Cikkek tartalma
- 1. A GYÓGYSZER NEVE
- 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
- 3. GYÓGYSZERFORMA
- 4. KLINIKAI JELLEMZŐK
- 4.1 Terápiás javallatok
- 4.2 Adagolás és alkalmazás
- 4.3 Ellenjavallatok
- 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
- 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
- 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
- 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
- 4.9 Túladagolás
- 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
- 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
- 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
- 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
- 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /
- 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
1.A GYÓGYSZER NEVE
Natpar 25 mikrogramm/adag por és oldószer oldatos injekcióhoz
Natpar 50 mikrogramm/adag por és oldószer oldatos injekcióhoz
Natpar 75 mikrogramm/adag por és oldószer oldatos injekcióhoz
Natpar 100 mikrogramm/adag por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Natpar 25 mikrogramm
Feloldás után adagonként 25 mikrogramm parathormont (rDNS)* tartalmaz 71,4 mikroliter oldatban. 350 mikrogramm parathormon (rDNS) patrononként.
Natpar 50 mikrogramm
Feloldás után adagonként 50 mikrogramm parathormont (rDNS) tartalmaz 71,4 mikroliter oldatban. 700 mikrogramm parathormon (rDNS) patrononként.
Natpar 75 mikrogramm
Feloldás után adagonként 75 mikrogramm parathormont (rDNS) tartalmaz 71,4 mikroliter oldatban. 1050 mikrogramm parathormon (rDNS) patrononként.
Natpar 100 mikrogramm
Feloldás után adagonként 100 mikrogramm parathormont (rDNS) tartalmaz 71,4 mikroliter oldatban. 1400 mikrogramm parathormon (rDNS) patrononként.
*Az E. coliban, rekombináns DNS technológiával előállított parathormon (rDNS), megegyezik a
84 aminosavból álló endogén humán parathormonnal.
Ismert hatású segédanyag(ok):
Adagonként 0,32 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
A por fehér, az oldószer pedig tiszta, színtelen.
4.KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1Terápiás javallatok
A Natpar olyan krónikus hypoparathyreosisban szenvedő felnőtt betegek kiegészítő kezelésére javallott, akik csak a standard kezeléssel nem tarthatók megfelelő egyensúlyban.

4.2Adagolás és alkalmazás
Általános információk
A kezelést a hypoparathyreosisos betegek gondozásában jártas orvos vagy más képzett egészségügyi szakember felügyelete mellett kell végezni.
A
A
•Ellenőrizni kell, hogy a
•Ellenőrizni kell, hogy a szérum magnéziumszint a referenciatartományon belül
Adagolás
A
1.A kezelést naponta egyszer 50 mikrogramm, combba adott subcutan injekcióval kell megkezdeni (minden nap a másik combba kell beadni az injekciót). Ha az adagolás előtt a szérum kalciumszint > 2,25 mmol/l, akkor meg kell fontolni 25 mikrogrammos kezdőadag alkalmazását.
2.Aktív
3.Kalciumpótlás esetén, a kalcium adagján nem kell változtatni.
4.Az adagolás előtti szérum kalciumkoncentrációt
5.Az aktív
| Először beállítandó | Másodszor beállítandó | Harmadszor beállítandó | |
Adagolás előtti szérum | Natpar | Aktív | Kalciumpótlás | |
kalcium |
| készítmények | ||
|
| |||
| A Natpar adagjának |
|
| |
A normálérték felső határa | csökkentése vagy a |
|
| |
készítmény elhagyása, és | Csökkenteni vagy |
| ||
(ULN) (2,55 mmol/l) | Csökkenteni | |||
a szérum kalciumszint | elhagyni** | |||
fölött* |
| |||
mérésének megismétlése |
|
| ||
|
|
| ||
| megfontolandó |
|
| |
|
|
|
| |
| A dóziscsökkentés |
| Nem szükséges | |
2,25 | megfontolandó. | Csökkenteni vagy | megváltoztatni vagy | |
és a normálérték felső |
| csökkenteni, ha az aktív | ||
| elhagyni** | |||
határa (2,55 mmol/l) alatt* |
| |||
|
| |||
|
|
| ezen titrációs lépés előtt | |
2,25 mmol/l vagy annál | Nincs változás |
|
| |
alacsonyabb és 2 mmol/l |
| Nincs változás | Nincs változás | |
fölött |
|
|
| |
| Minimum |
|
| |
2 | megfontolandó az adag | Megemelni | Megemelni | |
| emelése stabil adagban |
|
|
*A normálérték felső határa (ULN) laboratóriumonként eltérő lehet
**A legkisebb lehetséges adaggal kezelt betegek esetén elhagyni
6.A 4. és az 5. lépéseket addig kell ismételni, amíg a készítmény alkalmazása előtti szérum kalciumszint a
A Natpar adagjának módosítása a bevezető időszak után
A szérum kalcium koncentrációját monitorozni kell a titrálás során (lásd 4.4 pont).
A Natpar adagja
100 mikrogrammos napi adagig. Az adag bármikor csökkenthető a 25 mikrogrammos minimális dózisra.
A Natpar alkalmazása után
Ha a készítmény alkalmazása után mért albuminra korrigált szérum kalciumszint meghaladja a normálérték felső határa értéket, és az aktív
Kihagyott adag
Kihagyott adag esetén a
A kezelés megszakítása vagy felfüggesztése
A Natpar alkalmazásának hirtelen megszakítása vagy felfüggesztése súlyos hypocalcaemiához vezethet. A
Speciális betegcsoportok
Időskorúak
Lásd 5.2 pont.
Vesekárosodás
Enyhe és közepesen súlyos (kreatininclearance
Májkárosodás
Enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban
Gyermekek és serdülők
A Natpar biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
A Natpar alkalmas a betegek általi önadagolásra. A felíró orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia a betegeknek az injekció helyes beadási technikáját, különösen az alkalmazás elején.
Az egyes adagokat subcutan injekció formájában kell beadni, naponta egyszer, minden nap a másik combba.
A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és az injekciós toll használatára vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban és a betegtájékoztatóban található használati útmutatóban.
A
4.3Ellenjavallatok
- Preotact - parathyroid hormone (rdna)
Receptköteles gyógyszerek listája. Hatóanyag: "Parathyroid hormone"
A Natpar ellenjavallt az alábbi esetekben:
-a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén;
-csontrendszeri besugárzásban részesülő vagy korábban ilyen kezelésben részesült betegek esetén;
-csontrendszeri malignus megbetegedések vagy csontmetasztázisok esetén;
-olyan betegeknél, akiknél fokozott az osteosarcoma kockázata, például
-olyan betegeknél, akiknél a csontspecifikus alkalikus foszfatáz szintje ismeretlen okból emelkedett;
-pseudohypoparathyreosis esetén.
4.4Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Kifejezetten ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor a
A
A betegek monitorozása a kezelés folyamán
A dózis előtti és egyes esetekben a dózis utáni szérum kalciumszinteket a
Előfordulhat, hogy a
Hypercalcaemia
A
Hypocalcaemia
A
Szívglikozidok egyidejű alkalmazása
A bármely okból fennálló hypercalcaemia digitalis toxicitás kialakulására hajlamosíthat. A
Súlyos vese- vagy májbetegség
A
Alkalmazás fiatal felnőtteknél
A
Alkalmazása időskorban
A
Tachyphylaxia
Egyes betegeknél a Naptar kalciumszintet növelő hatása idővel csökkenhet. A szérum kalciumkoncentráció Natpar alkalmazásával kapcsolatos változását olyan időközökben kell ellenőrizni, hogy ezt észlelni lehessen, figyelembe véve a tachyphylaxia diagnózis lehetőségét.
Ha a
4.5Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A szívglikozidok inotrop hatásait befolyásolja a szérum kalciumszintje. A Natpar és a szívglikozidok
(pl. digoxin vagy digitoxin) egyidejű alkalmazása – hypercalcaemia kialakulása esetén – digitalistoxicitásra hajlamosíthatja a betegeket. Szívglikozidokkal és a
A szérum kalciumszintet befolyásoló minden, egyidejűleg szedett gyógyszer (pl. lítium, tiazidok) esetén monitorozni kell a beteg kalciumszintjét.
Alendronsav és Natpar egyidejű alkalmazása a kalciumspóroló hatás csökkenésével járhat, ami hátrányosan befolyásolhatja a szérum kalcium normál szintre történő visszaállítását. A Natpar biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása nem javasolt.
A Natpar egy fehérje, amelyet a máj mikroszomális
4.6Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A Natpar terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Állatkísérletek során nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
A terhes anyára, illetve a fejlődő magzatra vonatkozó kockázat azonban nem zárható ki. Terhesség alatt el kell dönteni, hogy
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Natpar
A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakológiai adatok a Natpar kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. A Natpar alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Termékenység
A Natpar emberi termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Állatkísérletes adatok nem utalnak a termékenység károsodására.
4.7A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Natpar nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mivel a nem kontrollált hyperparathyreosis neurológiai tünetekkel járhat, a kognitív vagy figyelemzavarban szenvedő betegeket figyelmeztetni kell, hogy a tünetek megszűnéséig tartózkodjanak a vezetéstől, illetve a gépek kezelésétől.
4.8Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonságossági profil összefoglalása
A
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A
(≥ 1/100 – < 1/10).

Nagyon gyakori (≥ 1/10) | Gyakori (≥ 1/100 – < 1/10) | |
Anyagcsere- és táplálkozási | hypercalcaemia, hypocalcaemia | hypomagnesaemia†, tetánia† |
betegségek és tünetek |
|
|
Pszichiátriai kórképek |
| szorongás†, alvászavar* |
Idegrendszeri betegségek és | fejfájás*,†, hypaesthesia†, | aluszékonyság* |
tünetek | paraesthesia† |
|
Szívbetegségek és a szívvel |
| szívdobogásérzés*,† |
kapcsolatos tünetek |
|
|
Érbetegségek és tünetek |
| magas vérnyomás* |
Légzőrendszeri, mellkasi és |
| köhögés† |
mediastinalis betegségek és |
|
|
tünetek |
|
|
Emésztőrendszeri betegségek | hasmenés*,†, hányinger*, | felhasi fájdalom* |
és tünetek | hányás* |
|
A csont- és izomrendszer, | arthralgia*, izomgörcsök† | izomrángás†, |
valamint a kötőszövet |
| musculoskeletalis fájdalom†, |
betegségei és tünetei |
| izomfájdalom†, nyaki |
|
| fájdalom†, végtagfájdalom |
Vese- és húgyúti betegségek és |
| hypercalciuria†, pollakisuria† |
tünetek |
|
|
Általános tünetek, az |
| asthenia*, mellkasi fájdalom†, |
alkalmazás helyén fellépő |
| fáradtságérzés, az injekció |
reakciók |
| helyén fellépő reakciók, |
|
| szomjúság* |
Laboratóriumi és egyéb |
| |
vizsgálatok eredményei |
| antitest pozitivitás, |
|
| |
|
| vérszint csökkent†, |
|
|
*Klinikai vizsgálatokban megfigyelt, hypercalcaemiával potenciálisan összefüggő panaszok és tünetek
†Klinikai vizsgálatokban megfigyelt, hypocalcaemiával potenciálisan összefüggő objektív és szubjektív tünetek
Válogatott mellékhatások leírása
A dózistitrálási időszakban gyakran tapasztalták hypercalcaemia és hypocalcaemia előfordulását. A súlyos hypocalcaemia kialakulásának kockázata a Natpar megvonása után volt a legnagyobb (lásd 4.4 pont).
Az injekció helyén fellépő reakciók
A
Immunogenitás
A peptideket tartalmazó gyógyszerek potenciális immunogén tulajdonságának megfelelően a Natpar antitestek termelődését idézheti elő. Hypoparathyreosisban szenvedő felnőttekkel végzett
Az összes, hypoparathyreosisban szenvedő betegnél lefolytatott klinikai vizsgálatban a legfeljebb 4 éven keresztül végzett
aránya 17/87 (19,5%) volt, és úgy tűnt, hogy az idővel nem emelkedik. A 17 beteg

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül
4.9Túladagolás
- Intuniv - Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd
- Vpriv - Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd
- Resolor - Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd
- Revestive - Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd
Receptköteles gyógyszerek listája. Gyártó: "Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd"
A túladagolás hypercalcaemiát okozhat, amelynek tünetei lehetnek: a palpitatio, az
5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Kalciumhomeosztázis, parathormonok és analógok, ATC kód: H05AA03
Hatásmechanizmus
Az endogén parathormon (PTH) egy 84 aminosavból álló polipeptid, amelyet a mellékpajzsmirigyek termelnek. A PTH a csontokban, a vesékben és az idegszövetben jelen lévő sejtfelszíni parathormonreceptorokon keresztül fejti ki hatását. A parathormonreceptorok a
A PTH számos életfontosságú fiziológiai hatással rendelkezik, például központi szerepet játszik a szérum kalcium- és foszfátszintek szigorú keretek közötti szabályozásában, szabályozza a renalis kalcium- és foszfátkiválasztást, aktiválja a
Az E. coliban, rekombináns DNS technológiával előállított Natpar, megegyezik a 84 aminosavból álló endogén humán parathormonnal.
Farmakodinámiás hatások
A PTH
A PTH hatásainak eredője a szérum kalciumkoncentráció növekedése, a kalcium vizelettel történő kiválasztásának csökkenése és a szérum foszfátkoncentrációjának csökkenése.
A Natpar az endogén parathormonnal megegyező primer aminosav szekvenciával rendelkezik, és várható, hogy fiziológiai hatásai is azonosak lesznek.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A Natpar biztonságosságát és klinikai hatásosságát felnőtt hypoparathyreosisban szenvedő betegeknél 1 randomizált,
állapították meg. Ezekben a vizsgálatokban a betegek a
1. vizsgálat – REPLACE
A vizsgálat célja a szérum kalciumszint
A randomizáció időpontjában a
12 hetes Natpar titrálási fázisra került sor, majd a betegek 12 héten keresztül a Natpar fenntartó dózisát kapták.
A randomizált betegek
A hatásossági elemzés szempontjából azokat a betegeket tekintették reszpondereknek, akik a három elemből álló válaszkritérium mindhárom elemét teljesítették. A reszpondereket egy összetett elsődleges hatásossági végpont alapján határozták meg, amely az alábbiakból állt: a kiindulási aktív
A kezelés végére a 84,
A 24. héten a Natpar csoportban a vizsgálatot befejező 79 beteg közül 34 (43%) már nem igényelte az aktív
A Natpar csoportba randomizált 84 beteg közül
≥
2. vizsgálat – RACE
A 2. vizsgálat a korábban Natpar vizsgálatban részt vett, hypoparathyreosisban szenvedő betegekkel végzett vizsgálat hosszú távú, nyílt elrendezésű meghosszabbítása naponta subcutan adagolt Natpar készítménnyel.
A vizsgálatba összesen 49 beteget vontak be. A betegek legfeljebb körülbelül 40 hónapon keresztül (átlag 1067 nap, tartomány
Az eredmények alapján megállapítható a PTH fiziológiai hatásainak tartóssága 36 hónapon keresztül, beleértve az albuminra korrigált átlagos szérum kalciumszintet (n = 36, 2,06 ± 0,17 mmol/l), a vizelettel ürített kalciumszintjének a kiindulási értékhez viszonyított csökkenését (n = 36,
1,21 ± 5,5 mmol/24h), a szérum foszfátszint csökkenését (n = 36,
Gyermekek és serdülők
Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Natpar vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően hypoparathyreosis indikációja esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Ezt a gyógyszert „feltételes jóváhagyással” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja az erre a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
5.2Farmakokinetikai tulajdonságok
A hypoparathyreosisos vizsgálati alanyoknál a Natpar farmakokinetikája combba történő subcutan alkalmazást követően összhangban volt – a parathormont a comb vagy a has területén alkalmazó – egészséges, posztmenopauzában lévő nők esetében tapasztalt adatokkal.
Felszívódás
A subcutan alkalmazott Natpar abszolút biohasznosulása 53%.
Eloszlás
Az intravénásan alkalmazott Natpar megoszlási térfogata dinamikus egyensúlyi állapotban 5,35 l.
Biotranszformáció
In vitro és in vivo vizsgálatok kimutatták, hogy a Natpar ürülése főként a májon keresztül történik, a vese kisebb szerepet játszik a folyamatban.
Elimináció
A májban a parathormont a katepszinek elhasítják. A vesében a parathormon és a
Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek)
A parathormon (rDNS) viselkedését egy nyílt elrendezésű PK/PD vizsgálatban értékelték, amely során
7 hypoparathyreosisos beteg egyszeri 50, illetve 100 mikrogrammos subcutan adagot kapott, 7 napos kimosódási időszakkal az adagok között.
A Natpar a plazma csúcskoncentrációját (átlag Tmax)
Az ásványi anyagcserére kifejtett hatás
A parathormon (rDNS) kezelés során a hypoparathyreosisban szenvedő betegeknél dózisfüggően nő a szérum kalciumkoncentráció. Egyetlen parathormon (rDNS) injekciót követően az átlagos szérum
összkalciumszint
Kalciumkiválasztás a vizeletben
A
Foszfát
A
Aktív
A szérum
Speciális betegcsoportok
Májkárosodás
állnak rendelkezésre.
Vesekárosodás
A Natpar egyszeri 100 mikrogrammos subcutan dózisának alkalmazása után 16, normál veseműködésű (kreatininclearance (CLcr) > 80 ml/perc) és 16 vesekárosodásban szenvedő betegnél vizsgálták a farmakokinetikát. A PTH átlagos maximális koncentrációja (Cmax) 100 mikrogramm parathormon (rDNS) beadását követően enyhe és közepesen súlyos (CLcr:
betegek esetén. A PTH expozíció az
A fenti eredmények alapján enyhe és közepesen súlyos (CLcr:
Gyermekek és serdülők
- Preotact - H05AA03
Receptköteles gyógyszerek listája. ATC-kód: "H05AA03"
Gyermekgyógyászati betegekre vonatkozó farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Időskorúak
A
Nemek közötti különbség
A REPLACE vizsgálatban nem figyeltek meg a nemekkel kapcsolatos, klinikailag releváns különbségeket.
Testsúly
A testsúly alapján nincs szükség a dózis módosítására.
5.3A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, mutagenitási, termékenységre és általános reprodukcióra kifejtett toxicitási és lokális tolerancia – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Két éven keresztül naponta Natpar injekcióval kezelt patkányoknál dózisfüggő fokozott csontnövekedés, valamint a csonttumorok, pl. osteosarcoma megnövekedett előfordulási gyakorisága volt tapasztalható, feltehetőleg nem genotoxikus mechanizmus alapján. A csontok patkányoknál és embernél eltérő élettani folyamatai miatt ennek az adatnak a klinikai jelentősége nem ismert. A klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg osteosarcomát.
A Natpar nem befolyásolta hátrányosan a termékenységet vagy a korai embrionális fejlődést patkányoknál, az embriofoetalis fejlődést patkányoknál és nyulaknál, illetve a pre/postnatalis fejlődést patkányoknál. A laktáló patkányok tejébe minimális mennyiségű Natpar választódik ki.
Hat hónapon keresztül naponta subcutan alkalmazott adagokkal kezelt majmoknál a renalis tubularis mineralizáció megnövekedett előfordulási gyakorisága volt tapasztalható a klinikai expozíciós szintnél
6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1Segédanyagok felsorolása
Por
Mannit
Oldószer
Metakrezol
Injekcióhoz való víz
6.2Inkompatibilitások
Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
6.3Felhasználhatósági időtartam
3 év
Elkészített oldat
Az elkészített oldat hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolva legfeljebb 14 napig, hűtőszekrényen kívül, legfeljebb
A fénytől való védelem érdekében az elkészített oldatos patront tartalmazó tollat tartsa jól lezárva.
6.4Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az előretöltött patront tartsa a patrontartójában, a külső dobozban.
A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
6.5Csomagolás típusa és kiszerelése
A patrontartóban található, 2 brómbutil gumidugós, kétrekeszes patron I. típusú üvegből készült, és rollnizott (alumínium) kupakkal és (brómbutil) gumidugóval van lezárva.
Natpar 25 mikrogramm
A lila patrontartóban az egyes patronok 350 mikrogramm parathormont (rDNS) tartalmaznak por formájában az első rekeszben, és 1000 mikroliter oldószert a második rekeszben (ez 14 adagnak felel meg).
Natpar 50 mikrogramm
A piros patrontartóban az egyes patronok 700 mikrogramm parathormont (rDNS) tartalmaznak por formájában az első rekeszben és 1000 mikroliter oldószert a második rekeszben (ez 14 adagnak felel meg).
Natpar 75 mikrogramm
A szürke patrontartóban az egyes patronok 1050 mikrogramm parathormont (rDNS) tartalmaznak por formájában az első rekeszben és 1000 mikroliter oldószert a második rekeszben (ez 14 adagnak felel meg).
Natpar 100 mikrogramm
A kék patrontartóban az egyes patronok 1400 mikrogramm parathormont (rDNS) tartalmaznak por formájában az első rekeszben és 1000 mikroliter oldószert a második rekeszben (ez 14 adagnak felel meg).
Kiszerelés: 2 patront tartalmazó doboz.
A doboz/patron színe jelzi a készítmény hatáserősségét:
25 mikrogramm – lila
50 mikrogramm – piros
75 mikrogramm – szürke
100 mikrogramm – kék
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A parathormon (rDNS) újrahasználható injekciós tollal együtt használt patron segítségével adható be. Egy tollat kizárólag egy beteg használhat. Minden injekcióhoz új steril tűre van szükség.
31 G × 8
Az oldatot a feloldás során vagy után NE RÁZZA FEL! A rázástól denaturálódhat a hatóanyag.
Az újrahasználható toll használata előtt olvassa el a betegtájékoztatóban található használati útmutatót.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Írország
8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/15/1078/001
EU/1/15/1078/002
EU/1/15/1078/003
EU/1/15/1078/004
9.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK /
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. április 24.
10.A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(http://www.ema.europa.eu) található.
Megjegyzések