Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Natpar (parathyroid hormone) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - H05AA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveNatpar
ATC-kódH05AA03
Hatóanyagparathyroid hormone
GyártóShire Pharmaceuticals Ireland Ltd

A. A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)

A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr.-Boehringer-Gasse 511

A-1121 Wien

Ausztria

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Írország

B.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,

4.2 pont).

C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI

Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések

Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.

D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN

Kockázatkezelési terv

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.

A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:

ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;

ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.

Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:

Leírás

Lejárat napja

Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági

A forgalomba hozatali

vizsgálat (PASS): Hosszú távú klinikai hatásossági és biztonságossági

engedély jogosultjának

adatok összegyűjtése érdekében a forgalomba hozatali engedély

tervbe kell vennie,

jogosultjának be kell nyújtania egy olyan klinikai vizsgálat eredményeit,

hogy a nyilvántartásra

vonatkozó rendszeres

amely NATPAR-ral kezelt hypoparathyreosisos betegek nyilvántartásából

előmeneteli

származó adatokon alapul. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának

jelentésekkel egészítse

klinikai kemény végpontok (csont, lágyrészmeszesedések és vesefunkció)

ki a PSUR-t.

adatait kell összegyűjtenie a hypercalciuriára és az életminőségre

 

vonatkozó adatok mellett.

 

A végső klinikai vizsgálati jelentést

2035. december 31-ig

 

kell benyújtani.

 

 

E. FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN

Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:

Leírás

Lejárat napja

A NATPAR hatásosságának és biztonságosságának további igazolása

érdekében a standard kezeléssel önmagában nem megfelelően kontrollálható krónikus hyperparathyreosis betegek terápiája tekintetében, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának le kell folytatnia egy a NATPAR kezelést a szokásos kezeléssel, illetve a váltakozó adagolással összehasonlító, jóváhagyott vizsgálati terv szerint végzett, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot.

A klinikai vizsgálati jelentést a következő időpontig kell továbbítani:

2023. június 30.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája