Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nemdatine (memantine) – Betegtájékoztató - N06DX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveNemdatine
ATC-kódN06DX01
Hatóanyagmemantine
GyártóActavis Group PTC ehf.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nemdatine 5 mg filmtabletta memantin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Nemdatine és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Nemdatine szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Nemdatine-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Nemdatine-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Nemdatine és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hogyan hat a Nemdatine?

A Nemdatine a szellemi leépülés (demencia) elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Alzheimer-kórban előforduló emlékezetkiesést az agyi ingerületátvitel zavara okozza. Az agyban találhatók az úgynevezett N-metil-D-aszpartát (NMDA)-receptorok, amelyek részt vesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontos idegimpulzusok továbbításában. A Nemdatine az NMDA-receptor-antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A Nemdatine az NMDA-receptorokra hat és ezzel javítja az idegi impulzusok továbbítását és az emlékezőképességét.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nemdatine?

A Nemdatine-t a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Nemdatine szedése előtt

Ne szedje a Nemdatine-t

-ha allergiás a memantin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nemdatine szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

-ha volt már korábban epilepsziás rohama,

-ha nemrégiben szívrohama (szívinfarktusa) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved, illetve ha a magas vérnyomása nincs beállítva.

Ezekben az esetekben a kezelés fokozott felügyeletet igényel és a Nemdatine-kezelés előnyeit orvosának rendszeresen újra kell értékelnie.

Amennyiben vesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), kezelőorvosának szigorúan ellenőriznie kell az Ön veseműködését, és amennyiben szükséges, a memantin adagját ennek megfelelően kell módosítania.

Kerülni kell az amantadin (a Parkinson-kór kezelésére szolgáló), a ketamin (általában érzéstelenítőként alkalmazott) és a dextrometorfán (köhögés kezelésére használt) nevű gyógyszerek, valamint egyéb NMDA-antagonisták egyidejű alkalmazását.

Gyermekek és serdülők

A Nemdatine nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Nemdatine

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Nemdatine elsősorban a következő gyógyszerek hatására lehet befolyással, ezért szükség lehet arra, hogy az ilyen gyógyszerek adagolását kezelőorvosa módosítsa:

-amantadin, ketamin, dextrometorfán

-dantrolen, baklofén

-cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

-hidroklorotiazid (vagy bármilyen hidroklorotiazid tartalmú kombináció)

-antikolinerg szerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

-antikonvulzív szerek (görcsrohamok megelőzésére illetve kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

-barbiturátok (általában altatóként alkalmazott vegyületek)

-dopamin-agonisták (olyan vegyületek mint pl. az L-dopa, bromokriptin)

-neuroleptikumok (elmezavarok kezelésére használt gyógyszerek)

-szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek

Ha kórházba kerül, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Nemdatine-kezelés alatt áll.

A Nemdatine egyidejű bevétele étellel és itallal

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, ha nemrégiben jelentősen megváltoztatta az étrendjét, vagy erre készül (pl. a szokásos táplálkozásról szigorú vegetáriánus étrendre tér át), vagy ha úgynevezett renális tubuláris acidózisban szenved (amelyben a vese elégtelen működése miatt megnövekszik a savképző anyagok mennyisége a vérben), illetve ha a húgyutak (vizeletelvezető rendszer) súlyos fertőzése áll fenn Önnél, mivel ilyen esetekben szükség lehet a gyógyszer adagolásának módosítására.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A memantin alkalmazása terhes nők esetében nem ajánlott.

A Nemdatine-t szedő nők nem szoptathatnak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy a betegsége mellett biztonságosan vezethet-e járművet, illetve kezelhet-e gépeket. A Nemdatine szedése megváltoztathatja az Ön reakciókészségét is, aminek következtében Ön járművezetésre és gépek kezelésére alkalmatlanná válhat.

A Nemdatine laktóz-monohidrátot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa előzőleg arra figyelmeztette, hogy az Ön szervezete nem tűr bizonyos cukrokat, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.Hogyan kell szedni a Nemdatine-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A Nemdatine ajánlott adagja felnőttek és idős betegek számára naponta egyszer 20 mg. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében ezt az adagot fokozatosan, az alábbi, napi kezelési rendnek megfelelően kell elérni:

1. hét

Egy darab 5 mg-os tabletta

2. hét

Két darab 5 mg-os tabletta

3. hét

Három darab 5 mg-os tabletta

4. hét és azt követően

Négy darab 5 mg-os tabletta naponta

 

 

A kezelés első hetében a szokásos kezdő adag naponta egyszer egy tabletta (1 × 5 mg). Ezt a második héten naponta egyszer két tablettára (1 × 10 mg), a harmadik héten naponta egyszer három tablettára (1 × 15 mg) kell növelni. A negyedik héttől kezdve a szokásos adag naponta egyszer 4 tabletta

(1 × 20 mg).

Adagolás károsodott veseműködésű betegeknél

Amennyiben az Ön veseműködése károsodott, kezelőorvosa olyan adagot fog megállapítani, amely az Ön állapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Ön veseműködését kezelőorvosának meghatározott időközönként ellenőriznie kell.

Alkalmazás

A Nemdatine-t naponta egyszer szájon át kell bevenni. A legjobb hatás elérése érdekében mindennap ugyanabban az időpontban kell bevenni a gyógyszert. A tablettákat vízzel kell lenyelni. A Nemdatine étkezés közben vagy anélkül is bevehető.

A kezelés időtartama

A Nemdatine-t addig kell folyamatosan szednie, amíg használ Önnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön kezelését.

Ha az előírtnál több Nemdatine-t vett be

-A Nemdatine túladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást Önnél. Bizonyos tünetek fokozottabban jelentkezhetnek, melyek leírása a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban található.

-Amennyiben az előírtnál sokkal több Nemdatine-t vett be, forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi tanácsot, mert orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Nemdatine-t

-Amennyiben elfelejti bevenni a Nemdatine adagját, várjon és vegye be a következő dózist a szokásos időben.

-Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érintenek):

-Fejfájás, aluszékonyság, székrekedés, emelkedett májfunkciós értékek, szédülés, egyensúlyzavar, légszomj, magas vérnyomás és gyógyszer túlérzékenység

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érintenek):

-Fáradtság, gombafertőzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar, szívelégtelenség és a visszerekben (vénákban) kialakuló véralvadék (trombózis/tromboembólia)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érintenek):

-Görcsrohamok

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-Hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás (hepatitisz) és pszichotikus tünetek

Az Alzheimer-kór depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossággal társulhat. Ilyen eseményekről a memantinnal kezelt betegeknél is beszámoltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Nemdatine-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nemdatine

-A hatóanyag a memantin-hidroklorid. 5 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 4,15 mg memantinnal egyenértékű.

-Egyéb összetevők: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, A típusú kroszpovidon, talkum,

magnézium-sztearát. Tablettabevonat: (Opadry II Fehér 33G28435): hipromellóz 6cP, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, makrogol 3350, triacetin

Milyen a Nemdatine külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Nemdatine 5 mg filmtabletta (tabletta) fehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború, 8 mm × 4,5 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „M5” bevéséssel.

Kiszerelések:

Buborékcsomagolás: 42 és 98 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Izland

Gyártó

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Izland

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Málta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Hollandia

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Aurobindo Pharma B.V.

Island

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

 

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ/HH

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nemdatine 10 mg filmtabletta memantin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Nemdatine és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Nemdatine szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Nemdatine-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Nemdatine-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nemdatine és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hogyan hat a Nemdatine?

A Nemdatine a szellemi leépülés (demencia) elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Alzheimer-kórban előforduló emlékezetkiesést az agyi ingerületátvitel zavara okozza. Az agyban találhatók az úgynevezett N-metil-D-aszpartát (NMDA)-receptorok, amelyek részt vesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontos idegimpulzusok továbbításában. A Nemdatine az NMDA-receptor-antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A Nemdatine az NMDA-receptorokra hat és ezzel javítja az idegi impulzusok továbbítását és az emlékezőképességét.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nemdatine?

A Nemdatine-t a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Nemdatine szedése előtt

Ne szedje a Nemdatine-t

-ha allergiás a memantin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nemdatine szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

-ha volt már korábban epilepsziás rohama,

-ha nemrégiben szívrohama (szívinfarktusa) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved, illetve ha a magas vérnyomása nincs beállítva.

Ezekben az esetekben a kezelés fokozott felügyeletet igényel és a Nemdatine-kezelés előnyeit orvosának rendszeresen újra kell értékelnie.

Amennyiben vesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), kezelőorvosának szigorúan ellenőriznie kell az Ön veseműködését, és amennyiben szükséges, a memantin adagját ennek megfelelően kell módosítania.

Kerülni kell az amantadin (a Parkinson-kór kezelésére szolgáló), a ketamin (általában érzéstelenítőként alkalmazott) és a dextrometorfán (köhögés kezelésére használt) nevű gyógyszerek, valamint egyéb NMDA-antagonisták egyidejű alkalmazását.

Gyermekek és serdülők

A Nemdatine nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Nemdatine

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Nemdatine elsősorban a következő gyógyszerek hatására lehet befolyással, ezért szükség lehet arra, hogy az ilyen gyógyszerek adagolását kezelőorvosa módosítsa:

-amantadin, ketamin, dextrometorfán

-dantrolen, baklofén

-cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

-hidroklorotiazid (vagy bármilyen hidroklorotiazid tartalmú kombináció)

-antikolinerg szerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

-antikonvulzív szerek (görcsrohamok megelőzésére illetve kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

-barbiturátok (általában altatóként alkalmazott vegyületek)

-dopamin-agonisták (olyan vegyületek mint pl. az L-dopa, bromokriptin)

-neuroleptikumok (elmezavarok kezelésére használt gyógyszerek)

-szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek

Ha kórházba kerül, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Nemdatine-kezelés alatt áll.

A Nemdatine egyidejű bevétele étellel és itallal

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, ha nemrégiben jelentősen megváltoztatta az étrendjét, vagy erre készül (pl. a szokásos táplálkozásról szigorú vegetáriánus étrendre tér át), vagy ha úgynevezett renális tubuláris acidózisban szenved (amelyben a vese elégtelen működése miatt megnövekszik a savképző anyagok mennyisége a vérben), illetve ha a húgyutak (vizeletelvezető rendszer) súlyos fertőzése áll fenn Önnél, mivel ilyen esetekben szükség lehet a gyógyszer adagolásának módosítására.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A memantin alkalmazása terhes nők esetében nem ajánlott.

A Nemdatine-t szedő nők nem szoptathatnak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy a betegsége mellett biztonságosan vezethet-e járművet, illetve kezelhet-e gépeket. A Nemdatine szedése megváltoztathatja az Ön reakciókészségét is, aminek következtében Ön járművezetésre és gépek kezelésére alkalmatlanná válhat.

A Nemdatine laktóz-monohidrátot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa előzőleg arra figyelmeztette, hogy az Ön szervezete nem tűr bizonyos cukrokat, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Nemdatine-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A Nemdatine ajánlott adagja felnőttek és idős betegek számára naponta egyszer 20 mg. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében ezt az adagot fokozatosan, az alábbi, napi kezelési rendnek megfelelően kell elérni:

1. hét

Fél 10 mg-os tabletta

2. hét

Egy darab 10 mg-os tabletta

3. hét

Egy és fél 10 mg-os tabletta

4. hét és azt követően

Két darab 10 mg-os tabletta naponta

 

 

A kezelés első hetében a szokásos kezdő adag naponta egyszer egy fél tabletta (1 × 5 mg). Ezt a második héten naponta egyszer egy tablettára (1 × 10 mg), a harmadik héten naponta egyszer egy és fél tablettára (1 × 15 mg) kell növelni. A negyedik héttől kezdve a szokásos adag naponta egyszer 2 tabletta (1 × 20 mg).

Adagolás károsodott veseműködésű betegeknél

Amennyiben az Ön veseműködése károsodott, kezelőorvosa olyan adagot fog megállapítani, amely az Ön állapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Ön veseműködését kezelőorvosának meghatározott időközönként ellenőriznie kell.

Alkalmazás

A Nemdatine-t naponta egyszer szájon át kell bevenni. A legjobb hatás elérése érdekében mindennap ugyanabban az időpontban kell bevenni a gyógyszert. A tablettákat vízzel kell lenyelni. A Nemdatine étkezés közben vagy anélkül is bevehető.

A kezelés időtartama

A Nemdatine-t addig kell folyamatosan szednie, amíg használ Önnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön kezelését.

Ha az előírtnál több Nemdatine-t vett be

-A Nemdatine túladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást Önnél. Bizonyos tünetek fokozottabban jelentkezhetnek, melyek leírása a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban található.

-Amennyiben az előírtnál sokkal több Nemdatine-t vett be, forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi tanácsot, mert orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Nemdatine-t

-Amennyiben elfelejti bevenni a Nemdatine adagját, várjon és vegye be a következő dózist a szokásos időben.

-Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érintenek):

-Fejfájás, aluszékonyság, székrekedés, emelkedett májfunkciós értékek, szédülés, egyensúlyzavar, légszomj, magas vérnyomás és gyógyszer túlérzékenység

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érintenek):

-Fáradtság, gombafertőzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar, szívelégtelenség és a visszerekben (vénákban) kialakuló véralvadék (trombózis/tromboembólia)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érintenek):

-Görcsrohamok

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-Hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás (hepatitisz) és pszichotikus tünetek

Az Alzheimer-kór depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossággal társulhat. Ilyen eseményekről a memantinnal kezelt betegeknél is beszámoltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nemdatine-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a buborékcsomagoláson és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25C-on tárolandó.

<[Kizárólag a HDPE tartályra vonatkozóan:]>

A felnyitást követően 100 napon belül felhasználandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nemdatine

-A hatóanyag a memantin-hidroklorid. 10 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 8,31 mg memantinnal egyenértékű.

-Egyéb összetevők: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, A típusú kroszpovidon, talkum, magnézium-sztearát. Tablettabevonat: (Opadry II Fehér 33G28435): hipromellóz 6cP, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, makrogol 3350, triacetin

Milyen a Nemdatine külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Nemdatine 10 mg filmtabletta (tabletta) fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború,

9,8 mm × 4,9 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel és „M10” bevéséssel ugyanazon az oldalon.

Kiszerelések:

Buborékcsomagolás: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 és 112 db filmtabletta.

Tartály: 100 filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Izland

Gyártó

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Izland

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Málta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Hollandia

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Aurobindo Pharma B.V.

Island

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma ÉÉÉÉ/HH

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nemdatine 15 mg filmtabletta memantin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Nemdatine és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Nemdatine szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Nemdatine-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Nemdatine-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nemdatine és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hogyan hat a Nemdatine?

A Nemdatine a szellemi leépülés (demencia) elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Alzheimer-kórban előforduló emlékezetkiesést az agyi ingerületátvitel zavara okozza. Az agyban találhatók az úgynevezett N-metil-D-aszpartát (NMDA)-receptorok, amelyek részt vesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontos idegimpulzusok továbbításában. A Nemdatine az NMDA-receptor-antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A Nemdatine az NMDA-receptorokra hat és ezzel javítja az idegi impulzusok továbbítását és az emlékezőképességét.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nemdatine?

A Nemdatine-t a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Nemdatine szedése előtt

Ne szedje a Nemdatine-t

-ha allergiás a memantin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nemdatine szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

-ha volt már korábban epilepsziás rohama,

-ha nemrégiben szívrohama (szívinfarktusa) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved, illetve ha a magas vérnyomása nincs beállítva.

Ezekben az esetekben a kezelés fokozott felügyeletet igényel és a Nemdatine-kezelés előnyeit orvosának rendszeresen újra kell értékelnie.

Amennyiben vesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), kezelőorvosának szigorúan ellenőriznie kell az Ön veseműködését, és amennyiben szükséges, a memantin adagját ennek megfelelően kell módosítania.

Kerülni kell az amantadin (a Parkinson-kór kezelésére szolgáló), a ketamin (általában érzéstelenítőként alkalmazott) és a dextrometorfán (köhögés kezelésére használt) nevű gyógyszerek, valamint egyéb NMDA-antagonisták egyidejű alkalmazását.

Gyermekek és serdülők

A Nemdatine nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Nemdatine

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Nemdatine elsősorban a következő gyógyszerek hatására lehet befolyással, ezért szükség lehet arra, hogy az ilyen gyógyszerek adagolását kezelőorvosa módosítsa:

-amantadin, ketamin, dextrometorfán

-dantrolen, baklofén

-cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

-hidroklorotiazid (vagy bármilyen hidroklorotiazid tartalmú kombináció)

-antikolinerg szerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

-antikonvulzív szerek (görcsrohamok megelőzésére illetve kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

-barbiturátok (általában altatóként alkalmazott vegyületek)

-dopamin-agonisták (olyan vegyületek mint pl. az L-dopa, bromokriptin)

-neuroleptikumok (elmezavarok kezelésére használt gyógyszerek)

-szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek

Ha kórházba kerül, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Nemdatine-kezelés alatt áll.

A Nemdatine egyidejű bevétele étellel és itallal

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, ha nemrégiben jelentősen megváltoztatta az étrendjét, vagy erre készül (pl. a szokásos táplálkozásról szigorú vegetáriánus étrendre tér át), vagy ha úgynevezett renális tubuláris acidózisban szenved (amelyben a vese elégtelen működése miatt megnövekszik a savképző anyagok mennyisége a vérben), illetve ha a húgyutak (vizeletelvezető rendszer) súlyos fertőzése áll fenn Önnél, mivel ilyen esetekben szükség lehet a gyógyszer adagolásának módosítására.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A memantin alkalmazása terhes nők esetében nem ajánlott.

A Nemdatine-t szedő nők nem szoptathatnak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy a betegsége mellett biztonságosan vezethet-e járművet, illetve kezelhet-e gépeket. A Nemdatine szedése megváltoztathatja az Ön reakciókészségét is, aminek következtében Ön járművezetésre és gépek kezelésére alkalmatlanná válhat.

A Nemdatine laktóz-monohidrátot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa előzőleg arra figyelmeztette, hogy az Ön szervezete nem tűr bizonyos cukrokat, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Nemdatine-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A Nemdatine ajánlott adagja felnőttek és idős betegek számára naponta egyszer 20 mg. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében az ajánlott napi adagot fokozatosan, az alábbi táblázat kezelési rendje alapján kell elérni:

1. hét

Egy darab 5 mg-os tabletta

2. hét

Egy darab 10 mg-os tabletta

3. hét

Egy darab 15 mg-os tabletta

4. hét és azt követően

Egy darab 20 mg-os tabletta

 

 

A kezelés első hetében a szokásos kezdő adag naponta egyszer 5 mg memantin. Ez a második héten naponta egyszer 10 mg-ra, illetve a harmadik héten naponta egyszer 15 mg-ra emelhető. A negyedik héttől kezdve a szokásos adag naponta egyszer 20 mg memantin.

Adagolás károsodott veseműködésű betegeknél

Amennyiben az Ön veseműködése károsodott, kezelőorvosa olyan adagot fog megállapítani, amely az Ön állapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Ön veseműködését kezelőorvosának meghatározott időközönként ellenőriznie kell.

Alkalmazás

A Nemdatine-t naponta egyszer szájon át kell bevenni. A legjobb hatás elérése érdekében mindennap ugyanabban az időpontban kell bevenni a gyógyszert. A tablettákat vízzel kell lenyelni. A Nemdatine étkezés közben vagy anélkül is bevehető.

A kezelés időtartama

A Nemdatine-t addig kell folyamatosan szednie, amíg használ Önnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön kezelését.

Ha az előírtnál több Nemdatine-t vett be

-A Nemdatine túladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást Önnél. Bizonyos tünetek fokozottabban jelentkezhetnek, melyek leírása a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban található.

-Amennyiben az előírtnál sokkal több Nemdatine-t vett be, forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi tanácsot, mert orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Nemdatine-t

-Amennyiben elfelejti bevenni a Nemdatine adagját, várjon és vegye be a következő dózist a szokásos időben.

-Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érintenek):

-Fejfájás, aluszékonyság, székrekedés, emelkedett májfunkciós értékek, szédülés, egyensúlyzavar, légszomj, magas vérnyomás és gyógyszer túlérzékenység

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érintenek):

-Fáradtság, gombafertőzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar, szívelégtelenség és a visszerekben (vénákban) kialakuló véralvadék (trombózis/tromboembólia)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érintenek):

-Görcsrohamok

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-Hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás (hepatitisz) és pszichotikus tünetek

Az Alzheimer-kór depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossággal társulhat. Ilyen eseményekről a memantinnal kezelt betegeknél is beszámoltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nemdatine-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nemdatine

-A hatóanyag a memantin-hidroklorid. 15 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 12,46 mg memantinnal egyenértékű.

-Egyéb összetevők: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, A típusú kroszpovidon, talkum, magnézium-sztearát. Tablettabevonat: (Opadry II Narancs 33G230001): hipromellóz 6cP, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, makrogol 3350, triacetin, és sárga-, vörös-, és fekete vasoxid (E172).

Milyen a Nemdatine külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Nemdatine 15 mg filmtabletta (tabletta) narancsszínű, ovális alakú, mindkét oldalán domború, 11,4 mm × 6,4 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „M15” bevéséssel.

Kiszerelések:

Buborékcsomagolás: 7, 42 és 98 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Izland

Gyártó

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Izland

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Málta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Hollandia

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Aurobindo Pharma B.V.

Island

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma ÉÉÉÉ/HH

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nemdatine 5 mg filmtabletta Nemdatine 10 mg filmtabletta Nemdatine 15 mg filmtabletta Nemdatine 20 mg filmtabletta memantin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Nemdatine és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Nemdatine szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Nemdatine-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Nemdatine-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nemdatine és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hogyan hat a Nemdatine?

A Nemdatine a szellemi leépülés (demencia) elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Alzheimer-kórban előforduló emlékezetkiesést az agyi ingerületátvitel zavara okozza. Az agyban találhatók az úgynevezett N-metil-D-aszpartát (NMDA)-receptorok, amelyek részt vesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontos idegimpulzusok továbbításában. A Nemdatine az NMDA-receptor-antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A Nemdatine az NMDA-receptorokra hat és ezzel javítja az idegi impulzusok továbbítását és az emlékezőképességét.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nemdatine?

A Nemdatine-t a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Nemdatine szedése előtt

Ne szedje a Nemdatine-t

-ha allergiás a memantin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nemdatine szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

-ha volt már korábban epilepsziás rohama,

-ha nemrégiben szívrohama (szívinfarktusa) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved, illetve ha a magas vérnyomása nincs beállítva.

Ezekben az esetekben a kezelés fokozott felügyeletet igényel és a Nemdatine-kezelés előnyeit orvosának rendszeresen újra kell értékelnie.

Amennyiben vesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), kezelőorvosának szigorúan ellenőriznie kell az Ön veseműködését, és amennyiben szükséges, a memantin adagját ennek megfelelően kell módosítania.

Kerülni kell az amantadin (a Parkinson-kór kezelésére szolgáló), a ketamin (általában érzéstelenítőként alkalmazott) és a dextrometorfán (köhögés kezelésére használt) nevű gyógyszerek, valamint egyéb NMDA-antagonisták egyidejű alkalmazását.

Gyermekek és serdülők

A Nemdatine nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Nemdatine

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Nemdatine elsősorban a következő gyógyszerek hatására lehet befolyással, ezért szükség lehet arra, hogy az ilyen gyógyszerek adagolását kezelőorvosa módosítsa:

-amantadin, ketamin, dextrometorfán

-dantrolen, baklofén

-cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

-hidroklorotiazid (vagy bármilyen hidroklorotiazid tartalmú kombináció)

-antikolinerg szerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

-antikonvulzív szerek (görcsrohamok megelőzésére illetve kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

-barbiturátok (általában altatóként alkalmazott vegyületek)

-dopamin-agonisták (olyan vegyületek mint pl. az L-dopa, bromokriptin)

-neuroleptikumok (elmezavarok kezelésére használt gyógyszerek)

-szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek

Ha kórházba kerül, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Nemdatine-kezelés alatt áll.

A Nemdatine egyidejű bevétele étellel és itallal

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, ha nemrégiben jelentősen megváltoztatta az étrendjét, vagy erre készül (pl. a szokásos táplálkozásról szigorú vegetáriánus étrendre tér át), vagy ha úgynevezett renális tubuláris acidózisban szenved (amelyben a vese elégtelen működése miatt megnövekszik a savképző anyagok mennyisége a vérben), illetve ha a húgyutak (vizeletelvezető rendszer) súlyos fertőzése áll fenn Önnél, mivel ilyen esetekben szükség lehet a gyógyszer adagolásának módosítására.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A memantin alkalmazása terhes nők esetében nem ajánlott.

A Nemdatine-t szedő nők nem szoptathatnak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy a betegsége mellett biztonságosan vezethet-e járművet, illetve kezelhet-e gépeket. A Nemdatine szedése megváltoztathatja az Ön reakciókészségét is, aminek következtében Ön járművezetésre és gépek kezelésére alkalmatlanná válhat.

A Nemdatine laktóz-monohidrátot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa előzőleg arra figyelmeztette, hogy az Ön szervezete nem tűr bizonyos cukrokat, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Nemdatine-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Nemdatine-kezelést elindító csomagot kizárólag a Nemdatin-nal végzett terápia kezdetén lehet alkalmazni.

Adagolás

Az ajánlott, napi 20 mg-os fenntartó adagot a kezelés első 3 hete alatt lehet elérni, a Nemdatine dózisainak fokozatos emelésével. A kezelési rend a kezdő csomagon is feltüntetésre került. Naponta egy tablettát kell bevenni.

1. hét (1-7. nap):

Naponta egy 5 mg-os (fehér, ovális alakú) filmtablettát kell bevennie, 7 napon keresztül.

2. hét (8-14. nap):

Naponta egy 10 mg-os (fehér, kapszula alakú) filmtablettát kell bevennie, 7 napon keresztül.

3. hét (15-21. nap):

Naponta egy 15 mg-os (narancssárga, ovális alakú) filmtablettát kell bevennie, 7 napon keresztül.

4. hét (22-28. nap):

Naponta egy 20 mg-os (sötét rózsaszínű, ovális alakú) filmtablettát kell bevennie.

1. hét

5 mg-os tabletta

2. hét

10 mg-os tabletta

3. hét

15 mg-os tabletta

4. hét és azt követően

20 mg-os tabletta naponta egyszer

 

 

Fenntartó adagolás

Az ajánlott napi adag naponta egyszer 20 mg.

Kérjük, hogy a kezelés folytatását beszélje meg orvosával.

Adagolás károsodott veseműködésű betegeknél

Amennyiben az Ön veseműködése károsodott, kezelőorvosa olyan adagot fog megállapítani, amely az Ön állapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Ön veseműködését kezelőorvosának meghatározott időközönként ellenőriznie kell.

Alkalmazás

A Nemdatine-t naponta egyszer szájon át kell bevenni. A legjobb hatás elérése érdekében mindennap ugyanabban az időpontban kell bevenni a gyógyszert. A tablettákat vízzel kell lenyelni. A Nemdatine étkezés közben vagy anélkül is bevehető.

A kezelés időtartama

A Nemdatine-t addig kell folyamatosan szednie, amíg használ Önnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön kezelését.

Ha az előírtnál több Nemdatine-t vett be

-A Nemdatine túladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást Önnél. Bizonyos tünetek fokozottabban jelentkezhetnek, melyek leírása a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban található.

-Amennyiben az előírtnál sokkal több Nemdatine-t vett be, forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi tanácsot, mert orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Nemdatine-t

-Amennyiben elfelejti bevenni a Nemdatine adagját, várjon és vegye be a következő dózist a szokásos időben.

-Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érintenek):

-Fejfájás, aluszékonyság, székrekedés, emelkedett májfunkciós értékek, szédülés, egyensúlyzavar, légszomj, magas vérnyomás és gyógyszer túlérzékenység

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érintenek):

-Fáradtság, gombafertőzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar, szívelégtelenség és a visszerekben (vénákban) kialakuló véralvadék (trombózis/tromboembólia)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érintenek):

-Görcsrohamok

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-Hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás (hepatitisz) és pszichotikus tünetek

Az Alzheimer-kór depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossággal társulhat. Ilyen eseményekről a memantinnal kezelt betegeknél is beszámoltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nemdatine-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nemdatine

-A hatóanyag a memantin-hidroklorid. 5/10/15/20 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantinnal egyenértékű.

-Egyéb összetevők: Nemdatine 5/10/15 és 20 mg filmtabletta: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, A típusú kroszpovidon, talkum, magnézium-sztearát. Tablettabevonat: hipromellóz 6cP, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, makrogol 3350, triacetin

A 15 mg-os tabletta a fentieken kívül sárga-, vörös-, és fekete vasoxidot (E172) is tartalmaz. A 20 mg-os tabletta a fdentieken kívül vörös-, és fekete vasoxidot (E172) is tartalmaz.

Milyen a Nemdatine külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Nemdatine 5 mg filmtabletta (tabletta) fehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború, 8 mm × 4,5 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „M5” bevéséssel.

A Nemdatine 10 mg filmtabletta (tabletta) fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború,

9,8 mm × 4,9 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán bemetszéssel és „M10” bevéséssel ugyanazon az oldalon.

A Nemdatine 15 mg filmtabletta (tabletta) narancsszínű, ovális alakú, mindkét oldalán domború, 11,4 mm × 6,4 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „M15” bevéséssel.

A Nemdatine 20 mg filmtabletta (tabletta) sötét rózsaszínű, ovális alakú, mindkét oldalán domború, 12,6 mm × 7 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „M20” bevéséssel.

A kezdő kezelési csomag 4 buborékcsomagolásban összesen 28 tablettát tartalmaz levéltárca vagy multipack kiszerelésben, amelyben a 4 buborékcsomagolás 4 különálló dobozban, egy külső dobozba csomagolva kerül forgalomba a következő elosztásban: 7 db Nemdatine 5 mg-os tabletta, 7 db Nemdatine 10 mg-os tabletta, 7 db Nemdatine 15 mg-os tabletta, 7 db Nemdatine 20 mg-os tabletta.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Izland

Gyártó

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Izland

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Málta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Hollandia

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Aurobindo Pharma B.V.

Island

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma ÉÉÉÉ/HH

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nemdatine 20 mg filmtabletta memantin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Nemdatine és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Nemdatine szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Nemdatine-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Nemdatine-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Nemdatine és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hogyan hat a Nemdatine?

A Nemdatine a szellemi leépülés (demencia) elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Alzheimer-kórban előforduló emlékezetkiesést az agyi ingerületátvitel zavara okozza. Az agyban találhatók az úgynevezett N-metil-D-aszpartát (NMDA)-receptorok, amelyek részt vesznek a tanuláshoz és emlékezéshez fontos idegimpulzusok továbbításában. A Nemdatine az NMDA-receptor-antagonisták néven ismert gyógyszerek csoportjába tartozik. A Nemdatine az NMDA-receptorokra hat és ezzel javítja az idegi impulzusok továbbítását és az emlékezőképességét.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nemdatine?

A Nemdatine-t a közepesen súlyos, illetve súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.

2 Tudnivalók a Nemdatine szedése előtt

Ne szedje a Nemdatine-t

-ha allergiás a memantin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nemdatine szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

-ha volt már korábban epilepsziás rohama,

-ha nemrégiben szívrohama (szívinfarktusa) volt, vagy pangásos szívelégtelenségben szenved, illetve ha a magas vérnyomása nincs beállítva.

Ezekben az esetekben a kezelés fokozott felügyeletet igényel és a Nemdatine-kezelés előnyeit orvosának rendszeresen újra kell értékelnie.

Amennyiben vesekárosodásban szenved (veseproblémái vannak), kezelőorvosának szigorúan ellenőriznie kell az Ön veseműködését, és amennyiben szükséges, a memantin adagját ennek megfelelően kell módosítania.

Kerülni kell az amantadin (a Parkinson-kór kezelésére szolgáló), a ketamin (általában érzéstelenítőként alkalmazott) és a dextrometorfán (köhögés kezelésére használt) nevű gyógyszerek, valamint egyéb NMDA-antagonisták egyidejű alkalmazását.

Gyermekek és serdülők

A Nemdatine nem ajánlott gyermekek és 18 éven aluli serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és a Nemdatine

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Nemdatine elsősorban a következő gyógyszerek hatására lehet befolyással, ezért szükség lehet arra, hogy az ilyen gyógyszerek adagolását kezelőorvosa módosítsa:

-amantadin, ketamin, dextrometorfán

-dantrolen, baklofén

-cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin

-hidroklorotiazid (vagy bármilyen hidroklorotiazid tartalmú kombináció)

-antikolinerg szerek (mozgászavarok vagy bélgörcsök kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

-antikonvulzív szerek (görcsrohamok megelőzésére illetve kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

-barbiturátok (általában altatóként alkalmazott vegyületek)

-dopamin-agonisták (olyan vegyületek mint pl. az L-dopa, bromokriptin)

-neuroleptikumok (elmezavarok kezelésére használt gyógyszerek)

-szájon át alkalmazott véralvadásgátló gyógyszerek

Ha kórházba kerül, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Nemdatine-kezelés alatt áll.

A Nemdatine egyidejű bevétele étellel és itallal

Tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, ha nemrégiben jelentősen megváltoztatta az étrendjét, vagy erre készül (pl. a szokásos táplálkozásról szigorú vegetáriánus étrendre tér át), vagy ha úgynevezett renális tubuláris acidózisban szenved (amelyben a vese elégtelen működése miatt megnövekszik a savképző anyagok mennyisége a vérben), illetve ha a húgyutak (vizeletelvezető rendszer) súlyos fertőzése áll fenn Önnél, mivel ilyen esetekben szükség lehet a gyógyszer adagolásának módosítására.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A memantin alkalmazása terhes nők esetében nem ajánlott.

A Nemdatine-t szedő nők nem szoptathatnak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy a betegsége mellett biztonságosan vezethet-e járművet, illetve kezelhet-e gépeket. A Nemdatine szedése megváltoztathatja az Ön reakciókészségét is, aminek következtében Ön járművezetésre és gépek kezelésére alkalmatlanná válhat.

A Nemdatine laktóz-monohidrátot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa előzőleg arra figyelmeztette, hogy az Ön szervezete nem tűr bizonyos cukrokat, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Nemdatine-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A Nemdatine ajánlott adagja felnőttek és idős betegek számára naponta egyszer 20 mg. A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében az ajánlott napi adagot fokozatosan, az alábbi kezelési rend alapján kell elérni. A dózisemeléshez más hatáserősségű tabletták is rendelkezésre nállnak.

A kezelést naponta egyszer egy Nemdatine 5 mg tablettával fogják elindítani Önnél. Ezt az adagot hetenként 5 mg-al emelik az (ajánlott) fenntartó adag eléréséig. Az ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 20 mg, amit a 4. hét elején kell elérni.

Adagolás károsodott veseműködésű betegeknél

Amennyiben az Ön veseműködése károsodott, kezelőorvosa olyan adagot fog megállapítani, amely az Ön állapotának leginkább megfelel. Ebben az esetben az Ön veseműködését kezelőorvosának meghatározott időközönként ellenőriznie kell.

Alkalmazás

A Nemdatine-t naponta egyszer szájon át kell bevenni. A legjobb hatás elérése érdekében mindennap ugyanabban az időpontban kell bevenni a gyógyszert. A tablettákat vízzel kell lenyelni. A Nemdatine étkezés közben vagy anélkül is bevehető.

A kezelés időtartama

A Nemdatine-t addig kell folyamatosan szednie, amíg használ Önnek. Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön kezelését.

Ha az előírtnál több Nemdatine-t vett be

-A Nemdatine túladagolása rendszerint nem okoz semmiféle károsodást Önnél. Bizonyos tünetek fokozottabban jelentkezhetnek, melyek leírása a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban található.

-Amennyiben az előírtnál sokkal több Nemdatine-t vett be, forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi tanácsot, mert orvosi segítségre lehet szüksége.

Ha elfelejtette bevenni a Nemdatine-t

-Amennyiben elfelejti bevenni a Nemdatine adagját, várjon, és vegye be a következő dózist a szokásos időben.

-Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A megfigyelt mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak.

Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érintenek):

-Fejfájás, aluszékonyság, székrekedés, emelkedett májfunkciós értékek, szédülés, egyensúlyzavar, légszomj, magas vérnyomás és gyógyszer túlérzékenység

Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érintenek):

-Fáradtság, gombafertőzések, zavartság, hallucinációk, hányás, járászavar, szívelégtelenség és a visszerekben (vénákban) kialakuló véralvadék (trombózis/tromboembólia)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érintenek):

-Görcsrohamok

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-Hasnyálmirigy-gyulladás, májgyulladás (hepatitisz) és pszichotikus tünetek

Az Alzheimer-kór depresszióval, öngyilkossági gondolatokkal és öngyilkossággal társulhat. Ilyen eseményekről a memantinnal kezelt betegeknél is beszámoltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Nemdatine-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a buborékcsomagoláson és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25C-on tárolandó.

<[Kizárólag a HDPE tartályra vonatkozóan:]>

A felnyitást követően 100 napon belül felhasználandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nemdatine

-A hatóanyag a memantin-hidroklorid. 20 mg memantin-hidroklorid filmtablettánként, ami 16,62 mg memantinnal egyenértékű.

-Egyéb összetevők: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, A típusú kroszpovidon, talkum, magnézium-sztearát. Tablettabevonat: (Opadry II Rózsaszín 33G240000): hipromellóz 6cP, titán-dioxid (E171), laktóz-monohidrát, makrogol 3350, triacetin és vörös-, valamint sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Nemdatine külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Nemdatine 20 mg filmtabletta (tabletta) sötét rózsaszínű, ovális alakú, mindkét oldalán domború, 12,6 mm × 7 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „M20” bevéséssel.

Kiszerelések:

Buborékcsomagolás: 28, 42, 56 és 98 db filmtabletta.

Tatartály: 100 db filmtabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Izland

Gyártó

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Izland

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Málta

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Neptunus 12,

Heerenveen, 8448CN,

Hollandia

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V

Appelhof 13,

Oudehaske, 8465RX,

Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 85

Islande / Island

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Aurobindo Pharma B.V.

Island

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Specifar ABEE

Actavis AB

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +46 8 13 63 70

Ελλάδα

 

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma ÉÉÉÉ/HH

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája