Cikkek tartalma
- 1. A GYÓGYSZER NEVE
- 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
- 3. GYÓGYSZERFORMA
- 4. KLINIKAI JELLEMZŐK
- 4.1 Terápiás javallatok
- 4.2 Adagolás és alkalmazás
- 4.3 Ellenjavallatok
- 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
- 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
- 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
- 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
- 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
- 4.9 Túladagolás
- 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
- 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
- 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
- 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
- 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
- 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
1.A GYÓGYSZER NEVE
Neoclarityn 5 mg filmtabletta
2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag(ok):
Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
4.KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1Terápiás javallatok
A Neoclarityn felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb serdülők számára javallott az alábbi betegségekhez társuló panaszok enyhítésére:
-allergiás rhinitis (lásd 5.1 pont)
-urticaria (lásd 5.1 pont)
4.2Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és (12 éves vagy idősebb) serdülők
A Neoclarityn javasolt adagja naponta egyszer egy tabletta.
Az intermittáló allergiás rhinitis (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig vannak jelen) kezelését a beteg kórtörténetének értékelése alapján kell végezni, és a terápiát a panaszok megszűnését követően meg lehet szakítani, majd azok ismételt megjelenésekor újrakezdeni. Perzisztáló allergiás rhinitis esetén (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen) az
Gyermekek
A dezloratadin 12 és 17 éves kor közötti serdülőknél történő alkalmazását illetően a hatásosságra vonatkozó klinikai vizsgálati tapasztalat korlátozott (lásd 4.8 és 5.1 pont).
A Neoclarityn 5 mg filmtabletta biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás.
Az adag étellel vagy a nélkül is bevehető.
4.3Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a loratadinnal szembeni túlérzékenység.
4.4Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Súlyos veseelégtelenségben körültekintően kell alkalmazni a Neoclaritynt (lásd 5.2 pont).
A dezloratadin körültekintéssel alkalmazandó azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében vagy családi anamnézisében görcsrohamok szerepelnek, valamint különösen kisgyermekeknél, mivel náluk nagyobb valószínűséggel alakulnak ki újabb görcsrohamok a
Ritka, örökletes betegségekben, úgymint
4.5Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Klinikai vizsgálatokban dezloratadin tablettát eritromicinnel vagy ketokonazollal együtt adva nem észleltek klinikai szempontból számottevő kölcsönhatást (lásd 5.1 pont).
Gyermekek
Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Egy, a Neoclarityn tabletta és az alkohol együttadását vizsgáló klinikai farmakológiai vizsgálatban a dezloratadin nem fokozta az alkohol teljesítményt rontó hatását (lásd 5.1 pont). A forgalomba hozatalt követő alkalmazás alatt azonban jelentettek
4.6Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A nagy mennyiségű, terhes nőkre vonatkozó adat (több mint 1000 terhesség) alapján a dezloratadin nem okoz malformációt és foetalis illetve neonatalis toxicitást. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). A Neoclarityn alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Szoptatás
A dezloratadint azonosították szoptató, kezelt anyák újszülöttjeiben/csecsemőiben. A dezloratadin hatása az újszülöttre/csecsemőre nem ismert. A Neoclarityn alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Termékenység
Férfi és női termékenység tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok.
4.7A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Klinikai vizsgálatok alapján a Neoclarityn nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betegeket tájékoztatni kell, hogy a legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság. Minthogy azonban létezik egyéni eltérés az egyes gyógyszerekre adott reakciókban, a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy mindaddig ne végezzenek szellemi frissességet igénylő tevékenységeket, mint például autóvezetés vagy gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodtak a gyógyszerre adott saját reakciójukról.
4.8Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonságossági profil összefoglalása
A különböző indikációkban – köztük allergiás rhinitisben és krónikus idiopathiás urticariában – folytatott klinikai vizsgálatokban a javasolt 5 mg napi adagban Neoclaritynnel kezelt betegeknél 3%-
kal gyakrabban jelentettek nemkívánatos hatásokat, mint a placebóval kezelteknél. A placebóhoz képest nagyobb mértékben előforduló, leggyakrabban jelentett mellékhatás a kimerültség (1,2%), a szájszárazság (0,8%) és a fejfájás (0,6%) volt.
Gyermekek
Egy 578, 12 és 17 éves kor közötti serdülőn végzett klinikai vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatás a fejfájás volt, mely a dezloratadinnal kezelt betegek
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A klinikai vizsgálatok során, a placebóval kezelteknél jelentkező mellékhatások gyakoriságát meghaladó gyakorisággal jelentett mellékhatásokat, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentett egyéb nemkívánatos hatásokat az alábbi táblázat tartalmazza. Az előfordulási gyakoriságok definíciója a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Szervrendszer | Gyakoriság | Neoclarityn mellett észlelt |
|
| mellékhatások |
Pszichiátriai kórképek | Nagyon ritka | Hallucinációk |
| Nem ismert | Szokatlan viselkedés, |
|
| agresszió |
Idegrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori | Fejfájás |
| Nagyon ritka | Szédülés, aluszékonyság, |
|
| álmatlanság, pszichomotoros |
|
| hiperaktivitás, konvulziók |
Szívbetegségek és a szívvel | Nagyon ritka | Tachycardia, palpitatio |
kapcsolatos tünetek | Nem ismert | |
Emésztőrendszeri betegségek és | Gyakori | Szájszárazság |
tünetek | Nagyon ritka | Hasi fájdalom, hányinger, |
|
| hányás, emésztési zavar, |
|
| hasmenés |
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek | Nagyon ritka | Emelkedett |
|
| májenzimszintek, |
|
| emelkedett bilirubinszint, |
|
| hepatitis |
| Nem ismert | Sárgaság |
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei | Nem ismert | Fényérzékenység |
és tünetei |
|
|
A csont- és izomrendszer, valamint a | Nagyon ritka | Myalgia |
kötőszövet betegségei és tünetei |
|
|
|
|
|
Általános tünetek, az alkalmazás | Gyakori | Kimerültség |
helyén fellépő reakciók | Nagyon ritka | Hiperszenzitív reakciók |
|
| (úgymint anaphylaxia, |
|
| angiooedema, dyspnoe, |
|
| viszketés, bőrkiütés és |
|
| urticaria) |
| Nem ismert | Gyengeség |
Gyermekek
Gyermekeknél a forgalomba hozatalt követően jelentett egyéb, nem ismert gyakoriságú mellékhatások között szerepelt a

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9Túladagolás
A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során tapasztaltak alapján a túladagolással összefüggő mellékhatásprofil hasonló a terápiás dózisoknál megfigyelthez, de a hatások mértéke nagyobb lehet.
Kezelés
Túladagolás esetén megfontolandó a még fel nem szívódott hatóanyag eltávolítása a szokásos módszerekkel. Tüneti és támogató kezelés javasolt.
A dezloratadin haemodialízissel nem távolítható el, a peritonealis dialízissel történő eliminálásról nincs adat.
Tünetek
Egy többszöri dózisadagolású klinikai vizsgálatban legfeljebb 45 mg (a javasolt adag kilencszeresének megfelelő) dezloratadin adásakor klinikailag számottevő hatásokat nem észleltek.
Gyermekek
A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során tapasztaltak alapján a túladagolással összefüggő mellékhatásprofil hasonló a terápiás dózisoknál megfigyelthez, de a hatások mértéke nagyobb lehet.
5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antihisztaminok –
Hatásmechanizmus
A dezloratadin nem szedatív, hosszú hatású
A dezloratadin antiallergiás hatását in vitro vizsgálatokkal bizonyították, és megállapították, hogy gátolja a gyulladáskeltő cytokinek (pl.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Egy többszöri dózisadagolású klinikai vizsgálat során legfeljebb 20 mg/nap adagú dezloratadint
14 napon keresztül alkalmazva, statisztikailag vagy klinikailag lényeges, szív- és érrendszerre kifejtett hatást nem észleltek. Egy klinikai farmakológiai vizsgálat során a dezloratadint 45 mg/nap (a terápiás adag kilencszeresének megfelelő) dózisban alkalmazták 10 napig, és nem észlelték a
Ketokonazollal és eritromicinnel végzett, többszöri dózisadagolású
A dezloratadin alig penetrál a központi idegrendszerbe. Kontrollos klinikai vizsgálatokban a javasolt napi adaggal (5 mg) kezelt betegeknél az aluszékonyság incidenciája nem volt nagyobb, mint a placebót szedőknél. A klinikai vizsgálatok során napi egyszeri 7,5
vizsgálatban az 5 mg dezloratadin nem befolyásolta a
A klinikai farmakológiai vizsgálatok során alkohollal együtt adva nem fokozta az alkohol teljesítményt csökkentő, ill. álmosító hatását. Nem volt lényeges különbség a pszichomotoros teljesítményben a dezloratadinnal vagy placebóval kezelt betegcsoportok között, függetlenül attól, hogy
A Neoclarityn hatékonyan enyhítette az allergiás rhinitis okozta tüneteket, mint például a tüsszögést, az orrváladékozást és orrviszketést, a szem viszketését, a könnyezést és a kötőhártya vérbőségét, valamint a szájpad viszketését. A panaszokat a Neoclarityn 24 órán keresztül hatásosan csökkentette.
Gyermekek
A 12 és 17 éves kor közötti serdülőknél a Neoclarityn tabletta hatásosságát klinikai vizsgálatokban nem bizonyították egyértelműen.
Az allergiás rhinitist a létező szezonális és perennialis osztályozás mellett a tünetek időtartama szerint intermittáló allergiás rhinitisként és perzisztáló allergiás rhinitisként is lehet osztályozni. Az intermittáló allergiás rhinitis meghatározása szerint a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagy kevesebb mint
4 hétig vannak jelen. A perzisztáló allergiás rhinitis meghatározása szerint a tünetek hetente 4 vagy több napig, és több mint 4 hétig vannak jelen.
A Neoclarityn a
A krónikus idiopathiás urticariát mint az urticariával járó állapotok modelljét vizsgálták, hiszen a háttérben meghúzódó patofiziológia az etiológiától függetlenül hasonló, valamint azért, mert a krónikus betegek prospektív toborzása könnyebb. Mivel a
Két, hat hétig tartó,
5.2Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A dezloratadin az adagolást követő 30 perc múlva kimutatható a plazmában. Felszívódása jó, a maximális plazmakoncentrációt hozzávetőleg 3 óra múlva éri el; terminális felezési ideje kb. 27 óra. A felezési időnek (kb. 27 óra) és a napi egyszeri adagolásnak megfelelő mértékben kumulálódott a dezloratadin. Az
A demográfiai jellemzőket tekintve a szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegekhez hasonló populáción elvégzett farmakokinetikai vizsgálatban a résztvevők
idő pedig hozzávetőlegesen 89 óra volt. A biztonsági profil azonban ebben az alcsoportban sem különbözött az általános populációra jellemzőtől.
Eloszlás
A dezloratadin mérsékelten
Biotranszformáció
A dezloratadin metabolizmusáért felelős enzimet még nem azonosították, ezért nem zárható ki teljes mértékben a lehetőség, hogy kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. A dezloratadin nem gátolja a CYP3A4 működését in vivo, továbbá in vitro vizsgálatok szerint nem gátolja a CYP2D6 működését, és nem szubsztrátja, ill. nem inhibitora a
Elimináció
Egy egyszeri dózisadagolású, 7,5 mg dezloratadinnal végzett klinikai vizsgálat során a tápláléknak (magas zsiradék- és kalóriatartalmú reggeli) nem volt hatása a dezloratadinra. Egy másik vizsgálatban a grépfrútlének szintén nem volt hatása a dezloratadinra.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Egy egyszeri és egy többszöri dózisadagolású vizsgálatban a dezloratadin farmakokinetikáját hasonlították össze krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek és egészséges vizsgálati alanyok esetén. Az egyszeri dózisadagolású vizsgálatban a
5.3A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A dezloratadin a loratadin elsődleges aktív metabolitja. A loratadinnal és dezloratadinnal végzett nem klinikai jellegű vizsgálatok során – hasonló mértékű
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A rákkeltő hatás hiányát dezloratadinnal és loratadinnal folytatott vizsgálatokkal bizonyították.
6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1Segédanyagok felsorolása
Tablettamag:
6.2Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5Csomagolás típusa és kiszerelése
A Neoclarityn zárófóliával ellátott buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A buborékcsomagolás (termékkel érintkező felületű)
A csomagolás 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 tablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek különleges előírások.
7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. január 15.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. január 15.
10.A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Neoclarityn 2,5 mg szájban diszpergálódó tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden szájban diszpergálódó tabletta 2,5 mg dezloratadint tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag(ok):
Ez a gyógyszer mannitot és aszpartámot (E951) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
- Azomyr - desloratadine
- Desloratadine ratiopharm - desloratadine
- Desloratadine teva - desloratadine
- Desloratadine actavis - desloratadine
- Aerius - desloratadine
Receptköteles gyógyszerek listája. Hatóanyag: "Desloratadine"
Szájban diszpergálódó tabletta
Világospiros, lapos felszínű, kerek, foltos tabletták, egyik oldalon „K” jelzéssel ellátva
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Neoclarityn felnőttek, 12 éves vagy ennél idősebb serdülők és
-allergiás rhinitis (lásd 5.1 pont)
-urticaria (lásd 5.1 pont)
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és (12 éves vagy idősebb) serdülők
A Neoclarityn javasolt adagja naponta egyszer két 2,5
Gyermekek
Gyermekek 6 és 11 éves kor között: a Neoclarityn javasolt adagja naponta egyszer egy 2,5
A Neoclarityn 2,5
A dezloratadin 6 és 11 éves kor közötti gyermekeknél történő alkalmazását illetően a hatásosságra vonatkozó klinikai vizsgálati tapasztalat korlátozott (lásd 5.2 pont).
A dezloratadin 12 és 17 éves kor közötti serdülőknél történő alkalmazását illetően a hatásosságra vonatkozó klinikai vizsgálati tapasztalat korlátozott (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Az intermittáló allergiás rhinitis (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig vannak jelen) kezelését a beteg kórtörténetének értékelése alapján kell végezni, és a terápiát a panaszok megszűnését követően meg lehet szakítani, majd azok ismételt megjelenésekor újrakezdeni. Perzisztáló allergiás rhinitis esetén (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen) az
Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazás.
Az adag étellel vagy a nélkül is bevehető.
A buborékcsomagolást közvetlenül az alkalmazás előtt óvatosan fel kell tépni, és a szájban diszpergálódó tabletta egy adagját összeroppantás nélkül kivenni. A szájban diszpergálódó tabletta egy adagját a szájba kell helyezni, ahol az azonnal feloldódik. Az adag lenyeléséhez nincs szükség vízre vagy egyéb folyadékra. Az adagot a buborékcsomagolás felnyitása után azonnal be kell venni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a loratadinnal szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Súlyos veseelégtelenségben körültekintően kell alkalmazni a Neoclaritynt (lásd 5.2 pont).
A dezloratadin körültekintéssel alkalmazandó azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében vagy családi anamnézisében görcsrohamok szerepelnek, valamint különösen kisgyermekeknél, mivel náluk nagyobb valószínűséggel alakulnak ki újabb görcsrohamok a
A termék 1,4 mg fenilalanint tartalmaz 2,5 mg adag Neoclarityn szájban diszpergálódó tablettánként. A fenilalanin phenylketonuriában szenvedők esetében ártalmas lehet.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Klinikai vizsgálatokban dezloratadin tablettát eritromicinnel vagy ketokonazollal együtt adva nem észleltek klinikai szempontból számottevő kölcsönhatást (lásd 5.1 pont).
Gyermekek
Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Egy a Neoclarityn tabletta és az alkohol együttadását vizsgáló klinikai farmakológiai vizsgálatban a dezloratadin nem fokozta az alkohol teljesítményt rontó hatását (lásd 5.1 pont). A forgalomba hozatalt követő alkalmazás alatt azonban jelentettek
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A nagy mennyiségű, terhes nőkre vonatkozó adat (több mint 1000 terhesség) alapján a dezloratadin nem okoz malformációt és foetalis illetve neonatalis toxicitást. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). A Neoclarityn alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Szoptatás
A dezloratadint azonosították szoptató, kezelt anyák újszülöttjeiben/csecsemőiben. A dezloratadin hatása az újszülöttre/csecsemőre nem ismert. A Neoclarityn alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Termékenység
Férfi és női termékenység tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Klinikai vizsgálatok alapján a Neoclarityn nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betegeket tájékoztatni kell, hogy a legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság. Minthogy azonban létezik egyéni eltérés az egyes gyógyszerekre adott reakciókban, a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy mindaddig ne végezzenek szellemi frissességet igénylő tevékenységeket, mint például autóvezetés vagy gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodtak a gyógyszerre adott saját reakciójukról.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonságossági profil összefoglalása
Klinikai vizsgálatokban a dezloratadint szirup gyógyszerformában alkalmazták gyermekpopuláción. A mellékhatások összesített gyakorisága hasonló volt a dezloratadin szirup- és a
A különböző indikációkban – köztük allergiás rhinitisben és krónikus idiopathiás urticariában – folytatott klinikai vizsgálatokban a javasolt 5 mg napi adagban Neoclarityn tablettával kezelt betegeknél
Gyermekek
Egy 578, 12 és 17 éves kor közötti serdülőn végzett klinikai vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatás a fejfájás volt, mely a dezloratadinnal kezelt betegek
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A klinikai vizsgálatok során, a placebóval kezelteknél jelentkező mellékhatások gyakoriságát meghaladó gyakorisággal jelentett mellékhatásokat, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentett egyéb nemkívánatos hatásokat az alábbi táblázat tartalmazza. Az előfordulási gyakoriságok definíciója a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Szervrendszer | Gyakoriság | Neoclarityn mellett észlelt |
|
| mellékhatások |
Pszichiátriai kórképek | Nagyon ritka | Hallucinációk |
| Nem ismert | Szokatlan viselkedés, |
|
| agresszió |
Idegrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori | Fejfájás |
| Nagyon ritka | Szédülés, aluszékonyság, |
|
| álmatlanság, pszichomotoros |
|
| hiperaktivitás, konvulziók |
Szívbetegségek és a szívvel | Nagyon ritka | Tachycardia, palpitatio |
kapcsolatos tünetek | Nem ismert | |
Emésztőrendszeri betegségek és | Gyakori | Szájszárazság |
tünetek | Nagyon ritka | Hasi fájdalom, hányinger, |
|
| hányás, emésztési zavar, |
|
| hasmenés |
Máj- és epebetegségek, illetve | Nagyon ritka | Emelkedett májenzimszintek, |
tünetek |
| emelkedett bilirubinszint, |
|
| hepatitis |
| Nem ismert | Sárgaság |
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei | Nem ismert | Fényérzékenység |
és tünetei |
|
|

Szervrendszer | Gyakoriság | Neoclarityn mellett észlelt | |
|
| mellékhatások | |
A csont- és izomrendszer, valamint a | Nagyon ritka | Myalgia | |
kötőszövet betegségei és tünetei |
|
|
|
|
|
|
|
Általános tünetek, az alkalmazás | Gyakori | Kimerültség |
|
helyén fellépő reakciók | Nagyon ritka | Hiperszenzitív reakciók |
|
|
| (úgymint anaphylaxia, |
|
|
| angiooedema, dyspnoe, |
|
|
| viszketés, bőrkiütés és |
|
|
| urticaria) |
|
| Nem ismert | Gyengeség |
|
Gyermekek
Gyermekeknél a forgalomba hozatalt követően jelentett egyéb, nem ismert gyakoriságú mellékhatások között szerepelt a
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során tapasztaltak alapján a túladagolással összefüggő mellékhatásprofil hasonló a terápiás dózisoknál megfigyelthez, de a hatások mértéke nagyobb lehet.
Kezelés
Túladagolás esetén megfontolandó a még fel nem szívódott hatóanyag eltávolítása a szokásos módszerekkel. Tüneti és támogató kezelés javasolt.
Egy többszöri dózisadagolású klinikai vizsgálatban legfeljebb 45 mg (a javasolt adag kilencszeresének megfelelő) dezloratadin adásakor klinikailag számottevő hatást nem észleltek.
A dezloratadin haemodialízissel nem távolítható el, a peritonealis dialízissel történő eliminálásról nincs adat.
Tünetek
Egy többszöri dózisadagolású klinikai vizsgálatban legfeljebb 45 mg (a javasolt adag kilencszeresének megfelelő) dezloratadin adásakor klinikailag számottevő hatásokat nem észleltek.
Gyermekek
A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során tapasztaltak alapján a túladagolással összefüggő mellékhatásprofil hasonló a terápiás dózisoknál megfigyelthez, de a hatások mértéke nagyobb lehet.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antihisztaminok –
Hatásmechanizmus
A dezloratadin nem szedatív, hosszú hatású
A dezloratadin antiallergiás hatását in vitro vizsgálatokkal bizonyították, és megállapították, hogy gátolja a gyulladáskeltő cytokinek (pl.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A Neoclarityn szájban diszpergálódó tablettát jól tolerálták egy többszöri dózisadagolású vizsgálatban.
A Neoclarityn 5 mg szájban diszpergálódó tabletta a javasolt adagban bioegyenértékűnek mutatkozott a dezloratadinnak a Neoclarityn 5 mg hagyományos tabletta gyógyszerformájával. Ezért a Neoclarityn szájban diszpergálódó tabletta hatékonysága várhatóan megegyezik a Neoclarityn tabletta gyógyszerformáéval.
Egy többszöri dózisadagolású klinikai vizsgálat során legfeljebb 20 mg/nap adagú dezloratadint
14 napon keresztül alkalmazva, statisztikailag vagy klinikailag lényeges, szív- és érrendszerre kifejtett hatást nem észleltek. Egy klinikai farmakológiai vizsgálat során a dezloratadint 45 mg/nap (a terápiás adag kilencszeresének megfelelő) dózisban alkalmazták 10 napig, és nem észlelték a
Ketokonazollal és eritromicinnel végzett, többszöri dózisadagolású
A dezloratadin alig penetrál a központi idegrendszerbe. Klinikai vizsgálatokban a javasolt napi adaggal (5 mg) kezelt betegeknél az aluszékonyság incidenciája nem volt nagyobb, mint a placebót szedőknél. A klinikai vizsgálatok során napi egyszeri 7,5
A klinikai farmakológiai vizsgálatok során alkohollal együtt adva nem fokozta az alkohol teljesítményt csökkentő, ill. álmosító hatását. Nem volt lényeges különbség a pszichomotoros teljesítményben a dezloratadinnal vagy placebóval kezelt betegcsoportok között, függetlenül attól, hogy
A Neoclarityn tabletta hatékonyan enyhítette az allergiás rhinitis okozta tüneteket, mint például a tüsszögést, az orrváladékozást és orrviszketést, a szem viszketését, a könnyezést és a kötőhártya vérbőségét, valamint a szájpad viszketését. A panaszokat a Neoclarityn tabletta 24 órán keresztül hatásosan csökkentette.
Gyermekek
A 12 és 17 éves kor közötti serdülőknél a Neoclarityn tabletta hatásosságát klinikai vizsgálatokban nem bizonyították egyértelműen.
Az allergiás rhinitist a létező szezonális és perennialis osztályozás mellett a tünetek időtartama szerint intermittáló allergiás rhinitisként és perzisztáló allergiás rhinitisként is lehet osztályozni. Az intermittáló allergiás rhinitis meghatározása szerint a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagy kevesebb mint
4 hétig vannak jelen. A perzisztáló allergiás rhinitis meghatározása szerint a tünetek hetente 4 vagy több napig, és több mint 4 hétig vannak jelen.
A Neoclarityn a
A krónikus idiopathiás urticariát vizsgálták az urticariával járó állapotok modelljeként, hiszen a háttérben meghúzódó patofiziológia az etiológiától függetlenül hasonló, valamint azért, mert a krónikus betegek prospektív toborzása könnyebb. Mivel a
Két, hat hétig tartó,
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A dezloratadin az adagolást követő 30 perc múlva kimutatható a plazmában. Felszívódása jó, a maximális plazmakoncentrációt hozzávetőleg 3 óra múlva éri el; terminális felezési ideje kb. 27 óra. A felezési időnek (kb. 27 óra) és a napi egyszeri adagolásnak megfelelő mértékben kumulálódott a dezloratadin. Az
Egy sor farmakokinetikai és klinikai vizsgálatban a résztvevők
Egy egészséges felnőtteken, tabletta gyógyszerformával végzett, többszöri dózisadagolású farmakokinetikai vizsgálat során négy résztvevő bizonyult a dezloratadint lassan metabolizálónak. Ezeknél a résztvevőknél a Cmax koncentráció hozzávetőlegesen
Eloszlás
A dezloratadin mérsékelten
Biotranszformáció
A dezloratadin metabolizmusáért felelős enzimet még nem azonosították, ezért nem zárható ki teljes mértékben a lehetőség, hogy a kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. A dezloratadin nem gátolja a CYP3A4 működését in vivo, továbbá in vitro vizsgálatok szerint nem gátolja a CYP2D6 működését, és nem szubsztrátja, ill. inhibitora a
Egyszeri dózisadagolású, keresztezett elrendezésű, Neoclarityn 5 mg szájban diszpergálódó tablettával és Neoclarityn 5 mg hagyományos tablettával végzett vizsgálatokban a gyógyszerformák
bioegyenértékűek voltak. A Neoclarityn 2,5 mg tablettát gyermekpopuláción nem értékelték, azonban a gyermekgyógyászati dóziskereső vizsgálatokkal összhangban a Neoclarityn szájban diszpergálódó tabletta farmakokinetikai adatai alátámasztják a 2,5
Elimináció
Étel jelenléte megnöveli a dezloratadin Tmax idejét
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Egy egyszeri és egy többszöri dózisadagolású vizsgálatban a dezloratadin farmakokinetikáját hasonlították össze krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek és egészséges vizsgálati alanyok esetén. Az egyszeri dózisadagolású vizsgálatban a
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A dezloratadin a loratadin elsődleges aktív metabolitja. A loratadinnal és dezloratadinnal végzett nem klinikai jellegű vizsgálatok során – hasonló mértékű
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A szájban diszpergálódó tablettára vonatkozó preklinikai és klinikai irritációs vizsgálatok összesített elemzése azt mutatja, hogy a klinikai alkalmazás során e gyógyszerformánál valószínűtlen a helyi irritáció veszélye. A rákkeltő hatás hiányát dezloratadinnal és loratadinnal folytatott vizsgálatokkal bizonyították.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
mikrokristályos cellulóz hidegenduzzadó keményítő
butilált
kolloid
mannit aszpartám (E951)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A Neoclarityn szájban diszpergálódó tabletta dózisegységenként, zárófóliával ellátott buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A buborékcsomagolás anyaga négyrétegű hidegen formázott alumínium
A hidegen formázott alumínium
A csomagolás 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 és 100 szájban diszpergálódó tablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek különleges előírások.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
9.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. január 15.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. január 15.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Neoclarityn 5 mg szájban diszpergálódó tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden szájban diszpergálódó tabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.
- Temodal - Merck Sharp
- Janumet - Merck Sharp
- Orgalutran - Merck Sharp
- Cancidas (caspofungin msd) - Merck Sharp
- Emend - Merck Sharp
- Isentress - Merck Sharp
Receptköteles gyógyszerek listája. Gyártó: "Merck Sharp "
Ismert hatású segédanyag(ok):
Ez a gyógyszer mannitot és aszpartámot (E951) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szájban diszpergálódó tabletta
Világospiros, lapos felszínű, kerek, foltos tabletták, egyik oldalon „A” jelzéssel ellátva
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Neoclarityn felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb serdülők számára javallott az alábbi betegségekhez társuló panaszok enyhítésére:
-allergiás rhinitis (lásd 5.1 pont)
-urticaria (lásd 5.1 pont)
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és (12 éves vagy idősebb) serdülők
A Neoclarityn javasolt adagja naponta egyszer egy 5
Az intermittáló allergiás rhinitis (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig vannak jelen) kezelését a beteg kórtörténetének értékelése alapján kell végezni, és a terápiát a panaszok megszűnését követően meg lehet szakítani, majd azok ismételt megjelenésekor újrakezdeni. Perzisztáló allergiás rhinitis esetén (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen) az
Gyermekek
A Neoclarityn 5 mg szájban diszpergálódó tabletta biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
A dezloratadin 12 és 17 éves kor közötti serdülőknél történő alkalmazását illetően a hatásosságra vonatkozó klinikai vizsgálati tapasztalat korlátozott (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazás.
Az adag étellel vagy a nélkül is bevehető.
A buborékcsomagolást közvetlenül az alkalmazás előtt óvatosan fel kell tépni, és a szájban diszpergálódó tabletta egy adagját összeroppantás nélkül kivenni. A szájban diszpergálódó tabletta egy
adagját a szájba kell helyezni, ahol az azonnal feloldódik. Az adag lenyeléséhez nincs szükség vízre vagy egyéb folyadékra. Az adagot a buborékcsomagolás felnyitása után azonnal be kell venni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a loratadinnal szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Súlyos veseelégtelenségben körültekintően kell alkalmazni a Neoclaritynt (lásd 5.2 pont).
A dezloratadin körültekintéssel alkalmazandó azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében vagy családi anamnézisében görcsrohamok szerepelnek, valamint különösen kisgyermekeknél, mivel náluk nagyobb valószínűséggel alakulnak ki újabb görcsrohamok a
A termék 2,9 mg fenilalanint tartalmaz 5 mg adag Neoclarityn szájban diszpergálódó tablettánként. A fenilalanin phenylketonuriában szenvedők esetében ártalmas lehet.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Klinikai vizsgálatokban dezloratadin tablettát eritromicinnel vagy ketokonazollal együtt adva nem észleltek klinikai szempontból számottevő kölcsönhatást (lásd 5.1 pont).
Gyermekek
Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Egy, a Neoclarityn tabletta és az alkohol együttadását vizsgáló klinikai farmakológiai vizsgálatban a dezloratadin nem fokozta az alkohol teljesítményt rontó hatását (lásd 5.1 pont). A forgalomba hozatalt követő alkalmazás alatt azonban jelentettek
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A nagy mennyiségű, terhes nőkre vonatkozó adat (több mint 1000 terhesség) alapján a dezloratadin nem okoz malformációt és foetalis illetve neonatalis toxicitást. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). A Neoclarityn alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Szoptatás
A dezloratadint azonosították szoptató, kezelt anyák újszülöttjeiben/csecsemőiben. A dezloratadin hatása az újszülöttre/csecsemőre nem ismert. A Neoclarityn alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Termékenység
Férfi és női termékenység tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Klinikai vizsgálatok alapján a Neoclarityn nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betegeket tájékoztatni kell, hogy a legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság. Minthogy azonban létezik egyéni eltérés az egyes gyógyszerekre adott reakciókban, a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy mindaddig ne végezzenek
szellemi frissességet igénylő tevékenységeket, mint például autóvezetés vagy gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodtak a gyógyszerre adott saját reakciójukról.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonságossági profil összefoglalása
A különböző indikációkban – köztük allergiás rhinitisben és krónikus idiopathiás urticariában – folytatott klinikai vizsgálatokban a javasolt 5 mg napi adagban Neoclarityn tablettával kezelt betegeknél
Gyermekek
Egy 578, 12 és 17 éves kor közötti serdülőn végzett klinikai vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatás a fejfájás volt, mely a dezloratadinnal kezelt betegek
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A klinikai vizsgálatok során, a placebóval kezelteknél jelentkező mellékhatások gyakoriságát meghaladó gyakorisággal jelentett mellékhatásokat, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentett egyéb nemkívánatos hatásokat az alábbi táblázat tartalmazza. Az előfordulási gyakoriságok definíciója a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Szervrendszer | Gyakoriság | Neoclarityn mellett észlelt | |
|
| mellékhatások | |
Pszichiátriai kórképek | Nagyon ritka | Hallucinációk | |
| Nem ismert | Szokatlan viselkedés, | |
|
| agresszió | |
|
|
|
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori | Fejfájás | |
| Nagyon ritka | Szédülés, aluszékonyság, | |
|
| álmatlanság, pszichomotoros | |
|
| hiperaktivitás, konvulziók | |
Szívbetegségek és a szívvel | Nagyon ritka | Tachycardia, palpitatio | |
kapcsolatos tünetek | Nem ismert | ||
Emésztőrendszeri betegségek és | Gyakori | Szájszárazság | |
tünetek | Nagyon ritka | Hasi fájdalom, hányinger, | |
|
| hányás, emésztési zavar, | |
|
| hasmenés | |
Máj- és epebetegségek, illetve | Nagyon ritka | Emelkedett májenzimszintek, | |
tünetek |
| emelkedett bilirubinszint, | |
|
| hepatitis | |
| Nem ismert | Sárgaság | |
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei | Nem ismert | Fényérzékenység | |
és tünetei |
|
|
|
A csont- és izomrendszer, valamint a | Nagyon ritka | Myalgia | |
kötőszövet betegségei és tünetei |
|
|
|
|
|
|
|
Általános tünetek, az alkalmazás | Gyakori | Kimerültség |
|
helyén fellépő reakciók | Nagyon ritka | Hiperszenzitív reakciók |
|
|
| (úgymint anaphylaxia, |
|
|
| angiooedema, dyspnoe, |
|
|
| viszketés, bőrkiütés és |
|
|
| urticaria) |
|
| Nem ismert | Gyengeség |
|

Gyermekek
Gyermekeknél a forgalomba hozatalt követően jelentett egyéb, nem ismert gyakoriságú mellékhatások között szerepelt a
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során tapasztaltak alapján a túladagolással összefüggő mellékhatásprofil hasonló a terápiás dózisoknál megfigyelthez, de a hatások mértéke nagyobb lehet.
Kezelés
Túladagolás esetén megfontolandó a még fel nem szívódott hatóanyag eltávolítása a szokásos módszerekkel. Tüneti és támogató kezelés javasolt.
A dezloratadin haemodialízissel nem távolítható el, a peritonealis dialízissel történő eliminálásról nincs adat.
Tünetek
Egy többszöri dózisadagolású klinikai vizsgálatban legfeljebb 45 mg (a javasolt adag kilencszeresének megfelelő) dezloratadin adásakor klinikailag számottevő hatásokat nem észleltek.
Gyermekek
A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során tapasztaltak alapján a túladagolással összefüggő mellékhatásprofil hasonló a terápiás dózisoknál megfigyelthez, de a hatások mértéke nagyobb lehet.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antihisztaminok –
Hatásmechanizmus
A dezloratadin nem szedatív, hosszú hatású
A dezloratadin antiallergiás hatását in vitro vizsgálatokkal bizonyították, és megállapították, hogy gátolja a gyulladáskeltő cytokinek (pl.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A Neoclarityn szájban diszpergálódó tablettát jól tolerálták egy többszöri dózisadagolású vizsgálatban.
A Neoclarityn 5 mg szájban diszpergálódó tabletta a javasolt adagban bioegyenértékűnek mutatkozott a dezloratadinnak a Neoclarityn 5 mg hagyományos tabletta gyógyszerformájával. Ezért a Neoclarityn szájban diszpergálódó tabletta hatékonysága várhatóan megegyezik a Neoclarityn tabletta gyógyszerformáéval.
Egy többszöri dózisadagolású klinikai vizsgálat során legfeljebb 20 mg/nap adagú dezloratadint
14 napon keresztül alkalmazva, statisztikailag vagy klinikailag lényeges, szív- és érrendszerre kifejtett hatást nem észleltek. Egy klinikai farmakológiai vizsgálat során a dezloratadint 45 mg/nap (a terápiás adag kilencszeresének megfelelő) dózisban alkalmazták 10 napig, és nem észlelték a
Ketokonazollal és eritromicinnel végzett, többszöri dózisadagolású
A dezloratadin alig penetrál a központi idegrendszerbe. Kontrollos klinikai vizsgálatokban a javasolt napi adaggal (5 mg) kezelt betegeknél az aluszékonyság incidenciája nem volt nagyobb, mint a placebót szedőknél. A klinikai vizsgálatok során napi egyszeri 7,5
A klinikai farmakológiai vizsgálatok során alkohollal együtt adva nem fokozta az alkohol teljesítményt csökkentő, ill. álmosító hatását. Nem volt lényeges különbség a pszichomotoros teljesítményben a dezloratadinnal vagy placebóval kezelt betegcsoportok között, függetlenül attól, hogy
A Neoclarityn tabletta hatékonyan enyhítette az allergiás rhinitis okozta tüneteket, mint például a tüsszögést, az orrváladékozást és orrviszketést, a szem viszketését, a könnyezést és a kötőhártya vérbőségét, valamint a szájpad viszketését. A panaszokat a Neoclarityn tabletta 24 órán keresztül hatásosan csökkentette.
Gyermekek
A 12 és 17 éves kor közötti serdülőknél a Neoclarityn tabletta hatásosságát klinikai vizsgálatokban nem bizonyították egyértelműen.
Az allergiás rhinitist a létező szezonális és perennialis osztályozás mellett a tünetek időtartama szerint intermittáló allergiás rhinitisként és perzisztáló allergiás rhinitisként is lehet osztályozni. Az intermittáló allergiás rhinitis meghatározása szerint a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagy kevesebb mint
4 hétig vannak jelen. A perzisztáló allergiás rhinitis meghatározása szerint a tünetek hetente 4 vagy több napig, és több mint 4 hétig vannak jelen.
A Neoclarityn a
A krónikus idiopathiás urticariát mint az urticariával járó állapotok modelljét vizsgálták, hiszen a háttérben meghúzódó patofiziológia az etiológiától függetlenül hasonló, valamint azért, mert a krónikus betegek prospektív toborzása könnyebb. Mivel a
Két, hat hétig tartó,
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A dezloratadin az adagolást követő 30 perc múlva kimutatható a plazmában. Felszívódása jó, a maximális plazmakoncentrációt hozzávetőleg 3 óra múlva éri el; terminális felezési ideje kb. 27 óra. A felezési időnek (kb. 27 óra) és a napi egyszeri adagolásnak megfelelő mértékben kumulálódott a dezloratadin. Az
Egy sor farmakokinetikai és klinikai vizsgálatban a résztvevők
Egy egészséges felnőtteken, tabletta gyógyszerformával végzett, többszöri dózisadagolású farmakokinetikai vizsgálat során négy résztvevő bizonyult a dezloratadint lassan metabolizálónak. Ezeknél a résztvevőknél a Cmax koncentráció hozzávetőlegesen
Eloszlás
A dezloratadin mérsékelten
Biotranszformáció
A dezloratadin metabolizmusáért felelős enzimet még nem azonosították, ezért nem zárható ki teljes mértékben a lehetőség, hogy a kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. A dezloratadin nem gátolja a CYP3A4 működését in vivo, továbbá in vitro vizsgálatok szerint nem gátolja a CYP2D6 működését, és nem szubsztrátja, ill. inhibitora a
Egyszeri dózisadagolású, keresztezett elrendezésű, Neoclarityn 5 mg szájban diszpergálódó tablettával és Neoclarityn 5 mg hagyományos tablettával végzett vizsgálatokban a gyógyszerformák bioegyenértékűek voltak.
Elimináció
Étel jelenléte megnöveli a dezloratadin Tmax idejét
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Egy egyszeri és egy többszöri dózisadagolású vizsgálatban a dezloratadin farmakokinetikáját hasonlították össze krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek és egészséges vizsgálati alanyok esetén. Az egyszeri dózisadagolású vizsgálatban a
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A dezloratadin a loratadin elsődleges aktív metabolitja. A loratadinnal és dezloratadinnal végzett nem klinikai jellegű vizsgálatok során – hasonló mértékű
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A szájban diszpergálódó tablettára vonatkozó preklinikai és klinikai irritációs vizsgálatok összesített elemzése azt mutatja, hogy a klinikai alkalmazás során e gyógyszerformánál valószínűtlen a helyi irritáció veszélye. A rákkeltő hatás hiányát dezloratadinnal és loratadinnal folytatott vizsgálatokkal bizonyították.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
mikrokristályos cellulóz hidegenduzzadó keményítő
butilált
kolloid
mannit aszpartám (E951)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A Neoclarityn szájban diszpergálódó tabletta dózisegységenként, zárófóliával ellátott buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A buborékcsomagolás anyaga négyrétegű hidegen formázott alumínium
A hidegen formázott alumínium
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek különleges előírások.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. január 15.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. január 15.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
1. A GYÓGYSZER NEVE
Neoclarityn 0,5 mg/ml belsőleges oldat
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A belsőleges oldat 0,5 mg dezloratadint tartalmaz milliliterenként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
- Azomyr - R06AX27
- Desloratadine teva - R06AX27
- Desloratadine actavis - R06AX27
- Aerius - R06AX27
- Dasselta - R06AX27
Receptköteles gyógyszerek listája. ATC-kód: "R06AX27"
Ez a gyógyszer 150 mg/ml szorbitot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Neoclarityn felnőttek, serdülők és 1 évesnél idősebb gyermekek számára javallott az alábbi betegségekhez társuló panaszok enyhítésére:
-allergiás rhinitis (lásd 5.1 pont)
-urticaria (lásd 5.1 pont)
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és (12 éves vagy idősebb) serdülők
A Neoclarityn javasolt adagja naponta egyszer 10 ml (5 mg) belsőleges oldat.
Gyermekek
A gyógyszert rendelő orvosnak tudnia kell, hogy 2 éves kor alatt a rhinitises esetek többsége infekciós eredetű (lásd 4.4 pont), és hogy az infekciós rhinitis Neoclaritynnel történő kezelésére nincsenek adatok.
A Neoclarityn 0,5 mg/ml belsőleges oldat hatásosságát és biztonságosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
A dezloratadin 1 és 11 éves kor közötti gyermekeknél valamint 12 és 17 éves kor közötti serdülőknél történő alkalmazását illetően a hatásosságra vonatkozó klinikai vizsgálati tapasztalat korlátozott (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Az intermittáló allergiás rhinitis (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig vannak jelen) kezelését a beteg kórtörténetének értékelése alapján kell végezni, és a terápiát a panaszok megszűnését követően meg lehet szakítani, majd azok ismételt megjelenésekor újrakezdeni. Perzisztáló allergiás rhinitis esetén (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen) az
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazás.
Az adag étellel vagy a nélkül is bevehető.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a loratadinnal szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A dezloratadin körültekintéssel alkalmazandó azoknál a betegeknél, akiknek kórelőzményében vagy családi anamnézisében görcsrohamok szerepelnek, valamint különösen kisgyermekeknél, mivel náluk nagyobb valószínűséggel alakulnak ki újabb görcsrohamok a
Gyermekek
2 évnél fiatalabb gyermekeknél az allergiás rhinitis diagnózisa, elkülönítése a rhinitis egyéb formáitól különösen nehéz. Figyelembe kell venni a felső légúti infekció, illetve a strukturális abnormitás hiányát, továbbá a kórtörténetet, a fizikális vizsgálatokat, valamint a megfelelő laboratóriumi vizsgálatokat és bőrpróbákat.
A felnőttek és a
Súlyos veseelégtelenségben körültekintően kell alkalmazni a Neoclaritynt (lásd 5.2 pont).
Ez a készítmény szorbitot tartalmaz, ezért a ritkán előforduló veleszületett
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Klinikai vizsgálatokban dezloratadin tablettát eritromicinnel vagy ketokonazollal együtt adva nem észleltek klinikai szempontból számottevő kölcsönhatást (lásd 5.1 pont).
Gyermekek
Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Egy a Neoclarityn tabletta és az alkohol együttadását vizsgáló klinikai farmakológiai vizsgálatban a dezloratadin nem fokozta az alkohol teljesítményt rontó hatását (lásd 5.1 pont). A forgalomba hozatalt követő alkalmazás alatt azonban jelentettek
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A nagy mennyiségű, terhes nőkre vonatkozó adat (több mint 1000 terhesség) alapján a dezloratadin nem okoz malformációt és foetalis illetve neonatalis toxicitást. Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). A Neoclarityn alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Szoptatás
A dezloratadint azonosították szoptató, kezelt anyák újszülöttjeiben/csecsemőiben. A dezloratadin hatása az újszülöttre/csecsemőre nem ismert. A Neoclarityn alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Termékenység
Férfi és női termékenység tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Klinikai vizsgálatok alapján a Neoclarityn nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A betegeket tájékoztatni kell, hogy a legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság. Minthogy azonban létezik egyéni eltérés az egyes gyógyszerekre adott reakciókban, a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy mindaddig ne végezzenek szellemi frissességet igénylő tevékenységeket, mint például autóvezetés vagy gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodtak a gyógyszerre adott saját reakciójukról.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A biztonságossági profil összefoglalása
Gyermekek
Gyermekpopuláción végzett klinikai vizsgálatokban a dezloratadint szirup gyógyszerformában összesen 246, 6 hónapos és 11 éves kor közötti gyermeknek adagolták. Összességében a nemkívánatos események incidenciája a 2 és 11 éves kor közötti gyermekben hasonló volt a dezloratadint és a placebót szedő csoportokban.
Egy 578, 12 és 17 éves kor közötti serdülőn végzett klinikai vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatás a fejfájás volt, mely a dezloratadinnal kezelt betegek
Felnőttek és serdülők
A felnőtteken és serdülőkön különböző indikációkban – köztük allergiás rhinitisben és krónikus idiopathiás urticariában – folytatott klinikai vizsgálatokban a javasolt 5 mg napi adagban Neoclaritynnel kezelt betegeknél
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A klinikai vizsgálatok során, a placebóval kezelteknél jelentkező mellékhatások gyakoriságát meghaladó gyakorisággal jelentett mellékhatásokat, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentett egyéb nemkívánatos hatásokat az alábbi táblázat tartalmazza. Az előfordulási gyakoriságok definíciója a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Szervrendszer | Gyakoriság | Neoclarityn mellett észlelt |
|
| mellékhatások |
Pszichiátriai kórképek | Nagyon ritka | Hallucinációk |
| Nem ismert | Szokatlan viselkedés, |
|
| agresszió |

Szervrendszer | Gyakoriság | Neoclarityn mellett észlelt | |
|
| mellékhatások | |
Idegrendszeri betegségek és tünetek | Gyakori | Fejfájás | |
| Gyakori (2 évesnél fiatalabb | Álmatlanság | |
| gyermekeknél) |
|
|
| Nagyon ritka | Szédülés, aluszékonyság, | |
|
| álmatlanság, pszichomotoros | |
|
| hiperaktivitás, konvulziók | |
Szívbetegségek és a szívvel | Nagyon ritka | Tachycardia, palpitatio | |
kapcsolatos tünetek | Nem ismert | ||
|
|
|
|
Emésztőrendszeri betegségek és | Gyakori | Szájszárazság | |
tünetek | Gyakori (2 évesnél fiatalabb | Hasmenés | |
| gyermekeknél) |
|
|
| Nagyon ritka | Hasi fájdalom, hányinger, | |
|
| hányás, emésztési zavar, | |
|
| hasmenés | |
Máj- és epebetegségek, illetve | Nagyon ritka | Emelkedett májenzimszintek, | |
tünetek |
| emelkedett bilirubinszint, | |
|
| hepatitis | |
| Nem ismert | Sárgaság | |
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei | Nem ismert | Fényérzékenység | |
és tünetei |
|
|
|
A csont- és izomrendszer, valamint a | Nagyon ritka | Myalgia | |
kötőszövet betegségei és tünetei |
|
|
|
|
|
|
|
Általános tünetek, az alkalmazás | Gyakori | Kimerültség |
|
helyén fellépő reakciók | Gyakori (2 évesnél fiatalabb | Láz |
|
| gyermekeknél) |
|
|
| Nagyon ritka | Hiperszenzitív reakciók |
|
|
| (úgymint anaphylaxia, |
|
|
| angiooedema, dyspnoe, |
|
|
| viszketés, bőrkiütés és |
|
|
| urticaria) |
|
| Nem ismert | Gyengeség |
|
Gyermekek
Gyermekeknél a forgalomba hozatalt követően jelentett egyéb, nem ismert gyakoriságú mellékhatások között szerepelt a
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során tapasztaltak alapján a túladagolással összefüggő mellékhatásprofil hasonló a terápiás dózisoknál megfigyelthez, de a hatások mértéke nagyobb lehet.
Kezelés
Túladagolás esetén megfontolandó a még fel nem szívódott hatóanyag eltávolítása a szokásos módszerekkel. Tüneti és támogató kezelés javasolt.
A dezloratadin haemodialízissel nem távolítható el, a peritonealis dialízissel történő eliminálásáról nincs adat.
Tünetek
Egy felnőtteken és serdülőkön végzett, többszöri dózisadagolású klinikai vizsgálatban, melyben legfeljebb 45 mg (a javasolt adag kilencszeresének megfelelő) dezloratadint adtak, klinikailag számottevő hatást nem észleltek.
Gyermekek
A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során tapasztaltak alapján a túladagolással összefüggő mellékhatásprofil hasonló a terápiás dózisoknál megfigyelthez, de a hatások mértéke nagyobb lehet.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antihisztaminok –
Hatásmechanizmus
A dezloratadin nem szedatív, hosszú hatású
A dezloratadin antiallergiás hatását in vitro vizsgálatokkal bizonyították, és megállapították, hogy gátolja a gyulladáskeltő cytokinek (pl.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
Gyermekek
A Neoclarityn belsőleges oldat hatásosságát nem értékelték külön, gyermekpopuláción folytatott klinikai vizsgálatokkal. A dezloratadin szirup gyógyszerforma biztonságosságát azonban, ami ugyanolyan koncentrációjú dezloratadint tartalmaz, mint a Neoclarityn belsőleges oldat, három vizsgálat igazolta gyermekkorban.
1,25 mg, illetve
A Neoclarityn szirup hatásosságát nem vizsgálták 12 évesnél fiatalabb gyermekeken végzett gyermekgyógyászati vizsgálatokban.
Felnőttek és serdülők
Egy felnőtteken és serdülőkön végzett, többszöri dózisadagolású klinikai vizsgálat során legfeljebb
20 mg/nap adagú dezloratadint 14 napon keresztül alkalmazva, statisztikailag vagy klinikailag lényeges, szív- és érrendszerre kifejtett hatást nem észleltek. Egy felnőtteken és serdülőkön végzett klinikai farmakológiai vizsgálat során, melyben a dezloratadint 45 mg/nap (a terápiás adag kilencszeresének megfelelő) dózisban alkalmazták 10 napig, nem észlelték a
A dezloratadin alig penetrál a központi idegrendszerbe. Kontrollos klinikai vizsgálatokban a javasolt napi adaggal (5 mg) kezelt felnőtteknél és serdülőknél az aluszékonyság incidenciája nem volt nagyobb, mint a placebót szedőknél. A klinikai vizsgálatok során napi egyszeri 7,5
serdülőknek adott Neoclarityn tabletta nem befolyásolta a betegek pszichomotoros teljesítményét. Egy felnőtteken végzett, egyszeri dózisadagolású vizsgálatban az 5 mg dezloratadin nem befolyásolta a
A felnőtteken végzett klinikai farmakológiai vizsgálatok során alkohollal együtt adva nem fokozta az alkohol teljesítményt csökkentő, ill. álmosító hatását. Nem volt lényeges különbség a pszichomotoros teljesítményben a dezloratadinnal vagy placebóval kezelt betegcsoportok között, függetlenül attól, hogy
Ketokonazollal és eritromicinnel végzett, többszöri dózisadagolású
Allergiás rhinitises felnőtteknél és serdülőknél a Neoclarityn tabletta hatékonyan enyhítette a tüneteket, mint például a tüsszögést, az orrváladékozást és orrviszketést, a szem viszketését, a könnyezést és a kötőhártya vérbőségét, valamint a szájpad viszketését. A panaszokat a Neoclarityn 24 órán keresztül hatásosan csökkentette. A 12 és 17 éves kor közötti serdülőknél a Neoclarityn tabletta hatásosságát klinikai vizsgálatokban nem bizonyították egyértelműen.
Az allergiás rhinitist a létező szezonális és perennialis osztályozás mellett a tünetek időtartama szerint intermittáló allergiás rhinitisként és perzisztáló allergiás rhinitisként is lehet osztályozni. Az intermittáló allergiás rhinitis meghatározása szerint a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagy kevesebb mint
4 hétig vannak jelen. A perzisztáló allergiás rhinitis meghatározása szerint a tünetek hetente 4 vagy több napig, és több mint 4 hétig vannak jelen.
A Neoclarityn tabletta a
A krónikus idiopathiás urticariát mint az urticariával járó állapotok modelljét vizsgálták, hiszen a háttérben meghúzódó patofiziológia az etiológiától függetlenül hasonló, valamint azért, mert a krónikus betegek prospektív toborzása könnyebb. Mivel a
Két, hat hétig tartó,
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A dezloratadin az adagolást követő 30 perc múlva kimutatható a plazmában felnőtteknél és serdülőknél. Felszívódása jó, a maximális plazmakoncentrációt hozzávetőleg 3 óra múlva éri el; terminális felezési ideje kb. 27 óra. A felezési időnek (kb. 27 óra) és a napi egyszeri adagolásnak megfelelő mértékben kumulálódott a dezloratadin. Az
Egy sor farmakokinetikai és klinikai vizsgálatban a résztvevők
(6%) és a
Egy egészséges felnőtteken, tabletta gyógyszerformával végzett, többszöri dózisadagolású farmakokinetikai vizsgálatban négy résztvevő bizonyult a dezloratadint lassan metabolizálónak. Ezeknél a résztvevőknél a Cmax koncentráció hozzávetőlegesen
Hasonló farmakokinetikai jellemzőket figyeltek meg egy a szirup gyógyszerformával
Gyermekeken végzett, javasolt dózisokkal történő egyszeri adagolású külön vizsgálatokban a dezloratadin AUC és Cmax értékei hasonlóak voltak az 5 mg dezloratadin sziruppal kezelt felnőttekben mért értékekhez.
Eloszlás
A dezloratadin mérsékelten
Egy keresztezett elrendezésű, egyszeri dózisadagolású vizsgálatban a dezloratadin tabletta és szirup bioekvivalens készítményeknek bizonyultak. Mivel a Neoclarityn belsőleges oldat azonos koncentrációban tartalmazza a dezloratadint,
Biotranszformáció
A dezloratadin metabolizmusáért felelős enzimet még nem azonosították, ezért nem zárható ki teljes mértékben a lehetőség, hogy kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. A dezloratadin nem gátolja a CYP3A4 működését in vivo, továbbá in vitro vizsgálatok szerint nem gátolja a CYP2D6 működését, és nem szubsztrátja, ill. nem inhibitora a
Elimináció
Egy egyszeri dózisadagolású, 7,5 mg dezloratadinnal végzett klinikai vizsgálat során a tápláléknak (magas zsiradék- és kalóriatartalmú reggeli) nem volt hatása a dezloratadinra. Egy másik vizsgálatban a grépfrútlének szintén nem volt hatása a dezloratadinra.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Egy egyszeri és egy többszöri dózisadagolású vizsgálatban a dezloratadin farmakokinetikáját hasonlították össze krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek és egészséges vizsgálati alanyok esetén. Az egyszeri dózisadagolású vizsgálatban a
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A dezloratadin a loratadin elsődleges aktív metabolitja. A loratadinnal és dezloratadinnal végzett nem klinikai jellegű vizsgálatok során – hasonló mértékű
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A rákkeltő hatás hiányát dezloratadinnal és loratadinnal folytatott vizsgálatokkal bizonyították.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
szorbit,
propilénglikol, szukralóz E955, hipromellóz 2910,
természetes és mesterséges ízesítő (rágógumi), vízmentes citromsav,
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Nem fagyasztható! Az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A Neoclarityn belsőleges oldat 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 és 300 ml mennyiségben, III. típusú, borostyánszínű, műanyag gyermekbiztonsági záras
150
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek különleges előírások.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. január 15.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. január 15.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Megjegyzések