Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NeuroBloc (botulinum toxin type B) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - M03AX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveNeuroBloc
ATC-kódM03AX01
Hatóanyagbotulinum toxin type B
GyártóEisai Ltd.

A. A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ

A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe

Solstice Neurosciences LLC

701 Gateway Blvd, South San Francisco California 94080

Amerikai Egyesült Államok

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe

Eisai Manufacturing Limited

European Knowledge Centre

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Nagy-Britannia

B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)

C. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI

Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések

A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.

D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN

Kockázatkezelési terv

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.

A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:

ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;

ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.

Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.

Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések

A forgalomba hozatali engedély jogosultja az egyes tagállamokban történő forgalmazás megkezdése előtt egyeztet a tagállamok illetékes hatóságával a végleges oktatóanyagot illetően.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan tagállam illetékes hatóságával folytatott megbeszéléseket és egyeztetést követően, amelyben a NeuroBloc forgalmazásra kerül, a forgalomba hozatal időpontjában és azt követően minden olyan orvos, aki várhatóan NeuroBloc-ot használ, megkapja az orvosoknak szóló frissített, a következő elemeket tartalmazó információs csomagot:

Orvosoknak szóló tájékoztató

Betegeknek szóló tájékoztató

Az orvosoknak szóló tájékoztatónak a következő fontos elemeket kell tartalmaznia:

Alkalmazási előírás

A megfelelő injekciózási technika

A megfelelő dózis és adagolási gyakoriság kiválasztása

Annak tudatosítása, hogy a botulinumtoxin tartalmú készítmények toxindózisai NEM cserélhetők fel egymással.

Az injekció beadási helyéről más testrészekre történő toxinterjedés kockázati tényezőivel rendelkező betegek folyamatos megfigyelésének, és az ilyen betegek azonosításának szükségessége, óvintézkedések megtevésére.

Az orvosok és a betegek között az előny/kockázat arányról folytatandó részletes beszélgetésre vonatkozó terv.

A NeuroBloc biztonságosságát az engedélyezett javallaton kívül nem igazolták, és a kockázatok – köztük a dysphagia és a nehézlégzés – felülmúlhatják az előnyöket.

A betegeknek szóló tájékoztató anyag ismerete.

A betegeknek szóló tájékoztatónak a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:

A toxin terjedését jelző tünetek (például a nehezített nyelés, beszéd vagy légzés) korai felismerésének szükségessége.

Azonnal orvosi segítség kérésének szükségessége, különösen nehezített nyelés, beszéd és légzés esetén.

A NeuroBloc biztonságosságát az engedélyezett javallaton kívül nem igazolták, és a kockázatok – köztük a nyelési nehézség és a nehézlégzés – felülmúlhatják az előnyöket.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája