Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NeuroBloc (botulinum toxin type B) – Betegtájékoztató - M03AX01

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveNeuroBloc
ATC-kódM03AX01
Hatóanyagbotulinum toxin type B
GyártóEisai Ltd.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

NeuroBloc 5000 E/ml oldatos injekció

B típusú botulinum toxin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a NeuroBloc és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a NeuroBloc alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni NeuroBloc-ot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a NeuroBloc-ot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a NeuroBloc és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A NeuroBloc injekció az izomösszehúzódások mérséklésével, illetve megakadályozásával fejti ki hatását. Hatóanyagként „B típusú botulinum toxint” tartalmaz.

A NeuroBloc a nyaki izomtónus-zavar (tortikollisz) nevű betegség kezelésére szolgál, amely a nyak, illetve a váll izmainak uralhatatlan összehúzódásaival jár.

2. Tudnivalók a NeuroBloc alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a NeuroBloc-ot:

-ha allergiás a B típusú botulinum toxinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-amennyiben az idegeket vagy izmokat érintő egyéb betegségekben szenved, például amiotrófiás laterálszklerózisban (Lou Gehrig-betegség), perifériás neuropátiában, miaszténia gráviszban vagy Lambert-Eaton szindrómában (izomgyengeség, izomzsibbadás vagy izomfájdalom)

-ha légszomjat vagy nyelési nehézséget tapasztal.

Tilos NeuroBloc-ot kapnia, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A NeuroBloc alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-ha vérzési zavara, például vérzékenysége (hemofília) van,

-ha tüdő-problémái vannak,

-ha nyelési nehézsége van. Ez azért szükséges, mert amennyiben nyelési nehézsége van, étel vagy folyadék kerülhet a légzőrendszerébe, ami azután nagyon súlyos tüdőgyulladást okozhat.

Általános óvatosság:

A NeuroBloc-ot kizárólag a nyaki izomtónus-zavar kezelésére engedélyezték, és nem alkalmazható semmilyen más állapot kezelésére. A NeuroBloc biztonságossága egyéb kórállapotok kezelésére való alkalmazása esetén nem ismert: néhány mellékhatás halálos lehet.

Gyermekek és serdülők

A NeuroBloc nem alkalmazható 0-18 éves gyermekek esetében.

Egyéb gyógyszerek és a NeuroBloc

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért szükséges, mert a NeuroBloc befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, illetve a többi gyógyszer is befolyásolhatja a NeuroBloc hatását.

Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

-aminoglikozid antibiotikumokat fertőzésre

-véralvadásgátló gyógyszereket, például warfarint

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt NeuroBloc-ot kapna.

Műtét előtt

Amennyiben műtét előtt áll, kérjük, szóljon kezelőorvosának, hogy NeuroBloc-ot kapott. Erre azért van szükség, mert a NeuroBloc befolyásolhatja azokat a gyógyszereket, amelyeket az altatás előtt kaphat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

-általában nem adnak NeuroBloc-ot, amennyiben Ön terhes vagy szoptat. Ez azért van, mert nem ismert, hogy a NeuroBloc hogyan hat a terhes betegekre, és az sem ismert, hogy átjut-e a NeuroBloc a szoptató anya tejébe

-ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Miután beadták Önnek a NeuroBloc-ot, izomgyengeséget vagy szemproblémákat tapasztalhat, például homályos látást vagy a szemhéj csüngését. Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon veszélyes eszközöket, illetve gépeket.

A NeuroBloc kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 10 000 egységnyi NeuroBloc-ban, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.Hogyan kell alkalmazni a NeuroBloc-ot?

A NeuroBloc-ot a nyaki izomtónus-zavarok kezelésében és a botulinum toxinok alkalmazásában gyakorlott szakorvos fogja beadni Önnek.

Mennyit kell beadni a készítményből

-kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mennyi NeuroBloc-ot kell kapnia

-a szokásos dózis 10 000 egység, de ez lehet több, vagy kevesebb is

-ha korábban már kapott NeuroBloc injekciókat, akkor kezelőorvosa figyelembe fogja venni, hogy az előző injekcióknak milyen hatásuk volt

Hogyan adják be a NeuroBloc-ot?

-a NeuroBloc-ot a nyak vagy a váll izmaiba adott injekció formájában kapja attól függően, hogy mely izmok okozzák a problémát

-kezelőorvosa az injekció egy részét az izmok más területeire is beadhatja

További NeuroBloc-injekciók

-a NeuroBloc hatása általában körülbelül 12-16 héten át fog tartani

-kezelőorvosa dönti el, hogy szüksége van-e újabb injekcióra, és mekkora dózist kell kapnia

Ha a NeuroBloc hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, beszélje meg kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több NeuroBloc-ot adtak be Önnek

-ha a szükségesnél több NeuroBloc-ot adtak be Önnek, akkor gyengének érezheti azokat az izmait is, amelyekbe nem kapott injekciót, illetve az injekcióval kezelt izmoktól távolabbi testtájakon is tapasztalhat tüneteket, például nyelési nehézséget vagy nehézlégzést. Ez akkor fordulhat elő, ha nagyobb adagokat, akár 15 000 egységet adtak be.

-ha nehézlégzése van, vagy az injekció helyétől távolabbi testtájon kialakult bármilyen tünet aggasztja, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával. Ha kezelőorvosa nem elérhető, vegye igénybe a sürgősségi ellátást. Sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

Amennyiben a hatóanyagból (botulinum toxin) túl sokat fecskendeznek be a szervezetbe, akkor kialakulhat a „botulizmus” nevű súlyos állapot, amely az izmok bénulását és légzési elégtelenséget okoz. Ha kezelőorvosa botulizmus kialakulására gyanakszik, akkor be kell feküdnie a kórházba, és légzését (légzésfunkcióját) ellenőrizni fogják. A gyógyuláshoz általában bizonyos idő szükséges.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek akár napokkal vagy hetekkel az injekció után is felléphetnek. Az injekció beadásának helyén érezhet fájdalmat, de ennek néhány perc alatt el kell múlnia.

Kiszáradhat a szája, és nyelési nehézség alakulhat ki. Ritka esetekben, a nyelési nehézség súlyos lehet, és fulladáshoz vezethet. Ha nyelési nehézsége rosszabbodik, fulladást vagy légzési problémát tapasztal, azonnal forduljon orvoshoz. Sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.

A tüdőbe kerülő ételdarabok vagy hányadék okozta, úgynevezett aspirációs tüdőgyulladásról, valamint légzőrendszeri megbetegedésről számoltak be botulinum toxinokkal (A és B típus) végzett kezelés után. Ezek a mellékhatások – amelyek néhány esetben halálhoz vezettek – azzal lehetnek összefüggésben, hogy a botulinum toxin az injekció beadásának helyéről a távolabb eső testrészekre is átterjedt.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)

-szájszárazság

-nyelési nehézség

-fejfájás

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

-homályos látás, a felső szemhéj csüngése

-emésztési zavar vagy rossz közérzet (hányás)

-szorulás

-nyaki fájdalom

-gyengeségérzet, fájdalom vagy izommerevség a test bármely részében

-erejének vagy energiájának csökkenése

-ételek és italok ízének megváltozása

-hangjának megváltozása

-influenzaszerű tünetek

Bőrallergiáról, például sápadtsággal, bőrpírral, foltosodással, erős viszketéssel járó, vagy ilyen tünetekkel nem kísért bőrkiütésről, valamint kiemelkedő vörös bőrelváltozások vagy csalánkiütés formájában jelentkező bőrkiütésekről számoltak be. Ezeknek a mellékhatásoknak nem ismert a gyakorisága.

Előfordulhat, hogy a nyaki izomtónus-zavar rosszabbodik, miután megkapta az injekciót.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a NeuroBloc-ot tárolni?

-a gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

-a dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható vagy EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

-hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

-a fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

-felhasználhatósági időtartamán belül a NeuroBloc egy alkalommal, maximum

3 hónapos időtartamra kivehető a hűtőszekrényből és legfeljebb 25 C-on tárolható. Ennek az időszaknak a végén a készítményt már nem szabad visszatenni a hűtőszekrénybe, hanem ki kell dobni.

-a külső dobozon fel kell tüntetni a gyógyszer hűtőszekrényből történő kivételének dátumát.

-ha a gyógyszert hígították, akkor kezelőorvosa azonnal fel fogja használni.

-a gyógyszer felhasználása előtt a kezelőorvos ellenőrizni fogja, hogy az oldat tiszta és színtelen/halványsárga-e. Amennyiben bomlás bármilyen jelei láthatók, a gyógyszert nem szabad felhasználni, hanem meg kell semmisíteni.

-bármely fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.

-a NeuroBloc különleges jellegéből adódóan, kezelőorvosa gondoskodni fog róla, hogy az összes használt injekciós üveget, tűt és fecskendőt a helyi hatósági követelményeknek megfelelően, biológiai veszélyes hulladékként kell megsemmisíteni.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a NeuroBloc

A készítmény hatóanyaga a B típusú botulinum toxin. Egy milliliter (ml) oldat 5000 E-t tartalmaz.

0,5 ml-es injekciós üvegenként 2500 E B típusú botulinum toxint tartalmaz. 1,0 ml-es injekciós üvegenként 5000 E B típusú botulinum toxint tartalmaz. 2,0 ml-es injekciós üvegenként 10 000 E B típusú botulinum toxint tartalmaz.

Egyéb összetevők a dinátrium-szukcinát, nátrium-klorid, humán szérum-albumin oldat, sósav (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.

Milyen a NeuroBloc külleme és mit tartalmaz a csomagolás:

A NeuroBloc oldatos injekció formájában, 0,5 ml-t (2500 E), 1,0 ml-t (5000 E) vagy 2,0 ml-t (10 000 E) tartalmazó injekciós üvegben kerül forgalomba. A oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga színű.

1 darabos kiszerelési egység.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Eisai Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Nagy-Britannia

Gyártó

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Herts

AL10 9SN

Nagy-Britannia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel. + 44 (0) 208 600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 44 (0) 208 600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Обединено кралство

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Valeant Pharma Hungary

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 36 1 230 43 20

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

Tel: +356 2277 8000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 (0) 208 600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica,Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: +351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Lielbritānija)

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ. hónap}>

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

----

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A KÉSZÍTMÉNY FELHASZNÁLÁSÁRA, KEZELÉSÉRE ÉS

MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK

A NeuroBloc egyszer használatos injekciós üvegekben kerül forgalomba.

A gyógyszer használatra kész, feloldást nem igényel. Nem szabad összerázni.

A teljes dózis több injekcióra történő elosztása érdekében a NeuroBloc 9 mg/ml (0,9%-os) nátrum-klorid oldatos injekcióval hígítható (lásd az Alkalmazási előírás 4.2 pontját). A nátrium-klorid oldattal történő hígítást fecskendőben kell végezni. Először fel kell szívni a fecskendőbe a kívánt mennyiségű NeuroBloc oldatot, majd hozzá kell adni a nátrium-klorid oldatot. Nem klinikai kísérletekben a NeuroBloc akár 6-szoros hígítása sem eredményezte a hatóerő megváltozását. Hígítás után a gyógyszert azonnal fel kell használni, mivel a készítmény nem tartalmaz tartósítószert.

Bármely fel nem használt oldatot, az összes lejárt szavatosságú NeuroBloc injekciós üveget, valamint a gyógyszer beadásához használt felszerelést gondosan meg kell semmisíteni egészségügyi-biológiai veszélyes hulladékként, a helyi hatósági követelményeknek megfelelően. Felhasználás előtt az injekciós üvegeket szemrevételezéssel meg kell vizsgálni. Amennyiben a NeuroBloc oldat nem tiszta és színtelen /halványsárga, illetve ha az injekciós üveg láthatóan sérült, akkor a készítményt nem szabad felhasználni, hanem a helyi hatósági követelményeknek megfelelően egészségügyi-biológiai veszélyes hulladékként meg kell semmisíteni.

Az esetleg kifreccsenő anyagot takarítsa fel 10%-os maró hatású oldattal vagy nátrium-hipoklorit (háztartási hypo – 2 ml (0,5%-os): 1 l víz) oldattal. Viseljen vízálló kesztyűt, és megfelelő abszorbenssel itassa fel a folyadékot. Az abszorbeált toxint helyezze autokláv tasakba, zárja le és a helyi hatósági követelményeknek megfelelően egészségügyi-biológiai veszélyes hulladékként semmisítse meg.

Az injekciós üvegre nyomtatott lejárati idő után nem használható fel.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája