Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nexavar (sorafenib) – Betegtájékoztató - L01XE05

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveNexavar
ATC-kódL01XE05
Hatóanyagsorafenib
GyártóBayer Pharma AG

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nexavar 200 mg filmtabletta szorafenib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Nexavar és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Nexavar szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Nexavar-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Nexavar-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Nexavar és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Nexavar a májrák (májsejtes karcinóma) kezelésére szolgál.

A Nexavar az előrehaladott stádiumú veserák (előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes karcinóma) kezelésére is szolgál, ha a hagyományos kezelés nem segített megállítani a betegséget, vagy nem megfelelő az Ön számára.

A Nexavar a pajzsmirigyrák (differenciált pajzsmirigy carcinoma) kezelésére szolgál.

A Nexavar ún. multikináz gátló. Hatását úgy fejti ki, hogy lelassítja a rákos sejtek növekedését, és elzárja a daganat terjeszkedését biztosító ereket.

2.Tudnivalók a Nexavar szedése előtt

Ne szedje a Nexavar-t:

- ha allergiás a szorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nexavar szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Nexavar fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-Ha bőrproblémái vannak. A Nexavar kiütéseket és egyéb bőrreakciókat okozhat, különösen a kézen és a lábon. Ezeket kezelőorvosa általában megfelelően kezelni fogja. Amennyiben nem sikerül kezelni, akkor kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.

-Ha magas a vérnyomása. A Nexavar megemelheti a vérnyomást, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd a vérnyomását, és megfelelő gyógyszeres kezelést ír elő a magas vérnyomás kezelésére.

-Ha vérzékenységben szenved, illetve warfarint vagy fenprokumont (véralvadásgátlót) szed. A Nexavar-kezelés fokozhatja a vérzések veszélyét. Ha vérhígító és vérlemezke kicsapódást gátló gyógyszereket, pl.: warfarint vagy fenprokumont szed, akkor a vérzésveszély megnövekszik.

-Ha mellkasi fájdalmai vagy szívproblémái vannak. Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.

-Ha szívbetegsége van, pl. ingerületvezetési zavara (ún. megnyúlt QT-távolság)

-Ha sebészeti beavatkozás előtt áll, vagy nemrégiben műtéten esett át. A Nexavar befolyásolhatja a sebgyógyulást. A műtét idejére általában megszakítják a Nexavar-kezelést. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy mikor folytathatja a Nexavar szedését.

-Ha irinotekánt szed vagy docetaxelt kap, amelyek szintén daganatellenes gyógyszerek. A Nexavar fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, különösen a mellékhatásaikat.

-Ha neomicint vagy más antibiotikumot szed. Ilyenkor csökkenhet a Nexavar hatása.

-Ha súlyos májelégtelenségben szenved. Ennek a gyógyszernek a mellékhatásai súlyosabb formában jelentkezhetnek.

-Ha a veseműködése beszűkült. Orvosa ellenőrizni fogja a folyadék- és elekrolit egyensúlyát.

-Nemző-,

fogamzóképesség.

A Nexavar csökkentheti a férfiak nemzőképességét, illetve a nők fogamzóképességét. Ha aggódik emiatt, beszélje meg egy orvossal.

-A kezelés során kilyukadhat a belek fala (a tápcsatorna perforációja). Ilyen esetben orvosa meg fogja szakítani a kezelést (Lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban.).

-Ha pajzsmirigyrákja van, akkor kezelőorvosa nyomon fogja követni vérének kalcium- és pajzsmirigyhormon-szintjét.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Lehet, hogy megfelelő kezelésre lesz szüksége, illetve kezelőorvosa módosíthatja a Nexavar adagolását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést (lásd még a Lehetséges mellékhatásokat a 4. pontban).

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták a Nexavar-t.

Egyéb gyógyszerek és a Nexavar

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Nexavar hatását, és viszont. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az alábbi, jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett gyógyszerekről, vagy bármely más gyógyszerről, beleértve a vénynélküli készítményeket is:

-rifampicin, neomicin vagy más, a fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok),

-orbáncfű, gyógynövény a depresszió kezelésére,

-fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, az epilepszia és egyéb betegségek kezelésére

-dexametazon, kortikoszteroid, melyet számos betegség kezelésére alkalmaznak,

-warfarin vagy fenprokumon, véralvadásgátló a vérrögképződés megelőzésére,

-doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel és irinotekán nevű daganatellenes szerek,

-digoxin, enyhe vagy közepes fokú szívelégtelenség kezelésére,

Terhesség és szoptatás

A Nexavar-kezelés ideje alatt a teherbe esés kerülendő. Amennyiben Ön fogamzóképes, akkor a Nexavar-kezelés alatt megfelelő fogamzásgátló eszközt kell alkalmaznia. Ha Ön a Nexavar-kezelés idején terhes lett, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy lehet-e a kezelést folytatni.

A Nexavar-kezelés alatt tilos szoptatnia gyermekét, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a gyermek növekedését és fejlődését.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Nexavar befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.Hogyan kell szedni a Nexavar-t?

A Nexavar ajánlott adagja felnőtteknek 2 x 200 mg tabletta, naponta kétszer.

Ez összesen 800 mg vagy négy tabletta napi adagnak felel meg.

A Nexavar tablettákat egy pohár vízzel vegye be étkezések között, vagy alacsony, illetve mérsékelt zsírtartalmú étellel. Ne zsíros ételek után vegye be a gyógyszert, mert ez csökkenti a Nexavar hatékonyságát. Ha zsíros ételeket kíván fogyasztani, akkor a tablettákat legalább 1 órával az étkezés előtt vagy legkevesebb 2 órával utána vegye be.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Fontos, hogy a gyógyszert minden nap körülbelül ugyanazokban az időpontokban vegye be, annak érdekében, hogy a gyógyszer vérszintje állandó maradjon.

A gyógyszerrel végzett kezelés általában addig folytatódik, amíg kedvező hatásai észlelhetőek, és nem okoz tűrhetetlen mellékhatásokat.

Ha az előírtnál több Nexavar-t alkalmazott

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön (vagy valaki más) az előírt adagnál többet vett be. Ha túl sok Nexavar-t vesz be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki mellékhatások, különösen hasmenés és bőrtünetek, és ezek súlyosabbak. Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyását javasolhatja.

Ha elfelejtette bevenni a Nexavar-t

Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye azt be, amint eszébe jut. Amennyiben már a következő adag bevétele esedékes, akkor ne vegye be utólag a kihagyott adagot, hanem folytassa tovább a normál adagolás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott egyedi adagok pótlására.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer módosíthatja egyes vérvizsgálatok eredményeit is.

Nagyon gyakori:

10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet

-hasmenés,

-hányinger,

-gyengeség, illetve fáradtságérzés (kimerültség),

-fájdalom (pl.: száj, hasi, fejfájás, csontfájdalom, daganat fájdalom),

-hajhullás (alopécia),

-kivörösödött vagy fájdalmas tenyér vagy talp (kéz-láb bőrreakció),

-viszketés vagy kiütés,

-hányás,

-vérzés (ideértve az agyi, emésztőrendszeri és légúti vérzést; haemorrhagia),

-magas vérnyomás vagy a vérnyomás emelkedése (hipertónia),

-fertőzések,

-étvágytalanság (anorexia),

-székrekedés,

-ízületi fájdalom (artralgia),

-láz,

-testsúlycsökkenés,

-bőrszárazság.

Gyakori:

10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

-influenza-szerű megbetegedés,

-emésztési zavar (diszpepszia),

-nyelési nehézség (diszfágia),

-szájgyulladás vagy szájszárazság, fájdalmas nyelv (sztomatitisz és nyálkahártya-gyulladás),

-alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia),

-alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia),

-izomfájdalom (myalgia)

-érzékelési zavar a kéz és a láb ujjain, pl.: szúró érzés, zsibbadás (perifériás szenzoros neuropátia),

-depresszió,

-merevedési zavarok (impotencia),

-megváltozott hangképzés (diszfónia),

-akne,

-gyulladt, száraz vagy pikkelyes, hámló bőr (dermatitisz, bőrhámlás),

-szívelégtelenség,

-szívroham (miokardiális infarktus) vagy mellkasi fájdalom

-fülcsengés,

-veseelégtelenség,

-kórosan magas fehérjeszint a vizeletben (proteinuria)

-általános gyengeség vagy erőtlenség (aszténia),

-csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia és neutropénia),

-csökkent vörösvértestszám (anémia),

-csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia),

-szőrtüszőgyulladás (follikulitisz),

-pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis),

-a vér csökkent nátriumszintje (hiponatrémia),

-ízérzészavar (diszgeúzia),

-arcpír, illetve a bőr egyéb területein fellépő pirosság (kipirulás),

-orrfolyás (rinorrea),

-gyomorégés (gyomor-nyelőcsői refluxbetegség),

-bőrrák (keratoakantómák/a bőr laphámsejtes rákja),

-a bőr legfelső rétegének megvastagodása (hiperkeratózis),

-hirtelen, akaratlan izom-összehúzódás (izomspazmus).

Nem gyakori:

100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

-a gyomornyálkahártya gyulladása (gyomorhurut),

-hasnyálmirigy-gyulladás, illetve az epehólyag és/vagy az epevezeték gyulladása okozta hasi fájdalom,

-magas epefestékszint (hiperbilirubinémia) által okozott sárga bőr-, illetve ínhártya (sárgaság),

-allergiás jellegű reakciók (pl.: bőrtünetek, csalánkiütés),

-kiszáradás,

-a mell megnagyobbodása (gynaecomastia),

-légzési zavarok (tüdőbetegség)

-ekcéma,

-pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis)

-összetett bőrkiütés (eritéma multiforme),

-kórosan magas vérnyomás

-a bélfal kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció)

-az agy hátsó részének időleges megduzzadása, amely fejfájást, módosult tudatállapotot görcsrohamokat és látászavarokat, pl.: látásvesztést okoz (reverzibilis hátulsó leukoenkefalopátia),

-hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció).

Ritka:

1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

-a bőr és a nyálkahártya vizenyőjével járó allergiás reakció (pl. az arcon, nyelven), amely légzési nehézséget vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma)

-szabálytalan szívritmus (QT-megnyúlás)

-májgyulladás, ami hányingert, hányást, hasi fájdalmat és sárgaságot okozhat (gyógyszer okozta hepatitisz)

-egy napégéshez hasonlító bőrkiütés, ami olyan bőrterületen alakulhat ki, amit korábban sugárkezelés ért, és ami súlyos lehet (a besugárzott bőr túlérzékenysége)

-súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók, melyek fájdalmas hólyagokkal és lázzal járhatnak, beleértve a bőr kiterjedt területen történő leválását (Stevens-Johnson–szindróma és toxikus epidermális nekrolízis)

-az izomszövet kóros szétesése, amely veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis)

-vesekárosodás, amelynek következtében nagy mennyiségű fehérje távozik a vesén keresztül (nefrózis szindróma)

-a bőr ereinek gyulladása, amely kiütéseket eredményezhet (leukocitoklasztikus vaszkulitisz)

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

-az agyműködés károsodása, ami például álmossággal, magatartás-változásokkal vagy zavartsággal társulhat (enkefalopátia).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Nexavar-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nexavar

-A készítmény hatóanyaga a szorafenib. Filmtablettánként 200 mg szorafenibet tartalmaz (tozilát formájában).

-Egyéb összetevők:

Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.

Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172).

Milyen a Nexavar külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Nexavar 200 mg filmtabletta vörös és kerek, bikonvex filmtabletta, az egyik oldalán a Bayer kereszt, a másikon „200” felirattal. Egy naptárcsomagolásban 112 db tabletta van: négy darab, egyenként 28 db tablettát tartalmazó átlátszó buborékcsomagolásban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer Pharma AG 13342 Berlin Németország

Gyártó

Bayer Pharma AG

51368 Leverkusen

Németország

Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel. +37 05 23 36 868

България

Luxembourg/Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел.: +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420 266 101 111

Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45 45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 8565

Tlf: +47 24 11 18 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: +385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer spol. s r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 84 55 63

Tel: +44-(0)1635 563000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája