Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Nivestim (filgrastim) - L03AA02

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveNivestim
ATC-kódL03AA02
Hatóanyagfilgrastim
GyártóHospira UK Ltd  

Nivestim

filgrasztim

Ez a dokumentum a Nivestim-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Nivestim alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Nivestim?

A Nivestim egy filgrasztim nevű hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció vagy infúzió. Előretöltött fecskendő (12, 30 vagy 48 millió egység) formájában kapható.

A Nivestim „hasonló biológiai” gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy a Nivestim hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez („referencia-gyógyszer”), és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia-gyógyszer. A Nivestim referencia-gyógyszere a Neupogen. A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Nivestim?

A Nivestim-et a fehérvérsejtek előállításának serkentésére alkalmazzák a következő esetekben:

A neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje) időtartamának és a lázas neutropénia előfordulásának csökkentése citotoxikus (sejtölő) kemoterápiával

(daganatellenes kezeléssel) kezelt betegeknél.

A neutropénia időtartamának csökkentése olyan betegeknél, akik esetében csontvelő-átültetés előtt elpusztítják a csontvelősejteket (mind például a leukémiás betegeknél), ha tartós, súlyos neutropénia kockázatának vannak kitéve.

A neutrofilek szintjének növelése és a fertőzések kockázatának csökkentése olyan, neutropéniában szenvedő betegeknél, akik anamnézisében súlyos vagy visszatérő fertőzések szerepelnek.

Előrehaladott HIV (emberi immunhiány vírus) okozta fertőzésben szenvedő betegek tartós neutropéniájának kezelése a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése érdekében, amennyiben erre más kezelés nem alkalmazható.

A Nivestim vérőssejt-donáció előtt álló személyeknél is alkalmazható a sejtek csontvelőből történő felszabadulásának elősegítésére.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Nivestim-et?

A Nivestim-et bőr alá adott injekció, vagy vénába adott infúzió formájában alkalmazzák. Az alkalmazás módja, a dózis és a kezelés időtartama függ a gyógyszer alkalmazásának okától, a beteg testtömegétől

és a kezelésre adott választól. Bár a Nivestim-et általában szakosodott kezelőközpontokban alkalmazzák, azok a betegek, akik bőr alá adott injekció formájában kapják a gyógyszert, megfelelő képzés után maguknak is beadhatják azt. A további információkat lásd a betegtájékoztatóban!

Hogyan fejti ki hatását a Nivestim?

A Nivestim hatóanyaga, a filgrasztim, nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű emberi fehérjéhez. A filgrasztimot egy „rekombináns DNS technológia” néven ismert eljárással állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a filgrasztim előállítására. A helyettesítő ugyanúgy hat, mint a természetes úton termelődő G-CSF, azaz a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére serkenti.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Nivestim-et?

A Nivestim-et azért vizsgálták, hogy kimutassák a referencia-gyógyszerhez, a Neupogen-hez való hasonlóságát. A Nivestim-et a Neupogen-nel egy fő vizsgálatban hasonlították össze, amelyben 279, emlődaganatban szenvedő, daganatellenes gyógyszerekkel kezelt nő vett részt. A hatékonyság fő mértéke annak az időtartamnak a csökkenésén alapult, amelynek során a betegek súlyos neutropéniában szenvedtek.

Milyen előnyei voltak a Nivestim alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Nivestim-mel végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az hasonló a Neupogen-hez. A fő vizsgálatban a Nivestim-et kapó betegek körülbelül ugyanannyi ideig szenvedtek súlyos neutropéniában, mint a Neupogen-t kapó betegek.

Milyen kockázatokkal jár a Nivestim alkalmazása?

A Nivestim leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a váz- és izomrendszeri (az izmokban és a csontokban jelentkező) fájdalom. Egyéb mellékhatások is előfordulhatnak 10 beteg közül több mint 1 esetében, attól függően, hogy a Nivestim-et milyen betegség kezelésére alkalmazzák. A Nivestim alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!

A Nivestim nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a filgrasztimmal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.

Miért engedélyezték a Nivestim forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Nivestim a minőségi, biztonsági és hatékonysági profil tekintetében összehasonlíthatónak bizonyult Neupogen-nel. Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy ugyanúgy, mint a Neupogen esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta a Nivestim-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Nivestim-mel kapcsolatos egyéb információ:

2010. június 8-án/én az Európai Bizottság a Hospira UK Limited részére a Nivestim-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, utána pedig meghosszabbítható.

A Nivestim-re vonatkozó teljes EPAR itt található. Amennyiben a Nivestim-mel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2010.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája