Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

NovoSeven (eptacog alfa (activated)) - B02BD08

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveNovoSeven
ATC-kódB02BD08
Hatóanyageptacog alfa (activated)
GyártóNovo Nordisk A/S

NovoSeven

alfa-eptakog

Ez a dokumentum a NovoSeven-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR)

összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a NovoSeven alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a NovoSeven?

A NovoSeven por és oldószer oldatos injekció készítéséhez. Hatóanyagként alfa-eptakogot tartalmaz.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a NovoSeven?

A NovoSeven-t műtétek során fellépő vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazzák a betegek következő csoportjainál:

veleszületett hemofíliában (születéstől fennálló vérzési rendellenesség) szenvedő betegek, akik szervezetében a VIII-as vagy IX-es faktorokkal szemben „inhibitorok” (antitestek) termelődtek vagy termelődnek várhatóan;

szerzett hemofíliában szenvedő betegek (a VIII-as faktorral szembeni inhibitorok spontán képződése által okozott betegség);

veleszületett VII-es faktor hiányban szenvedő betegek;

Glanzmann-féle trombaszténiában (egy ritka vérzési rendellenesség) szenvedő betegek, akiket vérlemezke-transzfúzióval (a véralvadást elősegítő összetevők) nem lehet kezelni.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a NovoSeven-t?

A NovoSeven-kezelést a hemofília vagy vérzési rendellenességek kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni. A NovoSeven-t vénába adott injekció formájában alkalmazzák.

Hemofília esetén az előírt adag testsúly-kilogrammonként 90 mikrogramm, amelyet két-három óránként kell megismételni, amíg a vérzés szabályozottá válik. Magasabb adagra lehet szükség gyerekeknél. Egy 270 mikrogramm/kg egyszeri adag alkalmazható az enyhe vagy közepes erősségű vérzéses epizódoknál felnőttek esetében.

A VII-es faktor hiánya esetében az adag 15- 30 mikrogramm/kg, négy-hat óránként ismételve, mindaddig, amíg a vérzés szabályozottá nem válik.

A Glanzmann-féle trombaszénia esetében az adag 90 mikrogramm/kg, két óránként ismételve, és minimum három adagot be kell adni.

A betegek vagy ápolók megfelelő betanítást követően akár maguk is beadhatják a NovoSeven-t. Az adagolás részletei valamennyi alkalmazást illetően a betegtájékoztatóban találhatók.

Hogyan fejti ki hatását a NovoSeven?

A NovoSeven hatóanyaga az (aktivált) alfa-eptakog majdnem megegyezik a VII-es faktornak nevezett humán proteinnel. Az alfa-eptakog ugyanúgy működik, mint a VII-es faktor. A szervezetben a VII-es faktor részt vesz a véralvadásban. A X-es faktort aktiválja, amely beindítja a véralvadási folyamatot. A X-es faktor aktiválásával a NovoSeven ideiglenesen szabályozza a vérzési rendellenességet.

Mivel a VII-es faktor közvetlenül a X-es faktorra hat a VIII-as és IX-es faktoroktól függetlenül, a NovoSeven alkalmazható azoknál a hemofíliás betegeknél, akiknek a szervezete inhibitorokat termelt a VIII-as és IX-es faktorokkal szemben. A NovoSeven-t a VII-es faktor hiányában szenvedő betegeknél a hiányzó VII-es faktor pótlására is alkalmazzák.

Az alfa-eptakogot nem emberi vérből vonják ki, hanem a „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: olyan sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az alfa-eptakog előállítására.

Milyen módszerekkel vizsgálták a NovoSeven-t?

A NovoSeven-t hemofíliás betegeknél, valamint VII-es faktor-hiányban szenvedő betegeknél tanulmányozták. A hatásosság fő mértéke a hatékonyan szabályozott vérzéses epizódok száma volt.

Annak érdekében, hogy megtudják hogyan alkalmazható a gyógyszer otthoni környezetben, a cég 60, enyhe vagy közepesen súlyos vérzéses epizódokban szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatokat. A NovoSeven-t olyan Glanzmann-féle trombaszténiában szenvedő betegekkel is vizsgálták, akik nem kaphattak vérlemezkéket.

Milyen előnyei voltak a NovoSeven alkalmazásának a vizsgálatok során?

A legnagyobb vizsgálatban, amelyben 61 inhibitoros hemolfíliás beteg vett részt, az 57 súlyos vérzés 84%-át, a 38 sebészeti vérzésnek pedig az 59%-át szabályozta hatékonyan a NovoSeven.

A NovoSeven otthoni alkalmazását tanulmányozó vizsgálatban a vérzéses epizódok 90%-át szabályozta hatékonyan a gyógyszer.

A Glanzmann-féle trombaszténiára irányuló vizsgálatban a NovoSeven-kezelés a vérzések 74%-ánál (57-ből 42-nél) sikeresnek bizonyult.

Milyen kockázatokkal jár a NovoSeven alkalmazása?

A NovoSeven mellékhatásai nem gyakoriak. Az alkalmazása során azonban 1000 beteg közül 1-10-nél jelentkező mellékhatások a következők: vénás tromboembóliás események (vérrögök által okozott problémák), kiütés, viszketés, viszkető csalánkiütés, csökkent terápiás válasz (a kezelés hatékonyságának hiánya) és a láz. A NovoSeven alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

A NovoSeven nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az alfa- eptakoggal, az egér-, hörcsög- vagy szarvasmarha-fehérjével vagy, a készítmény bármely más

összetevőjével szemben.

Miért engedélyezték a NovoSeven forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy a veleszületett és a szerzett hemofíliás betegeknél, a veleszületett VII-es faktor hiányban szenvedő betegeknél, illetve a Glanzmann-féle trombaszténiás betegeknél a vérzéses epizódok kezelésében, valamint műtét vagy invazív beavatkozás kapcsán jelentkező vérzés megelőzésében a NovoSeven alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat. A bizottság javasolta a NovoSeven-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a NovoSeven biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A NovoSeven lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján a NovoSeven-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

A NovoSeven-nel kapcsolatos egyéb információ

1996. február 23-án az Európai Bizottság a NovoSeven-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A NovoSeven-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a NovoSeven-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2016.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája