Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Noxafil (posaconazole) – Betegtájékoztató - J02AC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveNoxafil
ATC-kódJ02AC04
Hatóanyagposaconazole
GyártóMerck Sharp

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Noxafil 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió pozakonazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.4 pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Noxafil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Noxafil szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Noxafilt?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Noxafilt tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Noxafil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Noxafil egy pozakonazolnak nevezett gyógyszert tartalmaz. Ez a szer a gomba elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Számos, különböző gombafertőzés megelőzésére és kezelésére használják.

Ez a gyógyszer a fertőzést okozó gombák némely típusának elpusztításával vagy szaporodásának megállításával fejti ki a hatását.

A Noxafil a következő gombafertőzések kezelésére alkalmazható felnőtteknél, amennyiben egyéb gomba elleni gyógyszerek hatástalanok voltak, vagy abba kellett hagynia szedésüket:

az Aspergillus családba tartozó gombák által okozott fertőzések esetén, melyek a gomba elleni hatású amfotericin B vagy itrakonazol gyógyszerekre nem javultak, vagy e gyógyszereket le kellett állítani;

a Fusarium családba tartozó gombák által okozott fertőzések esetén, melyek az amfotericin B-kezelés hatására nem javultak, vagy az amfotericin B-kezelést le kellett állítani;

gombák által okozott, kromoblasztomikózis, illetve micetóma nevű fertőzések esetén, melyek itrakonazol-kezelés hatására nem javultak, vagy az itrakonazol-kezelést le kellett állítani;

a Coccidioides nevű gomba által okozott fertőzések esetén, melyek nem javultak az amfotericin B-vel, az itrakonazollal vagy a flukonazollal végzett egy vagy több kezelés hatására, illetve ha e gyógyszereket le kellett állítani;

a Candida családba tartozó gombák által okozott száj- vagy torokfertőzések esetén (amiket szájpenésznek is neveznek), amelyeket korábban nem kezeltek.

Ez a gyógyszer alkalmazható gombás fertőzések megelőzésére is olyan felnőtteknél, akiknél nagy a kockázata a következő gombabetegségek kialakulásának:

olyan betegeknél, akiknek gyenge az immunrendszere „akut mieloid leukémia” (AML) vagy „mielodiszpláziás szindróma” (MDS) elleni kemoterápia miatt

olyan betegeknél, akik vérképző őssejt átültetés (HSCT) után nagy dózisú, az immunrendszer működését gátló kezelést kaptak.

2. Tudnivalók a Noxafil szedése előtt

Ne szedje a Noxafilt:

ha allergiás a pozakonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha terfenadint, asztemizolt, ciszapridet, pimozidot, halofantrint, kinidint, bármilyen ergot alkaloidokat (mint pl. ergotamint vagy dihidroergotamint) vagy sztatint tartalmazó gyógyszert szed (mint pl. szimvasztatint, atorvasztatint vagy lovasztatint).

Ne szedje a Noxafilt, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, a Noxafil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Noxafil” fejezetet, amelyben azokról az egyéb gyógyszerekről talál információt, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Noxafillal.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Noxafil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

Önnek allergiás reakciója volt más gomba elleni gyógyszerre, melyek közé tartozik a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol vagy a vorikonazol.

Önnek májbetegsége volt vagy van. A gyógyszer szedése alatt szüksége lehet vérvizsgálatok elvégzésére.

súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, mert ezek az állapotok korlátozhatják a gyógyszer hatásosságát.

Ön kóros szívritmus-vizsgálati (EKG) eredménnyel rendelkezik, mely megnyúlt QTc-szakaszt mutat

Önnek szívizomgyengesége vagy szívelégtelensége van

Önnek nagyon lassú a szívverése

Önnek bármilyen szívritmuszavara van

az Ön vérében nem megfelelő mennyiségben van jelen a kálium, a magnézium vagy a kalcium

Ön vinkrisztint, vinblasztint vagy egyéb „vinka alkaloidokat” (a rák kezelésére alkalmazott gyógyszerek) szed.

Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Noxafil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha a Noxafil szedése alatt súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mivel előfordulhat, hogy a gyógyszer nem a megfelelő módon hat. További információkat lásd a 4. pontban.

Gyermekek és serdülők

A Noxafil gyermekeknek (17 éves vagy annál fiatalabb) nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Noxafil

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Noxafilt, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:

terfenadin (allergia kezelésére)

asztemizol (allergia kezelésére)

ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére)

pimozid (a Tourette-betegség és mentális betegség tüneteinek kezelésére)

halofantrin (malária kezelésére)

kinidin (szívritmuszavar kezelésére).

A Noxafil emelheti az alábbi gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyos szívritmuszavarokat idézhet elő:

bármilyen olyan gyógyszer, amely „ergot alkaloidokat” tartalmaz (mint pl. ergotamint vagy dihidroergotamint), amelyeket migrén kezelésére használnak. A Noxafil emelheti e gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyosan csökkentheti a kéz ujjainak vagy a láb ujjainak vérellátását és károsodást okozhat.

„sztatin” (mint pl. szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin), melyek a vér magas koleszterinszintjének kezelésére szolgálnak.

Ne szedje a Noxafilt, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek

Feltétlenül nézze meg az előzőekben megadott azon gyógyszerek listáját, melyeket tilos a Noxafillal együtt szedni. A fent megnevezett gyógyszereken kívül léteznek más olyan gyógyszerek, amelyek magukban hordozzák a ritmuszavarok veszélyét, ami fokozottabb lehet, ha ezeket Noxafillal együtt szedik. Feltétlenül sorolja fel kezelőorvosának az összes, Ön által szedett gyógyszert (a vényköteleseket és a vény nélkül kaphatóakat is).

Bizonyos gyógyszerek emelhetik a Noxafil szintjét a vérben, növelve ezzel a Noxafil okozta mellékhatások kockázatát.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Noxafil hatásosságát, mivel csökkentik a Noxafil szintjét a vérben:

rifabutin és rifampicin (bizonyos fertőzések kezelésére). Amennyiben Ön rifabutin-kezelés alatt áll, vérképe ellenőrzésére és a rifabutin lehetséges mellékhatásainak monitorozására lesz szükség.

néhány, a görcsrohamok kezelésére vagy megelőzésére használt gyógyszer, mint például a fenitoin, a karbamazepin, a fenobarbitál vagy a primidon.

efavirenz és foszamprenavir, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak.

a gyomorsavat csökkentő gyógyszerek, mint például a cimetidin és a ranitidin vagy az omeprazol és az ehhez hasonló, protonpumpa-gátlónak nevezett gyógyszerek.

A Noxafil növelheti néhány más gyógyszer mellékhatásainak kockázatát, mivel emeli e gyógyszerek szintjét a vérben. Ezek a következők:

vinkrisztin, vinblasztin és egyéb „vinka alkaloidok” (daganatok kezelésére)

ciklosporin (szervátültetéshez kapcsolódó kezelésre)

takrolimusz és szirolimusz (szervátültetések során alkalmazott kezelések)

rifabutin (bizonyos fertőzések kezelésére)

a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló, proteázgátlóknak nevezett gyógyszerek (pl. lopinavir és atazanavir, melyeket ritonavirrel együtt adnak)

midazolám, triazolám, alprazolám és néhány egyéb, „benzodiazepin”-nek nevezett gyógyszer (nyugtatók vagy izomlazítók)

diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin és néhány egyéb, „kalciumcsatorna-blokkoló”-nak nevezett gyógyszer (magas vérnyomás kezelésére)

digoxin (szívelégtelenség kezelésére)

glipizid vagy egyéb „szulfonilureák” (magas vércukorszint kezelésére).

Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Noxafil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Noxafil egyidejű bevétele étellel és itallal

A szer felszívódásának javítása érdekében, amikor csak lehetséges, a pozakonazolt étkezés, illetve tápszer adása közben, vagy közvetlenül azt követően kell alkalmazni (lásd 3. pont: „Hogyan kell

szedni a Noxafilt?”). Az alkohol pozakonazolra gyakorolt hatásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a Noxafil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ne szedje a Noxafilt a terhesség alatt, csak ha kezelőorvosa javasolja. Ha Ön fogamzóképes korú nő, alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert a gyógyszer szedésének ideje alatt. Azonnal keresse fel orvosát, ha a Noxafil-kezelés alatt teherbe esik.

Ne szoptasson a Noxafil-kezelés alatt, mert a gyógyszerből kis mennyiség kiválasztódhat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Noxafil szedése alatt szédülést, aluszékonyságot vagy homályos látást tapasztalhat, melyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha ilyen hatást tapasztal, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, ill. keresse fel kezelőorvosát.

A Noxafil glükózt tartalmaz

A Noxafil körülbelül 1,75 g glükózt tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenzióban. Ne szedje ezt a gyógyszert, amennyiben Ön glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved, ha pedig bármilyen okból oda kell figyelnie a cukorbevitelre, jegyezze meg ezt a glükózmennyiséget.

3.Hogyan kell szedni a Noxafilt?

A Noxafil tablettát és a Noxafil belsőleges szuszpenziót ne helyettesítse egymással anélkül, hogy ezt előbb megbeszélné kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel ez a hatás elmaradásához vagy a mellékhatások megnövekedett kockázatához vezethet!

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa a Noxafil-kezelés időtartamának meghatározásához, valamint annak megállapítása érdekében, hogy szükség van-e a napi adag módosítására, ellenőrizni fogja az Ön reagálását a kezelésre és az állapotát.

Az alábbi táblázat mutatja az ajánlott adagot és a kezelés időtartamát, mely az Ön fertőzésének típusától függ és kezelőorvosa akár személyre szabottan is beállíthatja. Ne állítsa be saját magának az adagot, illetve ne változtasson a kezelési ütemterven a kezelőorvossal történt előzetes megbeszélés nélkül.

Amikor csak lehetséges, a pozakonazolt étkezés, illetve tápszer adása közben, vagy közvetlenül azt követően kell alkalmazni.

Javallat

Ajánlott adagolás és a kezelés időtartama

Ellenálló gombafertőzések

Az ajánlott adag 200 mg (egy 5 ml-es adagolókanálnyi) naponta

kezelése (Terjedő

négyszer alkalmazva.

aszpergillózis, fuzáriózis,

Szükség esetén, ha kezelőorvosa javasolja Önnek, bevehet naponta

kromoblasztomikózis/micetóma,

kétszer 400 mg-ot (két 5 ml-es adagolókanálnyit) is, amennyiben

kokcidioidomikózis)

képes mindkét adagot étkezés, illetve tápszerfogyasztás közben

 

vagy után bevenni.

Szájpenész első kezelése

A kezelés első napján vegyen be egyszer 200 mg-ot (egy 5 ml-es

 

kanálnyit). Az első napot követően vegyen be 100 mg-ot (2,5 ml)

 

naponta egyszer.

Súlyos gombafertőzések

Vegyen be 200 mg-ot (egy 5 ml-es kanálnyit) naponta háromszor.

megelőzése

 

Ha az előírtnál több Noxafilt vett be

Ha úgy gondolja, hogy túl sok gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha elfelejtette bevenni a Noxafilt

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja ezt mielőbb, s a továbbiakban a szokásos módon folytassa az adagolást. Ha azonban már majdnem itt a következő adag bevételének ideje, akkor vegye be azt az adagot a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

hányinger vagy hányás, hasmenés

májproblémákra utaló jelek, amelyek a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, szokatlanul sötét vizelet vagy világos széklet, hányinger különösebb ok nélkül, gyomorproblémák, étvágytalanság vagy szokatlan fáradtság vagy gyengeség, vérvizsgálattal kimutatott májenzimszint-emelkedés lehetnek

allergiás reakció

Egyéb mellékhatások

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások közül valamelyiket tapasztalja:

Gyakori: az alábbiak 10 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthetnek

vérvizsgálattal kimutatott változás a vér sótartalmában – amelynek jelei a zavartság vagy gyengeség

abnormális dolgok érzékelése a bőrön, mint pl. zsibbadás, bizsergés, hangyamászás, tűszúrás vagy égető érzés

fejfájás

vérvizsgálattal kimutatott alacsony káliumszint

vérvizsgálattal kimutatott alacsony magnéziumszint

magas vérnyomás

étvágytalanság, gyomorfájdalom vagy émelygés, bélgázosság, szájszárazság, ízérzés változás

gyomorégés (égető érzés a mellkastól felfelé a torokig)

vérvizsgálattal kimutatható csökkent neutrofilszint, amely a fehérvérsejtek egyik típusa (neutropénia) – emiatt valószínűbb, hogy elkap bizonyos fertőzéseket

láz

gyengeségérzés, szédülés, fáradtság, álmosság

kiütések

viszketés

székrekedés

kellemetlen érzés a végbélben

Nem gyakori: az alábbiak 100 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthetnek

vérszegénység – amelynek jelei a fejfájás, fáradtság vagy szédülés, légszomj vagy sápadtság és a vérvizsgálattal kimutatott alacsony hemoglobinszint

vérvizsgálattal kimutatott alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), mely spontán vérzést okozhat

vérvizsgálattal kimutatott alacsony leukocitaszám, ami a fehérvérsejtek egyik típusának csökkenése (leukopénia), emiatt valószínűbb, hogy elkap bizonyos fertőzéseket

az eozinofilok (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának az emelkedése (eozinofília) – ez gyulladás esetén történhet

a vérerek gyulladása

szívritmus zavarok

görcsrohamok

idegkárosodás (neuropátia)

szívritmuszavar - amely EKG-val mutatható ki, szívdobogásérzés, lassú vagy gyors szívverés, magas vagy alacsony vérnyomás

alacsony vérnyomás

a hasnyálmirigy gyulladása (pankreátítisz) – amely erős gyomortáji fájdalmat okozhat

a lép oxigénellátása megszűnik (lépinfarktus) – amely erős gyomortáji fájdalmat okozhat

súlyos veseproblémák – amelynek jele a fokozott vagy csökkent mennyiségű vizelet, mely a szokásostól eltérő színű

magas kreatininszint a vérben – amely vérvizsgálattal mutatható ki

köhögés, csuklás

orrvérzés

súlyos, éles mellkasi fájdalom belégzéskor (mellhártyafájdalom)

nyirokcsomó-duzzanat (limfadenopátia)

csökkent tapintásérzés, illetve érzékelés különösképpen a bőrön

remegés

magas vagy alacsony vércukorszint

homályos látás, fényérzékenység

hajhullás (alopécia)

szájfekélyek

hidegrázás, általános rossz közérzet

fájdalom, hát- vagy nyakfájdalom, fájdalom a karokban illetve a lábakban

folyadék visszatartás (ödéma)

menstruációs problémák (rendellenes hüvelyi vérzés)

álmatlanság (insomnia)

beszéd zavar (teljes vagy részleges)

a száj feldagadása

szokatlan álmok vagy alvászavar

koordinációs- vagy egyensúlyzavar

nyálkahártya-gyulladás

orrdugulás

nehézlégzés

kellemetlen érzés a mellkasban

bélgázosság

enyhe – súlyos fokú hányinger, hányás, görcsök és hasmenés, amelyet általában vírus okoz, gyomorfájdalom

böfögés

nyugtalanság-érzés

Ritka: az alábbiak 1000 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthetnek

tüdőgyulladás – amelynek jele a légszomj és az elszíneződött köpet

magas vérnyomás a tüdőverőérben (pulmonális hipertónia), mely súlyosan károsíthatja a tüdőt és a szívet

vérrel kapcsolatos problémák, például véralvadási zavar vagy hosszabb vérzési idő

súlyos allergiás reakciók, beleértve a bőr kiterjedt felhólyagosodását és hámlását

mentális problémák, mint pl: nem létező hangok hallása, dolgok látása

ájulás

a gondolkodás vagy a beszéd zavara, rángatódzó mozgás, mely főleg a kezet érinti, amelyet nem tud kontrollálni

sztrók – amelynek jele a fájdalom, gyengeség, zsibbadás vagy bizsergés a végtagokban

sötét folt a látótérben

szívelégtelenség vagy szívroham, amely a szívverés leállását és halált okozhat, problémák a szívritmusban, hirtelen halállal

vérrögök a lábban (mélyvénás trombózis) – amelynek jele a láb erős fájdalma vagy duzzanata

vérrögök a tüdőben (tüdőembólia) – amelynek jele a légszomj vagy a lélegzéskor jelentkező fájdalom

gyomor- vagy bélvérzés, amelynek jele a vérhányás vagy vér a székletben

bélelzáródás (intesztinális obstrukció), főleg a vékonybél utolsó szakaszában. Az elzáródás megakadályozza, hogy a béltartalom a vastagbélbe kerüljön, amelynek jele a puffadás, hányás, súlyos székrekedés, étvágytalanság és görcsök

„hemolitikus-urémiás szindróma”, amely a vörösvértestek szétesésével (hemolízis) járó állapot veseelégtelenséggel vagy anélkül

„pancitopénia”, a vér minden sejtjét (vörös- és fehérvérsejteket és vérlemezkéket egyaránt) érintő sejtszámcsökkenés, amely vérvizsgálatból mutatható ki

a bőr nagy területen jelentkező, lilás elszíneződése (trombotikus trombocitopénia purpura)

arc- vagy nyelvduzzanat

depresszió

kettős látás

emlőfájdalom,

a mellékvese elégtelen működése, amely gyengeséget, kimerültséget, étvágytalanságot, bőrelszíneződést okozhat

az agyalapi mirigy elégtelen működése, amely a férfi és női nemiszervek működésére ható hormonok csökkenését okozza a vérben

hallászavar

A betegek egy része a Noxafil bevétele után fellépő zavartságról is beszámolt, amelynek gyakorisága nem ismert.

Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fent felsorolt mellékhatások közül valamelyik Önnél jelentkezik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Noxafilt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Nem fagyasztható!

Amennyiben a felbontásától számított négy hét elteltével marad még a palackban szuszpenzió, azt már nem szabad felhasználni. A megmaradt szuszpenziót tartalmazó palackot, kérjük, vigye vissza gyógyszerészének.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Noxafil

-A Noxafil hatóanyaga a pozakonazol. A belsőleges szuszpenzió egy millilitere 40 milligramm pozakonazolt tartalmaz.

-A szuszpenzió egyéb összetevői: poliszorbát 80, szimetikon, nátrium-benzoát (E211), nátrium- citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, glicerin, xantán gumi, folyékony glükóz, titán-dioxid (E171), benzilalkohol- és propilénglikol-tartalmú mesterséges cseresznyeízesítés és tisztított víz.

Milyen a Noxafil külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Noxafil fehér, cseresznyeízesítésű, 105 ml belsőleges szuszpenzió, borostyán színű üvegpalackba csomagolva. Minden üveg mellett adagolókanál található, amivel a belsőleges szuszpenzió 2,5 és

5 ml-es adagja mérhető ki.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Nagy-Britannia

Gyártó Cenexi HSC

2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 58 08 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224 msd_lv@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Noxafil 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta pozakonazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.4 pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Noxafil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Noxafil szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Noxafilt?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Noxafilt tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Noxafil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Noxafil egy pozakonazolnak nevezett gyógyszert tartalmaz. Ez a szer a gomba elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Számos, különböző, gombafertőzés megelőzésére és kezelésére használják.

Ez a gyógyszer a fertőzést okozó gombák némely típusának elpusztításával vagy szaporodásának megállításával fejti ki a hatását.

A Noxafil a következő gombafertőzések kezelésére alkalmazható felnőtteknél, amennyiben egyéb gomba elleni gyógyszerek hatástalanok voltak, vagy abba kellett hagynia szedésüket:

az Aspergillus családba tartozó gombák által okozott fertőzések esetén, melyek a gomba elleni hatású amfotericin B vagy itrakonazol gyógyszerekre nem javultak, vagy e gyógyszereket le kellett állítani;

a Fusarium családba tartozó gombák által okozott fertőzések esetén, melyek az amfotericin B-kezelés hatására nem javultak, vagy az amfotericin B-kezelést le kellett állítani;

gombák által okozott, kromoblasztomikózis, illetve micetóma nevű fertőzések esetén, melyek itrakonazol-kezelés hatására nem javultak, vagy az itrakonazol-kezelést le kellett állítani;

a Coccidioides nevű gomba által okozott fertőzések esetén, melyek nem javultak az amfotericin B-vel, az itrakonazollal vagy a flukonazollal végzett egy vagy több kezelés hatására, illetve ha e gyógyszereket le kellett állítani.

Ez a gyógyszer alkalmazható gombás fertőzések megelőzésére is olyan felnőtteknél, akiknél nagy a kockázata a következő gombabetegségek kialakulásának:

olyan betegeknél, akiknek gyenge az immunrendszere „akut mieloid leukémia” (AML) vagy „mielodiszpláziás szindróma” (MDS) elleni kemoterápia miatt

olyan betegeknél, akik vérképző őssejt átültetés (HSCT) után nagy dózisú, az immunrendszer működését gátló kezelést kaptak.

2. Tudnivalók a Noxafil szedése előtt

Ne szedje a Noxafilt:

ha allergiás a pozakonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha terfenadint, asztemizolt, ciszapridet, pimozidot, halofantrint, kinidint, bármilyen ergot alkaloidokat (mint pl. ergotamint vagy dihidroergotamint) vagy sztatint tartalmazó gyógyszert szed (mint pl. szimvasztatint, atorvasztatint vagy lovasztatint).

Ne szedje a Noxafilt, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Noxafil” fejezetet, amelyben azokról az egyéb gyógyszerekről talál információt, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Noxafillal.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Noxafil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

Önnek allergiás reakciója volt más gomba elleni gyógyszerre, melyek közé tartozik a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol vagy a vorikonazol.

Önnek májbetegsége volt vagy van. A gyógyszer szedése alatt szüksége lehet vérvizsgálatok elvégzésére.

súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, mert ezek az állapotok korlátozhatják a gyógyszer hatásosságát.

Ön kóros szívritmus-vizsgálati (EKG) eredménnyel rendelkezik, mely megnyúlt QTc-szakaszt mutat

Önnek szívizomgyengesége vagy szívelégtelensége van

Önnek nagyon lassú a szívverése

Önnek bármilyen szívritmuszavara van

az Ön vérében nem megfelelő mennyiségben van jelen a kálium, a magnézium vagy a kalcium.

Ön vinkrisztint, vinblasztint vagy egyéb „vinka alkaloidokat” (a rák kezelésére alkalmazott gyógyszerek) szed.

Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Noxafil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha a Noxafil szedése alatt súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mivel előfordulhat, hogy a gyógyszer nem a megfelelő módon hat. További információkat lásd a 4. pontban.

Gyermekek és serdülők

A Noxafil gyermekeknek (17 éves vagy annál fiatalabb) nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Noxafil

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedje a Noxafilt, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:

terfenadin (allergia kezelésére)

asztemizol (allergia kezelésére)

ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére)

pimozid (a Tourette-betegség és mentális betegség tüneteinek kezelésére)

halofantrin (malária kezelésére)

kinidin (szívritmuszavar kezelésére).

A Noxafil emelheti az alábbi gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyos szívritmuszavarokat idézhet elő:

bármilyen olyan gyógyszer, amely „ergot alkaloidokat” tartalmaz (mint pl. ergotamint vagy dihidroergotamint), amelyeket migrén kezelésére használnak. A Noxafil emelheti e gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyosan csökkentheti a kéz ujjainak vagy a láb ujjainak vérellátását és károsodást okozhat.

„sztatin” (mint pl. szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin), melyek a vér magas koleszterinszintjének kezelésére szolgálnak.

Ne szedje a Noxafilt, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek

Feltétlenül nézze meg az előzőekben megadott azon gyógyszerek listáját, melyeket tilos a Noxafillal együtt szedni. A fent megnevezett gyógyszereken kívül léteznek más olyan gyógyszerek, amelyek magukban hordozzák a ritmuszavarok veszélyét, ami fokozottabb lehet, ha ezeket Noxafillal együtt szedik. Feltétlenül sorolja fel kezelőorvosának az összes, Ön által szedett gyógyszert (a vényköteleseket és a vény nélkül kaphatóakat is).

Bizonyos gyógyszerek emelhetik a Noxafil szintjét a vérben, növelve ezzel a Noxafil okozta mellékhatások kockázatát.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Noxafil hatásosságát, mivel csökkentik a Noxafil szintjét a vérben:

rifabutin és rifampicin (bizonyos fertőzések kezelésére). Amennyiben Ön rifabutin-kezelés alatt áll, vérképe ellenőrzésére és a rifabutin lehetséges mellékhatásainak monitorozására lesz szükség.

néhány, a görcsrohamok kezelésére vagy megelőzésére használt gyógyszer, mint például a fenitoin, a karbamazepin, a fenobarbitál vagy a primidon.

efavirenz és foszamprenavir, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak.

A Noxafil növelheti néhány más gyógyszer mellékhatásainak kockázatát, mivel emeli e gyógyszerek szintjét a vérben. Ezek a következők:

vinkrisztin, vinblasztin és egyéb „vinka alkaloidok” (daganatok kezelésére)

ciklosporin (szervátültetéshez kapcsolódó kezelésre)

takrolimusz és szirolimusz (szervátültetések során alkalmazott kezelések)

rifabutin (bizonyos fertőzések kezelésére)

a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló, proteázgátlóknak nevezett gyógyszerek (pl. lopinavir és atazanavir, melyeket ritonavirrel együtt adnak)

midazolám, triazolám, alprazolám és néhány egyéb, „benzodiazepin”-nek nevezett gyógyszer (nyugtatók vagy izomlazítók)

diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin és néhány egyéb, „kalciumcsatorna-blokkoló”-nak nevezett gyógyszer (magas vérnyomás kezelésére)

digoxin (szívelégtelenség kezelésére)

glipizid vagy egyéb „szulfonilureák” (magas vércukorszint kezelésére).

Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Noxafil szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a Noxafil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ne szedje a Noxafilt a terhesség alatt, csak ha kezelőorvosa javasolja. Ha Ön fogamzóképes korú nő, alkalmazzon hatásos fogamzásgátló módszert a gyógyszer szedésének ideje alatt. Azonnal keresse fel orvosát, ha a Noxafil-kezelés alatt teherbe esik.

Ne szoptasson a Noxafil-kezelés alatt, mert a gyógyszerből kis mennyiség kiválasztódhat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Noxafil szedése alatt szédülést, aluszékonyságot vagy homályos látást tapasztalhat, melyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha ilyen hatást tapasztal, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, ill. keresse fel kezelőorvosát.

3. Hogyan kell szedni a Noxafilt?

A Noxafil tablettát és a Noxafil belsőleges szuszpenziót ne helyettesítse egymással anélkül, hogy ezt előbb megbeszélné kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel ez a hatás elmaradásához vagy a mellékhatások megnövekedett kockázatához vezethet!

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell bevenni

A készítmény ajánlott adagja 300 mg (három 100 mg-os tabletta) naponta kétszer az 1. nap, aztán ettől kezdve 300 mg (három 100 mg-os tabletta) naponta egyszer.

A kezelés időtartama függhet az Ön fertőzésének típusától, amelyet kezelőorvosa Önhöz igazítva egyénileg határoz meg. Ne állítsa be saját magának az adagot, illetve ne változtasson a kezelési ütemterven a kezelőorvossal történt előzetes megbeszélés nélkül.

A gyógyszer bevétele

Nyelje le a tablettát egy kis vízzel.

Ne törje össze, ne rágja szét, ne törje ketté vagy ne oldja fel a tablettát.

A tabletta étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.

Ha az előírtnál több Noxafilt vett be

Ha úgy gondolja, hogy túl sok Noxafilt vett be, azonnal értesítsen egy orvost vagy menjen kórházba.

Ha elfelejtette bevenni a Noxafilt

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja ezt mielőbb, amint eszébe jut.

Ha azonban már majdnem itt a következő adag bevételének ideje, akkor ne vegye be a kihagyott adagot és a szokásos módon folytassa az adagolást.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

hányinger vagy hányás, hasmenés

májproblémákra utaló jelek, amelyek a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, szokatlanul sötét vizelet vagy világos széklet, hányinger különösebb ok nélkül, gyomorproblémák, étvágytalanság vagy szokatlan fáradtság vagy gyengeség, vérvizsgálattal kimutatott májenzimszint-emelkedés lehetnek

allergiás reakció

Egyéb mellékhatások

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások közül valamelyiket tapasztalja:

Gyakori: az alábbiak 10 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthetnek

vérvizsgálattal kimutatott változás a vér sótartalmában – amelynek jelei a zavartság vagy gyengeség

abnormális dolgok érzékelése a bőrön, mint pl. zsibbadás, bizsergés, viszketés, hangyamászás, tűszúrás vagy égető érzés

fejfájás

vérvizsgálattal kimutatott alacsony káliumszint

vérvizsgálattal kimutatott alacsony magnéziumszint

magas vérnyomás

étvágytalanság, gyomorfájdalom vagy émelygés, bélgázosság, szájszárazság, ízérzés változás

gyomorégés (égető érzés a mellkastól felfelé a torokig)

vérvizsgálattal kimutatható csökkent neutrofilszint, amely a fehérvérsejtek egyik típusa (neutropénia) – emiatt valószínűbb, hogy elkap bizonyos fertőzéseket

láz

gyengeségérzés, szédülés, fáradtság, álmosság

kiütések

viszketés

székrekedés

kellemetlen érzés a végbélben

Nem gyakori: az alábbiak 100 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthetnek

vérszegénység – amelynek jelei a fejfájás, fáradtság vagy szédülés, légszomj vagy sápadtság és a vérvizsgálattal kimutatott alacsony hemoglobinszint

vérvizsgálattal kimutatott alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), mely spontán vérzést okozhat

vérvizsgálattal kimutatott alacsony leukocitaszám, ami fehérvérsejtek egyik típusának csökkenése (leukopénia), emiatt valószínűbb, hogy elkap bizonyos fertőzéseket

az eozinofilok (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának az emelkedése (eozinofília) – ez gyulladás esetén történhet

a vérerek gyulladása

szívritmus zavarok

görcsrohamok

idegkárosodás (neuropátia)

szívritmuszavar - amely EKG-val mutatható ki, szívdobogásérzés, lassú vagy gyors szívverés, magas vagy alacsony vérnyomás

alacsony vérnyomás

a hasnyálmirigy gyulladása (pankreátítisz) – amely erős gyomortáji fájdalmat okozhat

a lép oxigénellátása megszűnik (lépinfarktus) – amely erős gyomortáji fájdalmat okozhat

súlyos veseproblémák – amelynek jele a fokozott vagy csökkent mennyiségű vizelet, mely a szokásostól eltérő színű

magas kreatininszint a vérben – amely vérvizsgálattal mutatható ki

köhögés, csuklás

orrvérzés

súlyos, éles mellkasi fájdalom belégzéskor (mellhártyafájdalom)

nyirokcsomó-duzzanat (limfadenopátia)

csökkent tapintásérzés, illetve érzékelés különösképpen a bőrön

remegés

magas vagy alacsony vércukorszint

homályos látás, fényérzékenység

hajhullás (alopécia)

szájfekélyek

hidegrázás, általános rossz közérzet

fájdalom, hát- vagy nyakfájdalom, fájdalom a karokban illetve a lábakban

folyadék visszatartás (ödéma)

menstruációs problémák (rendellenes hüvelyi vérzés)

álmatlanság (insomnia)

beszéd zavar (teljes vagy részleges)

a száj feldagadása

szokatlan álmok vagy alvászavar

koordinációs- vagy egyensúlyzavar

nyálkahártya-gyulladás

orrdugulás

nehézlégzés

kellemetlen érzés a mellkasban

bélgázosság

enyhe - súlyos fokú hányinger, hányás, görcsök és hasmenés, amelyet általában vírus okoz, gyomorfájdalom

böfögés

nyugtalanság-érzés

Ritka: az alábbiak 1000 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthetnek

tüdőgyulladás – amelynek jele a légszomj és az elszíneződött köpet

magas vérnyomás a tüdőverőérben (pulmonális hipertónia), mely súlyosan károsíthatja a tüdőt és a szívet

vérrel kapcsolatos problémák, például véralvadási zavar vagy hosszabb vérzési idő

súlyos allergiás reakciók, beleértve a bőr kiterjedt felhólyagosodását és hámlását

mentális problémák, mint pl: nem létező hangok hallása, dolgok látása

ájulás

a gondolkodás vagy a beszéd zavara, rángatódzó mozgás, mely főleg a kezet érinti, amelyet nem tud kontrollálni

sztrók – amelynek jele a fájdalom, gyengeség, zsibbadás vagy bizsergés a végtagokban

sötét folt a látótérben

szívelégtelenség vagy szívroham, amely a szívverés leállását és halált okozhat, problémák a szívritmusban, hirtelen halállal

vérrögök a lábban (mélyvénás trombózis) – amelynek jele a láb erős fájdalma vagy duzzanata

vérrögök a tüdőben (tüdőembólia) – amelynek jele a légszomj vagy a lélegzéskor jelentkező fájdalom

gyomor- vagy bélvérzés, amelynek jele a vérhányás vagy vér a székletben

bélelzáródás (intesztinális obstrukció), főleg a vékonybél utolsó szakaszában. Az elzáródás megakadályozza, hogy a béltartalom a vastagbélbe kerüljön, amelynek jele a puffadás, hányás, súlyos székrekedés, étvágytalanság és görcsök

„hemolitikus-urémiás szindróma”, amely a vörösvértestek szétesésével (hemolízis) járó állapot veseelégtelenséggel vagy anélkül

„pancitopénia”, a vér minden sejtjét (vörös- és fehérvérsejteket és vérlemezkéket egyaránt) érintő sejtszámcsökkenés, amely vérvizsgálatból mutatható ki

a bőr nagy területen jelentkező, lilás elszíneződése (trombotikus trombocitopénia purpura)

arc- vagy nyelvduzzanat

depresszió

kettős látás

emlőfájdalom,

a mellékvese elégtelen működése, amely gyengeséget, kimerültséget, étvágytalanságot, bőrelszíneződést okozhat

az agyalapi mirigy elégtelen működése, amely a férfi és női nemiszervek működésére ható hormonok csökkenését okozza a vérben

hallászavar

A betegek egy része a Noxafil bevétele után fellépő zavartságról is beszámolt, amelynek gyakorisága nem ismert.

Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fent felsorolt mellékhatások közül valamelyik Önnél jelentkezik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Noxafilt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Noxafil

A Noxafil hatóanyaga a pozakonazol. Egy tabletta 100 mg pozakonazolt tartalmaz.

Egyéb összetevők: hipromellóz-acetát-szukcinát, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz (E463), szilicium-dioxid fogászati célra, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, poli(vinil-alkohol), makrogol 3350, titán-dioxid (E171), talkum, sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Noxafil külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Noxafil gyomornedv-ellenálló tabletta sárga bevonatú, kapszula formájú tabletta, egyik oldalán „100” mélynyomású jelzéssel ellátva, 24 (2x12) vagy 96 (8x12) tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Nagy-Britannia

Gyártó

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 44 82 4000

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224 msd_lv@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 58 08 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Noxafil 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz pozakonazol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.4 pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Noxafil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Noxafil alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Noxafilt?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Noxafilt tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Noxafil és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Noxafil egy pozakonazolnak nevezett gyógyszert tartalmaz. Ez a szer a gomba elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Számos, különböző gombafertőzés megelőzésére és kezelésére használják.

Ez a gyógyszer a fertőzést okozó gombák némely típusának elpusztításával vagy szaporodásának megállításával fejti ki a hatását.

A Noxafil a következő gombafertőzések kezelésére alkalmazható felnőtteknél, amennyiben egyéb gomba elleni gyógyszerek hatástalanok voltak, vagy abba kellett hagynia szedésüket:

az Aspergillus családba tartozó gombák által okozott fertőzések esetén, melyek a gomba elleni hatású amfotericin B vagy itrakonazol gyógyszerekre nem javultak, vagy e gyógyszereket le kellett állítani;

a Fusarium családba tartozó gombák által okozott fertőzések esetén, melyek az amfotericin B-kezelés hatására nem javultak, vagy az amfotericin B-kezelést le kellett állítani;

gombák által okozott, kromoblasztomikózis, illetve micetóma nevű fertőzések esetén, melyek itrakonazol-kezelés hatására nem javultak, vagy az itrakonazol-kezelést le kellett állítani;

a Coccidioides nevű gomba által okozott fertőzések esetén, melyek nem javultak az amfotericin B-vel, az itrakonazollal vagy a flukonazollal végzett egy vagy több kezelés hatására, illetve ha e gyógyszereket le kellett állítani.

Ez a gyógyszer alkalmazható gombás fertőzések megelőzésére is olyan felnőtteknél, akiknél nagy a kockázata a következő gombabetegségek kialakulásának:

olyan betegeknél, akiknek gyenge az immunrendszere „akut mieloid leukémia” (AML) vagy „mielodiszpláziás szindróma” (MDS) elleni kemoterápia miatt

olyan betegeknél, akik vérképző őssejt átültetés (HSCT) után nagy dózisú, az immunrendszer működését gátló kezelést kaptak.

2. Tudnivalók a Noxafil alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Noxafilt:

ha allergiás a pozakonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha terfenadint, asztemizolt, ciszapridet, pimozidot, halofantrint, kinidint, bármilyen ergotal kaloidokat (mint pl. ergotamin vagy dihidroergotamin) vagy sztatint tartalmazó gyógyszert szed (mint pl. szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin).

Ne alkalmazza a Noxafilt, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, a Noxafil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Noxafil” fejezetet, amelyben azokról az egyéb gyógyszerekről talál információt, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Noxafillal.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Noxafil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

Önnek allergiás reakciója volt más gomba elleni gyógyszerre, melyek közé tartozik a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol vagy a vorikonazol.

Önnek májbetegsége volt vagy van. A gyógyszer szedése alatt szüksége lehet vérvizsgálatok elvégzésére.

Ön kóros szívritmus-vizsgálati (EKG) eredménnyel rendelkezik, mely megnyúlt QTc-szakaszt mutat

Önnek szívizomgyengesége vagy szívelégtelensége van

Önnek nagyon lassú a szívverése

Önnek bármilyen szívritmuszavara van

az Ön vérében nem megfelelő mennyiségben van jelen a kálium, a magnézium vagy a kalcium.

Ön vinkrisztint, vinblasztint vagy egyéb „vinka alkaloidokat” (a rák kezelésére alkalmazott gyógyszerek) szed.

Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy ha nem biztos benne), a Noxafil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Gyermekek és serdülők

A Noxafil gyermekeknek (17 éves vagy annál fiatalabb) nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Noxafil

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne alkalmazza a Noxafilt, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:

terfenadin (allergia kezelésére)

asztemizol (allergia kezelésére)

ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére)

pimozid (a Tourette-betegség és mentális betegség tüneteinek kezelésére)

halofantrin (malária kezelésére)

kinidin (szívritmuszavar kezelésére).

A Noxafil emelheti az alábbi gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyos szívritmuszavarokat idézhet elő:

bármilyen olyan gyógyszer, amely „ergot alkaloidokat” tartalmaz (mint pl. ergotamint vagy dihidroergotamint), amelyeket migrén kezelésére használnak. A Noxafil emelheti e gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyosan csökkentheti a kéz ujjainak vagy a láb ujjainak vérellátását és károsíthatja azokat.

„sztatin” (mint pl. szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin), melyek a vér magas koleszterinszintjének kezelésére szolgálnak.

Ne alkalmazza a Noxafilt, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre. Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek

Feltétlenül nézze meg az előzőekben megadott azon gyógyszerek listáját, melyeket tilos a Noxafillal együtt szedni. A fent megnevezett gyógyszereken kívül léteznek más olyan gyógyszerek, amelyek magukban hordozzák a ritmuszavarok veszélyét, ami fokozottabb lehet, ha ezeket Noxafillal együtt szedik. Feltétlenül sorolja fel kezelőorvosának az összes, Ön által szedett gyógyszert (a vényköteleseket és a vény nélkül kaphatóakat is).

Bizonyos gyógyszerek emelhetik a Noxafil szintjét a vérben, növelve ezzel a Noxafil okozta mellékhatások kockázatát.

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a Noxafil hatásosságát, mivel csökkentik a Noxafil szintjét a vérben:

rifabutin és rifampicin (bizonyos fertőzések kezelésére). Amennyiben Ön rifabutin-kezelés alatt áll, vérképe ellenőrzésére és a rifabutin lehetséges mellékhatásainak monitorozására lesz szükség.

néhány, a görcsrohamok kezelésére vagy megelőzésére használt gyógyszer, mint például a fenitoin, a karbamazepin, a fenobarbitál vagy a primidon.

efavirenz és foszamprenavir, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak.

A Noxafil növelheti néhány más gyógyszer mellékhatásainak kockázatát, mivel emeli e gyógyszerek szintjét a vérben. Ezek a következők:

vinkrisztin, vinblasztin és egyéb „vinka alkaloidok” (daganatok kezelésére)

ciklosporin (szervátültetéshez kapcsolódó kezelésre)

takrolimusz és szirolimusz (szervátültetések során alkalmazott kezelések)

rifabutin (bizonyos fertőzések kezelésére)

a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló, proteázgátlóknak nevezett gyógyszerek (pl. lopinavir és atazanavir, melyeket ritonavirrel együtt adnak)

midazolám, triazolám, alprazolám és néhány egyéb, „benzodiazepin”-nek nevezett gyógyszer (nyugtatók vagy izomlazítók)

diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin és néhány egyéb, „kalciumcsatorna-blokkoló”-nak nevezett gyógyszer (magas vérnyomás kezelésére)

digoxin (szívelégtelenség kezelésére)

glipizid vagy egyéb „szulfonilureák” (magas vércukorszint kezelésére).

Ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Noxafil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a Noxafil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ne alkalmazza a Noxafilt terhesség alatt, csak ha kezelőorvosa javasolja.

Ha Ön fogamzóképes korú nő, használjon hatásos fogamzásgátló módszert a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt. Azonnal keresse fel orvosát, ha a Noxafil-kezelés alatt teherbe esik.

Ne szoptasson a Noxafil-kezelés alatt, mert a gyógyszerből kis mennyiség kiválasztódhat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Noxafil szedése alatt szédülést, aluszékonyságot vagy homályos látást tapasztalhat, melyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha ilyen hatást tapasztal, ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ill. keresse fel kezelőorvosát.

A Noxafil nátriumot tartalmaz

A készítmény adagonként 462 mg (20 mmol) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

3.Hogyan kell alkalmazni a Noxafilt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja kétszer 300 mg az első napon, majd ezt követően naponta egyszer 300 mg.

A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember hígítja fel a megfelelő koncentrációra.

A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt mindig egészségügyi szakember készíti el, illetve fogja majd beadni Önnek.

A Noxafilt a következőképpen fogják beadni Önnek:

egy, a vénájába helyezett műanyag csövön keresztül (intravénás infúzióban)

általában 90 perc alatt.

A kezelés időtartama függhet az Ön fertőzésének típusától vagy attól, hogy mennyi ideje nem működik megfelelően az Ön immunrendszere, amelyet kezelőorvosa Önhöz igazítva egyénileg határoz meg. Ne állítsa be saját magának az adagot, illetve ne változtasson a kezelési ütemterven a kezelőorvossal történt előzetes megbeszélés nélkül.

Ha elfelejtettek alkalmazni egy adag Noxafilt

Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet mellett fogják beadni Önnek, nem valószínű, hogy kimarad egy adag. Tájékoztassa azonban kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha úgy gondolja, hogy elfelejtettek egy adagot.

Amikor a Noxafil kezelést kezelőorvosa felfüggeszti, Önnek nem kell semmilyen hatást éreznie.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:

hányinger vagy hányás (émelygés vagy rosszullét), hasmenés,

májproblémákra utaló jelek, amelyek a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, szokatlanul sötét vizelet vagy világos széklet, rosszullét különösebb ok nélkül, gyomorproblémák, étvágytalanság vagy szokatlan fáradtság vagy gyengeség, vérvizsgálattal kimutatott májenzimszint-emelkedés lehetnek

allergiás reakció

Egyéb mellékhatások

Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

Gyakori: az alábbiak 10 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthetnek

vérvizsgálattal kimutatott változás a vér sótartalmában – amelynek jelei a zavartság vagy gyengeség

abnormális dolgok érzékelése a bőrön, mint pl. zsibbadás, bizsergés, viszketés, hangyamászás, tűszúrás vagy égető érzés

duzzanat, pirosodás és érzékenység a véna mentén, ahova a Noxafilt beadták

fejfájás

vérvizsgálattal kimutatott alacsony káliumszint

vérvizsgálattal kimutatott alacsony magnéziumszint

magas vérnyomás

étvágytalanság, gyomorfájdalom vagy émelygés, bélgázosság, szájszárazság, ízérzésváltozás, gyomorégés (égő érzés a mellkasban, mely felmegy egészen a torokig)

vérvizsgálattal kimutatott csökkent neutrofilszint, amely a fehérvérsejtek egyik típusa, a vérben (neutropénia) – emiatt valószínűbb, hogy elkap bizonyos fertőzéseket

láz

gyengeségérzés, szédülés, fáradtság, álmosság

kiütések

viszketés

székrekedés

kellemetlen érzés a végbélben

Nem gyakori: az alábbiak 100 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthetnek

vérszegénység – amelynek jelei a fejfájás, fáradtság vagy szédülés, légszomj vagy sápadtság és a vérvizsgálattal kimutatott alacsony hemoglobinszint

vérvizsgálattal kimutatott alacsony vérlemezkeszám a vérben (trombocitopénia) – mely spontán vérzést okozhat

vérvizsgálattal kimutatott alacsony leukocitaszám a vérben (leukopénia), ami a fehérvérsejtek egyik típusának csökkenése – emiatt valószínűbb, hogy elkap bizonyos fertőzéseket

az eozinofilok (a fehérvérsejtek egyik típusa) számának az emelkedése (eozinofília) – ez gyulladás esetén történhet

a vérerek gyulladása

szívritmus zavarok

görcsrohamok

idegkárosodás (neuropátia)

szívritmuszavar – amely EKG-val mutatható ki, szívdobogásérzés, lassú vagy gyors szívverés, magas vagy alacsony vérnyomás

alacsony vérnyomás

a hasnyálmirigy gyulladása (pankreátítisz) – amely erős gyomortáji fájdalmat okozhat

a lép oxigénellátása megszűnik (lépinfarktus) – amely erős gyomortáji fájdalmat okozhat

súlyos veseproblémák – amelynek jele a fokozott vagy csökkent mennyiségű vizelet, mely a szokásostól eltérő színű

vérvizsgálattal kimutatott magas kreatininszint

köhögés, csuklás

orrvérzés

súlyos, éles mellkasi fájdalom belégzéskor (mellhártyafájdalom)

nyirokcsomó-duzzanat (limfadenopátia)

csökkent tapintásérzés, illetve érzékelés különösképpen a bőrön

remegés

magas vagy alacsony vércukorszint

homályos látás, fényérzékenység

hajhullás (alopécia)

szájfekélyek

hidegrázás, általános rossz közérzet

fájdalom, hát- vagy nyakfájdalom, fájdalom a karokban illetve a lábakban

folyadék visszatartás (ödéma)

menstruációs problémák (rendellenes hüvelyi vérzés)

álmatlanság (inszomnia)

részleges vagy teljes beszédképtelenség

a száj duzzanata

szokatlan álmok vagy alvászavar

koordinációs- vagy egyensúlyzavar

nyálkahártya-gyulladás

orrdugulás

nehézlégzés

kellemetlen érzés a mellkasban

bélgázosság

enyhe - súlyos fokú hányinger, hányás, görcsök és hasmenés, amelyet általában vírus okoz, gyomorfájdalom

böfögés

nyugtalanság-érzés

gyulladás vagy fájdalom az injekció helyén

Ritka: az alábbiak 1000 beteg közül legfeljebb 1 embert érinthetnek

tüdőgyulladás – amelynek jele a légszomj és az elszíneződött köpet

magas vérnyomás a tüdőverőérben (pulmonáris hipertónia), mely súlyosan károsíthatja a tüdőt és a szívet

vérrel kapcsolatos problémák, például véralvadási zavar vagy hosszabb vérzési idő

súlyos allergiás reakciók, beleértve a bőr kiterjedt felhólyagosodását és hámlását

mentális problémák, mint pl. nem létező hangok hallása, dolgok látása

ájulás

a gondolkodás vagy a beszéd zavara, rángatódzó mozgás, mely főleg a kezet érinti, amelyet nem tud kontrollálni

sztrók – amelynek jele a fájdalom, gyengeség, zsibbadás vagy bizsergés a végtagokban

üres vagy sötét folt a látótérben

szívelégtelenség vagy szívroham, amely a szívverés leállását és halált okozhat, problémák a szívritmusban, hirtelen halállal

vérrögök a lábban (mélyvénás trombózis) – amelynek jele a láb erős fájdalma vagy duzzanata

vérrögök a tüdőben (tüdőembólia) – amelynek jele a légszomj vagy a lélegzéskor jelentkező fájdalom,

gyomor- vagy bélvérzés – amelynek jele a vérhányás vagy vér a székletben

bélelzáródás (intesztinális obstrukció), főleg a vékonybél utolsó szakaszában. Az elzáródás megakadályozza, hogy a béltartalom a vastagbélbe kerüljön, amelynek jele a puffadás, hányás, súlyos székrekedés, étvágytalanság és görcsök

„hemolitikus-urémiás szindróma”, amely a vörösvértestek szétesésével (hemolízis) járó állapot veseelégtelenséggel vagy anélkül

„pancitopénia”, a vér minden sejtjét (vörös- és fehérvérsejteket és vérlemezkéket egyaránt) érintő sejtszámcsökkenés, amely vérvizsgálatból mutatható ki

a bőr nagy területen jelentkező, lilás elszíneződése (trombotikus trombocitopénia purpura)

arc- vagy nyelvduzzanat

depresszió

kettős látás

emlőfájdalom

a mellékvese elégtelen működése – amely gyengeséget, kimerültséget, étvágytalanságot, bőrelszíneződést okozhat

az agyalapi mirigy elégtelen működése – amely a férfi és női nemi szervek működésére ható hormonok csökkenését okozza a vérben

hallászavar

A betegek egy része a Noxafil bevétele után fellépő zavartságról is beszámolt, amelynek gyakorisága nem ismert.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Noxafilt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2 C–8 C) tárolandó.

Feloldás után a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használjuk fel azonnal, az oldat legfeljebb 24 órán keresztül tárolható 2°C-8°C-on (hűtőszekrényben). Ezt a gyógyszert kizárólag egyszer szabad felhasználni és a megmaradt oldatot meg kell semmisíteni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Noxafil

A készítmény hatóanyaga a pozakonazol. Egy injekciós üveg 300 mg pozakonazolt tartalmaz.

Egyéb összetevők: nátrium szulfobutiléter-béta-ciklodextrin (SBECD), dinátrium-edetát, sósav (koncentrátum), nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Noxafil külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen-halványsárga színű folyadék. Az e tartományban lévő színváltozatok nem befolyásolják a készítmény minőségét.

1 üveg injekciós üveg bróm-butil gumidugóval és alumínium fóliával lezárva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Nagy-Britannia

Gyártó

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel : 0800 38 693 (+32 (0)2 776 62 11)

Tel. + 370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel : +32 (0)2 776 62 11

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 44 82 4000

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+ 49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: + 372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél. +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371-67364224 msd_lv@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 5700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: + 40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz beadására vonatkozó utasítások

Várjon, amíg a hűtött Noxafil szobahőmérsékletűre melegszik.

Aszeptikus körülmények között adjon hozzá 16,7 ml pozakonazolt egy kompatibilis, a kívánt (1 mg/ml-nél nem hígabb, de 2 mg/ml-nél nem töményebb) végkoncentrációtól függően 150 ml és 283 ml közötti mennyiségű oldószert (az oldószerek listáját lásd alább) tartalmazó infúziós zsákhoz (vagy palackhoz).

Adja be lassú intravénás infúzióban a centrális vénába centrális vénás katéterrel vagy perifériásan bevezetett centrális katéterrel (PICC) körülbelül 90 perc alatt. A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt nem szabad bólus injekcióban beadni.

Ha centrális vénás kanül nem áll rendelkezésre, egyszeri infúzió beadható perifériás vénás kanülön keresztül olyan mennyiségben, amely körülbelül 2 mg/ml-es koncentrációt eredményez. Ha az infúzió perifériás vénás kanülön keresztül kerül beadásra, azt körülbelül 30 perc alatt be kell adni.

Figyelmeztetés: A klinikai vizsgálatokban az ugyanabba a vénába adott többszöri perifériás infúzió az infúzió helyén fellépő reakciókat eredményezett (lásd 4.8 pont).

A Noxafilt egyszer szabad felhasználni.

A következő gyógyszerek adhatóak be egyidőben ugyanazzal az intravénás szerelékkel (vagy kanüllel) a Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel együtt:

Amikacin szulfát

Kaszpofungin

Ciprofloxacin

Daptomicin

Dobutamin hidroklorid

Famotidin

Filgrasztim

Gentamicin szulfát

Hidromorfon hidroklorid

Levofloxacin

Lorazepam

Meropenem

Mikafungin

Morfium szulfát

Norepinefrin bitartrát

Kálium-klorid

Vankomicin hidroklorid

Semmilyen más, a fenti táblázatban nem szereplő készítményt nem szabad együtt beadni a Noxafillal ugyanabban az intravénás szerelékben (vagy kanülben).

Az alkalmazás előtt az oldatos infúziót meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e részecskéket. A Noxafil oldat színe színtelen-halványsárga. Az e tartományban lévő színváltozatok nem befolyásolják a készítmény minőségét.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

A Noxafilt tilos hígítani a következőkkel:

Ringer-laktát oldattal

5%-os dextróz Ringer-laktát oldattal

4,2%-os nátrium-hidrogén-karbonáttal

Ez a gyógyszer kizárólag az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel keverhető:

5%-os dextróz vizes oldat

0,9%-os nátrium-klorid

0,45%-os nátrium-klorid

5%-os dextróz és 0,45%-os nátrium-klorid 5%-os dextróz és 0,9%-os nátrium-klorid 5%-os dextróz és 20 mEq kálium-klorid

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája