Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Obizur (susoctocog alfa) – Betegtájékoztató - B02

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveObizur
ATC-kódB02
Hatóanyagsusoctocog alfa
GyártóBaxalta Innovations GmbH

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

OBIZUR 500 E por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-szuszoktokog

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az OBIZUR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az OBIZUR alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni az OBIZUR-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az OBIZUR-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az OBIZUR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az OBIZUR hatóanyaga az alfa-szuszoktokog, VIII-as véralvadási faktor, sertés szekvencia. A VIII-as faktor a vér alvadásához, vagyis a vérzések elállításához szükséges.

A szerzett hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor nem működik megfelelően, mert a betegekben olyan, saját VIII-as faktor elleni ellenanyagok termelődnek, amelyek semlegesítik ezt a véralvadási faktort.

Az OBIZUR a vérzési epizódok kezelésére szolgál szerzett hemofíliában szenvedő felnőtt betegek részére (ez egy vérzési rendellenesség, amelyet az ellenanyagok termelődése okán a VIII-as faktor aktivitásának hiánya idéz elő). Ezek az ellenanyagok kisebb mértékben semlegesítik az OBIZUR-t, mint a humán VIII-as faktort.

Az OBIZUR visszaállítja a hiányzó VIII-as faktor aktivitást, és elősegíti a vér alvadását a vérzés helyén.

2.Tudnivalók az OBIZUR alkalmazása előtt

A készítmény kizárólag kórházi fekvőbeteg-ellátás keretében adható be. Az alkalmazás során szükség van a beteg vérzési állapotának orvosi felügyeletére.

Ne alkalmazza az OBIZUR-t:

-ha allergiás az alfa-szuszoktokogra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-ha allergiás a hörcsögfehérjére (a gyártási folyamatból adódóan az OBIZUR nyomokban tartalmazhat hörcsögfehérjét).

Ha bizonytalan, a készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az OBIZUR alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Az OBIZUR alkalmazása során ritka esetben allergiás reakció fordulhat elő. Tisztában kell lennie az allergiás reakciók korai jeleivel (a jeleket és tüneteket lásd a 4. pontban). Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, az injekciós adását azonnal le kell állítani. A súlyos tünetek – többek közt a légzési nehézség és az ájulás (vagy ájulás közeli állapot) – sürgősségi ellátást igényelnek.

Az OBIZUR ellen gátló ellenanyagokat termelő betegek

Kezelőorvosa ellenőrizheti, hogy az Ön szervezete termel-e a sertés VIII-as faktor elleni gátló ellenanyagokat.

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a VIII-as faktor mennyiségét az Ön vérében, hogy biztosan elegendő mennyiségű VIII-as faktort adjon be Önnek. Kezelőorvosa azt is ellenőrizni fogja, hogy a vérzéscsillapítás megfelelő-e.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek korábban szív- és érrendszeri betegsége volt, vagy ismerten fennáll Önnél a trombózis kockázata (olyan betegségek, amelyek vérrögöket képeznek a normál érrendszerben), mert a hosszan tartó magas VIII-as faktor szintek esetén nem zárható ki a tromboembóliás betegségek kialakulásának lehetősége.

Név és a gyártási tétel száma

Az OBIZUR minden alkalmazásakor kifejezetten ajánlott a gyógyszer nevének és gyártási számának az egészségügyi szakember által történő feljegyzése annak érdekében, hogy a gyógyszer gyártási száma és az adott beteg kezelése közötti kapcsolatot nyilvántartsák.

Gyermekek és serdülők

Az OBIZUR használatát még nem engedélyezték 18 évesnél fiatalabb betegeknél, akik között a szerzett hemofília ritka.

Egyéb gyógyszerek és az OBIZUR

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Nem ismert, hogy az OBIZUR kölcsönhatásba lépne más gyógyszerekkel.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az OBIZUR nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az OBIZUR nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer az elkészítést követően milliliterenként 4,4 mg nátriumot tartalmaz.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön nátriumszegény étrenden van.

3.Hogyan kell alkalmazni az OBIZUR-t?

Az OBIZUR-ral történő kezelést a hemofíliás (vérzékeny) betegek kezelésben jártas orvos irányítja.

Kezelőorvosa az Ön állapota és testtömege alapján kiszámolja, hogy mekkora legyen az Ön OBIZUR-adagja (Egységben vagy E-ben megadva). Az alkalmazás gyakorisága és időtartama attól függ majd, hogy az OBIZUR mennyire hatásos az Ön esetében. Általában az OBIZUR-ral végzett

pótló kezelés egy átmeneti kezelés, amelyet addig alkalmaznak, amíg a vérzés el nem áll, vagy a saját VIII-as faktor ellen termelődő ellenanyagok el nem tűnnek.

Az ajánlott kezdőadag 200 E testtömegkilogrammonként, intravénás injekcióban beadva.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd az Ön VIII-as faktor aktivitását, és annak alapján dönt majd az OBIZUR további adagjairól és alkalmazási gyakoriságáról.

A kezelés általában az első 24 órán belül hatással van a vérzésre, kezelőorvosa pedig addig fogja módosítani az OBIZUR adagját és alkalmazási idejét, amíg a vérzés el nem áll.

Feloldás után az OBIZUR teljes térfogatát 1-2 ml/perc sebességgel kell beadni.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Ha az előírtnál több OBIZUR-t alkalmazott

Az OBIZUR-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ha a javasoltnál több OBIZUR-t alkalmazott, minél előbb beszéljen kezelőorvosával.

Ha elfelejtette alkalmazni az OBIZUR-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha kihagyott egy adagot, és nem tudja, hogyan pótolja, forduljon kezelőorvosához.

Ha idő előtt abbahagyja az OBIZUR alkalmazását

Ne hagyja abba az OBIZUR alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos és hirtelen megjelenő allergiás reakciók esetén azonnal le kell állítani az injekció adását. Ha az alábbi korai tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához:

-az ajkak és a nyelv duzzanata;

-égető és szúró érzés az injekció beadásának helyén;

-hidegrázás, kipirulás;

-csalánkiütés, testszerte jelentkező viszketés;

-fejfájás, alacsony vérnyomás;

-levertség, hányinger, nyugtalanság;

-gyors szívverés, mellkasi szorító érzés;

-zsibbadás, hányás;

-sípoló légzés.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek)

-A gyógyszer elleni gátló ellenanyagok termelődése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az OBIZUR-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, az injekciós üvegen és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

Ha a por teljesen feloldódott, az elkészített oldatot azonnal, de feloldás után legkésőbb 3 órával fel kell használni.

A feloldás után az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.

Nem szabad beadni a készítményt, ha szemcsés anyag vagy elszíneződés észlelhető benne.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az OBIZUR?

-A készítmény hatóanyaga az alfa-szuszoktokog (rekombináns DNS technológiával előállított VIII-as véralvadásgátló faktor, sertés szekvencia). Injekciós üvegenként 500 E alfa-szuszoktokogot tartalmaz.

-A por egyéb összetevői: poliszorbát 80, nátrium-klorid (lásd még 2. pont), kalcium-klorid-dihidrát, szacharóz, Tris bázis, Tris HCl, trinátrium-citrát-dihidrát.

-Az oldószer 1 ml, injekcióhoz való sterilizált víz.

Milyen az OBIZUR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Egy doboz 1, 5 vagy 10 darabot tartalmaz az alábbiakból:

-OBIZUR 500 E fehér, morzsalékos port tartalmazó injekciós üveg gumidugóval és lepattintható kupakkal;

-injekcióhoz való sterilizált vízzel előretöltött, 1 ml-es üvegfecskendő gumikupakkal és Luer-záras adapterrel;

-folyadékáttöltő eszköz beépített műanyag tüskével.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Bécs

Ausztria

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Gyártó

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Bécs

Ausztria

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap

Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt – nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.

Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ <illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei> az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) és az adott tagállam gyógyszerhatóságának internetes honlapján (link) található<k>.

<A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.>

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

ELŐKÉSZÍTÉSRE ÉS BEADÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Előkészületek

A feloldás előtt a következőkre lesz szüksége:

a kiszámolt mennyiségű injekciós üveg, amely a port tartalmazza;

ugyanennyi, oldószert tartalmazó 1 ml-es fecskendő és steril injekciósüveg-adapterek;

alkoholos törlők;

nagyméretű steril fecskendő a feloldott készítmény teljes végső térfogatának tárolására.

Az alábbi eljárás általános útmutatóként szolgál az OBIZUR előkészítéséhez és feloldásához. Ismételje meg a következő feloldási utasításokat minden egyes feloldandó, port tartalmazó injekciós üveg esetében.

Feloldás

A feloldás során aszeptikus technikát kell alkalmazni.

1.Hagyja az OBIZUR port tartalmazó injekciós üveget és az előretöltött oldószeres fecskendőt szobahőmérsékletűre melegedni.

2.Távolítsa el a műanyag kupakot az OBIZUR port tartalmazó injekciós üvegről (

A. ábra

).

3.Alkoholos törlővel (nincs mellékelve) törölje meg az injekciós üveg gumidugóját, és a felhasználás előtt hagyja megszáradni.

4.Távolítsa el az injekciósüveg-adapter csomagolásán lévő fóliát (B. ábra). Ne érintse meg a Luer-zárat (hegyet) az injekciósüveg-adapter középső részén! Ne távolítsa el az injekciósüveg-adaptert annak csomagolásából!

5.Helyezze az injekciósüveg-adaptert tartalmazó csomagot tiszta felületre, a Luer-zárral felfelé.

6.Pattintsa le az előretöltött oldószeres fecskendő védőkupakját (

C. ábra

).

7.Az injekciósüveg-adaptert tartalmazó csomagot erősen tartva csatlakoztassa az előretöltött oldószeres fecskendőt az injekciósüveg-adapterhez úgy, hogy a fecskendő hegyét lefelé nyomja a Luer-zárba az injekciósüveg-adapter középső részén, majd elfordítja az óramutató járásával megegyező irányba, amíg a fecskendő nem rögzül. Ne szorítsa meg túlságosan (

D. ábra

).

8.Távolítsa el a műanyag csomagolást (

E. ábra

).

9.Helyezze az OBIZUR port tartalmazó injekciós üveget tiszta, sík, kemény felületre. Helyezze az injekciósüveg-adaptert az OBIZUR port tartalmazó injekciós üvegre, majd erősen nyomja át az injekciósüveg-adapter szűrőtüskéjét az OBIZUR port tartalmazó injekciós üveg gumikupakjának közepén, amíg az átlátszó műanyag kupak az injekciós üvegre nem pattan

(F. ábra).

10.A dugattyú lenyomásával lassan fecskendezze be az oldószer teljes mennyiségét a fecskendőből az OBIZUR port tartalmazó injekciós üvegbe.

11.Anélkül, hogy eltávolítaná a fecskendőt, óvatos mozdulatokkal mozgassa körbe-körbe az OBIZUR port tartalmazó injekciós üveget, amíg az összes por fel nem oldódik (

G. ábra

). Beadás előtt szemrevételezéssel vizsgálja meg a feloldott gyógyszert, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot. Ne használja fel a készítményt, ha szemcsés anyagot vagy elszíneződést észlel.

12.Az egyik kezével tartsa meg az injekciós üveget és az injekciósüveg-adaptert, a másik kezével pedig fogja meg az előretöltött oldószeres fecskendő hengeres részét, és az óramutató járásával ellentétes irányba csavarja le a fecskendőt az injekciósüveg-adapterről (

H. ábra

).

13.A szobahőmérsékleten tárolt feloldott OBIZUR-t azonnal, 3 órán belül fel kell használni.

A. ábra

B. ábra

C. ábra

D. ábra

E. ábra

F. ábra

G. ábra

H. ábra

Alkalmazás

Kizárólag intravénás alkalmazásra!

Beadás előtt szemrevételezéssel vizsgálja meg a feloldott OBIZUR-t, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nincs-e elszíneződve. Az oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie. Ne adja be a készítményt, ha szemcsés anyagot vagy elszíneződést észlel.

Ne alkalmazza az OBIZUR-t ugyanabban a csővezetékben vagy tárolóedényben, amelyben más injektálandó gyógyszert használt.

Aszeptikus technikát alkalmazva adja be a készítményt az alábbi eljárás szerint:

1.Miután minden injekciós üveg tartalmát feloldotta, csatlakoztassa a nagyméretű fecskendőt az injekciósüveg-adapterhez úgy, hogy a fecskendő hegyét óvatosan lefelé nyomja a Luer-zárba az injekciósüveg-adapter középső részén, majd elfordítja az óramutató járásával megegyező irányba, amíg a fecskendő nem rögzül.

2.Fordítsa az injekciós üveget fejjel lefelé; nyomja a fecskendőben lévő levegőt az injekciós üvegbe, és szívja fel a feloldott OBIZUR-t a fecskendőbe (I. ábra).

I.ábra

3.Csavarja le a nagyméretű fecskendőt az injekciósüveg-adapterről az óramutató járásával ellentétes irányba, és ismételje meg az eljárást minden egyes feloldott OBIZUR-t tartalmazó injekciós üveg esetében, amíg el nem éri a beadandó teljes térfogatot.

4.Feloldás után az OBIZUR teljes térfogatát intravénásan, 1-2 ml/perc sebességgel kell beadni.

Az adott beteg számára szükséges OBIZUR-adagot a következő képlettel kell meghatározni: Kezdőadag (E/ttkg) a készítmény erőssége (E/injekciós üveg) × testtömeg (kg) = injekciós üvegek

száma

Például egy 70 kg-os beteg esetében a kezdőadagnak megfelelő injekciós üvegek számának meghatározása a következőképpen történik:

200 E/ttkg 500 E/injekciós üveg × 70 kg = 28 injekciós üveg

Adagolás

Az ajánlott kezdőadag 200 E/ttkg, injekcióban beadva.

A vérzés típusa

A VIII-as faktor

Kezdőadag

További

A további

 

minimális

(E/ttkg)

adagok

adagok

 

aktivitásának célértéke

 

 

alkalmazási

 

(Egység/dl vagy az

 

 

gyakorisága

 

aktivitás %-os aránya a

 

 

és ideje

 

normál aktivitáshoz

 

 

 

 

képest)

 

 

 

Enyhe-közepesen

 

 

A további

Az

súlyos felszíni

 

 

adagok

adagolást 4–

izomvérzés / nincs

> 50%

 

titrálását a

12 óránként

neurovascularis

 

klinikai válasz

kell végezni,

 

 

sérülés és ízületi

 

 

alapján kell

az adagolási

vérzés

 

végezni,

gyakoriság a

Kiterjedt közepesen

 

fenntartva a

klinikai válasz,

 

 

súlyos vagy súlyos

 

 

VIII-as faktor

illetve a

intramuscularis,

> 80%

 

minimális

VIII-as faktor

retroperitonealis,

 

aktivitásának

mért aktivitása

 

 

gastrointestinalis,

 

 

célszintjét.

alapján

intracranialis vérzés

 

 

 

módosítható.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája