Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ocaliva (obeticholic acid) - A05AA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveOcaliva
ATC-kódA05AA04
Hatóanyagobeticholic acid
GyártóIntercept Pharma Ltd

Ocaliva

obetikólsav

Ez a dokumentum az Ocaliva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ocaliva alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben az Ocaliva alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer az Ocaliva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ocaliva-t egy májbetegségben, úgynevezett primer biliáris kolangitiszben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.

A primer biliáris kolangitisz egy autoimmun betegség, amelyben a májban a kis epeutak fokozatosan károsodnak. Ezek az epeutak vezetik el az epének nevezett folyadékot a májból a belekbe, ahol az a zsírok emésztésében vesz részt. Az epeutak károsodásának következtében az epe felhalmozódik a májban, ami a májszövet károsodását eredményezi. Ez hegesedéshez és májelégtelenséghez vezethet, és fokozhatja a májrák kockázatát.

Az Ocaliva hatóanyaga az obetikólsav. A gyógyszert egy másik gyógyszerrel, az urzodeoxikólsavval (UDCA) együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően az önmagában adott

UDCA-ra, valamint monoterápiában azoknál a betegeknél, akik nem szedhetnek UDCA-t.

Mivel a primer biliáris kolangitiszben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért az Ocaliva-t 2010. július 27-én „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.

Hogyan kell alkalmazni az Ocaliva-t?

Az Ocaliva tabletta (5 és 10 mg) formájában és csak receptre kapható. Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 5 mg. Amennyiben a beteg az Ocaliva-t jól tolerálja, hat hónap elteltével az adag napi egyszeri 10 mg-ra emelhető. Csökkenthető a dózis, illetve szükség lehet a kezelés megszakítására azoknál a betegeknél, akik elviselhetetlen viszketést (az Ocaliva egyik lehetséges mellékhatása) tapasztalnak.

További információ a betegtájékoztatóban található.

Hogyan fejti ki hatását az Ocaliva?

Az Ocaliva hatóanyaga, az obetikólsav egy epesav (az epe fő alkotóeleme) módosított formája. Azáltal fejti ki hatását, hogy a májban és a bélben azokhoz a receptorokhoz (farnezoid X receptorok) kötődik, amelyek az epe termelését szabályozzák. A receptorokhoz való kötődés által az Ocaliva csökkenti az epetermelést a májban, ezáltal megakadályozza annak felhalmozódását és a májszövet károsodását.

Milyen előnyei voltak az Ocaliva alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az Ocaliva-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 217, primer biliáris kolangitiszben szenvedő felnőtt vett részt, akik legalább egy évig szedtek UDCA-t, illetve akik nem szedhettek UDCA-t. A hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a számán alapult, akiknél a bilirubin és az ALP (a májkárosodás jelzői) vérszintje (ALP esetén) legalább 15%-kal, illetve (bilirubin esetén) egy bizonyos, normálisnak tekintett érték alá csökkent 1 éves kezelést követően.

A vizsgálat azt mutatta, hogy az Ocaliva a placebónál hatásosabb volt a bilirubin és az ALP vérszintjének csökkentésében: a vérszintek az előírt mértékben csökkentek a 10 mg Ocaliva-val kezelt betegek 47%-ánál (73-ból 34), a növekedő dózisú (5 mg-ról 10 mg-ra) Ocaliva-val kezelt betegek 46%-ánál (70-ből 32), illetve a placebóval kezelt betegek 10%-ánál (73-ból 7).

Milyen kockázatokkal jár az Ocaliva alkalmazása?

Az Ocaliva leggyakoribb mellékhatásai a viszketés (10 beteg közül több mint 6-nál jelentkezhet) és a fáradtság (10 beteg közül több mint 2-nél jelentkezhet). A viszketés az a leggyakoribb mellékhatás is, amely a kezelés megszakításához vezethet. A megfigyelt esetek többségében a viszketés a kezelés első hónapjában jelentkezett, és idővel általában enyhült a kezelés folytatása alatt. Az Ocaliva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Nem alkalmazható az Ocaliva azoknál a betegeknél, akiknek az epeútjai teljesen elzáródtak. A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték az Ocaliva forgalomba hozatalát?

A primer biliáris kolangitiszben szenvedő betegek számára a kezelési lehetőségek korlátozottak. Az Ocaliva igazoltan csökkenti a bilirubin és az ALP vérszintjét a primer biliáris kolangitiszben szenvedő betegeknél, beleértve azokat, akiket nem lehet UDCA-val kezelni. A bilirubin és ALP szintek csökkenése olyan mértékű volt, amely a máj állapotának javulására utal. Azonban az Ocaliva klinikai előnyeit további vizsgálatokban kell igazolni. A gyógyszer biztonságossági profilja kedvező, a mellékhatások tolerálhatók és támogató kezeléssel (például a viszketés esetén), valamint dózismódosítással kezelhetők. Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP)

megállapította, hogy az Ocaliva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.

Az Ocaliva-t „feltételes jóváhagyással” engedélyezték. Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok várhatók, amelyek benyújtására kötelezték a vállalatot. Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.

Milyen információk várhatók még az Ocaliva-val kapcsolatban?

Mivel az Ocaliva-t „feltételes jóváhagyással” engedélyezték, az Ocaliva-t forgalmazó vállalat két vizsgálatból származó, kiegészítő adatokat fog benyújtani a gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának további alátámasztása céljából. Az első vizsgálatot arra tervezték, hogy bizonyítsa az Ocaliva klinikai előnyeit, a második vizsgálat pedig az Ocaliva előnyös hatását fogja tanulmányozni mérsékelten súlyos és súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetében.

Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ocaliva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

Az Ocaliva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban

és a betegtájékoztatóban.

Az Ocaliva-val kapcsolatos egyéb információ

Az Ocaliva-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben az Ocaliva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Ocaliva-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája