Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Odefsey (emtricitabine / rilpivirine hydrochloride...) – Betegtájékoztató - J05AR19

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveOdefsey
ATC-kódJ05AR19
Hatóanyagemtricitabine / rilpivirine hydrochloride / tenofovir alafenamide
GyártóGilead Sciences International Ltd 

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmtabletta emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-alafenamid

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Odefsey és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Odefsey szedése előtt

3.Hogyan kell szedni az Odefsey-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Odefsey-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az Odefsey és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Odefsey egy vírusellenes gyógyszer, amely a humán immunhiányt okozó vírus (HIV) okozta fertőzés kezelésére szolgál. Egyetlen tabletta, amely három hatóanyag kombinációját tartalmazza: emtricitabin, rilpivirin és tenofovir-alafenamid. Ezen hatóanyagok mindegyike a HIV-1 vírus szaporodásához nélkülözhetetlen enzimmel, a reverz transzkriptázzal kölcsönhatásba lépve fejti ki a hatását.

Az Odefsey csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét. Ez javítja az immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéshez kapcsolódó betegségek kifejlődésének kockázatát.

Az Odefsey felnőttek és 12 éves és idősebb, legalább 35 kg-os testtömegű serdülők kezelésre szolgál.

2. Tudnivalók az Odefsey szedése előtt

Ne szedje az Odefsey-t:

ha allergiás az emtricitabinra, rilpivirinre, tenofovir-alafenamidra vagy a gyógyszer

(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha jelenleg az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

-karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál és fenitoin (az epilepszia kezelésére és a rohamok megelőzésére)

-rifampicin és rifapentin (bizonyos bakteriális fertőzések, mint a tuberkulózis kezelésére)

-omeprazol, dexlanzoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol és ezomeprazol (a gyomorfekély, gyomorégés és gyomorsav-refluxbetegség megelőzésére és kezelésére)

-dexametazon (gyulladások kezelésére és az immunrendszer gátlására használt kortikoszteroid) szájon át szedve vagy injektálva (kivéve egyszeri adagolású kezelésként)

-orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó termékek (depresszió és szorongás kezelésére használt gyógynövény alapú orvosság)

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje az Odefsey-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Odefsey szedése alatt kezelőorvosa felügyelete alatt kell maradnia.

Ennek a gyógyszernek a szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár a hatásos retrovírus-ellenes kezelés csökkenti ennek kockázatát. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében. Ez a gyógyszer nem gyógyítja a HIV-fertőzést. Az Odefsey szedése alatt továbbra is megkaphat fertőzéseket vagy egyéb, a HIV-fertőzéshez kapcsolódó megbetegedéseket.

Az Odefsey szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

Ha korábban májbetegségben, például hepatitiszben szenvedett. Antiretrovirális szerekkel kezelt májbetegeknél, például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzötteknél, nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos szövődményeknek. Ha hepatitisz B fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően fogja megállapítani, melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.

Ha hepatitisz B fertőzésben szenved, az Odefsey szedésének abbahagyása után a májproblémák súlyosbodhatnak. Fontos, hogy ne hagyja abba az Odefsey szedését anélkül, hogy tájékoztatná kezelőorvosát: lásd 3. pont, Ne hagyja abba az Odefsey szedését.

Ha olyan gyógyszert szed, amely potenciálisan az életet veszélyeztető szabálytalan szívverést (ún. torsades de pointes jelenséget) okozhat.

Az Odefsey szedése idején

Az Odefsey szedésének elkezdése után figyeljen az alábbiakra:

Gyulladás vagy fertőzés jelei

Ízületi fájdalom, ízületi merevség vagy csontproblémák

Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát. A további információkat lásd a 4. pontban: „Lehetséges mellékhatások”.

Az Odefsey hosszú távú alkalmazása során a jövőben előfordulhatnak veseproblémák.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 11 éves vagy fiatalabb, vagy 35 kg alatti testtömegű gyermekeknek. Az Odefsey 11 éves vagy fiatalabb, illetve 35 kg alatti testtömegű gyermekeknél való alkalmazását még nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és az Odefsey

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az Odefsey kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Ennek következtében az Odefsey vagy más gyógyszerek mennyisége a vérben megváltozhat. Ez meggátolhatja a gyógyszerek megfelelő működését, vagy súlyosbíthatja a mellékhatásokat. Egyes esetekben szükséges lehet, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagot vagy ellenőrizze a vérképét.

Gyógyszerek, amelyeket soha nem szabad az Odefsey-vel együtt szedni:

-karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál és fenitoin (az epilepszia kezelésére és a rohamok megelőzésére)

-rifampicin és rifapentin (bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére, mint a tuberkulózis)

-omeprazol, dexlanzoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol és ezomeprazol

(a gyomorfekély, gyomorégés és gyomorsav-refluxbetegség megelőzésére és kezelésére)

-dexametazon (gyulladások kezelésére és az immunrendszer gátlására használt kortikoszteroid) szájon át szedve vagy injektálva (kivéve egyszeri adagolású kezelésként)

-orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó termékek (depresszió és szorongás kezelésére használt gyógynövény alapú orvosság)

Ha e gyógyszerek bármelyikét szedi, ne szedje az Odefsey-t, és azonnal értesítse kezelőorvosát.

Egyéb típusú gyógyszerek:

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következőket szedi:

A HIV-fertőzés kezelésére használt bármilyen gyógyszer

Olyan gyógyszer, amely az alábbi hatóanyagokat tartalmazza:

-tenofovir-alafenamid

-tenofovir-dizoproxil

-lamivudin

-adefovir-dipivoxil

Bakteriális fertőzések kezelésére használt antibiotikumok, beleértve a következőket:

-klaritromicin

-eritromicin

Ezek a gyógyszerek növelhetik a vérében levő rilpivirin (az Odefsey egy összetevője) mennyiségét. Kezelőorvosa másik gyógyszert fog adni önnek.

Gombafertőzések kezelésére használt gombaellenes szerek:

-ketokonazol

-flukonazol

-itrakonazol

-pozakonazol

-vorikonazol

Ezek a gyógyszerek növelhetik a vérében levő rilpivirin és tenofovir-alafenamid (az Odefsey összetevői) mennyiségét. Kezelőorvosa másik gyógyszert fog adni önnek.

Vírusellenes szerek, a hepatitisz C kezelésére szolgálnak: - boceprevir

Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a vérében levő tenofovir-alafenamid (az Odefsey egy összetevője) mennyiségét. Kezelőorvosa másik gyógyszert fog adni önnek.

Gyomorfekély, gyomorégés vagy gyomorsav-refluxbetegség kezelésére használt gyógyszerek, mint:

-antacidok (alumínium-/magnézium-hidroxid vagy kalcium-karbonát)

-H2-antagonisták (famotidin, cimetidin, nizatidin vagy ranitidin)

Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a vérében levő rilpivirin (az Odefsey egy összetevője) mennyiségét. Ha ezen gyógyszerek egyikét szedi, kezelőorvosa vagy egy másik gyógyszert ír fel Önnek, vagy utasításokkal látja el arra vonatkozóan, hogy mikor és hogyan vegye be az adott gyógyszert:

-Ha antacidot szed, annak bevétele az Odefsey előtt legalább 2 órával, vagy azt követően legalább 4 órával történjen.

-Ha H2-antagonistát szed annak bevétele az Odefsey előtt legalább 12 órával, vagy azt követően legalább 4 órával történjen. Az Odefsey szedése alatt a H2-antagonista csak naponta egyszer vehető be. A H2-antagonisták nem szedhetők napi kétszeri adagolásban. A másik lehetséges adagolással kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát (lásd: Hogyan kell szedni az Odefsey-t?).

Ciklosporin, a szervezet immunrendszerének gyengítésére használt gyógyszerek egyike: Ez a gyógyszer növelheti a vérében levő rilpivirin és tenofovir-alafenamid (az Odefsey összetevői) mennyiségét. Kezelőorvosa másik gyógyszert fog adni önnek.

Metadon, az ópiátfüggőség kezelésében használatos gyógyszer; szükséges lehet, hogy kezelőorvosa módosítsa a metadon adagját.

Dabigatrán-etexilát, szívbetegségek kezelésében használatos gyógyszer; kezelőorvosának lehet, hogy figyelemmel kell kísérnie ezen gyógyszer szintjét az Ön vérében.

Ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosát értesítené.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Az Odefsey szedése alatt alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.

Ha Ön terhes, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha terhessége ideje alatt Odefsey-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyjuk a terhesség ideje alatt nukleozid-reverz-transzkriptáz inhibitorokat (NRTI-k) szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök jelentősebbek, mint a mellékhatások veszélye.

Ne szoptasson az Odefsey-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek egyes hatóanyagai átjutnak az emberi anyatejbe. Ha ön HIV-fertőzésben szenvedő nő, javasolt, hogy ne szoptasson, így elkerüli, hogy megfertőzze kisbabáját a vírussal.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, ha fáradtnak érzi magát, szédül vagy álmos az Odefsey szedése alatt.

Az Odefsey laktózt tartalmaz

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön laktózérzékeny, vagy más cukrokkal szemben érzékeny. Az Odefsey laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ha Ön tudja, hogy laktózra (tejcukor) érzékeny, vagy ha Önnek már mondták, hogy érzékeny bármely más cukorra, a gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, akkor az Odefsey szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

3.Hogyan kell szedni az Odefsey-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek: napi egy tabletta, étkezés közben

12 éves és idősebb, legalább 35 kg testtömegű serdülők: napi egy tabletta étkezés közben

A tablettát ne rágja össze, ne törje össze, illetve ne törje ketté.

Ha antacidot szed, mint például alumínium-/magnézium-hidroxidot vagy kalcium-karbonátot, az Odefsey előtt legalább 2 órával, vagy azt követően legalább 4 órával vegye be azt.

Ha H2-antagonistát szed, mint például famotidint, cimetidint, nizatidint vagy ranitidint, az Odefsey előtt legalább 12 órával, vagy azt követően legalább 4 órával vegye be azt. Az Odefsey szedése alatt a H2-antagonista csak naponta egyszer vehető be. A H2-antagonisták nem szedhetők napi kétszeri adagolásban. Beszéljen kezelőorvosával további kezelési lehetőségekről.

Ha az előírtnál több Odefsey-t vett be

Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Odefsey-t vett be, akkor a gyógyszer- mellékhatások fokozott veszélyének van kitéve (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).

Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni az Odefsey-t

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Odefsey adagot sem.

Ha mégis kihagy egy adagot:

Ha ezt az Odefsey szokásos bevételi időpontjához képest 12 órán belül észreveszi, a lehető leghamarabb be kell vennie a tablettát. A tablettát mindig étkezés közben vegye be. Majd szokásos módon vegye be a következő adagot.

Ha ezt az Odefsey szokásos bevételi időpontjához képest 12 óra vagy annál több idő múlva veszi észre, ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon és étkezés közben vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ha az Odefsey bevételét követő 4 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát étellel. Ha az

Odefsey bevételét követő 4 óránál később hány, nem szükséges másik tablettát bevennie a következő előírt tablettáig.

Ne hagyja abba az Odefsey szedését

Ne hagyja abba az Odefsey szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával. Az Odefsey szedésének abbahagyása súlyosan érintheti a későbbi kezelésekre adott válaszát. Az Odefsey bármilyen okból történő abbahagyása esetén az Odefsey tabletta szedésének folytatása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha az Odefsey tartaléka kifogyóban van, szerezzen be újabb tartalékot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mivel a vírus mennyisége növekedésnek indulhat, ha a gyógyszer szedését akár rövid időre is abbahagyja. Ezután a betegség kezelése nehezebbé válhat.

Amennyiben HIV-fertőzött és hepatitisz B fertőzése is van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg az Odefsey-kezelést anélkül, hogy először ne beszélne kezelőorvosával. A kezelés befejezése után néhány hónapig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a hepatitisz súlyosbodásához vezethet, ami életveszélyes lehet.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz

Gyulladásra vagy fertőzésre utaló bármilyen jelek. Egyes előrehaladott HIV fertőzésben (AIDS-ben) szenvedő betegeknél, akik kórelőzményében opportunista fertőzések (gyenge immunrendszerű személyeknél kialakuló fertőzések) szerepelnek, az előző fertőzésekből származó gyulladás jelei és tünetei a HIV-kezelés elkezdése után hamarosan jelentkezhetnek. Úgy gondolják, hogy ezek a tünetek a szervezet immunválaszának javulása következtében jelentkeznek, ami lehetővé teszi a szervezet számára, hogy felvegye a harcot az előzőleg tünetmentesen már meglevő fertőzésekkel.

Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV- fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Figyeljen a fertőzés tüneteire vagy egyéb tünetekre, mint például:

-izomgyengeség

-a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeség

-szívdobogásérzés, remegés vagy hiperaktivitás

Ha ezeket vagy gyulladásra vagy fertőzésre utaló bármely más tünetet észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Nagyon gyakori mellékhatások

(10-ből több mint 1 személyt érinthetnek)

alvási nehézségek (álmatlanság)

fejfájás

szédülés

rosszullét (hányinger)

Vizsgálatok kimutathatják még:

a vérben található koleszterin és/vagy hasnyálmirigy-amiláz (egy emésztő enzim) szintjének emelkedése

a vérben található májenzimek szintjének emelkedése

Gyakori mellékhatások

(10-ből legfeljebb 1 személyt érinthetnek)

étvágycsökkenés

depresszió

szokatlan álmok

alvászavarok

nyomott hangulat

álmosság (szomnolencia)

fáradtság

hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés

hányás

puffadásérzés

szájszárazság

bélgázképződés (flatulencia)

hasmenés

kiütés

Vizsgálatok kimutathatják még:

alacsony fehérvérsejtszám (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a fertőzésekre)

alacsony vérlemezkeszám (a véralvadásban szerepet játszó vérsejttípus)

alacsony hemoglobinszint a vérben

emelkedett zsírsav- (trigliceridek), bilirubin- vagy lipázszint a vérben

Nem gyakori mellékhatások

(100-ból legfeljebb 1 személyt érinthetnek)

gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelek vagy tünetek

alacsony vörösvértestszám (anémia)

súlyos bőrreakciók, többek között lázzal, duzzanattal vagy májproblémákkal kísért bőrkiütés

emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet

az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője (angioödéma)

viszketés (pruritusz)

ízületi fájdalom (artralgia)

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa kezelőorvosát.

Egyéb hatások, melyek a HIV-fertőzés kezelése során felmerülhetnek

Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Csontproblémák.

Kombinált antiretrovirális gyógyszerekkel (mint az Odefsey) kezelt egyes betegeknél egy oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség alakulhat ki (a csontszövet elhalása, amit a csont vérellátásának megszűnése okoz). A betegség kialakulásának lehetséges kockázati tényezői az alábbiak: az ilyen típusú gyógyszerek hosszú távú szedése, kortikoszteroidok szedése, alkoholfogyasztás, nagyon legyengült immunrendszer, valamint a túlsúly. Az oszteonekrózis jelei az alábbiak:

-ízületi merevség

-ízületi fájdalom (különösen a csípő, térd és váll területén)

-mozgási nehézségek

Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához.

A HIV-fertőzés kezelése során testtömeg-növekedés, vérlipid- és vércukorszint-emelkedés fordulhat elő. Ez részben össszefügg a betegség kontrolljával és az életmóddal, és a vérlipidek esetén néha magukkal a HIV-gyógyszerekkel is. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az Odefsey-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Odefsey?

A készítmény hatóanyagai az emtricitabin, a rilpivirin és a tenofovir-alafenamid. Az Odefsey tabletta 200 mg emtricitabint, 25 mg rilpivirinnek megfelelő rilpivirin-hidrokloridot és 25 mg tenofovir- alafenamidnak megfelelő tenofovir-alafenamid-fumarátot tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag:

Kroszkarmellóz-nátrium, laktóz (monohidrát formájában), magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, poliszorbát 20, povidon.

Filmbevonat:

Makrogol, polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172).

Milyen az Odefsey külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Odefsey szürke, kapszula alakú filmtabletta, melynek egyik oldalán „GSI”, másik oldalán „255” mélynyomat szerepel. Az Odefsey filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban és 3 tartályt (egyenként 30 tablettával) tartalmazó csomagban kapható. Minden tartály nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz, melyet a tabletta védelme érdekében a tartályban kell hagyni. A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Nagy-Britannia

Gyártó:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park Carrigtohill

County Cork

Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel.: +48 22 262 8702

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 420 (0) 910 871 986

Tel.: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel.: +48 22 262 8702

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Tel: + 43 (0) 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. Z o.o.

Tel: + 34 (0) 91 378 98 30

Tel.: +48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 (0) 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Írország

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: +353 (0) 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 (0) 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 (0) 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Nagy-Britannia

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Gilead Sciences Ltd.

Tel.: +48 22 262 8702

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ. hónap}>.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája