Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ofev (nintedanib) – Betegtájékoztató - L01XE

Updated on site: 08-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveOfev
ATC-kódL01XE
Hatóanyagnintedanib
GyártóBoehringer Ingelheim International GmbH

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ofev 100 mg lágy kapszula

Nintedanib

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Ofev és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Ofev szedése előtt

3.Hogyan kell szedni az Ofevet?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Ofevet tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az Ofev és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ofev a nintedanib nevű hatóanyagot tartalmazza, amelyet ismeretlen eredetű (idiopátiás) tüdőfibrózis (IPF) kezelésére alkalmaznak.

Az IPF olyan betegség, amelyben a tüdőszövet megvastagszik, merevvé válik, és idővel hegesedik. Ennek következtében a hegesedés csökkenti a tüdőből a véráramba történő oxigénszállítási képességet, és a beteg nehezen tud mély levegőt venni. Az Ofev segíti mérsékelni a tüdő hegesedését és merevvé válását.

2. Tudnivalók az Ofev szedése előtt

Ne szedje az Ofevet:

-ha allergiás a nintedanibra, a földimogyoróra, a szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ofev szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

-ha májproblémái vannak vagy voltak korábban bármikor,

-ha véralvadási zavarai vannak vagy voltak korábban bármikor,

-ha véralvadásgátló gyógyszereket (például warfarint, fenprokumont vagy heparint) szed a vérrögképződés megelőzésének céljából,

-ha szívproblémái vannak vagy voltak korábban bármikor (például szívroham),

-ha a közelmúltban műtéten esett át. A nintedanib befolyásolhatja a sebgyógyulást. Ezért az Ofev-kezelést műtét esetén általában leállítják egy időre. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti újra a gyógyszer szedését.

Ezen információk alapján kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, például ellenőrizheti májműködését. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a vizsgálatok eredményeit, és eldönti, hogy kaphatja-e az Ofevet.

A gyógyszer szedése során azonnal közölje kezelőorvosával,

-ha hasmenése jelentkezik. Fontos a hasmenés korai kezelése (lásd 4. pont);

-ha hány, vagy hányingere van;

-ha erős hasi fájdalma van, láz, hidegrázás, hányinger, hányás jelentkezik, megkeményedik a hasfal vagy haspuffadás lép fel, mivel ezek a bélfal átlyukadásának („emésztőrendszeri perforációnak”) a tünetei lehetnek;

-ha valamelyik végtagjában fájdalom, duzzanat, vörösség, melegség jelentkezik, mivel ezek a vénák (a vérerek egyik típusa) egyikében keletkezett vérrög tünetei lehetnek;

-ha mellkasában, tipikusan a test bal oldalán, nyomás vagy fájdalom, nyak-, állkapocs, váll- vagy karfájdalom, felgyorsult szívverés, légszomj, hányinger, hányás jelentkezik, mivel ez a szívroham tünete lehet;

-ha bármilyen nagyobb vérzése van.

Gyermekek és serdülők

Az Ofevet gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.

Egyéb gyógyszerek és az Ofev

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Ofev kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel. A következő gyógyszerek növelhetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal fokozhatják a mellékhatások kockázatát (lásd 4. pont):

-gombafertőzések kezelésre szolgáló gyógyszer (ketokonazol);

-bakteriális fertőzések kezelésre szolgáló gyógyszer (eritromicin);

-az immunrendszerre ható gyógyszer (ciklosporin).

A következő gyógyszerek csökkenthetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal csökkenthetik az Ofev hatásosságát:

-tüdőbaj kezelésére szolgáló antibiotikum (rifampicin);

-görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin);

-depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény (lyukaslevelű orbáncfű).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert, mivel károsíthatja a méhében fejlődő magzatot, és születési rendellenességeket okozhat.

A fogamzóképes korban lévő nőknek az Ofev szedése alatt, valamint a kezelés abbahagyása után még legalább 3 hónapon át fogamzásgátló módszerek hatékony kombinációját kell alkalmazniuk, köztük második fogamzásgátló módszerként valamilyen mechanikus módszert. Kezelőorvosával meg kell beszélnie, hogy melyek az Ön számára legmegfelelőbb fogamzásgátló módszerek.

Ha az Ofev-kezelés alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ofev-kezelés alatt ne szoptasson, mivel fennállhat az újszülött, illetve csecsemő károsodásának kockázata.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ofev kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha hányingere van.

Az Ofev szójalecitint tartalmaz.

Nem szedheti ezt a gyógyszert, ha allergiás a szójára vagy a földimogyoróra (lásd 2. pont).

3.Hogyan kell szedni az Ofevet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag egy 100 mg-os kapszula naponta kétszer (összesen napi 200 mg). A kapszulákat

12 órás különbséggel vegye be, minden nap nagyjából azonos időpontban, például egy kapszulát reggel és egy kapszulát este. Ez biztosítja, hogy a nintedanib folyamatosan állandó mennyiségben legyen jelen az Ön vérkeringésében. A kapszulát egészben nyelje le vízzel, és ne rágja szét, illetve ne törje össze a kapszulákat. A kapszulát étellel javasolt bevennie, vagyis étkezés közben vagy közvetlenül étkezés előtt vagy után.

Ne vegyen be többet az ajánlott adagnál, ami naponta két Ofev 100 mg kapszula!

Ha szervezete nem viseli jól a napi kétszer 100 mg Ofev kapszula ajánlott adagot (a lehetséges mellékhatásokat lásd a 4. pontban), akkor kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek a gyógyszer szedésének abbahagyását. Ne csökkentse az adagot, illetve ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával!

Ha az előírtnál több Ofevet vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni az Ofevet

Ne vegyen be egyszerre két kapszulát, ha elfelejtette bevenni a korábbi adagját. Vegye be az Ofev következő 100 mg-os adagját a kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze által javasolt következő esedékes időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja az Ofev szedését

Ne hagyja abba az Ofev szedését anélkül, hogy ezt először megbeszélné kezelőorvosával. Fontos, hogy minden nap bevegye a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa rendeli Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Különösen figyeljen oda, ha a következő mellékhatások alakulnak ki Önnél az Ofev-kezelés alatt:

Hasmenés (nagyon gyakori, 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

A hasmenés kiszáradáshoz vezethet: ez folyadékvesztést és fontos sók (elektrolitok, például nátrium vagy kálium) vesztését jelenti a szervezetből. A hasmenés első jeleinek észlelésekor bőségesen fogyasszon folyadékot, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Amint lehet, kezdjen el megfelelő hasmenés elleni kezelést, például loperamidot.

A gyógyszerrel végzett kezelés során a következő egyéb mellékhatásokat figyelték meg:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)

-hányinger;

-alhasi fájdalom;

-kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

-hányás;

-étvágytalanság;

-testtömeg-csökkenés

-Vérzés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

-Hasnyálmirigy-gyulladás

-alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)

-magas vérnyomás (hipertónia);

-sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését jelenti.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-súlyos májproblémák.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az Ofevet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az Ofev legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolás kinyílt vagy egy kapszula eltört.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ofev?

-A készítmény hatóanyaga a nintedanib. 100 mg nintedanibot tartalmaz kapszulánként (eszilát formájában).

-Egyéb összetevők:

A kapszula tartalma:

Közepes lánchosszúságú trigliceridek, szilárd zsír, szójalecitin (E322)

Kapszulahéj:

Zselatin, glicerin (85%), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga

 

vas-oxid (E172)

Jelölőfesték:

Sellak máz, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520)

Milyen az Ofev külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ofev 100 mg kapszula barack színű, átlátszatlan, hosszúkás, lágy zselatin kapszula, melynek egyik oldalára fekete színnel a Boehringer Ingelheim vállalat logója és a „100”-as szám van rányomtatva.

Az Ofev 100 mg kapszula kétféle kiszerelésben van forgalomban:

-30 x 1 db lágy kapszula perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban

-60 x 1 db lágy kapszula perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Németország

Gyártó

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ofev 150 mg lágy kapszula

Nintedanib

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Ofev és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Ofev szedése előtt

3.Hogyan kell szedni az Ofevet?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Ofevet tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ofev és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ofev a nintedanib nevű hatóanyagot tartalmazza, amelyet ismeretlen eredetű (idiopátiás) tüdőfibrózis (IPF) kezelésére alkalmaznak.

Az IPF olyan betegség, amelyben a tüdőszövet megvastagszik, merevvé válik, és idővel hegesedik. Ennek következtében a hegesedés csökkenti a tüdőből a véráramba történő oxigénszállítási képességet, és a beteg nehezen tud mély levegőt venni. Az Ofev segíti mérsékelni a tüdő hegesedését és merevvé válását.

2. Tudnivalók az Ofev szedése előtt

Ne szedje az Ofevet:

-ha allergiás a nintedanibra, a földimogyoróra, a szójára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ofev szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

-ha májproblémái vannak vagy voltak korábban bármikor,

-ha véralvadási zavarai vannak vagy voltak korábban bármikor,

-ha váralvadásgátló gyógyszereket (például warfarint, fenprokumont vagy heparint) szed a vérrögképződés megelőzésének céljából,

-ha szívproblémái vannak vagy voltak korábban bármikor (például szívroham),

-ha a közelmúltban műtéten esett át. A nintedanib befolyásolhatja a sebgyógyulást. Ezért az Ofev-kezelést műtét esetén általában leállítják egy időre. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti újra a gyógyszer szedését.

Ezen információk alapján kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, például ellenőrizheti májműködését. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a vizsgálatok eredményeit, és eldönti, hogy kaphatja-e az Ofevet.

A gyógyszer szedése során azonnal közölje kezelőorvosával,

-ha hasmenése jelentkezik. Fontos a hasmenés korai kezelése (lásd 4. pont);

-ha hány, vagy hányingere van;

-ha erős hasi fájdalma van, láz, hidegrázás, hányinger, hányás jelentkezik, megkeményedik a hasfal vagy haspuffadás lép fel, mivel ezek a bélfal átlyukadásának („emésztőrendszeri perforációnak”) a tünetei lehetnek;

-ha valamelyik végtagjában fájdalom, duzzanat, vörösség, melegség jelentkezik, mivel ezek a vénák (a vérerek egyik típusa) egyikében keletkezett vérrög tünetei lehetnek;

-ha mellkasában, tipikusan a test bal oldalán, nyomás vagy fájdalom, nyak-, állkapocs, váll- vagy karfájdalom, felgyorsult szívverés, légszomj, hányinger, hányás jelentkezik, mivel ez a szívroham tünete lehet;

-ha bármilyen nagyobb vérzése van.

Gyermekek és serdülők

Az Ofevet gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.

Egyéb gyógyszerek és az Ofev

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Ofev kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel. A következő gyógyszerek növelhetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal fokozhatják a mellékhatások kockázatát (lásd 4. pont):

-gombafertőzések kezelésre szolgáló gyógyszer (ketokonazol);

-bakteriális fertőzések kezelésre szolgáló gyógyszer (eritromicin);

-az immunrendszerre ható gyógyszer (ciklosporin).

A következő gyógyszerek csökkenthetik a nintedanib vérben mérhető szintjét, ezáltal csökkenthetik az Ofev hatásosságát:

-tüdőbaj kezelésére szolgáló antibiotikum (rifampicin);

-görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin);

-depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény (lyukaslevelű orbáncfű).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert, mivel károsíthatja a méhében fejlődő magzatot, és születési rendellenességeket okozhat.

A fogamzóképes korban lévő nőknek az Ofev szedése alatt, valamint a kezelés abbahagyása után még legalább 3 hónapon át fogamzásgátló módszerek hatékony kombinációját kell alkalmazniuk, köztük második fogamzásgátló módszerként valamilyen mechanikus módszert. Kezelőorvosával meg kell beszélnie, hogy melyek az Ön számára legmegfelelőbb fogamzásgátló módszerek.

Ha az Ofev-kezelés alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ofev-kezelés alatt ne szoptasson, mivel fennállhat az újszülött, illetve csecsemő károsodásának kockázata.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ofev kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha hányingere van.

Az Ofev szójalecitint tartalmaz.

Nem szedheti ezt a gyógyszert, ha allergiás a szójára vagy a földimogyoróra (lásd 2. pont).

3. Hogyan kell szedni az Ofevet?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag egy 150 mg-os kapszula naponta kétszer (összesen napi 300 mg). A kapszulákat naponta kétszer, körülbelül 12 órás különbséggel vegye be, minden nap nagyjából azonos időpontban, például egy kapszulát reggel és egy kapszulát este. Ez biztosítja, hogy a nintedanib folyamatosan állandó mennyiségben legyen jelen az Ön vérkeringésében. A kapszulát egészben nyelje le vízzel, és ne rágja szét, illetve ne törje össze a kapszulákat. A kapszulát étellel javasolt bevennie, vagyis étkezés közben vagy közvetlenül étkezés előtt vagy után.

Ne vegyen be többet az ajánlott adagnál, ami naponta két Ofev 150 mg kapszula!

Ha szervezete nem viseli jól a napi kétszer 150 mg-os ajánlott adagot (a lehetséges mellékhatásokat lásd a 4. pontban), akkor kezelőorvosa csökkentheti az Ofev napi adagját. Ne csökkentse az adagot, illetve ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával!

Kezelőorvosa napi kétszer 100 mg-ra (összesen napi 200 mg) csökkentheti az Ön számára ajánlott adagot. Ebben az esetben kezelőorvosa az Ofev 100 mg kapszulát fogja felírni az Ön kezeléséhez. Amennyiben a napi adagját 200 mg/nap-ra csökkentették, akkor ne vegyen be többet az ajánlott adagnál, ami naponta két Ofev 100 mg kapszula.

Ha az előírtnál több Ofevet vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette bevenni az Ofevet

Ne vegyen be egyszerre két kapszulát, ha elfelejtette bevenni a korábbi adagját. Vegye be az Ofev következő 150 mg-os adagját a kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze által javasolt következő esedékes időpontban.

Ha idő előtt abbahagyja az Ofev szedését

Ne hagyja abba az Ofev szedését anélkül, hogy ezt először megbeszélné kezelőorvosával. Fontos, hogy minden nap bevegye a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa rendeli Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Különösen figyeljen oda, ha a következő mellékhatások alakulnak ki Önnél az Ofev-kezelés alatt:

Hasmenés (nagyon gyakori, 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

A hasmenés kiszáradáshoz vezethet: ez folyadékvesztést és fontos sók (elektrolitok, például nátrium vagy kálium) vesztését jelenti a szervezetből. A hasmenés első jeleinek észlelésekor bőségesen fogyasszon folyadékot, és azonnal forduljon kezelőorvosához. Amint lehet, kezdjen el megfelelő hasmenés elleni kezelést, például loperamidot.

A gyógyszerrel végzett kezelés során a következő egyéb mellékhatásokat figyelték meg:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)

-hányinger;

-alhasi fájdalom;

-kóros májműködést jelző vérvizsgálati eredmények.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

-hányás;

-étvágytalanság;

-testtömeg-csökkenés

-Vérzés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

-Hasnyálmirigy-gyulladás

-alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)

-magas vérnyomás (hipertónia);

-sárgaság, ami a bőr és a szemfehérjék magas bilirubinszint miatt kialakuló sárga elszíneződését jelenti.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-súlyos májproblémák.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ofevet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az Ofev legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolás kinyílt vagy egy kapszula eltört.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ofev?

-A készítmény hatóanyaga a nintedanib. 150 mg nintedanibot tartalmaz kapszulánként (eszilát formájában).

-Egyéb összetevők:

A kapszula tartalma:

Közepes lánchosszúságú trigliceridek, szilárd zsír,

 

szójalecitin (E322)

Kapszulahéj:

Zselatin, glicerin (85%), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga

 

vas-oxid (E172)

Jelölőfesték:

Sellak máz, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520)

Milyen az Ofev külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ofev 150 mg kapszula barna színű, átlátszatlan, hosszúkás, lágy zselatin kapszula, melynek egyik oldalára fekete színnel a Boehringer Ingelheim vállalat logója és a „150”-es szám van rányomtatva.

Az Ofev 150 mg kapszula kétféle kiszerelésben van forgalomban:

-30 x 1 db lágy kapszula perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban

-60 x 1 db lágy kapszula perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Németország

Gyártó

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Sími: +354 535 7000

organizačná zložka

 

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Tel: +39 02 5355 1

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Boehringer Ingelheim AB

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

United Kingdom

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Boehringer Ingelheim Ltd.

Latvijas filiāle

Tel: +44 1344 424 600

Tel: +371 67 240 011

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

IV. melléklet

Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a nintedanibra (légúti javallat) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:

A gyógyszer-indukált májkárosodás összes jelentett esetének kumulatív áttekintését követően összesen 10 esetet észleltek a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztonságossági adatbázisában: 2 eset klinikai vizsgálatokból, 2 eset méltányossági alkalmazási programból, 5 eset megfigyeléses vizsgálatokból, egy eset pedig spontán jelentésből származik. Mind a 10 esetet súlyosként jelentették, közülük 3 végzetes kimenetelű volt. A 10 eset közül a forgalomba hozatal után jelentett két eset részletesen ismertetett volt, jelentős (a normálérték felső határának [upper limit of normal, ULN] 5-szörösét meghaladó) májenzimszint-emelkedéssel, melyben a gyógyszer elhagyására a tünetek visszafejlődtek, és a gyógyszer-indukált májkárosodás egyéb lehetséges okait kizárták. A többi 7 esetben a gyógyszer-indukált májkárosodás nem volt kizárható, mivel nem állt rendelkezésre elegendő információ. Végül egy esetet lehetett kizárni a májenzimek alacsony szintje alapján. A PRAC előadó munkatársa az EudraVigilance adatbázisban is végzett keresést, melynek során további 5 esetet észlelt, melyek mindegyikét a PSUR adatbázisának lezárási időpontja után jelentették. A további esetek egyike a szakirodalomból származó, jól dokumentált eset, amelyben szintén nagyfokú májenzimszint-emelkedést írtak le (az ALT (GPT) az ULN 11,8-szeresére, az ASAT (GOT) pedig az ULN 5,5-szeresére emelkedett), és a gyógyszer elhagyására bekövetkezett javulás kizárta a gyógyszer-indukált májkárosodás egyéb lehetséges okait. A májenzimszint- és bilirubinszint-emelkedés az Ofev nyilvántartott mellékhatása, és részletesen ismerteti az alkalmazási előírás és az RMP. A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer-indukált májkárosodást fel kell tüntetni az alkalmazási előírás 4.4 és 4.8 pontjában.

Ezért az áttekintett PSUR-ban bemutatott adatok fényében a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy indokolt a nintedanib (légúti javallat) hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek kísérőiratainak módosítása.

A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.

A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása

A nintedanibra (légúti javallat) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a nintedanib (légúti javallat) hatóanyagot tartalmazó gyógyszer előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.

A CHMP a forgalomba hozatali engedély feltételeinek a módosítását javasolja.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája