Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Onsenal (celecoxib) – Betegtájékoztató - L01X X33

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveOnsenal
ATC-kódL01X X33
Hatóanyagcelecoxib
GyártóPfizer Limited
A betegtájékoztató tartalma:

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Onsenal 200 mg kemény kapszula

 

 

celekoxib

 

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

 

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

 

lehet.

 

 

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

 

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas

nt

lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

 

 

 

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonű

kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

megsz

 

 

 

1.Milyen típusú gyógyszer az Onsenal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Onsenal szedése előtt

3.Hogyan kell szedni az Onsenal-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Onsenal-t tárolni?

6.További információkengedélye

A

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONSENAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Onsenal az úgynevezett ciklo-oxigenáz-2 (COX-2) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

hozatali

A ciklo-oxigenáz-2 egy olyan enzim,forgalombaamelynek koncentrációja megnövekedik a gyulladás helyén és a

kórosan növekedő sejtekben. Az Onsenal hatását COX-2 gátlásán keresztül az osztódó sejtekre fejti ki. Ennek következtében a sejtek elhalnak.

Az Onsenal csökkenti az emésztőrendsze i polipok számát familiáris adenomatózus polipózisban (FAP) szenvedő betegekben. A FAP örökletes betegség, melyben a végbél és a vastagbél sok polippal

gyógyszerkészítményfedett, melyek a vastagbél és a végbél (ún. kolorektális) rosszindulatú daganatos betegségévé alakulhatnak át. Az Onsenal-kezelés mellett szükség van a FAP-betegek szokásos kezelésére, mint a

műtét és az endoszkópos szűr s.

2. TUDNIVALÓK AZ ONSENAL SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Onsenal-

- ha allergiás (túlérzékeny) a celekoxibra vagy az Onsenal egyéb összetevőjére.

- ha allergiás reakciója volt az úgynevezett „szulfonamid” gyógyszerekre. Ide tartoznak bizonyos antibiotikumok (Bactrim és Septra, a szulfametoxazol és a trimetoprim kombinációban alkalmazva), melyeket fertőzések kezelésére használnak,

- ha gyomor- vagy nyombélfekélye vagy gyomor- ill. emésztőrendszeri vérzése van,

- ha acetilszalicilsav vagy egyéb gyulladáscsökkentő gyógyszer bevételét követően Önnek orrpolipja, súlyos orrnyálkahártya duzzanata vagy allergiás reakciói, mint pl. viszkető bőrkiütések, vizenyő vagy zihálás voltak,

- fogamzóképes nők, hacsak nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert, - ha szoptat,

- ha vastabélgyulladása (kolitisz ulceróza) vagy gyulladásos bélbetegsége (Crohn-betegség) van, - ha súlyos májbetegsége van,

- ha súlyos vesebetegségben szenved,

A

-ha szívelégtelenségben, igazolt szív- és/vagy agyi érrendszeri betegségben szenved, pl. szívrohama, szélütése, átmeneti agyi vérkeringesi zavara (TIA, „enyhe fokú szélütés”), szív- vagy agyi érelzáródása volt,

-ha műtéten esett át az érelzáródás megszüntetése vagy áthidalása céljából,

-ha vérkeringésével problémája volt vagy van (perifériás artériás érbetegség) vagy ha lába verőerén műtétet hajottak végre.

Az Onsenal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

 

 

 

 

Néhány beteg esetén fokozott elővigyázatosság szükséges az orvos részéről az Onsenal szedésekor.

 

nt

Tájékoztassa orvosát az Onsenal szedése előtt:

 

 

 

 

 

 

 

ű

-

ha olyan betegségei vannak, amelyek növelik a szívbetegségekre való hajlamát, mint például

 

magas vérnyomás, cukorbetegség, magas koleszterinszint vagy dohányzás, beszélje

 

 

orvosával, hogy az Onsenal megfelelő kezelés-e Önnek,

 

 

 

 

-

ha gyomor- vagy nyombélfekélye, vagy gyomor- illetve bélvérzése van,

 

 

 

-

ha az Ön szíve, mája vagy a veséje nem működik megfelelően, lehet, hogy kezelőorvosa

 

 

-

rendszeresen ellenőrizni kívánja Önt,

 

engedélye

megsz

 

ha Önnek folyadék-visszatartása van (mint duzzadt bokák és lábak),

 

 

 

-

ha Ön folyadékhiányban szenved, például betegség vagy hasmenés esetén, vagy vizelethajtó

 

 

 

gyógyszert szed (vízhajtó tabletta),

 

 

 

 

 

-

ha Önnek súlyos allergiás reakciója vagy súlyos bőrrekaciója volt bármilyen gyógyszerrel

 

 

 

szemben,

 

 

 

 

 

-

ha Ön acetilszalicilsavat szed,

hozatali

 

 

 

 

-

ha Ön véralvadásgátlót szed,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

ha Ön érzékeny bizonyos cukrokra,

 

 

 

 

 

-

ha fertőzés miatt kezelik, ugyanis az Onsenal elfedheti lázat, amely a fertőzés egyik jele,

 

 

-

ha Ön 65 évnél idősebb, lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni kívánja Önt.

 

 

kezelőorvosa kérheti, hogy rendszeres időközönként ellenőrizze vérnyomását.

Mint egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőforgalombagyógyszerek (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAID-ok, pl. ibuprofen vagy diklofenák), ez gyógyszer is okozhat vérnyomás emelkedést, ezért

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb yógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb

gyógyszerkészítmény- rifampicin (bakteriális fertőzés kezelésére),

gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Onsenal szedésének megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

- ACE-gátlók vagy angiotenzin II receptor antagonisták (magas vérnyomás és szívelégtelenségben

 

használt

zerek),

- acetilszalicilsav vagy más gyulladásgátló gyógyszerek,

-

ciklosprin

takrolimusz (az immunrendszer elnyomására használják, pl. szervátültetés után),

-

dextrometorfán (köhögéselleni szer),

- vízhajtók (folyadékvisszatartás kezelésére használják),

-

flukonazol (gombaellenes szer),

-

lítium (depresszió kezelésére),

- warfarin (vérrög képződés megelőzésére használják) vagy egyéb véralvadásgátlók,

-egyéb gyógyszerek a depresszió, az alvászavar, a magas vérnyomás vagy a szívritmuszavarok kezelésére,

-neuroleptikumok (egyes mentális betegségek kezelésére),

-metotrexát (reumás ízületi gyulladás [reumatoid artritisz], pikkelysömör [pszoriazis] és fehérvérűség [leukémia] kezelésére),

-karbamazepin (epilepszia/görcsrohamok és a fájdalom vagy a depresszió egyes formáinak kezelésére alkalmazott gyógyszer),

Az Onsenal alacsony dózisú acetilszalicilsavval szedhető egyidejűleg. Kérdezze meg orvosát, mielőtt együtt kezdené szedni ezt a két gyógyszert.

A

-barbiturátok (epilepszia/görcsrohamok és egyes alvászavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

Az Onsenal egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Onsenal étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Fontos információk az Onsenal egyes összetevőiről

Terhesség és szoptatás

 

 

nt

Tilos Onsenal-t szednie, ha Ön terhes vagy teherbe eshet.

 

 

Tilos Onsenal-t szednie, ha szoptat.

 

 

 

ű

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

Ha szédül, vagy fáradtnak érzi magát az Onsenal bevétele után, ne vezessen, vagy ne kezeljen gépet

 

addig, amíg ismét nem érzi jól magát.

engedélye

megsz

 

Az Onsenal laktózt tartalmaz (egy cukortípus). Amennyibben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ

ONSENAL-T?

Az Onsenal-t kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az

adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.hozataliA szokásos dózis kétszer 400 mg

gyógyszerészét.

forgalomba

naponta. Általában naponta kétszer két 200 mg-os kapszulát kell bevennie. A naponta javasolt legnagyobb adag 800 mg.

Ha az előírtnál több Onsenal-t vett be:

Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, lehető leghamarabb tájékoztassa orvosát vagy

gyógyszerkészítményHa elfelejtette bevenni az Onsenal-t:

A soron következő elő rt adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Onsenal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Az alább felsorolt mellékhatásokat ízületi gyuladásos (artritiszes) betegeknél figyelték meg, akik az Onsenal-lal azonos hatóanyagú gyógyszereket szedtek:

Hagyja abba a kapszula szedését, és azonnal tájékoztassa orvosát

-ha allergiás reakciót észlel, mint például bőrkiütést, az arc duzzanatát, sípoló vagy nehézlégzést,

-ha szívvel kapcsolatos tünetei, mint például mellkasi fájdalma van,

-ha májelégtelenségben szenved (tünetei közé a hányinger, hasmenés, sárgaság [bőre vagy a szeme fehérjéje sárga színűnek látszik] tartozhatnak),

-ha hólyagok vannak a bőrén vagy bőre lehámlik

-ha erős gyomorfájdalmat érez vagy a gyomor- vagy bélvérzés bármilyen jele tapasztalható, pl. széklete fekete vagy vérrel festett, vagy vért hány.

A

Az alábbiakban kerültek felsorolásra azok a gyakori mellékhatások, melyek 100 betegből több, mint 1 esetben jelentkeznek

- folyadék felhalmozódása, a bokák, lábak és/vagy kezek duzzanatával,

 

 

-

húgyúti fertőzések,

 

 

 

 

nt

- orrmelléküreg-gyulladás (orrmelléküreg gyulladása, orrmelléküreg fertőzés, eldugult vagy

ű

 

fájdalmas orrmelléküreg), orrdugulás vagy orrfolyás, torokfájás, köhögés, megfázás, influenza-

 

szerű tünetek,

 

 

 

 

megsz

 

-

szédülés, alvászavar,

 

 

 

 

- hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, puffadás,

 

 

 

-

bőrkiütés, viszketés,

 

 

engedélye

 

-

izommerevség,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- a meglévő allergiás betegségek rosszabbodása.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

betegből

 

- a meglévő magasvérnyomás betegség súlyosbodása,

 

 

 

 

 

 

 

 

hozatali

 

 

- a májjal kapcsolatos kóros vérvizsgálati eredmények,

 

 

 

- a vesével kapcsolatos kóros vérvizsgálati eredmények,

 

 

 

-

vérszegénység (a vörösvértestek számának megváltozása,

mi fáradtságot és légszomjat okozhat),

- szorongás, depresszió, fáradtság, aluszékonyság, bizsergő érzés (tűszúrásszerű érzés)

 

 

-

lábikragörcsök,

 

forgalomba

 

 

 

 

-

a vérvizsgálati eredményekben magas káliumszint ( mi hányingert, fáradtságot, izomgyengeséget

 

vagy szívdobogás-érzést okozhat),

 

 

 

 

- károsodott vagy homályos látás, fülcsengés szájnyálkahártya fájdalom vagy a szájnyálkahártya

 

 

kifekélyesedése,

 

 

 

 

 

- székrekedés, böfögés, gyomornyálkahártya-gyulladás (emésztési zavar, gyomorfájdalom vagy

 

 

hányás), a gyomor- vagy bélgyulladás rosszabbodása,

 

 

 

gyógyszerkészítmény- hajhullás.

 

 

 

 

 

- viszkető, kiemelkedő kiütések (csalánkiütés).

 

 

 

 

Az alábbiakban kerül ek felsorolásra azok a ritka mellékhatások, melyek 10.000 betegből több,

mint 1 esetben jelentke nek:

 

 

 

 

 

-

fekélyek (vérz

) a gyomorban, nyelőcsőben vagy a belekben; vagy bélátfúródás (hasi fájdalmat,

 

lázat, hányingert, hányást, bélelzáródást okozhat), sötét vagy fekete széklet, nyelőcsőgyulladás

 

 

(ami

lési nehézséget okozhat), hasnyálmirigy-gyulladás (hasi fájdalmat eredményezhet),

 

- csökkent fehérvérsejt- (melyek segítenek a fertőzések kivédésében) és vérlemezkeszám (vérzések

 

vagy véraláfutások esélyének megnövekedése),

 

 

 

 

- az izommozgás koordinációjának zavara,

 

 

 

 

- zavartság, az ízérzékelés megváltozása,

 

 

 

 

-

fényérzékenység,

 

 

 

 

 

További mellékhatásokat jelentettek az Onsenal hatóanyagának jelenlegi alkalmazása (a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok) során. Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakoriságát nehéz meghatározni, de általában nagyon ritkának tartják (10.000 betegből kevesebb, mint 1-et érintenek):

-agyvérzés, mely halált okozhat,

A

- súlyos allergiás rekaciók (ideértve az esetlegesen halálos kimenetelű allergiás keringési

 

 

elégtelenséget [sokk]), melyek bőrkiütést, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanatát,

 

 

sípoló vagy nehézlégzést okozhatnak; nyelési nehézség,

 

 

 

 

- gyomor- vagy bélvérzés (véres székletet vagy hányást eredményezhet), a vékonybél vagy a

 

 

vastagbél gyulladása, hányinger,

 

 

 

 

- súlyos bőrelváltozások, mint a Stevens-Johnson-szindróma, exfóliatív dermatitisz és toxikus

 

 

epidermális nekrolízis (melyek kiütést, a bőr felhólyagosodását és hámlását eredményezhetik),

 

- májelégtelenség, májkárosodás és súlyos májgyulladás (olykor halálos kimenetelű vagy

 

 

májátültetést igénylő). A tünetek közé tartozhat a hányinger, hasmenés, sárgaság, a bőr vagy a

nt

 

szemek sárgás elszínezősése, sötét színű vizelet, világos színű széklet, gyakori vérzések, viszketés

 

vagy hidegrázás.

 

 

ű

 

-

veseproblémák (esetleges veseelégtelenség, vesegyulladás),

 

 

 

- vérrögképződés a tüdő ereiben. A tünetek között szerepelhet hirtelen jelentkező légszomj, éles

 

 

fájdalom levegővételkor vagy ájulás.

 

 

megsz

 

-

szabálytalan szívverés,

 

 

 

-

agyhártyagyulladás (meningitisz),

engedélye

 

- az epilepszia rosszabbodása (esetlegesen gyakoribb és/vagy súlyosabb gürcsrohamok),

 

- érgyulladás (lázat, fájdalmat, lila, foltos bőrelváltozást eredményezhet),

 

 

 

-

verőér vagy gyűjtőér (véna) elzáródása a szemben, mely részleges va

teljes látásvesztést

 

 

eredményezhet, kötőhártyagyulladás, szemfertőzés (piros szem), szembevérzés,

 

 

- a vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése (melyek fáradtságot,

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

 

vérzékenységet, gyakori orrvérzést és a fertőzések veszélyének megnövekedését

 

 

-

menstruációs zavarok,

 

 

 

 

megelőzése céljából 3 évig szedték,forgalombaa következő mellékhatásokat figyelték meg (a csillaggal jelölt

 

-

fejfájás, kipirulás,

 

 

 

 

- a vérvizsgálati eredményekben alacsony nátrium-szint (ami étvágytalanságot, felfájást, hányingert,

 

 

izomgörcsöket és gyengeséget okozh t).

 

 

 

 

Klinikai vizsgálatokban, ahol az Onsenal-t spontán vastagbél polipok kialakulásának

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

mellékhatások gyakrabban fordultak elő ezekben a vizsgálatokban, mint az ízületi gyulladásos

 

betegségek vizsgálataiban):

 

 

 

 

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több, mint 1-et érintő):

 

 

 

-

magasvérnyomá *, hasmenés*.

 

 

 

 

Gyakori

llékhatások:

 

 

 

 

- szívbetegségek: szívroham*, mellkasi fájdalom (angina),

 

 

 

 

-

emé ztőrendszeri betegségek: hányinger, gyomorégés, divertikulum (gyomor vagy bélbetegség,

 

 

mely fájdalmassá válhat vagy felülfertőződhet), hányás*, irritábilis bél szindróma (ide tartozhat a

 

 

hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, puffadás),

 

 

 

 

- vesekövesség (hasi vagy deréktáji fájdalmat, véres vizeletet eredményezhet), vizelési nehézség, emelkedett kreatinin (vesefunkcióval kapcsolatos vérvizsgálati eredmény),

-légzési nehézség,

-izomgörcsök,

-vizenyő (folyadék visszatartás, mely duzzanatot okozhat),

-prosztata (dülmirigy) megnagyobbodás vagy gyulladás, prosztata specifikus antigén (PSA) emelkedés (laboratóriumi vizsgálat),

-különböző típusú fertőzések,

-súlygyarapodás.

A

Nem gyakori mellékhatások:

- szélütés („sztrók”),

- mellkasi fájdalom (ún. instabil angina), szívbillentyű-betegség, szívritmuszavar vagy koszorúér- betegség, vagy megnagyobbodott szív,

- mélyvénás trombózis (vérrög rendszerint a lábban, ami a lábszár fájdalmát, duzzanatát vagy pirosságát illetve légzési nehézséget okozhat), véraláfutás,

- gyomorfertőzés (ami gyomor- és bélirritációt illetve -fekélyeket eredményezhet), aranyeres vérzés,

 

gyakori székletürítés, gyulladt vagy vérző íny/a szájnyálkahártya kifekélyesedése,

 

 

- alsóvégtagi törés, ínszakadás vagy gyulladás,

 

 

nt

- övsömör, bőrfertőzés, allergiás bőrgyulladás (száraz, viszkető bőr),

 

 

 

- úszó homályok vagy vérzés a szemben, melyek homályos látást vagy látáskárosodást okozhatnak,

 

 

belsőfül betegség következtében fellépő forgó jellegű szédülés, beszédzavar,

ű

- alvászavar, nagy mennyiségű éjszakai vizelés,

 

 

 

- zsírcsomók a bőrben vagy máshol, ganglion ciszta (ártalmatlan duzzanat a kéz vagy a láb

 

 

 

izületenél és inain illetve körülöttük),

engedélye

 

 

-

rendszertelen vagy erős hüvelyi vérzés, fájdalmas menstruáció, mellfájdalom, pet fészekmegszciszta,

 

 

változókori (menopauza) tünetek,

 

 

 

- magas nátrium- vagy hemoglobinszint és alacsony hematokrit- vagy tesztoszteronszint a

 

 

 

vérvizsgálati eredményekben,

 

 

 

-

halláscsökkenés,

 

 

 

-

a vérsejtszámok megváltozása.

 

 

 

5.HOGYAN KELL AZ ONSENAL-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

hozatali

 

Legfeljebb 30 C-on tárolandó.

A buborékcsomagoláson és faltkartonon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Onsenal-t. Ha a

kapszula lejárati ideje elmúlt, vigye el gyógyszert gyógyszerészéhez, aki gondoskodik biztonságos

megsemmisítéséről.

forgalomba

 

 

6.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Onsenal

 

- A

hatóanyaga a celekoxib. 1 kapszula 200 mg celekoxibot tartalmaz.

gyógyszerkészítmény

 

- Egyéb összetevők: zselatin, laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, povidon K30,

kroszkarm llóz-nátrium, magnézium-sztearát és a színezőanyag titán-dioxid E171. A jelölőfesték tartalma: sellak, propilénglikol és vas-oxid E172.

Milyen a Onsenalkülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér kapszula „7767” és „200” felirattal az aranyszínű sávban.

Az Onsenal buborékfóliába van csomagolva, és 10 vagy 60 kapszulás dobozokban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Nagy-Britannia

A

Gyártó

 

 

 

 

 

nt

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

 

 

 

megsz

 

 

 

 

Heinrich-Mack-Str. 35

 

 

 

 

ű

89257 Illertissen

 

 

 

 

 

 

Németország

 

 

 

engedélye

 

 

 

 

 

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali

dély

 

jogosultjának helyi képviseletéhez:

 

 

 

 

 

 

Belgique / België /Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

Pfizer S.A. / N.V.

 

Pfizer S.A.

 

 

 

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

 

България

 

 

hozatali

 

 

 

Magyarország

 

 

 

Pfizer HCP Corporation

 

Pfizer Kft.

 

 

 

Тел.: +359 2 970 4333

 

Tel.: +36-1-488-37-00

 

 

Česká republika

 

Malta

 

 

 

Pfizer s.r.o.

forgalomba

 

 

 

 

 

V.J. Salomone Pharma Ltd.

 

 

Tel.: +420-283-004-111

 

Tel. +356 212201 74

 

 

Danmark

 

Nederland

 

 

 

Pfizer ApS

 

Pfizer BV

 

 

 

Tlf: +45 44 20 11 00

 

Tel: +31 (0)10 406 43 01

 

 

gyógyszerkészítményEspaña

 

Portugal

 

 

 

Deutschland

 

Norge

 

 

 

Pfizer Pharma GmbH

 

Pfizer AS

 

 

 

Tel: +49 (0)30 550055-51000

 

Tlf: +47 67 52 61 00

 

 

Eesti

 

Österreich

 

 

 

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

 

Tel.: +372 6 405 328

 

 

 

Ελλάδα

 

Polska

 

 

 

Pfizer Hellas A.E.

 

Pfizer Polska Sp.zo.o

 

 

Τ λ: +30 210 6785 800

 

Tel.:+ 48 22 335 61 00

 

 

Pfizer S.A.

 

Laboratórios Pfizer, Lda.

 

 

Tél: +34 91 490 99 00

 

Tel: +351 21 423 5500

 

 

France

 

România

 

 

 

Pfizer

 

Pfizer România S.R.L.

 

 

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

 

Tel: +40 (0)21 207 28 00

 

 

A

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Pfizer podružnica za svetovanje s področja

+44 (0) 1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

PharmaNor hf.

Pfizer Luxembourg SARL organizačná zložka

Sími: +354 535 7000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

 

 

Suomi/Finland

 

 

nt

 

 

 

ű

Pfizer Italia S.r.l.

 

 

Pfizer Oy

 

megsz

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

 

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

 

Kύπρος

 

 

Sverige

engedélye

 

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

 

 

Pfizer AB

 

 

 

 

 

 

 

Tηλ.:+ 357 22 818087

 

 

Tel: +46 (0)8 550 52000

 

 

Latvija

 

 

United Kingdom

 

 

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

 

Pfizer Limited,

 

 

 

Tel.: + 371 670 35 775

 

 

Tel: +44 (0) 1304 616161

 

 

Lietuva

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

 

 

 

 

 

 

Tel. + 370 52 51 4000

forgalomba

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

 

 

 

 

 

Ez a gyógyszer ún. „ideiglenes forgalomba h

zatali engedéllyel” rendelkezik.

 

 

Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerről még további bizonyítékokat/adatokat kell benyújtani.

 

 

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új

 

információkat, és szükség esetén mód sítja az alkalmazási előírást.

 

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

 

 

A gyógyszerről részletes információ,illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok

 

címei az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

A betegtájékoztató tartalma:

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Onsenal 400 mg kemény kapszula

 

 

celekoxib

 

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

 

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

 

lehet.

 

 

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

 

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas

nt

lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

 

 

 

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonű

kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

megsz

 

 

 

1.Milyen típusú gyógyszer az Onsenal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Onsenal szedése előtt

3.Hogyan kell szedni az Onsenal-t?

4.Lehetséges mellékhatásokengedélye

5 Hogyan kell az Onsenal-t tárolni?

6.További információk

A

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONSENAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Onsenal az úgynevezett ciklo-oxigenáz-2 (COX-2) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.

hozatali

A ciklo-oxigenáz-2 egy olyan enzim,forgalombaamelynek koncentrációja megnövekedik a gyulladás helyén és a

kórosan növekedő sejtekben. Az Onsenal hatását COX-2 gátlásán keresztül az osztódó sejtekre fejti ki. Ennek következtében a sejtek elhalnak.

Az Onsenal csökkenti az emésztőrendsze i polipok számát familiáris adenomatózus polipózisban (FAP) szenvedő betegekben. A FAP örökletes betegség, melyben a végbél és a vastagbél sok polippal

gyógyszerkészítményfedett, melyek a vastagbél és a végbél (ún. kolorektális) rosszindulatú daganatos betegségévé alakulhatnak át. Az Onsenal-kezelés mellett szükség van a FAP-betegek szokásos kezelésére, mint a

műtét és az endoszkópos szűr s.

2. TUDNIVALÓK AZ ONSENAL SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Onsenal-

- ha allergiás (túlérzékeny) a celekoxibra, vagy az Onsenal egyéb összetevőjére.

- ha allergiás reakciója volt az úgynevezett „szulfonamid” gyógyszerekre. Ide tartoznak bizonyos antibiotikumok (Bactrim és Septra, a szulfametoxazol és a trimetoprim kombinációban alkalmazva), melyeket fertőzések kezelésére használnak,

- ha gyomor- vagy nyombélfekélye vagy gyomor- ill. emésztőrendszeri vérzése van,

- ha acetilszalicilsav vagy egyéb gyulladáscsökkentő gyógyszer bevételét követően Önnek orrpolipja, súlyos orrnyálkahártya duzzanata, vagy allergiás reakciói, mint pl. viszkető bőrkiütések, vizenyő vagy zihálás voltak,

- fogamzóképes nők, hacsak nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszert, - ha szoptat,

- ha vastabélgyulladása (kolitisz ulceróza) vagy gyulladásos bélbetegsége (Crohn-betegség) van, - ha súlyos májbetegsége van,

- ha súlyos vesebetegségben szenved,

A

-ha szívelégtelenségben, igazolt szív- és/vagy agyi érrendszeri betegségben szenved, pl. szívrohama, szélütése, átmeneti agyi vérkeringési zavara (TIA, „enyhe fokú szélütés”), szív- vagy agyi érelzáródása volt,

-ha műtéten esett át az érelzáródás megszüntetése vagy áthidalása céljából,

-ha vérkeringésével problémája volt vagy van (perifériás artériás érbetegség) vagy ha lába verőerén műtétet hajottak végre.

Az Onsenal fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

 

 

 

 

Néhány beteg esetén fokozott elővigyázatosság szükséges az orvos részéről az Onsenal szedésekor.

 

nt

Tájékoztassa orvosát az Onsenal szedése előtt:

 

 

 

 

 

 

 

ű

-

ha olyan betegségei vannak, amelyek növelik a szívbetegségekre való hajlamát, mint például

 

magas vérnyomás, cukorbetegség, magas koleszterinszint vagy dohányzás, beszélje

 

 

orvosával, hogy az Onsenal megfelelő kezelés-e Önnek,

 

 

 

 

-

ha gyomor- vagy nyombélfekélye vagy gyomor- illetve bélvérzése van,

 

 

 

-

ha az Ön szíve, mája vagy a veséje nem működik megfelelően, lehet, hogy kezelőorvosa

 

 

-

rendszeresen ellenőrizni kívánja Önt,

 

engedélye

megsz

 

ha Önnek folyadék-visszatartása van (mint duzzadt bokák és lábak),

 

 

 

-

ha Ön folyadékhiányban szenved, például betegség vagy hasmenés esetén, vagy vizelethajtó

 

 

 

gyógyszert szed (vízhajtó tabletta),

 

 

 

 

 

-

ha Önnek súlyos allergiás reakciója vagy súlyos bőrrekaciója volt bármilyen gyógyszerrel

 

 

 

szemben,

 

 

 

 

 

-

ha Ön acetilszalicilsavat szed,

hozatali

 

 

 

 

-

ha Ön véralvadásgátlót szed,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

ha Ön érzékeny bizonyos cukrokra,

 

 

 

 

 

-

ha fertőzés miatt kezelik, ugyanis az Onsenal elfedheti lázat, amely a fertőzés egyik jele,

 

 

-

ha Ön 65 évnél idősebb, lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni kívánja Önt.

 

 

kezelőorvosa kérheti, hogy rendszeres időközönként ellenőrizze vérnyomását.

Mint egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőforgalombagyógyszerek (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAID-ok, pl. ibuprofen vagy diklofenák), ez gyógyszer is okozhat vérnyomás emelkedést, ezért

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb yógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb

gyógyszerkészítmény- rifampicin (bakteriális fertőzés kezelésére),

gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az Onsenal szedésének megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

- ACE-gátlók vagy angiotenzin II receptor antagonisták (magas vérnyomás és szívelégtelenségben

használt gyógy zerek),

- acetilszalicilsav vagy más gyulladásgátló gyógyszerek,

- ciklosprin és takrolimusz (az immunrendszer elnyomására használják, pl. szervátültetés után),

-

dextrometorfán (köhögéselleni szer),

- vízhajtók (folyadékvisszatartás kezelésére használják),

-

flukonazol (gombaellenes szer),

-

lítiu (depresszió kezelésére),

- warfarin (vérrög képződés megelőzésére használják) vagy egyéb véralvadásgátlók,

-egyéb gyógyszerek a depresszió, az alvászavar, a magas vérnyomás vagy a szívritmuszavarok kezelésére,

-neuroleptikumok (egyes mentális betegségek kezelésére),

-metotrexát (reumás ízületi gyulladás [reumatoid artritisz], pikkelysömör [pszoriazis] és fehérvérűség [leukémia] kezelésére),

-karbamazepin (epilepszia/görcsrohamok és a fájdalom vagy a depresszió egyes formáinak kezelésére alkalmazott gyógyszer),

Az Onsenal alacsony dózisú acetilszalicilsavval szedhető egyidejűleg. Kérdezze meg orvosát, mielőtt együtt kezdené szedni ezt a két gyógyszert.

A

-barbiturátok (epilepszia/görcsrohamok és egyes alvászavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

Az Onsenal egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az Onsenal étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Fontos információk az Onsenal egyes összetevőiről

Terhesség és szoptatás

 

 

nt

Tilos Onsenal-t szednie, ha Ön terhes vagy teherbe eshet.

 

 

Tilos Onsenal-t szednie, ha szoptat.

 

 

 

ű

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

Ha szédül, vagy fáradtnak érzi magát az Onsenal bevétele után, ne vezessen, vagy ne kezeljen gépet

 

addig, amíg ismét nem érzi jól magát.

engedélye

megsz

 

Az Onsenal laktózt tartalmaz (egy cukortípus). Amennyibben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ONSENAL-T?

Az Onsenal-t kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az

adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.hozataliA szokásos dózis kétszer 400 mg

gyógyszerészét.

forgalomba

naponta. Általában naponta kétszer egy 400 mg-os kapszulát kell bevennie. A naponta javasolt legnagyobb adag 800 mg.

Ha az előírtnál több Onsenal-t vett be:

Ha véletlenül túl sok kapszulát vett be, lehető leghamarabb tájékoztassa orvosát vagy

gyógyszerkészítményHa elfelejtette bevenni az Onsenal-t:

A soron következő elő rt adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Onsenal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Az alább felsorolt mellékhatásokat ízületi gyuladásos (artritiszes) betegeknél figyelték meg, akik az Onsenal-lal azonos hatóanyagú gyógyszereket szedtek:

Hagyja abba a kapszula szedését, és azonnal tájékoztassa orvosát

-ha allergiás reakciót észlel, mint például bőrkiütést, az arc duzzanatát, sípoló vagy nehézlégzést,

-ha szívvel kapcsolatos tünetei, mint például mellkasi fájdalma van,

-ha májelégtelenségben szenved (tünetei közé a hányinger, hasmenés, sárgaság [bőre vagy a szeme fehérjéje sárga színűnek látszik] tartozhatnak),

-ha hólyagok vannak a bőrén vagy bőre lehámlik

-ha erős gyomorfájdalmat érez, vagy a gyomor- vagy bélvérzés bármilyen jele tapasztalható, pl. széklete fekete vagy vérrel festett, vagy vért hány.

Az alábbiakban kerültek felsorolásra azok a nem gyakori mellékhatások, melyek 1000 betegből

Az alábbiakban kerültek felsorolásra azok a gyakori mellékhatások, melyek 100 betegből több,

 

mint 1 esetben jelentkeznek

 

 

 

- folyadék felhalmozódása, a bokák, lábak és/vagy kezek duzzanatával,

 

 

-

húgyúti fertőzések,

 

 

nt

- orrmelléküreg-gyulladás (orrmelléküreg gyulladása, orrmelléküreg fertőzés, eldugult vagy

 

 

 

 

 

fájdalmas orrmelléküreg), orrdugulás vagy orrfolyás, torokfájás, köhögés, megfázás, influenza- ű

 

szerű tünetek,

 

megsz

 

-

szédülés, alvászavar,

 

 

- hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, puffadás,

 

 

-

bőrkiütés, viszketés,

engedélye

 

-

izommerevség,

 

 

- a meglévő allergiás betegségek rosszabbodása.

 

 

több, mint 1 esetben jelentkeznek

 

 

-szívelégtelenség, szívdobogás-érzés, szapora szívverés,

-a meglévő magasvérnyomás betegség súlyosbodása,

-a májjal kapcsolatos kóros vérvizsgálati eredmények,

-a vesével kapcsolatos kóros vérvizsgálati eredmények,

-vérszegénység (a vörösvértestek számának megvált zása, ami fáradtságot és légszomjat okozhat),

-szorongás, depresszió, fáradtság, aluszékonyság, bizsergő érzés (tűszúrásszerű érzés)

-a vérvizsgálati eredményekben magas káliumszint (ami hányingert, fáradtságot,

izomgyengeséget vagy szívdobogás-érzést kozhat),

-károsodott vagy homályos látás, fülcsengés, szájnyálkahártya fájdalom vagy a szájnyálkahártya kifekélyesedése,

-székrekedés, böfögés, gyomornyálkahártya-gyulladás (emésztési zavar, gyomorfájdalom vagy hányás), a gyomor- vagy bélg ulladás rosszabbodása,

-lábikragörcsök,

-viszkető, kiemelkedő kiüt sek (csalánkiütés).forgalomba

 

Az alábbiakban kerültek felsorolásra azok a ritka mellékhatások, melyek 10.000 betegből több,

 

mint 1 esetben jelentkeznek

 

-

fekélyek (v rz s) a gyomorban, nyelőcsőben vagy a belekben; vagy bélátfúródás (hasi

 

gyógyszerkészítmény

 

 

fájdalmat, lázat, hányingert, hányást, bélelzáródást okozhat), sötét vagy fekete széklet,

 

 

nyelőcsőgyulladás (ami nyelési nehézséget okozhat), hasnyálmirigy-gyulladás (hasi fájdalmat

 

 

eredményezhet),

 

-

csökkent fehérvérsejt- (melyek segítenek a fertőzések kivédésében) és vérlemezkeszám

 

 

(vérzések vagy véraláfutások esélyének megnövekedése),

A

-

az izommozgás koordinációjának zavara,

-

zavartság, az ízérzékelés megváltozása,

 

 

-

fényérzékenység,

 

-

hajhullás.

További mellékhatásokat jelentettek az Onsenal hatóanyagának jelenlegi alkalmazása (a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok) során. Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakoriságát nehéz meghatározni, de általában nagyon ritkának tartják (10.000 betegből kevesebb, mint 1-et érintenek):

-agyvérzés, mely halált okozhat,

A

- súlyos allergiás rekaciók (ideértve az esetlegesen halálos kimenetelű allergiás keringési

 

 

elégtelenséget [sokk]), melyek bőrkiütést, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanatát,

 

 

sípoló vagy nehézlégzést okozhatnak; nyelési nehézség,

 

 

 

 

- gyomor- vagy bélvérzés (véres székletet vagy hányást eredményezhet), a vékonybél vagy a

 

 

vastagbél gyulladása, hányinger,

 

 

 

 

- súlyos bőrelváltozások, mint a Stevens-Johnson-szindróma, exfóliatív dermatitisz és toxikus

 

 

epidermális nekrolízis (melyek kiütést, a bőr felhólyagosodását és hámlását eredményezhetik),

 

- májelégtelenség, májkárosodás és súlyos májgyulladás (olykor halálos kimenetelű vagy

 

 

májátültetést igénylő). A tünetek közé tartozhat a hányinger, hasmenés, sárgaság, a bőr vagy a

nt

 

szemek sárgás elszínezősése, sötét színű vizelet, világos színű széklet, gyakori vérzések, viszketés

 

vagy hidegrázás.

 

 

ű

 

-

veseproblémák (esetleges veseelégtelenség, vesegyulladás),

 

 

 

- vérrögképződés a tüdő ereiben. A tünetek között szerepelhet hirtelen jelentkező légszomj, éles

 

 

fájdalom levegővételkor vagy ájulás.

 

 

megsz

 

-

szabálytalan szívverés,

 

 

 

-

agyhártyagyulladás (meningitisz),

engedélye

 

- az epilepszia rosszabbodása (esetlegesen gyakoribb és/vagy súlyosabb gürcsrohamok),

 

- érgyulladás (lázat, fájdalmat, lila, foltos bőrelváltozást eredményezhet),

 

 

 

-

verőér vagy gyűjtőér (véna) elzáródása a szemben, mely részleges va

teljes látásvesztést

 

 

eredményezhet, kötőhártyagyulladás, szemfertőzés (piros szem), szembevérzés,

 

 

- a vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése (melyek fáradtságot,

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

 

vérzékenységet, gyakori orrvérzést és a fertőzések veszélyének megnövekedését

 

 

-

menstruációs zavarok,

 

 

 

 

megelőzése céljából 3 évig szedték,forgalombaa következő mellékhatásokat figyelték meg (a csillaggal jelölt

 

-

fejfájás, kipirulás,

 

 

 

 

- a vérvizsgálati eredményekben alacsony nátrium-szint (ami étvágytalanságot, felfájást, hányingert,

 

 

izomgörcsöket és gyengeséget okozh t).

 

 

 

 

Klinikai vizsgálatokban, ahol az Onsenal-t spontán vastagbél polipok kialakulásának

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

mellékhatások gyakrabban fordultak elő ezekben a vizsgálatokban, mint az ízületi gyulladásos

 

betegségek vizsgálataiban):

 

 

 

 

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több, mint 1-et érintő):

 

 

 

-

magasvérnyomá *, hasmenés*.

 

 

 

 

Gyakori

llékhatások:

 

 

 

 

- szívbetegségek: szívroham*, mellkasi fájdalom (angina),

 

 

 

 

-

emé ztőrendszeri betegségek: hányinger, gyomorégés, divertikulum (gyomor vagy bélbetegség,

 

 

mely fájdalmassá válhat vagy felülfertőződhet), hányás*, irritábilis bél szindróma (ide tartozhat a

 

 

hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, puffadás),

 

 

 

 

- vesekövesség (hasi vagy deréktáji fájdalmat, véres vizeletet eredményezhet), vizelési nehézség, emelkedett kreatinin (vesefunkcióval kapcsolatos vérvizsgálati eredmény),

-légzési nehézség,

-izomgörcsök,

-vizenyő (folyadék visszatartás, mely duzzanatot okozhat),

-prosztata (dülmirigy) megnagyobbodás vagy gyulladás, prosztata specifikus antigén (PSA) emelkedés (laboratóriumi vizsgálat),

-különböző típusú fertőzések,

-súlygyarapodás.

A

Nem gyakori mellékhatások:

- szélütés („sztrók”),

- mellkasi fájdalom (ún. instabil angina), szívbillentyű-betegség, szívritmuszavar vagy koszorúér- betegség, vagy megnagyobbodott szív,

- mélyvénás trombózis (vérrög rendszerint a lábban, ami a lábszár fájdalmát, duzzanatát vagy pirosságát illetve légzési nehézséget okozhat), véraláfutás,

- gyomorfertőzés (ami gyomor- és bélirritációt illetve -fekélyeket eredményezhet), aranyeres vérzés,

 

gyakori székletürítés, gyulladt vagy vérző íny/a szájnyálkahártya kifekélyesedése,

 

 

- alsóvégtagi törés, ínszakadás vagy gyulladás,

 

 

nt

- övsömör, bőrfertőzés, allergiás bőrgyulladás (száraz, viszkető bőr),

 

 

 

- úszó homályok vagy vérzés a szemben, melyek homályos látást vagy látáskárosodást okozhatnak,

 

 

belsőfül betegség következtében fellépő forgó jellegű szédülés, beszédzavar,

ű

- alvászavar, nagy mennyiségű éjszakai vizelés,

 

 

 

- zsírcsomók a bőrben vagy máshol, ganglion ciszta (ártalmatlan duzzanat a kéz vagy a láb

 

 

 

izületenél és inain illetve körülöttük),

engedélye

 

 

-

rendszertelen vagy erős hüvelyi vérzés, fájdalmas menstruáció, mellfájdalom, pet fészekmegszciszta,

 

 

változókori (menopauza) tünetek,

 

 

 

- magas nátrium- vagy hemoglobinszint és alacsony hematokrit- vagy tesztoszteronszint a

 

 

 

vérvizsgálati eredményekben,

 

 

 

-

halláscsökkenés,

 

 

 

-

a vérsejtszámok megváltozása.

 

 

 

5. HOGYAN KELL AZ ONSENAL-T TÁROLNI?

Legfeljebb 30 C-on tárolandó.

hozatali

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A buborékcsomagoláson és faltkartonon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Onsenal-t. Ha a kapszula lejárati ideje elmúlt, vigye el gyógyszert gyógyszerészéhez, aki gondoskodik biztonságos megsemmisítéséről.

6.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Onsenal

forgalomba

 

- A készítmény hatóanyaga a celekoxib. 1 kapszula 400 mg celekoxibot tartalmaz.

-

Egyéb összetevők:

selatin, laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, povidon K30,

 

kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát és a színezőanyag titán-dioxid E171.

 

A jelölőfesték tartalma: sellak, propilénglikol, vas-oxid E172, brillant kék FCF E133.

Milyen a Onsenal

külleme és mit tartalmaz a csomagolás

gyógyszerkészítmény

 

Fehér kapszula „7767” „400” felirattal a zöldszínű sávban.

Az Onsenal buborékfóliába van csomagolva, és 10 vagy 60 kapszulás dobozokban kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Nagy-Britannia

nt ű megsz

Gyártó

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35

89257 Illertissen

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A

Belgique / België /Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

 

Pfizer S.A.

 

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

 

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

 

Magyarország

engedélye

Pfizer HCP Corporation

 

Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 4333

 

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

 

Malta

 

Pfizer s.r.o.

 

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel.: +420-283-004-111

 

Tel. +356 212201 74

Danmark

 

hozatali

 

 

Nederland

 

Pfizer ApS

 

Pfizer BV

 

Tlf: +45 44 20 11 00

 

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Tel.: +372 6 405 328

Deutschland

 

Norge

 

Pfizer Pharma GmbH

 

Pfizer AS

 

Tel: +49 (0)30 550055-51000

 

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

 

Österreich

 

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

gyógyszerkészítmény

 

Polska

 

Ελλάδα

 

 

Pfizer Hellas A.E.

 

Pfizer Polska Sp.zo.o

Τ λ: +30 210 6785 800

 

Tel.:+ 48 22 335 61 00

España

 

Portugal

 

Pfizer S.A.

 

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +34 91 490 99 00

 

Tel: +351 21 423 5500

France

 

România

 

Pfizer

 

Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

 

Tel: +40 (0)21 207 28 00

 

 

 

Ireland

 

Slovenija

 

Pfizer Healthcare Ireland

 

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +1800 633 363 (toll free)

 

Pfizer podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

 

Tel: + 386 1 52 11 400

Ísland
PharmaNor hf. Sími: +354 535 7000
Italia
Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

 

Sverige

 

 

nt

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

 

Pfizer AB

 

 

Tηλ.:+ 357 22 818087

 

Tel: +46 (0)8 550 52000

 

 

ű

Latvija

 

United Kingdom

 

megsz

 

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited,

 

 

Tel.: + 371 670 35 775

 

Tel: +44 (0) 1304 616161

 

Lietuva

 

 

engedélye

 

 

Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje

 

 

 

Tel. + 370 52 51 4000

 

 

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

 

 

 

 

 

 

 

 

Ez a gyógyszer ún. „ideiglenes forgalomba hozatali engedéllyel” rendelkezik.

 

 

Ez azt jelenti, hogy a gyógyszerről még további bizonyítékokat/adatokat kell benyújtani.

 

 

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) évente felülvizsgálja gyógyszerre vonatkozó új

 

információkat, és szükség esetén módosítja az alkalm zási előírást.

 

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

A gyógyszerről részletes információ,illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok

 

címei az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/)

 

található.

forgalomba

 

 

 

 

 

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája