Cikkek tartalma
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
OPDIVO 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz nivolumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-Fontos, hogy a Betegeknek szóló információs kártyát a kezelés alatt mindig magánál tartsa.
-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.Milyen típusú gyógyszer az OPDIVO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.Tudnivalók az OPDIVO alkalmazása előtt
3.Hogyan kell az
4.Lehetséges mellékhatások
5.Hogyan kell az
6.A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.Milyen típusú gyógyszer az OPDIVO és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az OPDIVO egy olyan gyógyszer, amelyet
előrehaladott melanóma (a bőrrák egyik fajtája) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél,
előrehaladott nem kissejtes tüdőrák (a tüdőrák egyik fajtája) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél,
előrehaladott vesesejtes karcinóma (előrehaladott veserák) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél,
korábbi kezelések, köztük autológ őssejtátültetés (az Ön saját vérképző sejtjeinek beültetése) után kiújuló vagy azokra nem reagáló klasszikus
a fej és a nyak előrehaladott rákos daganatainak kezelésére alkalmaznak felnőtteknél,
előrehaladott uroteliális karcinóma (a húgyhólyag és a húgyutak rákos daganata) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
A benne lévő hatóanyag a nivolumab, amely egy monoklonális ellenanyag, egy olyan fehérje típus, amelynek feladata, hogy felismerje és kapcsolódjon egy, a szervezetben lévő specifikus vegyülethez, mint célponthoz.
A nivolumab kötődik a programozott
Az OPDIVO ipilimumabbal kombinációban is alkalmazható. Fontos, hogy ennek a gyógyszernek a betegtájékoztatóját is olvassa el. Ha bármilyen kérdése van az ipilimumabbal kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
2. Tudnivalók az OPDIVO alkalmazása előtt
Nem kaphat
ha allergiás a nivolumabra vagy a gyógyszer 6. pontban, a „A csomagolás tartalma és egyéb információk” alatt felsorolt egyéb összetevőjére. Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos ebben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az OPDIVO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az OPDIVO az alábbiakat okozhatja:
Tüdőbetegségek, mint például légzési nehézség vagy köhögés. Ezek a tüdő gyulladásának tünetei lehetnek (pneumonitisz vagy intersticiális tüdőbetegség).
Hasmenés (vizes, laza vagy puha széklet) vagy a belek gyulladásának (kolitisz) bármilyen tünete, mint például a hasi fájdalom és a nyákos vagy véres széklet.
Májgyulladás (hepatitisz). A májgyulladás okozta panaszok és tünetek közé tartozhatnak a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, a szem vagy a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság), a jobb oldalon jelentkező hasi fájdalom vagy a fáradtság.
A vesék gyulladása vagy betegségei. A panaszok és tünetek közé tartozhatnak a kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények vagy a csökkent vizeletmennyiség.
A hormontermelő mirigyek betegségei (beleértve az agyalapi mirigyét, a pajzsmirigyét és a mellékvesékét), ami befolyásolhatja ezeknek a mirigyeknek a működését. Ezen mirigyek nem megfelelő működéséből eredő panaszok és tünetek közé tartozhat a fáradtság (túlzott fáradtság), testtömegváltozás vagy fejfájás és látászavarok.
Cukorbetegség (a tünetek közé tartozik a túlzott szomjúság, a nagymértékben megnövekedett mennyiségű vizelet ürítése, fogyás mellett megnövekedett étvágy, fáradtság, álmosság, gyengeség, levertség, ingerlékenység és általános rossz közérzet) vagy diabéteszes ketoacidózis (a cukorbetegség miatt a vérben termelődött sav).
A bőr gyulladása, ami súlyos (toxicus epidermális nekrolízis és
Az izmok gyulladása, mint például szívizomgyulladás (miokarditisz), izomgyulladás (miozitisz) valamint az izmok és ízületek merevsége, izomgörcsök (rabdomiolízis). A panaszok és tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, izommerevség, izomgyengeség, mellkasi fájdalom vagy túlzott fáradtság.
Átültetett szerv kilökődése.
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik vagy azok súlyosbodnak. Ne próbálja meg a tüneteit saját maga más gyógyszerekkel kezelni.
Kezelőorvosa
a szövődmények megelőzése és a tünetei enyhítése érdekében más gyógyszereket adhat,
kihagyhatja az OPDIVO következő adagját,
vagy végleg leállíthatja az Ön OPDIVO kezelését.
Kérjük, vegye figyelembe, hogy ezek a panaszok és tünetek néha később jelentkeznek, és lehet, hogy csak hetekkel vagy hónapokkal az utolsó adag beadása után alakulnak ki. A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az általános egészségi állapotát. A kezelése alatt vérvizsgálatok is történnek majd Önnél.
Egyeztessen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek az
ha egy autoimmun betegsége van (egy olyan betegség, amelyben a szervezet a saját sejtjeit támadja meg),
ha a szemében van melanoma,
ha Önnek korábban ipilimumabot, egy másik, a melanoma kezelésére szolgáló gyógyszert adtak, és a gyógyszertől súlyos mellékhatásokat észlelt,
ha azt mondták Önnek, hogy a rákos daganat átterjedt az agyára,
ha a kórelőzményében a tüdő bármilyen gyulladása szerepel,
ha olyan gyógyszereket szedett, amelyek elnyomják az immunrendszere működését.
Az
Gyermekek és serdülők
Az OPDIVO nem alkalmazható gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében.
Egyéb gyógyszerek és az OPDIVO
Mielőtt
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ne szedjen semmilyen más gyógyszert a kezelés alatt úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Terhesség és szoptatás
Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, ha terhességet tervez, vagy ha szoptat.
Ne alkalmazza az
Ha Ön fogamzóképes nő, akkor az
Amennyiben teherbe esik az OPDIVO alkalmazása alatt, mondja el kezelőorvosának.
Nem ismeretes, hogy a nivolumab
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a nivolumab befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ugyanakkor ezen tevékenységek végzése közben mindaddig elővigyázatosság szükséges, amíg nem biztos abban, hogy a nivolumab nem hat Önre hátrányosan.
- Nivolumab bms - nivolumab
Receptköteles gyógyszerek listája. Hatóanyag: "Nivolumab"
Az OPDIVO nátriumot tartalmaz
Mondja el kezelőorvosának, ha alacsony nátriumtartalmú (kevés sót tartalmazó) étrendet tart, mielőtt
Ezeket az információkat megtalálja a Betegeknek szóló információs kártyán is, amit kezelőorvosa átad Önnek. Fontos, hogy a Betegeknek szóló információs kártyát mindig magánál tartsa és mutassa meg partnerének vagy gondozójának.
3.Hogyan kell az OPDIVO-t alkalmazni?
Mennyi
Az OPDIVO beadandó mennyiségét az Ön testsúlya alapján fogják kiszámítani. A javasolt adag 3 mg nivolumab
Az Ön adagjától függően az alkalmazás előtt megfelelő mennyiségű
Ipilimumabbal kombinációban alkalmazva az OPDIVO ajánlott adagja 1 mg nivolumab
Hogyan adják be az
Az
Az
2. héten, 60 perc alatt. Kezelőorvosa addig fogja folytatni az OPDIVO adását, amíg kedvező hatása van Önre, vagy amíg már nem tolerálja a kezelést.
Amikor az
Ha kimaradt egy adag OPDIVO
Nagyon fontos, hogy annak érdekében, hogy megkapja az
Ha idő előtt abbahagyja az OPDIVO alkalmazását
Lehet, hogy a kezelés abbahagyása leállítja a gyógyszer hatását. Ne hagyja abba a
Ha bármilyen további kérdése van a kezelésével vagy a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Amikor az
Kérjük, olvassa el az ipilimumab betegtájékoztatóját is ahhoz, hogy megértse ennek a gyógyszernek az alkalmazását. Ha kérdése van e gyógyszerrel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4.Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa meg fogja beszélni ezeket Önnel, és elmagyarázza a kezelése kockázatait és előnyeit.
Ismerje meg a gyulladás fontos tüneteit. Az OPDIVO az Ön immunrendszerére hat, és a szervezete egyes részein gyulladást okozhat. A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetét, és néhány gyulladásos betegség életveszélyes lehet, és kezelést vagy a nivolumab abbahagyását igényelheti.
A klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be az önmagában alkalmazott nivolumab mellett:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
hasmenés (híg, laza vagy puha széklet), hányinger
bőrkiütés, olykor hólyagokkal, bőrviszketés
fáradtság vagy gyengeség
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
felső légúti fertőzések
allergiás reakció, a gyógyszer infúziójával összefüggő reakciók
alulműködő pajzsmirigy (ami fáradtságot és
magas vércukorszint (hiperglikémia)
csökkent étvágy
a karok és az alsó végtagok zsibbadását, gyengeségét, bizsergését vagy égő fájdalmát okozó ideggyulladás, fejfájás, szédülés
magas vérnyomás (hipertónia)
a tüdők gyulladása (pneumonitisz, amit köhögés és nehézlégzés jellemez), légszomj (diszpnoé), köhögés
szájüregi fekélyek és
a bőr színének foltokban történő megváltozása (vitiligo), száraz bőr, a bőr vörössége, szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása
izom- és csontfájdalom (csont- és izomrendszeri fájdalom) és ízületi fájdalom (artralgia)
láz, vizenyő (duzzanat)
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
a tüdő súlyos fertőzése (tüdőgyulladás), hörghurut
bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése
a mellékvesék által termelt hormonok csökkent elválasztása (ezek a mirigyek a vesék felett helyezkednek el), az agy alapján elhelyezkedő agyalapi mirigy alulműködése (hipopituitarizmus) vagy gyulladása (hipofizitisz), a pajzsmirigy duzzanata
kiszáradás, emelkedett savszint a vérben
májgyulladás (hepatitisz)
az idegek zsibbadást és gyengeséget okozó károsodása (polineuropátia)
szemgyulladás (ami fájdalmat és vörösséget okoz), homályos látás, száraz szem
gyors szívverés
folyadék a tüdők körül
a belek gyulladása (kolitisz),
a bőr súlyos betegsége, ami vörös, gyakran viszkető, a kanyaró bőrkiütéseihez hasonló foltokat okoz, ami a végtagokon kezdődik, és néha az arcon és a test többi részén folytatódik (eritéma multiforme), a bőr megvastagodott, vörös foltjaival járó bőrbetegség, gyakran ezüstös színű hámlással (pikkelysömör), az arc bőrbetegsége, ahol az orr és az orcák rendszerint vörösek (rozácea), csalánkiütés (viszkető, dudoros bőrkiütés)
az izmok gyulladása, ami fájdalmat és izommerevséget okoz (polimialgia reumatika), ízületi gyulladás (artrítisz)
vesegyulladás, veseelégtelenség
fájdalom, mellkasi fájdalom
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb
nyirokcsomók gyulladását vagy megnagyobbodását okozó betegség
életveszélyes allergiás reakció
cukorbetegség, cukorbetegség miatt termelődött sav a vérben (diabéteszes ketoacidózis)
az epeutak elzáródása
az idegek átmeneti gyulladása, ami fájdalmat, izomgyengeséget és bénulást okoz a végtagokban
agyvelőgyulladás
a szívverés ritmusában vagy sebességében bekövetkező változás, szívritmuszavar, szívizomgyulladás
az erek gyulladásos betegsége
folyadék a tüdőkben
gyomorhurut (a gyomornyálkahártya gyulladása), vékonybélfekélyek
- Reyataz - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Irbesartan hydrochlorothiazide bms - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Irbesartan bms - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Nivolumab bms - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Zerit - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Sustiva - Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Receptköteles gyógyszerek listája. Gyártó: "Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG"
a bőr súlyos és esetenként halálos kimenetelű hámlása (toxikus epidermális nekrolízis vagy
izomfájdalom, nyomásérzékenység az izmokban vagy izomgyengeség, amit nem testmozgás idéz elő (miopátia), az izmok gyulladása (miozitisz), az izmok és az ízületek merevsége, izomgörcsök (rabdomiolízis)
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti mellékhatások bármelyike kialakul Önnél. Ne próbálja meg a tüneteit saját maga más gyógyszerekkel kezelni.
A vizsgálati eredmények megváltozása
Az OPDIVO megváltoztathatja az orvos által végzett vizsgálatok eredményeit. Ezek közé tartoznak:
kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (az
kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (a kreatinin emelkedett mennyisége a vérében),
a vörösvértestek (ezek az oxigént szállítják), a fehérvérsejtek (ezek a fertőzések elleni küzdelemben fontosak) vagy a vérlemezkék (ezek segítik a véralvadást) csökkent száma,
a zsírokat lebontó enzimek és a keményítőt lebontó enzimek emelkedett szintje,
emelkedett vagy csökkent kalcium- vagy káliumszint,
a magnézium vagy a nátrium emelkedett szintje a vérben,
a testtömeg csökkenése.
A következő mellékhatásokat olyan klinikai vizsgálatok során jelentették, amelyekben a nivolumabot ipilimumabbal kombinálva alkalmazták:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
alulműködő pajzsmirigy, ami fáradtságot és
csökkent étvágy,
fejfájás,
a belek gyulladása (kolitisz), hasmenés (híg, laza vagy puha széklet), hányás, hányinger, hasi fájdalom,
bőrkiütés, olykor hólyagokkal, viszketés,
ízületi fájdalom (artralgia),
fáradtság vagy gyengeség, láz.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
felső légúti fertőzések, súlyos tüdőfertőzés (tüdőgyulladás),
bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése,
allergiás reakció, a gyógyszer infúziójával összefüggő reakciók,
a mellékvesék által termelt hormonok csökkent elválasztása (ezek a mirigyek a vesék felett helyezkednek el); az agy alapján elhelyezkedő agyalapi mirigy alulműködése (hipopituitarizmus) vagy gyulladása (hipofizitisz); fokozottan működő pajzsmirigy, ami gyors szívverést, verejtékezést és fogyást okozhat; a pajzsmirigy gyulladása; a pajzsmirigy duzzanata, magas vércukorszint (hiperglikémia),
kiszáradás,
májgyulladás,
a karok és az alsó végtagok zsibbadását, gyengeségét, bizsergését vagy égő fájdalmát okozó ideggyulladás, szédülés,
szemgyulladás, ami fájdalmat és vörösséget okoz, látászavarok vagy homályos látás,
gyors szívverés,
magas vérnyomás (hipertónia),
a tüdők gyulladása (pneumonitisz), amit köhögés és nehézlégzés jellemez, vérrögök, légszomj (diszpnoé), köhögés,
szájüregi fekélyek és
a bőr színének foltokban történő megváltozása (vitiligo), száraz bőr, a bőr vörössége, szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása, csalánkiütés (viszkető bőrkiütés),
csont- és izomfájdalom (csont- és izomrendszeri fájdalom),
veseelégtelenség,

vizenyő (duzzanat), fájdalom.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
hörghurut,
krónikus betegségek amelyek gyulladásos sejtek különböző szervekben és szövetekben történő lerakódásával járnak, leggyakrabban a tüdőben (szarkoidózis),
cukorbetegség miatt termelődött sav a vérben (diabéteszes ketoacidózis), cukorbetegség,
az idegek átmeneti gyulladása, ami fájdalmat, izomgyengeséget és bénulást okoz a végtagokban
agyvelőgyulladás
a szívverés ritmusában vagy sebességében bekövetkező változás, szívritmuszavar, szívizomgyulladás
folyadék a tüdők körül,
a bőr megvastagodott, vörös foltjaival járó bőrbetegség, gyakran ezüstös színű hámlással (pikkelysömör),
krónikus ízületi betegség (spondiloartropátia), olyan betegség, amelyben az immunrendszer megtámadja a szervezetet nedvesítő anyagokat, például a könnyet és a nyálat termelő mirigyeket
vesegyulladás,
mellkasi fájdalom.
Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
a bőr súlyos és esetenként halálos kimenetelű hámlása (toxikus epidermális nekrolízis vagy
Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti mellékhatások bármelyike kialakul Önnél. Ne próbálja meg a tüneteit saját maga, más gyógyszerekkel kezelni.
A vizsgálati eredmények megváltozása
Az OPDIVO ipilimumabbal együtt alkalmazva megváltoztathatja a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok eredményeit. Ezek közé tartoznak:
kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (az
kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (a kreatinin emelkedett mennyisége a vérében),
a vörösvértestek (ezek az oxigént szállítják), a fehérvérsejtek (ezek a fertőzések elleni küzdelemben fontosak) vagy a vérlemezkék (ezek segítik a véralvadást) csökkent száma,
a zsírokat lebontó enzimek és a keményítőt lebontó enzimek emelkedett szintje,
emelkedett vagy csökkent kalcium- vagy káliumszint
a magnézium vagy a nátrium emelkedett szintje a vérben
a testtömeg csökkenése.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az OPDIVO-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- Removab - L01XC09
- Nivolumab bms - L01XC17
- Ritemvia - L01XC02
- Besponsa - L01XC
- Adcetris - L01XC12
- Avastin - L01XC07
Receptköteles gyógyszerek listája. ATC-kód: "L01XC"
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az OPDIVO?
A készítmény hatóanyaga a nivolumab.
A koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg nivolumabot tartalmaz milliliterenként. 40 mg (4
Egyéb összetevők a
Milyen az OPDIVO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az OPDIVO koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) egy tiszta vagy opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű folyadék, amely kevés világos szemcsét tartalmazhat.
1 db 4 ml vagy 1 db 10 ml steril koncentrációt tartalmazó injekciós üveges kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Egyesült Királyság
Gyártó
Swords Laboratories t/a
Dublin 15 Írország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Belgique/België/Belgien | Lietuva |
N.V. | |
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 | Tel: + 370 52 369140 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Teл.: + 359 800 12 400 | Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 |
Česká republika | Magyarország |
Tel: + 420 221 016 111 | Tel.: + 36 1 301 9700 |
Danmark | Malta |
Tlf: + 45 45 93 05 06 | Tel: + 39 06 50 39 61 |
Deutschland | Nederland |
Tel: + 31 (0)30 300 2222 | |
Eesti | Norge |
Tel: + 372 640 1030 | Tlf: + 47 67 55 53 50 |
Ελλάδα | Österreich |
Τηλ: + 30 210 6074300 | Tel: + 43 1 60 14 30 |
España | Polska |
Tel: + 34 91 456 53 00 | Tel.: + 48 22 5796666 |
France | Portugal |
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 | S.A. |
| Tel: + 351 21 440 70 00 |
Hrvatska | România |
Tel: +385 1 2078 508 | Tel: + 40 (0)21 272 16 00 |
Ireland | Slovenija |
Tel: + 353 (1 800) 749 749 | Tel: + 386 1 2355 100 |
Ísland | Slovenská republika |
Vistor hf. | |
Sími: + 354 535 7000 | Tel: + 421 2 59298411 |
Italia | Suomi/Finland |
Oy | |
Tel: + 39 06 50 39 61 | Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 |
Κύπρος | Sverige |
Τηλ: + 357 800 92666 | Tel: + 46 8 704 71 00 |
Latvija | United Kingdom |
Tel: + 371 67708347 | Tel: + 44 (0800) 731 1736 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az OPDIVO elkészítése és alkalmazása
Az elkészítést képzett személyzetnek kell végeznie, a helyes gyakorlat, különösképpen az aszepszis szabályainak betartásával.
A dózis kiszámítása:
A beteg számára rendelt dózis
A teljes nivolumab dózis
Az adag elkészítéséhez szükséges OPDIVO koncentrátum térfogata (ml) = a
Az infúzió elkészítése:
Az infúzió elkészítésekor gondoskodjon a készítmény aszeptikus kezeléséről.
Az
vagy hígítás nélkül, a megfelelő steril fecskendővel egy infúziós tartályba történt áttöltést követően,
vagy 1
1mg/ml - 10 mg/ml közé kell esnie. Az OPDIVO koncentrátum a következőkkel hígítható:
50 mg/ml
1. LÉPÉS
Nézze meg az OPDIVO koncentrátumot, hogy nem
Egy arra alkalmas steril fecskendővel szívja ki a szükséges térfogatnyi OPDIVO koncentrátumot.
2. LÉPÉS
Juttassa a koncentrátumot egy steril, kiürített üveg palackba vagy intravénás tartályba (PVC vagy poliolefin).
Adott esetben hígítsa fel a szükséges térfogatú 9 mg/ml
A kezében forgatva óvatosan keverje össze az infúziót. Ne rázza!
Alkalmazás:
Az OPDIVO infúziót tilos intravénás lökés- vagy bolus injekció formájában beadni! Az OPDIVO infúziót intravénásan, 60 perc alatt adja be.
Az OPDIVO infúziót nem szabad egyidőben ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más szerekkel együtt infundálni. Az infúzió beadásához különálló infúziós szereléket használjon.
Alkalmazzon infúziós szereléket és egy steril,
Az OPDIVO infúzió kompatibilis:
PVC tartályokkal,
poliolefin tartályokkal,
üveg palackokkal,
PVC infúziós szerelékekkel,
0,2 µm – 1,2
A nivolumab dózis beadása után mossa át az infúziós szereléket 9 mg/ml
Tárolási előírások és felhasználhatósági időtartam
Bontatlan injekciós üveg
Az
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne alkalmazza az
OPDIVO infúzió
- Ryzodeg
- Kengrexal
- Bretaris genuair
- Pravafenix
- Sprycel
- Iclusig
Receptköteles gyógyszerek listája:
Az OPDIVO infúzió beadását az elkészítést követő 24 órán belül be kell fejezni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatot hűtőszekrényben (2°C – 8°C) lehet tárolni, fénytől védve, legfeljebb 24 órán keresztül (a teljes 24 órából maximálisan 8 óra lehet a szobahőmérséklet [20°C – 25°C] és szobai megvilágítás). A felhasználásra kész állapotban történő tárolás ettől eltérő idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Megsemmisítés:
Az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzések