Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opdivo (nivolumab) – Betegtájékoztató - L01XC

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveOpdivo
ATC-kódL01XC
Hatóanyagnivolumab
GyártóBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

OPDIVO 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz nivolumab

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-Fontos, hogy a Betegeknek szóló információs kártyát a kezelés alatt mindig magánál tartsa.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az OPDIVO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az OPDIVO alkalmazása előtt

3.Hogyan kell az OPDIVO-t alkalmazni?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az OPDIVO-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az OPDIVO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az OPDIVO egy olyan gyógyszer, amelyet

előrehaladott melanóma (a bőrrák egyik fajtája) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél,

előrehaladott nem kissejtes tüdőrák (a tüdőrák egyik fajtája) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél,

előrehaladott vesesejtes karcinóma (előrehaladott veserák) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél,

korábbi kezelések, köztük autológ őssejtátültetés (az Ön saját vérképző sejtjeinek beültetése) után kiújuló vagy azokra nem reagáló klasszikus Hodgkin-limfóma kezelésére alkalmaznak felnőtteknél,

a fej és a nyak előrehaladott rákos daganatainak kezelésére alkalmaznak felnőtteknél,

előrehaladott uroteliális karcinóma (a húgyhólyag és a húgyutak rákos daganata) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.

A benne lévő hatóanyag a nivolumab, amely egy monoklonális ellenanyag, egy olyan fehérje típus, amelynek feladata, hogy felismerje és kapcsolódjon egy, a szervezetben lévő specifikus vegyülethez, mint célponthoz.

A nivolumab kötődik a programozott sejthalál-1 receptor (PD-1) elnevezésű célpont fehérjéhez, ami le tudja állítani a T-sejtek működését (ez a fehérvérsejteknek egy olyan típusa, amely az immunrendszernek, a szervezet természetes védekezőmechanizmusának a részét képezi). A PD-1-hez történő kötődésével a nivolumab blokkolja annak működését, és megakadályozza, hogy az leállítsa az Ön T-sejteit. Ez segít fokozni a melanómasejtek, tüdőráksejtek, veseráksejtek, nyirokráksejtek, a fej és a nyak rákos sejtjei, vagy a húgyhólyag rákos sejtjei elleni aktivitásukat.

Az OPDIVO ipilimumabbal kombinációban is alkalmazható. Fontos, hogy ennek a gyógyszernek a betegtájékoztatóját is olvassa el. Ha bármilyen kérdése van az ipilimumabbal kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

2. Tudnivalók az OPDIVO alkalmazása előtt

Nem kaphat OPDIVO-t

ha allergiás a nivolumabra vagy a gyógyszer 6. pontban, a „A csomagolás tartalma és egyéb információk” alatt felsorolt egyéb összetevőjére. Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos ebben.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az OPDIVO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Az OPDIVO az alábbiakat okozhatja:

Tüdőbetegségek, mint például légzési nehézség vagy köhögés. Ezek a tüdő gyulladásának tünetei lehetnek (pneumonitisz vagy intersticiális tüdőbetegség).

Hasmenés (vizes, laza vagy puha széklet) vagy a belek gyulladásának (kolitisz) bármilyen tünete, mint például a hasi fájdalom és a nyákos vagy véres széklet.

Májgyulladás (hepatitisz). A májgyulladás okozta panaszok és tünetek közé tartozhatnak a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, a szem vagy a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság), a jobb oldalon jelentkező hasi fájdalom vagy a fáradtság.

A vesék gyulladása vagy betegségei. A panaszok és tünetek közé tartozhatnak a kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények vagy a csökkent vizeletmennyiség.

A hormontermelő mirigyek betegségei (beleértve az agyalapi mirigyét, a pajzsmirigyét és a mellékvesékét), ami befolyásolhatja ezeknek a mirigyeknek a működését. Ezen mirigyek nem megfelelő működéséből eredő panaszok és tünetek közé tartozhat a fáradtság (túlzott fáradtság), testtömegváltozás vagy fejfájás és látászavarok.

Cukorbetegség (a tünetek közé tartozik a túlzott szomjúság, a nagymértékben megnövekedett mennyiségű vizelet ürítése, fogyás mellett megnövekedett étvágy, fáradtság, álmosság, gyengeség, levertség, ingerlékenység és általános rossz közérzet) vagy diabéteszes ketoacidózis (a cukorbetegség miatt a vérben termelődött sav).

A bőr gyulladása, ami súlyos (toxicus epidermális nekrolízis és Stevens-Johnson szindróma néven ismert) bőrreakciókhoz vezethet. A súlyos bőrreakciókra utaló panaszok és tünetek közé tartozhat a bőrkiütés, a viszketés és a bőrhámlás (amely akár halálos is lehet).

Az izmok gyulladása, mint például szívizomgyulladás (miokarditisz), izomgyulladás (miozitisz) valamint az izmok és ízületek merevsége, izomgörcsök (rabdomiolízis). A panaszok és tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, izommerevség, izomgyengeség, mellkasi fájdalom vagy túlzott fáradtság.

Átültetett szerv kilökődése.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik vagy azok súlyosbodnak. Ne próbálja meg a tüneteit saját maga más gyógyszerekkel kezelni.

Kezelőorvosa

a szövődmények megelőzése és a tünetei enyhítése érdekében más gyógyszereket adhat,

kihagyhatja az OPDIVO következő adagját,

vagy végleg leállíthatja az Ön OPDIVO kezelését.

Kérjük, vegye figyelembe, hogy ezek a panaszok és tünetek néha később jelentkeznek, és lehet, hogy csak hetekkel vagy hónapokkal az utolsó adag beadása után alakulnak ki. A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az általános egészségi állapotát. A kezelése alatt vérvizsgálatok is történnek majd Önnél.

Egyeztessen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadják Önnek az OPDIVO-t,:

ha egy autoimmun betegsége van (egy olyan betegség, amelyben a szervezet a saját sejtjeit támadja meg),

ha a szemében van melanoma,

ha Önnek korábban ipilimumabot, egy másik, a melanoma kezelésére szolgáló gyógyszert adtak, és a gyógyszertől súlyos mellékhatásokat észlelt,

ha azt mondták Önnek, hogy a rákos daganat átterjedt az agyára,

ha a kórelőzményében a tüdő bármilyen gyulladása szerepel,

ha olyan gyógyszereket szedett, amelyek elnyomják az immunrendszere működését.

Az OPDIVO-kezelést követő, nem saját (allogén) őssejtátültetés szövődményei. Ezek a szövődmények súlyosak lehetnek és halált okozhatnak. Amennyiben allogén őssejtátültetésen esik át, egészségügyi szolgáltatója ellenőrizni fogja Önnél a szövődményekre utaló jeleket.

Gyermekek és serdülők

Az OPDIVO nem alkalmazható gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében.

Egyéb gyógyszerek és az OPDIVO

Mielőtt OPDIVO-t kap, mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely elnyomja az immunrendszere működését, mint például a kortikoszteroidok, mivel ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az OPDIVO hatását. Ugyanakkor, ha már kezelik az OPDIVO-val, lehet, hogy kezelőorvosa kortikoszteroidokat ad Önnek azoknak a lehetséges mellékhatásoknak a csökkentése érdekében, amelyek a kezelés alatt alakulhatnak ki Önnél, és ez nem fogja befolyásolni a gyógyszer hatását.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ne szedjen semmilyen más gyógyszert a kezelés alatt úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.

Terhesség és szoptatás

Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, ha terhességet tervez, vagy ha szoptat.

Ne alkalmazza az OPDIVO-t, ha terhes, csak akkor, ha kezelőorvosa kifejezetten azt mondja Önnek. Az OPDIVO terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de lehetséges, hogy a hatóanyag, a nivolumab károsíthatja a meg nem született gyermeket.

Ha Ön fogamzóképes nő, akkor az OPDIVO-kezelés ideje alatt és az utolsó OPDIVO dózist követően legalább 5 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Amennyiben teherbe esik az OPDIVO alkalmazása alatt, mondja el kezelőorvosának.

Nem ismeretes, hogy a nivolumab bejut-e az anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e az OPDIVO-kezelés alatt vagy azt követően.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a nivolumab befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ugyanakkor ezen tevékenységek végzése közben mindaddig elővigyázatosság szükséges, amíg nem biztos abban, hogy a nivolumab nem hat Önre hátrányosan.

Az OPDIVO nátriumot tartalmaz

Mondja el kezelőorvosának, ha alacsony nátriumtartalmú (kevés sót tartalmazó) étrendet tart, mielőtt OPDIVO-t kap. A gyógyszer koncentrátuma milliliterenként 2,5 mg nátriumot tartalmaz.

Ezeket az információkat megtalálja a Betegeknek szóló információs kártyán is, amit kezelőorvosa átad Önnek. Fontos, hogy a Betegeknek szóló információs kártyát mindig magánál tartsa és mutassa meg partnerének vagy gondozójának.

3.Hogyan kell az OPDIVO-t alkalmazni?

Mennyi OPDIVO-t adnak be?

Az OPDIVO beadandó mennyiségét az Ön testsúlya alapján fogják kiszámítani. A javasolt adag 3 mg nivolumab testtömeg-kilogrammonként.

Az Ön adagjától függően az alkalmazás előtt megfelelő mennyiségű OPDIVO-t hígítanak fel 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval. A kellő adag eléréséhez egynél több, OPDIVO-t tartalmazó injekciós üvegre is szükség lehet.

Ipilimumabbal kombinációban alkalmazva az OPDIVO ajánlott adagja 1 mg nivolumab testtömeg-kilogrammonként az első 4 adag (kombinált fázis) alkalmával. A későbbiekben (egy hatóanyagos kezelési fázis) az OPDIVO ajánlott adagja 3 mg nivolumab testtömeg-kilogrammonként.

Hogyan adják be az OPDIVO-t?

Az OPDIVO-kezelést egy tapasztalt orvos felügyelete alatt kórházban vagy rendelőben fogja megkapni.

Az OPDIVO-t cseppinfúzió formájában egy gyűjtőerébe (intravénásan) fogják beadni, minden

2. héten, 60 perc alatt. Kezelőorvosa addig fogja folytatni az OPDIVO adását, amíg kedvező hatása van Önre, vagy amíg már nem tolerálja a kezelést.

Amikor az OPDIVO-t ipilimumabbal kombinációban alkalmazzák, az első 4 adag (kombinált fázis) során 3 hetente kap egy 60 perces infúziót. A későbbiekben (egy hatóanyagos kezelési fázis) 2 hetente, 60 perces infúzióban kapja a gyógyszert.

Ha kimaradt egy adag OPDIVO

Nagyon fontos, hogy annak érdekében, hogy megkapja az OPDIVO-t, elmenjen a kezelésre minden megbeszélt időpontban. Ha kihagy egy tervezett időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra ütemezi a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja az OPDIVO alkalmazását

Lehet, hogy a kezelés abbahagyása leállítja a gyógyszer hatását. Ne hagyja abba a OPDIVO-kezelést, csak akkor, ha ezt megbeszélte a kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a kezelésével vagy a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

Amikor az OPDIVO-t ipilimumabbal együtt alkalmazzák, először az OPDIVO-t kapja meg, és utána az ipilimumabot.

Kérjük, olvassa el az ipilimumab betegtájékoztatóját is ahhoz, hogy megértse ennek a gyógyszernek az alkalmazását. Ha kérdése van e gyógyszerrel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Kezelőorvosa meg fogja beszélni ezeket Önnel, és elmagyarázza a kezelése kockázatait és előnyeit.

Ismerje meg a gyulladás fontos tüneteit. Az OPDIVO az Ön immunrendszerére hat, és a szervezete egyes részein gyulladást okozhat. A gyulladás súlyosan károsíthatja a szervezetét, és néhány gyulladásos betegség életveszélyes lehet, és kezelést vagy a nivolumab abbahagyását igényelheti.

A klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be az önmagában alkalmazott nivolumab mellett:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

hasmenés (híg, laza vagy puha széklet), hányinger

bőrkiütés, olykor hólyagokkal, bőrviszketés

fáradtság vagy gyengeség

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

felső légúti fertőzések

allergiás reakció, a gyógyszer infúziójával összefüggő reakciók

alulműködő pajzsmirigy (ami fáradtságot és testtömeg-növekedést képes okozni), fokozottan működő pajzsmirigy (ami gyors szívverést, verejtékezést és fogyást képes okozni)

magas vércukorszint (hiperglikémia)

csökkent étvágy

a karok és az alsó végtagok zsibbadását, gyengeségét, bizsergését vagy égő fájdalmát okozó ideggyulladás, fejfájás, szédülés

magas vérnyomás (hipertónia)

a tüdők gyulladása (pneumonitisz, amit köhögés és nehézlégzés jellemez), légszomj (diszpnoé), köhögés

szájüregi fekélyek és szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz), hányás, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság

a bőr színének foltokban történő megváltozása (vitiligo), száraz bőr, a bőr vörössége, szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása

izom- és csontfájdalom (csont- és izomrendszeri fájdalom) és ízületi fájdalom (artralgia)

láz, vizenyő (duzzanat)

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

a tüdő súlyos fertőzése (tüdőgyulladás), hörghurut

bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése

a mellékvesék által termelt hormonok csökkent elválasztása (ezek a mirigyek a vesék felett helyezkednek el), az agy alapján elhelyezkedő agyalapi mirigy alulműködése (hipopituitarizmus) vagy gyulladása (hipofizitisz), a pajzsmirigy duzzanata

kiszáradás, emelkedett savszint a vérben

májgyulladás (hepatitisz)

az idegek zsibbadást és gyengeséget okozó károsodása (polineuropátia)

szemgyulladás (ami fájdalmat és vörösséget okoz), homályos látás, száraz szem

gyors szívverés

folyadék a tüdők körül

a belek gyulladása (kolitisz), hasnyálmirigy-gyulladás

a bőr súlyos betegsége, ami vörös, gyakran viszkető, a kanyaró bőrkiütéseihez hasonló foltokat okoz, ami a végtagokon kezdődik, és néha az arcon és a test többi részén folytatódik (eritéma multiforme), a bőr megvastagodott, vörös foltjaival járó bőrbetegség, gyakran ezüstös színű hámlással (pikkelysömör), az arc bőrbetegsége, ahol az orr és az orcák rendszerint vörösek (rozácea), csalánkiütés (viszkető, dudoros bőrkiütés)

az izmok gyulladása, ami fájdalmat és izommerevséget okoz (polimialgia reumatika), ízületi gyulladás (artrítisz)

vesegyulladás, veseelégtelenség

fájdalom, mellkasi fájdalom

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

nyirokcsomók gyulladását vagy megnagyobbodását okozó betegség (Kikuchi-féle limfadenitisz)

életveszélyes allergiás reakció

cukorbetegség, cukorbetegség miatt termelődött sav a vérben (diabéteszes ketoacidózis)

az epeutak elzáródása

az idegek átmeneti gyulladása, ami fájdalmat, izomgyengeséget és bénulást okoz a végtagokban (Guillain-Barré szindróma), az idegrostokat védő ideghüvely mennyiségének csökkenése (demielinizáció), egy olyan betegség, amelyben az izmok gyengévé válnak és könnyen elfáradnak (miaszténiás szindróma), ideggyulladás, amit az idéz elő, hogy a szervezet saját magát támadja meg, és ez zsibbadást, izomgyengeséget, bizsergést vagy égő fájdalmat okoz

agyvelőgyulladás

a szívverés ritmusában vagy sebességében bekövetkező változás, szívritmuszavar, szívizomgyulladás

az erek gyulladásos betegsége

folyadék a tüdőkben

gyomorhurut (a gyomornyálkahártya gyulladása), vékonybélfekélyek

a bőr súlyos és esetenként halálos kimenetelű hámlása (toxikus epidermális nekrolízis vagy Stevens-Johnson szindróma)

izomfájdalom, nyomásérzékenység az izmokban vagy izomgyengeség, amit nem testmozgás idéz elő (miopátia), az izmok gyulladása (miozitisz), az izmok és az ízületek merevsége, izomgörcsök (rabdomiolízis)

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti mellékhatások bármelyike kialakul Önnél. Ne próbálja meg a tüneteit saját maga más gyógyszerekkel kezelni.

A vizsgálati eredmények megváltozása

Az OPDIVO megváltoztathatja az orvos által végzett vizsgálatok eredményeit. Ezek közé tartoznak:

kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (az aszpartát-aminotranszferáz, az alanin- aminotranszferáz vagy az alkalikus foszfatáz nevű májenzimek emelkedett mennyisége a vérében, az anyagcseretermék bilirubin magasabb vérszintje),

kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (a kreatinin emelkedett mennyisége a vérében),

a vörösvértestek (ezek az oxigént szállítják), a fehérvérsejtek (ezek a fertőzések elleni küzdelemben fontosak) vagy a vérlemezkék (ezek segítik a véralvadást) csökkent száma,

a zsírokat lebontó enzimek és a keményítőt lebontó enzimek emelkedett szintje,

emelkedett vagy csökkent kalcium- vagy káliumszint,

a magnézium vagy a nátrium emelkedett szintje a vérben,

a testtömeg csökkenése.

A következő mellékhatásokat olyan klinikai vizsgálatok során jelentették, amelyekben a nivolumabot ipilimumabbal kombinálva alkalmazták:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

alulműködő pajzsmirigy, ami fáradtságot és testtömeg-növekedést okozhat,

csökkent étvágy,

fejfájás,

a belek gyulladása (kolitisz), hasmenés (híg, laza vagy puha széklet), hányás, hányinger, hasi fájdalom,

bőrkiütés, olykor hólyagokkal, viszketés,

ízületi fájdalom (artralgia),

fáradtság vagy gyengeség, láz.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

felső légúti fertőzések, súlyos tüdőfertőzés (tüdőgyulladás),

bizonyos fehérvérsejtek számának emelkedése,

allergiás reakció, a gyógyszer infúziójával összefüggő reakciók,

a mellékvesék által termelt hormonok csökkent elválasztása (ezek a mirigyek a vesék felett helyezkednek el); az agy alapján elhelyezkedő agyalapi mirigy alulműködése (hipopituitarizmus) vagy gyulladása (hipofizitisz); fokozottan működő pajzsmirigy, ami gyors szívverést, verejtékezést és fogyást okozhat; a pajzsmirigy gyulladása; a pajzsmirigy duzzanata, magas vércukorszint (hiperglikémia),

kiszáradás,

májgyulladás,

a karok és az alsó végtagok zsibbadását, gyengeségét, bizsergését vagy égő fájdalmát okozó ideggyulladás, szédülés,

szemgyulladás, ami fájdalmat és vörösséget okoz, látászavarok vagy homályos látás,

gyors szívverés,

magas vérnyomás (hipertónia),

a tüdők gyulladása (pneumonitisz), amit köhögés és nehézlégzés jellemez, vérrögök, légszomj (diszpnoé), köhögés,

szájüregi fekélyek és szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz), gyomorhurut (a gyomornyálkahártya gyulladása), székrekedés, szájszárazság,

a bőr színének foltokban történő megváltozása (vitiligo), száraz bőr, a bőr vörössége, szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása, csalánkiütés (viszkető bőrkiütés),

csont- és izomfájdalom (csont- és izomrendszeri fájdalom),

veseelégtelenség,

vizenyő (duzzanat), fájdalom.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

hörghurut,

krónikus betegségek amelyek gyulladásos sejtek különböző szervekben és szövetekben történő lerakódásával járnak, leggyakrabban a tüdőben (szarkoidózis),

cukorbetegség miatt termelődött sav a vérben (diabéteszes ketoacidózis), cukorbetegség,

az idegek átmeneti gyulladása, ami fájdalmat, izomgyengeséget és bénulást okoz a végtagokban (Guillain-Barré szindróma); az idegek zsibbadást és gyengeséget okozó károsodása (polineuropátia); ideggyulladás; a lábfej lógása (a peroneális ideg bénulása); ideggyulladás, amit az okoz, hogy a szervezet saját magát támadja meg, ami zsibbadást, izomgyengeséget, bizsergést vagy égő fájdalmat okoz,

agyvelőgyulladás

a szívverés ritmusában vagy sebességében bekövetkező változás, szívritmuszavar, szívizomgyulladás

folyadék a tüdők körül,

hasnyálmirigy-gyulladás, bélátfúródás, a patkóbél gyulladása,

a bőr megvastagodott, vörös foltjaival járó bőrbetegség, gyakran ezüstös színű hámlással (pikkelysömör),

krónikus ízületi betegség (spondiloartropátia), olyan betegség, amelyben az immunrendszer megtámadja a szervezetet nedvesítő anyagokat, például a könnyet és a nyálat termelő mirigyeket (Sjögren-szindróma), ízületi gyulladás (artralgia), izomfájdalom, nyomásérzékenység az izmokban vagy izomgyengeség, amit nem testmozgás idéz elő (miopátia), az izmok gyulladása (miozitisz), az izmok és az ízületek merevsége, izomgörcsök (rabdomiolízis)

vesegyulladás,

mellkasi fájdalom.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

a bőr súlyos és esetenként halálos kimenetelű hámlása (toxikus epidermális nekrolízis vagy Stevens-Johnson szindróma).

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti mellékhatások bármelyike kialakul Önnél. Ne próbálja meg a tüneteit saját maga, más gyógyszerekkel kezelni.

A vizsgálati eredmények megváltozása

Az OPDIVO ipilimumabbal együtt alkalmazva megváltoztathatja a kezelőorvosa által végzett vizsgálatok eredményeit. Ezek közé tartoznak:

kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (az aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz vagy alkalikus foszfatáz nevű májenzimek emelkedett mennyisége a vérében, az anyagcseretermék bilirubin magasabb vérszintje),

kóros vesefunkciós vizsgálati eredmények (a kreatinin emelkedett mennyisége a vérében),

a vörösvértestek (ezek az oxigént szállítják), a fehérvérsejtek (ezek a fertőzések elleni küzdelemben fontosak) vagy a vérlemezkék (ezek segítik a véralvadást) csökkent száma,

a zsírokat lebontó enzimek és a keményítőt lebontó enzimek emelkedett szintje,

emelkedett vagy csökkent kalcium- vagy káliumszint

a magnézium vagy a nátrium emelkedett szintje a vérben

a testtömeg csökkenése.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az OPDIVO-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az OPDIVO?

A készítmény hatóanyaga a nivolumab.

A koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg nivolumabot tartalmaz milliliterenként. 40 mg (4 ml-ben) vagy 100 mg (10 ml-ben) nivolumab injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők a nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid (lásd 2. pont, „Az OPDIVO nátriumot tartalmaz”), mannit (E421), pentetasav, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen az OPDIVO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az OPDIVO koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) egy tiszta vagy opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű folyadék, amely kevés világos szemcsét tartalmazhat.

1 db 4 ml vagy 1 db 10 ml steril koncentrációt tartalmazó injekciós üveges kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Egyesült Királyság

Gyártó

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Olaszország

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15 Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: + 370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: + 372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

Bristol-Myers Squibb A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

Bristol-Myers Squibb A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Az OPDIVO elkészítése és alkalmazása

Az elkészítést képzett személyzetnek kell végeznie, a helyes gyakorlat, különösképpen az aszepszis szabályainak betartásával.

A dózis kiszámítása:

A beteg számára rendelt dózis mg/kg-ban van megadva. Ennek a rendelt dózisnak az alapján a teljes beadandó dózist ki kell számítani. Lehet, hogy a beteg számára szükséges teljes dózishoz egynél több injekciós üveg OPDIVO koncentrátum kell.

A teljes nivolumab dózis mg-ban = a beteg kg-ban mért testtömege × a rendelt dózis mg/kg-ban.

Az adag elkészítéséhez szükséges OPDIVO koncentrátum térfogata (ml) = a mg-ban mért teljes dózis, osztva 10-zel (a OPDIVO koncentrátum hatáserőssége 10 mg/ml).

Az infúzió elkészítése:

Az infúzió elkészítésekor gondoskodjon a készítmény aszeptikus kezeléséről.

Az OPDIVO-t intravénásan lehet alkalmazni:

vagy hígítás nélkül, a megfelelő steril fecskendővel egy infúziós tartályba történt áttöltést követően,

vagy 1 mg/ml-es koncentrációra történt hígítás után. Az infúzió végső koncentrációjának

1mg/ml - 10 mg/ml közé kell esnie. Az OPDIVO koncentrátum a következőkkel hígítható:

nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%-os) oldatos injekció vagy

50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekció.

1. LÉPÉS

Nézze meg az OPDIVO koncentrátumot, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nem színeződött-e el. Ne rázza az injekciós üveget! Az OPDIVO koncentrátum egy tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga színű folyadék. Dobja el az injekciós üveget, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy néhány áttetsző - fehér részecskén kívül egyéb részecskéket tartalmaz.

Egy arra alkalmas steril fecskendővel szívja ki a szükséges térfogatnyi OPDIVO koncentrátumot.

2. LÉPÉS

Juttassa a koncentrátumot egy steril, kiürített üveg palackba vagy intravénás tartályba (PVC vagy poliolefin).

Adott esetben hígítsa fel a szükséges térfogatú 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval. Az elkészítés megkönnyítése érdekében a koncetrátum a megfelelő térfogatú, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekciót tartalmazó, előretöltött infúziós zsákba közvetlenül is áttölthető.

A kezében forgatva óvatosan keverje össze az infúziót. Ne rázza!

Alkalmazás:

Az OPDIVO infúziót tilos intravénás lökés- vagy bolus injekció formájában beadni! Az OPDIVO infúziót intravénásan, 60 perc alatt adja be.

Az OPDIVO infúziót nem szabad egyidőben ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más szerekkel együtt infundálni. Az infúzió beadásához különálló infúziós szereléket használjon.

Alkalmazzon infúziós szereléket és egy steril, pirogén-mentes, alacsony protein-kötő infúziós filtert (pórusméret 0,2 µm 1,2 µm).

Az OPDIVO infúzió kompatibilis:

PVC tartályokkal,

poliolefin tartályokkal,

üveg palackokkal,

PVC infúziós szerelékekkel,

0,2 µm 1,2 µm-es pórusméretű, poliéterszulfon membránokat tartalmazó, beépített szűrőkkel.

A nivolumab dózis beadása után mossa át az infúziós szereléket 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval.

Tárolási előírások és felhasználhatósági időtartam

Bontatlan injekciós üveg

Az OPDIVO-t hűtőszekrényben (2°C – 8°C) kell tárolni. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget az eredeti csomagolásban kell tárolni. Az OPDIVO nem fagyasztható!

A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható és EXP) után ne alkalmazza az OPDIVO-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

OPDIVO infúzió

Az OPDIVO infúzió beadását az elkészítést követő 24 órán belül be kell fejezni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatot hűtőszekrényben (2°C – 8°C) lehet tárolni, fénytől védve, legfeljebb 24 órán keresztül (a teljes 24 órából maximálisan 8 óra lehet a szobahőmérséklet [20°C – 25°C] és szobai megvilágítás). A felhasználásra kész állapotban történő tárolás ettől eltérő idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.

Megsemmisítés:

Az infúziós oldat fel nem használt része ismételt felhasználás céljára nem tárolható. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája