Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Oprymea (pramipexole dihydrochloride monohydrate) - N04BC05

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveOprymea
ATC-kódN04BC05
Hatóanyagpramipexole dihydrochloride monohydrate
GyártóKrka, d.d., Novo mesto

Oprymea

pramipexol

Ez a dokumentum az Oprymea-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Oprymea alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer az Oprymea?

Az Oprymea egy pramipexol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A gyógyszer azonnali hatóanyag- leadású tablettaként (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg és 1,1 mg) és retard tablettaként (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg és 3,15 mg) kapható. Az azonnali hatóanyag-leadású tablettából azonnal, míg a retard tablettából lassan, több órán keresztül szabadul fel a hatóanyag.

Az Oprymea „generikus gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy az Oprymea hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Sifrol (más néven Mirapexin) nevű „referencia-gyógyszerhez”. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Oprymea?

Az Oprymea-t a Parkinson-kór – remegést, lassú mozgást és izommerevséget okozó progresszív agyi rendellenesség – tüneteinek a kezelésére alkalmazzák. Az Oprymea önmagában vagy levodopával (a Parkinson-kór elleni másik gyógyszer) kombinálva alkalmazható a betegség bármely stádiumában, beleértve az előrehaladott fázisokat is, amikor a levodopa hatékonysága csökkeni kezd.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az Oprymea-t?

A kezdő adag egy 0,088 mg-os azonnali hatóanyag-leadású tabletta naponta háromszor, vagy egy 0,26 mg-os retard tabletta naponta egyszer. Az adagot öt–hétnaponta növelni kell egészen addig, amíg a tünetek a nem tolerálható mellékhatások jelentkezése nélkül kezelhetők. Az azonnali

hatóanyag-leadású tabletta maximális napi adagja 1,1 mg naponta háromszor, a retard tablettáé pedig 3,15 mg naponta egyszer. A veseproblémákkal küzdő betegek esetében az Oprymea ritkábban alkalmazandó. Amennyiben a kezelést bármilyen okból meg kell szakítani, az adag fokozatosan csökkentendő.

További információ a betegtájékoztatóban található.

Hogyan fejti ki hatását az Oprymea?

Az Oprymea hatóanyaga, a pramipexol, egy dopamin-agonista, amely a dopamin hatását utánozza. A dopamin az agy mozgást és koordinációt szabályozó részeiben található hírvivő anyag. A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a dopamintermelő sejtek pusztulni kezdenek, így az agyban csökken a dopamin mennyisége. Ekkor a betegek elveszítik mozdulataik megbízható irányításának képességét. A pramipexol a dopaminnal megegyező módon stimulálja az agyat, így a betegek kontrollálni tudják mozdulataikat, és a Parkinson-kór jelei és tünetei, mint például a remegés, a mozdulatok merevsége és lassúsága, ritkábban jelentkeznek.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Oprymea-t?

Mivel az Oprymea generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Sifrol nevű referencia- gyógyszerrel. Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben.

Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Oprymea alkalmazása?

Mivel az Oprymea generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.

Miért engedélyezték az Oprymea forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Oprymea minőségi szempontból

összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Sifrol-lal. Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Sifrol-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait. A bizottság javasolta az Oprymea-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban az Oprymea biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

Az Oprymea lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján az Oprymea-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

Az Oprymea-val kapcsolatos egyéb információ

2008. szeptember 12-én az Európai Bizottság az Oprymea-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

Az Oprymea-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben az Oprymea-val történő

kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2015.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája