Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Oprymea (pramipexole dihydrochloride monohydrate) – Betegtájékoztató - N04BC05

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveOprymea
ATC-kódN04BC05
Hatóanyagpramipexole dihydrochloride monohydrate
GyártóKrka, d.d., Novo mesto

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Oprymea 0,088 mg tabletta

Oprymea 0,18 mg tabletta

Oprymea 0,35 mg tabletta

Oprymea 0,7 mg tabletta

Oprymea 1,1 mg tabletta

Pramipexol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Oprymea és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Oprymea szedése előtt

3.Hogyan kell szedni az Oprymea-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Oprymea-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az Oprymea és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A pramipexol hatóanyagú Oprymea az ún. dopamin-agonisták csoportjába tartozó gyógyszer, ami az agyi dopamin-receptorok működését serkenti. A dopamin-receptorok működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti.

Az Oprymea tabletta idiopátiás („ismeretlen kóreredetű”) Parkinson-kór kezelésére adható felnőtteknek, önmagában vagy levodopával (egy másik, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) kombinálva.

2. Tudnivalók az Oprymea szedése előtt

Ne szedje az Oprymea-t

-ha allergiás a pramipexolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Oprymea tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen, ha azok az alábbiak:

-ha vesebetegségben szenved

-ha hallucinációi vannak (olyan dolgot lát, hall, észlel, ami ténylegesen nincs jelen). A hallucinációk többsége látási jelenség

-kényszermozgásai vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása)

Ha Önnek előrehaladott Parkinson-betegsége van és levodopát is szed, kényszermozgásokat tapasztalhat az Omyprea adagjának beállítása idején

-ha Ön aluszékonyságot tapasztal vagy előfordul, hogy hirtelen elalszik

-ha pszichózisban szenved (pl. amennyiben a skizofrénia tüneteihez hasonló tüneteket észlel)

-látászavar esetén. Az Oprymea-kezelés alatt időközönként szemészeti vizsgálat szükséges

-ha Ön súlyos szív- vagy érrendszeri betegségben szenved. Rendszeresen és legfőképpen a kezelés kezdetén rendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomását. Mindez a hirtelen helyzetváltoztatás (felállás) miatt fellépő vérnyomásesést hivatott kiszűrni.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy családja/gondozója azt veszi észre, hogy késztetés vagy erős vágy alakul ki Önben olyan viselkedésformák iránt, amelyek nem jellemzőek Önre vagy nem tud ellenállni a késztetésnek, hévnek vagy kísértésnek, hogy olyan tevékenységeket végezzen, amelyek árthatnak Önnek vagy másoknak. Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják, ide tartozik a szerencsejáték-függőség, a túlzott mértékű evés vagy költekezés, fokozott szexuális vágy vagy az abnormálisan gyakori szexuális gondolatok/érzések. Orvosa módosíthatja az Ön által szedett készítmény adagját, vagy abbahagyhatja a kezelést az adott készítménnyel.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság) vagy delírium tünetei jelentkeznek (csökkent éberség, zavartság vagy a realitásérzék elvesztése). Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Oprymea -kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után olyan tüneteket észlel, mint depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom. Ha a problémák néhány hét elteltével is fennmaradnak, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön kezelését.

Gyermekek és serdülők

Az Oprymea nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és az Oprymea

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövény-kivonatokat tartalmazó vagy táplálékkiegészítő készítményeket is.

Az Oprymea-t nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.

Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:

-cimetidin (melyet a fokozott gyomorsav-termelődés csökkentésére és gyomorfekély kezelésére alkalmaznak)

-amantadin (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazható)

-mexiletin (a kamrai aritmia néven ismert szívritmuszavar kezelésére alkalmazható)

-zidovudin (a szerzett immunhiányos szindróma [AIDS, az emberi immunrendszer betegsége] kezelésére használatos)

-ciszplatin (különféle rákos megbetegedések kezelésére használják)

-kinin (melyet a fájdalmas éjszakai lábikragörcsök megelőzésére és a malária falcipárum malária néven ismert rosszindulatú változatának kezelésére alkalmaznak)

-prokainamid (szívritmuszavar kezelésére használják)

Ha Ön levodopát szed, az Oprymea-kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának csökkentése.

Az Oprymea-kezelés ideje alatt a hatásfokozódás lehetősége miatt csak fokozott körültekintéssel szabad más, nyugtató (szedatív hatású) gyógyszert bevenni vagy alkoholt fogyasztani. Ilyen esetekben az Oprymea ezek hatását növelve befolyásolhatja a gépjárművezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Oprymea egyidejű bevétele étellel, itallal, és alkohollal

Az Oprymea-kezelés alatt csak fokozott körültekintéssel szabad alkoholt fogyasztani.

Az Oprymea tabletta étkezés közben, vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Orvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e az Oprymea szedését.

Az Oprymea-nak a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek. Ezt szem előtt tartva a terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható az Oprymea, ha kezelőorvosa ezt tanácsolta.

A szoptatás ideje alatt nem szabad Oprymea tablettát szedni. Az Oprymea jelentősen csökkenti a tejtermelést és ráadásul, bekerülve az anyatejbe az újszülött szervezetére is hatással lehet. Ennek megfelelően, ha nélkülözhetetlennek ítélik az Oprymea-kezelést ebben az időszakban, akkor abba kell hagyni a szoptatást.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Oprymea hallucinációkat okozhat (olyan dolog látását, hallását, észlelését, ami ténylegesen nincs jelen). Ilyen esetekben nem szabad autót vezetni és gépeket kezelni.

Az Oprymea tabletta szedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvás léphet föl, különösen Parkinson-kórban szenvedőknél. Nem szabad autót vezetnie vagy gépeket kezelnie ha Ön is tapasztalja ezeket a mellékhatásokat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön is észleli ezeket a rendellenességeket.

3.Hogyan kell szedni az Oprymea-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni a helyes adagolásról.

Az Oprymea tablettát étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető. A tablettát vízzel kell bevenni.

Parkinson-kór

A napi adagot 3 egyenlő részre osztva kell bevenni.

A kezelés első hetében a 0,088 mg-os Oprymea tablettából kell bevennie 3×1-et naponta (vagyis a napi adag 0,264 mg pramipexol bázis):

 

Első hét

Tabletták száma

Naponta 3x1 Oprymea 0,088 mg tabletta

A teljes napi adag (mg)

0,264

A későbbiekben fokozatosan, 5-7 napos időközönként kezelőorvosa utasításait követve növelni kell a napi adagot az Ön egyedi szükségleteinek leginkább megfelelő fenntartó dózisig.

 

Második hét

Harmadik hét

Tabletták száma

Naponta 3x1 Oprymea 0,18 mg

Naponta 3x1 Oprymea 0,35 mg

 

tabletta

tabletta

 

VAGY

VAGY

 

Naponta 3x2 Oprymea 0,088 mg

Naponta 3x2 Oprymea 0,18 mg

 

tabletta

tabletta

A teljes napi adag

0,54

1,1

(mg)

 

 

Fenntartó kezelésként a szokásos adag 1,1 mg naponta. Mindazonáltal, a fenntartó napi dózis tovább növelhető. Amennyiben kezelőorvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,3 mg-os dózisig növelheti a napi pramipexol adagot. Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag – 3 x 0,088 mg – is elegendő lehet az Oprymea tablettából.

 

A legkisebb fenntartó adag

A legnagyobb fenntartó adag

Tabletták száma

Naponta 3x1 Oprymea

Naponta 3x1 Oprymea 1,1 mg

 

0,088 mg tabletta

tabletta

A teljes napi adag (mg)

0,264

3,3

Vesebetegségben szenvedők

Ha az Ön veseműködése közepesen vagy súlyosan beszűkült, kezelőorvosa csökkentheti az Oprymea adagját, vagyis naponta csupán egy vagy két tabletta szedését írja elő. Közepesen beszűkült vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta 2x1 Oprymea 0,088 mg tabletta. Súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta mindössze 1 Oprymea 0,088 mg tabletta.

Ha az előírtnál több Oprymea-t vett be

Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be,

-azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez.

-hányás, nyugtalanság és bármely, a 4. pontban (Lehetséges mellékhatások) felsorolt mellékhatás jelentkezése esetén.

Ha elfelejtette bevenni az Oprymea-t

Ne nyugtalankodjon. Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ne vegye be pótlólag. Egyszerűen szedje be a következő adagot a megfelelő időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Oprymea szedését

Kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba az Oprymea szedését. Ha abba kell hagynia a gyógyszere szedését, kezelőorvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagolást. Ez csökkenti a tünetek súlyosbodásának kockázatát.

Ha Ön Parkinson-kórban szenved, az Oprymea tabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt egy súlyos állapot, az ún. neuroleptikus malignus szindróma fejlődhet ki, ami nagyon nagy kockázattal járhat. A tünetek a kövekezők:

-mozgásképtelenség (akinézia)

-merev izmok

-láz

-ingadozó vérnyomás

-szapora szívverés (tachikardia)

-zavart tudatállapot

-a tudatszint csökkenése (pl. kóma).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték:

Nagyon gyakori:

10 beteg közül több, mint 1-et érinthet

Gyakori:

10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

Nem gyakori:

100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

Ritka:

1 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

Nagyon ritka:

10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

Nem ismert:

A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Parkinson-kórban szenvedők az alábbi mellékhatásokat észlelhetik:

Nagyon gyakori:

-Diszkinézia (pl. akaratlan, kóros végtagmozgások)

-Álmosság

-Szédülés

-Hányinger (rosszullét)

Gyakori:

-Szokatlan viselkedésre való kényszer

-Hallucinációk (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincs jelen)

-Zavartság

-Fáradtság

-Álmatlanság, insomnia

-Folyadék visszatartás, például a lábakban (perifériás ödéma)

-Fejfájás

-Alacsony vérnyomás (hipotónia)

-Szokatlan álmok

-Székrekedés

-Látásromlás

-Hányás

-Fogyás, beleértve az étvágy csökkenését

Nem gyakori:

-Paranoia (pl. az egyén önmagáért való túlzott aggódása)

-Érzékcsalódás

-Hirtelen elalvásos rohamok

-Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás

-Emlékezetkiesés (memóriazavar)

-Hiperkinéziák (túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség)

-Alacsony vérnyomás (hipotenzió)

-Hízás

-Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)

-Ájulásérzés

-Szívelégtelenség (szívproblémák, amelyek légszomjat és bokaduzzanatot okozhatnak)*

-Nem megfelelő antidiuretikus hormon elválasztás*

-Nyugtalanság

-Diszpnoe (nehézlégzés)

-Csuklás

-Pneumónia (tüdőgyulladás)

-Saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:

-Kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére.

-Megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy

-Ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer

-Túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)*

-Delírium (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése)

Ritka:

-Mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság)

Nem ismert:

-Az Oprymea-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után: depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopamin agonista megvonási szindrómának nevezik).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.

* A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan becsülni, mivel ezeket nem figyelték meg a klinikai vizsgálatok során, 2762, pramipexollal kezelt betegen. Gyakorisági kategóriájuk valószínűleg aligha magasabb a „nem gyakori” besorolásnál.

Más indikációban az alábbi mellékhatásokat észlelhetik:

Nagyon gyakori:

-Hányinger

Gyakori:

-Az alvásminta megváltozása, pl. álmatlanság (inszomnia) és álmosság

-Fáradtság

-Fejfájás

-Szokatlan álmok

-Székrekedés

-Szédülés

-Hányás

Nem gyakori:

-Szokatlan viselkedésre való kényszer*

-Szívelégtelenség (szívproblémák, amelyek légszomjat és bokaduzzanatot okozhatnak)*

-Nem megfelelő antidiuretikus hormon elválasztás*

-Diszkinézia (pl. akaratlan kóros végtagmozgások)

-Hiperkinézia (túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség)*

-Paranoia (pl. az egyén önmagáért való túlzott aggódása)*

-Érzékcsalódás*

-Emlékezetkiesés (memóriazavar)*

-Hallucinációk (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincs jelen)

-Zavartság

-Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás

-Hízás

-Alacsony vérnyomás (hipotenzió)

-Folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)

-Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)

-Ájulásérzés

-Nyugtalanság

-Látásromlás

-Fogyás, beleértve a csökkent étvágyat

-Diszpnoe (nehézlégzés)

-Csuklás

-Pneumónia (tüdőgyulladás)*

-Saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:

-Kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére.

-Megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy

-Ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer

-Túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)*

-Mánia* (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság)

-Delírium* (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése)

Nem ismert:

-Az Oprymea-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után: depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopamin agonista megvonási szindrómának nevezik).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.

* A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan becsülni, mivel ezeket nem figyelték meg a klinikai vizsgálatok során, 1395, pramipexollal kezelt betegen. Gyakorisági kategóriájuk valószínűleg aligha magasabb a „nem gyakori” besorolásnál.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található. elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az Oprymea-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Oprymea?

-A készítmény hatóanyaga a pramipexol. A készítmény 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg vagy 1,1 mg pramipexolt tartalmaz tablettánként, mely megfelel 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg 1 mg vagy 1,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak.

-Egyéb összetevők: mannit, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, povidon K25, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

Milyen az Oprymea külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oprymea 0,088 mg tabletta fehér színű, kerek, metszett élű, egyik oldalán „P6” jelöléssel ellátott tabletta.

Oprymea 0,18 mg tabletta fehér színű, ovális, metszett élű, mindkét oldalán felezővonallal, illetve egyik oldalának mindkét felén „P7” jelöléssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Oprymea 0,35 mg tabletta fehér színű, ovális, metszett élű, mindkét oldalán felezővonallal, illetve egyik oldalának mindkét felén „P8” jelöléssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Oprymea 0,70 mg tabletta fehér színű, kerek, metszett élű, mindkét oldalán felezővonallal, illetve egyik oldalának mindkét felén „P9” jelöléssel ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Oprymea 1,1 mg tabletta fehér színű, kerek, metszett élű, mindkét oldalán felezővonallal ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

10 tablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban, dobozonként 20, 30, 60, 90 és 100 tablettát tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: +30210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)203 751 1888

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Oprymea 0,26 mg retard tabletta

Oprymea 0,52 mg retard tabletta

Oprymea 1,05 mg retard tabletta

Oprymea 1,57 mg retard tabletta

Oprymea 2,1 mg retard tabletta

Oprymea 2,62 mg retard tabletta

Oprymea 3,15 mg retard tabletta

Pramipexol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Oprymea retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Oprymea retard tabletta szedése előtt

3.Hogyan kell szedni az Oprymea retard tablettát?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Oprymea retard tablettát tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az Oprymea retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A pramipexol hatóanyagtartalmú Oprymea retard tabletta az ún. dopamin-agonisták csoportjába tartozó gyógyszer, ami az agyi dopamin-receptorok működését serkenti. A dopamin-receptorok működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti.

Az Oprymea retard tabletta idiopátiás („ismeretlen kóreredetű”) Parkinson-kór kezelésére felnőtteknél önmagában, vagy levodopával (egy másik, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) kombinálva.

2. Tudnivalók az Oprymea retard tabletta szedése előtt

Ne szedje az Oprymea retard tablettát

-ha allergiás a pramipexolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Oprymea retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen a következő esetekben:

-ha vesebetegségben szenved.

-ha hallucinációi vannak (olyan dolgot lát, hall, észlel, ami ténylegesen nincs jelen). A hallucinációk többsége látási jelenség.

-ha kényszermozgásai vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása). Ha Önnek előrehaladott Parkinson-betegsége van és levodopát is szed, kényszermozgásokat tapasztalhat az Oprymea adagjának emelése idején.

-ha Ön aluszékonyságot tapasztal vagy előfordul, hogy hirtelen elalszik.

-ha pszichózisban szenved (pl. amennyiben a skizofrénia tüneteihez hasonló tüneteket észlel).

-ha látászavara van. Az Oprymea-kezelés alatt időközönként szemészeti vizsgálat szükséges.

-ha Ön súlyos szív- vagy érrendszeri betegségben szenved. A vérnyomását rendszeresen ellenőrizni kell, legfőképpen a kezelés kezdetén. Mindez a hirtelen helyzetváltoztatás (felállás) miatt fellépő vérnyomásesést hivatott kiszűrni.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, családja vagy gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzus kontroll zavaroknak hívják, és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása. Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.

Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság) vagy delírium tünetei jelentkeznek (csökkent éberség, zavartság vagy a realitásérzék elvesztése). Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Oprymea -kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után olyan tüneteket észlel, mint depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom. Ha a problémák néhány hét elteltével is fennmaradnak, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön kezelését.

Az Oprymea retard tabletta egy speciálisan kifejlesztett tabletta, amelyből a hatóanyag fokozatosan szabadul fel a tabletta bevétele után. Alkalmanként előfordulhat, hogy tablettarészek ürülnek és válnak láthatóvá a székletben, amelyek úgy nézhetnek ki, mint az egész tabletta. Ha tablettadarabokat észlel a székletében, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők

Az Oprymea nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és az Oprymea retard tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövény- kivonatokat tartalmazó vagy táplálékkiegészítő készítményeket is.

Az Oprymeát nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.

Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:

-cimetidin (melyet a fokozott gyomorsav-termelődés csökkentésére és gyomorfekély kezelésére alkalmaznak)

-amantadin (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazható)

-mexiletin (a kamrai aritmia néven ismert szívritmuszavar kezelésére alkalmazható)

-zidovudin (a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS, az emberi immunrendszer betegsége) kezelésére használatos)

-ciszplatin (különféle rákos megbetegedések kezelésére használják)

-kinin (melyet a fájdalmas éjszakai lábikragörcsök megelőzésére és a falciparum malária néven ismert rosszindulatú malária kezelésére alkalmaznak)

-prokainamid (a szívritmuszavar kezelésére használják).

Ha Ön levodopát szed, az Oprymea-kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának csökkententése.

Az Oprymea-kezelés ideje alatt a hatásfokozódás lehetősége miatt csak fokozott körültekintéssel szabad más, nyugtató (szedatív hatású) gyógyszert bevenni vagy alkoholt fogyasztani. Ilyen esetekben az Oprymea ezek hatását növelve befolyásolhatja a gépjárművezetési és gépek kezeléséhez szükséges

képességeket.

Az Oprymea retard tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Oprymea-kezelés alatt csak fokozott körültekintéssel szabad alkoholt fogyasztani.

Az Oprymea retard tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e az Oprymea szedését.

Az Oprymeának a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek. Ezt szem előtt tartva a terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható az Oprymea retard tabletta, ha kezelőorvosa ezt tanácsolta.

A szoptatás ideje alatt nem szabad Oprymea tablettát szedni. Az Oprymea jelentősen csökkenti a tejtermelést és ráadásul, bekerülve az anyatejbe az újszülött szervezetére is hatással lehet. Ennek megfelelően, ha nélkülözhetetlennek ítélik az Oprymea-kezelést ebben az időszakban, akkor abba kell hagyni a szoptatást.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Oprymea hallucinációkat okozhat (olyan dolog látását, hallását, észlelését, ami ténylegesen nincs jelen). Ilyen esetekben nem szabad autót vezetni és gépeket kezelni.

Az Oprymea tabletta szedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvás léphet föl, különösen Parkinson-kórban szenvedőknél. Nem szabad autót vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha Ön is tapasztalja ezeket a mellékhatásokat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön is észleli ezeket a rendellenességeket.

3.Hogyan kell szedni az Oprymea retard tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni a helyes adagolásról.

Az Oprymea retard tablettát naponta csak egyszer, megközelítőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be.

Az Oprymea retard tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető. A tablettát egészben, vízzel nyelje le.

A retard tablettát nem szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni! Ha ezt teszi, túladagolást okozhat, mert így a gyógyszer túl gyorsan jut be a szervezetébe.

A kezelés első hetében a szokásos napi adag 0,26 mg pramipexol. A későbbiekben kezelőorvosa 5-7 napos időközönként növelve fogja beállítani a tünetei kontrollálásához szükséges napi adagot (fenntartó dózist).

Az Oprymea retard tabletta dózisemelésének ütemezése

Hét

Napi adag (mg)

A tabletták száma

1.

0,26

1 Oprymea 0,26 mg retard tabletta

2.

0,52

1 Oprymea 0,52 mg retrad tabletta

 

 

VAGY

 

 

2 Oprymea 0,26 mg retard tabletta

3.

1,05

1 Oprymea 1,05 mg retard tabletta

 

 

VAGY

 

 

2 Oprymea 0,52 mg retard tabletta

 

 

VAGY

 

 

4 Oprymea 0,26 mg retard tabletta

Fenntartó kezelésként a szokásos adag 1,05 mg naponta. Mindazonáltal a fenntartó napi dózis tovább növelhető. Amennyiben kezelőorvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,15 mg-os dózisig növelheti a napi pramipexol adagot. Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag - egy Oprymea 0,26 mg retard tabletta is elegendő lehet.

Vesebetegségben szenvedők

Ha Ön vesebetegségben szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy a

0,26 mg-os retard tabletta szokásos adagját csak minden másnap vegye be az első héten. Ezt követően a kezelőorvos felemelheti az adagolás gyakoriságát napi egy 0,26 mg-os retard tablettára. Ha további adagemelésre van szükség, azt a kezelőorvos 0,26 mg-os lépésekben teheti meg.

Ha súlyos vesebetegségben szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosának más pramipexol készítményre kell átállítania Önt. Ha a kezelés alatt a veseproblémái rosszabbodnak, minél hamarabb kezelőorvoshoz kell fordulnia.

Ha Oprymea (azonnali hatóanyag-leadású) tablettáról állítják át

Kezelőorvosa az Oprymea retard tabletta adagját a korábban szedett Oprymea (azonnali hatóanyag-leadású) tabletta adagja alapján határozza meg.

Az átállítást megelőző napon a szokásos módon vegye be az Oprymea (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát. Ezt követően vegye be másnap reggel az Oprymea retard tablettát, és ne vegyen be több Oprymea (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát.

Ha az előírtnál több Oprymea retard tablettát vett be

Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be,

-azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez (ha gépjárművel megy, ne Ön vezessen).

-Hányás, nyugtalanság és bármely, a 4. (Lehetséges mellékhatások) pontban felsorolt mellékhatás jelentkezhet.

Ha elfelejtette bevenni az Oprymea retard tablettát

Ha kihagyott egy Oprymea-adagot, de ezt még 12 órán belül észreveszi, vegye be a kimaradt adagot azonnal, a következő tablettát pedig a szokásos időben.

Ha azonban több mint 12 órával később veszi észre, hogy kihagyott egy adagot, akkor a következő tablettát egyszerűen a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Oprymea retard tabletta szedését

Kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba az Oprymea szedését. Ha Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, kezelőorvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagolást. Ez a tünetek súlyosbodásának kockázatát csökkenti.

Ha Ön Parkinson-kórban szenved, az Oprymea tabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt egy súlyos állapot, az ún. neuroleptikus malignus szindróma fejlődhet ki, ami nagyon nagy kockázattal jár.

A tünetek a kövekezők:

-mozgásképtelenség (akinézia)

-merev izmok

-láz

-ingadozó vérnyomás

-szapora szívverés (tahikardia)

-zavart tudatállapot

-a tudatszint csökkenése (pl. kóma)

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték:

Nagyon gyakori:

10 beteg közül több, mint 1-et érinthet

Gyakori:

10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

Nem gyakori:

100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

Ritka:

1 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

Nagyon ritka:

10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

Nem ismert:

A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:

Nagyon gyakori:

-Diszkinézia (pl. kóros, akaratlan végtagmozgások)

-Álmosság

-Szédülés

-Hányinger

Gyakori:

-Szokatlan viselkedésre való kényszer

-Hallucinációk (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincs jelen)

-Zavartság

-Fáradtság

-Álmatlanság (inszomnia)

-Folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)

-Fejfájás

-Alacsony vérnyomás (hipotónia)

-Szokatlan álmok

-Székrekedés

-Látásromlás

-Hányás

-Fogyás, beleértve az étvágy csökkenését

Nem gyakori:

-Paranoia (pl. az egyén önmagáért való túlzott aggódása)

-Érzékcsalódás

-Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás

-Amnézia (memóriazavar)

-Hiperkinézia (túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség)

-Hízás

-Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)

-Ájulás

-Szívelégtelenség (szívbetegség, ami légszomjat és a boka dagadást okozhatja)*

-Nem megfelelő antidiuretikus-hormon-szekréció (a vízvisszaszívást serkentő hormon nem megfelelő termelődése)*

-Nyugtalanság

-Diszpnoé (nehézlégzés)

-Csuklás

-Pneumónia (tüdőgyulladás)

-Saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:

-Kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére.

-Megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy

-Ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer

-Túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)*

-Delírium (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése)

Ritka:

-Mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság)

Nem ismert:

-Az Oprymea-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után: depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopamin agonista megvonási szindrómának nevezik).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.

* A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni, mert nem fordultak elő a 2762, pramipexollal kezelt beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatban. Gyakorisági kategóriájuk besorolása nem lehet magasabb, mint a „nem gyakori” kategória.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóU elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az Oprymea retard tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Oprymea retard tabletta

-A készítmény hatóanyaga a pramipexol.

Egy retard tabletta 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg vagy 3,15 mg pramipexolt tartalmaz, mely megfelel 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg vagy 4,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak.

-Egyéb összetevők: hipromellóz, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen az Oprymea külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Oprymea 0,26 mg retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek (10 mm átmérőjű), mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű, egyik oldalán P1 bevéséssel ellátott tabletta, mely foltos elszíneződést tartalmazhat.

Oprymea 0,52 mg retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek (10 mm átmérőjű), mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű, egyik oldalán P2 bevéséssel ellátott tabletta, mely foltos elszíneződést tartalmazhat.

Oprymea 1,05 mg retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek (10 mm átmérőjű), mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű, egyik oldalán P3 bevéséssel ellátott tabletta, mely foltos elszíneződést tartalmazhat.

Oprymea 1,57 mg retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek (10 mm átmérőjű), mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű, egyik oldalán P12 bevéséssel ellátott tabletta, mely foltos elszíneződést tartalmazhat.

Oprymea 2,1 mg retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek (10 mm átmérőjű), mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű, egyik oldalán P4 bevéséssel ellátott tabletta, mely foltos elszíneződést tartalmazhat.

Oprymea 2,62 mg retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek (10 mm átmérőjű), mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű, egyik oldalán P13, másik oldalán 262 bevéséssel ellátott tabletta, mely foltos elszíneződést tartalmazhat.

Oprymea 3,15 mg retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek (10 mm átmérőjű), mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű, egyik oldalán P5, másik oldalán 315 bevéséssel ellátott tabletta, mely foltos elszíneződést tartalmazhat.

10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, dobozonként 10, 30, 90 és 100 tablettát tartalmaznak. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: +30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)203 751 1888

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Oprymea 0,26 mg retard tabletta

Oprymea 0,52 mg retard tabletta

Oprymea 1,05 mg retard tabletta

Pramipexol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Oprymea retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Oprymea retard tabletta szedése előtt

3.Hogyan kell szedni az Oprymea retard tablettát?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Oprymea retard tablettát tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Oprymea retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A pramipexol hatóanyagtartalmú Oprymea retard tabletta az ún. dopamin-agonisták csoportjába tartozó gyógyszer, ami az agyi dopamin-receptorok működését serkenti. A dopamin-receptorok működésének serkentése idegimpulzust vált ki az agyban, ami a testmozgások irányítását segíti.

Az Oprymea retard tabletta idiopátiás („ismeretlen kóreredetű”) Parkinson-kór kezelésére felnőtteknél önmagában, vagy levodopával (egy másik, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) kombinálva.

2. Tudnivalók az Oprymea retard tabletta szedése előtt

Ne szedje az Oprymea retard tablettát

-ha allergiás a pramipexolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Oprymea retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi betegségeiről vagy tüneteiről, különösen a következő esetekben:

-ha vesebetegségben szenved

-ha hallucinációi vannak (olyan dolgot lát, hall, észlel, ami ténylegesen nincs jelen). A hallucinációk többsége látási jelenség

-ha kényszermozgásai vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása). Ha Önnek előrehaladott Parkinson-betegsége van és levodopát is szed, kényszermozgásokat tapasztalhat az Oprymea adagjának emelése idején

-ha Ön aluszékonyságot tapasztal vagy előfordul, hogy hirtelen elalszik

-ha pszichózisban szenved (pl. amennyiben a skizofrénia tüneteihez hasonló tüneteket észlel)

-ha látászavara van. Az Oprymea-kezelés alatt időközönként szemészeti vizsgálat szükséges

-ha Ön súlyos szív- vagy érrendszeri betegségben szenved. A vérnyomását rendszeresen ellenőrizni kell, legfőképpen a kezelés kezdetén. Mindez a hirtelen helyzetváltoztatás (felállás)

miatt fellépő vérnyomásesést hivatott kiszűrni.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, családja vagy gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek. Ezeket a jelenségeket impulzus kontroll zavaroknak hívják, és olyan viselkedésbeli változások lehetnek, mint pl. a kóros szerencsejáték-szenvedély, falási vagy vásárlási kényszer, a fokozott szexuális vágy vagy a szexuális gondolatok és érzések eluralkodása. Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.

Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön vagy családja/ gondozója úgy találja, hogy Önnél mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság) vagy delírium tünetei jelentkeznek (csökkent éberség, zavartság vagy a realitásérzék elvesztése). Lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a gyógyszeradagot, vagy le is állíthatja a kezelést.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az Oprymea -kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után olyan tüneteket észlel, mint depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom. Ha a problémák néhány hét elteltével is fennmaradnak, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön kezelését.

Az Oprymea retard tabletta egy speciálisan kifejlesztett tabletta, amelyből a hatóanyag fokozatosan szabadul fel a tabletta bevétele után. Alkalmanként előfordulhat, hogy tablettarészek ürülnek és válnak láthatóvá a székletben, amelyek úgy nézhetnek ki, mint az egész tabletta. Ha tablettadarabokat észlel a székletében, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők

Az Oprymea nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.

Egyéb gyógyszerek és az Oprymea retard tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövény- kivonatokat tartalmazó vagy táplálékkiegészítő készítményeket is.

Az Oprymeát nem szabad együtt szedni antipszichotikus gyógyszerekkel.

Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:

-cimetidin (melyet a fokozott gyomorsav-termelődés csökkentésére és gyomorfekély kezelésére alkalmaznak),

-amantadin (a Parkinson-kór kezelésére alkalmazható),

-mexiletin (a kamrai aritmia néven ismert szívritmuszavar kezelésére alkalmazható),

-zidovudin (a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS, az emberi immunrendszer betegsége) kezelésére használatos),

-ciszplatin (különféle rákos megbetegedések kezelésére használják),

-kinin (melyet a fájdalmas éjszakai lábikragörcsök megelőzésére és a falciparum malária néven ismert rosszindulatú malária kezelésére alkalmaznak),

-prokainamid (a szívritmuszavar kezelésére használják).

Ha Ön levodopát szed, az Oprymea-kezelés megkezdésekor ajánlott a levodopa adagjának csökkententése.

Az Oprymea-kezelés ideje alatt a hatásfokozódás lehetősége miatt csak fokozott körültekintéssel szabad más, nyugtató (szedatív hatású) gyógyszert bevenni vagy alkoholt fogyasztani. Ilyen esetekben az Oprymea ezek hatását növelve befolyásolhatja a gépjárművezetési és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Az Oprymea retard tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az Oprymea-kezelés alatt csak fokozott körültekintéssel szabad alkoholt fogyasztani.

Az Oprymea retard tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e az Oprymea szedését.

Az Oprymeának a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek. Ezt szem előtt tartva a terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható az Oprymea retard tabletta, ha kezelőorvosa ezt tanácsolta.

A szoptatás ideje alatt nem szabad Oprymea tablettát szedni. Az Oprymea jelentősen csökkenti a tejtermelést és ráadásul, bekerülve az anyatejbe az újszülött szervezetére is hatással lehet. Ennek megfelelően, ha nélkülözhetetlennek ítélik az Oprymea-kezelést ebben az időszakban, akkor abba kell hagyni a szoptatást.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Oprymea hallucinációkat okozhat (olyan dolog látását, hallását, észlelését, ami ténylegesen nincs jelen). Ilyen esetekben nem szabad autót vezetni és gépeket kezelni.

Az Oprymea tabletta szedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvás léphet föl, különösen Parkinson-kórban szenvedőknél. Nem szabad autót vezetnie vagy gépeket kezelnie, ha Ön is tapasztalja ezeket a mellékhatásokat. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön is észleli ezeket a rendellenességeket.

3. Hogyan kell szedni az Oprymea retard tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa fogja Önt tájékoztatni a helyes adagolásról.

Az Oprymea retard tablettát naponta csak egyszer, megközelítőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be.

Az Oprymea retard tabletta étkezés közben vagy az étkezések közötti időben egyaránt bevehető. A tablettát egészben, vízzel nyelje le.

A retard tablettát nem szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni! Ha ezt teszi, CTy túladagolást okozhat, mert így a gyógyszer túl gyorsan jut be a szervezetébe.

-

A kezelés első hetében a szokásos napi adag 0,26 mg pramipexol. A későbbiekben kezelőorvosa 5-7 napos időközönként növelve fogja beállítani a tünetei kontrollálásához szükséges napi adagot (fenntartó dózist).

Az Oprymea kezelést kezdő csomagját csak az Oprymea-kezelés kezdetén lehet alkalmazni.

Az Oprymea kezelést kezdő csomag 3 db buborékcsomagolásos fóliacsíkot tartalmaz - a kezelés első 3 hetére, hetenként egy, tablettákat tartalmazó buborékcsomagolásos fóliacsík. A 3 db fóliacsík jelölései sorrendben: „1. hét”, „2. hét”, „3. hét”.

Az Oprymea napi dózisa hetente növekszik.

Az Oprymea retard tabletta dózisemelésének ütemezése

Hét

Napi adag (mg)

A tabletták száma

1.

0,26

Oprymea 0,26 mg retard tabletta az „1. hét” címkéjű

 

 

buborékcsomagolásból

2.

0,52

Oprymea 0,52 mg retard tabletta a „2. hét” címkéjű

 

 

buborékcsomagolásból

3.

1,05

Oprymea 1,05 mg retard tabletta az „3. hét” címkéjű

 

 

buborékcsomagolásból

Fenntartó kezelésként a szokásos adag 1,05 mg naponta. Mindazonáltal a fenntartó napi dózis tovább növelhető. Amennyiben kezelőorvosa szükségesnek látja, akár maximálisan 3,15 mg-os dózisig növelheti a napi pramipexol adagot. Egyes esetekben alacsonyabb fenntartó adag - egy Oprymea 0,26 mg retard tabletta is elegendő lehet.

Vesebetegségben szenvedők

Ha Ön vesebetegségben szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt javasolja Önnek, hogy a

0,26 mg-os retard tabletta szokásos adagját csak minden másnap vegye be az első héten. Ezt követően a kezelőorvos felemelheti az adagolás gyakoriságát napi egy 0,26 mg-os retard tablettára. Ha további adagemelésre van szükség, azt a kezelőorvos 0,26 mg-os lépésekben teheti meg.

Ha súlyos vesebetegségben szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosának más pramipexol készítményre kell átállítania Önt. Ha a kezelés alatt a veseproblémái rosszabbodnak, minél hamarabb orvoshoz kell fordulnia.

Ha Oprymea (azonnali hatóanyag-leadású) tablettáról állítják át

Kezelőorvosa az Oprymea retard tabletta adagját a korábban szedett Oprymea (azonnali hatóanyag-leadású) tabletta adagja alapján határozza meg.

Az átállítást megelőző napon a szokásos módon vegye be az Oprymea (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát. Ezt követően vegye be másnap reggel az Oprymea retard tablettát, és ne vegyen be több Oprymea (azonnali hatóanyag-leadású) tablettát.

Ha az előírtnál több Oprymea retard tablettát vett be

Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be,

-azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez (ha gépjárművel megy, ne Ön vezessen).

-Hányás, nyugtalanság és bármely, a 4. (Lehetséges mellékhatások) pontban felsorolt mellékhatás jelentkezhet.

Ha elfelejtette bevenni az Oprymea retard tablettát

Ha kihagyott egy Oprymea-adagot, de ezt még 12 órán belül észreveszi, vegye be a kimaradt adagot azonnal, a következő tablettát pedig a szokásos időben.

Ha azonban több mint 12 órával később veszi észre, hogy kihagyott egy adagot, akkor a következő tablettát egyszerűen a szokásos időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Oprymea retard tabletta szedését

Kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba az Oprymea szedését. Ha Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, kezelőorvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagolást. Ez a tünetek súlyosbodásának kockázatát csökkenti.

Ha Ön Parkinson-kórban szenved, az Oprymea tabletta szedését nem szabad hirtelen abbahagynia. A gyógyszerszedés hirtelen abbahagyása miatt egy súlyos állapot, az ún. neuroleptikus malignus szindróma fejlődhet ki, ami nagyon nagy kockázattal jár.

A tünetek a kövekezők:

-mozgásképtelenség (akinézia)

-merev izmok

-láz

-ingadozó vérnyomás

-szapora szívverés (tahikardia)

-zavart tudatállapot

-a tudatszint csökkenése (pl. kóma)

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák alapján értékelték:

Nagyon gyakori:

10 beteg közül több, mint 1-et érinthet

Gyakori:

10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

Nem gyakori:

100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

Ritka:

1 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

Nagyon ritka:

10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet

Nem ismert:

A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Az alábbi mellékhatásokat észlelheti:

Nagyon gyakori:

-Diszkinézia (pl. kóros, akaratlan végtagmozgások)

-Álmosság

-Szédülés

-Hányinger

Gyakori:

-Szokatlan viselkedésre való kényszer

-Hallucinációk (olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincs jelen)

-Zavartság

-Fáradtság

-Álmatlanság (inszomnia)

-Folyadék-visszatartás, általában a lábakban (perifériás ödéma)

-Fejfájás

-Alacsony vérnyomás (hipotónia)

-Szokatlan álmok

-Székrekedés

-Látásromlás

-Hányás

-Fogyás, beleértve az étvágy csökkenését

Nem gyakori:

-Paranoia (pl. az egyén önmagáért való túlzott aggódása)

-Érzékcsalódás

-Túlzott nappali álmosság és hirtelen elalvás

-Amnézia (memóriazavar)

-Hiperkinézia (túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség)

-Hízás

-Allergiás reakciók (pl. bőrkiütés, viszketés, túlérzékenység)

-Ájulás

-Szívelégtelenség (szívbetegség, ami légszomjat és a boka dagadást okozhatja)*

-Nem megfelelő antidiuretikus-hormon-szekréció (a vízvisszaszívást serkentő hormon nem megfelelő termelődése)*

-Nyugtalanság

-Diszpnoé (nehézlégzés)

-Csuklás

-Pneumónia (tüdőgyulladás)

-Saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítékoknak, késztetéseknek vagy kísértésnek való ellenállásra való képtelenség, beleértve az alábbiakat:

-Kóros szerencsejáték-szenvedély a súlyos személyes és családi következmények ellenére.

-Megváltozott vagy megnövekedett szexuális érdeklődés, vagy túlzott érdeklődést mutató viselkedés önmagával vagy másokkal szemben, pl. megnövekedett nemi vágy

-Ellenállhatatlan vásárlási és költekezési kényszer

-Túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)*

-Delírium (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése)

Ritka:

-Mánia (nyugtalanság, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság)

Nem ismert:

-Az Oprymea-kezelés leállítása vagy adagjának csökkentése után: depresszió, levertség, szorongás, fáradtság, verejtékezés vagy fájdalom jelentkezhet (ezt dopamin agonista megvonási szindrómának nevezik).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti viselkedésbeli változások bármelyikét tapasztalja. Kezelőorvosa tanácsot fog adni a kezelésük vagy tüneteik csökkentésének módjára vonatkozóan.

* A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan meghatározni, mert nem fordultak elő a 2762, pramipexollal kezelt beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatban. Gyakorisági kategóriájuk besorolása nem lehet magasabb, mint a „nem gyakori” kategória.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben .található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Oprymea retard tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Oprymea retard tabletta?

-A készítmény hatóanyaga a pramipexol.

Egy retard tabletta 0,26 mg, 0,52 mg vagy 1,05 mg pramipexolt tartalmaz, mely megfelel 0,375 mg, 0,75 mg vagy 1,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak.

-Egyéb összetevők: hipromellóz, kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.

Milyen az Oprymea külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Oprymea 0,26 mg retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek (10 mm átmérőjű), mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű, egyik oldalán P1 bevéséssel ellátott tabletta, mely foltos elszíneződést tartalmazhat.

Oprymea 0,52 mg retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek (10 mm átmérőjű), mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű, egyik oldalán P2 bevéséssel ellátott tabletta, mely foltos elszíneződést tartalmazhat.

Oprymea 1,05 mg retard tabletta fehér vagy csaknem fehér, kerek (10 mm átmérőjű), mindkét oldalán enyhén domború felületű, metszett élű, egyik oldalán P3 bevéséssel ellátott tabletta, mely foltos elszíneződést tartalmazhat.

A kezelést kezdő 3 hetes csomag összesen 21 retard tablettát tartalmaz 3 csomagban

-az „1. hét” feliratú csomagban 1 db, 7 tablettát (0,26 mg-os) tartalmazó buborékcsomagolás található;

-a „2. hét” feliratú csomagban 1 db, 7 tablettát (0,52 mg-os) tartalmazó buborékcsomagolás található;

-a „3. hét” feliratú csomagban 1 db, 7 tablettát (1,05 mg-os) tartalmazó buborékcsomagolás található.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA Belgium, SA.

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Luxembourg/Luxemburg

КРКА България ЕООД

KRKA Belgium, SA.

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

Magyarország

KRKA ČR, s.r.o.

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

Malta

KRKA Sverige AB

E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

Nederland

TAD Pharma GmbH

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 (0)75 612 05 11

Eesti

Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Österreich

QUALIA PHARMA S.A.

KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: +30 210 6256177

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

Polska

KRKA Farmacéutica, S.L.

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 81

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

Portugal

KRKA France Eurl

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

România

KRKA - FARMA d.o.o.

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Slovenija

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 293 91 80

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

Slovenská republika

KRKA Sverige AB

KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

Suomi/Finland

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Sverige

Kipa Pharmacal Ltd.

KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)203 751 1888

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája