Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Opsumit (macitentan) – Betegtájékoztató - C02KX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveOpsumit
ATC-kódC02KX04
Hatóanyagmacitentan
GyártóActelion Registration Ltd

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Opsumit 10 mg filmtabletta macitentan

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Opsumit és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Opsumit szedése előtt

3.Hogyan kell szedni az Opsumit-ot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Opsumit-ot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az Opsumit és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Opsumit macitentan hatóanyagot tartalmaz, amely az „endotelinreceptor-antagonista” gyógyszerek családjába tartozik.

Az Opsumit-ot felnőttek pulmonális artériás hipertóniájának (PAH) hosszú távú kezelésére alkalmazzák; önmagában és más PAH-gyógyszerekkel együtt is alkalmazható. A PAH a vért a szívből a tüdőbe szállító verőerek (pulmonális artériák) rendellenesen magas vérnyomását jelenti. A PAH betegségben szenvedőknél ezek a verőerek beszűkülnek, ezért a szívnek fokozott munkát kell végeznie, hogy keresztül tudja pumpálni rajtuk a vért. Emiatt a beteg fáradtnak érezheti magát, szédülést és légszomjat tapasztalhat.

Az Opsumit kitágítja a tüdő artériáit, így a szív könnyebben tudja átpumpálni rajtuk a vért. Ezáltal csökkenti a vérnyomást, enyhíti a tüneteket, és javítja a betegség lefolyását.

2. Tudnivalók az Opsumit szedése előtt

Ne szedjen Opsumit-ot:

ha allergiás a macitentanra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.

ha Ön terhes, gyermeket szeretne, vagy ha nem megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása miatt fennáll a terhesség lehetősége. Kérjük, olvassa el a „Terhesség” című bekezdést.

ha Ön szoptat. Kérjük, olvassa el a „Szoptatás” című bekezdést.

ha májbetegsége van vagy a vérében nagyon magas a májenzimek szintje. Tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy alkalmas-e Önnek ez a gyógyszer.

Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, kérjük, közölje azt kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Opsumit fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó:

Ha Ön vérszegény (alacsony a vörösvértestszáma).

Az orvosi utasításoknak megfelelően szükséges vérvizsgálatot végezni:

Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni az Opsumit kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt, hogy kiderítse:

Ön vérszegény-e vagy sem (alacsony-e a vörösvértestszáma);

megfelelően működik-e a mája.

Az alábbi tünetek a kóros májműködés jelei lehetnek:

rosszullét (hányinger);

hányás;

láz;

gyomorfájás (hasi fájdalom);

a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság);

sötét vizelet;

bőrviszketés;

szokatlan gyengeség vagy kimerültség (levertség vagy fáradtság);

influenzaszerű tünetek (ízületi és izomfájdalom lázzal).

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

Ha veseproblémái vannak, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni az Opsumit-ot. A macitentan tovább csökkentheti a vérnyomást és a hemoglobin szintjét a veseproblémákkal élő betegeknél.

Gyermekek és serdülők

Ne adja 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek ezt az orvosságot.

Idősek

A 75 évesnél idősebb betegeknél a rendelkezésre álló klinikai tapasztalat korlátozott az Opsumit alkalmazását illetően. Ebben a csoportban elővigyázatosan kell alkalmazni az Opsumit-ot.

Egyéb gyógyszerek és az Opsumit

Az Opsumit befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Ha az Opsumit-ot együtt alkalmazza más gyógyszerekkel, beleértve azokat is, amelyek az alábbi listán szerepelnek, megváltozhat akár az Opsumit, akár a másik gyógyszer hatása is. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

rifampicin, klaritromicin, telitromicin (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok),

fenitoin (görcsök kezelésére használt szer),

karbamazepin (a depresszió és az epilepszia kezelésére használt szer),

közönséges orbáncfű (a depresszió kezelésére használt gyógynövénykészítmény),

ritonavir, szakvinavir (a HIV-fertőzés kezelésére használt szer),

nefazodon (a depresszió kezelésére használt szer),

ketokonazol (kivéve sampon), itrakonazol, vorikonazol (gombás fertőzések elleni szerek)

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Az Opsumit károsíthatja a kezelés előtt, alatt és után fogant magzatot.

Ha Ön fogamzóképes, az Opsumit szedése alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Beszéljen erről kezelőorvosával.

Ha Ön terhes, vagy gyermeket szeretne, ne szedjen Opsumit-ot.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az Opsumit szedése alatt teherbe esik, vagy terhességre gyanakszik.

Ha Ön fogamzóképes nő, kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy végezzen terhességi tesztet az Opsumit szedésének megkezdése előtt, illetve rendszeres időközönként (havonként) a kezelés időtartama alatt.

Szoptatás

Nem ismert, hogy az Opsumit kiválasztódik-e az anyatejbe. Az Opsumit szedése alatt ne szoptasson. Beszéljen erről kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Opsumit okozhat (a 4. pontban felsorolt) mellékhatásokat, pl. fejfájást, továbbá betegségének tünetei is ronthatják a gépjárművezetési képességet.

Fontos információk az Opsumit egyes összetevőiről

Az Opsumit tabletták kis mennyiségű, laktóznak nevezett cukrot tartalmaznak. Ha Ön érzékeny

a laktózra, vagy bármely más cukorra, keresse fel kezelőorvosát az Opsumit szedésének megkezdése előtt.

Az Opsumit tabletta szójából származó lecitint tartalmaz. Ha allergiás a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert (lásd a 2. pontban, a „Ne szedjen Opsumit-ot” részben leírtakat).

3.Hogyan kell szedni az Opsumit-ot?

Opsumit-ot kizárólag a pulmonális artériás hipertónia kezelésében jártas orvos írhat fel.

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Az Opsumit ajánlott adagja egy darab 10 mg-os tabletta naponta egyszer. A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni anélkül, hogy szétrágná, vagy széttörné azt. Az Opsumit étkezéstől függetlenül szedhető. Ajánlatos a tablettát minden nap azonos időpontban bevenni.

Ha az előírtnál több Opsumit-ot vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni az Opsumit-ot

Ha elfelejtette bevenni az Opsumit-ot, vegyen be egy adagot, amint eszébe jut, majd folytassa a abletták szedését a szokásos időpontokban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Opsumit szedését

Az Opsumit olyan gyógyszer, amelyet a PAH-betegség kezelésére folyamatosan kell szednie. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg azt nem beszélte meg kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezhetnek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

Vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) vagy csökkent hemoglobinszint

Fejfájás

Hörghurut (a légutak gyulladása)

Orr-garat gyulladás (a torok és az orr melléküregeinek gyulladása)

Ödéma (duzzanat), főleg a bokákon és a lábfejen

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

Torokgyulladás (faringitisz)

Influenza

Húgyúti fertőzés (a húgyhólyag gyulladása)

Alacsony vérnyomás (hipotónia)

Orrdugulás

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

Túlérzékenységi reakciók (a szem körül, az arcon, az ajkakon, a nyelven vagy a nyakon kialakuló duzzanat, viszketés és/vagy kiütés)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

5.Hogyan kell az Opsumit-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne alkalmazza az Opsumit-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Opsumit?

A készítmény hatóanyaga a macitentan. Minden tabletta 10 mg macitentant tartalmaz.

A tabletta egyéb összetevői: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460i), povidon, A típusú nátrium-keményítő-glikolát, magnézium-sztearát (E572), poliszorbát 80 (E433), polivinil-alkohol (E1203), titán-oxid (E171), talkum (E553b), szójalecitin (E322) és xantángumi (E415).

Milyen az Opsumit külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A 10 mg-os Opsumit tabletták fehér-törtfehér színű, domború felületű, kerek filmtabletták, „10”-es jelzéssel az egyik oldalukon.

Az Opsumit-ot 15 vagy 30 darab 10 mg-os filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban vagy 30 darab tablettát tartalmazó üvegben forgalmazzák.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower 13th Floor

389 Chiswick High Road London W4 4AL Nagy-Britannia

Tel: +44 20 8987 3320

Gyártó

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

UAB ALGOL PHARMA

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Tel: +370 37 40 86 81

България

Luxembourg/Luxemburg

Аквахим АД

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Teл.: +359 2 807 50 00

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +420 221 968 006

Tel: +36 1 413 3270

Danmark

Malta

Actelion Danmark,

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +44 208 987 3333

Sverige

 

Tlf: +45 3694 45 95

 

Deutschland

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

Tel: +49 761 45 64 0

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Norge

Algol Pharma OÜ

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +372 605 6014

Filial Norge

 

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +43 1 505 4527

España

Polska

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 93 366 4399

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Portugal

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tél: +33 (0)1 58 62 32 32

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Geneva Romfarm International SRL

Tel: +385 (0) 1 2303 446

Tel: + 40 (021) 231 3561

Ireland

Slovenija

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Medis d.o.o.

Tel: +44 208 987 3333

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Sími: +46 (0)8 544 982 50

Tel: +420 221 968 006

Italia

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +39 0542 64 87 40

Filial Finland

 

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

United Kingdom

Algol Pharma SIA

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +371 67 61 9365

Tel: +44 208 987 3333

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája