Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optaflu (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Alkalmazási előírás - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveOptaflu
ATC-kódJ07BB02
Hatóanyaginfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain(A/Brisbane/10/2010, wild type)A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain(A/South Australia/55/201
GyártóSeqirus GmbH
B/Phuket/3073/2013-szerű törzs (B/Utah/9/2014, vad típus)
engedélye15 mikrogramm HA** 15 mikrogramm HA**
0,5 ml- s adagonként
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-szerű törzs (A/South Australia/55/2014, vad típus)
15 mikrogramm HA**
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs (A/Brisbane/10/2010, vad típus)
nt Influenza vírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz)*, inaktivált, a következő ű törzsekből:megsz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1. A GYÓGYSZER NEVE

Optaflu szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított) (2015./2016. szezon)

A

……………………………………….

* Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben tenyésztett ** haemagglutinin

A vakcina megfelel a WHO ajánlásnak (északi félteke) és z EU 2015./2016. évadra vonatkozó döntésének.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

hozatali

3.GYÓGYSZERFORMA

 

 

forgalomba

Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.

Áttetsző vagy enyhén opálos.

4.

KLINIKAI JELLEMZŐK

gyógyszer

 

4.1

Terápiás javallatok

Influenza profilaxisa felnőttek számára, különösen azoknak, akik a betegség szövődményei szempontjából fokozottan veszélyeztetettek.

Az Optaflu-t a hivatalos irányelveknek megfelelően kell alkalmazni.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

18 év feletti felnőttek: Egy 0,5 ml-es adag

Általában, a terhes nők influenzaoltásából származó adatok szerint a vakcinának nincs nemkívánatos hatása a magzatra vagy az anyára. Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont – A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei). Az Optaflu alkalmazása a terhesség második harmadától kezdődően mérlegelhető. A terhesség stádiumától függetlenül ajánlott a vakcina alkalmazása olyan terhes nők számára, akik az influenza által okozott szövődmények kockázatát növelő betegségben szenvednek.
3

4.3 Ellenjavallatok

nt ű A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembenimegsz
túlérzékenység. Az immunizációt el kell halasztani, amennyiben a beteg lázas megbetegedésben vagy akut fertőzésben szenved.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatosengedélyeóvintézkedés k
Mint minden injektálható vakcinánál, megfelelő orvosi kezelés és felügyelet lehetőségét biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anafilaxiás események ellátására.
Az Optaflu-t semmilyen körülmények között sem szabad intravascularisan alkalmazni.
Bármely vakcina beadását követően, illetve néha azt megelőző n is, a tűszúrásra adott pszichés válaszreakcióként ájulás következhet be. Ezthozataliszámos neuro óg ai tün t kísérheti, például átmeneti látászavar, paraesthesia és a végtagok tónusos-klónusos mozgása az eszmélet visszanyerése során.
Fontos, hogy olyan óvintézkedések legyenek életben, amelyek segítségével elkerülhetőek az ájulás miatt bekövetkező sérülések.
Endogén vagy iatrogén immunszuprimált betegek esetén lehet, hogy az antitestes immunválasz nem kielégítő.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatásokforgalombaés egyéb interakciók
Az Optaflu-t be lehet adni más ltóanyagokkal egyidőben. Az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni. Tudomásul ke venni, hogy a mellékhatások erősebbek lehetnek.
Az immunszuppresszív kezelés alatt álló beteg immunválasza csökkent lehet.
Influenza vakcinációt követően az ELISA-módszerrel vizsgált immundeficiencia vírus (HIV-1), gyógyszerhepatitis C és különösen a HTLV-1 ellenanyagok kimutatásakor álpozitív szerológiai eredmények fordulhatnak lő. Ilyen esetekben a Western Blot technikával az eredmény negatív. Az átmeneti,
tévesen po itív reakciókat a vakcinára adott IgM-ellenanyag válasz okozhatja.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Az Optaflu biztonságosságát terhesség és szoptatás alatt klinikai vizsgálatokban nem értékelték. Terhesség
Az immunizációt intramuscularis injekció formájában kell elvégezni (a deltaizomba).
Gyermekek
Az Optaflu biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Ezért az Optaflu alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében (lásd 5.1 pont).
Az alkalmazás módja

A

Az Optaflu kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Termékenység
Nem állnak rendelkezésre humán fertilitási adatok. Állatkísérletekből nyert adatok nem igazoltak a nőstények termékenységére kifejtett hatást (lásd 5.3 pont). Állatoknál a hím fertilitást nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
Szoptatás
Az Optaflu szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek humán adatok. Nem várhatók az anyatejjel táplált újszülöttre / csecsemőre gyakorolt hatások. Az Optaflu a szoptatás időszaka alatt alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges

 

nt

 

megsz

 

képességekre

 

ű

a gépek kezeléséhez szükséges

a)A biztonságossági profil összefoglalása

közötti felnőtt és 1073 (61 évet betöltött) időskorú személynek. A biztonságosság és reaktogenitás kiértékelésére minden személy esetében a vakcinációt követő 3 h t s megfigyelés alatt került sor,

Az Optaflu biztonságosságát a kifejlesztése során hét randomizált,engedélyeaktív-kontrollos klinikai vizsgálatban tesztelték. Összesen 7253 egyszeri Optaflu adagot adtak be 6180, 18 és 60 év

és a súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) körülbelül 6700 b oltott személy hat hónapos követése során jegyezték fel.

b)A mellékhatások összefoglalása

 

Gyakori (≥1/100 – <1/10)

 

 

hozatali

 

 

 

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra:

 

 

Nagyon gyakori (≥1/10)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

 

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)

 

 

 

 

 

Ritka (≥1/10 000 – <1/1000)

 

 

 

 

 

 

 

Nagyon ritka (<1/10 000)

 

 

 

 

 

 

 

Nem ismert (a rendelkezésre á

ó adatokból nem állapítható meg)

 

 

 

Az egyes gyakorisági kate óriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

 

Az alábbi mellékhatás kat észlelték.

 

 

 

 

gyógyszer

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. táblázat: Gyako iság felnőtteknél (18-60 év)

 

 

 

 

 

Nagyon

 

Gyakori

 

Nem gyakori

Ritka

 

Nem ismert

 

Szervrendszer

gyakori

 

≥ 1/100 –

 

≥ 1/1000 –

≥ 1/10 000 –

Nagyon ritka

álló adatokból

 

 

 

≥ 1/10

 

< 1/10

 

< 1/100

< 1/1000

< 1/10 000

nem állapítható

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

meg)

A

 

 

 

 

 

 

 

 

- Neurológiai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

rendelle-

 

Idegrendszeri

 

 

 

 

 

 

 

nességek,

 

- Fejfájás*

 

 

 

 

 

pl. Guillain–

- Paraesthesia

 

betegségek

 

 

 

 

 

Barré-

 

és tünetek

 

 

 

 

 

 

 

szindróma,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

encephalo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

myelitis,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

neuritis

 

A

 

 

 

Nagyon

Gyakori

Nem gyakori

 

Ritka

 

Nem ismert

 

 

 

 

 

Nagyon ritka

(a rendelke-zésre

 

 

Szervrendszer

 

gyakori

≥ 1/100 –

≥ 1/1000 –

≥ 1/10 000 –

álló adatokból

 

 

 

< 1/10 000

 

 

 

 

≥ 1/10

< 1/10

< 1/100

< 1/1000

nem állapítható

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

meg)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Vasculitis,

 

 

 

Érbetegségek

 

 

 

 

 

 

esetleg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

átmeneti

 

 

 

és tünetek

 

 

 

 

 

 

renalis

 

nt

 

 

 

 

 

 

 

 

érintet-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tséggel

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Allergiás

megsz

 

 

 

 

 

 

 

 

 

okozhatnak

 

 

 

 

 

 

 

 

 

reakciók,

ű

 

Immunrendszeri

 

 

 

 

 

 

amelyek

 

 

 

betegségek és

 

 

 

 

 

 

nagyon

- An ioo dema

 

 

 

 

 

 

 

 

ritka

 

 

tünetek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

esetekben

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

sokkot

 

 

 

a kötőszövet

- Myalgia*

- Arthralgia*

 

 

engedélye

 

 

 

Vérképzős-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

zervi és

 

 

 

 

- Helyi

- Thromboc-

 

 

 

nyirokrend-

 

 

 

 

lympha-

 

 

 

 

 

 

 

ytopenia**

 

 

 

szeri betegségek

 

 

 

 

denopathia

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

és tünetek

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A csont- és

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

izomrendszer,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

valamint

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

 

betegségei

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

és tünetei

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Duzzanat*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Ecchy-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mosis*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Induratio*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- 38,0°C

 

 

 

 

 

 

 

 

- Erythema*

feletti láz*

 

 

 

 

 

 

 

Általános

- Fájdalom

hideg-

 

 

 

 

- Az oltott

 

 

tünetek, az

az injekció

rázás*

 

- 39,0°C

 

végtag

 

 

alkalmazás

helyén*

- Gyomor-

 

feletti láz

 

kiterjedt

 

 

helyén fellépő

- Rossz

bélrend-

 

 

 

 

 

 

 

 

duzzanata

 

 

reakciók

közé zet*

szeri

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Fáradtság*

rendelle-

 

 

 

 

 

 

gyógyszer

 

nességek,

 

 

 

 

 

 

 

pl. Hasi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

fájdalom,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

diarrhoea

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vagy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dyspepsia*

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Generali-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

zált bőrrea-

 

 

 

 

 

 

A bőr és a bőr

 

 

 

kciók,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

beleértve

 

 

 

 

 

 

alatti szövet

 

 

- Izzadás*

a pruritust,

 

 

 

 

 

 

betegségei

 

 

az urtica-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

és tünetei

 

 

 

riát vagy

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nem

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

specifikus

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

bőrkiütést

 

 

 

 

 

*Ezek a reakciók általában 1-2 napon belül kezelés nélkül megszűntek.

**Thrombocytopenia (néhány nagyon ritka eset súlyos volt, 5000/mm3 alatti thrombocytaszámmal)

Időseknél a gyakoriságok hasonlóak voltak, kivételt képeztek a „gyakori” kategóriába sorolt myalgia, fejfájás és fájdalom az injekció helyén. Az Optaflu-oltás utáni közepes fokú és erős fájdalom előfordulási gyakorisága a tojásból nyert influenza vakcinákéhoz hasonló. Az Optaflu esetében azonban az injekció beadási helyén jelentkező enyhe, rövid ideig tartó fájdalom előfordulásának kissé magasabb kockázatát észlelték az idős beoltottak alcsoportjában (8%, a tojásból nyert influenza vakcináknál tapasztalt 6%-kal szemben).
A forgalomba hozatalt követő megfigyelések:

A

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jele tsék be a feltételezett

Az Optaflu-val ezidáig korlátozottak a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok.

 

nt

A forgalomba kerülést követően az alábbi további mellékhatásokról számoltak be a tojásalapú

 

ű

szezonális trivalens vakcinák esetében:

 

megsz

 

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

 

 

Neuralgia, convulsio, lázgörcs.

engedélye

 

 

 

Feltételezett mellékhatások bejelentése:

 

 

 

 

 

 

 

mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található lérh tőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

 

hozatali

Az Optaflu esetében túladagolásról nem számoltak be.

5.

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1

Farmakodinámiás tulajdonságok

 

forgalomba

Farmakoterápiás csoport: Influenza elleni vakcina, ATC kód: J07BB02

Hatásosság kultúrával igazolt influenza ellen

Egy nemzetközi (USA, Finnország és Lengyelország), randomizált, a megfigyelőre nézve vak

elrendezésű, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek az Optaflu klinikai hatásosságának és gyógyszerbiztonságosságának értékelésére a 2007-2008-as influenzaszezonban 18 és 49 év közötti felnőttek

körében. Öss s n 11 404, olyan vizsgálati alanyt válogattak be 1:1:1 arányban, akik Optaflu-t (N=3828), Agrippal-t (N=3676) vagy placebót (N=3900) kaptak. A beléptetett teljes vizsgálati populációban az átlag életkor 33 év volt, 55% volt nő, 84% volt fehér bőrű, 7% volt fekete bőrű, 7% volt latin, 2% pedig egyéb etnikumhoz tartozott.

Az Optaflu hatásosságát a következőképpen határozták meg: a vakcinában lévő antigéneknek megfelelő vírusok által okozott, tenyésztéssel igazolt, tüneteket okozó influenza megbetegedés megelőzése,

a placebóval összehasonlítva. Az influenzás eseteket az influenza-szerű betegség aktív és passzív megfigyelésével azonosították. Az influenza-szerű betegséget a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) esetdefiníciói szerint határozták meg, vagyis: láz (szájban mért testhőmérséklet ≥38°C) és köhögés vagy torokgyulladás. Az influenza-szerű betegség egy epizódja után orr- és torokváladék-mintát vettek elemzés céljából. Kiszámították a vakcina hatásosságát a vakcinában lévő influenza vírustörzsekkel szemben, az összes influenza vírustörzzsel szemben és az egyes influenza vírus altípusokkal szemben (2. és 3. táblázat).

Összes, tenyésztéssel igazolt influenza

2. táblázat: A vakcina hatásossága a tenyésztéssel igazolt influenza ellen

A

 

Vizsgálati

Influenzás

 

A vakcina hatásossága*

 

vizsgálati

Megbetegedési

 

 

 

alanyok száma

 

Egyoldalas, 97,5%-os

 

alanyok

ráta (%)

%

 

protokollonként

CI alsó határa

 

száma

 

 

 

 

 

 

 

Antigének szempontjából

összeillő törzsek

 

 

 

 

Optaflu

0,19

83,8

61,0

Placebo

1,14

--

--

 

Optaflu

 

 

 

 

1,11

 

69,5

 

 

55,0

 

nt

 

Placebo

 

 

 

 

3,64

 

--

 

 

--

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ű

*

Az egyes influenzavakcinák hatásosságának szimultán, egyoldalas 97,5%-os konfidencia intervallumai

 

 

 

a placebóhoz viszonyítva, a két relatív kockázat Sidak-féle korrigált pontszámú konfidencia

 

 

 

intervalluma alapján.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A vakcina hatásossága = (1 – relatív kockázat) x 100%

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. táblázat: Az Optaflu összehasonlított hatásossága a placebóval szemben, a t nyésztéssel

 

 

 

 

igazolt influenza ellen, vírus altípusok szerint

 

 

 

 

 

 

megsz

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Optaflu

 

Placebo

 

 

 

A vakcina hatásossága*

 

 

 

 

 

(N=3776)

(N=3843)

 

 

 

 

 

 

 

 

Megbetegedési

 

Influenzás

Megbetegedési

 

Influenzás

%

 

Egyoldalas, 97,5%os CI

 

 

 

ráta (%)

 

vizsgálati

ráta (%)

 

alanyok

 

 

alsó határa

 

 

 

 

 

 

 

alanyok

 

 

 

száma

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

száma

 

 

engedélye

 

 

 

 

 

 

 

 

Antigének szempontjából össze

ő törzsek

 

 

 

 

 

 

A/H3N2**

0,05

 

 

 

 

 

 

--

 

 

--

 

 

A/H1N1

0,13

 

 

1,12

 

 

 

88,2

 

 

67,4

 

 

B**

 

 

 

0,03

 

 

 

--

 

 

--

 

 

 

 

 

 

 

Összes,

tenyésztéssel igazolt

influenza

 

 

 

 

 

 

 

A/H3N2

0,16

 

0,65

 

 

 

75,6

 

 

35,1

 

 

A/H1N1

0,16

 

1,48

 

 

 

89,3

 

 

73,0

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

 

 

 

 

B

 

0,79

 

1,59

 

 

 

49,9

 

 

18,2

 

 

*Az egyes influenzavakcinák hatásosságának szimultán, egyoldalas 97,5%-os konfidenciaintervallumai a placebóhoz viszonyítva, a két relatív kockázat Sidak-féle korrigált pontszámú konfidenciaintervalluma alapján.

A vakcina hatásossága = (1 – relatív kockázat) x 100%;

**A vakcinához illeszkedő A/H3N2 vagy B influenza által okozott megbetegedések túl alacsony száma miatt nem lehetett me felelően felmérni a vakcina hatásosságát.forgalomba

Immunogenitás

gyógyszerA szeroprotekció általában 3 héten belül alakul ki, amint azt a felnőtt és idős populációban végzett pivotáli , III. fá isú V58P4 klinikai vizsgálat kimutatta.

Ebben a készítményt egy tojásból nyert influenza vakcinával összehasonlító vizsgálatban az anti- HA antitestekre vonatkozó, HI (hemagglutináció-gátlás) alapján mért szeroprotekciós ráta*, szerokonverziós vagy lényeges növekedési ráta** és geometriai átlag arány (GMR, geometric mean ratio) előre meghatározott kritériumok alapján került kiértékelésre.

86% (83; 88)
83% (80; 86)
98% (97; 99)
Szeroprotekciós ráta
A/H1N1
N=650
B
N=650
A/H3N2
N=650

4. táblázat: Immunogenitás felnőtteknél

Törzs-specifikus anti-HA antitest
A felnőttekre vonatkozó adatok a következők voltak (a zárójelben megadott értékek a 95%-os konfidencia-intervallumot adják meg):

A

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nt

 

 

 

 

 

 

 

 

Szerokonverziós/Lényeges növekedési ráta

 

63%

 

58%

 

78%

 

 

 

 

(59; 67)

 

(54; 62)

 

(75; 81)

 

GMR

 

 

7,62

 

4,86

 

9,97

 

 

 

 

 

ű

 

 

 

(6,86; 8,46)

 

(4,43; 5,33)

 

(9,12; 11)

 

 

 

 

 

 

 

*

Szeroprotekció = HI-titerek ≥40

 

 

 

 

 

 

 

 

**

Szerokonverzió = vakcináció előtti HI-titer negatív, vakcináció utáni HI-titer ≥40, szignifikáns

 

 

 

növekedés = pozitív vakcináció előtti HI-titer és legalább 4-szer magasabb vakcináció utáni HI-tit r.

 

 

Az idősekre vonatkozó adatok a következők voltak (a zárójelben megadott értékek a 95%megsz-os

konfidencia-intervallumot adják meg):

 

 

 

 

 

 

 

 

5. táblázat: Immunogenitás időseknél

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Törzs-specifikus anti-HA antitest

 

A/H1N1

 

A/H3N2

B

 

 

 

 

 

N=672

 

N=672

N=672

 

 

Szeroprotekciós ráta

76%

97%

 

84%

 

 

 

 

(72; 79)

(96; 98)

 

(81; 87)

 

 

 

 

 

 

engedélye

 

 

 

Szerokonverziós/Lényeges növekedési ráta

48%

65%

 

76%

 

 

 

 

(44; 52)

(61; 68)

 

(72; 79)

 

 

GMR

 

4,62

5,91

 

9,63

 

 

 

 

hozatali(4,2; 5,08)

(5,35; 6,53)

 

(8,77; 11)

 

 

*Szeroprotekció = HI-titerek ≥40

**Szerokonverzió = vakcináció előtti HI-titer negatív, vakcináció utáni HI-titer ≥40, lényeges növekedés = pozitív vakcináció előtti HI-titer és leg lább 4-szer magasabb vakcináció utáni HI-titer.

között, a szerokonverziós vagy ényeges növekedési ráták pedig 62% és 73% között voltak, míg a GMR-értékek 5,52-szer és 8,76-szor voltak magasabbak a kiindulási HI-titereknél.

A sejtkultúrából ésforgalombaa tojásból nyert komparátor vakcina között nem észleltek különbségeket. Mindhárom influenzavírus-törzs esetében a tojásból nyert vakcina szeroprotekciós rátái 85% és 98%

Amint azt a vakcina klinikai kifejlesztése során végzett vizsgálatok kimutatták, a vakcinációt követően a vakcinában levő törzsekkel szembeni antitestek fennmaradása általában 6-12 hónap.

gyógyszerGyermekek

Az Optaflu-t gyermekpopuláción nem vizsgálták, ezért ebben a korcsoportban az immunválaszra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az Optaflu vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az influenza megelőzésének vonatkozásában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).

5.2Farmakokinetikai tulajdonságok

Nem értelmezhető.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – ismételt dózistoxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Az Optaflu egerek és vadászgörények esetén jól tolerálható és immunogén hatású volt. Egy nyulakon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatban nem volt szisztémás toxicitásra utaló jel, és lokálisan

a vakcina jól tolerálható volt.

Nem figyeltek meg reproduktív vagy fejlődési toxicitásra utaló bizonyítékokat egy olyan vizsgálatban,

nt

amelyben az Optaflu humán dózisát adták be nőstény nyulaknak a vemhesség előtt és alatt.

 

ű

 

 

 

 

6.

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

megsz

 

 

 

 

 

6.1

Segédanyagok felsorolása

 

 

 

 

Nátrium-klorid,

engedélye

 

 

 

Kálium-klorid,

 

 

 

 

 

 

 

Magnézium-klorid-hexahidrát,

Dinátrium-foszfát-dihidrát,

Kálium-dihidrogén-foszfát,

Injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.

 

6.3

Felhasználhatósági időtartam

hozatali

 

6.4

Különleges tárolási előírások

 

1 év

 

forgalomba

 

 

 

 

 

 

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

 

 

Nem fagyasztható!

 

 

 

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.

 

6.5

Csomagolás típusa és kiszerelése

 

 

0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg), brómbutil gumi dugattyúval.

gyógyszer

 

 

 

Az előretöltött f cskendők 1-es, 10-es kiszerelésben vagy 20-as (2 db 10-es kiszerelés)

 

gyűjtőcsomagolásban, tűvel vagy tű nélkül kerülnek forgalomba.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

6.6

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény

A

 

kezelésével kapcsolatos információk

 

A vakcinát az alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletre melegedni.

 

Alkalmazás előtt felrázandó.

Az alkalmazás előtt nézze meg minden Optaflu fecskendő tartalmát, hogy nem tartalmaz-e szemcséket és/vagy nem színeződött-e el. Ha ezek bármelyike fennáll, akkor ne adja be a vakcinát.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

nt ű megsz

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Seqirus GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/07/394/001 – EU/1/07/394/011

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. júniusengedélye1.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. június 1.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

 

(http://www.ema.europa.eu/) található.

hozatali

 

 

forgalomba

 

gyógyszer

 

A

 

 

 

 

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája