Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optaflu (influenza virus surface antigens (haemagglutinin...) – Címkeszöveg - J07BB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveOptaflu
ATC-kódJ07BB02
Hatóanyaginfluenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - like strain(A/Brisbane/10/2010, wild type)A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - like strain(A/South Australia/55/201
GyártóSeqirus GmbH

A

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Doboz: fecskendő(k) tűvel

-1 előretöltött fecskendő (0,5 ml) tűvel

-10 előretöltött fecskendő (0,5 ml) tűvel

Doboz: fecskendő(k) tű nélkül

-

1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül

 

 

-

10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül

 

nt

 

 

 

1.

A GYÓGYSZER NEVE

ű

 

 

Optaflu szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

megsz

 

Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított)

 

(2015./2016. szezon)

 

 

 

 

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Influenza vírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz)*, inaktivált, a következő törzsekből:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs

15 mikrogramm HA**

A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-szerű törzs

engedélye15 mikrogramm HA**

B/Phuket/3073/2013-szerű törzs

 

15 mikrogramm HA**

 

 

 

0,5 ml-es adagonként

*

Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben tenyésztett

 

**

haemagglutinin

hozatali

 

A vakcina megfelel a WHO ajánlásnak (északi félteke) és az EU 2015./2016. évadra vonatkozó döntésének.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

 

 

Nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát,

 

 

 

forgalomba

 

 

kálium-dihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.

 

 

 

 

 

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

 

 

gyógyszer

 

 

 

Szuszpenziós injekció

1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tűvel

1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tű nélkül 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tű nélkül

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Intramuscularis alkalmazásra.

A vakcinát beadás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre felmelegedni.

Alkalmazás előtt fel kell rázni.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

A

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

 

ű

 

 

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

 

 

 

nt

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

 

megsz

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7.

TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

 

 

 

 

Tilos intravascularisan beadni.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

LEJÁRATI IDŐ

 

 

 

 

 

 

Felhasználható:

 

 

engedélye

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9.

 

 

hozatali

 

 

 

 

 

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

 

 

 

 

 

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyas tható! A fénytől való védelem érdekében az

 

 

 

előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.

 

forgalomba

 

 

 

 

 

 

KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

 

 

 

 

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

 

 

 

 

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

 

 

 

 

A helyi előírásoknak me felelően kell megsemmisíteni.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

 

 

 

gyógyszer

 

 

 

 

 

 

Seqirus GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

NÉMETORSZÁG

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/07/394/001

EU/1/07/394/002

EU/1/07/394/004

EU/1/07/394/005

EU/1/07/394/007

EU/1/07/394/008

EU/1/07/394/010

EU/1/07/394/011

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

 

 

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

 

engedélye

 

 

 

 

 

 

AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

 

 

15.

 

 

16.

 

 

hozatali

 

 

 

BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

 

 

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

 

 

 

gyógyszer

forgalomba

 

 

A

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nt

ű

megsz

 

 

 

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

GYŰJTŐCSOMAGOLÁS

- a 2 db, egyenként 10 fecskendőt (tűvel vagy tű nélkül) tartalmazó doboz külső doboza

A „Blue Box” a külső dobozon szerepel.

A

 

1.

A GYÓGYSZER NEVE

 

 

 

 

nt

 

Optaflu szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

 

 

 

 

 

 

ű

 

Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított)

 

 

 

 

 

 

(2015./2016. szezon)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

 

megsz

 

 

Influenza vírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz)*, inaktivált, a következő törzsekből:

 

 

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs

15 mikrogramm HA**

 

 

 

 

A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-szerű törzs

15 mikro ramm HA**

 

 

 

 

B/Phuket/3073/2013-szerű törzs

 

15 mikrogramm HA**

 

 

 

 

 

 

 

 

engedélye

 

 

 

 

 

 

 

 

0,5 ml-es adagonként

 

 

 

 

* Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben tenyésztett

 

 

 

 

**

haemagglutinin

 

 

 

 

 

 

A vakcina megfelel a WHO ajánlásnak (északi félteke) és az EU 2015./2016. évadra vonatkozó

 

 

 

döntésének.

 

hozatali

 

 

 

 

 

3.

SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

 

 

 

 

 

Nátrium-klorid, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát,

 

 

 

kálium-dihidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz.

 

 

 

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

 

 

4.

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

 

 

 

 

 

gyógyszer

 

 

 

 

 

 

Szuszpenziós injekció

Gyűjtőcsomagolás: 20 db (2 csomag, mindegyikben 10 db) előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül Gyűjtőcsomagolás: 20 db (2 csomag, mindegyikben 10 db) előretöltött fecskendő (0,5 ml) tűvel

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Intramuscularis alkalmazásra.

A vakcinát beadás előtt hagyni kell felmelegedni szobahőmérsékletűre.

Alkalmazás előtt fel kell rázni.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

Tilos intravascularisan beadni!
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
nt ű megsz
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

A

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

 

 

 

 

 

 

 

 

 

engedélye

 

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való vé elem érdekében az

 

előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.

 

 

 

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

 

 

 

hozatali

 

 

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

 

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

 

A helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

 

 

 

 

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

 

Seqirus GmbH

 

 

 

 

Emil-von-Behring-Strasse 76

 

 

 

D-35041 Marburg

 

 

 

 

NÉMETORSZÁG

 

 

 

 

 

 

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

 

gyógyszer

 

 

 

EU/1/07/394/003

EU/1/07/394/006

EU/1/07/394/009

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14.A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

 

 

 

 

 

 

nt

 

 

 

 

 

ű

 

 

 

 

engedélye

megsz

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

gyógyszer

 

 

 

 

A

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

GYŰJTŐCSOMAGOLÁS

-belső doboz 10 db előretöltött fecskendővel, tűvel

-belső doboz 10 db előretöltött fecskendővel, tű nélkül

A belső dobozon nem szerepel a „Blue Box”.

A

 

 

 

 

 

 

nt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.

A GYÓGYSZER NEVE

 

ű

 

megsz

 

 

Optaflu szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

 

 

 

 

 

 

 

Influenza elleni vakcina (felszíni antigén, inaktivált, sejttenyészetben előállított)

 

 

 

(2015./2016. szezon)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

 

 

 

 

 

 

 

engedélye

 

 

 

Influenza vírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz)*, inaktivált, a következő törzsekből:

 

 

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs

15 mikro ramm HA**

 

 

 

A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-szerű törzs

15 mikrogramm HA**

 

 

 

A vakcina megfelel a WHO ajánlásnak (ész kihozatalifélteke) és az EU 2015./2016. évadra vonatkozó

 

 

B/Phuket/3073/2013-szerű törzs

15 mikrogramm HA**

 

 

 

 

 

 

0,5 ml-es adagonként

 

 

 

* Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben tenyésztett

 

 

 

**

haemagglutinin

 

 

 

 

döntésének.

forgalomba

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

 

 

 

 

Nátrium-klorid, kálium-klo id, magnézium-klorid-hexahidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát,

 

 

kálium-dihidrogén- sz át és injekcióhoz való víz.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

gyógyszer

 

 

 

 

 

4.

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

 

 

 

Szuszpenziós injekció

10 db előretöltött fecskendő tűvel. A gyűjtőcsomagolás része, külön nem forgalmazható.

10 db előretöltött fecskendő tű nélkül. A gyűjtőcsomagolás része, külön nem forgalmazható.

5.AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Intramuscularis alkalmazásra.

A vakcinát beadás előtt hagyni kell felmelegedni szobahőmérsékletűre.

Alkalmazás előtt fel kell rázni.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A

 

 

 

 

 

nt

 

7.

TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

 

 

 

 

 

 

 

Tilos intravascularisan beadni!

ű

 

megsz

 

 

 

8.

LEJÁRATI IDŐ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

 

 

 

 

 

 

 

 

 

engedélye

 

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az

 

előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hozatali

 

 

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

 

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

 

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

 

A helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.

 

 

 

 

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

 

Seqirus GmbH

 

 

 

 

Emil-von-Behring-Strasse 76

 

 

 

D-35041 Marburg

 

 

 

 

NÉMETORSZÁG

 

 

 

 

 

 

 

gyógyszer13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

 

 

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/07/394/003

EU/1/07/394/006

EU/1/07/394/009

Gy.sz.:

14.A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

 

 

 

 

 

 

nt

 

 

 

 

 

ű

 

 

 

 

engedélye

megsz

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

gyógyszer

 

 

 

 

A

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK

Előretöltött fecskendő

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Optaflu

 

 

nt

(2015./2016. szezon)

 

ű

 

megsz

 

im. injekció

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

 

 

 

 

 

 

 

3.

LEJÁRATI IDŐ

engedélye

 

 

 

 

 

Felh.:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

 

 

 

5.A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA,hozataliVAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA0,5 mlGy.sz.:

 

 

 

 

 

 

 

forgalomba

 

 

6. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A

gyógyszer

 

 

 

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája