Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Optimark (gadoversetamide) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - V08CA06

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveOptimark
ATC-kódV08CA06
Hatóanyaggadoversetamide
GyártóMallinckrodt Deutschland GmbH

A.A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe

Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown

Mulhuddart

Dublin 15 Írország

B.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).

C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI

Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések

Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv

107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.

D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN

Kockázatkezelési terv

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.

A CHMP nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soron következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.

A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:

Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az érvényben lévő biztonságossági előírásra, farmakovigilancia tervre vagy kockázatminimalizálási tevékenységekre.

Ha a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázatminimalizálásra irányuló újabb, meghatározó eredmények születnek, ezeket 60 napon belül be kell nyújtaniuk.

Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.

Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések

A termék piacon való megjelenését megelőzően a forgalomba hozatali engedélyt benyújtó minden lehetséges gyógyszerfelírónak átadja az Alkalmazási Előírás másolatát egy, a 4.3 és 4.4 pontban található biztonsági információkat kiemelő kísérőlevéllel együtt. A szöveget a CHMP jóváhagyja, és a szöveg tartalmazza az alábbi kulcsmondatokat:

Az Optimark alkalmazása nem ajánlott 2 év alatti gyermekeknél, mivel a készítmény biztonságosságát, hatásosságát és az éretlen vesefunkció hatását még nem vizsgálták ebben a korcsoportban. Az Optimark-ot 2 éves és idősebb gyermekeknél vizsgálva hasonló biztonságossági profilt kaptak, mint a felnőtt populációnál.

A forgalomba hozatalt követő intézkedésekre vonatkozó kötelezettségek

A forgalomba hozatali engedély jogosultja végrehajtja a következő intézkedéseket a megadott határidőn belül:

Leírás

Lejárat napja

A forgalomba hozatali engedély jogosultja éves kumulatív áttekintéseket nyújt

Minden év júliusa,

be a nephrogen szisztémás fibrosisos (NSF) esetekről.

a csontrendszerre

 

vonatkozó

 

vizsgálat

 

eredményeinek

 

benyújtásáig.

 

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégzi a vizsgálat értékelését a

Végleges

gadolínium csontban történő hosszú távú akkumulálódásának lehetőségére

vizsgálati jelentés:

vonatkozóan a CHMP által egyeztetett protokoll alapján.

2018. Június

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája