Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orencia (abatacept) - L04AA24

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveOrencia
ATC-kódL04AA24
Hatóanyagabatacept
GyártóBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Orencia

abatacept

Ez a dokumentum az Orencia-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Orencia alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer az Orencia?

Az Orencia egy abatacept nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Vénába adandó oldatos infúzió készítésére alkalmas por és bőr alá adandó, előretöltött fecskendőkben vagy előretöltött tollakban lévő oldatos injekcióformájában kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Orencia?

Az Orencia-t metotrexáttal (egy az immunrendszerre ható gyógyszer) kombinálva az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

közepesen súlyos vagy súlyos aktív reumatoid artritisz (az ízületek károsodását és gyulladását okozó immunrendszeri betegség) olyan felnőtteknél, akiknél egyéb, beleértve a metotrexátot vagy

„tumornekrózis faktor (TNF) gátlót” tartalmazó gyógyszerekkel végzett kezelés nem eredményezett megfelelő terápiás választ;

nagyon aktív és progresszív reumatoid artritisz olyan felnőtteknél, akiket korábban nem kezeltek metotrexáttal;

közepesen súlyos vagy súlyos poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz (ritka gyermekkori betegség, amely több ízületben gyulladást okoz) serdülőknél és hatéves vagy idősebb gyermekeknél, akiknél egyéb, beleértve a legalább egy TNF-gátlót tartalmazó gyógyszerekkel végzett kezelés nem eredményezett megfelelő terápiás választ.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az Orencia-t?

Az Orencia-kezelést csak olyan szakorvos kezdheti meg és felügyelheti, aki jártas a reumatoid artritisz, illetve a juvenilis idiopátiás artritisz diagnosztizálásában és kezelésében.

Az Orencia-t a reumatoid, illetve a juvenilis idiopátiás artritisz esetében is infúzióban adják be. Az infúziónak 30 percig kell tartania. Az adag a beteg testtömegétől függ. Az első három adagot kéthetente kell beadni, az azt követő adagokat pedig négyhetente. Amennyiben hat hónapon belül nem tapasztalható terápiás válasz, az orvosnak mérlegelnie kell a kezelés folytatását vagy abbahagyását.

Az injekciós oldatot csak a reumatoid artritisz esetében alkalmazzák, és a bőr alá kell beadni hetente egyszer. Az Orencia-t első alkalommal kapó betegnél az első beadáskor az infúziót is lehet alkalmazni. Ebben az esetben másnap egy bőr alá adott injekciót kell adni. Ezt követően a beteg bőr alá adott injekcióban, heti egyszer kapja a gyógyszert. Megfelelő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják az injekciót, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.

Hogyan fejti ki hatását az Orencia?

Az Orencia hatóanyaga, az abatacept egy olyan fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy gátolja a reumatoid és poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz során fellépő gyulladás kialakulásában szerepet játszó immunsejtek, a „T-sejtek” aktiválódását. A T-sejteknek „aktiválódniuk” kell, mielőtt működésbe lépnek. Ez akkor következik be, ha jelző molekulák a T-sejtek felszínén található receptorokhoz kötődnek. Az abataceptet úgy alakították ki, hogy két ilyen, CD80 és CD86 nevű jelző molekulához kötődjön. Ez megakadályozza, hogy aktiválják a T-sejteket, ezáltal elősegítve a gyulladás csökkenését

és a betegség egyéb tüneteinek enyhülését.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Orencia-t?

Reumatoid artritisz vonatkozásában az Orencia-t három fő vizsgálatban értékelték, amelyekben

összesen 1 733 felnőtt vett részt. Az első két vizsgálatba összesen 991 olyan beteget vontak be, akik korábban nem reagáltak megfelelően a metotrexátra, a harmadikba pedig 391 olyan beteget, akik korábban nem reagáltak megfelelően a TNF gátlókra. Mindhárom vizsgálatban az Orencia, illetve a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) a betegek által már szedett reumatoid artritisz elleni egyéb gyógyszerekhez – a TNF-gátlókat kivéve– való hozzáadásának hatását hasonlították össze. A negyedik vizsgálatban a metotrexáttal kombinációban alkalmazott Orencia-t önmagában alkalmazott Orencia-val

és önmagában alkalmazott metotrexáttal hasonlították össze 351 olyan felnőttnél, akiket korábban nem kezeltek metotrexáttal (vagy bármely ún. biológiai ágenssel úgymint TNF alfa gátlóval), de akik reumatoid artritiszük kezelésére egyéb gyógyszereket kaphattak. A fő hatékonysági mutató az artritisz tüneteinek a kezelést követő enyhülése, a fizikális funkció (a mindennapi teendők elvégzésének képessége) és az ízületkárosodás mértéke (röntgenvizsgálattal mérve) voltak. Ezenfelül, a bőr alá adott injekció formájában alkalmazott Orencia-t közel 1371, reumatoid artritisz beteg bevonásával végzett vizsgálat során hasonlították össze az infúzióban alkalmazott Orencia-val.

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz vonatkozásában az Orencia infúziót egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe h6-17 éves, előzőleg sikertelenül kezelt betegeket vontak be. Az összes beteg négy hónapon keresztül kapott Orencia-t, mielőtt a 122, kezelésre reagáló beteg áttért placebóra vagy továbbra is Orencia-t kapott. A fő hatékonysági mutató a betegség kiújulásáig eltelt idő volt. A betegek körülbelül három-negyede metotrexátot is kapott.

Milyen előnyei voltak az Orencia alkalmazásának a vizsgálatok során?

Reumatoid artritisz esetén az Orencia mindegyik vizsgálatban hatékonyabban enyhítette a tüneteket, mint a placebo. Az első vizsgálatban 6 hónap elteltével a metotrexáthoz adott, Orencia jóváhagyott adagját kapó betegek 61%-ánál (115-ből 70) enyhültek a tünetek, szemben a metotrexát mellett placebót kapó betegek 35%-ával (119-ből 42). A második vizsgálatban az Orencia hasonló hatást fejtett ki a reumatoid artritisz tüneteire, egyúttal javította a fizikális funkciót és csökkentette az ízületi károsodás mértékét egyéves kezelés után.

A TNF-gátlókra korábban nem megfelelően reagáló reumatoid artritisz betegeknél végzett vizsgálatban az Orencia-nak a meglévő kezeléshez való hozzáadása a betegek 50%-ánál (256-ból 129) vezetett a tünetek javulásához 6 hónap után, míg a placebo-csoportban ez az arány 20% volt (133-ból 26). Az Orencia-t kapó betegeknél a fizikális funkció is nagyobb mértékben javult hat hónap után.

A metotrexát-kezelésben korábban nem részesülő betegeknél végzett vizsgálatban az Orencia és a metotrexát meglévő kezeléshez való hozzáadása 12 hónapon keresztül a betegek 61%-ánál (115-ből

70-nél) vezetett a tünetek enyhüléséhez, szemben a csak Orencia-val kezelt betegek 42%-ával (113- ból 48-nál) és a csak metotrexáttal kezelt betegek 45%-ával (115-ből 52-nél).

A reumatoid artritisz betegeknél a bőr alá adott injekció formájában alkalmazott Orencia hasonló előnyt mutatott, mint az infúzióban adott Orencia.

Poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz esetén a betegség súlyosbodásáig több idő telt el azoknál a betegeknél, akik továbbra is Orencia-t kaptak, azokhoz képest, akik placebóra tértek át. Hat hónap alatt az Orencia-t kapó betegek 20%-ánál súlyosbodott a betegség (60-ból 12), szemben a placebót kapók 53%-ával (62-ből 33).

Milyen kockázatokkal jár az Orencia alkalmazása?

Az Orencia-t kapó felnőtteknél előforduló leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a felső légúti fertőzések (orr- és torokfertőzések). A fiatalabb betegeknél előforduló leggyakoribb mellékhatások (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a felső légúti fertőzés, fülgyulladás, véres vizelet és a láz. Az Orencia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Az Orencia nem alkalmazható a súlyos és nem kontrollált fertőzésekben, például szepszisben (amikor a baktériumok és toxinjaik a vérben keringenek, és elkezdik roncsolni a szerveket), vagy „opportunista”

(legyengült immunrendszerű betegeknél kialakuló) fertőzésekben szenvedő betegeknél. A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték az Orencia forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy az Orencia a reumatoid artritisz kezelésében mérsékelt gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik, és metotrexáttal kombinálva az ízületi károsodás romlásának enyhüléséhez és a fizikális funkció javulásához vezet. Azt is megállapította, hogy az Orencia értékes új eszköz lehet a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz kezelésében. A CHMP megállapította, hogy az

Orencia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban az Orencia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

Az Orencia-val kezelt betegek kapnak egy speciális figyelmeztető kártyát, amely tájékoztatat arról, hogy az Orencia nem alkalmazható bizonyos fertőzésekben szenvedő betegeknél, és felhívja a figyelmet arra, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha az Orencia-kezelés alatt fertőzés alakul ki náluk.

Az Orencia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.

Az Orencia-val kapcsolatos egyéb információ

2007. május 21-én az Európai Bizottság az Orencia-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

Az Orencia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben az Orencia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2016.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája