Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orencia (abatacept) – Betegtájékoztató - L04AA24

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveOrencia
ATC-kódL04AA24
Hatóanyagabatacept
GyártóBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Cikkek tartalma

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

ORENCIA 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz abatacept

Mielőtt elkezdi kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

 További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az ORENCIA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az ORENCIA beadása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni az ORENCIA-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az ORENCIA-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az ORENCIA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ORENCIA hatóanyaga, az abatacept egy fehérje, amelyet sejttenyészetekben állítanak elő. Az ORENCIA mérsékli az immunrendszer egészséges szövetek ellen irányuló támadását azáltal, hogy kölcsönhatásba lép a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artrítisz) kialakulásában szerepet játszó immunsejtekkel (a T limfocitáknak nevezett fehérvérsejtekkel). Az ORENCIA szelektív módon megváltoztatja az immunrendszer gyulladásos válaszreakciójában résztvevő T-sejtek aktiválását.

Az ORENCIA-t a reumás ízületi gyulladás és a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.

Reumás ízületi gyulladás

A reumatoid artritisz elhúzódó lefolyású, az egész szervezetet érintő, idővel súlyosabbá váló betegség, amely ha nem kezelik, súlyos következményekhez, például ízületi károsodáshoz, fokozott mozgáskorlátozottsághoz és a napi tevékenységek beszűküléséhez vezethet. A reumatoid artritiszben szenvedő beteg saját immunrendszere támadja meg a test normális szöveteit, amely fájdalomhoz és az ízületek duzzanatához vezet. Ez az ízületek károsodását okozhatja. A reumás ízületi gyulladás (RA) mindenkit máshogy érint. A legtöbb embernél az ízületi panaszok fokozatosan, több év alatt alakulnak ki. Ugyanakkor bizonyos esetekben a RA gyorsan romlik, és megint másoknál a RA korlátozott ideig tart, majd egy javulási időszak következik. A RA rendszerint egy krónikus (hosszan tartó), folyamatosan súlyosbodó betegség. Ez azt jelenti, hogy a RA még akkor is folyamatosan károsíthatja az ízületeit, ha kezelést kap, akár vannak tünetei, akár nincsenek. Az Önnek megfelelő kezelési terv megtalálásával képes lehet lelassítani a betegség lefolyását, ami segíthet csökkenteni a hosszú távú ízületi károsodást, csakúgy, mint a fájdalmat, a fáradtságot, és összességében javítja az életminőségét.

Az ORENCIA-t közepesen súlyos illetve súlyos reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák, amennyiben szervezete nem reagál megfelelően más betegségmódosító gyógyszerekre vagy egy másik gyógyszercsoportra, az úgynevezett „tumor nekrózis faktor (TNF) gátlókra”. Egy metotrexátnak nevezett gyógyszerrel együtt alkalmazzák.

Az ORENCIA metotrexáttal együtt olyan nagyon aktív és gyorsan súlyosbodó reumás ízületi gyulladás kezelésére is alkalmazható, amelyet korábban metotrexáttal nem kezeltek.

Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás

A pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika) az ízületeknek egy gyulladásos megbetegedése, amit rendszerint pikkelysömör kísér, ami a bőr gyulladásos megbetegedése. Ha aktív artritisz pszoriatikája van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor ORENCIA-t adhatnak Önnek,:

hogy csökkentsék a betegsége okozta panaszokat és tüneteket,

hogy lelassítsák a csontok és ízületek károsodását,

hogy javítsák a fizikális funkcióit, és a normális mindennapi tevékenységek elvégzéséhez szükséges képességeit.

Az ORENCIA-t önmagában vagy metotrexáttal kombinálva az artritisz pszoriatika kezelésére alkalmazzák.

Ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladás

Az ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladás egy elhúzódó gyulladásos betegség, mely egy vagy több ízületet érint gyermekeknél és serdülőknél.

Az ORENCIA-t 6-17 éves gyermekeknél és serdülőknél egy másik gyógyszercsoport, az ún.TNF-gátlók alkalmazását követően használják. Amennyiben az Ön szervezete nem reagál kellőképpen ezekre a gyógyszerekre, ORENCIA-t fog kapni metotrexáttal kombinációban ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladása kezelésére.

Az ORENCIA kezelés célja:

-az ízületek károsodásának lassítása,

-az Ön fizikai funkcióinak javítása,

-az Ön ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladása tüneteinek javítása.

2.Tudnivalók az ORENCIA beadása előtt

Nem kaphat ORENCIA-t,

 ha allergiás az abataceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 ha súlyos vagy nem megfelelően kezelt fertőzése van, ne kezdje el az ORENCIA-kezelést. Fertőzés esetén ugyanis fennáll annak a veszélye, hogy az ORENCIA súlyos mellékhatásokat válthat ki.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:  ha allergiás reakciókat, például mellkasi szorító érzést, légszomjat, erős szédülést vagy

kábultságot, vizenyőt vagy bőrkiütéseket észlel, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.  ha bármilyen fertőzése van, beleértve a krónikus vagy helyi jellegű fertőzéseket, ha gyakran

kap el fertőző betegségeket vagy ha fertőzésre utaló tüneteket észlel magán (pl. láz, rossz közérzet, fogászati problémák) fontos, hogy ezt közölje kezelőorvosával. Az ORENCIA csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezőképességét is, és a kezelés hajlamosabbá teheti Önt a fertőzések iránt, vagy súlyosbíthatja valamely fennálló fertőzés lefolyását.

 Közölje kezelőorvosával, ha Önnek valaha tuberkulózisa (tüdőbaj, tbc) volt, vagy tuberkulózis jeleit észleli magán (tartósan fennálló köhögés, fogyás, levertség, hőemelkedés). Az ORENCIA beadása előtt kezelőorvosa vizsgálatot fog végezni Önnél a tuberkulózis kizárására.

 Közölje kezelőorvosával, ha Önnek vírusos májgyulladása (vírusos hepatitisze) van. Az ORENCIA beadása előtt kezelőorvosa vizsgálatot végezhet Önnél hepatitisz kizárására.

 ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy Ön ennek ellenére kaphat-e ORENCIA-t.

ha Ön mostanában kapott oltást, vagy azt tervezi, hogy oltást kap, mondja el kezelőorvosának. Az ORENCIA-kezelés alatt bizonyos oltásokat nem lehet adni. Beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt bármilyen oltást kapna. Az ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedő betegek esetében ajánlott, amennyiben lehetséges, hogy a hatályos immunizálási előírásoknak megfelelően az ORENCIA-terápia megkezdése előtt megfelelően immunizálva legyenek. Bizonyos védőoltások oltóanyagai fertőzéseket okozhatnak. Amennyiben a terhessége alatt ORENCIA-t kapott, gyermekénél az ilyen fertőzések

kialakulásának kockázata az Ön terhessége alatt alkalmazott utolsó adag beadásától számítva legfeljebb 14 hétig nagyobb lehet. Fontos, hogy tájékoztassa gyermekének kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön terhessége alatt alkalmazott ORENCIA-kezelésről, hogy eldönthessék, mikor kell gyermekének megkapnia valamilyen védőoltást.

 ha Ön vércukormérő-készüléket használ vércukorszintje ellenőrzése céljából. Az ORENCIA egy cukorféleséget, maltózt tartalmaz, amely tévesen magas vércukorszintet jelezhet bizonyos vércukormérő készülékeknél. Kezelőorvosa más módszert ajánlhat Önnek vércukorszintje ellenőrzésére.

Kezelőorvosa vérvizsgálatokat is végezhet.

Az ORENCIA alkalmazása idősek esetében

Az ORENCIA adagmódosítás nélkül alkalmazható 65 évesnél idősebb betegek esetében.

Gyermekek és serdülők

Az ORENCIA-t nem vizsgálták 6 évesnél fiatalabb betegek körében, ezért ebben a betegcsoportban az ORENCIA alkalmazása nem javallott.

Egyéb gyógyszerek és az ORENCIA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az ORENCIA nem alkalmazható együtt a reumatoid artritisz kezelésére szolgáló biológiai gyógyszerekkel, beleértve a TNF-gátlókat is, mint például az adalimumabbal, az etanercepttel és az infliximabbal. Nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték az anakinrával és a rituximabbal történő együttes adás ajánlásához.

Az ORENCIA egyidejűleg alkalmazható más, a reumatoid artritisz kezelésében használatos gyógyszerekkel, mint például szteroidokkal vagy fájdalomcsillapítókkal, beleértve a nem szteroid gyulladásgátlókat is, mint pl. az ibuprofén vagy a diklofenák.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni az ORENCIA-kezelés ideje alatt, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás

Az ORENCIA hatása a terhességre nem ismert, nem kaphat ORENCIA-t ha terhes, kivéve ha kezelőorvosa kifejezetten nem javasolja azt.

ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor az ORENCIA alkalmazásának ideje alatt és az utolsó adag után legfeljebb 14 hétig megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Kezelőorvosa megfelelő módszereket javasol majd Önnek.

Közölje kezelőorvosával, ha teherbe esett az ORENCIA alkalmazása során.

Ha terhessége alatt ORENCIA-t kapott, gyermekénél a fertőzések kialakulásának kockázata nagyobb lehet. Fontos, hogy tájékoztassa gyermekének kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön terhessége során alkalmazott ORENCIA-kezelésről, mielőtt gyermeke valamilyen védőoltást kapna (további információkért lásd a védőoltásokra vonatkozó részt).

Nem ismeretes, hogy az ORENCIA átjut-e az anyatejbe. Abba kell hagynia a szoptatást az ORENCIA-kezelés alatt, valamint az utolsó adag beadását követő 14 héten át.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ORENCIA alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor nem szabad gépjárművet vezetnie vagy veszélyes gépeket üzemeltetnie, ha fáradtnak érzi magát vagy rossz a közérzete az ORENCIA-kezelés után.

Az ORENCIA nátriumot tartalmaz

Ez a készítmény a maximális adagot jelentő 4 injekciós üvegben 1,5 mmol (vagy 34,5 mg) nátriumot tartalmaz (injekciós üvegenként 0,375 mmol vagy 8,625 mg nátriumot). Ezt figyelembe kell venni sószegény diétában részesülő betegek kezelésekor.

3.Hogyan kell alkalmazni az ORENCIA-t?

Az ORENCIA-t egy tapasztalt orvos felügyelete alatt fogják beadni Önnek.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél

Az ajánlott abatacept adagot a testtömeg alapján számítják ki reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő felnőttek esetén:

Az Ön testtömege

Adag

Injekciós üvegek száma

Kevesebb mint 60 kg

500 mg

60 kg - 100 kg

750 mg

Több mint 100 kg

1000 mg

Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát és azt, hogy az ORENCIA terápia idején milyen egyéb gyógyszerek, beleértve más, a betegség lefolyását módosító gyógyszerek szedését folytathatja.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A 6-17 éves, 75 kg-nál kisebb tömegű, ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek és serdülők számára javasolt abatacept adag 10 mg/kg. A 75 kg-os vagy ennél nagyobb tömegű gyermekek esetén a felnőtt adagolási rendet kell követni az ORENCIA alkalmazásánál.

Hogyan adják Önnek az ORENCIA-t

Az ORENCIA-t vénásan adják be Önnek, általában karba, 30 perc alatt. Ezt a beavatkozást infúziónak nevezik. Az ORENCIA infúzió beadásának ideje alatt egészségügyi szakemberek felügyelnek Önre. Az ORENCIA oldatos infúzióhoz való por formájában kerül forgalomba. Ez azt jelenti, hogy mielőtt az ORENCIA-t beadják Önnek, először a port injekcióhoz való vízben feloldják, majd ezt követően tovább hígítják 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval.

Milyen gyakran kap Ön ORENCIA-kezelést

Az ORENCIA-kezelést az első infúzió beadását követő 2. és 4. héten kell megismételni. Ezt követően minden 4. héten kap egy újabb adagot. Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát és azt, hogy az ORENCIA terápia idején milyen egyéb gyógyszerek szedését folytathatja.

Ha az előírtnál több ORENCIA-t kapott

Amennyiben ez előfordulna, kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani Önt, hogy nem jelentkeznek- e mellékhatásra utaló jelek vagy tünetek, és hogy szükség esetén kezelje a tüneteket.

Ha elfelejtették beadni Önnek az ORENCIA-t

Ha nem kapta meg idejében az ORENCIA-kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor esedékes a következő adag.

Ha idő előtt abbahagyja az ORENCIA alkalmazását

Az ORENCIA-kezelés abbahagyására irányuló döntést meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az ORENCIA-val kapcsolatban leggyakrabban észlelt mellékhatások a felső légúti fertőzések (beleértve az orr és a torok fertőzéseit is), a fejfájás és a hányinger voltak amint az alábbiakban fesorolásra kerül. Az ORENCIA is okozhat súlyos, esetleg kezelést igénylő mellékhatásokat.

A lehetséges súlyos mellékhatások közé tartoznak a súlyos fertőzések, a rosszindulatú folyamatok (rák) és az allergiás reakciók, amint az az alábbiakban felsorolásra kerül.

Ha bármely alábbi mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát:  súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy a túlérzékenység egyéb jelei  az arc, a kezek, lábak duzzanata

 légzési vagy nyelési nehézségek  láz, tartós köhögés, fogyás, fásultság

Ha bármely alábbi mellékhatást észleli, mielőbb értesítse kezelőorvosát:

 általános rossz közérzet, fogászati problémák, vizeletürítéskor jelentkező égő érzés, fájdalmas bőrkiütés, fájdalmas hólyagok a bőrön, köhögés

A fent leírt tünetek az alább felsorolt mellékhatások jelei lehetnek, melyek mindegyikét megfigyelték az ORENCIA-val felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokban.

A mellékhatások felsorolása

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

felső légúti fertőzések (beleértve az orr, a torok és az orrmelléküregek fertőzéseit is)

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

tüdő-fertőzések, húgyúti fertőzések, fájdalmas hólyagok a bőrön (herpesz), influenza

fejfájás, szédülés

vérnyomás-emelkedés

köhögés

alhasi fájdalom, hasmenés, hányinger, gyomorrontásszerű panaszok, szájpenész, hányás

bőrkiütés

fáradtságérzet, gyengeség

a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

fogászati fertőzések, a köröm gombás fertőzései, fertőzés az izmokban, vérmérgezés, genny felgyülemlése a bőr alatt, vesefertőzés, fülfertőzés

alacsony fehérvérsejtszám

bőrrák, szemölcsök a bőrön

alacsony vérlemezkeszám

allergiás reakciók

depresszió, szorongás, alvászavar

migrén

zsibbadás

szemszárazság, csökkent látás

szemgyulladás

szívdobogás érzés, gyors szívverés, lassult szívverés

alacsony vérnyomás, hőhullámok, érgyulladás, kipirulás

légzési nehézség, sípoló légzés, légszomj, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) akut súlyosbodása

szorító érzés a torokban

orrnyálkahártya-gyulladás

fokozott hajlam vérömleny kialakulására, bőrszárazság, pikkelysömör, bőrvörösödés, fokozott verejtékezés, akné

hajhullás, viszketés, csalánkiütés

ízületi fájdalmak

végtagfájdalom

havi vérzés elmaradása, erős menstruáció

influenzaszerű megbetegedés, hízás, infúzióhoz köthető reakciók.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

tuberkulózis (tbc)

a méh, a petevezetékek és/vagy a petefészkek gyulladása

a gyomor-bél rendszer fertőzése

fehérvérűség (leukémia), tüdőrák.

Ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekek és serdülők

Ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a reumás ízületi gyulladásban szenvedő felnőtteknél tapasztaltakhoz, az alábbi különbségekkel:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): felső légúti fertőzések (beleértve az orrüreg, a melléküregek és a torok fertőzéseit is), fülfertőzés, véres vizelet, láz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az ORENCIA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén (EXP) és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Feloldás és hígítás után az elkészült infúziós oldat hűtőszekrényben tárolva 24 órán át stabil, mikrobiológiai szempontból azonban azonnal fel kell használni.

Az ORENCIA infúziós oldatot nem szabad felhasználni, ha átlátszatlan részecskék, elszíneződés vagy idegen anyagrészecskék láthatók benne.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ORENCIA?

 A készítmény hatóanyaga az abatacept.  250 mg abatacept injekciós üvegenként.

 Feloldás után 25 mg abatacept milliliterenként.

 Egyéb összetevők: maltóz, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-klorid (lásd 2. pont „Az ORENCIA nátriumot tartalmaz").

Milyen az ORENCIA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy törtfehér por, egész vagy széttöredezett korong formájában.

Az ORENCIA 1 injekciós üveget és 1 szilikonmentes fecskendőt tartalmazó csomagban, illetve 2 vagy 3 injekciós üveget és 2 vagy 3 szilikonmentes injekciós fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban (2 vagy 3 db 1x-es csomag) kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Egyesült Királyság

Gyártó

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone

Olaszország

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15 Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A feloldást és a hígítást a helyes gyakorlat szabályai szerint kell végezni, különös tekintettel az aszepszis betartására.

Dózisszámítás: lásd a Betegtájékoztató 3. fejezetét “Hogyan kell alkalmazni az ORENCIA-t”.

A por feloldása az injekciós üvegben: minden egyes injekciós üveg tartalmát aszeptikus körülmények között 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, az injekciós üvegekhez mellékelt, szilikonmentes, egyszer használatos fecskendőt és egy 18-21 gauge átmérőjű injekciós tűt használva. Távolítsa el a lepattintható kupakot az injekciós üvegről és tisztítsa le a tetejét egy

alkoholos törlővel. Szúrja be a fecskendőre illesztett tűt az injekciós üvegbe a gumidugó közepén keresztül és az injekcióhoz való víz sugarát irányítsa az injekciós üveg falára. Ne használja fel az injekciós üveget, ha már nincs benne vákuum. Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, miután a 10 ml injekcióhoz való vizet bejuttatta az injekciós üvegbe. Annak érdekében, hogy az ORENCIA oldatban a habképződést a minimálisra csökkentse, az injekciós üveget gyengéd, körkörös mozdulattal forgassa, amíg az üveg tartalma teljesen fel nem oldódik. Ne rázza. Ne keverje túl hosszan vagy erőteljesen. A por teljes feloldódása után egy injekciós tű segítségével levegőt kell juttatni az injekciós üvegbe, hogy eloszlassa az esetleg jelenlévő habot. Feloldódás után az oldatnak tisztának és színtelennek, illetve halványsárgának kell lennie. Ne használja fel az oldatot, ha abban átlátszatlan részecskék, elszíneződés vagy idegen anyagrészecskék vannak.

Az infúziós oldat elkészítése: a feloldást követően azonnal tovább kell hígítani a koncentrátumot 100 ml térfogatra 9 mg/ml-es(0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal. Egy 100 ml-es infúziós tasakból vagy üvegből annyi 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldatot kell kiszívni, amennyi megegyezik a feloldott ORENCIA injekciós üvegek térfogatával. Lassan juttassa be a feloldott ORENCIA oldatot tartalmazó injekciós üvegek teljes tartalmát az infúziós tasakba vagy üvegbe, az injekciós üvegekhez mellékelt, szilikonmentes, egyszer használatos fecskendőt alkalmazva. Óvatosan keverje össze. Az abatacept végleges koncentrációja a zsákban vagy az üvegben a hozzáadott hatóanyag mennyiségétől függ, de nem lesz több 10 mg/ml-nél.

Alkalmazás: amennyiben a feloldás és a hígítás aszeptikus körülmények között történt, az ORENCIA infúziós oldatot vagy azonnal, vagy 2°C és 8°C között hűtőszekrényben tárolva 24 órán belül lehet felhasználni. Mikrobiológiai szempontból azonban az elkészült infúziót azonnal fel kell használni. Beadás előtt az ORENCIA infúziós oldatot vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e, benne idegen részecske vagy nem színeződött-e el. Amennyiben idegen anyagrészecskék láthatók benne, illetve elszíneződés figyelhető meg az oldatot meg kell semmisíteni. A végleges térfogatra hígított ORENCIA infúziós oldatot 30 perces infúzióban kell beadni, olyan infúziós szereléket alkalmazva, amelyikben steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő filter található (pórusméret 0,2 - 1,2 μm). Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tárolja el későbbi felhasználás céljából.

Egyéb gyógyszerek: az ORENCIA-t nem szabad más gyógyszerrel keverni vagy ugyanazon intravénás infúziós szereléken keresztül más gyógyszerekkel egyidejűleg beadni. Sem fizikai, sem biokémiai kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek annak eldöntésére, hogy az ORENCIA adható-e egyidejűleg más gyógyszerekkel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

ORENCIA 125 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben abatacept

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az ORENCIA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az ORENCIA alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni az ORENCIA-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az ORENCIA-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az ORENCIA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ORENCIA hatóanyaga, az abatacept egy fehérje, amelyet sejttenyészetekben állítanak elő. Az ORENCIA mérsékli az immunrendszer egészséges szövetek ellen irányuló támadását azáltal, hogy kölcsönhatásba lép a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kialakulásában szerepet játszó immunsejtekkel (a T limfocitáknak nevezett fehérvérsejtekkel). Az ORENCIA szelektív módon megváltoztatja az immunrendszer gyulladásos válaszreakciójában résztvevő T-sejtek aktiválását.

Az ORENCIA-t a reumás ízületi gyulladás és a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.

Reumás ízületi gyulladás

A reumatoid artritisz elhúzódó lefolyású, az egész szervezetet érintő, idővel súlyosabbá váló betegség, amely ha nem kezelik, súlyos következményekhez, például ízületi károsodáshoz, fokozott mozgáskorlátozottsághoz és a napi tevékenységek beszűküléséhez vezethet. A reumatoid artritiszben szenvedő beteg saját immunrendszere támadja meg a test normális szöveteit, amely fájdalomhoz és az ízületek duzzanatához vezet. Ez az ízületek károsodását okozhatja. A reumás ízületi gyulladás (RA) mindenkit máshogy érint. A legtöbb embernél az ízületi panaszok fokozatosan, több év alatt alakulnak ki. Ugyanakkor bizonyos esetekben a RA gyorsan romlik, és megint másoknál a RA korlátozott ideig tart, majd egy javulási időszak következik. A RA rendszerint egy krónikus (hosszan tartó), folyamatosan súlyosbodó betegség. Ez azt jelenti, hogy a RA még akkor is folyamatosan károsíthatja az ízületeit, ha kezelést kap, akár vannak tünetei, akár nincsenek. Az Önnek megfelelő kezelési terv megtalálásával képes lehet lelassítani a betegség lefolyását, ami segíthet csökkenteni a hosszú távú ízületi károsodást, csakúgy, mint a fájdalmat, a fáradtságot, és összességében javítja az életminőségét.

Az ORENCIA-t közepesen súlyos illetve súlyos reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák, amennyiben szervezete nem reagál megfelelően más betegségmódosító gyógyszerekre vagy egy másik gyógyszercsoportra, az úgynevezett „tumor nekrózis faktor (TNF) gátlókra”. Egy metotrexátnak nevezett gyógyszerrel együtt alkalmazzák.

Az ORENCIA metotrexáttal együtt olyan nagyon aktív és gyorsan súlyosbodó reumás ízületi gyulladás kezelésére is alkalmazható, amelyet korábban metotrexáttal nem kezeltek.

Az ORENCIA kezelés célja:

-az ízületek károsodásának lassítása,

-az Ön fizikai funkcióinak javítása,

Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás

A pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika) az ízületeknek egy gyulladásos megbetegedése, amit rendszerint pikkelysömör kísér, ami a bőr gyulladásos megbetegedése. Ha aktív artritisz pszoriatikája van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor ORENCIA-t adhatnak Önnek,:

hogy csökkentsék a betegsége okozta panaszokat és tüneteket,

hogy lelassítsák a csontok és ízületek károsodását,

hogy javítsák a fizikális funkcióit, és a normális mindennapi tevékenységek elvégzéséhez

szükséges képességeit.

Az ORENCIA-t önmagában vagy metotrexáttal kombinálva az artritisz pszoriatika kezelésére alkalmazzák.

2.Tudnivalók az ORENCIA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az ORENCIA-t,

 ha allergiás az abataceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 ha súlyos vagy nem megfelelően kezelt fertőzése van, ne kezdje el az ORENCIA kezelést. Fertőzés esetén ugyanis fennáll annak a veszélye, hogy az ORENCIA súlyos mellékhatásokat válthat ki.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:  ha allergiás reakciókat, például mellkasi szorító érzést, légszomjat, erős szédülést vagy

kábultságot, vizenyőt vagy bőrkiütéseket észlel, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.  ha bármilyen fertőzése van, beleértve a krónikus vagy helyi jellegű fertőzéseket, ha gyakran

kap el fertőző betegségeket vagy ha fertőzésre utaló tüneteket észlel magán (pl. láz, rossz közérzet, fogászati problémák) fontos, hogy ezt közölje kezelőorvosával. Az ORENCIA csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezőképességét, és a kezelés hajlamosabbá teheti Önt a fertőzések iránt, vagy súlyosbíthatja valamely fennálló fertőzés lefolyását.

 Közölje kezelőorvosával, ha Önnek valaha tuberkulózisa (tüdőbaj, tbc) volt, vagy tuberkulózis jeleit észleli magán (tartósan fennálló köhögés, fogyás, levertség, hőemelkedés). Az ORENCIA alkalmazása előtt kezelőorvosa vizsgálatot fog végezni Önnél a tuberkulózis kizárására.

 Közölje kezelőorvosával, ha Önnek vírusos májgyulladása (vírusos hepatitisze) van. Az ORENCIA alkalmazása előtt kezelőorvosa vizsgálatot végezhet Önnél hepatitisz kizárására.

 Ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved, kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön ennek ellenére kaphat-e ORENCIA-t.

 Ha Ön mostanában kapott oltást, vagy azt tervezi, hogy oltást kap, mondja el kezelőorvosának. Az ORENCIA-kezelés alatt bizonyos oltásokat nem lehet adni. Beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt bármilyen oltást kapna. Bizonyos védőoltások oltóanyagai fertőzéseket okozhatnak. Amennyiben a terhessége alatt ORENCIA-t kapott, gyermekénél az ilyen fertőzések kialakulásának kockázata az Ön terhessége alatt alkalmazott utolsó adag beadásától számítva legfeljebb 14 hétig nagyobb lehet. Fontos, hogy tájékoztassa gyermekének kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön terhessége alatt alkalmazott ORENCIA-kezelésről, hogy eldönthessék, mikor kell gyermekének megkapnia valamilyen védőoltást.

Kezelőorvosa vérvizsgálatokat is végezhet.

Az ORENCIA alkalmazása idősek esetében

Az ORENCIA adagmódosítás nélkül alkalmazható 65 évesnél idősebb betegek esetében.

Gyermekek és serdülők

Az ORENCIA oldatos injekciót nem vizsgálták 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél. Ezért az ORENCIA oldatos injekció alkalmazása ebben a betegpopulációban nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az ORENCIA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az ORENCIA nem alkalmazható együtt a reumatoid artritisz kezelésére szolgáló biológiai gyógyszerekkel, beleértve a TNF-gátlókat is, mint például az adalimumabbal, az etanercepttel és az infliximabbal. Nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték az anakinrával és a rituximabbal történő együttes adás ajánlásához.

Az ORENCIA egyidejűleg alkalmazható más, a reumatoid artritisz kezelésében használatos gyógyszerekkel, mint például szteroidokkal vagy fájdalomcsillapítókkal, beleértve a nem szteroid gyulladásgátlókat is, mint pl. az ibuprofén vagy a diklofenák.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni az ORENCIA-kezelés ideje alatt, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás

Az ORENCIA hatása a terhességre nem ismert, ne alkalmazza az ORENCIA-t ha terhes, kivéve ha kezelőorvosa kifejezetten nem javasolja azt.

ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor az ORENCIA alkalmazásának ideje alatt és az utolsó adag után legfeljebb 14 hétig megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Kezelőorvosa megfelelő módszereket javasol majd Önnek.

Közölje kezelőorvosával, ha teherbe esett az ORENCIA alkalmazása során.

Ha terhessége alatt ORENCIA-t kapott, gyermekénél a fertőzések kialakulásának kockázata nagyobb lehet. Fontos, hogy tájékoztassa gyermekének kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön terhessége során alkalmazott ORENCIA-kezelésről, mielőtt gyermeke valamilyen védőoltást kapna (további információkért lásd a védőoltásokra vonatkozó részt).

Nem ismeretes, hogy az ORENCIA átjut-e az anyatejbe. Abba kell hagynia a szoptatást az ORENCIA-kezelés alatt, valamint az utolsó adag beadását követő 14 héten át.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ORENCIA alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor nem szabad gépjárművet vezetnie vagy veszélyes gépeket üzemeltetnie, ha fáradtnak érzi magát vagy rossz a közérzete az ORENCIA-kezelés után.

Az ORENCIA nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az ORENCIA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ORENCIA oldatos injekciót a bőr alá fecskendezik be (szubkután alkalmazás).

A készítmény ajánlott adagja

Az ORENCIA ajánlott adagja reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő felnőtteknél heti 125 mg, tekintet nélkül a testtömegre.

Kezelőorvosa az Ön ORENCIA-kezelését egy oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való por egyszeri beadásával vagy anélkül is kezdheti (rendszerint egy, az Ön karjában lévő vénába adva,

30 perc alatt). Ha a kezelés elkezdésére egyetlen intravénás adagot adnak, az ORENCIA első, bőr alá adott injekciót az intravénás infúziót követő egy napon belül be kell adni, amit hetenként a bőr alá adott 125 mg-os injekciók követnek.

Ha Ön már intravénás ORENCIA-kezelést kap, és át szeretne állni a bőr alá adott ORENCIA-kezelésre, akkor a következő, vénába adott infúzió helyett egy szubkután injekciót kell kapnia, amit hetente a bőre alá adott ORENCIA injekció követ.

Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát és azt, hogy az ORENCIA terápia idején milyen egyéb gyógyszerek, beleértve más, a betegség lefolyását módosító gyógyszerek szedését folytathatja.

Először a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be az ORENCIA injekciót. Ugyanakkor Ön és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön beadhatja saját magának az ORENCIA injekciót. Ebben az esetben megtanítják majd arra, hogy hogyan adja be saját magának az ORENCIA injekciót.

Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban. A betegtájékoztató végén részletes útmutatót fog találni az „Utasítások az ORENCIA szubkután injekció előkészítéséhez és beadásához” rész alatt.

Ha az előírtnál több ORENCIA-t alkalmazott

Amennyiben ez előfordul, azonnal forduljon kezelőorvosához, aki megfigyelés alatt fogja tartani Önt, hogy nem jelentkeznek-e mellékhatásra utaló jelek vagy tünetek, és hogy szükség esetén kezelje a tüneteket.

Ha elfelejtette alkalmazni az ORENCIA-t

Ne feledkezzen el a következő adagról. Nagyon fontos, hogy az ORENCIA-t pontosan úgy alkalmazza, ahogy azt kezelőorvosa elrendelte. Ha elmulaszt egy adagot, de az előírt beadási időhöz képest nem telt el 3 nap, adja be az adagot, amint eszébe jut, majd a meghatározott napon kövesse az eredeti adagolási rendet. Ha több mint 3 napig feledkezett el az adagjáról, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor kapja meg a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja az ORENCIA alkalmazását

Az ORENCIA-kezelés abbahagyására irányuló döntést meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az ORENCIA-val kapcsolatban leggyakrabban észlelt mellékhatások a felső légúti fertőzések (beleértve az orr és a torok fertőzéseit is), fejfájás és a hányinger voltak amint az alábbiakban fesorolásra kerül. Az ORENCIA is okozhat súlyos, esetleg kezelést igénylő mellékhatásokat.

A lehetséges súlyos mellékhatások közé tartoznak a súlyos fertőzések, a rosszindulatú folyamatok (rák) és az allergiás reakciók, amint az az alábbiakban felsorolásra kerül.

Ha bármely alábbi mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát:

súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy a túlérzékenység egyéb jelei

az arc, a kezek, lábak duzzanata

légzési vagy nyelési nehézségek

láz, tartós köhögés, fogyás, fásultság

Ha bármely alábbi mellékhatást észleli, mielőbb értesítse kezelőorvosát:

általános rossz közérzet, fogászati problémák, vizeletürítéskor jelentkező égő érzés, fájdalmas bőrkiütés, fájdalmas hólyagok a bőrön, köhögés

A fent leírt tünetek az alább felsorolt mellékhatások jelei lehetnek, melyek mindegyikét megfigyelték az ORENCIA-val a felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokban.

A mellékhatások felsorolása

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

felső légúti fertőzések (beleértve az orr, a torok és az orrmelléküregek fertőzéseit is).

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

tüdő-fertőzések, húgyúti fertőzések, fájdalmas hólyagok a bőrön (herpesz), influenza

fejfájás, szédülés

vérnyomás-emelkedés

köhögés

hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, gyomorrontásszerű panaszok, szájpenész, hányás

bőrkiütés

fáradtságérzet, gyengeség, az injekció beadási helyén jelentkező reakciók

a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

fogászati fertőzések, a köröm gombás fertőzései, fertőzés az izmokban, vérmérgezés, genny felgyülemlése a bőr alatt, vesefertőzés, fülfertőzés

alacsony fehérvérsejtszám

bőrrák, szemölcsök

alacsony vérlemezkeszám

allergiás reakciók

depresszió, szorongás, alvászavar

migrén

zsibbadás

száraz szem, látáscsökkenés

szemgyulladás

szívdobogásérzés, magas pulzusszám, alacsony pulzusszám

alacsony vérnyomás, hőhullám, érgyulladás, kipirulás

nehézlégzés, sípoló légzés, légszomj, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) akut súlyosbodása

szorító érzés a torokban

orrnyálkahártya-gyulladás

fokozott hajlam a véraláfutások kialakulására, száraz bőr, pikkelysömör, bőrvörösödés, fokozott verejtékezés, akné

hajhullás, viszketés, csalánkiütés

fájdalmas ízületek

végtagfájdalom

a havivérzés elmaradása, erős havivérzés

influenzaszerű betegség, testtömeg-növekedés.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

tuberkulózis (tbc)

a méh, a petevezetékek és/vagy a petefészkek gyulladása

a gyomor-bél rendszer fertőzése

fehérvérűség (leukémia), tüdőrák.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az ORENCIA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén (EXP) és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy nagy részecskék vannak jelen. Az oldatnak tisztának, illetve halványsárgának kell lennie.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ORENCIA?

A készítmény hatóanyaga az abatacept.

Egy előretöltött fecskendő 125 mg abataceptet tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevők a szacharóz, poloxamer 188, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont, „Az ORENCIA nátriumot tartalmaz”).

Milyen az ORENCIA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az ORENCIA oldatos injekció (injekció) egy tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat. Az ORENCIA a következő kiszerelésekben kapható:

-1 vagy 4 db, előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés és 12 db, előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 db 4x-es csomag).

-1, 3 vagy 4 db, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés és 12 db, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 db 4x-es csomag).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Egyesült Királyság

Gyártó

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone

Olaszország

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15 Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Utasítások az ORENCIA szubkután injekció előkészítéséhez és beadásához

Kérjük, figyelmesen olvassa el ezeket az utasításokat, és lépésről-lépésre kövesse azokat.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja tanítani Önnek, hogy az előretöltött fecskendő alkalmazásával hogyan adja be magának az ORENCIA injekciót.

Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, amíg nem biztos benne, hogy megértette, hogyan készítse elő és adja be az injekciót. Megfelelő oktatás után be tudja adni magának az injekciót, vagy azt egy másik személy, például egy családtag vagy egy barát is be tudja adni.

Dugattyú vég

 

 

Fecskendő test

 

Dugattyú

Gyógyszerszint

 

Tűvédő kupak

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. ábra

Mielőtt hozzákezdene - néhány Teendő, és néhány dolog, Amit ne tegyen Teendők

Mindig óvatosan bánjon az ORENCIA-val, különösen akkor, ha más emberek és gyermekek vannak Ön körül.

A fecskendőt mindig annak testénél fogja meg.

A fel nem használt fecskendőket tartsa hűtőszekrényben, az eredeti dobozában.

Az injekció beadása előtt készítse elő az injekció beadásához szükséges kellékeket.

A szükséges kellékek listája: alkoholos törlők, vattacsomó vagy géz, sebtapasz, éles eszközök tárolására szolgáló tartály.

Az éles eszközök tárolására szolgáló tartály egy speciális, nem átszúrható falú szemetes tartály, ami sok üzletben kapható.

Amit ne tegyen

Ne vegye le a tűvédő kupakot, amíg fel nem készült az injekció beadására!

Soha ne húzza vissza a dugattyút!

Ne rázza fel a fecskendőt, mert az károsíthatja az ORENCIA-t!

NE tegye vissza a tűvédőt a tűre!

1. LÉPÉS: Készítse elő a fecskendőt

A.Ellenőrizze le a kartondobozon lévő lejárati időt és a gyártási tétel számát

A lejárati idő megtalálható az ORENCIA dobozán és minden egyes fecskendőn.

Ha a lejárati idő elmúlt, ne használja fel a fecskendőket! Kérjen segítséget kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

B.Hagyja a fecskendőt felmelegedni

Keressen egy kényelmes helyet, egy tiszta, lapos felülettel, amin dolgozni tud.

Vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből. A többi, fel nem használt fecskendőt hagyja az eredeti dobozában a hűtőszekrényben.

Ellenőrizze le, hogy a lejárati idő és a gyártási tétel száma egyezik-e a kartondobozon lévőkkel.

Nézze meg a fecskendőt, hogy van-e rajta látható sérülés, de ne vegye le a tűvédő kupakot.

Az injekció beadása előtt hagyja a fecskendőt 30 - 60 percig szobahőmérsékleten.

Semmilyen módon ne siettesse a felmelegedést, így például ne használjon mikrohullámú sütőt, vagy ne tegye a fecskendőt meleg vízbe!

C.Ellenőrizze le a fecskendőben lévő folyadékot

A testénél fogva tartsa a fecskendőt úgy, hogy a tűvédő kupakkal letakart tűvel lefelé mutat.

2.ábra

Nézze meg a fecskendőben lévő folyadékot (2. ábra). A folyadéknak tisztának vagy halványsárgának kell lennie.

Ne adja be az injekciót, ha a folyadék zavaros vagy elszíneződött, vagy látható részecskék vannak benne!

Az normális, ha légbuborékot lát, és nincs szükség az eltávolítására. A fecskendő teljes tartalmát be kell adni.

D.Gyűjtse össze a szükséges kellékeket, tartsa azokat könnyen elérhető távolságon belül.

E.Szappannal és meleg vízzel mosson alaposan kezet.

2. LÉPÉS: Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét.

Legyen a fecskendő készenlétben, hogy az injekció beadási helyének előkészítése után azonnal használhassa.

A.Az injekció beadásához válasszon ki a testén egy területet (az injekció beadási helye)

Választhatja:

o a combja elülső felszínét,

o a hasfalát, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet (3. ábra).

3.ábra

Minden új injekcióhoz válasszon másik beadási helyet. A hetenkénti injekciókhoz választhatja ugyanazt a combját, amíg az injekció beadási helye kb. 2,5 cm-re van attól a helytől, ahová az utolsó injekciót beadta.

Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőre érzékeny, bevérzett, vörös, hámlik vagy kemény! Kerülje azokat a területeket, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak.

B.Készítse elő az injekció beadási helyét

Körkörös mozdulatokkal törölje le az injekció beadási helyét alkoholos törlővel.

Az injekció beadása előtt hagyja, hogy a bőre megszáradjon.

Az injekció beadása előtt már ne érintse meg újra az injekció beadási helyét.

Ne legyezze és ne fújja a tiszta területet!

3. LÉPÉS: Az ORENCIA injekció beadása

A.Vegye le a tűvédő kupakot, ha már felkészült az injekció beadására.

Egy kézzel fogja meg a fecskendő testét, és a másik kezével egyenesen húzza le a tűvédő kupakot (4. ábra).

4. ábra

A fecskendőben lévő folyadékban lehet egy kis légbuborék. A légbuborékot nem kell eltávolítani!

Lehet, hogy azt veszi észre, hogy egy csepp folyadék távozik a tűn. Ez normális jelenség, és nincs hatással az adagra.

A tűvédő kupak eltávolítása közben ne nyúljon a dugattyúhoz!

Ne vegye le a tűvédő kupakot, amíg fel nem készült az ORENCIA injekció beadására!

Ne nyúljon a tűhöz, és ne hagyja, hogy az bármihez is hozzáérjen!

Ne használja a fecskendőt, ha az úgy esett le, hogy a tűvédő kupak már nem volt a helyén!

Ne tegye vissza a tűvédő kupakot a tűre, ha már egyszer levette!

Ne használja a fecskendőt, ha a tű láthatóan sérült vagy meghajlott!

B. Állítsa megfelelő helyzetbe a fecskendőt, és adja be az ORENCIA injekciót

Egy kézzel fogja a hüvelyk- és mutatóujja közé a fecskendő testét (5. ábra).

Az injekció beadásának kezdetéig ne nyomja be a dugattyú végét!

Soha ne húzza vissza a dugattyút!

Másik kezével óvatosan csípje redőbe a megtisztított bőrterületet. Tartsa mozdulatlanul.

Gyors mozdulattal 45 fokos szögben szúrja a tűt az összecsípett bőrbe (5. ábra).

5. ábra

6. ábra

A hüvelykujjával nyomja be határozottan a dugattyút, amíg megy, és fecskendezze be az összes gyógyszert (6. ábra).

Húzza ki a tűt a bőrből, és engedje el a környező bőrt.

NE tegye vissza a tűvédőt a tűre!

Nyomjon egy vattagombócot az injekció beadási helyére, és tartsa ott 10 másodpercig.

Ne dörzsölje az injekció beadási helyét! Az enyhe vérzés normális jelenség.

Szükség esetén ráragaszthat egy sebtapaszt az injekció beadási helyére.

4.LÉPÉS: Dobja el a fecskendőt, és készítsen feljegyzést

A.Dobja el a használt fecskendőt az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.

A tűt tartalmazó gyógyszerek helyes eldobását szabályozó nemzeti és helyi törvényekről kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

Az éles eszközök tárolására szolgáló tartályt mindig tartsa távol gyermekektől és állatoktól!

A használt fecskendőket ne dobja a háztartási hulladékba vagy az újrahasznosítható hulladékokat gyűjtő edényekbe!

B.Készítsen feljegyzést az injekció beadásáról

Jegyezze fel a dátumot, az időpontot és azt a testrészt, ahová beadta magának az injekciót. Az is hasznos lehet, ha leír minden, az injekcióval kapcsolatos kérdést vagy aggodalmat, így meg tudja kérdezni kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy a gyógyszerészt.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Utasítások az ORENCIA szubkután injekció előkészítéséhez és beadásához

Kérjük, figyelmesen olvassa el ezeket az utasításokat, és lépésről-lépésre kövesse azokat.

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja tanítani Önnek, hogy a biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendő alkalmazásával hogyan adja be magának az ORENCIA injekciót.

Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, amíg nem biztos benne, hogy megértette, hogyan készítse elő és adja be az injekciót. Megfelelő oktatás után be tudja adni magának az injekciót, vagy azt egy másik személy, például egy családtag vagy egy barát is be tudja adni.

Dugattyú vég

Dugattyú

Gyógyszer-szintet jelző vonal

Ablak

Fecskendő test

Biztonsági tűvédő

Aktiváló rugó

Tűvédő kupak

1. ábra

Mielőtt hozzákezdene - néhány Teendő, és néhány dolog, Amit ne tegyen Teendők

Mindig óvatosan bánjon az ORENCIA-val, különösen akkor, ha más emberek és gyermekek vannak Ön körül.

A fecskendőt mindig annak testénél fogja meg.

A fel nem használt fecskendőket tartsa hűtőszekrényben, az eredeti dobozában.

Az injekció beadása előtt készítse elő az injekció beadásához szükséges kellékeket.

A szükséges kellékek listája: alkoholos törlők, vattacsomó vagy géz, ragtapasz, éles eszközök tárolására szolgáló tartály.

Az éles eszközök tárolására szolgáló tartály egy speciális, nem átszúrható falú szemetes tartály, ami sok üzletben kapható.

Amit ne tegyen

A tálcából való kivétel közben ne a dugattyúnál vagy a tűvédő kupaknál fogva húzza!

Ne vegye le a tűvédő kupakot, amíg fel nem készült az injekció beadására!

Soha ne húzza vissza a dugattyút!

Ne rázza fel a fecskendőt, mert az károsíthatja az ORENCIA-t!

NE tegye vissza a tűvédőt a tűre!

1. LÉPÉS: Készítse elő a fecskendőt

A. Ellenőrizze le a kartondobozon lévő lejárati időt és a gyártási tétel számát

A lejárati idő megtalálható az ORENCIA dobozán és minden egyes fecskendőn.

Ha a lejárati idő elmúlt, ne használja fel a fecskendőket! Kérjen segítséget kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

B. Hagyja a fecskendőt felmelegedni

Keressen egy kényelmes helyet, egy tiszta, lapos felülettel, amin dolgozni tud.

Vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből. A többi, fel nem használt fecskendőt hagyja az eredeti dobozában a hűtőszekrényben.

A csomagolásból való eltávolításhoz ott fogja meg a fecskendőt, ahol a tálcán lévő nyilak jelzik.

Ne fogja meg a dugattyúnál!

Ellenőrizze le, hogy a lejárati idő és a gyártási tétel száma egyezik-e a kartondobozon lévőkkel.

Nézze meg a fecskendőt, hogy van-e rajta látható sérülés, de ne vegye le a tűvédő kupakot.

Az injekció beadása előtt hagyja a fecskendőt 30 - 60 percig szobahőmérsékleten.

Semmilyen módon ne siettesse a felmelegedést, így például ne használjon mikrohullámú sütőt, vagy ne tegye a fecskendőt meleg vízbe!

C.Ellenőrizze le az előretöltött fecskendőben lévő folyadékot

A testénél fogva tartsa a fecskendőt úgy, hogy a tűvédő kupakkal letakart tűvel lefelé mutat.

ELLENŐRIZZE LE!

2. ábra

Nézze meg a fecskendő ablakában lévő folyadékot (2. ábra). A folyadéknak tisztának vagy halványsárgának kell lennie.

Ne adja be az injekciót, ha a folyadék zavaros vagy elszíneződött, vagy látható részecskék vannak benne!

Az normális, ha légbuborékot lát, és nincs szükség az eltávolítására. A fecskendő teljes tartalmát be kell adni.

D. Gyűjtse össze a szükséges kellékeket, tartsa azokat könnyen elérhető távolságon belül.

E. Szappannal és meleg vízzel mosson alaposan kezet.

2. LÉPÉS: Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét.

Legyen a fecskendő készenlétben, hogy az injekció beadási helyének előkészítése után azonnal használhassa.

A. Az injekció beadásához válasszon ki a testén egy területet (az injekció beadási helye)

Választhatja:

o a combja elülső felszínét,

o a hasfalát, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet (3. ábra).

3. ábra

Minden új injekcióhoz válasszon másik beadási helyet. A hetenkénti injekciókhoz választhatja ugyanazt a combját, amíg az injekció beadási helye kb. 2,5 cm-re van attól a helytől, ahová az utolsó injekciót beadta.

Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőre érzékeny, bevérzett, vörös, hámlik vagy kemény! Kerülje azokat a területeket, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak.

B. Készítse elő az injekció beadási helyét

Körkörös mozdulatokkal törölje le az injekció beadási helyét alkoholos törlővel.

Az injekció beadása előtt hagyja, hogy a bőre megszáradjon.

Az injekció beadása előtt már ne érintse meg újra az injekció beadási helyét.

Ne legyezze és ne fújja a tiszta területet!

3. LÉPÉS: Az ORENCIA injekció beadása

A. Vegye le a tűvédő kupakot, ha már felkészült az injekció beadására.

Egy kézzel fogja meg a fecskendő testét, és a másik kezével egyenesen húzza le a tűvédő kupakot (4. ábra).

4. ábra

A fecskendőben lévő folyadékban lehet egy kis légbuborék. A légbuborékot nem kell eltávolítani!

Lehet, hogy azt veszi észre, hogy egy csepp folyadék távozik a tűn. Ez normális jelenség, és nincs hatással az adagra.

A tűvédő kupak eltávolítása közben ne nyúljon a dugattyúhoz!

Ne vegye le a tűvédő kupakot, amíg fel nem készült az ORENCIA injekció beadására!

Ne nyúljon a tűhöz, és ne hagyja, hogy az bármihez is hozzáérjen!

Ne használja a fecskendőt, ha az úgy esett le, hogy a tűvédő kupak már nem volt a helyén!

Ne tegye vissza a tűvédő kupakot a tűre, ha már egyszer levette!

Ne használja a fecskendőt, ha a tű láthatóan sérült vagy meghajlott!

B. Állítsa megfelelő helyzetbe a fecskendőt, és adja be az ORENCIA injekciót

Egy kézzel fogja a hüvelyk- és mutatóujja közé a fecskendő testét (5. ábra).

Az injekció beadásának kezdetéig ne nyomja be a dugattyú végét!

Soha ne húzza vissza a dugattyút!

Másik kezével óvatosan csípje redőbe a megtisztított bőrterületet. Tartsa mozdulatlanul.

Gyors mozdulattal 45 fokos szögben szúrja a tűt az összecsípett bőrbe (5. ábra).

 

5. ábra

6. ábra

 

 

 

A hüvelykujjával nyomja be határozottan a dugattyút, amíg megy, és fecskendezze be az összes gyógyszert (6. ábra).

Amikor ütközésig benyomta a dugattyút, tartsa a hüvelykujját a dugattyú végén.

Lassan csökkentse a hüvelykujja által a dugattyú végére gyakorolt nyomást, és hagyja, hogy az felfelé mozdítsa a hüvelykujját. Ez addig mozgatja felfelé az üres fecskendőt, amíg az egész tűt be nem fedi a biztonsági tűvédő (7. ábra).

7.ábra

Ha a biztonsági tűvédő teljesen befedte a tűt, engedje el a környező bőrt. Vegye el onnan a fecskendőt.

Nyomjon egy vattagombócot az injekció beadási helyére, és tartsa ott 10 másodpercig.

Ne dörzsölje az injekció beadási helyét! Az enyhe vérzés normális jelenség.

Szükség esetén ráragaszthat egy sebtapaszt az injekció beadási helyére.

4. LÉPÉS: Dobja el a fecskendőt, és készítsen feljegyzést

A. Dobja el a használt fecskendőt az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.

A tűt tartalmazó gyógyszerek helyes eldobását szabályozó nemzeti és helyi törvényekről kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.

Az éles eszközök tárolására szolgáló tartályt mindig tartsa távol gyermekektől és állatoktól!

A használt fecskendőket ne dobja a háztartási hulladékba vagy az újrahasznosítható hulladékokat gyűjtő edényekbe!

B. Készítsen feljegyzést az injekció beadásáról

Jegyezze fel a dátumot, az időpontot és azt a testrészt, ahová beadta magának az injekciót. Az is hasznos lehet, ha leír minden, az injekcióval kapcsolatos kérdést vagy aggodalmat, így meg tudja kérdezni kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy a gyógyszerészt.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

ORENCIA 125 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tolban abatacept

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az ORENCIA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az ORENCIA alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni az ORENCIA-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az ORENCIA-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az ORENCIA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ORENCIA hatóanyaga, az abatacept egy fehérje, amelyet sejttenyészetekben állítanak elő. Az ORENCIA mérsékli az immunrendszer egészséges szövetek ellen irányuló támadását azáltal, hogy kölcsönhatásba lép a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kialakulásában szerepet játszó immunsejtekkel (a T limfocitáknak nevezett fehérvérsejtekkel). Az ORENCIA szelektív módon megváltoztatja az immunrendszer gyulladásos válaszreakciójában résztvevő T-sejtek aktiválását.

Az ORENCIA-t a reumás ízületi gyulladás és a pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.

Reumás ízületi gyulladás

A reumatoid artritisz elhúzódó lefolyású, az egész szervezetet érintő, idővel súlyosabbá váló betegség, amely ha nem kezelik, súlyos következményekhez, például ízületi károsodáshoz, fokozott mozgáskorlátozottsághoz és a napi tevékenységek beszűküléséhez vezethet. A reumatoid artritiszben szenvedő beteg saját immunrendszere támadja meg a test normális szöveteit, amely fájdalomhoz és az ízületek duzzanatához vezet. Ez az ízületek károsodását okozhatja. A reumás ízületi gyulladás (RA) mindenkit máshogy érint. A legtöbb embernél az ízületi panaszok fokozatosan, több év alatt alakulnak ki. Ugyanakkor bizonyos esetekben a RA gyorsan romlik, és megint másoknál a RA korlátozott ideig tart, majd egy javulási időszak következik. A RA rendszerint egy krónikus (hosszan tartó), folyamatosan súlyosbodó betegség. Ez azt jelenti, hogy a RA még akkor is folyamatosan károsíthatja az ízületeit, ha kezelést kap, akár vannak tünetei, akár nincsenek. Az Önnek megfelelő kezelési terv megtalálásával képes lehet lelassítani a betegség lefolyását, ami segíthet csökkenteni a hosszú távú ízületi károsodást, csakúgy, mint a fájdalmat, a fáradtságot, és összességében javítja az életminőségét.

Az ORENCIA-t közepesen súlyos illetve súlyos reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák, amennyiben szervezete nem reagál megfelelően más betegségmódosító gyógyszerekre vagy egy másik gyógyszercsoportra, az úgynevezett „tumor nekrózis faktor (TNF) gátlókra”. Egy metotrexátnak nevezett gyógyszerrel együtt alkalmazzák.

Az ORENCIA metotrexáttal együtt olyan nagyon aktív és gyorsan súlyosbodó reumás ízületi gyulladás kezelésére is alkalmazható, amelyet korábban metotrexáttal nem kezeltek.

Az ORENCIA kezelés célja:

-az ízületek károsodásának lassítása,

-az Ön fizikai funkcióinak javítása,

Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás

A pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika) az ízületeknek egy gyulladásos megbetegedése, amit rendszerint pikkelysömör kísér, ami a bőr gyulladásos megbetegedése. Ha aktív artritisz pszoriatikája van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni. Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor ORENCIA-t adhatnak Önnek,:

hogy csökkentsék a betegsége okozta panaszokat és tüneteket,

hogy lelassítsák a csontok és ízületek károsodását,

hogy javítsák a fizikális funkcióit, és a normális mindennapi tevékenységek elvégzéséhez

szükséges képességeit.

Az ORENCIA-t önmagában vagy metotrexáttal kombinálva az artritisz pszoriatika kezelésére alkalmazzák.

2. Tudnivalók az ORENCIA alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az ORENCIA-t,

 ha allergiás az abataceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 ha súlyos vagy nem megfelelően kezelt fertőzése van, ne kezdje el az ORENCIA kezelést. Fertőzés esetén ugyanis fennáll annak a veszélye, hogy az ORENCIA súlyos mellékhatásokat válthat ki.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:  ha allergiás reakciókat, például mellkasi szorító érzést, légszomjat, erős szédülést vagy

kábultságot, vizenyőt vagy bőrkiütéseket észlel, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.  ha bármilyen fertőzése van, beleértve a krónikus vagy helyi jellegű fertőzéseket, ha gyakran

kap el fertőző betegségeket vagy ha fertőzésre utaló tüneteket észlel magán (pl. láz, rossz közérzet, fogászati problémák) fontos, hogy ezt közölje kezelőorvosával. Az ORENCIA csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekezőképességét, és a kezelés hajlamosabbá teheti Önt a fertőzések iránt, vagy súlyosbíthatja valamely fennálló fertőzés lefolyását.

 Közölje kezelőorvosával, ha Önnek valaha tuberkulózisa (tüdőbaj, tbc) volt, vagy tuberkulózis jeleit észleli magán (tartósan fennálló köhögés, fogyás, levertség, hőemelkedés). Az ORENCIA alkalmazása előtt kezelőorvosa vizsgálatot fog végezni Önnél a tuberkulózis kizárására.

 Közölje kezelőorvosával, ha Önnek vírusos májgyulladása (vírusos hepatitisze) van. Az ORENCIA alkalmazása előtt kezelőorvosa vizsgálatot végezhet Önnél hepatitisz kizárására.

 Ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved, kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy Ön ennek ellenére kaphat-e ORENCIA-t.

 Ha Ön mostanában kapott oltást, vagy azt tervezi, hogy oltást kap, mondja el kezelőorvosának. Az ORENCIA-kezelés alatt bizonyos oltásokat nem lehet adni. Beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt bármilyen oltást kapna. Bizonyos védőoltások oltóanyagai fertőzéseket okozhatnak. Amennyiben a terhessége alatt ORENCIA-t kapott, gyermekénél az ilyen fertőzések kialakulásának kockázata az Ön terhessége alatt alkalmazott utolsó adag beadásától számítva legfeljebb 14 hétig nagyobb lehet. Fontos, hogy tájékoztassa gyermekének kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön terhessége alatt alkalmazott ORENCIA-kezelésről, hogy eldönthessék, mikor kell gyermekének megkapnia valamilyen védőoltást.

Kezelőorvosa vérvizsgálatokat is végezhet.

Az ORENCIA alkalmazása idősek esetében

Az ORENCIA adagmódosítás nélkül alkalmazható 65 évesnél idősebb betegek esetében.

Gyermekek és serdülők

Az ORENCIA oldatos injekciót nem vizsgálták 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél. Ezért az ORENCIA oldatos injekció alkalmazása ebben a betegpopulációban nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az ORENCIA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az ORENCIA nem alkalmazható együtt a reumatoid artritisz kezelésére szolgáló biológiai gyógyszerekkel, beleértve a TNF-gátlókat is, mint például az adalimumabbal, az etanercepttel és az infliximabbal. Nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték az anakinrával és a rituximabbal történő együttes adás ajánlásához.

Az ORENCIA egyidejűleg alkalmazható más, a reumatoid artritisz kezelésében használatos gyógyszerekkel, mint például szteroidokkal vagy fájdalomcsillapítókkal, beleértve a nem szteroid gyulladásgátlókat is, mint pl. az ibuprofén vagy a diklofenák.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni az ORENCIA-kezelés ideje alatt, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás

Az ORENCIA hatása a terhességre nem ismert, ne alkalmazza az ORENCIA-t ha terhes, kivéve ha kezelőorvosa kifejezetten nem javasolja azt.

ha Ön olyan nő, aki teherbe eshet, akkor az ORENCIA alkalmazásának ideje alatt és az utolsó adag után legfeljebb 14 hétig megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Kezelőorvosa megfelelő módszereket javasol majd Önnek.

Közölje kezelőorvosával, ha teherbe esett az ORENCIA alkalmazása során.

Ha terhessége alatt ORENCIA-t kapott, gyermekénél a fertőzések kialakulásának kockázata nagyobb lehet. Fontos, hogy tájékoztassa gyermekének kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön terhessége során alkalmazott ORENCIA-kezelésről, mielőtt gyermeke valamilyen védőoltást kapna (további információkért lásd a védőoltásokra vonatkozó részt).

Nem ismeretes, hogy az ORENCIA átjut-e az anyatejbe. Abba kell hagynia a szoptatást az ORENCIA-kezelés alatt, valamint az utolsó adag beadását követő 14 héten át.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ORENCIA alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ugyanakkor nem szabad gépjárművet vezetnie vagy veszélyes gépeket üzemeltetnie, ha fáradtnak érzi magát vagy rossz a közérzete az ORENCIA-kezelés után.

Az ORENCIA nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni az ORENCIA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ORENCIA oldatos injekciót a bőr alá fecskendezik be (szubkután alkalmazás).

A készítmény ajánlott adagja

Az ORENCIA ajánlott adagja reumás ízületi gyulladásban vagy pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő felnőtteknél heti 125 mg, tekintet nélkül a testtömegre.

Kezelőorvosa az Ön ORENCIA-kezelését egy oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való por egyszeri beadásával vagy anélkül is kezdheti (rendszerint egy, az Ön karjában lévő vénába adva,

30 perc alatt). Ha a kezelés elkezdésére egyetlen intravénás adagot adnak, az ORENCIA első, bőr alá adott injekciót az intravénás infúziót követő egy napon belül be kell adni, amit hetenként a bőr alá adott 125 mg-os injekciók követnek.

Ha Ön már intravénás ORENCIA-kezelést kap, és át szeretne állni a bőr alá adott ORENCIA-kezelésre, akkor a következő, vénába adott infúzió helyett egy szubkután injekciót kell kapnia, amit hetente a bőre alá adott ORENCIA injekció követ.

Kezelőorvosa határozza meg a kezelés időtartamát és azt, hogy az ORENCIA terápia idején milyen egyéb gyógyszerek, beleértve más, a betegség lefolyását módosító gyógyszerek szedését folytathatja.

Először a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be az ORENCIA injekciót. Ugyanakkor Ön és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön beadhatja saját magának az ORENCIA injekciót. Ebben az esetben megtanítják majd arra, hogy hogyan adja be saját magának az ORENCIA injekciót.

Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van az injekció saját magának történő beadásával kapcsolatban. Részletes útmutatót fog találni a dobozban elhelyezett füzetben a „Fontos használati útmutató” rész alatt.

Ha az előírtnál több ORENCIA-t alkalmazott

Amennyiben ez előfordul, azonnal forduljon kezelőorvosához, aki megfigyelés alatt fogja tartani Önt, hogy nem jelentkeznek-e mellékhatásra utaló jelek vagy tünetek, és hogy szükség esetén kezelje a tüneteket.

Ha elfelejtette alkalmazni az ORENCIA-t

Ne feledkezzen el a következő adagról. Nagyon fontos, hogy az ORENCIA-t pontosan úgy alkalmazza, ahogy azt kezelőorvosa elrendelte. Ha elmulaszt egy adagot, de az előírt beadási időhöz képest nem telt el 3 nap, adja be az adagot, amint eszébe jut, majd a meghatározott napon kövesse az eredeti adagolási rendet. Ha több mint 3 napig feledkezett el az adagjáról, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor kapja meg a következő adagot.

Ha idő előtt abbahagyja az ORENCIA alkalmazását

Az ORENCIA-kezelés abbahagyására irányuló döntést meg kell beszélnie kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az ORENCIA-val kapcsolatban leggyakrabban észlelt mellékhatások a felső légúti fertőzések (beleértve az orr és a torok fertőzéseit is), fejfájás és a hányinger voltak amint az alábbiakban fesorolásra kerül. Az ORENCIA is okozhat súlyos, esetleg kezelést igénylő mellékhatásokat.

A lehetséges súlyos mellékhatások közé tartoznak a súlyos fertőzések, a rosszindulatú folyamatok (rák) és az allergiás reakciók, amint az az alábbiakban felsorolásra kerül.

Ha bármely alábbi mellékhatást észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát:

súlyos bőrkiütés, csalánkiütés vagy a túlérzékenység egyéb jelei

az arc, a kezek, lábak duzzanata

légzési vagy nyelési nehézségek

láz, tartós köhögés, fogyás, fásultság

Ha bármely alábbi mellékhatást észleli, mielőbb értesítse kezelőorvosát:

általános rossz közérzet, fogászati problémák, vizeletürítéskor jelentkező égő érzés, fájdalmas bőrkiütés, fájdalmas hólyagok a bőrön, köhögés

A fent leírt tünetek az alább felsorolt mellékhatások jelei lehetnek, melyek mindegyikét megfigyelték az ORENCIA-val a felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokban.

A mellékhatások felsorolása

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):

felső légúti fertőzések (beleértve az orr, a torok és az orrmelléküregek fertőzéseit is).

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

tüdő-fertőzések, húgyúti fertőzések, fájdalmas hólyagok a bőrön (herpesz), , influenza

fejfájás, szédülés

vérnyomás-emelkedés

köhögés

hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, gyomorrontásszerű panaszok, szájpenész, hányás

bőrkiütés

fáradtságérzet, gyengeség, az injekció beadási helyén jelentkező reakciók

a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

fogászati fertőzések, a köröm gombás fertőzései, fertőzés az izmokban, vérmérgezés, genny felgyülemlése a bőr alatt, vesefertőzés, fülfertőzés

alacsony fehérvérsejtszám

bőrrák, szemölcsök

alacsony vérlemezkeszám

allergiás reakciók

depresszió, szorongás, alvászavar

migrén

zsibbadás

száraz szem, látáscsökkenés

szemgyulladás

szívdobogásérzés, magas pulzusszám, alacsony pulzusszám

alacsony vérnyomás, hőhullám, érgyulladás, kipirulás

nehézlégzés, sípoló légzés, légszomj, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) akut súlyosbodása

szorító érzés a torokban

orrnyálkahártya-gyulladás

fokozott hajlam a véraláfutások kialakulására, száraz bőr, pikkelysömör, bőrvörösödés, fokozott verejtékezés, akné

hajhullás, viszketés, csalánkiütés

fájdalmas ízületek

végtagfájdalom

a havivérzés elmaradása, erős havivérzés

influenzaszerű betegség, testtömeg-növekedés.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

tuberkulózis (tbc)

a méh, a petevezetékek és/vagy a petefészkek gyulladása

a gyomor-bél rendszer fertőzése

fehérvérűség (leukémia), tüdőrák.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az ORENCIA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén (EXP) és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy nagy részecskék vannak jelen. Az oldatnak tisztának, illetve halványsárgának kell lennie.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ORENCIA?

A készítmény hatóanyaga az abatacept.

Egy előretöltött injekciós toll 125 mg abataceptet tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevők a szacharóz, poloxamer 188, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont, „Az ORENCIA nátriumot tartalmaz”).

Milyen az ORENCIA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az ORENCIA oldatos injekció (injekció) egy tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, előretöltött injekciós tollban (ClickJect).

Az ORENCIA a következő kiszerelésekben kapható:

4 db, előretöltött injekciós tollat tartalmazó kiszerelés és 12 db, előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 db 4x-es csomag).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Egyesült Királyság

Gyártó

Bristol-Myers Squibb S.R.L.

Contrada Fontana del Ceraso

I-03012 Anagni-Frosinone

Olaszország

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15 Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 2078 508

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Fontos használati útmutató. Figyelmesen olvassa el!

HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ORENCIA (abatacept)

ClickJect előretöltött injekciós tollat? 125 mg, oldatos injekció

bőr alá történő beadásra

A ClickJect előretöltött injekciós toll használata előtt olvassa el ezeket az utasításokat.

Mielőtt először használja a ClickJect injekciós tollat ügyeljen arra, hogy az egészségügyi személyzet megmutassa Önnek, hogy hogyan kell azt helyesen használni.

A felhasználásig az injekciós tollat tartsa hűtőszekrényben. NEM FAGYASZTHATÓ!

Ha kérdései vannak ezzel a készítménnyel kapcsolatban, kérjük, olvassa el a Gyakori kérdések c. részt és a Betegtájékoztatót.

HASZNÁLAT ELŐTT

Ismerkedjen meg a ClickJect előretöltött tollal.

A toll automatikusan bejuttatja a gyógyszert. Az átlátszó vég rázáródik a tűre, amint a befecskendezés befejeződik, és a tollat eltávolítják a bőrtől. NE távolítsa el a narancssárga

tűvédőt, amíg készen nem áll a befecskendezésre! Használat előtt

Nézőablak

Fogórész

Lejárati idő

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tűvédő (NARANCSSÁRGA

 

 

Aktiváló gomb (KÉK)

kupak)

 

 

Használat után

Kék jelző

Átlátszó vég

Készítse össze az injekcióhoz szükséges eszközöket egy tiszta, vízszintes felületre.

(a csomagban csak a ClickJect előretöltött injekciós toll található):

Alkoholos törlőRagtapasz

Vatta vagy géz

ClickJect előretöltött injekciós toll

Szúrásbiztos hulladéktartály

Folytassa az 1. lépéssel

1. A CLICKJECT INJEKCIÓS TOLL ELŐKÉSZÍTÉSE Hagyja a ClickJect injekciós tollat felmelegedni.

Vegyen ki egy injekciós tollat a hűtőszekrényből, hagyja állni szobahőmérsékleten (körülbelül 25°C-on) 30 percig.

NE távolítsa el a tűvédőt az injekciós tollról, miközben hagyja szobahőmérsékletűre melegedni!

Az injekció előkészítéséhez szappannal és vízzel alaposan mossa meg a kezeit. Vizsgálja meg a ClickJect előretöltött injekciós tollat:

Ellenőrizze a címkére nyomtatott lejárati időt. A lejárati idő után NEM használható!

Ellenőrizze, hogy az injekciós toll nem sérült meg. NE használja, ha repedt vagy törött!

Ellenőrizze a folyadékot a nézőablakon át. Tisztának vagy halványsárgának kell lennie. Apró légbuborékokat láthat. Ezeket nem kell eltávolítania.

NE fecskendezze be, ha a folyadék zavaros, elszíneződött vagy látható részecskék vannak benne!

Lejárati idő

Folyadék

Folytassa a 2. lépéssel

2.ELŐKÉSZÜLETEK AZ INJEKCIÓ BEADÁSÁHOZ

Válassza ki az injekció beadási helyét a hason vagy a comb elülső részén.

Minden héten kijelölheti ugyanazt a testtájat, de ezen belül más beadási helyet válasszon.

NE fecskendezze az injekciót olyan helyre, ahol a bőr nyomásérzékeny, véraláfutásos, vörös, hámlik vagy kemény! Kerülje azokat a területeket, ahol hegek vagy terhességi csíkok vannak.

Az injekció beadási területei Öninjekciózás és

Finoman tisztítsa meg az injekció beadási helyét alkoholos törlővel, és hagyja, hogy a bőre megszáradjon.

Húzza le EGYENESEN a narancssárga tűvédőt.

NE tegye vissza a kupakot az injekciós tollra!

Az injekció beadása után a kupakot kidobhatja a háztartási hulladékba.

NE használja az injekciós tollat, ha leejtette, miután a kupakot már levette róla. Normális jelenség, hogy a tű végén megjelenik egy folyadékcsepp.

Vegye le a tűvédőt

Folytassa a 3. lépéssel

3.AZ ADAG BEFECSKENDEZÉSE

Helyezze a ClickJect injekciós tollat úgy, hogy lássa a nézőablakot, és az a befecskendezés helyével 90º-os szöget zárjon be. A másik kezével óvatosan csípje össze a megtisztított bőrt.

 

90°

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Bőr

 

 

Ablak

összecsípése

 

 

 

 

 

 

 

 

MINDEN lépést végezzen el a teljes adag beadásához:

NYOMJA

RÁ A

bőréreVÁRJON amíg a kék

jelző mozgása megszűnik

Nyomja LEFELÉ a bőrére a toll kioldásához.

Nyomja meg a gombot, TARTSA BENYOMVA 15 másodpercig, ÉS figyelje az ablakot.

Amikor a fecskendezés megkezdődik egy kattanást fog hallani.

A teljes adag beadásához 15 másodpercig tartsa a helyén az előretöltött injekciós tollat, ÉS várjon, amíg a kék jelző mozgása megáll az ablakban.

Vegye el a ClickJect előretöltött injekciós tollat az injekció beadási helyéről oly módon, hogy egyenesen felemeli. Miután elvette a tollat a bőréről, az átlátszó vég rázáródik a tűre. Engedje el a bőrt.

Folytassa a 4. lépéssel

4. AZ INJEKCIÓ BEADÁSA UTÁN Az injekció beadási helyének ellátása

Az injekció beadási helyén enyhe vérzés alakulhat ki. Egy vattapamacsot vagy gézt nyomhat rá az injekció beadási helyére.

NE dörzsölje az injekció helyét!

Szükség esetén egy kicsi ragtapasszal lefedheti az injekció beadási helyét.

Vattapamacs vagy géz

Ragtapasz

Dobja ki a használt ClickJect előretöltött injekciós tollat a szúrásbiztos hulladéktartályba rögtön a használat után. Kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez.

NE tegye vissza a kupakot a használt injekciós tollra!

A hulladékkezeléssel kapcsolatos további információkért lásd a Gyakori kérdések c. részt vagy a Betegtájékoztatót.

Ha az injekcióját egy gondozó adja be, ennek a személynek szintén óvatosan kell kezelnie az injekciós tollat, hogy elkerülje a véletlen tűszúrás okozta sérülést és az esetleges fertőzés átvitelét.

Az injekciós toll és a hulladéktartály gyermekektől elzárva tartandó.

Jegyezze fel a dátumot, az időpontot és azt helyet, ahova beadta az injekciót.

Folytatás a következő oldalon

GYAKORI KÉRDÉSEK

K: Az injekció beadása előtt miért kell hagynom az előretöltött injekciós tollat 30 percig szobahőmérsékleten felmelegedni?

V: Ez a lépés elsősorban az Ön kényelmét szolgálja. Ha a gyógyszer hideg, akkor az injekció beadása 15 másodpercnél tovább tarthat. Soha ne gyorsítsa fel a felmelegedési folyamatot semmilyen módon, például mikrohullámú sütőbe vagy meleg vízfürdőbe téve az injekciós tollat.

K: Mi történik, ha véletlenül leveszem a tűvédőt (a narancssárga kupakot), mielőtt készen állnék az előretöltött injekciós toll használatára?

V: Ha leveszi a védőt még mielőtt készen áll az injekciós toll használatára, legyen óvatos. Ne próbálja meg visszatenni a kupakot. Használja fel az injekciós tollat, amint lehetséges, a jelen használati útmutató szerint. Miközben előkészül az injekció beadására, az injekciós tollat az oldalára fektetve óvatosan helyezze egy tiszta, vízszintes felületre. Ügyeljen arra, hogy gyermekek ne férhessenek hozzá az injekciós tollhoz.

K: Mi történik, ha az előretöltött injekciós toll láthatóan törött vagy sérült?

V: Ne használja a tollat. További utasításért forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy a gyógyszerészhez.

K: Mi történik, ha az injekció nem aktiválódik?

A. Mielőtt az injekciót aktiválni lehetne, az eszközt ki kell oldani. A kioldáshoz határozottan nyomja rá az injekciós tollat a bőrére anélkül, hogy hozzáérne a gombhoz. Amikor érzi a stop pontot, az eszköz ki van oldva, és a gomb megnyomásával aktiválható.

K: Az injekció beadása alatt enyhe égő érzést és/vagy fájdalmat tapasztalok? Ez normális?

V: Az injekció beadásakor tűszúrást érezhet. A gyógyszer esetenként enyhe irritációt okozhat az injekció beadási helyének közelében. Ha ez előfordul, a kellemetlenség enyhe vagy közepes mértékű. Ha bármilyen mellékhatást, így fájdalmat, duzzanatot vagy elszíneződést észlel az injekció beadási helyének közelében, azonnal forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy a gyógyszerészhez. Arra bátorítjuk, hogy jelentse a mellékhatásokat; kérjük, olvassa el a Betegtájékoztató 4. pontjában a Mellékhatások bejelentése c. részt.

Folytatás a következő oldalon

GYAKORI KÉRDÉSEK

K: Honnan tudom, hogy megkaptam a teljes adagomat?

V: Mielőtt felemeli az injekciós tollat az injekció beadási helyéről, ellenőrizze, hogy a kék jelző már nem mozog. Ezután, mielőtt kidobja az injekciós tollat, ellenőrizze az átlátszó nézőablak alján, hogy a tollban nem maradt folyadék. Ha nem sikerült a gyógyszer teljes mennyiségét befecskendezni, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy a gyógyszerészhez.

K: Hogyan semmisítsem meg a használt előretöltött injekciós tollat?

V: Kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy a gyógyszerészt, hogy a tűket tartalmazó gyógyszerek megfelelő megsemmisítésére vonatkozóan milyen országos és helyi jogszabályok vannak érvényben. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

K: Hogyan tartsam hidegen az előretöltött injekciós tollamat, miközben utazom?

V: Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész ismerhet olyan speciális hordtáskákat, amelyek kifejezetten az injekciós gyógyszerek szállítására szolgálnak. 2°C-8°C közötti hőmérsékleten tartandó. Nem fagyasztható! Fénytől védve tartandó.

K: Magammal vihetem az előretöltött injekciós tollamat a repülőgép fedélzetére?

V: Ez általában engedélyezett. Ügyeljen arra, hogy az injekciós tollat a kézipoggyászába tegye, és ne tegye abba a csomagba, amit külön felad a gépre. Az injekciós tollat 2°C – 8°C hőmérsékletű hűtött útitáskában kell magával vinnie, és ebben kell tárolnia, amíg készen nem áll a használatra. Nem fagyasztható! A repülőtéri biztonsági eljárások és a repülőgépeken érvényes előírások időről-időre változnak, ezért a legjobb, ha a repülőtéri hatóságoknál és a légitársaságnál utána érdeklődik a különleges szabályoknak. A repülés előtt kérjen egy igazolást kezelőorvosától, amelyben szerepel az, hogy Ön egy receptköteles gyógyszerrel utazik, amelynek beadásához egy tűvel felszerelt eszköz szükséges; ha a szúrásbiztos hulladéktartályt a kézitáskájába teszi, akkor jelezze ezt az ellenőrzést végző repülőtéri biztonsági személyzetnek.

K: Mi történik, ha az előretöltött injekciós toll hosszabb ideig nincs hűtve? Veszélyes használni?

V: Vegye fel a kapcsolatot egészségügyi szolgáltatójával.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája