Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orphacol (cholic acid) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - A05AA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveOrphacol
ATC-kódA05AA03
Hatóanyagcholic acid
GyártóLaboratoires CTRS

A.A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe:

Amatsi

17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Franciaország

vagy

Laboratoires CTRS 63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt Franciaország

B.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2).

C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI

Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések

A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani. Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.

D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN

Kockázatkezelési terv

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.

A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:

ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;

ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.

Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.

Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések

A tagállamok illetékes hatóságaival kötött megállapodás értelmében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a gyógyszer forgalmazásának megkezdése előtt egy olyan oktatóprogramot kell megvalósítania az orvosok részére, amelynek célja az, hogy oktatási anyagot biztosítson a 3β-hidroxi- 5-C27-szteroid-oxidoreduktáz-hiány vagy a 4-3-oxoszteroid-5β-reduktáz-hiány következtében fellépő primer epesav-szintézis veleszületett zavarainak helyes diagnosztikájára és terápiás kezelésére vonatkozóan, és tájékoztatást nyújtson a kezeléssel kapcsolatos várható és potenciális kockázatokról.

Az orvosok számára készült oktatóprogramnak az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia:

terápiás dózist meghaladó adag rendelése (MedDRA-kifejezés: gyógyszertoxicitás)

epekövesség kockázata

E. FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTMEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN

Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:

Leírás

Esedékesség

 

dátuma

A CTRS kötelezi magát, hogy a CHMP által elfogadott és az Orphacol

- első PSUR

kockázatkezelési tervében dokumentált, a betegek megfigyelésére szolgáló

- évenkénti újbóli

adatbázis segítségével monitorozza a biztonságosságot és a hatásosságot az

értékelés

Orphacol-lal kezelt betegek esetében.

 

Ennek a felügyeleten alapuló programnak az a célkitűzése, hogy monitorozza a

 

hatásossággal és biztonságossággal kapcsolatosan felgyűlő, a

 

3β-hidroxi- 5-C27-szteroid-oxidoreduktáz-hiány vagy

 

4-3-oxoszteroid-5β-reduktáz-hiány következtében fellépő primerepesav-szintézis

 

veleszületett zavaraiban szenvedő csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek

 

Orphacol-kezelésével kapcsolatos adatokat. A betegek megfigyelésére szolgáló

 

adatbázisba történő beválogatási folyamatra vonatkozó jelentéseket elemzik, és a

 

PSUR-okkal (biztonságosságra vonatkozó), valamint az évenkénti újbóli

 

értékeléssel (hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó) egyidejűleg jelentik a

 

CHMP-nek. Az adatbázisból származó előrehaladás és eredmények képezik az

 

Orphacol előny/kockázat-profiljának évenkénti újbóli értékelésének alapját.

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája