Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Orphacol (cholic acid) – Betegtájékoztató - A05AA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveOrphacol
ATC-kódA05AA03
Hatóanyagcholic acid
GyártóLaboratoires CTRS

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Orphacol 50 mg kemény kapszula Orphacol 250 mg kemény kapszula kólsav

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Orphacol, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Orphacol szedése előtt

3.Hogyan kell szedni az Orphacol-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Orphacol-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az Orphacol, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Orphacol kólsavat, egy olyan epesavat tartalmaz, amelyet normálisana máj termel. Bizonyos betegségeket az okoz, hogy valamilyen zavar van az epesavak termelésében. AzOrphacol az ilyen betegségben szenvedő, 1 hónapos - 2 éves korú csecsemők, gyermekek, serdülők, valamint felnőttek kezelésére szolgál. Az Orphacol-ban található kólsav pótolja az epesavtermelés zavara következtében hiányzó epesavakat.

2. Tudnivalók az Orphacol szedése előtt

Ne szedje az Orphacol-t

-ha allergiás a kólsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

-ha az epilepszia kezelésére szolgáló, fenobarbitál nevű gyógyszert szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A kezelőorvosa laboratóriumi vér-, vizelet- és májfunkciós vizsgálatot fog elrendelni a kezelés megkezdésekor és azután rendszeresen. Kérjük, hogy évente legalább egyszer látogasson el kezelőorvosához ezeknek a rendszeres vizsgálatoknak az elvégzése érdekében.

Egyéb gyógyszerek és az Orphacol

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A koleszterinszint csökkentésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, az úgynevezett epesavkötők (kolesztiramin, kolesztipol, koleszevelam), illetve a gyomorégés kezelésére használt, alumíniumtartalmú gyógyszerek csökkenthetik az Orphacol hatását. Amennyiben ilyen gyógyszereket szed, akkor az Orphacol-t legalább 5 órával ezen gyógyszerek bevétele előtt, vagy legalább 5órával ezen gyógyszerek bevétele után kell alkalmaznia. A ciklosporin (az immunrendszerműködésének gátlására használt gyógyszer) szintén megváltoztathatja az Orphacol hatását. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszereket szed.

Terhesség és szoptatás

Amennyiben terhességet tervez, kérjük, beszéljen kezelőorvosával. Terhesség gyanúja esetén a lehető leghamarabb végezzen terhességi tesztet. Nagyon fontos, hogy a terhesség ideje alatt folytassa az Orphacol szedését.

Amennyiben az Orphacol-lal végzett kezelés ideje alattteherbe esik, akkor kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy melyik kezelés és adag a legmegfelelőbb az Önhelyzetében. Elővigyázatosságként Önt és a születendő gyermekét a terhesség ideje alatt fokozott figyelemmel kell kísérni.

Az Orphacol alkalmazható a szoptatás ideje alatt. Az Orphacol szedésének megkezdése előtt tájékoztassa a kezelőorvosát, ha szoptatást tervez, vagy ha már szoptat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Orphacol-nak várhatóan nincs hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Az Orphacol laktóz-t tartalmaz

Az Orphacol egy bizonyos cukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni az Orphacol-t.

3.Hogyan kell szedni az Orphacol-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerészeelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A szokásos kezdőadag napi 5-15 mg/testtömeg-kilogramm, csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek esetében is.

A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa értékelni fogja a laboratóriumi eredményeit, hogy meghatározza a pontos adagot az Ön számára. Ezután az Ön szervezete által adott válasz függvényében az orvosa tovább módosíthatja az adagot.

Az Orphacol kapszulát étkezés közben, minden nap, lehetőleg ugyanabban az időpontban reggel és/vagy este kell bevenni. Az Orphacol rendszeres időben, étkezés közben történő bevétele segít abban, hogy mindig

eszébe jusson bevenni a gyógyszert, és elősegítheti azt is, hogy a szervezete jobban felszívja a szert.A kapszulát vízzel, egészben kell lenyelni. Tilos szétrágni!

Ha a kezelőorvosa olyan adagot írt elő az Ön számára, amely megköveteli, hogy 1-nél több kapszulát vegyen be naponta, akkor a kezelőorvosával közösen eldöntik, hogy a napi adag hogyan osztható el.Például egy kapszulát bevehet reggel, egyet pedig este.Így egyszerre kevesebb kapszulát kell bevennie.

Alkalmazása gyermekeknél

A kapszula lenyelésére képtelen csecsemők és gyermekek esetébena kapszula szétnyitható, és a tartalma csecsemőtápszerhez,vagy kisgyermekek számára készített alma/narancs- vagy alma/sárgabarackléhez adható.

Ha az előírtnál több Orphacol-t vett be

Amennyiben az előírtnál több Orphacol-t vett be, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa értékelni fogja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, és megmondja, hogy mikor kell folytatnia a kezelést a szokásos adaggal.

Ha elfelejtette bevenni az Orphacol-t

Vegye be a következő adagot, amikor egyébként is bevenné.Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Orphacol szedését

Amennyiben idő előtt abbahagyja az Orphacol szedését, akkor megvan annak a kockázata, hogy a mája véglegesen károsodik. Soha nem szabad abbahagynia az Orphacol szedését, kivéve ha az orvosa ezt tanácsolja.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az Orphacol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány beteg viszketést és/vagy hasmenést tapasztalt, ám nem ismert, hogy ezek milyen gyakran fordulnak elő (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).Ha a viszketés és/vagy hasmenés három napnál tovább tart, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Hosszan tartó Orphacol-kezelés után epekövességről számoltak be.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az Orphacol-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Orphacol-t! A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz az Orphacol

-A készítmény hatóanyaga a kólsav.

Orphacol 50 mg: 50 mg kólsavat kemény kapszulánként. Orphacol 250 mg: 250 mg kólsavat kemény kapszulánként.

-Egyéb összetevők:

A kapszulák tartalma: Laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát Kapszulahéj: Orphacol 50 mg: zselatin, titán-dioxid (E171), indigókármin (E132);

Orphacol 250 mg: zselatin, titán-dioxid (E171), indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172).

Milyen az Orphacol készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Orphacol hosszúkás formájú, kemény kapszula.Az 50 mg kólsavat tartalmazó kapszula kék-fehér színű, míg a 250 mg kólsavat tartalmazó zöld-fehér színű. Egyenként 10 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban találhatók.

30, 60 és 120 kapszulát tartalmazó kiszerelésben kerülnek forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Laboratoires CTRS

63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt Franciaország

Gyártó

Amatsi

17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Franciaország

vagy

Laboratoires CTRS 63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Laboratoires CTRS Tél/Tel: +32 (0)2 40 11 442 ctrs@ctrs.fr

България

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 707 60 637 ctrs@ctrs.fr

Česká republika

Laboratoires CTRS

Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Danmark

Medical Need Europe AB

Tlf: +46 (0)8 533 39 500

Deutschland

Laboratoires CTRS

Tel: +49 (0)6 922 221 311 ctrs@ctrs.fr

Eesti

Medical Need Europe AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Ελλάδα

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

España

Pharma International S.A Tel: + (34) 915635856 ctrs@ctrs.fr

France

Laboratoires CTRS

Tél: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Lietuva

Medical Need Europe AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires CTRS Tél/Tel: +352 278 62 329 ctrs@ctrs.fr

Magyarország

Medis Hungary Kft Tel: +36 (2) 380 1028 info@medis.hu

Malta

Laboratoires CTRS Tel: +356 2776 1358 ctrs@ctrs.fr

Nederland

Laboratoires CTRS

Tel: +31 (0)2 070 38 155 ctrs@ctrs.fr

Norge

Medical Need Europe AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Österreich

Laboratoires CTRS

Tel: +43 (0)7 208 16 847 ctrs@ctrs.fr

Polska

Laboratoires CTRS

Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Portugal

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Hrvatska

Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr

Ireland

Laboratoires CTRS

Tel: +353 (0)1 695 00 63 ctrs@ctrs.fr

Ísland

Medical Need Europe AB Sími: + 46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Italia

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Κύπρος

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Latvija

Medical Need Europe AB Tel: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

România

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Slovenija

Medis d.o.o.

Tel: +386 (1) 589 6900 info@medis.si

Slovenská republika

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37 ctrs@ctrs.fr

Suomi/Finland

Medical Need Europe AB Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

Sverige

Medical Need Europe AB Tel: +46 (0)8 533 39 500 info@medicalneed.com

United Kingdom

Laboratoires CTRS

Tel: +44 (0)3 301 002 375 ctrs@ctrs.fr

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Ez a gyógyszer ún. „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel” rendelkezik,ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan – a betegség ritka előfordulása miatt és etikai okokból kifolyólag– nem áll rendelkezésre teljes körű információ.

Az Európai Gyógyszerügynökség minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt éventefelülvizsgál, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is frissíti.

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája