Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Osseor (strontium ranelate) – Betegtájékoztató - M05BX03

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveOsseor
ATC-kódM05BX03
Hatóanyagstrontium ranelate
GyártóLes Laboratoires Servier

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

OSSEOR 2 g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Stroncium-ranelát

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az OSSEOR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az OSSEOR alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni az OSSEOR-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az OSSEOR-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az OSSEOR és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az OSSEOR a súlyos csontritkulás kezelésére használható:

-a változó koron átesett (posztmenopauzában lévő) nőknél,

-felnőtt férfiaknál,

a csonttörés fokozott kockázata esetén, amennyiben más kezelés alkalmazása nem lehetséges. A változó koron átesett nőknél a stroncium-ranelát a csigolya- és csípőtáji törések kockázatát csökkenti.

Tudnivalók a csontritkulásról

A szervezet folyamatosan lebontja az elöregedett csontot, és új csontszövetet képez. Csontritkulás (oszteoporózis) esetén a csontbontás üteme meghaladja a csontképződését. Ez fokozatosan súlyosbodó csontvesztéshez vezet, ill. elvékonyodnak, és törékenyekké válnak a csontok. Mindez különösen menopauza („változó kor”) utáni nők körében gyakori.

Számos csontritkulásban szenvedő betegnek nincsenek panaszai, sőt nem is tudnak betegségükről. Azonban oszteoporózisban fokozott a csonttörés bekövetkezésének kockázata, ami legfőképpen a csigolyákat, valamint a csípő-, ill. csuklótájék csontjait veszélyezteti.

Hogyan hat az OSSEOR?

Az OSSEOR, melynek hatóanyaga a stroncium-ranelát, a csontbetegségek kezelésére használatos gyógyszerek csoportjába tartozik.

Az OSSEOR gátolja a csontszövet lebontását és serkenti újjáépítését, mindezek révén csökkenti a csonttörés kockázatát. Az újonnan képződő csont normális minőségű.

2.Tudnivalók az OSSEOR alkalmazása előtt

Ne szedje ezt az OSSEOR-t

-ha allergiás a stroncium-ranelátra vagy az OSSEOR (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-ha a szervezetében vérrög van jelen vagy ez korábban előfordult (például a lábaiban vagy a tüdőben lévő vérerekben).

-ha tartósan vagy átmenetileg mozgásképtelen, például kerekesszékhez vagy ágyhoz kötött, vagy, ha műtéten esik át vagy műtét után lábadozik. A vénás trombózis (vérrögök kialakulása a lábban vagy a tüdőben) kockázata megnövekedhet hosszú mozdulatlanság esetén.

-ha igazolt iszkémiás szívbetegségben vagy agyi érbetegségben szenved, azaz Önnél szívrohamot, szélütést vagy átmeneti agyi keringési zavart (az agyi véráramlás átmeneti csökkenése, vagy más néven „mini-sztrók”), szív eredetű mellkasi fájdalmat (anginát), illetve a szív vagy az agy ereinek elzáródását állapították meg.

-ha vérkeringési zavara (perifériás, azaz végtagi verőérbetegsége) van vagy volt korábban, illetve ha lábának verőerein műtétet hajtottak végre.

-ha magas vérnyomása van, ami nincs a kezeléssel megfelelően beállítva.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az OSSEOR alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-ha Önnél fennáll a szívbetegség kockázata, ami magában foglalja a magas vérnyomást, magas koleszterinszintet, cukorbetegséget, dohányzást,

-ha Önnél fennáll vérrögképződés kockázata,

-ha súlyos vesebetegségben szenved.

Orvosa rendszeresen, általában minden 6-12. hónapban ellenőrizni fogja az Ön szívének és vérereinek

állapotát az OSSEOR-kezelés alatt.

Ha Ön a kezelés során allergiás reakciót tapasztal (mint az arc, nyelv vagy gége duzzanata, légzési-, vagy nyelési nehézség, bőrkiütés), azonnal abba kell hagynia az OSSEOR-kezelést és orvoshoz kell fordulnia (lásd 4. pont).

Potenciálisan életveszélyes bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis és súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS)) előfordulásáról számoltak be az OSSEOR alkalmazásakor. A súlyos bőrreakciók előfordulásának kockázata a Stevens-Johnson-szindróma és a toxikus epidermális nekrolízis esetében a kezelés első heteiben a legnagyobb, a DRESS esetében általában a 3-6. hétben. Ha kiütés vagy ezek a bőrtünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba az OSSEOR szedését, azonnal forduljon orvoshoz, és mondja el neki, hogy ezt a gyógyszert szedi.

Ha Önnél Stevens-Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis vagy DRESS alakult ki az OSSEOR szedésekor, akkor az OSSEOR-kezelést többet nem kezdheti újra.

Ha Ön ázsiai származású, nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél bőrreakciók.

Ezen bőrreakciók ázsiai, főként han-kínai származásúaknál valószínűsíthetőek. Azoknál a betegeknél, akik HLA-A*33:03 és/vagy HLA-B*58:01 génnel rendelkeznek, nagyobb valószínűséggel alakul ki súlyos bőrreakció, mint azoknál, akik nem rendelkeznek ezekkel a génekkel. Kezelőorvosa, amennyiben szükséges, vérvizsgálatot fog javasolni a OSSEOR kezelés megkezdése előtt.

Gyermekek és serdülők

Az OSSEOR nem gyermekek és serdülőkorúak kezelésére való (18 éves kor alatt).

Egyéb gyógyszerek és az OSSEOR

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Abba kell hagynia az OSSEOR szedését, ha szájon át tetraciklint (pl. doxiciklint) vagy kinolont (pl. ciprofloxacint) kell szednie (az antibiotikumok két típusa). Az említett antibiotikumokkal végzett kezelés befejezése után folytathatja az OSSEOR szedését. Ha nem biztos benne, hogy szedheti-e a készítményt más gyógyszereivel együtt, kérje orvosa vagy a gyógyszerész tanácsát. Ha Ön kalcium tartalmú gyógyszereket szed, ezeket legalább 2 órával az OSSEOR előtt kell bevennie. Ha savkötőket

(„gyomorégést” enyhítő szereket) is szed, akkor ezeket legalább 2 órával az OSSEOR után kell bevennie. Ha ez nem lehetséges, akkor a két gyógyszert egyszerre is beveheti.

Ha kalciumszint meghatározásra vér- vagy vizeletmintát vesznek Öntől, mondania kell a laboratóriumban, hogy OSSEOR-t szed, mert ez egyes vizsgálati módszerekre nézve ez zavaró lehet.

Az OSSEOR egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Az egyidejűleg elfogyasztott táplálék, tej és tejtermékek csökkentik a stroncium-ranelát felszívódását. Javasolt, hogy az OSSEOR-t étkezések között, lehetőleg az esti lefekvéskor, de mindenképpen legalább két órával étkezés, ill. tej, tejtermék vagy kalciumpótló készítmény fogyasztása után vegye be.

Terhesség és szoptatás

Terhesség vagy szoptatás alatt ne szedjen OSSEOR-t. Ha ez netán mégis bekövetkezne, azonnal abba kell hagyni a készítmény szedését, és orvoshoz kell fordulni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az OSSEOR befolyásolná a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az OSSEOR aszpartámot (E951) tartalmaz:

Ha fenilketonúriában (ritka örökletes anyagcsere-betegségben) szenved, a készítmény szedése előtt beszéljen orvosával.

3.Hogyan kell szedni az OSSEOR-t?

A kezelést kizárólag csontritkulás kezelésében jártas orvos kezdheti meg.

Az gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Az OSSEOR szájon át alkalmazható készítmény.

Javasolt adagja egy 2 g-os tasak naponta.

Az OSSEOR-t az esti lefekvéskor ajánlott bevenni, lehetőleg legalább két órával a vacsorát követően.

Közvetlenül az OSSEOR bevétele után akár le is feküdhet.

A tasakokba töltött granulátumot egy pohár vízben (legalább 30 ml, ami egy átlagos pohárnak körülbelül a harmada) felkeverve kell bevenni (lásd a következő útmutatót). Az OSSEOR kölcsönhatásba léphet tejjel és tejtermékekkel, ezért fontos, hogy kizárólag vízben keverje el az OSSEOR-t.

A tasakból öntse a granulátumot egy pohárba.

Adjon hozzá vizet.

Keverje össze, amíg a granulátum egyenletesen eloszlik a vízben.

Elkészítése után azonnal igya meg. Ne hagyja 24 óránál tovább állni, mielőtt megissza. Ha bármi okból nem tudja azonnal meginni, ne feledje ismét összekeverni, mielőtt elfogyasztja.

Előfordulhat, hogy a kezelőorvos kalcium és D-vitaminpótló készítményeket is rendel az OSSEOR-on kívül. Ha az OSSEOR-t az esti lefekvéskor veszi be, akkor a kalciumpótló készítményt mindenképen más időpontban vegye be.

Kezelőorvosa határozza meg, hogy milyen hosszú időn keresztül szükséges szednie az OSSEOR-t. A csontritkulás kezelése hosszú időt vesz igénybe. Fontos, hogy mindaddig kitartóan szedje az

OSSEOR-t, amíg ezt orvosa javasolja.

Ha az előírtnál több OSSEOR-t vett be

Ha a kezelőorvosa által előírtnál több tasak OSSEOR-t vett be egyszerre, forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez. Elképzelhető, hogy a hatóanyag felszívódásának csökkentése érdekében tejet itatnak Önnel vagy savkötőszert adnak.

Ha elfelejtette bevenni az OSSEOR-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Szedje tovább a készítményt az előírt adagolási rendnek megfelelően.

Ha idő előtt abbahagyja az OSSEOR alkalmazását

Fontos, hogy addig szedje az OSSEOR-t, ameddig azt kezelőorvosa előírja. Az OSSEOR csak akkor gyógyítja az Ön súlyos csontritkulását, ha folyamatosan szedi.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így az OSSEOR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbiak bármelyikét észleli, hagyja abba az OSSEOR szedését és azonnal forduljon orvoshoz!

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-Szívroham: hirtelen szorító fájdalom a mellkasban, ami kisugározhat a bal karba, állkapocsba, gyomorba, hátba vagy a vállakba. Előfordulhat még hányinger, hányás, verítékezés, légszomj, szívdobogásérzés, (extrém mértékű) fáradtság és szédülés. Szívroham gyakrabban fordul elő olyan betegeknél, akiknél a szívbetegségek kialakulásának kockázata magas. Ha Önnél ez a helyzet, kezelőorvosa nem fog Önnek OSSEOR-t felírni.

-Vérrögképződés a visszerekben (trombózis): alsó végtagi fájdalom, kivörösödés, duzzanat, hirtelen kialakuló mellkasi fájdalom vagy légzési nehézség.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- Súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS) kezdetben influenzaszerű tünetek és az arcon megjelenő kiütés formájában jelentkezik, ami aztán tovább terjed, magas láz alakul ki (nem gyakori), a vérben megemelkedik a májenzimek szintje (nem gyakori) és a fehérvérsejtek egyik típusának a száma (eozinofília) (ritka), és megnagyobbodnak a nyirokcsomók (nem gyakori).

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- Potenciálisan életveszélyes bőrkiütések (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis): először a törzsön kialakuló vöröses, céltáblaszerű területek vagy körkörös foltok formájában jelentkeznek, amelyek közepén gyakran hólyag található. További jelek a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken kialakult fekélyek és a kötőhártya-gyulladás (vörös és duzzadt szemek). Ezek a potenciálisan életveszélyes bőrkiütések gyakran influenzaszerű tünetekkel társulnak. A kiütés a bőr kiterjedt felhólyagosodásáig vagy a bőr leválásáig súlyosbodhat.

További lehetséges mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél több beteget érinthet):

Viszketés, csalánkiütés, hólyagképződés, angioödéma (mint például az arc, a nyelv vagy a gége duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség), csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom, izomgörcsök.

Gyakori:

Hányás, hasi fájdalom, gyomornedv-visszafolyás (reflux), emésztési zavar, székrekedés, szélgörcs, alvászavar, májgyulladás, a végtagok duzzanata, a hörgők túlérzékenysége (a tünetek között előfordulhat sípoló légzés, légszomj és köhögés), az izomenzimek emelkedett szintje (kreatin- foszfokináz), emelkedett koleszterinszint.

Hányinger, hasmenés, fejfájás, ekcéma, emlékezetzavar, ájulási rohamok, zsibbadás, szédelgés, forgó jellegű szédülés. Ez utóbbi mellékhatások enyhék voltak, rövid ideig tartottak és általában nem késztették a betegeket a kezelés abbahagyására. Beszéljen kezelőorvosával, ha ezek a mellékhatások zavaróvá vagy tartóssá válnának.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Rángógörcsök, szájnyálkahártya-irritáció (mint pl. szájüregi fekély és fogínygyulladás), hajhullás, zavartság, rossz közérzet, szájszárazság, bőrirritáció.

Ritka:

A vérsejtképződés csökkenése a csontvelőben.

Ha túlérzékenységi reakciók miatt hagyta abba a kezelést, ne szedje újra az OSSEOR-t.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az OSSEOR-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje az OSSEOR-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A vízzel elkészített szuszpenzió 24 órán keresztül stabil marad. Mindazonáltal a szuszpenziót ajánlott közvetlenül elkészítés után meginni (lásd 3. pont).

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az OSSEOR

-A készítmény hatóanyaga a stroncium-ranelát. Egy tasak 2 g stroncium-ranelátot tartalmaz.

-Egyéb összetevők: aszpartám (E 951), maltodextrin, mannit (E 421).

Milyen az OSSEOR külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az OSSEOR tasakokban lévő sárga színű granulátum, ami szájon át szedhető szuszpenzió készítésére szolgál.

Az OSSEOR 7, 14, 28, 56, 84 vagy 100 darab tasakot tartalmazó dobozban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex Franciaország

Gyártó:

Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran

45520 Gidy

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

S.A. Servier Benelux N.V.

UAB "SERVIER PHARMA"

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Luxembourg/Luxemburg

Сервие Медикал ЕООД

S.A. Servier Benelux N.V.

Тел.: +359 2 921 57 00

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Magyarország

Servier s.r.o.

Servier Hungaria Kft.

Tel: +420 222 118 111

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Malta

Servier Danmark A/S

Galepharma Ltd

Tlf: +45 36 44 22 60

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Nederland

Servier Deutschland GmbH

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +49 (0)89 57095 01

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Norge

Servier Laboratories OÜ

Servier Danmark A/S

Tel:+ 372 664 5040

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

Österreich

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Servier Austria GmbH

Τηλ: +30 210 939 1000

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Polska

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 375 62 30

Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

Portugal

Les Laboratoires Servier

Servier Portugal, Lda

Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

România

Servier Pharma, d. o. o.

Servier Pharma SRL

Tel.: +385 (0)1 3016 222

Tel: +40 21 528 52 80

Ireland

Slovenija

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Servier Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 6638110

Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Slovenská republika

Servier Laboratories

Servier Slovensko spol. s r.o.

c/o Icepharma hf

Tel.:+421 (0)2 5920 41 11

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

I.F.B. Stroder S.r.l.

Servier Finland Oy

Tel: +39 06 669081

P./Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

Sverige

C.A. Papaellinas Ltd.

Servier Sverige AB

Τηλ: +357 22741741

Tel: +46 (0)8 522 508 00

Latvija

United Kingdom

SIA Servier Latvia

Servier Laboratories Ltd

Tel. +371 67502039

Tel: +44 (0)1753 666409

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája