Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ovitrelle (choriogonadotropin alfa) – Betegtájékoztató - G03GA08

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveOvitrelle
ATC-kódG03GA08
Hatóanyagchoriogonadotropin alfa
GyártóMerck Serono Europe Limited

Cikkek tartalma

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ovitrelle 250 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben alfa-koriogonadotropin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Ovitrelle és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Ovitrelle alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni az Ovitrelle-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Ovitrelle-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az Ovitrelle és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Ovitrelle?

Az Ovitrelle „alfa-koriogonadotropint” tartalmaz, amelyet laboratóriumi körülmények között, speciális rekombináns DNS technikával állítanak elő. Az alfa-koriogonadotropin az emberi szervezetben természetesen is megtalálható „koriogonadotropinnak” nevezett hormonhoz hasonlít, amely a szaporodásban és temékenységben játszik szerepet.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ovitrelle?

Az Ovitrelle-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák:

Az asszisztált reprodukciós eljárásban (eljárás, amely elősegítheti, hogy teherbe essen), például in vitro megtermékenyítésben részt vevő nők esetében több tüsző fejlődését és érését elősegítendő. Először más gyógyszerekkel több tüsző növekedését serkentik.

Elősegítendő a petesejtek kiszabadulását a petefészekből (ovuláció indukció) olyan nőknél is, akiknél nem termelődik petesejt (ezt az állapotot hívják anovulációnak), vagy akiknél túlságosan kevés petesejt képződik (oligo-ovuláció). Először más gyógyszereket adnak a tüszők kifejlődése és érése érdekében.

2.Tudnivalók az Ovitrelle alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Ovitrelle-t:

ha allergiás az alfa-koriogonadotropinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

ha Önnek daganata van az agyának „hipotalamusz” vagy „agyalapi mirigy” nevű részében.

ha Önnek petefészek megnagyobbodása van, illetve folyadékot tartalmazó, ismeretlen eredetű tasakok (petefészek ciszták) vannak a petefészkében.

ha Önnek megmagyarázatlan hüvelyi vérzése van.

ha Önnél petefészek-, méh- vagy emlőrákot mutattak ki.

ha Önnek méhen kívüli (extrauterin) terhessége volt az elmúlt három hónapban.

ha Önnek súlyosan gyulladtak a vénái vagy véralvadék van a vénáiban (aktív thromboembóliás megbetegedés).

ha Önnél fennáll bármilyen olyan állapot, ami a normális terhességet általában lehetetlenné teszi, mint pl. menopauza vagy korai menopauza (petefészek elégtelenség) vagy a nemi szervek torzulása.

Ne használja az Ovitrelle-t, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos ebben, a gyógyszer használata előtt kérdezze meg kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A kezelés kezdete előtt az Ön és partnere termékenységét meg kell vizsgálnia egy fertilitási problémák kezelésében járatos orvosnak.

Petefészek túlműködés szindróma (OHSS)

Ez a gyógyszer fokozhatja a OHSS kialakulásának kockázatát. Ebben az esetben a tüszők túlfejlődnek

és nagy cisztákká alakulnak.

Ha alhasi fájdalma van, gyorsan gyarapodik a súlya, hányingere van vagy hány, illetve nehezen lélegzik, ne adja be az Ovitrelle injekciót, és mielőbb beszéljen kezelőorvosával (lásd 4. pont). Ha

OHSS alakul ki Önnél, utasíthatják, hogy legalább négy napig nem közösülhet, vagy pedig mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Az OHSS kockázata azzal csökkenthető, hogy az Ovitrelle-t a szokásos dózisban alkalmazzák, és a teljes kezelési ciklus ideje alatt Önt gondosan ellenőrzik (pl. az ösztradiolszint ellenőrzése vérvizsgálattal, illetve ultrahangos vizsgálat).

Többes terhesség és/vagy születési rendellenességek

Az Ovitrelle használatakor nagyobb a kockázata az ugyanazon időben egynél több gyermekkel való terhességnek („többes terhesség”, általában ikrek), mint természetes úton való megtermékenyítéskor.

A többes terhesség orvosi szövődményekhez vezethet az Ön és magzatai esetében. Az asszisztált fogamzási technikák alkalmazása esetén a többes terhesség kockázata a visszaültetett megtermékenyített petesejtek vagy embriók számával függ össze. A többes terhesség és a termékenységi problémákkal küzdő párok sajátos jellemzői (pl. életkor) ugyancsak összefüggést mutathatnak a születési rendellenességek megnövekedett lehetőségével.

A többes terhesség kockázata azzal csökkenthető, hogy az Ovitrelle-t a szokásos dózisban alkalmazzák, és a teljes kezelési ciklus ideje alatt Önt gondosan ellenőrzik (pl. az ösztradiolszint ellenőrzése vérvizsgálattal, illetve ultrahangos vizsgálat).

Méhen kívüli terhesség

Méhen kívüli terhesség (ektópiás terhesség) fordulhat elő a méhkürt (ez szállítja a petesejtet a petefészektől a méhbe) károsodása esetén. Ezért kezelőorvosának korai ultrahangos vizsgálatot kell végeznie a méhen kívüli terhesség lehetőségének kizárása érdekében.

Vetélés

Az asszisztált fogamzási technikák alkalmazása vagy a petefészkeinek petesejt-termelésre való serkentése esetén nagyobb a vetélés esélye, mint az átlagos nő esetében.

Véralvadási problémák (thromboembóliás események)

Ha régebben vagy újabban vérrögök voltak a lábában vagy tüdejében, illetve szívinfarktusa vagy agyvérzése volt, vagy ha ezek előfordultak a családjában, akkor az Ovitrelle kezelés mellett nagyobb ezen problémák megjelenésének vagy súlyosbodásának kockázata.

Terhességi tesztek

Ha az Ovitrelle használatát követően, és tíz nappal azután terhességi tesztet végez szérumból vagy vizeletből, előfordulhat, hogy hamisan pozitív eredményt kap. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

Az Ovitrelle gyermekekben és serdülőkben való alkalmazása nem releváns.

Egyéb gyógyszerek és az Ovitrelle

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, ne alkalmazzon Ovitrelle-t.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ovitrelle valószínűleg nem fogja befolyásolni a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az Ovitrelle nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.Hogyan kell alkalmazni az Ovitrelle-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell alkalmazni?

A készítmény ajánlott adagja 1 db előretöltött fecskendőben lévő mennyiség

(250 mikrogramm/0,5 ml), egyszeri injekcióban beadva.

Kezelőorvosa el fogja Önnek pontosan magyarázni, mikor kell beadni az injekciót.

A gyógyszer használata

Az Ovitrelle injekció szubkután alkalmazásra való, vagyis a bőr alá kell beadni.

Minden előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri használatra való. Csak tiszta, részecskéktől mentes oldat használható.

A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek az Ovitrelle előretöltött fecskendő használatát a gyógyszer befecskendezésére.

Az Ovitrelle befecskendezését a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember

útmutatásai szerint végezze.

Az injekció beadás után a használt tűt biztonságosan dobja el.

Ha önmagának adja az Ovitrelle injekciót, kérjük, figyelmesen olvassa el a következő utasításokat:

1.Mossa meg a kezét. Fontos, hogy a keze és az eszközök, amelyeket használ, olyan tiszták legyenek, amennyire csak lehet.

2.Gyűjtsön össze mindent, amire szüksége van. Kérjük, ne felejtse el, hogy alkoholos törlők nincsenek a csomagban. Keressen egy tiszta területet, és rakjon ki mindent:

-két alkoholos törlőt,

-egy, a gyógyszert tartalmazó előretöltött fecskendőt.

3.Injekció:

Azonnal adja be az injekciós oldatot: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatta Önnek, hogy hová adja az injekciót (pl. a has, ill. a comb elülső része). Tisztítsa meg a kiválasztott területet az alkoholos törlővel. Csípje össze a bőrt és a tűt 45°-90° fokos szögben szúrja be határozott mozdulattal. Adja be az oldatot a bőr alá, úgy ahogyan tanították.

Ne adja közvetlenül vénába. Az oldatot a dugattyú gyengéd nyomásával adja be. A teljes oldatmennyiséget adja be. Azonnal húzza ki a tűt, és tisztítsa meg a bőrt az alkoholos törlővel, körkörös mozdulatokkal.

4.Minden felhasznált eszközt dobjon el:

Ha beadta az injekciót, azonnal dobja ki a fecskendőt egy erre való tartályba. A fel nem használt oldatot is ki kell önteni.

Ha az előírtál több Ovitrelle-t alkalmazott

Ha túl sok Ovitrelle-t adott be, fennáll a petefészektúlműködés lehetősége. Konzultáljon kezelőorvosával, ha alhasi fájdalma van, gyorsan gyarapodik a súlya, hányingere van vagy hány, illetve nehezen lélegzik.

Ha elfelejtette alkalmazni az Ovitrelle-t

Ha elfelejtette alkalmazni az Ovitrelle-t azonnal keresse fel kezelőorvosát amint ezt észleli.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba az Ovitrelle alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Allergiás reakciók, mint gyors vagy egyenetlen pulzus, a nyelv és a torok duzzanata, tüsszentés, sípoló légzés, vagy súlyos légzési nehézségek nagyon ritkák (10 000 beteg közül legfeljebb

1 beteget érinthet).

Alhasi fájdalom és hányinger vagy hányás a petefészek túlműködési szindróma (OHSS) tünetei lehetnek. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlzottan reagáltak a kezelésre és nagy petefészekciszták alakultak ki (lásd ugyancsak a 2. pontban, „Petefészek túlműködés szindróma”). Ez az esemény gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Az OHSS súlyossá válhat nagymértékben megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent vizelettermeléssel, súlyemelkedéssel, nehézlégzéssel és lehetséges folyadék felhalmozódással a hasüregben vagy mellkasban. Ez az esemény nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Nagyon ritkán előfordulnak az OHSS-sel össze nem függő súlyos véralvadási szövődmények

(thromboembóliás események). Ez mellkasi fájdalmat, nehézlégzést, agyvérzést vagy szívinfarktust okozhat (lásd ugyancsak a 2. pontban, „Véralvadási problémák”).

Egyéb mellékhatások

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Fejfájás, fáradékonyság.

Az injekció helyén előforduló helyi reakciók, mint fájdalom, kivörösödés vagy duzzanat.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Hasmenés.

Depresszió, ingerlékenység, nyugtalanság.

Emlőfájdalom.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Enyhe allergiás reakció a bőr szintjén (kiütés).

Méhen kívüli terhesség, petefészek-csavarodás (ez egy, a petefészkeket érintő állapot), és egyéb szövődmények is létrejöhetnek a kezelőorvosa által alkalmazott asszisztált fogamzási módszerek következtében.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell az Ovitrelle-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2ºC - 8ºC) tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. Az

Ovitrelle 250 mikrogramm oldatos injekció a lejárati időn belül hűtés nélkül, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 30 napig tárolható újrahűtés nélkül, a 30 napon belül fel nem használt injekciót ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ovitrelle

A készítmény hatóanyaga az alfa-koriogonadotropin, rekombináns DNS technológiával előállítva.

Minden előretöltött fecskendő 250 mikrogramm/0,5 ml adagot tartalmaz (6500 NE-vel egyenértékű).

Egyéb összetevők: mannit, metionin, poloxamer 188, foszforsav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen az Ovitrelle külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Ovitrelle oldatos injekció.

Előretöltött fecskendőben kerül forgalomba (1-szeres kiszerelésben).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Serono Europe Ltd. 56 Marsh Wall, London E14 9TP,

Nagy-Britannia

Gyártó

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ovitrelle 250 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alfa-koriogonadotropin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Ovitrelle és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Ovitrelle alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni az Ovitrelle-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Ovitrelle-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ovitrelle és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az Ovitrelle?

Az Ovitrelle„alfa-koriogonadotropint” tartalmaz, amelyet laboratóriumi körülmények között, speciális rekombináns DNS technikával állítanak elő. Az alfa-koriogonadotropin az emberi szervezetben természetesen is megtalálható „koriogonadotropinnak” nevezett hormonhoz hasonlít, amely a szaporodásban és termékenységben játszik szerepet.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ovitrelle?

Az Ovitrelle-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák:

Az asszisztált reprodukciós eljárásban (eljárás, amely elősegítheti, hogy teherbe essen), például in vitro megtermékenyítésben részt vevő nők esetében több tüsző fejlődését és érését elősegítendő. Először más gyógyszerekkel több tüsző növekedését serkentik.

Elősegítendő a petesejtek kiszabadulását a petefészekből (ovuláció indukció) olyan nőknél is, akiknél nem termelődik petesejt (ezt az állapotot hívják anovulációnak), vagy akiknél túlságosan kevés petesejt képződik (oligo-ovuláció). Először más gyógyszereket adnak a tüszők kifejlődése és érése érdekében.

2. Tudnivalók az Ovitrelle alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Ovitrelle-t

ha allergiás az alfa-koriogonadotropinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

ha Önnek daganata van az agyának „hipotalamusz” vagy „agyalapi mirigy” nevű részében.

ha Önnek petefészek megnagyobbodása van, illetve folyadékot tartalmazó, ismeretlen eredetű tasakok (petefészek ciszták) vannak a petefészkében.

ha Önnek megmagyarázatlan hüvelyi vérzése van.

ha Önnél petefészek-, méh- vagy emlőrákot mutattak ki.

ha Önnek méhen kívüli (extrauterin) terhessége volt az elmúlt három hónapban.

ha Önnek súlyosan gyulladtak a vénái vagy véralvadék van a vénáiban (aktív thromboembóliás megbetegedés).

ha Önnél fennáll bármilyen olyan állapot, ami a normális terhességet általában lehetetlenné teszi, mint pl. menopauza vagy korai menopauza (petefészek elégtelenség) vagy a nemi szervek torzulása.

Ne használja az Ovitrelle-t, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre. Ha nem biztos ebben, a gyógyszer használata előtt kérdezze meg kezelőorvosát.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A kezelés kezdete előtt az Ön és partnere termékenységét meg kell vizsgálnia egy fertilitási problémák kezelésében járatos orvosnak.

Petefészek túlműködés szindróma (OHSS)

Ez a gyógyszer fokozhatja az OHSS kialakulásának kockázatát. Ebben az esetben a tüszők túlfejlődnek és nagy cisztákká alakulnak.

Ha alhasi fájdalma van, gyorsan gyarapodik a súlya, hányingere van vagy hány, illetve nehezen lélegzik, ne adja be az Ovitrelle injekciót, és mielőbb beszéljen kezelőorvosával (lásd 4. pont). Ha

OHSS alakul ki Önnél, utasíthatják, hogy legalább négy napig nem közösülhet, vagy pedig mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.

Az OHSS kockázata azzal csökkenthető, hogy az Ovitrelle-t a szokásos dózisban alkalmazzák, és a teljes kezelési ciklus ideje alatt Önt gondosan ellenőrzik (pl. az ösztradiolszint ellenőrzése vérvizsgálattal, illetve ultrahangos vizsgálat).

Többes terhesség és/vagy születési rendellenességek

Az Ovitrelle használatakor nagyobb a kockázata az ugyanazon időben egynél több gyermekkel való terhességnek („többes terhesség”, általában ikrek), mint természetes úton való megtermékenyítéskor.

A többes terhesség orvosi szövődményekhez vezethet az Ön és magzatai esetében. Az asszisztált fogamzási technikák alkalmazása esetén a többes terhesség kockázata a visszaültetett megtemékenyített petesejtek vagy embriók számával függ össze. A többes terhesség és a termékenységi problémákkal küzdő párok sajátos jellemzői (pl. életkor) ugyancsak összefüggést mutathatnak a születési rendellenességek megnövekedett lehetőségével.

A többes terhesség kockázata azzal csökkenthető, hogy az Ovitrelle-t a szokásos dózisban alkalmazzák, és a teljes kezelési ciklus ideje alatt Önt gondosan ellenőrzik (pl. az ösztradiolszint ellenőrzése vérvizsgálattal, illetve ultrahangos vizsgálat).

Méhen kívüli terhesség

Méhen kívüli terhesség (ektópiás terhesség) fordulhat elő a méhkürt (ez szállítja a petesejtet a petefészektől a méhbe) károsodása esetén. Ezért kezelőorvosának korai ultrahangos vizsgálatot kell végeznie a méhen kívüli terhesség lehetőségének kizárása érdekében.

Vetélés

Az asszisztált fogamzási technikák alkalmazása vagy a petefészkeinek petesejt-termelésre való serkentése esetén nagyobb a vetélés esélye, mint az átlagos nő esetében.

Véralvadási problémák (thromboembóliás események)

Ha régebben vagy újabban vérrögök voltak a lábában vagy tüdejében, illetve szívinfarktusa vagy agyvérzése volt, vagy ha ezek előfordultak a családjában, akkor az Ovitrelle kezelés mellett nagyobb ezen problémák megjelenésének vagy súlyosbodásának kockázata.

Terhességi tesztek

Ha az Ovitrelle használatát követően, és tíz nappal azután terhességi tesztet végez szérumból vagy vizeletből, előfordulhat, hogy hamisan pozitív eredményt kap. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

Az Ovitrelle gyermekekben és serdülőkben való alkalmazása nem releváns.

Egyéb gyógyszerek és az Ovitrelle

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, ne alkalmazzon Ovitrelle-t.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ovitrelle valószínűleg nem fogja befolyásolni a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Az Ovitrelle nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni az Ovitrelle-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell alkalmazni?

A készítmény ajánlott adagja 1 db előretöltött injekciós tollban lévő mennyiség

(250 mikrogramm/0,5 ml), egyszeri injekcióban beadva.

Kezelőorvosa el fogja Önnek pontosan magyarázni, mikor kell beadni az injekciót.

A gyógyszer használata

Ha önmagának adja az Ovitrelle injekciót, kérjük, figyelmesen olvassa el, és kövesse a dobozban levő „Használati utasítást”.

Az Ovitrelle injekció szubkután alkalmazásra való, vagyis a bőr alá kell beadni.

Mindegyik előretöltött injekciós toll kizárólag egyszeri használatra való.

A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek az Ovitrelle előretöltött injekciós toll használatát a gyógyszer befecskendezéséhez.

Az Ovitrelle befecskendezését a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember

útmutatásai szerint végezze.

Az injekció beadása után a használt tűt biztonságosan dobja ki.

Ha az előírtál több Ovitrelle-t alkalmazott

Ha túl sok Ovitrelle-t adott be, fennáll a petefészektúlműködés lehetősége. Konzultáljon kezelőorvosával, ha alhasi fájdalma van, gyorsan gyarapodik a súlya, hányingere van vagy hány, illetve nehezen lélegzik.

Ha elfelejtette alkalmazni az Ovitrelle-t

Ha elfelejtette alkalmazni az Ovitrelle-t azonnal keresse fel kezelőorvosát amint ezt észleli.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba az Ovitrelle alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:

Allergiás reakciók, mint gyors vagy egyenetlen pulzus, a nyelv és a torok duzzanata, tüsszentés, sípoló légzés, vagy súlyos légzési nehézségek nagyon ritkák (10 000 beteg közül legfeljebb

1 beteget érinthet).

Alhasi fájdalom és hányinger vagy hányás a petefészek túlműködési szindróma (OHSS) tünetei lehetnek. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlzottan reagáltak a kezelésre és nagy petefészekciszták alakultak ki (lásd ugyancsak a 2. pontban, „Petefészek túlműködés szindróma”). Ez az esemény gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Az OHSS súlyossá válhat nagymértékben megnagyobodott petefészkekkel, csökkent vizelettermeléssel, súlyemelkedéssel, nehézlégzéssel és lehetséges folyadék felhalmozódással a hasüregben vagy mellkasban. Ez az esemény nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

Nagyon ritkán előfordulnak az OHSS-sel össze nem függő súlyos véralvadási szövődmények

(thromboembóliás események). Ez mellkasi fájdalmat, nehézlégzést, agyvérzést vagy szívinfarktust okozhat (lásd ugyancsak a 2. pontban, „Véralvadási problémák”).

Egyéb mellékhatások

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Fejfájás, fáradékonyság.

Az injekció helyén előforduló helyi reakciók, mint fájdalom, kivörösödés vagy duzzanat.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Hasmenés.

Depresszió, ingerlékenység, nyugtalanság.

Emlőfájdalom.

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Enyhe allergiás reakció a bőr szintjén (kiütés).

Méhen kívüli terhesség, petefészek-csavarodás (ez egy, a petefészkeket érintő állapot), és egyéb szövődmények is létrejöhetnek a kezelőorvosa által alkalmazott asszisztált fogamzási módszerek következtében.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ovitrelle-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2ºC-8ºC) tárolandó. Nem fagyasztható!

Ne alkalmazza az Ovitrelle-t, ha a bomlás bármilyen jelét fedezi fel, ha a folyadék részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ovitrelle

A készítmény hatóanyaga az alfa-koriogonadotropin rekombináns DNS technikával előállítva.

Mindegyik előretöltött injekciós toll 250 mikrogramm alfa-koriogonadotropint tartalmaz 0,5 ml- ben (körülbelül 6500 Nemzetközi Egységgel, NE, egyenértékű).

Egyéb összetevők: mannit, metionin, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát- monohidrát, poloxamer 188, foszforsav (a pH beállítására), nátrium-hidroxid (a pH beállítására) és injekcióhoz való víz.

Milyen az Ovitrelle külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Ovitrelle áttetsző, színtelentől halványsárgáig terjedő színű folyadék injekcióhoz egy előretöltött injekciós tollban.

Mindegyik injekciós toll 0,5 ml oldatot tartalmaz.

1 előretöltött injekciós tollat és 1 injekciós tűt tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Serono Europe Ltd. 56 Marsh Wall, London E14 9TP,

Nagy-Britannia

Gyártó

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MERCK NV/SA

Merck Serono UAB

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Tel: +370 37320603

България

Luxembourg/Luxemburg

„Мерк България“ ЕАД

MERCK NV/SA, Belgique/Belgien

Teл.: +359 24461 111

Tél/Tel: +32-2-686 07 11

Česká republika

Magyarország

Merck spol.s.r.o

Merck Kft.

Tel. +420 272084211

Tel: +36-1-463-8100

Danmark

Malta

Merck A/S

Vivian Corporation Ltd

Tlf: +45 35253550

Tel: +356-22-588600

Deutschland

Nederland

Merck Serono GmbH

Merck BV

Tel: +31-20-6582800

Eesti

Norge

Merck Serono OÜ

Merck Serono Norge

Tel: +372 682 5882

Tlf: +47 67 90 35 90

Ελλάδα

Österreich

Merck A.E.

Merck GesmbH.

Tηλ: +30-210-61 65 100

España

Polska

Merck S.L.

Merck Sp. z o.o.

Línea de Información: 900 102 964

Tel.: +48 22 53 59 700

Tel: +34-91-745 44 00

 

France

Portugal

Merck Serono s.a.s.

Merck, s.a.

Tél.: +33-4-72 78 25 25

Tel: +351-21-361 35 00

Numéro vert : 0 800 888 024

 

Hrvatska

România

Merck d.o.o,

MERCK d.o.o., Slovenia

Tel: +385 1 4864 111

Tel: +386 1 560 3 800

Íreland

Slovenija

Merck Serono Ltd, United Kingdom

MERCK d.o.o.

Tel: +44-20 8818 7200

Tel: +386 1 560 3 800

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf

Merck spol. s r.o.

Tel: + 354 540 8000

Tel: + 421 2 49 267 111

Italia

Suomi/Finland

Merck Serono S.p.A.

Merck Oy

Tel: +39-06-70 38 41

Puh/Tel: +358-9-8678 700

Κύπρος

Sverige

Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ

Merck AB

Τηλ.: +357 22490305

Tel: +46-8-562 445 00

Latvija

United Kingdom

Merck Serono SIA

Merck Serono Ltd

Tel: +371 67152500

Tel: +44-20 8818 7200

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

Ovitrelle 250 mikrogramm oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

Használati utasítás

TARTALOMJEGYZÉK

1.Hogyan kell használni az Ovitrelle előretöltött injekciós tollat?

2.Mielőtt megkezdené az Ovitrelle előretöltött injekciós toll használatát

3.Az Ovitrelle előretöltött injekciós toll előkészítése az injekció beadására

4.Az adag beállítása – „Az adag beállítása 250-re”

5.Az adag beadása

6.Az injekció beadása után

Figyelem: Kérjük, az Ovitrelle előretöltött injekciós toll használatának megkezdése előtt olvassa el ezt a használati utasítást. Pontosan kövesse az eljárást, mivel az eltérhet a korábbiaktól.

1. Hogyan kell használni az Ovitrelle előretöltött injekciós tollat?

Az injekciós toll kizárólag szubkután (bőr alá adott) injekciók beadására szolgál.

Úgy adja be az Ovitrelle injekciót, ahogy azt a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanította Önnek.

Az injekciós toll kizárólag egyszeri használatra alkalmas. Az injekciós tollat ne adja át másnak.

2. Mielőtt megkezdené az Ovitrelle előretöltött injekciós toll használatát

Szappannal és vízzel mosson kezet!

Keressen egy tiszta, vízszintes felületet.

Ellenőrizze az injekciós toll címkéjén a lejárati dátumot.

Gyűjtsön össze mindent, amire szüksége lesz, és rendezze el:

1.

adagbeállító gomb

7.

lehúzható zárófül

2.

adagkijelző

8.

eltávolítható tű

3.

gumidugattyú

9.

belső tűvédő

4.

tartály

10.

külső tűvédő kupak

5.

menetes tűcsatlakozó

11.

alkoholos törlők

6.

az injekciós toll kupakja

12.

éles hulladékok kidobására szolgáló tartály

Kérjük, vegye figyelembe: az alkoholos törlőket és az éles hulladékok kidobására szolgáló tartályt a csomag nem tartalmazza.

3. Az Ovitrelle előretöltött injekciós toll előkészítése az injekció beadására

3.1Vegye le az injekciós toll kupakját

3.2Készítse elő a tűt az injekcióhoz

Vegyen elő egy új tűt – csak a mellékelt „egyszer használatos” tűt használja.

Fogja meg erősen a külső tűvédő kupakot.

Ellenőrizze, hogy a külső tűvédő kupakon található lehúzható zárófül nem sérült, vagy nem nyílt-e fel.

Távolítsa el a lehúzható zárófület.

VIGYÁZAT!

Amennyiben a lehúzható zárófül sérült vagy felnyílt, ne használja a tűt. Dobja ki az éles hulladékok kidobására szolgáló tartályba. Kérdezze meg kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, hogyan tud új tűt beszerezni.

3.3. Csatlakoztassa a tűt

Csavarja az Ovitrelle előretöltött injekciós toll menetes végét a külső tűvédő kupakba, amíg enyhe ellenállást nem érez. Figyelem: Ne csatlakoztassa a tűt túl szorosan, mert nehéz lehet

levenni az injekció beadása után.

Óvatos húzással vegye le a külső tűvédő kupakot.

Tegye félre későbbi használatra.

Úgy tartsa az Ovitrelle előretöltött injekciós tollat, hogy a tű felfelé mutasson.

Óvatosan vegye le, és dobja ki a belső zöld tűvédőt.

3.4Nézze meg közelről, hogy a tű hegyén látható(k)-e apró folyadékcsepp(ek)

Ha apró folyadékcseppe(ke)t lát, menjen a

4. pontra: Az adag beállítása

250-re.

VIGYÁZAT:

Ha nem lát apró folyadékcseppe(ke)t a tű hegyén vagy annak közelében, el kell végeznie a következő oldalon szereplő lépéseket.

Ha nem lát apró folyadékcseppe(ke)t a tű hegyén vagy annak közelében:

1. Az adagbeállító gombot óvatosan fordítsa el az óramutató járásának megfelelően, amíg egy pont

(●) jelenik meg az adagkijelzőn. Ha túltekeri, akkor egyszerűen csak forgassa visszafelé az adagbeállító gombot a ponthoz (●).

2. Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé.

3. Ujjával finoman kocogtassa meg a tartályt.

4. Ütközésig

nyomja be az adagbeállító gombot. Egy csepp folyadék jelenik meg a tű hegyén. Ez mutatja, hogy az előretöltött injekciós toll készen áll az injekcióhoz.

5. Ha egyáltalán nem látható folyadék, másodszor is megpróbálkozhat (legfeljebb kétszer) a fenti

„Ha nem lát apró folyadékcseppe(ke)t a tű hegyén vagy annak közelében” szakasz 1. lépésétől indulva.

4.Az adag beállítása 250-re

Óvatosan fordítsa el az adagbeállító gombot az óramutató járásával megegyező irányban. Az adagkijelzőn megjelenik egy egyenes vonal, és addig kell forgatnia a gombot, amíg a 250-es szám láthatóvá válik.

Forgatás közben ne nyomja, illetve ne húzza az adagbeállító gombot.

Az adagkijelzőn megjelenik a 250-es szám, ahogy az ábra mutatja.

5. Az adag beadása

5.1 Válassza ki az injekció beadásának helyét azon a területen, ahová kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az injekció beadását javasolta.

5.2 Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel.

5.3 Ellenőrizze még egyszer, hogy

az adagkijelzőn a 250-es szám olvasható. Ha nem az látható, akkor be kell állítani (lásd „Az adag beállítása 250-re” című 4. lépést).

5. Úgy adja be az injekciót, ahogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanította Önnek

Lassan nyomja be a tűt teljesen a bőre alá (1).

Nyomja be az adagbeállító gombot ütközésig,

majd tartsa benn, hogy teljesen végbemenjen a befecskendezés.

Szúrja a tűt a bőre alá

Hagyja legalább 5 másodpercen át benyomva az adagbeállító gombot, hogy biztosan befecskendezésre kerüljön a teljes adag (2).

Az adagkijelzőn látható adag vissza fog állni 0-ra.

Ez mutatja, hogy sikerült a teljes adagot beadnia.

Legalább 5 másodperc elteltével húzza ki a tűt a bőréből, miközben az adagbeállító gombot lenyomva tartja (3).

Engedje fel az adagbeállító gombot.

6. Az injekció beadása után

6.1Ellenőrizze, hogy az adagkijelző 0-t mutat.

Ez igazolja, hogy a teljes adag beadásra került. Ne próbálkozzon másodszori befecskendezéssel!

Ha az adagkijelző nem 0-t mutat, kérjük, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

6.2A tű eltávolítása az injekció beadása után

A tartálynál fogva tartsa erősen az előretöltött injekciós tollat.

Óvatosan rakja a külső tűvédő kupakot a tűre.

Ezután fogja meg erősen a külső tűvédő kupakot, és csavarja le a tűt.

Ügyeljen rá, nehogy megszúrja magát a tűvel.

Rakja vissza az előretöltött injekciós tollra a kupakját.

6.3Megsemmisítés

A tűt és az injekciós tollat csak egyszer használja.

Az injekció beadása után a használt tűt biztonságosan dobja ki.

Dobja ki az injekciós tollat. A legjobb, ha az injekciós tollat visszahelyezi az eredeti csomagolásába.

Amikor az injekciós toll kiürült, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy hogyan szabaduljon meg attól.

Figyelem! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.

A jelen használati utasítás legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája