Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Paglitaz (pioglitazone hydrochloride) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény nevePaglitaz
ATC-kódA10BG03
Hatóanyagpioglitazone hydrochloride
GyártóKrka, d.d., Novo mesto

A.A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Szlovénia

TAD Pharma GmbH

 

 

Heinz-Lohmann-Straße 5

 

 

27472 Cuxhaven

 

nt

Németország

 

 

 

Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer

ű

 

betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.

 

 

B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLATmegszKAPCSÁN

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

engedélye

 

 

 

C.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI

 

hozatali

Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések

Az engedélyezés időpontjában erre a gyógyszerre vonatkozóan nem kell időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést benyújtani. A forgal mba hozatali engedély jogosultja azonban köteles

erre a gyógyszerre vonatkozóan időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket benyújtani, ha a termék szerepel a 2001/83/EK irányelvforgalomba107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listáján (EURD lista).

D.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN

Kockázatkezelési terv

A forgalombagyógyszerho atali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban

részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi. A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:

ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;

ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a

biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,

meghatározó eredmények születnek.A

Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.

Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések

A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy oktatásban részesíti mindazon orvosokat, akik várhatóan rendelni fogják a pioglitazont. A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának meg kell állapodnia a Nemzeti Hatósággal az oktatási anyag tartalmáról és formájáról, valamint a kommunikációs tervről, mielőtt megkezdődne a Tagállamok felé az útmutatók disztribúciója.

-Az oktatás célja, hogy felhívja a figyelmet az olyan fontos, azonosított kockázatokra, mint a húgyhólyagrák és a szívelégtelenség, valamint az összefoglaló ajánlások szolgálnak arra, hogy biztosítsák az optimális előny-kockázat arányt a beteg szintjén.

-Az orvosok oktató csomagja a következőket foglalja magába: az Alkalmazási Előírás, Betegtájékoztató és a Felírási Útmutató.

A Felírási Útmutatónak a következőkről kell felvilágosítást adnia:

megsz

nt

 

-

A kezelendő betegek kiválasztásának kritériumai, amely magában foglalja, hogy a pioglitazonű

 

nem alkalmazható elsővonalbeli terápiaként, továbbá hangsúlyozni kell, hogy szük éges a

 

 

kezelés előnyös alkalmazásának rendszeres ellenőrzése.

 

 

 

-

A húgyhólyagrák kockázata és releváns kockázat-minimalizálási javaslat.

 

 

-

A szívelégtelenség kockázata és releváns kockázat-minimalizálási javaslat.

 

 

-

 

 

 

engedélye

 

 

Óvatosság idős betegek esetén a korfüggő kockázatok miatt (különösen húgyhólyagrák, törések

 

és szívelégtelenség).

 

 

 

 

 

 

forgalomba

hozatali

 

 

 

 

gyógyszer

 

 

 

 

A

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája