Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Paglitaz (pioglitazone hydrochloride) – Betegtájékoztató - A10BG03

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény nevePaglitaz
ATC-kódA10BG03
Hatóanyagpioglitazone hydrochloride
GyártóKrka, d.d., Novo mesto
A betegtájékoztató tartalma:

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Paglitaz 15 mg tabletta pioglitazon

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

 

 

 

-

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

 

lehet.

 

 

 

-

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

 

 

-

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

nt

 

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

ű

 

 

 

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

 

vonatkozik. Lásd 4. pont.

megsz

 

 

 

 

 

1.Milyen típusú gyógyszer a Paglitaz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Paglitaz szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Paglitazt?

4.Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Paglitazt tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Paglitaz és milyen be egségek esetén alkalmazható?

A Paglitaz pioglitazont tartalmaz. Ez egy vércukors int-csökkentő gyógyszer (antidiabetikum),

amelyet a 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmaznak,

amikor a metformin nem megfelelő vagy nem at kielégítően. A cukorbetegségnek ez a típusa

rendszerint felnőttkorban alakul ki.

hozatali

 

elkezdte szedni a Paglitazt, orvosa ellenőrizni fogja, hogy hat-e.

A Paglitaz a 2-es típusú cukorbetegségbenforgalombaazáltal segít a vércukorszint kontrollálásában, hogy elősegíti a szervezet által termelt inzulin hatékonyabb hasznosítását. 3-6 hónappal azután, hogy

A Paglitaz alkalmazható önmagában olyan betegeknél, akik nem szedhetnek metformint, valamint a diéta és a testmozgás nem vezet a vércukorszint megfelelő kontrolljához, vagy más olyan gyógyszerekhez (úgymint metformin, szulfonilurea vagy inzulin) is adható, amelyek nem biztosították a vércukorszint megfelelő kontrollját.

2. gyógyszerTudnivalók a Paglitaz szedése előtt ANe szedje a Paglitazt:

-ha túlérzékeny (allergiás) a pioglitazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-ha szívelégtelenségben szenved vagy korábban volt már szívelégtelensége.

-ha májbetegsége van.

-ha volt már diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szövődménye, ami gyors fogyást és hányingert vagy hányást okoz).

-ha húgyhólyagdaganata van vagy valaha volt.

-ha vér van a vizeletében, amit orvosa még nem vizsgált ki.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

 

 

A Paglitaz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

 

 

-

ha a szervezete visszatartja a vizet (folyadékretenció) vagy szívelégtelensége van, különösen, ha

 

75 évesnél idősebb. El kell mondania kezelőorvosának, ha gyulladásgátló gyógyszereket szed,

 

melyek szintén okozhatnak folyadékvisszatartást és vizenyőt.

 

-

ha egy speciális, cukorbetegség okozta szembetegsége, ún. makula ödémája van (szemfenéki

 

duzzanat).

 

 

-

ha ciszták vannak a petefészkén (policisztás ovárium szindróma). Ez esetben fokozódhat a

 

 

teherbeesés valószínűsége, mivel ha Paglitazt szed, újból peteérés következhet be. Ha ez

 

 

vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nemkívánt terhesség

 

-

elkerülésére.

 

nt

ha máj- vagy szívpanaszai vannak. Mielőtt elkezdi szedni a Paglitazt, vérmintát fognak venni

 

 

ű

 

Öntől, hogy ellenőrizzék a májműködését. A vizsgálatot időközönként megismételhetik. Néhá y

 

betegnél, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegség és szívbetegség, vagy korábbi szélütés

 

 

esetén, pioglitazon- és inzulin-kezelés mellett szívelégtelenség kialakulását tapasztalták.

 

 

Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés

 

vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (ödéma).

 

Ha a Paglitazt a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi,megszvalószínűbb,

hogy vércukorszintje a normális szint alá csökken (hipoglikémia).

 

A vörösvértestek számának csökkenését is tapasztalhatja (vérszegénység).

 

Csonttörés

 

 

Pioglitazont szedő betegeknél, főként nőknél nagyobb számú csonttörést észleltek. Kezelőorvosa

 

 

hozatali

engedélye

 

figyelembe veszi majd ezt a cukorbetegsége kezelésekor.

 

Gyermekek és serdülők

Alkalmazása gyermekeknél 18 éves kor alatt nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Paglitaz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ön általában folytathatja egyéb gyógyszereinek szedését a Paglitazzal történő kezelés alatt. Azonban bizonyos gyógyszerek különösen n gy valószínűséggel befolyásolhatják a cukor mennyiségét a vérében:

-

gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére használják)

 

gyógyszer

-

rifampicin (tuberkulózisforgalombaés egyéb fertőzések kezelésére használják)

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek közül valamelyiket szedi. Vércukorszintjét ellenőrizni fogják és lehet, hogy a Paglitaz adagját módosítani kell.

A Paglitaz e yidejű bevétele étellel és itallal

Tablettáit étellel vagy étkezéstől függetlenül is beveheti. A tablettákat egy pohár vízzel vegye be.

ATerhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Orvosa azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A pioglitazon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban legyen óvatos, ha látászavart tapasztal.

A Paglitaz laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Paglitazt.

3.Hogyan kell szedni a Paglitazt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Naponta egyszer egy tablettát vegyen be. Szükség esetén kezelőorvosa módosíthatja az adagot. Ha úgy érzi, hogy a Paglitaz hatása túl gyenge, értesítse kezelőorvosát.

Ha a Paglitazt más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel (mint az inzulin, a klorpropamid,

 

nt

glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) szedi, kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy gyógyszereiből

kisebb dózisokat kell-e szednie.

ű

 

Kezelőorvosa a Paglitazzal való kezelés során időszakosan előír vérvizsgálatot. Ígymegszellenőri hető a máj ép működése.

Ha Ön cukorbetegek számára javasolt diétát követ, ezt folytatnia kell a Paglitaz szedésének időtartama alatt. Testsúlyát rendszeres időközönként ellenőriznie kell; ha testsúlyaengedélyenőtt, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Alkalmazása gyermekeknél 18 éves kor alatt nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Paglitazt vett be

Ha véletlenül túl sok Paglitaz tablettát vett be, vagy ha egy másik személy, illetve gyermek vette be az Ön tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Vércukorszintje a normális alá csökkenhet, ami cukor fogyasztásával emelhető. Jav solt, hogy mindig tartson magánál kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukros gyümölcslevet.

Ha elfelejtette bevenni a Paglitazt

hozatali

 

A Paglitaz tablettát az előírás szerint, naponta vegye be. Mindazonáltal, ha elfelejtette bevenni a soron

következő adagját, a szokásos adagolási rend szerint folytatva vegye majd be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagy tt tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a P lit z szedését

A Paglitaz tablettát a megfelelő hatás érdekében mindennap használnia kell. Ha abbahagyja a Paglitaz

tabletta szedését, vércuk

rszintje megemelkedhet. Beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyja ezt a

kezelést.

forgalomba

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

 

gyógyszer

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

A

 

mindenkinél jelentkeznek.

A betegeknél különösképpen az alábbi súlyos mellékhatások jelentkeztek:

A szívelégtelenség gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) jelenség volt azoknál a betegeknél, akik a Paglitazt inzulinnal együtt szedték. A tünetek a szokatlan nehézlégzés vagy gyors testsúlynövekedés vagy helyi duzzanat (ödéma). Amennyiben e mellékhatások bármelyikét észleli, főként, ha 65 évnél idősebb, azonnal forduljon orvoshoz.

A Paglitazt szedő betegek körében nem gyakran (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) húgyhólyagdaganat fordult elő. Jelei és tünetei a vér megjelenése a vizeletben, a vizelés közben jelentkező fájdalom és a hirtelen vizelési inger. Amennyiben ezek közül bármelyiket észleli, mielőbb tájékoztassa orvosát.

Helyi duzzanat (ödéma) megjelenése is nagyon gyakori mellékhatás volt azoknál a betegeknél, akik a Paglitazt inzulinnal együtt szedték. Amennyiben ezt a mellékhatást észleli, mielőbb tájékoztassa orvosát.

A Paglitazt szedő nőbetegek esetében gyakran (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) számoltak be a csontok töréséről. Amennyiben ezt a mellékhatást észleli, mielőbb tájékoztassa orvosát.

 

nt

ű

A szemfenéken jelentkező duzzanat (vagy folyadékgyülem) következtében jelentkező homályos

 

megsz

 

látásról (gyakorisága ismeretlen) is beszámoltak a Paglitazt szedő betegeknél. Amennyiben ez a

 

mellékhatás első ízben jelentkezik, mielőbb tájékoztassa orvosát. Amennyiben már homályo an lát, és a tünetek súlyosbodnak, mielőbb tájékoztassa orvosát.

Allergiás reakciókat jelentettek Paglitazt szedő betegeknél (gyakorisága nem ismert). Ha Önnél súlyos allergiás reakciók, köztük csalánkiütés és az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata

jelentkeznek, melyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak, hagyja abba a gyógyszer szedését,

és a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.

 

A további mellékhatásokat észlelték egyes, Paglitazt szedő betegek:

gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

engedélye

-

légúti fertőzés

hozatali

 

-

zsibbadásérzet

 

-

látászavar

 

 

-

testsúlynövekedés

 

 

nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

 

-

melléküreg gyulladás (szinuszitisz)

 

-

álmatlanság (inszomnia)

 

 

nem ismert (a rendelkezésre álló adat

kból nem állapítható meg)

-

a májenzimszintek emelkedése

 

 

-

allergiás reakciók

 

 

A további mellékhatásokatforgalombaészlelték a Paglitazt és más vércukorszint csökkentő gyógyszert együtt

szedő betegek egy részénél:

 

 

nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet)

 

-

csökkent vércukorszint (hipoglikémia)

 

gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

 

-

gyógyszerfejfájás

 

 

-

szédülés

 

 

A

ízületi fájdalom

 

 

-

 

 

-

impotencia

 

 

-

hátfájdalom

 

 

-

nehézlégzés

 

 

-

kismértékű vörösvértestszám csökkenés

 

-

szélgörcs

 

 

nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

 

-

cukor jelenléte a vizeletben, fehérje jelenléte a vizeletben

-

enzimszintek emelkedése

 

 

-forgó jellegű érzés (vertigo)

-verejtékezés

-fáradtságérzet

-étvágynövekedés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az

V. függelékben található

 

 

elérhetőségeken keresztül.

 

 

 

 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

nt

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

ű

5.

Hogyan kell a Paglitazt tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

 

 

engedélye

 

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A l megszjárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógysz r ivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

 

hozatali

 

 

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Paglitaz

 

átmérőjű).

forgalomba

 

-

A készítmény hatóanyaga a pioglitazon. Minden tabletta 15 mg pioglitazont tartalmaz

 

(hidroklorid formájában).

 

-

Egyéb összetevők: laktóz-m n hidrát, hidroxipropilcellulóz (E463), kroszkarmellóz-nátrium és

 

magnézium-sztearát (E572).

 

Milyen a Paglitaz külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, metszett élű tabletta, egyik oldalán „15” jelzéssel (7,0 mm

A tablettákgyógyszerbuborékcsomagolásban, 14, 28, 30, 56, 60, 90 és 98 tablettát tartalmazó dobozban kaphatók.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A for alomba hozatali engedély jogosultja:

AKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártó:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

България

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0)6 671 654

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

KRKA France Eurl

Franceforgalomba

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Ireland

Tel:gyógyszer+ 385 1 6312 100

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Ísland

AKRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Malta

 

nt

ű

 

 

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

megsz

 

Tel: +31 (0)75 61 20 511

 

Tel: + 353 1 293 91 80

 

 

Nederland

 

 

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

 

KRKA PharmaengedélyeGmbH, Wien

 

 

Norge

 

 

KRKA Sverige AB

 

 

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

 

 

Österreich

 

 

hozatali

 

 

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

 

 

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)2089562310

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ/HH

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

 

 

 

 

 

 

nt

 

 

 

 

 

ű

 

 

 

 

engedélye

megsz

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

gyógyszer

 

 

 

 

A

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Paglitaz 30 mg tabletta pioglitazon

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

 

 

 

-

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

 

lehet.

 

 

 

-

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

 

 

-

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

nt

 

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

ű

 

 

 

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

 

vonatkozik. Lásd 4. pont.

megsz

 

 

 

 

 

1.Milyen típusú gyógyszer a Paglitaz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Paglitaz szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Paglitazt?

4.Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Paglitazt tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Paglitaz és milyen be egségek esetén alkalmazható?

A Paglitaz pioglitazont tartalmaz. Ez egy vércukors int-csökkentő gyógyszer (antidiabetikum),

amelyet a 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmaznak,

amikor a metformin nem megfelelő vagy nem at kielégítően. A cukorbetegségnek ez a típusa

rendszerint felnőttkorban alakul ki.

hozatali

 

elkezdte szedni a Paglitazt, orvosa ellenőrizni fogja, hogy hat-e.

A Paglitaz a 2-es típusú cukorbetegségbenforgalombaazáltal segít a vércukorszint kontrollálásában, hogy elősegíti a szervezet által termelt inzulin hatékonyabb hasznosítását. 3-6 hónappal azután, hogy

A Paglitaz alkalmazható önmagában olyan betegeknél, akik nem szedhetnek metformint, valamint a diéta és a testmozgás nem vezet a vércukorszint megfelelő kontrolljához, vagy más olyan gyógyszerekhez (úgymint metformin, szulfonilurea vagy inzulin) is adható, amelyek nem biztosították a vércukorszint megfelelő kontrollját.

2. gyógyszerTudnivalók a Paglitaz szedése előtt ANe szedje a Paglitazt:

-ha túlérzékeny (allergiás) a pioglitazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-ha szívelégtelenségben szenved vagy korábban volt már szívelégtelensége.

-ha májbetegsége van.

-ha volt már diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szövődménye, ami gyors fogyást és hányingert vagy hányást okoz).

-ha húgyhólyagdaganata van vagy valaha volt.

-ha vér van a vizeletében, amit orvosa még nem vizsgált ki.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

 

 

 

A Paglitaz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

 

 

-

ha a szervezete visszatartja a vizet (folyadékretenció) vagy szívelégtelensége van, különösen, ha

 

75 évesnél idősebb. El kell mondania kezelőorvosának, ha gyulladásgátló gyógyszereket szed,

 

melyek szintén okozhatnak folyadékvisszatartást és vizenyőt.

 

-

ha egy speciális, cukorbetegség okozta szembetegsége, ún. makula ödémája van (szemfenéki

 

duzzanat).

 

 

 

-

ha ciszták vannak a petefészkén (policisztás ovárium szindróma). Ez esetben fokozódhat a

 

 

teherbeesés valószínűsége, mivel ha Paglitazt szed, újból peteérés következhet be. Ha ez

 

 

vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nemkívánt terhesség

 

-

elkerülésére.

 

 

nt

ha máj- vagy szívpanaszai vannak. Mielőtt elkezdi szedni a Paglitazt, vérmintát fognak venni

 

 

 

ű

 

Öntől, hogy ellenőrizzék a májműködését. A vizsgálatot időközönként megismételhetik. Néhá y

 

betegnél, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegség és szívbetegség, vagy korábbi szélütés

 

 

esetén, pioglitazon- és inzulin-kezelés mellett szívelégtelenség kialakulását tapasztalták.

 

 

Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés

 

vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (ödéma).

 

Ha a Paglitazt a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi,megszvalószínűbb,

hogy vércukorszintje a normális szint alá csökken (hipoglikémia).

 

A vörösvértestek számának csökkenését is tapasztalhatja (vérszegénység).

 

Csonttörés

 

 

 

Pioglitazont szedő betegeknél, főként nőknél nagyobb számú csonttörést észleltek. Kezelőorvosa

 

 

 

hozatali

engedélye

 

figyelembe veszi majd ezt a cukorbetegsége kezelésekor.

 

Gyermekek és serdülők

 

 

 

Alkalmazása gyermekeknél 18 éves kor alatt nem ajánlott.

 

 

Egyéb gyógyszerek és a Paglitaz

 

 

 

-

rifampicin (tube kulózisforgalombaés egyéb fertőzések kezelésére használják)

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

 

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ön általában folytathatja egyéb gyógyszereinek szedését a Paglitazzal történő kezelés alatt. Azonban bizonyos gyógyszerek különösen n gy valószínűséggel befolyásolhatják a cukor mennyiségét a vérében:

- gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére használják) gyógyszer

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek közül valamelyiket szedi. Vércukorszintjét ellenőrizni fogják és lehet, hogy a Paglitaz adagját módosítani kell.

A Paglitaz e yidejű bevétele étellel és itallal

Tablettáit étellel vagy étkezéstől függetlenül is beveheti. A tablettákat egy pohár vízzel vegye be.

ATerhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Orvosa azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A pioglitazon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban legyen óvatos, ha látászavart tapasztal.

A Paglitaz laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Paglitazt.

3. Hogyan kell szedni a Paglitazt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Naponta egyszer egy tablettát vegyen be. Szükség esetén kezelőorvosa módosíthatja az adagot. Ha úgy érzi, hogy a Paglitaz hatása túl gyenge, értesítse kezelőorvosát.

Ha a Paglitazt más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel (mint az inzulin, a klorpropamid,

 

nt

glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) szedi, kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy gyógyszereiből

kisebb dózisokat kell-e szednie.

ű

 

Kezelőorvosa a Paglitazzal való kezelés során időszakosan előír vérvizsgálatot. Ígymegszellenőri hető a máj ép működése.

Ha Ön cukorbetegek számára javasolt diétát követ, ezt folytatnia kell a Paglitaz szedésének időtartama alatt. Testsúlyát rendszeres időközönként ellenőriznie kell; ha testsúlyaengedélyenőtt, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Alkalmazása gyermekeknél 18 éves kor alatt nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Paglitazt vett be

Ha véletlenül túl sok Paglitaz tablettát vett be, vagy ha egy másik személy, illetve gyermek vette be az Ön tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Vércukorszintje a normális alá csökkenhet, ami cukor fogyasztásával emelhető. Jav solt, hogy mindig tartson magánál kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukros gyümölcslevet.

Ha elfelejtette bevenni a Paglitazt

hozatali

 

A Paglitaz tablettát az előírás szerint, naponta vegye be. Mindazonáltal, ha elfelejtette bevenni a soron

következő adagját, a szokásos adagolási rend szerint folytatva vegye majd be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagy tt tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a P lit z szedését

A Paglitaz tablettát a megfelelő hatás érdekében mindennap használnia kell. Ha abbahagyja a Paglitaz

tabletta szedését, vércuk

rszintje megemelkedhet. Beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyja ezt a

kezelést.

forgalomba

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

 

gyógyszer

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

A

 

mindenkinél jelentkeznek.

A betegeknél különösképpen az alábbi súlyos mellékhatások jelentkeztek:

A szívelégtelenség gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) jelenség volt azoknál a betegeknél, akik a Paglitazt inzulinnal együtt szedték. A tünetek a szokatlan nehézlégzés vagy gyors testsúlynövekedés vagy helyi duzzanat (ödéma). Amennyiben e mellékhatások bármelyikét észleli, főként, ha 65 évnél idősebb, azonnal forduljon orvoshoz.

A Paglitazt szedő betegek körében nem gyakran (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) húgyhólyagdaganat fordult elő. Jelei és tünetei a vér megjelenése a vizeletben, a vizelés közben jelentkező fájdalom és a hirtelen vizelési inger. Amennyiben ezek közül bármelyiket észleli, mielőbb tájékoztassa orvosát.

Helyi duzzanat (ödéma) megjelenése is nagyon gyakori mellékhatás volt azoknál a betegeknél, akik a Paglitazt inzulinnal együtt szedték. Amennyiben ezt a mellékhatást észleli, mielőbb tájékoztassa orvosát.

A Paglitazt szedő nőbetegek esetében gyakran (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) számoltak be a csontok töréséről. Amennyiben ezt a mellékhatást észleli, mielőbb tájékoztassa orvosát.

 

nt

ű

A szemfenéken jelentkező duzzanat (vagy folyadékgyülem) következtében jelentkező homályos

 

megsz

 

látásról (gyakorisága ismeretlen) is beszámoltak a Paglitazt szedő betegeknél. Amennyiben ez a

 

mellékhatás első ízben jelentkezik, mielőbb tájékoztassa orvosát. Amennyiben már homályo an lát, és a tünetek súlyosbodnak, mielőbb tájékoztassa orvosát.

Allergiás reakciókat jelentettek Paglitazt szedő betegeknél (gyakorisága nem ismert). Ha Önnél súlyos allergiás reakciók, köztük csalánkiütés és az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata

jelentkeznek, melyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak, hagyja abba a gyógyszer szedését,

és a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.

 

A további mellékhatásokat észlelték egyes, Paglitazt szedő betegek:

gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

engedélye

-

légúti fertőzés

hozatali

 

-

zsibbadásérzet

 

-

látászavar

 

 

-

testsúlynövekedés

 

 

nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

 

-

melléküreg gyulladás (szinuszitisz)

 

-

álmatlanság (inszomnia)

 

 

nem ismert (a rendelkezésre álló adat

kból nem állapítható meg)

-

a májenzimszintek emelkedése

 

 

-

allergiás reakciók

 

 

A további mellékhatásokatforgalombaészlelték a Paglitazt és más vércukorszint csökkentő gyógyszert együtt

szedő betegek egy részénél:

 

 

nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet)

 

-

csökkent vércukorszint (hipoglikémia)

 

gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

 

-

gyógyszerfejfájás

 

 

-

szédülés

 

 

A

ízületi fájdalom

 

 

-

 

 

-

impotencia

 

 

-

hátfájdalom

 

 

-

nehézlégzés

 

 

-

kismértékű vörösvértestszám csökkenés

 

-

szélgörcs

 

 

nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

 

-

cukor jelenléte a vizeletben, fehérje jelenléte a vizeletben

-

enzimszintek emelkedése

 

 

-forgó jellegű érzés (vertigo)

-verejtékezés

-fáradtságérzet

-étvágynövekedés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az

V. függelékben található

 

 

elérhetőségeken keresztül.

 

 

 

 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

nt

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

ű

5.

Hogyan kell a Paglitazt tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

 

 

engedélye

 

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A l megszjárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógysz r ivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

hozatali

 

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Paglitaz

 

-

forgalomba

 

A készítmény hatóanyaga a pioglitazon. Minden tabletta 30 mg pioglitazont tartalmaz

 

(hidroklorid formájában).

 

-

Egyéb összetevők: laktóz-m n hidrát, hidroxipropilcellulóz (E463), kroszkarmellóz-nátrium és

 

magnézium-sztearát (E572).

 

Milyen a Paglitaz külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, metszett élű tabletta (8,0 mm átmérőjű).

A tablettákgyógyszerbuborékcsomagolásban, 14, 28, 30, 56, 60, 90 és 98 tablettát tartalmazó dobozban kaphatók.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

AGyártó:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

KRKA, d.d., Novo mesto

UAB KRKA Lietuva

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Tel: + 370 5 236 27 40

България

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0)6 671 654

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Krka – farma d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

Hrvatskaforgalomba

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Ísland

Tel:gyógyszer+ 353 1 293 91 80

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Italia

AKRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Malta

 

 

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

 

 

Tel: + 353 1 293 91 80

 

nt

Nederland

 

ű

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

 

 

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) megsz

 

Tel: +31 (0)75 61 20 511

 

 

Norge

 

 

KRKA Sverige AB

 

 

KRKA-POLSKAengedélyeSp. z o.o.

 

 

Österreich

 

 

KRKA Pharma GmbH, Wien

 

 

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

 

 

Polska

 

 

hozatali

 

 

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

 

 

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ/HH

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

 

 

 

 

 

 

nt

 

 

 

 

 

ű

 

 

 

 

engedélye

megsz

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

gyógyszer

 

 

 

 

A

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Paglitaz 45 mg tabletta pioglitazon

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

 

 

 

-

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

 

lehet.

 

 

 

-

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

 

 

-

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

nt

 

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

ű

 

 

 

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

 

vonatkozik. Lásd 4. pont.

megsz

 

 

 

 

 

1.Milyen típusú gyógyszer a Paglitaz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Paglitaz szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Paglitazt?

4.Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Paglitazt tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Paglitaz és milyen be egségek esetén alkalmazható?

A Paglitaz pioglitazont tartalmaz. Ez egy vércukors int-csökkentő gyógyszer (antidiabetikum),

amelyet a 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmaznak,

amikor a metformin nem megfelelő vagy nem at kielégítően. A cukorbetegségnek ez a típusa

rendszerint felnőttkorban alakul ki.

hozatali

 

elkezdte szedni a Paglitazt, orvosa ellenőrizni fogja, hogy hat-e.

A Paglitaz a 2-es típusú cukorbetegségbenforgalombaazáltal segít a vércukorszint kontrollálásában, hogy elősegíti a szervezet által termelt inzulin hatékonyabb hasznosítását. 3-6 hónappal azután, hogy

A Paglitaz alkalmazható önmagában olyan betegeknél, akik nem szedhetnek metformint, valamint a diéta és a testmozgás nem vezet a vércukorszint megfelelő kontrolljához, vagy más olyan gyógyszerekhez (úgymint metformin, szulfonilurea vagy inzulin) is adható, amelyek nem biztosították a vércukorszint megfelelő kontrollját.

2. gyógyszerTudnivalók a Paglitaz szedése előtt ANe szedje a Paglitazt:

-ha túlérzékeny (allergiás) a pioglitazonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-ha szívelégtelenségben szenved vagy korábban volt már szívelégtelensége.

-ha májbetegsége van.

-ha volt már diabéteszes ketoacidózisa (a cukorbetegség egyik szövődménye, ami gyors fogyást és hányingert vagy hányást okoz).

-ha húgyhólyagdaganata van vagy valaha volt.

-ha vér van a vizeletében, amit orvosa még nem vizsgált ki.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

 

 

 

A Paglitaz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

 

 

-

ha a szervezete visszatartja a vizet (folyadékretenció) vagy szívelégtelensége van, különösen, ha

 

75 évesnél idősebb. El kell mondania kezelőorvosának, ha gyulladásgátló gyógyszereket szed,

 

melyek szintén okozhatnak folyadékvisszatartást és vizenyőt.

 

-

ha egy speciális, cukorbetegség okozta szembetegsége, ún. makula ödémája van (szemfenéki

 

duzzanat).

 

 

 

-

ha ciszták vannak a petefészkén (policisztás ovárium szindróma). Ez esetben fokozódhat a

 

 

teherbeesés valószínűsége, mivel ha Paglitazt szed, újból peteérés következhet be. Ha ez

 

 

vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nemkívánt terhesség

 

-

elkerülésére.

 

 

nt

ha máj- vagy szívpanaszai vannak. Mielőtt elkezdi szedni a Paglitazt, vérmintát fognak venni

 

 

 

ű

 

Öntől, hogy ellenőrizzék a májműködését. A vizsgálatot időközönként megismételhetik. Néhá y

 

betegnél, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegség és szívbetegség, vagy korábbi szélütés

 

 

esetén, pioglitazon- és inzulin-kezelés mellett szívelégtelenség kialakulását tapasztalták.

 

 

Mielőbb értesítse orvosát, ha a szívelégtelenség tüneteit észleli, mint pl. a szokatlan nehézlégzés

 

vagy gyors súlygyarapodás vagy helyi duzzanat (ödéma).

 

Ha a Paglitazt a cukorbetegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel együtt szedi,megszvalószínűbb,

hogy vércukorszintje a normális szint alá csökken (hipoglikémia).

 

A vörösvértestek számának csökkenését is tapasztalhatja (vérszegénység).

 

Csonttörés

 

 

 

Pioglitazont szedő betegeknél, főként nőknél nagyobb számú csonttörést észleltek. Kezelőorvosa

 

 

 

hozatali

engedélye

 

figyelembe veszi majd ezt a cukorbetegsége kezelésekor.

 

Gyermekek és serdülők

 

 

 

Alkalmazása gyermekeknél 18 éves kor alatt nem ajánlott.

 

 

Egyéb gyógyszerek és a Paglitaz

 

 

 

-

rifampicin (tube kulózisforgalombaés egyéb fertőzések kezelésére használják)

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

 

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ön általában folytathatja egyéb gyógyszereinek szedését a Paglitazzal történő kezelés alatt. Azonban bizonyos gyógyszerek különösen n gy valószínűséggel befolyásolhatják a cukor mennyiségét a vérében:

- gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére használják) gyógyszer

Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha ezek közül valamelyiket szedi. Vércukorszintjét ellenőrizni fogják és lehet, hogy a Paglitaz adagját módosítani kell.

A Paglitaz e yidejű bevétele étellel és itallal

Tablettáit étellel vagy étkezéstől függetlenül is beveheti. A tablettákat egy pohár vízzel vegye be.

ATerhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Orvosa azt tanácsolja majd, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A pioglitazon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban legyen óvatos, ha látászavart tapasztal.

A Paglitaz laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Paglitazt.

3. Hogyan kell szedni a Paglitazt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Naponta egyszer egy tablettát vegyen be. Szükség esetén kezelőorvosa módosíthatja az adagot. Ha úgy érzi, hogy a Paglitaz hatása túl gyenge, értesítse kezelőorvosát.

Ha a Paglitazt más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel (mint az inzulin, a klorpropamid,

 

nt

glibenklamid, gliklazid, tolbutamid) szedi, kezelőorvosa tájékoztatja Önt arról, hogy gyógyszereiből

kisebb dózisokat kell-e szednie.

ű

 

Kezelőorvosa a Paglitazzal való kezelés során időszakosan előír vérvizsgálatot. Ígymegszellenőri hető a máj ép működése.

Ha Ön cukorbetegek számára javasolt diétát követ, ezt folytatnia kell a Paglitaz szedésének időtartama alatt. Testsúlyát rendszeres időközönként ellenőriznie kell; ha testsúlyaengedélyenőtt, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Alkalmazása gyermekeknél 18 éves kor alatt nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Paglitazt vett be

Ha véletlenül túl sok Paglitaz tablettát vett be, vagy ha egy másik személy, illetve gyermek vette be az Ön tablettáit, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Vércukorszintje a normális alá csökkenhet, ami cukor fogyasztásával emelhető. Jav solt, hogy mindig tartson magánál kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukros gyümölcslevet.

Ha elfelejtette bevenni a Paglitazt

hozatali

 

A Paglitaz tablettát az előírás szerint, naponta vegye be. Mindazonáltal, ha elfelejtette bevenni a soron

következő adagját, a szokásos adagolási rend szerint folytatva vegye majd be a következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a P lit z szedését

A Paglitaz tablettát a megfelelő hatás érdekében mindennap használnia kell. Ha abbahagyja a Paglitaz

tabletta szedését, vércuk

rszintje megemelkedhet. Beszéljen orvosával, mielőtt abbahagyja ezt a

kezelést.

forgalomba

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

 

gyógyszer

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

A

 

mindenkinél jelentkeznek.

A betegeknél különösképpen az alábbi súlyos mellékhatások jelentkeztek:

A szívelégtelenség gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) jelenség volt azoknál a betegeknél, akik a Paglitazt inzulinnal együtt szedték. A tünetek a szokatlan nehézlégzés vagy gyors testsúlynövekedés vagy helyi duzzanat (ödéma). Amennyiben e mellékhatások bármelyikét észleli, főként, ha 65 évnél idősebb, azonnal forduljon orvoshoz.

A Paglitazt szedő betegek körében nem gyakran (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) húgyhólyagdaganat fordult elő. Jelei és tünetei a vér megjelenése a vizeletben, a vizelés közben jelentkező fájdalom és a hirtelen vizelési inger. Amennyiben ezek közül bármelyiket észleli, mielőbb tájékoztassa orvosát.

Helyi duzzanat (ödéma) megjelenése is nagyon gyakori mellékhatás volt azoknál a betegeknél, akik a Paglitazt inzulinnal együtt szedték. Amennyiben ezt a mellékhatást észleli, mielőbb tájékoztassa orvosát.

A Paglitazt szedő nőbetegek esetében gyakran (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) számoltak be a csontok töréséről. Amennyiben ezt a mellékhatást észleli, mielőbb tájékoztassa orvosát.

 

nt

ű

A szemfenéken jelentkező duzzanat (vagy folyadékgyülem) következtében jelentkező homályos

 

megsz

 

látásról (gyakorisága ismeretlen) is beszámoltak a Paglitazt szedő betegeknél. Amennyiben ez a

 

mellékhatás első ízben jelentkezik, mielőbb tájékoztassa orvosát. Amennyiben már homályo an lát, és a tünetek súlyosbodnak, mielőbb tájékoztassa orvosát.

Allergiás reakciókat jelentettek Paglitazt szedő betegeknél (gyakorisága nem ismert). Ha Önnél súlyos allergiás reakciók, köztük csalánkiütés és az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata

jelentkeznek, melyek légzési vagy nyelési nehézséget okozhatnak, hagyja abba a gyógyszer szedését,

és a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.

 

A további mellékhatásokat észlelték egyes, Paglitazt szedő betegek:

gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

engedélye

-

légúti fertőzés

hozatali

 

-

zsibbadásérzet

 

-

látászavar

 

 

-

testsúlynövekedés

 

 

nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

 

-

melléküreg gyulladás (szinuszitisz)

 

-

álmatlanság (inszomnia)

 

 

nem ismert (a rendelkezésre álló adat

kból nem állapítható meg)

-

a májenzimszintek emelkedése

 

 

-

allergiás reakciók

 

 

A további mellékhatásokatforgalombaészlelték a Paglitazt és más vércukorszint csökkentő gyógyszert együtt

szedő betegek egy részénél:

 

 

nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet)

 

-

csökkent vércukorszint (hipoglikémia)

 

gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

 

-

gyógyszerfejfájás

 

 

-

szédülés

 

 

A

ízületi fájdalom

 

 

-

 

 

-

impotencia

 

 

-

hátfájdalom

 

 

-

nehézlégzés

 

 

-

kismértékű vörösvértestszám csökkenés

 

-

szélgörcs

 

 

nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

 

-

cukor jelenléte a vizeletben, fehérje jelenléte a vizeletben

-

enzimszintek emelkedése

 

 

-forgó jellegű érzés (vertigo)

-verejtékezés

-fáradtságérzet

-étvágynövekedés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az

V. függelékben található

 

 

elérhetőségeken keresztül.

 

 

 

 

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

nt

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

ű

5.

Hogyan kell a Paglitazt tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

 

 

engedélye

 

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A l megszjárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógysz r ivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

 

hozatali

 

 

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Paglitaz

 

átmérőjű).

forgalomba

 

-

A készítmény hatóanyaga a pioglitazon. Minden tabletta 45 mg pioglitazont tartalmaz

 

(hidroklorid formájában).

 

-

Egyéb összetevők: laktóz-m n hidrát, hidroxipropilcellulóz (E463), kroszkarmellóz-nátrium és

 

magnézium-sztearát (E572).

 

Milyen a Paglitaz külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, metszett élű tabletta, egyik oldalán „45” jelzéssel (10,0 mm

A tablettákgyógyszerbuborékcsomagolásban, 14, 28, 30, 56, 60, 90 és 98 tablettát tartalmazó dobozban kaphatók.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A for alomba hozatali engedély jogosultja:

AKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártó:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

България

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0)6 671 654

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 (0)210 2832941

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

KRKA France Eurl

Franceforgalomba

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Hrvatska

Krka – farma d.o.o.

Ireland

Tel:gyógyszer+ 385 1 6312 100

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Ísland

AKRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Malta

 

nt

ű

 

 

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

megsz

 

Tel: +31 (0)75 61 20 511

 

Tel: + 353 1 293 91 80

 

 

Nederland

 

 

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

 

KRKA PharmaengedélyeGmbH, Wien

 

 

Norge

 

 

KRKA Sverige AB

 

 

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

 

 

Österreich

 

 

hozatali

 

 

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

 

 

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

United Kingdom

KRKA Latvija SIA

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 371 6 733 86 10

Tel: + 44 (0)2089562310

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ/HH

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

 

 

 

 

 

 

nt

 

 

 

 

 

ű

 

 

 

 

engedélye

megsz

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

gyógyszer

 

 

 

 

A

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája