Cikkek tartalma
- 1. Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
- 2. Tudnivalók a Pergoveris alkalmazása előtt
- 3. Hogyan kell alkalmazni a Pergoveris-t?
- 3. Az oldat elkészítése
- 4. Fecskendő előkészítése az injekció beadására
- 5. Az injekció beadása
- 6. Az injekció beadása után
- 4. Lehetséges mellékhatások
- 5. Hogyan kell a Pregoverist tárolni?
- 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
- 1. Fontos információk a Pergoveris előretöltött injekciós tollról
- 2. Hogyan kell használni a Pergoveris előretöltött tollhoz tartozó kezelési naplót?
- 3. A kellékek összekészítése
- 4. Ismerkedés a Pergoveris előretöltött injekciós toll részeivel
- 5. A Pergoveris előretöltött injekciós toll előkészítése az injekcióhoz
- 6. A kezelőorvos által előírt adag beállítása
- 7. Az adag befecskendezése
- 8. Az injekció beadása után
- 3.1. Szappannal és vízzel mosson kezet (1. ábra)!
- 3.2. Az előkészületeket
- 3.3. Válassza ki a Pergoveris előretöltött injekciós tollat.
- 3.4. Ellenőrizze, hogy az előírt injekciós tollat
- 3.5. Ellenőrizze az injekciós toll címkéjén szereplő
- 3.6. Szüksége lesz még a következőkre:
- 5.1. Vegye le az injekciós toll kupakját.
- 5.2. Ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablak „0”-ra van-e állítva.
- 5.3. Készítse elő a tűt.
- 5.4. Csatlakoztassa a tűt.
- 5.5. Ellenőrizze, hogy a tű hegyén
- 6. pontra
- utasításokat.
- 6.1. Forgassa el az adagbeállító gombot, amíg az adagkijelző ablakban meg nem jelenik a kívánt adag.
- 7.1.
- 7.2.
- 7.3.
- 7.4. Fecskendezze be az adagot, ahogyan kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember
- 8.1. Ellenőrizze, hogy az injekció teljes adagja beadásra
- 8.2. Adjon be egy részadagot tartalmazó injekciót
- 8.3. A tű eltávolítása az injekció beadása után.
- 8.4. A Pergoveris előretöltött injekciós toll tárolása.
- 9. A Pergoveris előretöltött injekciós tollhoz tartozó kezelési napló
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pergoveris 150 NE/75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.Tudnivalók a Pergoveris alkalmazása előtt
3.Hogyan kell alkalmazni a
4.Lehetséges mellékhatások
5.Hogyan kell a
6.A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris?
A Pergoveris két különböző hatóanyagot tartalmaz, amelyek neve
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pergoveris?
Ez a gyógyszer a tüszők (amelyek egyenként egy petesejtet tartalmaznak) fejlődésének serkentésére használható a petefészekben. Ez segít abban, hogy Ön teherbe eshessen. Azoknál a (18 éves vagy 18
év feletti) felnőtt nőknél használható, akiknél a „luteinizáló hormon” (LH) vagy a „follikulus stimuláló hormon” (FSH) szintjei alacsonyak (súlyos hiány). Ezek a nők általában meddők.
Hogyan fejti ki a hatását a Pergoveris?
A Pergoveris hatóanyagai a természetes FSH és LH hormonok másolatai. Az Ön testében:
•az FSH serkenti a petesejtek termelődését.
•az LH serkenti a petesejtek kilökődését.
A hiányzó hormonok pótlásával a Pergoveris lehetővé teszi az alacsony FSH vagy LH szintekkel rendelkező nőknél, hogy kifejlődjön egy tüsző. Majd a tüszőből kilökődik egy petesejt a „humán koriongonadotropin” (hCG) hormoninjekció adását követően. Ez segíti a teherbeesést a nőknél.
2.Tudnivalók a Pergoveris alkalmazása előtt
A kezelés elkezdése előtt ki kell vizsgálni az Ön és partnere
Ne alkalmazza a
•ha allergiás a follikulus stimuláló hormonra
•ha Önnek agydaganata van (a hipotalamuszban vagy az agyalapi mirigyben);
•ha ismeretlen eredetű
•ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
•ha
•ha a normál terhesség létrejöttét kizáró állapotokban szenved, mint korai menopauza, a nemi szervek fejlődési rendellenessége vagy a méh jóindulatú daganatai.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pergoveris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Porfíria
A kezelés elkezdése előtt beszéljen a kezelőorvosával, ha Ön vagy valamely családtagja porfíriában szenved (a porfirinek lebontási elégtelensége, amely szülőről gyerekre öröklődhet).
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha:
•bőre sérülékennyé válik és könnyen felhólyagosodik (különösen a napfénynek gyakrabban kitett területeken).
•hasi, kar- vagy lábfájdalmai vannak.
Ezekben az esetekben kezelőorvosa a kezelés megszakítását javasolhatja.
Ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS)
Ez a gyógyszer serkenti a petefészket. Ez fokozza a petefészek hyperstimulációs tünetegyüttes
(OHSS) kialakulásának kockázatát. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak. Ha alhasi fájdalmat érez, testsúlya gyorsan gyarapodik, hányingere van vagy hány, vagy nehézlégzése van, azonnal értesítse orvosát, aki a gyógyszer alkalmazásának megszakítását rendelheti el (lásd a 4. pont „Legsúlyosabb mellékhatások” részét).
Abban az esetben, ha nincs tüszőrepedése, a javasolt dózisok és adagolási rend betartása esetén a súlyos OHSS előfordulása kevésbé valószínű. A
Többes terhesség
A Pergoveris alkalmazása a természetes fogamzáshoz képest fokozza annak kockázatát, hogy egyszerre több gyermekkel lesz terhes („többes terhesség”, főként kettes ikrek). A többes terhesség orvosi szövődményekhez vezethet Önnél vagy gyermekeinél. A megfelelő dózisú Pergoveris megfelelő időben való alkalmazásával a többes terhesség kockázata csökkenthető.
A többes terhesség kockázatának csökkentése érdekében célszerű ultrahangos vizsgálatokat és vérvizsgálatokat végezni.
Vetélés
A petesejtek termelése érdekében ováriumstimuláción áteső nőknél nagyobb esélye van a vetélésnek, mint általában a nőknél.
Méhen kívüli terhesség
A kórelőzményben szereplő elzáródott vagy károsodott petevezeték (méhkürtbetegség) esetén az embrió méhen kívüli beágyazódásának (méhenkívüli terhesség) kockázata fokozott.
Ez független attól, hogy a fogamzás spontán módon vagy meddőségi kezelés során
Véralvadási problémák (tromboembóliás események)
A Pergoveris használata előtt beszéljen kezelőorvosával, ha korábban vérrög keletkezett a lábában vagy tüdejében, vagy szívrohamon, illetve szélütésen esett át, vagy a családjában előfordultak ezek a betegségek. A
A reproduktív szervek daganatai
A több alkalommal végzett meddőségi kezelésben részesült nőbetegeknél a petefészek és más reproduktív szervek jó- és rosszindulatú daganatainak kialakulásáról is beszámoltak.
Allergiás reakciók
Szórványosan beszámoltak a Pergoveris adása után kialakult, nem súlyos allergiás reakciókról. A
Pergoveris alkalmazása előtt figyelmeztesse kezelőorvosát, ha Ön hasonló gyógyszerek adása esetén korábban már tapasztalt ilyen típusú reakciót.
Gyermekek és serdülők
A Pergoveris nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Pergoveris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenalkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Várhatóan ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Pergoveris nátriumot tartalmaz
A Pergoveris kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3.Hogyan kell alkalmazni a Pergoveris-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer alkalmazása
•A Pergoveris injekciót közvetlenül a bőr alá (szubkután) kell befecskendezni. A bőrirritáció elkerülése érdekében mindennap máshova adja be az injekciót.
•Por és oldószer formájában kapható, amelyeket össze kell keverni, és azonnal fel kell használni.
•Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogy hogyan készítse el és adja be magának az injekciót. A legelső injekciót az Ő felügyeletük mellett adja be magának.
•Miután meggyőződtek arról, hogy Ön biztonságosan be tudja magának adni a
A felhasznált mennyiség
A Pergoveris injekció szokásos kezdő adagja napi egy injekciós üveg.
•Az Ön reakciója alapján a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy mindennap egy dózis engedélyezett
•A kezelés a kívánt hatás eléréséig folytatódik. Ez azt jelenti, hogy amikor ultrahanggal és vérvizsgálattal megállapíthatóan egy megfelelő tüsző fejlődött ki Önnél.
•Ez akár 5 hetet is igénybe vehet.
A kívánt hatás elérésekor, egyszeri adag humán koriongonadotropin (hCG) injekciót fog kapni
(intrauterin inszemináció – IUI) is végezhető.
Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a kezelést, és hCG ‑t sem fog kapni (lásd 2. pont, „Ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS)”). Ebben az esetben a következő ciklusban kezelőorvosa kisebb
Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a Pergoveris port és oldószert?
Mielőtt elkezdené az oldat elkészítését, kérjük, olvassa végig figyelmesen ezeket az utasításokat:
Mindennap azonos időpontban adja be magának az injekciót.
1. | Mossa meg a kezét, és keressen egy tiszta helyet |
• | Rendkívül fontos, hogy keze és a használt tárgyak a lehető legtisztábbak legyenek. |
• | Egy tiszta asztal vagy konyhapult megfelelő hely. |
2. | Gyűjtse össze és készítse ki a szükséges eszközöket: |
•1 Pergoveris port tartalmazó injekciós üveg
•1 injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg (oldószer)
A csomag nem tartalmazza:
•2 alkoholos törlőkendő
•1 üres fecskendő az injekcióhoz
•1 injekciós tű az oldat elkészítéséhez
•1 vékony tű az injekció bőr alá történő beadásához
•1, az éles orvosi eszközök eldobására szolgáló tartály az üveg és a tűk biztonságos
ártalmatlanításához

3.Az oldat elkészítése
•Távolítsa el a védőkupakot a vízzel töltött injekciós üvegről (oldószert tartalmazó injekciós üveg).
•Tegye rá az oldatkészítéshez használt tűt az injekcióhoz használt üres fecskendőre.
•A dugattyút körülbelül az 1
•Ezt követően vezesse be a tűt az injekciós üvegbe, a dugattyú benyomásával szorítsa ki a felszívott levegőt.
•Majd fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, és óvatosan szívja fel a víz (oldószer) teljes mennyiségét.
•Húzza ki a fecskendőt az injekciós üvegből, és óvatosan tegye le. Ügyeljen arra, hogy eközben ne érintse a tűt, és az se érjen hozzá semmihez.
•Távolítsa el a védőkupakot a Pergoveris porral töltött injekciós üvegről.
•Vegye kézbe a fecskendőt, és lassan fecskendezze az oldószert a port tartalmazó injekciós üvegbe.
•Kavargassa óvatosan, anélkül, hogy eltávolítaná a fecskendőt. Ne rázza!
•A por teljes feloldódása után (ami általában azonnal bekövetkezik), győződjön meg róla, hogy a kapott injekciós oldat tiszta, és nem tartalmaz semmilyen lebegő részecskét.
•Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, és óvatosan szívja vissza az oldatot a fecskendőbe. Az előzőekhez hasonlóan ellenőrizze a lebegő részecskéket és ne használja fel, ha az oldat nem tiszta.
4.Fecskendő előkészítése az injekció beadására
•Az oldat készítéséhez használt injekciós tűt cserélje ki a vékonyabbra.
•Légtelenítse a fecskendőt: ha levegőbuborékokat lát a fecskendőben, tartsa azt függőlegesen, tűvel felfelé, és óvatosan kocogtassa meg az oldalát, amíg a levegő összegyűlik a fecskendő felső végében. Nyomja le a dugattyút addig, amíg az összes levegőbuborék nem távozik.

5.Az injekció beadása
•Azonnal adja be az injekciót: a kezelőorvos vagy az ápolónő bizonyára megmutatták Önnek, hogy melyik testtájra (pl. a hasfal vagy a comb elülső felszíne) kell beadnia az injekciót. A bőrirritáció minimálisra csökkentése érdekében naponta változtassa az injekció beadásának helyét.
•Körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg a kiválasztott területet alkoholos törlőkendővel.
•Határozott mozdulattal csippentse redőbe a bőrt, majd
•Fecskendezze az oldatot a bőr alá, ahogy arra megtanították. Ne adja az injekciót közvetlenül vénába.
•A dugattyú óvatos megnyomásával fecskendezze be az oldatot. Szánjon erre annyi időt, amennyire szüksége van a teljes mennyiség beadásához.
•Majd húzza ki a tűt és egy új alkoholos törlőkendővel, körkörös mozdulatokkal törölje le a bőrt.
6.Az injekció beadása után
Minden használt eszközt dobjon ki. Miután beadta az injekciót, azonnal helyezze az összes tűt és az üres injekciós üvegeket az éles eszközök elhelyezésére szolgáló hulladékgyűjtő tartályba. A megmaradt oldatot ki kell önteni.
Ha az előírtnál több
A Pergoveris túladagolásának hatásai nem ismertek, azonban OHSS kialakulása várható. Ez azonban csak hCG adása után következik be (lásd 2. pont, „Ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS)”).
Ha elfelejtette alkalmazni a
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Kérjük, forduljon kezelőorvosához!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4.Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Legsúlyosabb mellékhatások
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha bármelyiket észleli az alábbiakban felsorolt súlyos mellékhatások közül. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa a Pergoveris alkalmazásának abbahagyására kéri Önt.
Allergiás reakciók
Az olyan allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, a bőrvörösség, a csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel társulva alkalmanként súlyossá válhatnak. Ezek a mellékhatások nagyon ritkán jelentkeznek.

Ovarium hyperstimulációs szindróma (OHSS)
•Az alhasi fájdalom hányingerrel vagy hányással az ovarium hyperstimulációs szindróma (OHSS) tünetei lehetnek. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlreagálják a kezelést, és nagy folyadéktartalmú tömlők vagy ciszták alakultak ki (lásd 2. pont, „Ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS)”). Ez a mellékhatás gyakori. Ennek jelentkezése esetén a kezelőorvosnak a lehető leghamarabb meg kell vizsgálnia Önt.
•Az OHSS súlyossá válhat kifejezetten megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent vizeletmennyiséggel, súlygyarapodással, nehézlégzéssel és/vagy esetleg a hasüregben vagy a mellkasban kialakuló folyadékgyülemmel járhat. Ez a mellékhatás nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint).
•Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek).
•A gyakran a súlyos
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
•folyadékkal telt tömlők a petefészkekben (petefészekciszták)
•fejfájás
•az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, például fájdalom, viszketés, bőr alatti bevérzés, duzzanat vagy irritáció
Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet)
•hasmenés
•emlőfájdalom
•rossz közérzet vagy hányás
•hasfájás vagy kismedencei fájdalom
•hasi görcsök vagy felfúvódás
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet)
•az asztmája súlyosbodhat
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5.Hogyan kell a Pregoverist tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az injekciós üvegeken és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb
Az elkészített oldatot haladéktalanul be kell adni.
Ne alkalmazza a
Ne adja be az elkészített oldatot, ha az nem tiszta, vagy lebegő részecskéket tartalmaz.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6.A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pergoveris?
A készítmény hatóanyagai az
•Egy injekciós üveg 150 NE (NE = nemzetközi egység) (11 mikrogrammal egyenértékű)
Az elkészítést követően az oldat milliliterenként 150 NE
Egyéb összetevők:
•szacharóz,
Milyen a Pergoveris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
•A Pergoveris por és oldószer formájában kerül forgalomba, melyből oldatos injekció készíthető.
•A por fehér vagy törtfehér színű, fagyasztva szárított pellet 150 NE (11 mikrogrammnak megfelelő)
•Az oldószer átlátszó, színtelen folyadék 1 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó üveg injekciós üvegben.
•A Pergoveris egységcsomagban 1, 3, 10 port tartalmazó injekciós üveg és megfelelő számú oldószer (1, 3 vagy 10 injekciós üveg) található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Egyesült Királyság
Gyártó
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale),
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
MERCK NV/SA | Merck Serono UAB |
Tél/Tel: | Tel: +370 37320603 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
„Мерк България“ ЕАД | MERCK NV/SA, Belgique/Belgien |
Teл.: +359 24461 111 | Tél/Tel: |
Česká republika | Magyarország |
Merck spol.s.r.o | Merck Kft. |
Tel. +420 272084211 | Tel: |
|
Danmark | Malta |
Merck A/S | Vivian Corporation Ltd |
Tlf: +45 35253550 | Tel: |
Deutschland | Nederland |
Merck Serono GmbH | Merck BV |
Tel: | |
Eesti | Norge |
Merck Serono OÜ | Merck Serono Norge |
Tel: +372 682 5882 | Tlf: +47 67 90 35 90 |
Ελλάδα | Österreich |
Merck A.E. | Merck GesmbH. |
Tηλ: | |
España | Polska |
Merck S.L. | Merck Sp. z o.o. |
Línea de Información: 900 102 964 | Tel.: +48 22 53 59 700 |
Tel: |
|
France | Portugal |
Merck Serono s.a.s. | Merck, s.a. |
Tél.: | Tel: |
Numéro vert : 0 800 888 024 |
|
Hrvatska | România |
Merck d.o.o, | MERCK d.o.o., Slovenia |
Tel: +385 1 4864 111 | Tel: +386 1 560 3 800 |
Íreland | Slovenija |
Merck Serono Ltd, United Kingdom | MERCK d.o.o. |
Tel: | Tel: +386 1 560 3 800 |
Ísland | Slovenská republika |
Icepharma hf | Merck spol. s r.o. |
Tel: + 354 540 8000 | Tel: + 421 2 49 267 111 |
Italia | Suomi/Finland |
Merck Serono S.p.A. | Merck Oy |
Tel: | Puh/Tel: |
Κύπρος | Sverige |
Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ | Merck AB |
Τηλ.: +357 22490305 | Tel: |
Latvija | United Kingdom |
Merck Serono SIA | Merck Serono Ltd |
Tel: +371 67152500 | Tel: |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pergoveris (300 NE + 150 NE)/0,48 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.Tudnivalók a Pergoveris alkalmazása előtt
3.Hogyan kell alkalmazni a
4.Lehetséges mellékhatások
5.Hogyan kell a
6.A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris?
A Pergoveris két különböző hatóanyagot tartalmaz, amelyek neve
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pergoveris?
Ez a gyógyszer a tüszők (amelyek egyenként egy petesejtet tartalmaznak) fejlődésének serkentésére használható a petefészekben. Ez segít abban, hogy Ön teherbe eshessen. Azoknál a (18 éves vagy 18 év feletti) felnőtt nőknél használható, akiknél a „luteinizáló hormon” (LH) vagy a „follikulus stimuláló hormon” (FSH) szintjei alacsonyak (súlyos hiány). Ezek a nők általában meddők.
Hogyan fejti ki a hatását a Pergoveris?
A Pergoveris hatóanyagai a természetes FSH és LH hormonok másolatai. Az Ön testében:
•az FSH serkenti a petesejtek termelődését.
•az LH serkenti a petesejtek kilökődését.
A hiányzó hormonok pótlásával a Pergoveris lehetővé teszi az alacsony FSH vagy LH szintekkel rendelkező nőknél, hogy kifejlődjön egy tüsző. Majd a tüszőből kilökődik egy petesejt a „humán koriongonadotropin” (hCG) hormoninjekció adását követően. Ez segíti a teherbeesést a nőknél.
2. Tudnivalók a Pergoveris alkalmazása előtt
A kezelés elkezdése előtt ki kell vizsgálni az Ön és partnere
Ne alkalmazza a
•ha allergiás a follikulus stimuláló hormonra
•ha Önnek agydaganata van (a hipotalamuszban vagy az agyalapi mirigyben);
•ha ismeretlen eredetű
•ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
•ha
•ha a normál terhesség létrejöttét kizáró állapotokban szenved, mint korai menopauza, a nemi szervek fejlődési rendellenessége vagy a méh jóindulatú daganatai.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pergoveris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Porfíria
A kezelés elkezdése előtt beszéljen a kezelőorvosával, ha Ön vagy valamely családtagja porfíriában szenved (a porfirinek lebontási elégtelensége, amely szülőről gyerekre öröklődhet).
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha:
•bőre sérülékennyé válik és könnyen felhólyagosodik (különösen a napfénynek gyakrabban kitett területeken).
•hasi, kar- vagy lábfájdalmai vannak.
Ezekben az esetekben kezelőorvosa a kezelés megszakítását javasolhatja.
Ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS)
Ez a gyógyszer serkenti a petefészket. Ez fokozza a petefészek hyperstimulációs tünetegyüttes (OHSS) kialakulásának kockázatát. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak. Ha alhasi fájdalmat érez, testsúlya gyorsan gyarapodik, hányingere van vagy hány, vagy nehézlégzése van, azonnal értesítse orvosát, aki a gyógyszer alkalmazásának megszakítását rendelheti el (lásd a 4. pont „Legsúlyosabb mellékhatások” részét).
Abban az esetben, ha nincs tüszőrepedése, a javasolt dózisok és adagolási rend betartása esetén a súlyos OHSS előfordulása kevésbé valószínű. A
Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt ultrahangvizsgálattal és vérvizsgálatokkal (az ösztradiol mérésével) ellenőrizni fogja a petefészek működését.
Többes terhesség
A Pergoveris alkalmazása a természetes fogamzáshoz képest fokozza annak kockázatát, hogy egyszerre több gyermekkel lesz terhes („többes terhesség”, főként kettes ikrek). A többes terhesség orvosi szövődményekhez vezethet Önnél vagy gyermekeinél. A megfelelő dózisú Pergoveris megfelelő időben való alkalmazásával a többes terhesség kockázata csökkenthető.
A többes terhesség kockázatának csökkentése érdekében célszerű ultrahangos vizsgálatokat és vérvizsgálatokat végezni.
Vetélés
A petesejtek termelése érdekében ováriumstimuláción áteső nőknél nagyobb esélye van a vetélésnek, mint általában a nőknél.
Méhen kívüli terhesség
A kórelőzményben szereplő elzáródott vagy károsodott petevezeték (méhkürtbetegség) esetén az embrió méhen kívüli beágyazódásának (méhenkívüli terhesség) kockázata fokozott.
Ez független attól, hogy a fogamzás spontán módon vagy meddőségi kezelés során
Véralvadási problémák (tromboembóliás események)
A Pergoveris használata előtt beszéljen kezelőorvosával, ha korábban vérrög keletkezett a lábában vagy tüdejében, vagy szívrohamon, illetve szélütésen esett át, vagy a családjában előfordultak ezek a betegségek. A
A reproduktív szervek daganatai
A több alkalommal végzett meddőségi kezelésben részesült nőbetegeknél a petefészek és más reproduktív szervek jó- és rosszindulatú daganatainak kialakulásáról is beszámoltak.
Allergiás reakciók
Szórványosan beszámoltak a Pergoveris adása után kialakult, nem súlyos allergiás reakciókról. A Pergoveris alkalmazása előtt figyelmeztesse kezelőorvosát, ha Ön hasonló gyógyszerek adása esetén korábban már tapasztalt ilyen típusú reakciót.
Gyermekek és serdülők
A Pergoveris nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Pergoveris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Várhatóan ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Pergoveris nátriumot tartalmaz
A Pergoveris kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer alkalmazása
•A Pergoveris injekciót közvetlenül a bőr alá (szubkután) kell befecskendezni. A bőrirritáció elkerülése érdekében mindennap máshova adja be az injekciót.
•Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell használni a Pergoveris előretöltött injekciós tollat a gyógyszer befecskendezéséhez.
•Miután meggyőződtek arról, hogy Ön biztonságosan be tudja magának adni a
•Ha magának adja be a
A felhasznált mennyiség
A kezelési rend a Pergoveris ajánlott adagjával kezdődik, amely napi 150 nemzetközi egység (NE)
•Az Ön reakciója alapján a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy mindennap egy dózis engedélyezett
•A kezelés a kívánt hatás eléréséig folytatódik. Ez azt jelenti, hogy amikor ultrahanggal és vérvizsgálattal megállapíthatóan egy megfelelő tüsző fejlődött ki Önnél.
•Ez akár 5 hetet is igénybe vehet.
A kívánt hatás elérésekor, egyszeri adag humán koriongonadotropin (hCG) injekciót fog kapni
Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a kezelést, és hCG ‑t sem fog kapni (lásd 2. pont, „Ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS)”). Ebben az esetben a következő ciklusban kezelőorvosa kisebb
Ha az előírtnál több
A Pergoveris túladagolásának hatásai nem ismertek, azonban OHSS kialakulása várható. Ez azonban csak hCG adása után következik be (lásd 2. pont, „Ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS)”).
Ha elfelejtette alkalmazni a
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Kérjük, forduljon kezelőorvosához!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Legsúlyosabb mellékhatások
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha bármelyiket észleli az alábbiakban felsorolt súlyos mellékhatások közül. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa a Pergoveris alkalmazásának abbahagyására kéri Önt.
Allergiás reakciók
Az olyan allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, a bőrvörösség,a csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel társulva alkalmanként súlyossá válhatnak. Ezek a mellékhatások nagyon ritkán jelentkeznek.

Ovarium hyperstimulációs szindróma (OHSS)
•Az alhasi fájdalom hányingerrel vagy hányással az ovarium hyperstimulációs szindróma (OHSS) tünetei lehetnek. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlreagálják a kezelést, és nagy folyadéktartalmú tömlők vagy ciszták alakultak ki (lásd 2. pont, „Ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS)”). Ez a mellékhatás gyakori. Ennek jelentkezése esetén a kezelőorvosnak a lehető leghamarabb meg kell vizsgálnia Önt.
•Az OHSS súlyossá válhat kifejezetten megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent vizeletmennyiséggel, súlygyarapodással, nehézlégzéssel és/vagy esetleg a hasüregben vagy a mellkasban kialakuló folyadékgyülemmel járhat. Ez a mellékhatás nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint).
•Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek).
•A gyakran a súlyos
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
•folyadékkal telt tömlők a petefészkekben (petefészekciszták)
•fejfájás
•az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, például fájdalom, viszketés, bőr alatti bevérzés, duzzanat vagy irritáció
Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet)
•hasmenés
•emlőfájdalom
•rossz közérzet vagy hányás
•hasfájás vagy kismedencei fájdalom
•hasi görcsök vagy felfúvódás
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet)
•az asztmája súlyosbodhat
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pregoverist tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontás után az előretöltött injekciós toll a hűtőszekrényből kivéve
Ne alkalmazza a Pergoveris t, ha bomlás látható jeleit észleli, illetve ha a folyadék részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta.
Injekció után a tűket biztonságos módon dobja ki.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pergoveris?
A készítmény hatóanyagai az
•A Pergoveris (300 NE + 150 NE)/0,48 ml előretöltött injekciós tollanként 300 NE (Nemzetközi Egység)
Egyéb összetevők:
•szacharóz,
Milyen a Pergoveris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pergoveris tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció többadagos előretöltött tollban:
•A Pergoveris (300 NE + 150 NE)/0,48 ml 1 db, többadagos előretöltött injekciós tollat és 5 db egyszer használatos injekciós tollat tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Egyesült Királyság
Gyártó
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale),
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
MERCK NV/SA | Merck Serono UAB |
Tél/Tel: | Tel: +370 37320603 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
„Мерк България“ ЕАД | MERCK NV/SA, Belgique/Belgien |
Teл.: +359 24461 111 | Tél/Tel: |
Česká republika | Magyarország |
Merck spol.s.r.o | Merck Kft. |
Tel. +420 272084211 | Tel: |
Danmark | Malta |
Merck A/S | Vivian Corporation Ltd |
Tlf: +45 35253550 | Tel: |
Deutschland | Nederland |
Merck Serono GmbH | Merck BV |
Tel: | |
Eesti | Norge |
Merck Serono OÜ | Merck Serono Norge |
Tel: +372 682 5882 | Tlf: +47 67 90 35 90 |
Ελλάδα | Österreich |
Merck A.E. | Merck GesmbH. |
Tηλ: | |
España | Polska |
Merck S.L. | Merck Sp. z o.o. |
Línea de Información: 900 102 964 | Tel.: +48 22 53 59 700 |
Tel: |
|
France | Portugal |
Merck Serono s.a.s. | Merck, s.a. |
Tél.: | Tel: |
Numéro vert : 0 800 888 024 |
|
Hrvatska | România |
Merck d.o.o, | MERCK d.o.o., Slovenia |
Tel: +385 1 4864 111 | Tel: +386 1 560 3 800 |
Íreland | Slovenija |
Merck Serono Ltd, United Kingdom | MERCK d.o.o. |
Tel: | Tel: +386 1 560 3 800 |
Ísland | Slovenská republika |
Icepharma hf | Merck spol. s r.o. |
Tel: + 354 540 8000 | Tel: + 421 2 49 267 111 |
Italia | Suomi/Finland |
Merck Serono S.p.A. | Merck Oy |
Tel: | Puh/Tel: |
Κύπρος | Sverige |
Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ | Merck AB |
Τηλ.: +357 22490305 | Tel: |
Latvija | United Kingdom |
Merck Serono SIA | Merck Serono Ltd |
Tel: +371 67152500 | Tel: |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Pergoveris előretöltött injekciós toll
Használati utasítás
Tartalom
1.Fontos információk a Pergoveris előretöltött injekciós tollról
2.Hogyan kell használni a Pergoveris előretöltött tollhoz tartozó kezelési naplót?
3.A kellékek összekészítése
4.Ismerkedés a Pergoveris előretöltött injekciós toll részeivel
5.A Pergoveris előretöltött injekciós toll előkészítése az injekcióhoz
6.A kezelőorvos által előírt adag beállítása
7.Az adag befecskendezése
8.Az injekció beadása után
9. A Pergoveris előretöltött injekciós tollhoz tartozó kezelési napló (lásd a dokumentum végén található táblázatot)
Figyelem: Kérjük, a Pergoveris előretöltött injekciós toll használatának megkezdése előtt olvassa el ezt a használati utasítást!
Pontosan kövesse az utasításokat, mivel azok eltérhetnek a korábbiaktól!
1. Fontos információk a Pergoveris előretöltött injekciós tollról
•A Pergoveris előretöltött injekciós toll kizárólag injekciók szubkután (bőr alá történő) beadására szolgál.
•Csak akkor használja a Pergoveris előretöltött injekciós tollat, ha kezelőorvosa megtanította annak helyes használatára.
Figyelem: A tűket ne használja fel újra! Mindegyik injekció után azonnal vegye le a tűt!
Az injekciós tollat és/vagy a tűket ne használja közösen senki mással, mert ez fertőzést okozhat!
• Az injekciós toll 3 különböző többadagos kiszerelésben kerül forgalomba:
• 0,48 ml Pergoveris oldatot tartalmaz
(300 NE + 150 NE)/0,48 ml • 300 NE
• 0,72 ml Pergoveris oldatot tartalmaz
(450 NE + 225 NE)/0,72 ml • 450 NE
• 1,44 ml Pergoveris oldatot tartalmaz
(900 NE + 450 NE)/1,44 ml • 900 NE
Figyelem: Az ajánlott adagolási renddel kapcsolatos további információkat illetően tanulmányozza a betegtájékoztatót, és mindig tartsa be a kezelőorvosa által előírt adagot!
•Az adagkijelző ablakban szereplő számok az adag nemzetközi egységben (NE) kifejezett mennyiségének felelnek meg, és az
Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány NE
•Az adagkijelző ablakban látható számok a következőkhöz nyújtanak segítséget:

a.Beállítani az előírt adagot az adagbeállító gombbal.
b.Ellenőrizni az injekció teljes mennyiségének beadását.
c.Leolvasni a fennmaradó adagot, amit egy második injekciós tollal kell beadni.
•Az injekciót minden nap azonos időpontban adja be magának.
Például:
19:00
•Kezelőorvosa/gyógyszerésze el fogja mondani Önnek, hogy hány Pergoveris injekciós tollra lesz szüksége a teljes kezeléshez.
2. Hogyan kell használni a Pergoveris előretöltött tollhoz tartozó kezelési naplót?
Az utolsó oldalon szerepel egy kezelési napló. A kezelési naplót használja a befecskendezett mennyiség rögzítéséhez.
•Jegyezze fel a kezelési nap számát (1. oszlop), a dátumot (2. oszlop), az injekció beadásának időpontját (3. oszlop), valamint az injekciós toll térfogatát (4. oszlop).
•Jegyezze fel az Önnek előírt adagot (5. oszlop).
•A befecskendezés előtt ellenőrizze, hogy a helyes adagot
•Az injekció beadása után olvassa le az adagkijelző ablakban látható számot.
•Győződjön meg róla, hogy az injekció teljes adagját megkapta (7.oszlop) VAGY jegyezze fel az adagkijelző ablakban kijelzett számot, ha az nem „0” (8. oszlop).
•Ha szükséges, adjon be magának injekciót egy második injekciós tollal, amelyen a „Második injekció során beállítandó mennyiség” pontban (8. oszlop) beírt, fennmaradó adagot kell beállítania.
•Jegyezze fel ezt a fennmaradó adagot a következő sorba, a „Beállított beadandó adag” mezőbe (6. oszlop).
MEGJEGYZÉS: A napi injekció(k) rögzítése a kezelési napló használatával lehetővé teszi annak ellenőrzését, hogy minden nap

Példa a kezelési naplóra a (450 NE + 225 NE)/0,72 ml injekciós toll használata esetén:
Kezelési | Dátum | Időpont | Injekciós toll | Előírt |
| Adagkijelző ablak | ||
nap |
|
| térfogata | adag |
| |||
száma |
|
| (300 NE + 150 NE)/0,48 ml |
| Beállított |
| Második injekció során beállítandó | |
|
|
|
| beadandó |
| mennyiség | ||
|
|
| (450 NE + 225 NE)/0,72 ml |
|
| |||
|
|
| (900 NE + 450 NE)/1,44 ml |
| adag |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ha „0", | ha nem „"0", második injekció |
|
|
|
|
|
|
| szükséges | |
|
|
|
|
|
|
| az injekció | |
1. | 06/10 | 19:00 | 450 NE + 225 NE | 150 NE/ 75 NE |
| Fecskendezzen be .......... | ||
| teljes adagja | |||||||
|
|
|
|
|
|
| beadásra került | mennyiséget egy új injekciós tollal |
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ha „0", | ha nem „0", második injekció |
|
|
|
|
|
|
| szükséges | |
|
|
|
|
|
|
| az injekció | |
2. | 06/11 | 19:00 | 450 NE + 225 NE | 150 NE/ 75 NE |
| Fecskendezzen be .......... | ||
| teljes adagja | |||||||
|
|
|
|
|
|
| beadásra került | mennyiséget egy új injekciós tollal |
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ha „0", | ha nem „0", második injekció |
|
|
|
|
|
|
| az injekció | |
|
|
|
| 225 NE/ |
|
|
| |
3. | 06/12 | 19:00 | 450 NE + 225 NE |
| teljes adagja |
| ||
112,5 NE |
|
| ||||||
|
|
|
|
|
| beadásra került | egy új injekciós tollal | |
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ha „0", | ha nem „0", második injekció |
|
|
|
|
|
|
| szükséges | |
|
|
|
|
|
|
| az injekció | |
3. | 06/12 | 19:00 | 450 NE + 225 NE | N/A |
|
| Fecskendezzen be .......... | |
|
| teljes adagja | ||||||
|
|
|
|
|
|
| beadásra került | mennyiséget egy új injekciós tollal |
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3. A kellékek összekészítése
3.1. Szappannal és vízzel mosson kezet (1. ábra)!
3.2. Az előkészületeket
tiszta helyen, vízszintes felületen végezze, például asztalon vagy pulton, jól megvilágított helyen.
3.3. Válassza ki a Pergoveris előretöltött injekciós tollat.
1. ábra
3.4. Ellenőrizze, hogy az előírt injekciós tollat
3.5. Ellenőrizze az injekciós toll címkéjén szereplő
lejárati dátumot (2. ábra).
2. ábra
3.6. Szüksége lesz még a következőkre:
•Tűk (mellékelve van a dobozban)
•Alkoholos törlők (nincs mellékelve a dobozban)
•Éles hulladékok kidobására szolgáló tartály (nincs mellékelve a dobozban)

4. Ismerkedés a Pergoveris előretöltött injekciós toll részeivel
alkoholos törlők
|
|
|
|
| külső |
|
|
|
|
| tűvédő kupak |
|
|
|
|
|
|
éles hulladékok |
|
|
|
|
|
kidobására |
|
|
|
| dugattyú |
menetes |
|
| |||
szolgáló tartály |
| tűcsatlakozó |
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
| tartálytartó* |
az injekciós toll kupakja | ||
|
|
|
levehető tű
lehúzható
zárófül
belső
tűvédő
adagkijelző |
| adagbeállító |
ablak* |
| gomb |
Ezen az ábrán a Pergoveris®
(450 NE + 225 NE)/0,72 ml injekciós toll látható.
*Az adagkijelző ablakban és a tartálytartón szereplő számok a gyógyszer nemzetközi egységeit
(NE) jelentik.
5. A Pergoveris előretöltött injekciós toll előkészítése az injekcióhoz
5.1.Vegye le az injekciós toll kupakját.
5.2.Ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablak „0”-ra van-e állítva.
5.3.Készítse elő a tűt.
•Vegyen elő egy új tűt – csak a mellékelt „egyszer használatos” tűket használja.
•Fogja meg erősen a külső tűvédő kupakot.
•Ellenőrizze, hogy a külső tűvédő kupakon található lehúzható zárófül nem
3. ábra
•
4. ábra

Vigyázat: Amennyiben a lehúzható zárófül sérült vagy felnyílt, ne használja a tűt! Dobja ki az éles hulladékok kidobására szolgáló tartályba. Vegyen elő egy új tűt.
5.4.Csatlakoztassa a tűt.
•Csavarja a Pergoveris előretöltött injekciós toll menetes végét a külső tűvédő kupakba, amíg enyhe ellenállást nem érez.
Vigyázat: Ne csatlakoztassa a tűt túl szorosan, mert nehéz lehet levenni az injekció beadása után!
•Óvatos húzással vegye le a külső tűvédő kupakot.
•Tegye félre későbbi használatra. NE dobja ki!
•Úgy tartsa a Pergoveris előretöltött injekciós tollat, hogy a tű felfelé mutasson.
•Óvatosan vegye le, és dobja ki a belső zöld tűvédőt.
Figyelem: Ne tegye vissza a tűre a belső zöld tűvédőt, mert ez tűszúrásos sérüléshez vezethet!
5.5. Ellenőrizze, hogy a tű hegyén
•Nézze meg közelről, hogy a tű hegyén
HA |
| AKKOR | |
|
|
| |
Új injekciós tollat |
| Ellenőrizze, hogy a tű hegyén | |
használ |
| folyadékcsepp. | |
|
| • | Ha lát folyadékcseppet, |
|
|
| menjen tovább a |
|
|
| „A kezelőorvosa által előírt |
|
| • | adag beállítása”. |
|
| Ha nem lát folyadékcseppet, | |
|
|
| akkor kövesse a következő |
|
|
| oldalon szereplő |
|
|
| utasításokat. |
Újból használ egy |
| NEM szükséges ellenőrizni, hogy | |
tollat |
| folyadékcsepp. | |
|
| Lépjen tovább közvetlenül a 6. pontra: „A | |
|
| kezelőorvosa által előírt adag | |
|
| beállítása”. |
Ha nem lát apró folyadékcseppe(ke)t a tű hegyén vagy annak közelében, amikor először használja az injekciós tollat:
5. ábra

1.Óvatosan forgassa el az adagbeállító gombot az óramutató járásának megfelelően, amíg az adagkijelző ablakban a
6. ábra | 7. ábra | 8. ábra |
2.Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé.
3.Ujjával finoman kocogtassa meg a tartályt (6. ábra).
4.Ütközésig nyomja be az adagbeállító gombot. Egy csepp folyadék jelenik meg a tű hegyén
(7. ábra).
5.Ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablakban a „0”
6.Menjen tovább a 6. pontra: „A kezelőorvosa által előírt adag beállítása”.
6. A kezelőorvos által előírt adag beállítása
6.1. Forgassa el az adagbeállító gombot, amíg az adagkijelző ablakban meg nem jelenik a kívánt adag.
•Forgassa az adagbeállító gombot előrefelé, hogy növelje a beállított adagot a kezelőorvosa által előírt adag eléréséig.
•Ha szükséges, forgassa az adagbeállító gombot visszafelé az adag helyesbítéséhez.
Figyelem: Mielőtt rátérne a következő lépésre, ellenőrizze, hogy azadagkijelző ablakban az Önnek előírt teljes adag látható.
7. Az adag befecskendezése
7.1.
Válassza ki az injekció beadási helyét azon a területen, ahová kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az injekció beadását javasolta. Az injekció beadásához a bőrirritáció minimálisra csökkentése érdekében minden nap másik helyet válasszon.
7.2.
Törölje le a bőrfelületet alkoholos törlőkendővel.
7.3.
Ellenőrizze még egyszer, hogy az adagkijelző ablakban a helyes adag látható.

7.4. Fecskendezze be az adagot, ahogyan kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember
tanította Önnek.
•Lassan nyomja be a tűt teljesen a bőre alá
(9. ábra).
•Lassan nyomja le az adagbeállító gombot ütközésig, majd tartsa lenyomva, hogy az injekció teljes adagja beadásra kerüljön.
•Hagyja legalább 5 másodpercen át lenyomva az adagbeállító gombot, hogy biztosan befecskendezésre kerüljön a teljes adag (10. ábra).
•Az adagkijelző ablakban látható adag vissza fog állni
•Legalább 5 másodperc elteltével húzza ki a tűt a bőréből, miközben az adagbeállító gombot lenyomva tartja
(11. ábra).
•Amikor a tűt kihúzta a bőréből, engedje fel az adagbeállító gombot.
Vigyázat: Ne engedje fel az adagbeállító gombot, amíg nem húzta ki a tűt a bőrből!
9. ábra
10. ábra
Tartsa lenyomva!
11. ábra
Figyelem: Ügyeljen rá, hogy minden egyes alkalommal új tűt használjon az injekcióhoz!
8. Az injekció beadása után
8.1. Ellenőrizze, hogy az injekció teljes adagja beadásra
•Ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablak
Figyelem: Ha az adagkijelző ablakban
8.2.Adjon be egy részadagot tartalmazó injekciót
(csak akkor, ha szükséges).
•Az adagkijelző ablak jelzi a hiányzó mennyiséget, amelyet egy új injekciós tollal kell befecskendeznie.
•A 4. ponttól (Ismerkedés a Pergoveris előretöltött injekciós tollal) ismételje meg az eljárást egy második tollal, az 5. pontig (A Pergoveris előretöltött injekciós toll előkészítése az injekcióhoz).

•Állítsa be az adagot a kezelési naplóban Ön által feljegyzett hiányzó mennyiségre,
VAGY az előző injekciós toll adagkijelző ablakában továbbra is látható számra, és adja be az injekciót.
8.3.A tű eltávolítása az injekció beadása után.
•Helyezze a külső tűvédő kupakot vízszintes felületre.
•Tartsa a Pergoveris előretöltött injekciós tollat egy kézzel, és csúsztassa a tűt a külső tűvédő kupakba.
• Továbbra is nyomja a kupakos tűt egy szilárd |
|
kattanás | |
| |
felülethez, amíg kattanást nem hall. |
|
•Fogja meg a külső tűvédő kupakot, és csavarja le a tűt az óramutató járásával ellentétes irányban.
A használt tűt biztonságos módon dobja ki.
•Helyezze vissza a kupakot az injekciós tollra.
Figyelem: Használt tűt soha ne használjon újra! Soha ne használja a tűket mással közösen!
8.4. A Pergoveris előretöltött injekciós toll tárolása.
Vigyázat: Soha ne tárolja az injekciós tollat úgy, hogy a tű még rajta van! A Pergoveris előretöltött fecskendőről
mindig vegye le a tűt, mielőtt visszahelyezné rá a kupakot!
•Az injekciós tollat az eredeti csomagolásában, biztonságos helyen, a betegtájékoztatóban jelzettek szerint tárolja.
•Amikor az injekciós toll kiürült, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy hulladékként hogyan dobja ki azt.
Figyelem: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba!

9. A Pergoveris előretöltött injekciós tollhoz tartozó kezelési napló
| |||||||||
Kezelési | Dátum | Időpont | Injekciós toll | Előírt |
| Adagkijelző ablak |
| ||
nap |
|
| térfogata | adag |
|
| |||
száma |
|
| (300 NE + 150 NE)/0,48 ml |
| Beállított |
| Második injekció során beállítandó | ||
|
|
|
| beadandó |
| mennyiség | |||
|
|
| (450 NE + 225 NE)/0,72 ml |
|
| ||||
|
|
| (900 NE + 450 NE)/1,44 ml |
| adag |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| / | : |
|
|
|
| ha „0", |
| ha nem „0", második injekció |
|
|
|
|
| az injekció teljes |
| szükséges | ||
|
|
|
|
|
|
| adagja beadásra |
| Fecskendezzen be .......... |
|
|
|
|
|
|
| került |
| mennyiséget egy új injekciós tollal |
| / | : |
|
|
|
| ha „0", |
| ha nem „0", második injekció |
|
|
|
|
| az injekció teljes |
| szükséges | ||
|
|
|
|
|
|
| adagja beadásra |
| Fecskendezzen be .......... |
|
|
|
|
|
|
| került |
| mennyiséget egy új injekciós tollal |
| / | : |
|
|
|
| ha „0", |
| ha nem „0", második injekció |
|
|
|
|
| az injekció teljes |
| szükséges | ||
|
|
|
|
|
|
| adagja beadásra |
| Fecskendezzen be .......... |
|
|
|
|
|
|
| került |
| mennyiséget egy új injekciós tollal |
| / | : |
|
|
|
| ha „0", |
| ha nem „0", második injekció |
|
|
|
|
| az injekció teljes |
| szükséges | ||
|
|
|
|
|
|
| adagja beadásra |
| Fecskendezzen be .......... |
|
|
|
|
|
|
| került |
| mennyiséget egy új injekciós tollal |
| / | : |
|
|
|
| ha „0", |
| ha nem „0", második injekció |
|
|
|
|
| az injekció teljes |
| szükséges | ||
|
|
|
|
|
|
| adagja beadásra |
| Fecskendezzen be ......... |
|
|
|
|
|
|
| került |
| mennyiséget egy új injekciós tollal |
| / | : |
|
|
|
| ha „0", |
| ha nem „0", második injekció |
|
|
|
|
| az injekció teljes |
| szükséges | ||
|
|
|
|
|
|
| adagja beadásra |
| Fecskendezzen be .......... |
|
|
|
|
|
|
| került |
| mennyiséget egy új injekciós tollal |
| / | : |
|
|
|
| ha „0", |
| ha nem „0", második injekció |
|
|
|
|
| az injekció teljes |
| szükséges | ||
|
|
|
|
|
|
| adagja beadásra |
| Fecskendezzen be .......... |
|
|
|
|
|
|
| került |
| mennyiséget egy új injekciós tollal |
| / | : |
|
|
|
| ha „0", |
| ha nem „0", második injekció |
|
|
|
|
| az injekció teljes |
| szükséges | ||
|
|
|
|
|
|
| adagja beadásra |
| Fecskendezzen be .......... |
|
|
|
|
|
|
| került |
| mennyiséget egy új injekciós tollal |
| / | : |
|
|
|
| ha „0", |
| ha nem „0", második injekció |
|
|
|
|
| az injekció teljes |
| szükséges | ||
|
|
|
|
|
|
| adagja beadásra |
| Fecskendezzen be .......... |
|
|
|
|
|
|
| került |
| mennyiséget egy új injekciós tollal |
| / | : |
|
|
|
| ha „0", |
| ha nem „0", második injekció |
|
|
|
|
| az injekció teljes |
| szükséges | ||
|
|
|
|
|
|
| adagja beadásra |
| Fecskendezzen be .......... |
|
|
|
|
|
|
| került |
| mennyiséget egy új injekciós tollal |
| / | : |
|
|
|
| ha „0", |
| ha nem „0", második injekció |
|
|
|
|
| az injekció teljes |
| szükséges | ||
|
|
|
|
|
|
| adagja beadásra |
| Fecskendezzen be .......... |
|
|
|
|
|
|
| került |
| mennyiséget egy új injekciós tollal |
| / | : |
|
|
|
| ha „0", |
| ha nem „0", második injekció |
|
|
|
|
| az injekció teljes |
| szükséges | ||
|
|
|
|
|
|
| adagja beadásra |
| Fecskendezzen be .......... |
|
|
|
|
|
|
| került |
| mennyiséget egy új injekciós tollal |
A jelen használati utasítás legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pergoveris (450 NE + 225 NE)/0,72 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.Tudnivalók a Pergoveris alkalmazása előtt
3.Hogyan kell alkalmazni a
4.Lehetséges mellékhatások
5.Hogyan kell a
6.A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris?
A Pergoveris két különböző hatóanyagot tartalmaz, amelyek neve
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pergoveris?
Ez a gyógyszer a tüszők (amelyek egyenként egy petesejtet tartalmaznak) fejlődésének serkentésére használható a petefészekben. Ez segít abban, hogy Ön teherbe eshessen. Azoknál a (18 éves vagy 18
év feletti) felnőtt nőknél használható, akiknél a „luteinizáló hormon” (LH) vagy a „follikulus stimuláló hormon” (FSH) szintjei alacsonyak (súlyos hiány). Ezek a nők általában meddők.
Hogyan fejti ki a hatását a Pergoveris?
A Pergoveris hatóanyagai a természetes FSH és LH hormonok másolatai. Az Ön testében:
•az FSH serkenti a petesejtek termelődését.
•az LH serkenti a petesejtek kilökődését.
A hiányzó hormonok pótlásával a Pergoveris lehetővé teszi az alacsony FSH vagy LH szintekkel rendelkező nőknél, hogy kifejlődjön egy tüsző. Majd a tüszőből kilökődik egy petesejt a „humán koriongonadotropin” (hCG) hormoninjekció adását követően. Ez segíti a teherbeesést a nőknél.
2. Tudnivalók a Pergoveris alkalmazása előtt
A kezelés elkezdése előtt ki kell vizsgálni az Ön és partnere
Ne alkalmazza a
•ha allergiás a follikulus stimuláló hormonra
•ha Önnek agydaganata van (a hipotalamuszban vagy az agyalapi mirigyben);
•ha ismeretlen eredetű
•ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
•ha
•ha a normál terhesség létrejöttét kizáró állapotokban szenved, mint korai menopauza, a nemi szervek fejlődési rendellenessége vagy a méh jóindulatú daganatai.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pergoveris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Porfíria
A kezelés elkezdése előtt beszéljen a kezelőorvosával, ha Ön vagy valamely családtagja porfíriában szenved (a porfirinek lebontási elégtelensége, amely szülőről gyerekre öröklődhet).
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha:
•bőre sérülékennyé válik és könnyen felhólyagosodik (különösen a napfénynek gyakrabban kitett területeken).
•hasi, kar- vagy lábfájdalmai vannak.
Ezekben az esetekben kezelőorvosa a kezelés megszakítását javasolhatja.
Ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS)
Ez a gyógyszer serkenti a petefészket. Ez fokozza a petefészek hyperstimulációs tünetegyüttes (OHSS) kialakulásának kockázatát. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak. Ha alhasi fájdalmat érez, testsúlya gyorsan gyarapodik, hányingere van vagy hány, vagy nehézlégzése van, azonnal értesítse orvosát, aki a gyógyszer alkalmazásának megszakítását rendelheti el (lásd a 4. pont „Legsúlyosabb mellékhatások” részét).
Abban az esetben, ha nincs tüszőrepedése, a javasolt dózisok és adagolási rend betartása esetén a súlyos OHSS előfordulása kevésbé valószínű. A
Többes terhesség
A Pergoveris alkalmazása a természetes fogamzáshoz képest fokozza annak kockázatát, hogy egyszerre több gyermekkel lesz terhes („többes terhesség”, főként kettes ikrek). A többes terhesség orvosi szövődményekhez vezethet Önnél vagy gyermekeinél. A megfelelő dózisú Pergoveris megfelelő időben való alkalmazásával a többes terhesség kockázata csökkenthető.
A többes terhesség kockázatának csökkentése érdekében célszerű ultrahangos vizsgálatokat és vérvizsgálatokat végezni.
Vetélés
A petesejtek termelése érdekében ováriumstimuláción áteső nőknél nagyobb esélye van a vetélésnek, mint általában a nőknél.
Méhen kívüli terhesség
A kórelőzményben szereplő elzáródott vagy károsodott petevezeték (méhkürtbetegség) esetén az embrió méhen kívüli beágyazódásának (méhenkívüli terhesség) kockázata fokozott.
Ez független attól, hogy a fogamzás spontán módon vagy meddőségi kezelés során
Véralvadási problémák (tromboembóliás események)
A Pergoveris használata előtt beszéljen kezelőorvosával, ha korábban vérrög keletkezett a lábában vagy tüdejében, vagy szívrohamon, illetve szélütésen esett át, vagy a családjában előfordultak ezek a betegségek. A
- Venclyxto
- Kadcyla
- Duloxetine lilly
- Gliolan
- Enurev breezhaler
- Ibandronic acid accord
Receptköteles gyógyszerek listája:
A reproduktív szervek daganatai
A több alkalommal végzett meddőségi kezelésben részesült nőbetegeknél a petefészek és más reproduktív szervek jó- és rosszindulatú daganatainak kialakulásáról is beszámoltak.
Allergiás reakciók
Szórványosan beszámoltak a Pergoveris adása után kialakult, nem súlyos allergiás reakciókról. A
Pergoveris alkalmazása előtt figyelmeztesse kezelőorvosát, ha Ön hasonló gyógyszerek adása esetén korábban már tapasztalt ilyen típusú reakciót.
Gyermekek és serdülők
A Pergoveris nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Pergoveris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Várhatóan ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Pergoveris nátriumot tartalmaz
A Pergoveris kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer alkalmazása
•A Pergoveris injekciót közvetlenül a bőr alá (szubkután) kell befecskendezni. A bőrirritáció elkerülése érdekében mindennap máshova adja be az injekciót.
•Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell használni a Pergoveris előretöltött injekciós tollat a gyógyszer befecskendezéséhez.
•Miután meggyőződtek arról, hogy Ön biztonságosan be tudja magának adni a
•Ha magának adja be a
A felhasznált mennyiség
A kezelési rend a Pergoveris ajánlott adagjával kezdődik, amely napi 150 nemzetközi egység (NE)
•Az Ön reakciója alapján a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy mindennap egy dózis engedélyezett
•A kezelés a kívánt hatás eléréséig folytatódik. Ez azt jelenti, hogy amikor ultrahanggal és vérvizsgálattal megállapíthatóan egy megfelelő tüsző fejlődött ki Önnél.
•Ez akár 5 hetet is igénybe vehet.
A kívánt hatás elérésekor, egyszeri adag humán koriongonadotropin (hCG) injekciót fog kapni
(intrauterin inszemináció – IUI) is végezhető.
Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a kezelést, és hCG ‑t sem fog kapni (lásd 2. pont, „Ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS)”). Ebben az esetben a következő ciklusban kezelőorvosa kisebb
Ha az előírtnál több
A Pergoveris túladagolásának hatásai nem ismertek, azonban OHSS kialakulása várható. Ez azonban csak hCG adása után következik be (lásd 2. pont, „Ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS)”).
Ha elfelejtette alkalmazni a
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Kérjük, forduljon kezelőorvosához!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Legsúlyosabb mellékhatások
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha bármelyiket észleli az alábbiakban felsorolt súlyos mellékhatások közül. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa a Pergoveris alkalmazásának abbahagyására kéri Önt.
Allergiás reakciók
Az olyan allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, a bőrvörösség, a csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel társulva alkalmanként súlyossá válhatnak. Ezek a mellékhatások nagyon ritkán jelentkeznek.

Ovarium hyperstimulációs szindróma (OHSS)
•Az alhasi fájdalom hányingerrel vagy hányással az ovarium hyperstimulációs szindróma (OHSS) tünetei lehetnek. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlreagálják a kezelést, és nagy folyadéktartalmú tömlők vagy ciszták alakultak ki (lásd 2. pont, „Ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS)”). Ez a mellékhatás gyakori. Ennek jelentkezése esetén a kezelőorvosnak a lehető leghamarabb meg kell vizsgálnia Önt.
•Az OHSS súlyossá válhat kifejezetten megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent vizeletmennyiséggel, súlygyarapodással, nehézlégzéssel és/vagy esetleg a hasüregben vagy a mellkasban kialakuló folyadékgyülemmel járhat. Ez a mellékhatás nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint).
•Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek).
•A gyakran a súlyos
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
•folyadékkal telt tömlők a petefészkekben (petefészekciszták)
•fejfájás
•az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, például fájdalom, viszketés, bőr alatti bevérzés, duzzanat vagy irritáció
Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet)
•hasmenés
•emlőfájdalom
•rossz közérzet vagy hányás
•hasfájás vagy kismedencei fájdalom
•hasi görcsök vagy felfúvódás
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet)
•az asztmája súlyosbodhat
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pregoverist tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontás után az előretöltött injekciós toll a hűtőszekrényből kivéve
Ne alkalmazza a Pergoveris t, ha bomlás látható jeleit észleli, illetve ha a folyadék részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta.
Injekció után a tűket biztonságos módon dobja ki.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pergoveris?
A készítmény hatóanyagai az
•A Pergoveris (450 NE + 225 NE)/0,72 ml előretöltött injekciós tollanként 450 NE (Nemzetközi Egység)
Egyéb összetevők:
•szacharóz,
Milyen a Pergoveris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pergoveris tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció többadagos előretöltött tollban:
•A Pergoveris (450 NE + 225 NE)/0,72 ml 1 db, többadagos előretöltött injekciós tollat és 7 db egyszer használatos injekciós tollat tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Egyesült Királyság
Gyártó
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale),
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
MERCK NV/SA | Merck Serono UAB |
Tél/Tel: | Tel: +370 37320603 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
„Мерк България“ ЕАД | MERCK NV/SA, Belgique/Belgien |
Teл.: +359 24461 111 | Tél/Tel: |
Česká republika | Magyarország |
Merck spol.s.r.o | Merck Kft. |
Tel. +420 272084211 | Tel: |
Danmark | Malta |
Merck A/S | Vivian Corporation Ltd |
Tlf: +45 35253550 | Tel: |
Deutschland | Nederland |
Merck Serono GmbH | Merck BV |
Tel: | |
Eesti | Norge |
Merck Serono OÜ | Merck Serono Norge |
Tel: +372 682 5882 | Tlf: +47 67 90 35 90 |
Ελλάδα | Österreich |
Merck A.E. | Merck GesmbH. |
Tηλ: | |
España | Polska |
Merck S.L. | Merck Sp. z o.o. |
Línea de Información: 900 102 964 | Tel.: +48 22 53 59 700 |
Tel: |
|
France | Portugal |
Merck Serono s.a.s. | Merck, s.a. |
Tél.: | Tel: |
Numéro vert : 0 800 888 024 |
|
Hrvatska | România |
Merck d.o.o, | MERCK d.o.o., Slovenia |
Tel: +385 1 4864 111 | Tel: +386 1 560 3 800 |
Íreland | Slovenija |
Merck Serono Ltd, United Kingdom | MERCK d.o.o. |
Tel: | Tel: +386 1 560 3 800 |
Ísland | Slovenská republika |
Icepharma hf | Merck spol. s r.o. |
Tel: + 354 540 8000 | Tel: + 421 2 49 267 111 |
Italia | Suomi/Finland |
Merck Serono S.p.A. | Merck Oy |
Tel: | Puh/Tel: |
Κύπρος | Sverige |
Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ | Merck AB |
Τηλ.: +357 22490305 | Tel: |
Latvija | United Kingdom |
Merck Serono SIA | Merck Serono Ltd |
Tel: +371 67152500 | Tel: |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(http://www.ema.europa.eu/) található.

Pergoveris előretöltött injekciós toll
Használati utasítás
Tartalom
1. Fontos információk a Pergoveris előretöltött injekciós tollról
2. Hogyan kell használni a Pergoveris előretöltött tollhoz tartozó kezelési naplót?
3. A kellékek összekészítése
4. Ismerkedés a Pergoveris előretöltött injekciós toll részeivel
5. A Pergoveris előretöltött injekciós toll előkészítése az injekcióhoz
6. A kezelőorvos által előírt adag beállítása
7. Az adag befecskendezése
8. Az injekció beadása után
9. A Pergoveris előretöltött injekciós tollhoz tartozó kezelési napló (lásd a dokumentum végén található táblázatot)
Figyelem: Kérjük, a Pergoveris előretöltött injekciós toll használatának megkezdése előtt olvassa el ezt a használati utasítást!
Pontosan kövesse az utasításokat, mivel azok eltérhetnek a korábbiaktól!
1. Fontos információk a Pergoveris előretöltött injekciós tollról
•A Pergoveris előretöltött injekciós toll kizárólag injekciók szubkután (bőr alá történő) beadására szolgál.
•Csak akkor használja a Pergoveris előretöltött injekciós tollat, ha kezelőorvosa megtanította annak helyes használatára.
Figyelem: A tűket ne használja fel újra! Mindegyik injekció után azonnal vegye le a tűt!
Az injekciós tollat és/vagy a tűket ne használja közösen senki mással, mert ez fertőzést okozhat!
• Az injekciós toll 3 különböző többadagos kiszerelésben kerül forgalomba:
• 0,48 ml Pergoveris oldatot tartalmaz
(300 NE + 150 NE)/0,48 ml • 300 NE
• 0,72 ml Pergoveris oldatot tartalmaz
(450 NE + 225 NE)/0,72 ml • 450 NE
• 1,44 ml Pergoveris oldatot tartalmaz
(900 NE + 450 NE)/1,44 ml • 900 NE
Figyelem: Az ajánlott adagolási renddel kapcsolatos további információkat illetően tanulmányozza a betegtájékoztatót, és mindig tartsa be a kezelőorvosa által előírt adagot!
•Az adagkijelző ablakban szereplő számok az adag nemzetközi egységben (NE) kifejezett mennyiségének felelnek meg, és az
Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány NE
•Az adagkijelző ablakban látható számok a következőkhöz nyújtanak segítséget:

a.Beállítani az előírt adagot az adagbeállító gombbal.
b.Ellenőrizni az injekció teljes mennyiségének beadását.
c.Leolvasni a fennmaradó adagot, amit egy második injekciós tollal kell beadni.
•Az injekciót minden nap azonos időpontban adja be magának.
Például:
19:00
•Kezelőorvosa/gyógyszerésze el fogja mondani Önnek, hogy hány Pergoveris injekciós tollra lesz szüksége a teljes kezeléshez.
2. Hogyan kell használni a Pergoveris előretöltött tollhoz tartozó kezelési naplót?
Az utolsó oldalon szerepel egy kezelési napló. A kezelési naplót használja a befecskendezett mennyiség rögzítéséhez.
•Jegyezze fel a kezelési nap számát (1. oszlop), a dátumot (2. oszlop), az injekció beadásának időpontját (3. oszlop), valamint az injekciós toll térfogatát (4. oszlop).
•Jegyezze fel az Önnek előírt adagot (5. oszlop).
•A befecskendezés előtt ellenőrizze, hogy a helyes adagot
•Az injekció beadása után olvassa le az adagkijelző ablakban látható számot.
•Győződjön meg róla, hogy az injekció teljes adagját megkapta (7.oszlop) VAGY jegyezze fel az adagkijelző ablakban kijelzett számot, ha az nem „0” (8. oszlop).
•Ha szükséges, adjon be magának injekciót egy második injekciós tollal, amelyen a „Második injekció során beállítandó mennyiség” pontban (8. oszlop) beírt, fennmaradó adagot kell beállítania.
•Jegyezze fel ezt a fennmaradó adagot a következő sorba, a „Beállított beadandó adag” mezőbe (6. oszlop).
MEGJEGYZÉS: A napi injekció(k) rögzítése a kezelési napló használatával lehetővé teszi annak ellenőrzését, hogy minden nap

Példa a kezelési naplóra a (450 NE + 225 NE)/0,72 ml injekciós toll használata esetén:
Kezelési | Dátum | Időpont | Injekciós toll | Előírt |
| Adagkijelző ablak | ||
nap |
|
| térfogata | adag |
| |||
száma |
|
| (300 NE + 150 NE)/0,48 ml |
| Beállított |
| Második injekció során beállítandó | |
|
|
|
| beadandó |
| mennyiség | ||
|
|
| (450 NE + 225 NE)/0,72 ml |
|
| |||
|
|
| (900 NE + 450 NE)/1,44 ml |
| adag |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ha „0", | ha nem „"0", második injekció |
|
|
|
|
|
|
| szükséges | |
|
|
|
|
|
|
| az injekció | |
1. | 06/10 | 19:00 | 450 NE + 225 NE | 150 NE/ 75 NE |
| Fecskendezzen be .......... | ||
| teljes adagja | |||||||
|
|
|
|
|
|
| beadásra került | mennyiséget egy új injekciós tollal |
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ha „0", | ha nem „0", második injekció |
|
|
|
|
|
|
| szükséges | |
|
|
|
|
|
|
| az injekció | |
2. | 06/11 | 19:00 | 450 NE + 225 NE | 150 NE/ 75 NE |
| Fecskendezzen be .......... | ||
| teljes adagja | |||||||
|
|
|
|
|
|
| beadásra került | mennyiséget egy új injekciós tollal |
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ha „0", | ha nem „0", második injekció |
|
|
|
|
|
|
| az injekció | |
|
|
|
| 225 NE/ |
|
|
| |
3. | 06/12 | 19:00 | 450 NE + 225 NE |
| teljes adagja |
| ||
112,5 NE |
|
| ||||||
|
|
|
|
|
| beadásra került | egy új injekciós tollal | |
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ha „0", | ha nem „0", második injekció |
|
|
|
|
|
|
| szükséges | |
|
|
|
|
|
|
| az injekció | |
3. | 06/12 | 19:00 | 450 NE + 225 NE | N/A |
|
| Fecskendezzen be .......... | |
|
| teljes adagja | ||||||
|
|
|
|
|
|
| beadásra került | mennyiséget egy új injekciós tollal |
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3. A kellékek összekészítése
3.1. Szappannal és vízzel mosson kezet (1. ábra)!
3.2. Az előkészületeket tiszta helyen, vízszintes felületen végezze, például asztalon vagy pulton, jól megvilágított helyen.
3.3. Válassza ki a Pergoveris előretöltött injekciós tollat.
1. ábra
3.4. Ellenőrizze, hogy az előírt injekciós tollat
3.5. Ellenőrizze az injekciós toll címkéjén szereplő lejárati dátumot (2. ábra).
2. ábra
3.6. Szüksége lesz még a következőkre:
•Tűk (mellékelve van a dobozban)
•Alkoholos törlők (nincs mellékelve a dobozban)
•Éles hulladékok kidobására szolgáló tartály (nincs mellékelve a dobozban)

4. Ismerkedés a Pergoveris előretöltött injekciós toll részeivel
alkoholos törlők
|
|
|
|
| külső |
|
|
|
|
| tűvédő kupak |
|
|
|
|
|
|
éles hulladékok |
|
|
|
|
|
kidobására |
|
|
|
| dugattyú |
menetes |
|
| |||
szolgáló tartály |
| tűcsatlakozó |
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
| tartálytartó* |
az injekciós toll kupakja | ||
|
|
|
levehető tű
lehúzható
zárófül
belső
tűvédő
adagkijelző |
| adagbeállító |
ablak* |
| gomb |
Ezen az ábrán a Pergoveris®
(450 NE + 225 NE)/0,72 ml injekciós toll látható.
*Az adagkijelző ablakban és a tartálytartón szereplő számok a gyógyszer nemzetközi egységeit
(NE) jelentik.
5. A Pergoveris előretöltött injekciós toll előkészítése az injekcióhoz
5.1. Vegye le az injekciós toll kupakját.
5.2. Ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablak
5.3. Készítse elő a tűt.
•Vegyen elő egy új tűt – csak a mellékelt „egyszer használatos” tűket használja.
•Fogja meg erősen a külső tűvédő kupakot.
•Ellenőrizze, hogy a külső tűvédő kupakon található lehúzható zárófül nem
3. ábra
•
4. ábra

Vigyázat: Amennyiben a lehúzható zárófül sérült vagy felnyílt, ne használja a tűt! Dobja ki az éles hulladékok kidobására szolgáló tartályba. Vegyen elő egy új tűt.
5.4. Csatlakoztassa a tűt.
•Csavarja a Pergoveris előretöltött injekciós toll menetes végét a külső tűvédő kupakba, amíg enyhe ellenállást nem érez.
Vigyázat: Ne csatlakoztassa a tűt túl szorosan, mert nehéz lehet levenni az injekció beadása után!
•Óvatos húzással vegye le a külső tűvédő kupakot.
•Tegye félre későbbi használatra. NE dobja ki!
•Úgy tartsa a Pergoveris előretöltött injekciós tollat, hogy a tű felfelé mutasson.
•Óvatosan vegye le, és dobja ki a belső zöld tűvédőt.
Figyelem: Ne tegye vissza a tűre a belső zöld tűvédőt, mert ez tűszúrásos sérüléshez vezethet!
5.5. Ellenőrizze, hogy a tű hegyén
•Nézze meg közelről, hogy a tű hegyén
HA |
| AKKOR | |
|
|
| |
Új injekciós tollat |
| Ellenőrizze, hogy a tű hegyén | |
használ |
| folyadékcsepp. | |
|
| • | Ha lát folyadékcseppet, |
|
|
| menjen tovább a 6. pontra: |
|
|
| „A kezelőorvosa által előírt |
|
| • | adag beállítása”. |
|
| Ha nem lát folyadékcseppet, | |
|
|
| akkor kövesse a következő |
|
|
| oldalon szereplő |
|
|
| utasításokat. |
Újból használ egy |
| NEM szükséges ellenőrizni, hogy | |
tollat |
| folyadékcsepp. | |
|
| Lépjen tovább közvetlenül a 6. pontra: „A | |
|
| kezelőorvosa által előírt adag | |
|
| beállítása”. |
Ha nem lát apró folyadékcseppe(ke)t a tű hegyén vagy annak közelében, amikor először használja az injekciós tollat:
5. ábra

2.Óvatosan forgassa el az adagbeállító gombot az óramutató járásának megfelelően, amíg az adagkijelző ablakban a
6. ábra | 7. ábra | 8. ábra |
2.Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé.
3.Ujjával finoman kocogtassa meg a tartályt (6. ábra).
4.Ütközésig nyomja be az adagbeállító gombot. Egy csepp folyadék jelenik meg a tű hegyén
(7. ábra).
5.Ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablakban a „0”
6.Menjen tovább a 6. pontra: „A kezelőorvosa által előírt adag beállítása”.
6. A kezelőorvos által előírt adag beállítása
6.1. Forgassa el az adagbeállító gombot, amíg az adagkijelző ablakban meg nem jelenik a kívánt adag.
•Forgassa az adagbeállító gombot előrefelé, hogy növelje a beállított adagot a kezelőorvosa által előírt adag eléréséig.
•Ha szükséges, forgassa az adagbeállító gombot visszafelé az adag helyesbítéséhez.
Figyelem: Mielőtt rátérne a következő lépésre, ellenőrizze, hogy azadagkijelző ablakban az Önnek előírt teljes adag látható.
7. Az adag befecskendezése
7.1. Válassza ki az injekció beadási helyét azon a területen, ahová kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az injekció beadását javasolta. Az injekció beadásához a bőrirritáció minimálisra csökkentése érdekében minden nap másik helyet válasszon.
7.2. Törölje le a bőrfelületet alkoholos törlőkendővel.
7.3. Ellenőrizze még egyszer, hogy az adagkijelző ablakban a helyes adag látható.

7.4. Fecskendezze be az adagot, ahogyan kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember
tanította Önnek.
•Lassan nyomja be a tűt teljesen a bőre alá
(9. ábra).
•Lassan nyomja le az adagbeállító gombot ütközésig, majd tartsa lenyomva, hogy az injekció teljes adagja beadásra kerüljön.
•Hagyja legalább 5 másodpercen át lenyomva az adagbeállító gombot, hogy biztosan befecskendezésre kerüljön a teljes adag (10. ábra).
•Az adagkijelző ablakban látható adag vissza fog állni
•Legalább 5 másodperc elteltével húzza ki a tűt a bőréből, miközben az adagbeállító gombot lenyomva tartja
(11. ábra).
•Amikor a tűt kihúzta a bőréből, engedje fel az adagbeállító gombot.
Vigyázat: Ne engedje fel az adagbeállító gombot, amíg nem húzta ki a tűt a bőrből!
9. ábra
10. ábra
Tartsa lenyomva!
11. ábra
Figyelem: Ügyeljen rá, hogy minden egyes alkalommal új tűt használjon az injekcióhoz!
8. Az injekció beadása után
8.1. Ellenőrizze, hogy az injekció teljes adagja beadásra
•Ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablak
Figyelem: Ha az adagkijelző ablakban
8.2. Adjon be egy részadagot tartalmazó injekciót
(csak akkor, ha szükséges).
•Az adagkijelző ablak jelzi a hiányzó mennyiséget, amelyet egy új injekciós tollal kell befecskendeznie.
•A 4. ponttól (Ismerkedés a Pergoveris előretöltött injekciós tollal) ismételje meg az eljárást egy második tollal, az 5. pontig (A Pergoveris előretöltött injekciós toll előkészítése az injekcióhoz).

•Állítsa be az adagot a kezelési naplóban Ön által feljegyzett hiányzó mennyiségre,
VAGY az előző injekciós toll adagkijelző ablakában továbbra is látható számra, és adja be az injekciót.
8.3. A tű eltávolítása az injekció beadása után.
•Helyezze a külső tűvédő kupakot vízszintes felületre.
•Tartsa a Pergoveris előretöltött injekciós tollat egy kézzel, és csúsztassa a tűt a külső tűvédő kupakba.
• Továbbra is nyomja a kupakos tűt egy szilárd |
|
kattanás | |
| |
felülethez, amíg kattanást nem hall. |
|
•Fogja meg a külső tűvédő kupakot, és csavarja le a tűt az óramutató járásával ellentétes irányban.
A használt tűt biztonságos módon dobja ki.
•Helyezze vissza a kupakot az injekciós tollra.
Figyelem: Használt tűt soha ne használjon újra! Soha ne használja a tűket mással közösen!
8.4. A Pergoveris előretöltött injekciós toll tárolása.
Vigyázat: Soha ne tárolja az injekciós tollat úgy, hogy a tű még rajta van! A Pergoveris előretöltött fecskendőről
mindig vegye le a tűt, mielőtt visszahelyezné rá a kupakot!
•Az injekciós tollat az eredeti csomagolásában, biztonságos helyen, a betegtájékoztatóban jelzettek szerint tárolja.
•Amikor az injekciós toll kiürült, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy hulladékként hogyan dobja ki azt.
Figyelem: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba!

9. A Pergoveris előretöltött injekciós tollhoz tartozó kezelési napló
| |||||||||
Kezelési | Dátum | Időpont | Injekciós toll | Előírt |
| Adagkijelző ablak |
| ||
nap |
|
| térfogata | adag |
|
| |||
száma |
|
| (300 NE + 150 NE)/0,48 ml |
| Beállított |
| Második injekció során beállítandó | ||
|
|
|
| beadandó |
| mennyiség | |||
|
|
| (450 NE + 225 NE)/0,72 ml |
|
| ||||
|
|
| (900 NE + 450 NE)/1,44 ml |
| adag |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| / | : |
|
|
|
| ha „0", |
| ha nem „0", második injekció |
|
|
|
|
| az injekció teljes |
| szükséges | ||
|
|
|
|
|
|
| adagja beadásra |
| Fecskendezzen be .......... |
|
|
|
|
|
|
| került |
| mennyiséget egy új injekciós tollal |
| / | : |
|
|
|
| ha „0", |
| ha nem „0", második injekció |
|
|
|
|
| az injekció teljes |
| szükséges | ||
|
|
|
|
|
|
| adagja beadásra |
| Fecskendezzen be .......... |
|
|
|
|
|
|
| került |
| mennyiséget egy új injekciós tollal |
| / | : |
|
|
|
| ha „0", |
| ha nem „0", második injekció |
|
|
|
|
| az injekció teljes |
| szükséges | ||
|
|
|
|
|
|
| adagja beadásra |
| Fecskendezzen be .......... |
|
|
|
|
|
|
| került |
| mennyiséget egy új injekciós tollal |
| / | : |
|
|
|
| ha „0", |
| ha nem „0", második injekció |
|
|
|
|
| az injekció teljes |
| szükséges | ||
|
|
|
|
|
|
| adagja beadásra |
| Fecskendezzen be .......... |
|
|
|
|
|
|
| került |
| mennyiséget egy új injekciós tollal |
| / | : |
|
|
|
| ha „0", |
| ha nem „0", második injekció |
|
|
|
|
| az injekció teljes |
| szükséges | ||
|
|
|
|
|
|
| adagja beadásra |
| Fecskendezzen be ......... |
|
|
|
|
|
|
| került |
| mennyiséget egy új injekciós tollal |
| / | : |
|
|
|
| ha „0", |
| ha nem „0", második injekció |
|
|
|
|
| az injekció teljes |
| szükséges | ||
|
|
|
|
|
|
| adagja beadásra |
| Fecskendezzen be .......... |
|
|
|
|
|
|
| került |
| mennyiséget egy új injekciós tollal |
| / | : |
|
|
|
| ha „0", |
| ha nem „0", második injekció |
|
|
|
|
| az injekció teljes |
| szükséges | ||
|
|
|
|
|
|
| adagja beadásra |
| Fecskendezzen be .......... |
|
|
|
|
|
|
| került |
| mennyiséget egy új injekciós tollal |
| / | : |
|
|
|
| ha „0", |
| ha nem „0", második injekció |
|
|
|
|
| az injekció teljes |
| szükséges | ||
|
|
|
|
|
|
| adagja beadásra |
| Fecskendezzen be .......... |
|
|
|
|
|
|
| került |
| mennyiséget egy új injekciós tollal |
| / | : |
|
|
|
| ha „0", |
| ha nem „0", második injekció |
|
|
|
|
| az injekció teljes |
| szükséges | ||
|
|
|
|
|
|
| adagja beadásra |
| Fecskendezzen be .......... |
|
|
|
|
|
|
| került |
| mennyiséget egy új injekciós tollal |
| / | : |
|
|
|
| ha „0", |
| ha nem „0", második injekció |
|
|
|
|
| az injekció teljes |
| szükséges | ||
|
|
|
|
|
|
| adagja beadásra |
| Fecskendezzen be .......... |
|
|
|
|
|
|
| került |
| mennyiséget egy új injekciós tollal |
| / | : |
|
|
|
| ha „0", |
| ha nem „0", második injekció |
|
|
|
|
| az injekció teljes |
| szükséges | ||
|
|
|
|
|
|
| adagja beadásra |
| Fecskendezzen be .......... |
|
|
|
|
|
|
| került |
| mennyiséget egy új injekciós tollal |
| / | : |
|
|
|
| ha „0", |
| ha nem „0", második injekció |
|
|
|
|
| az injekció teljes |
| szükséges | ||
|
|
|
|
|
|
| adagja beadásra |
| Fecskendezzen be .......... |
|
|
|
|
|
|
| került |
| mennyiséget egy új injekciós tollal |
A jelen használati utasítás legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Pergoveris (900 NE + 450 NE)/1,44 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.Tudnivalók a Pergoveris alkalmazása előtt
3.Hogyan kell alkalmazni a
4.Lehetséges mellékhatások
5.Hogyan kell a
6.A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris?
A Pergoveris két különböző hatóanyagot tartalmaz, amelyek neve
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pergoveris?
Ez a gyógyszer a tüszők (amelyek egyenként egy petesejtet tartalmaznak) fejlődésének serkentésére használható a petefészekben. Ez segít abban, hogy Ön teherbe eshessen. Azoknál a (18 éves vagy 18
év feletti) felnőtt nőknél használható, akiknél a „luteinizáló hormon” (LH) vagy a „follikulus stimuláló hormon” (FSH) szintjei alacsonyak (súlyos hiány). Ezek a nők általában meddők.
Hogyan fejti ki a hatását a Pergoveris?
A Pergoveris hatóanyagai a természetes FSH és LH hormonok másolatai. Az Ön testében:
•az FSH serkenti a petesejtek termelődését.
•az LH serkenti a petesejtek kilökődését.
A hiányzó hormonok pótlásával a Pergoveris lehetővé teszi az alacsony FSH vagy LH szintekkel rendelkező nőknél, hogy kifejlődjön egy tüsző. Majd a tüszőből kilökődik egy petesejt a „humán koriongonadotropin” (hCG) hormoninjekció adását követően. Ez segíti a teherbeesést a nőknél.
2. Tudnivalók a Pergoveris alkalmazása előtt
A kezelés elkezdése előtt ki kell vizsgálni az Ön és partnere
Ne alkalmazza a
•ha allergiás a follikulus stimuláló hormonra
•ha Önnek agydaganata van (a hipotalamuszban vagy az agyalapi mirigyben);
•ha ismeretlen eredetű
•ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;
•ha
•ha a normál terhesség létrejöttét kizáró állapotokban szenved, mint korai menopauza, a nemi szervek fejlődési rendellenessége vagy a méh jóindulatú daganatai.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Pergoveris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Porfíria
A kezelés elkezdése előtt beszéljen a kezelőorvosával, ha Ön vagy valamely családtagja porfíriában szenved (a porfirinek lebontási elégtelensége, amely szülőről gyerekre öröklődhet).
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha:
•bőre sérülékennyé válik és könnyen felhólyagosodik (különösen a napfénynek gyakrabban kitett területeken).
•hasi, kar- vagy lábfájdalmai vannak.
Ezekben az esetekben kezelőorvosa a kezelés megszakítását javasolhatja.
Ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS)
Ez a gyógyszer serkenti a petefészket. Ez fokozza a petefészek hyperstimulációs tünetegyüttes
(OHSS) kialakulásának kockázatát. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak. Ha alhasi fájdalmat érez, testsúlya gyorsan gyarapodik, hányingere van vagy hány, vagy nehézlégzése van, azonnal értesítse orvosát, aki a gyógyszer alkalmazásának megszakítását rendelheti el (lásd a 4. pont „Legsúlyosabb mellékhatások” részét).
Abban az esetben, ha nincs tüszőrepedése, a javasolt dózisok és adagolási rend betartása esetén a súlyos OHSS előfordulása kevésbé valószínű. A
Többes terhesség
A Pergoveris alkalmazása a természetes fogamzáshoz képest fokozza annak kockázatát, hogy egyszerre több gyermekkel lesz terhes („többes terhesség”, főként kettes ikrek). A többes terhesség orvosi szövődményekhez vezethet Önnél vagy gyermekeinél. A megfelelő dózisú Pergoveris megfelelő időben való alkalmazásával a többes terhesség kockázata csökkenthető.
A többes terhesség kockázatának csökkentése érdekében célszerű ultrahangos vizsgálatokat és vérvizsgálatokat végezni.
Vetélés
A petesejtek termelése érdekében ováriumstimuláción áteső nőknél nagyobb esélye van a vetélésnek, mint általában a nőknél.
Méhen kívüli terhesség
A kórelőzményben szereplő elzáródott vagy károsodott petevezeték (méhkürtbetegség) esetén az embrió méhen kívüli beágyazódásának (méhenkívüli terhesség) kockázata fokozott.
Ez független attól, hogy a fogamzás spontán módon vagy meddőségi kezelés során
Véralvadási problémák (tromboembóliás események)
A Pergoveris használata előtt beszéljen kezelőorvosával, ha korábban vérrög keletkezett a lábában vagy tüdejében, vagy szívrohamon, illetve szélütésen esett át, vagy a családjában előfordultak ezek a betegségek. A
A reproduktív szervek daganatai
A több alkalommal végzett meddőségi kezelésben részesült nőbetegeknéla petefészek és más reproduktív szervek jó- és rosszindulatú daganatainak kialakulásáról is beszámoltak.
Allergiás reakciók
Szórványosan beszámoltak a Pergoveris adása után kialakult, nem súlyos allergiás reakciókról. A
Pergoveris alkalmazása előtt figyelmeztesse kezelőorvosát, ha Ön hasonló gyógyszerek adása esetén korábban már tapasztalt ilyen típusú reakciót.
Gyermekek és serdülők
A Pergoveris nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Pergoveris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenalkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Várhatóan ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Pergoveris nátriumot tartalmaz
A Pergoveris kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszer alkalmazása
•A Pergoveris injekciót közvetlenül a bőr alá (szubkután) kell befecskendezni. A bőrirritáció elkerülése érdekében mindennap máshova adja be az injekciót.
•Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell használni a Pergoveris előretöltött injekciós tollat a gyógyszer befecskendezéséhez.
•Miután meggyőződtek arról, hogy Ön biztonságosan be tudja magának adni a
•Ha magának adja be a
A felhasznált mennyiség
A kezelési rend a Pergoveris ajánlott adagjával kezdődik, amely napi 150 nemzetközi egység (NE)
•Az Ön reakciója alapján a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy mindennap egy dózis engedélyezett
•A kezelés a kívánt hatás eléréséig folytatódik. Ez azt jelenti, hogy amikor ultrahanggal és vérvizsgálattal megállapíthatóan egy megfelelő tüsző fejlődött ki Önnél.
•Ez akár 5 hetet is igénybe vehet.
A kívánt hatás elérésekor, egyszeri adag humán koriongonadotropin (hCG) injekciót fog kapni
Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a kezelést, és hCG ‑t sem fog kapni (lásd 2. pont, „Ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS)”). Ebben az esetben a következő ciklusban kezelőorvosa kisebb
Ha az előírtnál több
A Pergoveris túladagolásának hatásai nem ismertek, azonban OHSS kialakulása várható. Ez azonban csak hCG adása után következik be (lásd 2. pont, „Ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS)”).
Ha elfelejtette alkalmazni a
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Kérjük, forduljon kezelőorvosához!
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Legsúlyosabb mellékhatások
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha bármelyiket észleli az alábbiakban felsorolt súlyos mellékhatások közül. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa a Pergoveris alkalmazásának abbahagyására kéri Önt.
Allergiás reakciók
Az olyan allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, a bőrvörösség, a csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel társulva alkalmanként súlyossá válhatnak. Ezek a mellékhatások nagyon ritkán jelentkeznek.

Ovarium hyperstimulációs szindróma (OHSS)
•Az alhasi fájdalom hányingerrel vagy hányással az ovarium hyperstimulációs szindróma (OHSS) tünetei lehetnek. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlreagálják a kezelést, és nagy folyadéktartalmú tömlők vagy ciszták alakultak ki (lásd 2. pont, „Ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS)”). Ez a mellékhatás gyakori. Ennek jelentkezése esetén a kezelőorvosnak a lehető leghamarabb meg kell vizsgálnia Önt.
•Az OHSS súlyossá válhat kifejezetten megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent vizeletmennyiséggel, súlygyarapodással, nehézlégzéssel és/vagy esetleg a hasüregben vagy a mellkasban kialakuló folyadékgyülemmel járhat. Ez a mellékhatás nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint).
•Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek).
•A gyakran a súlyos
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
•folyadékkal telt tömlők a petefészkekben (petefészekciszták)
•fejfájás
•az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, például fájdalom, viszketés, bőr alatti bevérzés, duzzanat vagy irritáció
Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet)
•hasmenés
•emlőfájdalom
•rossz közérzet vagy hányás
•hasfájás vagy kismedencei fájdalom
•hasi görcsök vagy felfúvódás
Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet)
•az asztmája súlyosbodhat
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Pregoverist tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felbontás után az előretöltött injekciós toll a hűtőszekrényből kivéve
Ne alkalmazza a Pergoveris t, ha bomlás látható jeleit észleli, illetve ha a folyadék részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta.
Injekció után a tűket biztonságos módon dobja ki.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Pergoveris?
A készítmény hatóanyagai az
•A Pergoveris (900 NE + 450 NE)/1,44 ml előretöltött injekciós tollanként 900 NE (Nemzetközi Egység)
Egyéb összetevők:
•szacharóz,
Milyen a Pergoveris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Pergoveris tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció többadagos előretöltött tollban:
•A Pergoveris (900 NE + 450 NE)/1,44 ml 1 db, többadagos előretöltött injekciós tollat és 14 db egyszer használatos injekciós tollat tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Egyesült Királyság
Gyártó
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale),
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
MERCK NV/SA | Merck Serono UAB |
Tél/Tel: | Tel: +370 37320603 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
„Мерк България“ ЕАД | MERCK NV/SA, Belgique/Belgien |
Teл.: +359 24461 111 | Tél/Tel: |
Česká republika | Magyarország |
Merck spol.s.r.o | Merck Kft. |
Tel. +420 272084211 | Tel: |
Danmark | Malta |
Merck A/S | Vivian Corporation Ltd |
Tlf: +45 35253550 | Tel: |
Deutschland | Nederland |
Merck Serono GmbH | Merck BV |
Tel: | |
Eesti | Norge |
Merck Serono OÜ | Merck Serono Norge |
Tel: +372 682 5882 | Tlf: +47 67 90 35 90 |
Ελλάδα | Österreich |
Merck A.E. | Merck GesmbH. |
Tηλ: | |
España | Polska |
Merck S.L. | Merck Sp. z o.o. |
Línea de Información: 900 102 964 | Tel.: +48 22 53 59 700 |
Tel: |
|
France | Portugal |
Merck Serono s.a.s. | Merck, s.a. |
Tél.: | Tel: |
Numéro vert : 0 800 888 024 |
|
Hrvatska | România |
Merck d.o.o, | MERCK d.o.o., Slovenia |
Tel: +385 1 4864 111 | Tel: +386 1 560 3 800 |
Íreland | Slovenija |
Merck Serono Ltd, United Kingdom | MERCK d.o.o. |
Tel: | Tel: +386 1 560 3 800 |
Ísland | Slovenská republika |
Icepharma hf | Merck spol. s r.o. |
Tel: + 354 540 8000 | Tel: + 421 2 49 267 111 |
Italia | Suomi/Finland |
Merck Serono S.p.A. | Merck Oy |
Tel: | Puh/Tel: |
Κύπρος | Sverige |
Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ | Merck AB |
Τηλ.: +357 22490305 | Tel: |
Latvija | United Kingdom |
Merck Serono SIA | Merck Serono Ltd |
Tel: +371 67152500 | Tel: |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
(http://www.ema.europa.eu/) található.

Pergoveris előretöltött injekciós toll
Használati utasítás
Tartalom
1. Fontos információk a Pergoveris előretöltött injekciós tollról
2. Hogyan kell használni a Pergoveris előretöltött tollhoz tartozó kezelési naplót?
3. A kellékek összekészítése
4. Ismerkedés a Pergoveris előretöltött injekciós toll részeivel
5. A Pergoveris előretöltött injekciós toll előkészítése az injekcióhoz
6. A kezelőorvos által előírt adag beállítása
7. Az adag befecskendezése
8. Az injekció beadása után
9. A Pergoveris előretöltött injekciós tollhoz tartozó kezelési napló (lásd a dokumentum végén található táblázatot)
Figyelem: Kérjük, a Pergoveris előretöltött injekciós toll használatának megkezdése előtt olvassa el ezt a használati utasítást!
Pontosan kövesse az utasításokat, mivel azok eltérhetnek a korábbiaktól!
1. Fontos információk a Pergoveris előretöltött injekciós tollról
•A Pergoveris előretöltött injekciós toll kizárólag injekciók szubkután (bőr alá történő) beadására szolgál.
•Csak akkor használja a Pergoveris előretöltött injekciós tollat, ha kezelőorvosa megtanította annak helyes használatára.
Figyelem: A tűket ne használja fel újra! Mindegyik injekció után azonnal vegye le a tűt!
Az injekciós tollat és/vagy a tűket ne használja közösen senki mással, mert ez fertőzést okozhat!
• Az injekciós toll 3 különböző többadagos kiszerelésben kerül forgalomba:
• 0,48 ml Pergoveris oldatot tartalmaz
(300 NE + 150 NE)/0,48 ml • 300 NE
• 0,72 ml Pergoveris oldatot tartalmaz
(450 NE + 225 NE)/0,72 ml • 450 NE
• 1,44 ml Pergoveris oldatot tartalmaz
(900 NE + 450 NE)/1,44 ml • 900 NE
Figyelem: Az ajánlott adagolási renddel kapcsolatos további információkat illetően tanulmányozza a betegtájékoztatót, és mindig tartsa be a kezelőorvosa által előírt adagot!
•Az adagkijelző ablakban szereplő számok az adag nemzetközi egységben (NE) kifejezett mennyiségének felelnek meg, és az
Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány NE
•Az adagkijelző ablakban látható számok a következőkhöz nyújtanak segítséget:

a.Beállítani az előírt adagot az adagbeállító gombbal.
b.Ellenőrizni az injekció teljes mennyiségének beadását.
c.Leolvasni a fennmaradó adagot, amit egy második injekciós tollal kell beadni.
•Az injekciót minden nap azonos időpontban adja be magának.
Például:
19:00
•Kezelőorvosa/gyógyszerésze el fogja mondani Önnek, hogy hány Pergoveris injekciós tollra lesz szüksége a teljes kezeléshez.
2. Hogyan kell használni a Pergoveris előretöltött tollhoz tartozó kezelési naplót?
Az utolsó oldalon szerepel egy kezelési napló. A kezelési naplót használja a befecskendezett mennyiség rögzítéséhez.
•Jegyezze fel a kezelési nap számát (1. oszlop), a dátumot (2. oszlop), az injekció beadásának időpontját (3. oszlop), valamint az injekciós toll térfogatát (4. oszlop).
•Jegyezze fel az Önnek előírt adagot (5. oszlop).
•A befecskendezés előtt ellenőrizze, hogy a helyes adagot
•Az injekció beadása után olvassa le az adagkijelző ablakban látható számot.
•Győződjön meg róla, hogy az injekció teljes adagját megkapta(7. oszlop) VAGY jegyezze fel az adagkijelző ablakban kijelzett számot, ha az nem „0” (8. oszlop).
•Ha szükséges, adjon be magának injekciót egy második injekciós tollal, amelyen a „Második injekció során beállítandó mennyiség” pontban (8. oszlop) beírt, fennmaradó adagot kell beállítania.
•Jegyezze fel ezt a fennmaradó adagot a következő sorba, a „Beállított beadandó adag” mezőbe (6. oszlop).
MEGJEGYZÉS: A napi injekció(k) rögzítése a kezelési napló használatával lehetővé teszi annak ellenőrzését, hogy minden nap

Példa a kezelési naplóra a (450 NE + 225 NE)/0,72 ml injekciós toll használata esetén:
Kezelési | Dátum | Időpont | Injekciós toll | Előírt |
| Adagkijelző ablak | ||
nap |
|
| térfogata | adag |
| |||
száma |
|
| (300 NE + 150 NE)/0,48 ml |
| Beállított |
| Második injekció során beállítandó | |
|
|
|
| beadandó |
| mennyiség | ||
|
|
| (450 NE + 225 NE)/0,72 ml |
|
| |||
|
|
| (900 NE + 450 NE)/1,44 ml |
| adag |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ha „0", | ha nem „"0", második injekció |
|
|
|
|
|
|
| szükséges | |
|
|
|
|
|
|
| az injekció | |
1. | 06/10 | 19:00 | 450 NE + 225 NE | 150 NE/ 75 NE |
| Fecskendezzen be .......... | ||
| teljes adagja | |||||||
|
|
|
|
|
|
| beadásra került | mennyiséget egy új injekciós tollal |
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ha „0", | ha nem „0", második injekció |
|
|
|
|
|
|
| szükséges | |
|
|
|
|
|
|
| az injekció | |
2. | 06/11 | 19:00 | 450 NE + 225 NE | 150 NE/ 75 NE |
| Fecskendezzen be .......... | ||
| teljes adagja | |||||||
|
|
|
|
|
|
| beadásra került | mennyiséget egy új injekciós tollal |
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ha „0", | ha nem „0", második injekció |
|
|
|
|
|
|
| az injekció | |
|
|
|
| 225 NE/ |
|
|
| |
3. | 06/12 | 19:00 | 450 NE + 225 NE |
| teljes adagja |
| ||
112,5 NE |
|
| ||||||
|
|
|
|
|
| beadásra került | egy új injekciós tollal | |
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ha „0", | ha nem „0", második injekció |
|
|
|
|
|
|
| szükséges | |
|
|
|
|
|
|
| az injekció | |
3. | 06/12 | 19:00 | 450 NE + 225 NE | N/A |
|
| Fecskendezzen be .......... | |
|
| teljes adagja | ||||||
|
|
|
|
|
|
| beadásra került | mennyiséget egy új injekciós tollal |
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3. A kellékek összekészítése
3.1. Szappannal és vízzel mosson kezet (1. ábra)!
3.2. Az előkészületeket tiszta helyen, vízszintes felületen végezze, például asztalon vagy pulton, jól megvilágított helyen.
3.3. Válassza ki a Pergoveris előretöltött injekciós tollat.
1. ábra
3.4. Ellenőrizze, hogy az előírt injekciós tollat
3.5. Ellenőrizze az injekciós toll címkéjén szereplő lejárati dátumot (2. ábra).
2. ábra
3.6. Szüksége lesz még a következőkre:
•Tűk (mellékelve van a dobozban)
•Alkoholos törlők (nincs mellékelve a dobozban)
•Éles hulladékok kidobására szolgáló tartály (nincs mellékelve a dobozban)

4. Ismerkedés a Pergoveris előretöltött injekciós toll részeivel
alkoholos törlők
|
|
|
|
| külső |
|
|
|
|
| tűvédő kupak |
|
|
|
|
|
|
éles hulladékok |
|
|
|
|
|
kidobására |
|
|
|
| dugattyú |
menetes |
|
| |||
szolgáló tartály |
| tűcsatlakozó |
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
| tartálytartó* |
az injekciós toll kupakja | ||
|
|
|
levehető tű
lehúzható
zárófül
belső tűvédő
adagkijelző |
| adagbeállító |
ablak* |
| gomb |
Ezen az ábrán a Pergoveris®
(450 NE + 225 NE)/0,72 ml injekciós toll látható.
*Az adagkijelző ablakban és a tartálytartón szereplő számok a gyógyszer nemzetközi egységeit
(NE) jelentik.
5. A Pergoveris előretöltött injekciós toll előkészítése az injekcióhoz
5.1. Vegye le az injekciós toll kupakját.
5.2. Ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablak
5.3. Készítse elő a tűt.
•Vegyen elő egy új tűt – csak a mellékelt „egyszer használatos” tűket használja.
•Fogja meg erősen a külső tűvédő kupakot.
•Ellenőrizze, hogy a külső tűvédő kupakon található lehúzható zárófül nem
3. ábra
•
4. ábra

Vigyázat: Amennyiben a lehúzható zárófül sérült vagy felnyílt, ne használja a tűt! Dobja ki az éles hulladékok kidobására szolgáló tartályba. Vegyen elő egy új tűt.
5.4. Csatlakoztassa a tűt.
•Csavarja a Pergoveris előretöltött injekciós toll menetes végét a külső tűvédő kupakba, amíg enyhe ellenállást nem érez.
Vigyázat: Ne csatlakoztassa a tűt túl szorosan, mert nehéz lehet levenni az injekció beadása után!
•Óvatos húzással vegye le a külső tűvédő kupakot.
•Tegye félre későbbi használatra. NE dobja ki!
•Úgy tartsa a Pergoveris előretöltött injekciós tollat, hogy a tű felfelé mutasson.
•Óvatosan vegye le, és dobja ki a belső zöld tűvédőt.
Figyelem: Ne tegye vissza a tűre a belső zöld tűvédőt, mert ez tűszúrásos sérüléshez vezethet!
5.5. Ellenőrizze, hogy a tű hegyén
•Nézze meg közelről, hogy a tű hegyén
HA |
| AKKOR | |
|
|
| |
Új injekciós tollat |
| Ellenőrizze, hogy a tű hegyén | |
használ |
| folyadékcsepp. | |
|
| • | Ha lát folyadékcseppet, |
|
|
| menjen tovább a 6. pontra: |
|
|
| „A kezelőorvosa által előírt |
|
| • | adag beállítása”. |
|
| Ha nem lát folyadékcseppet, | |
|
|
| akkor kövesse a következő |
|
|
| oldalon szereplő |
|
|
| utasításokat. |
Újból használ egy |
| NEM szükséges ellenőrizni, hogy | |
tollat |
| folyadékcsepp. | |
|
| Lépjen tovább közvetlenül a 6. pontra: „A | |
|
| kezelőorvosa által előírt adag | |
|
| beállítása”. |
Ha nem lát apró folyadékcseppe(ke)t a tű hegyén vagy annak közelében, amikor először használja az injekciós tollat:
5. ábra

3.Óvatosan forgassa el az adagbeállító gombot az óramutató járásának megfelelően, amíg az adagkijelző ablakban a
6. ábra | 7. ábra | 8. ábra |
2.Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé.
3.Ujjával finoman kocogtassa meg a tartályt (6. ábra).
4.Ütközésig nyomja be az adagbeállító gombot. Egy csepp folyadék jelenik meg a tű hegyén
(7. ábra).
5.Ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablakban a „0”
6.Menjen tovább a 6. pontra: „A kezelőorvosa által előírt adag beállítása”.
6. A kezelőorvos által előírt adag beállítása
6.1. Forgassa el az adagbeállító gombot, amíg az adagkijelző ablakban meg nem jelenik a kívánt adag.
•Forgassa az adagbeállító gombot előrefelé, hogy növelje a beállított adagot a kezelőorvosa által előírt adag eléréséig.
•Ha szükséges, forgassa az adagbeállító gombot visszafelé az adag helyesbítéséhez.
Figyelem: Mielőtt rátérne a következő lépésre, ellenőrizze, hogy azadagkijelző ablakban az Önnek előírt teljes adag látható.
7. Az adag befecskendezése
7.1. Válassza ki az injekció beadási helyét azon a területen, ahová kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az injekció beadását javasolta. Az injekció beadásához a bőrirritáció minimálisra csökkentése érdekében minden nap másik helyet válasszon.
7.2. Törölje le a bőrfelületet alkoholos törlőkendővel.
7.3. Ellenőrizze még egyszer, hogy az adagkijelző ablakban a helyes adag látható.

7.4. Fecskendezze be az adagot, ahogyan kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember
tanította Önnek.
•Lassan nyomja be a tűt teljesen a bőre alá
(9. ábra).
•Lassan nyomja le az adagbeállító gombot ütközésig, majd tartsa lenyomva, hogy az injekció teljes adagja beadásra kerüljön.
•Hagyja legalább 5 másodpercen át lenyomva az adagbeállító gombot, hogy biztosan befecskendezésre kerüljön a teljes adag (10. ábra).
•Az adagkijelző ablakban látható adag vissza fog állni
•Legalább 5 másodperc elteltével húzza ki a tűt a bőréből, miközben az adagbeállító gombot lenyomva tartja
(11. ábra).
•Amikor a tűt kihúzta a bőréből, engedje fel az adagbeállító gombot.
Vigyázat: Ne engedje fel az adagbeállító gombot, amíg nem húzta ki a tűt a bőrből!
9. ábra
10. ábra
Tartsa lenyomva!
11. ábra
Figyelem: Ügyeljen rá, hogy minden egyes alkalommal új tűt használjon az injekcióhoz!
8. Az injekció beadása után
8.1. Ellenőrizze, hogy az injekció teljes adagja beadásra
•Ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablak
Figyelem: Ha az adagkijelző ablakban
8.2. Adjon be egy részadagot tartalmazó injekciót
(csak akkor, ha szükséges).
•Az adagkijelző ablak jelzi a hiányzó mennyiséget, amelyet egy új injekciós tollal kell befecskendeznie.
•A 4. ponttól (Ismerkedés a Pergoveris előretöltött injekciós tollal) ismételje meg az eljárást egy második tollal, az 5. pontig (A Pergoveris előretöltött injekciós toll előkészítése az injekcióhoz).

•Állítsa be az adagot a kezelési naplóban Ön által feljegyzett hiányzó mennyiségre,
VAGY az előző injekciós toll adagkijelző ablakában továbbra is látható számra, és adja be az injekciót.
8.3. A tű eltávolítása az injekció beadása után.
•Helyezze a külső tűvédő kupakot vízszintes felületre.
•Tartsa a Pergoveris előretöltött injekciós tollat egy kézzel, és csúsztassa a tűt a külső tűvédő kupakba.
• Továbbra is nyomja a kupakos tűt egy szilárd |
|
kattanás | |
| |
felülethez, amíg kattanást nem hall. |
|
•Fogja meg a külső tűvédő kupakot, és csavarja le a tűt az óramutató járásával ellentétes irányban.
A használt tűt biztonságos módon dobja ki.
•Helyezze vissza a kupakot az injekciós tollra.
Figyelem: Használt tűt soha ne használjon újra! Soha ne használja a tűket mással közösen!
8.4. A Pergoveris előretöltött injekciós toll tárolása.
Vigyázat: Soha ne tárolja az injekciós tollat úgy, hogy a tű még rajta van! A Pergoveris előretöltött fecskendőről
mindig vegye le a tűt, mielőtt visszahelyezné rá a kupakot!
•Az injekciós tollat az eredeti csomagolásában, biztonságos helyen, a betegtájékoztatóban jelzettek szerint tárolja.
•Amikor az injekciós toll kiürült, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy hulladékként hogyan dobja ki azt.
Figyelem: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba!

9. A Pergoveris előretöltött injekciós tollhoz tartozó kezelési napló
| |||||||||
Kezelési | Dátum | Időpont | Injekciós toll | Előírt |
| Adagkijelző ablak |
| ||
nap |
|
| térfogata | adag |
|
| |||
száma |
|
| (300 NE + 150 NE)/0,48 ml |
| Beállított |
| Második injekció során beállítandó | ||
|
|
|
| beadandó |
| mennyiség | |||
|
|
| (450 NE + 225 NE)/0,72 ml |
|
| ||||
|
|
| (900 NE + 450 NE)/1,44 ml |
| adag |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| / | : |
|
|
|
| ha „0", |
| ha nem „0", második injekció |
|
|
|
|
| az injekció teljes |
| szükséges | ||
|
|
|
|
|
|
| adagja beadásra |
| Fecskendezzen be .......... |
|
|
|
|
|
|
| került |
| mennyiséget egy új injekciós tollal |
| / | : |
|
|
|
| ha „0", |
| ha nem „0", második injekció |
|
|
|
|
| az injekció teljes |
| szükséges | ||
|
|
|
|
|
|
| adagja beadásra |
| Fecskendezzen be .......... |
|
|
|
|
|
|
| került |
| mennyiséget egy új injekciós tollal |
| / | : |
|
|
|
| ha „0", |
| ha nem „0", második injekció |
|
|
|
|
| az injekció teljes |
| szükséges | ||
|
|
|
|
|
|
| adagja beadásra |
| Fecskendezzen be .......... |
|
|
|
|
|
|
| került |
| mennyiséget egy új injekciós tollal |
| / | : |
|
|
|
| ha „0", |
| ha nem „0", második injekció |
|
|
|
|
| az injekció teljes |
| szükséges | ||
|
|
|
|
|
|
| adagja beadásra |
| Fecskendezzen be .......... |
|
|
|
|
|
|
| került |
| mennyiséget egy új injekciós tollal |
| / | : |
|
|
|
| ha „0", |
| ha nem „0", második injekció |
|
|
|
|
| az injekció teljes |
| szükséges | ||
|
|
|
|
|
|
| adagja beadásra |
| Fecskendezzen be ......... |
|
|
|
|
|
|
| került |
| mennyiséget egy új injekciós tollal |
| / | : |
|
|
|
| ha „0", |
| ha nem „0", második injekció |
|
|
|
|
| az injekció teljes |
| szükséges | ||
|
|
|
|
|
|
| adagja beadásra |
| Fecskendezzen be .......... |
|
|
|
|
|
|
| került |
| mennyiséget egy új injekciós tollal |
| / | : |
|
|
|
| ha „0", |
| ha nem „0", második injekció |
|
|
|
|
| az injekció teljes |
| szükséges | ||
|
|
|
|
|
|
| adagja beadásra |
| Fecskendezzen be .......... |
|
|
|
|
|
|
| került |
| mennyiséget egy új injekciós tollal |
| / | : |
|
|
|
| ha „0", |
| ha nem „0", második injekció |
|
|
|
|
| az injekció teljes |
| szükséges | ||
|
|
|
|
|
|
| adagja beadásra |
| Fecskendezzen be .......... |
|
|
|
|
|
|
| került |
| mennyiséget egy új injekciós tollal |
| / | : |
|
|
|
| ha „0", |
| ha nem „0", második injekció |
|
|
|
|
| az injekció teljes |
| szükséges | ||
|
|
|
|
|
|
| adagja beadásra |
| Fecskendezzen be .......... |
|
|
|
|
|
|
| került |
| mennyiséget egy új injekciós tollal |
| / | : |
|
|
|
| ha „0", |
| ha nem „0", második injekció |
|
|
|
|
| az injekció teljes |
| szükséges | ||
|
|
|
|
|
|
| adagja beadásra |
| Fecskendezzen be .......... |
|
|
|
|
|
|
| került |
| mennyiséget egy új injekciós tollal |
| / | : |
|
|
|
| ha „0", |
| ha nem „0", második injekció |
|
|
|
|
| az injekció teljes |
| szükséges | ||
|
|
|
|
|
|
| adagja beadásra |
| Fecskendezzen be .......... |
|
|
|
|
|
|
| került |
| mennyiséget egy új injekciós tollal |
| / | : |
|
|
|
| ha „0", |
| ha nem „0", második injekció |
|
|
|
|
| az injekció teljes |
| szükséges | ||
|
|
|
|
|
|
| adagja beadásra |
| Fecskendezzen be .......... |
|
|
|
|
|
|
| került |
| mennyiséget egy új injekciós tollal |
A jelen használati utasítás legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Megjegyzések