Pergoveris (follitropin alfa /lutropin alfa) – Betegtájékoztató - G03GA30

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Pergoveris 150 NE/75 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz alfa-follitropin/alfa-lutropin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Pergoveris alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Pergoveris-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Pergoveris-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris?

A Pergoveris két különböző hatóanyagot tartalmaz, amelyek neve „alfa-follitropin” és „alfa-lutorpin”. Mindkettő a „gonadotropinoknak” nevezett hormonok családjába tartozik, amelyek részt vesznek a szaporodásban és a termékenységben.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pergoveris?

Ez a gyógyszer a tüszők (amelyek egyenként egy petesejtet tartalmaznak) fejlődésének serkentésére használható a petefészekben. Ez segít abban, hogy Ön teherbe eshessen. Azoknál a (18 éves vagy 18

év feletti) felnőtt nőknél használható, akiknél a „luteinizáló hormon” (LH) vagy a „follikulus stimuláló hormon” (FSH) szintjei alacsonyak (súlyos hiány). Ezek a nők általában meddők.

Hogyan fejti ki a hatását a Pergoveris?

A Pergoveris hatóanyagai a természetes FSH és LH hormonok másolatai. Az Ön testében:

•az FSH serkenti a petesejtek termelődését.

•az LH serkenti a petesejtek kilökődését.

A hiányzó hormonok pótlásával a Pergoveris lehetővé teszi az alacsony FSH vagy LH szintekkel rendelkező nőknél, hogy kifejlődjön egy tüsző. Majd a tüszőből kilökődik egy petesejt a „humán koriongonadotropin” (hCG) hormoninjekció adását követően. Ez segíti a teherbeesést a nőknél.

2.Tudnivalók a Pergoveris alkalmazása előtt

A kezelés elkezdése előtt ki kell vizsgálni az Ön és partnere fogamzó-/termékenyítő képességét, melyet egy a fogamzó-/termékenyítő képesség zavarainak kezelésében gyakorlott orvosnak kell elvégeznie.

Ne alkalmazza a Pergoveris-t:

•ha allergiás a follikulus stimuláló hormonra (FSH-ra), a luteinizáló hormonra (LH-ra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire;

•ha Önnek agydaganata van (a hipotalamuszban vagy az agyalapi mirigyben);

•ha ismeretlen eredetű petefészek-megnagyobbodása van, vagy ha a petefészkében folyadékkal telt tömlő (petefészekciszta) található;

•ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;

•ha petefészek-, méh- vagy emlőrákja van;

•ha a normál terhesség létrejöttét kizáró állapotokban szenved, mint korai menopauza, a nemi szervek fejlődési rendellenessége vagy a méh jóindulatú daganatai.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pergoveris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Porfíria

A kezelés elkezdése előtt beszéljen a kezelőorvosával, ha Ön vagy valamely családtagja porfíriában szenved (a porfirinek lebontási elégtelensége, amely szülőről gyerekre öröklődhet).

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha:

•bőre sérülékennyé válik és könnyen felhólyagosodik (különösen a napfénynek gyakrabban kitett területeken).

•hasi, kar- vagy lábfájdalmai vannak.

Ezekben az esetekben kezelőorvosa a kezelés megszakítását javasolhatja.

Ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS)

Ez a gyógyszer serkenti a petefészket. Ez fokozza a petefészek hyperstimulációs tünetegyüttes

(OHSS) kialakulásának kockázatát. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak. Ha alhasi fájdalmat érez, testsúlya gyorsan gyarapodik, hányingere van vagy hány, vagy nehézlégzése van, azonnal értesítse orvosát, aki a gyógyszer alkalmazásának megszakítását rendelheti el (lásd a 4. pont „Legsúlyosabb mellékhatások” részét).

Abban az esetben, ha nincs tüszőrepedése, a javasolt dózisok és adagolási rend betartása esetén a súlyos OHSS előfordulása kevésbé valószínű. A Pergoveris-kezelés csak ritkán idéz elő súlyos OHSS-t. Ez a veszély a tüszőérés végső fázisát serkentő gyógyszer (humán koriongonadotrop hormon [hCG]) adásakor fordul elő nagyobb valószínűséggel (részletekért lásd a 3. pont „A felhasznált mennyiség” részét). OHSS kialakulása esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa egyáltalán nem ad Önnek hCG-t ebben a kezelési ciklusban, és megkérheti Önt, hogy legalább négy napon keresztül tartózkodjon a nemi élettől, vagy használjon mechanikus fogamzásgátló eszközt. Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt ultrahangvizsgálattal és vérvizsgálatokkal (az ösztradiol mérésével) ellenőrizni fogja a petefészek működését.

Többes terhesség

A Pergoveris alkalmazása a természetes fogamzáshoz képest fokozza annak kockázatát, hogy egyszerre több gyermekkel lesz terhes („többes terhesség”, főként kettes ikrek). A többes terhesség orvosi szövődményekhez vezethet Önnél vagy gyermekeinél. A megfelelő dózisú Pergoveris megfelelő időben való alkalmazásával a többes terhesség kockázata csökkenthető.

A többes terhesség kockázatának csökkentése érdekében célszerű ultrahangos vizsgálatokat és vérvizsgálatokat végezni.

Vetélés

A petesejtek termelése érdekében ováriumstimuláción áteső nőknél nagyobb esélye van a vetélésnek, mint általában a nőknél.

Méhen kívüli terhesség

A kórelőzményben szereplő elzáródott vagy károsodott petevezeték (méhkürtbetegség) esetén az embrió méhen kívüli beágyazódásának (méhenkívüli terhesség) kockázata fokozott.

Ez független attól, hogy a fogamzás spontán módon vagy meddőségi kezelés során következik-e be.

Véralvadási problémák (tromboembóliás események)

A Pergoveris használata előtt beszéljen kezelőorvosával, ha korábban vérrög keletkezett a lábában vagy tüdejében, vagy szívrohamon, illetve szélütésen esett át, vagy a családjában előfordultak ezek a betegségek. A Pergoveris-kezelés fokozhatja a súlyos vérrögképződés kockázatát vagy súlyosbíthatja a meglévő vérrögöket.

A reproduktív szervek daganatai

A több alkalommal végzett meddőségi kezelésben részesült nőbetegeknél a petefészek és más reproduktív szervek jó- és rosszindulatú daganatainak kialakulásáról is beszámoltak.

Allergiás reakciók

Szórványosan beszámoltak a Pergoveris adása után kialakult, nem súlyos allergiás reakciókról. A

Pergoveris alkalmazása előtt figyelmeztesse kezelőorvosát, ha Ön hasonló gyógyszerek adása esetén korábban már tapasztalt ilyen típusú reakciót.

Gyermekek és serdülők

A Pergoveris nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Pergoveris

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenalkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Pergoveris-t ne adja be más gyógyszerekkel együtt ugyanabban az injekcióban, kivéve az alfa-follitropint, ha kezelőorvosa úgy rendeli.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a Pergoveris-t, amennyiben Ön terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Várhatóan ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Pergoveris nátriumot tartalmaz

A Pergoveris kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.Hogyan kell alkalmazni a Pergoveris-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása

•A Pergoveris injekciót közvetlenül a bőr alá (szubkután) kell befecskendezni. A bőrirritáció elkerülése érdekében mindennap máshova adja be az injekciót.

•Por és oldószer formájában kapható, amelyeket össze kell keverni, és azonnal fel kell használni.

•Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogy hogyan készítse el és adja be magának az injekciót. A legelső injekciót az Ő felügyeletük mellett adja be magának.

•Miután meggyőződtek arról, hogy Ön biztonságosan be tudja magának adni a Pergoveris-t, azt követően otthon is elkészítheti és beadhatja magának a gyógyszert. Ennek elvégzésekor kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a lentebb található „Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a Pergoveris port és oldószert?” utasítást.

A felhasznált mennyiség

A Pergoveris injekció szokásos kezdő adagja napi egy injekciós üveg.

•Az Ön reakciója alapján a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy mindennap egy dózis engedélyezett alfa-follitropin készítményt ad a Pergoveris injekciójához. Ebben az esetben az alfa-follitropin dózis 7 naponta vagy 14 naponta 37,5 NE-75 NE fokozatonként növelhető.

•A kezelés a kívánt hatás eléréséig folytatódik. Ez azt jelenti, hogy amikor ultrahanggal és vérvizsgálattal megállapíthatóan egy megfelelő tüsző fejlődött ki Önnél.

•Ez akár 5 hetet is igénybe vehet.

A kívánt hatás elérésekor, egyszeri adag humán koriongonadotropin (hCG) injekciót fog kapni 24-48 órával a legutolsó Pergoveris injekció beadása után. A hCG injekció beadásának napján és az azt követő napon célszerű nemi életet élnie. Alternatív megoldásként mesterséges megtermékenyítés

(intrauterin inszemináció – IUI) is végezhető.

Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a kezelést, és hCG ‑t sem fog kapni (lásd 2. pont, „Ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS)”). Ebben az esetben a következő ciklusban kezelőorvosa kisebb alfa-follitropin adagot fog előírni, mint az előző ciklusban.

Hogyan kell elkészíteni és alkalmazni a Pergoveris port és oldószert?

Mielőtt elkezdené az oldat elkészítését, kérjük, olvassa végig figyelmesen ezeket az utasításokat:

Mindennap azonos időpontban adja be magának az injekciót.

•1 Pergoveris port tartalmazó injekciós üveg

•1 injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg (oldószer)

A csomag nem tartalmazza:

•2 alkoholos törlőkendő

•1 üres fecskendő az injekcióhoz

•1 injekciós tű az oldat elkészítéséhez

•1 vékony tű az injekció bőr alá történő beadásához

•1, az éles orvosi eszközök eldobására szolgáló tartály az üveg és a tűk biztonságos

ártalmatlanításához

3.Az oldat elkészítése

•Távolítsa el a védőkupakot a vízzel töltött injekciós üvegről (oldószert tartalmazó injekciós üveg).

•Tegye rá az oldatkészítéshez használt tűt az injekcióhoz használt üres fecskendőre.

•A dugattyút körülbelül az 1 ml-es jelzésig visszahúzva szívjon fel egy kevés levegőt a fecskendőbe.

•Ezt követően vezesse be a tűt az injekciós üvegbe, a dugattyú benyomásával szorítsa ki a felszívott levegőt.

•Majd fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, és óvatosan szívja fel a víz (oldószer) teljes mennyiségét.

•Húzza ki a fecskendőt az injekciós üvegből, és óvatosan tegye le. Ügyeljen arra, hogy eközben ne érintse a tűt, és az se érjen hozzá semmihez.

•Távolítsa el a védőkupakot a Pergoveris porral töltött injekciós üvegről.

•Vegye kézbe a fecskendőt, és lassan fecskendezze az oldószert a port tartalmazó injekciós üvegbe.

•Kavargassa óvatosan, anélkül, hogy eltávolítaná a fecskendőt. Ne rázza!

•A por teljes feloldódása után (ami általában azonnal bekövetkezik), győződjön meg róla, hogy a kapott injekciós oldat tiszta, és nem tartalmaz semmilyen lebegő részecskét.

•Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, és óvatosan szívja vissza az oldatot a fecskendőbe. Az előzőekhez hasonlóan ellenőrizze a lebegő részecskéket és ne használja fel, ha az oldat nem tiszta.

4.Fecskendő előkészítése az injekció beadására

•Az oldat készítéséhez használt injekciós tűt cserélje ki a vékonyabbra.

•Légtelenítse a fecskendőt: ha levegőbuborékokat lát a fecskendőben, tartsa azt függőlegesen, tűvel felfelé, és óvatosan kocogtassa meg az oldalát, amíg a levegő összegyűlik a fecskendő felső végében. Nyomja le a dugattyút addig, amíg az összes levegőbuborék nem távozik.

5.Az injekció beadása

•Azonnal adja be az injekciót: a kezelőorvos vagy az ápolónő bizonyára megmutatták Önnek, hogy melyik testtájra (pl. a hasfal vagy a comb elülső felszíne) kell beadnia az injekciót. A bőrirritáció minimálisra csökkentése érdekében naponta változtassa az injekció beadásának helyét.

•Körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg a kiválasztott területet alkoholos törlőkendővel.

•Határozott mozdulattal csippentse redőbe a bőrt, majd 45-90°-os szögben, hajítódárdához hasonló mozdulattal szúrja be a tűt.

•Fecskendezze az oldatot a bőr alá, ahogy arra megtanították. Ne adja az injekciót közvetlenül vénába.

•A dugattyú óvatos megnyomásával fecskendezze be az oldatot. Szánjon erre annyi időt, amennyire szüksége van a teljes mennyiség beadásához.

•Majd húzza ki a tűt és egy új alkoholos törlőkendővel, körkörös mozdulatokkal törölje le a bőrt.

6.Az injekció beadása után

Minden használt eszközt dobjon ki. Miután beadta az injekciót, azonnal helyezze az összes tűt és az üres injekciós üvegeket az éles eszközök elhelyezésére szolgáló hulladékgyűjtő tartályba. A megmaradt oldatot ki kell önteni.

Ha az előírtnál több Pergoveris-t alkalmazott

A Pergoveris túladagolásának hatásai nem ismertek, azonban OHSS kialakulása várható. Ez azonban csak hCG adása után következik be (lásd 2. pont, „Ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS)”).

Ha elfelejtette alkalmazni a Pergoveris-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Kérjük, forduljon kezelőorvosához!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Legsúlyosabb mellékhatások

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha bármelyiket észleli az alábbiakban felsorolt súlyos mellékhatások közül. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa a Pergoveris alkalmazásának abbahagyására kéri Önt.

Allergiás reakciók

Az olyan allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, a bőrvörösség, a csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel társulva alkalmanként súlyossá válhatnak. Ezek a mellékhatások nagyon ritkán jelentkeznek.

Ovarium hyperstimulációs szindróma (OHSS)

•Az alhasi fájdalom hányingerrel vagy hányással az ovarium hyperstimulációs szindróma (OHSS) tünetei lehetnek. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlreagálják a kezelést, és nagy folyadéktartalmú tömlők vagy ciszták alakultak ki (lásd 2. pont, „Ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS)”). Ez a mellékhatás gyakori. Ennek jelentkezése esetén a kezelőorvosnak a lehető leghamarabb meg kell vizsgálnia Önt.

•Az OHSS súlyossá válhat kifejezetten megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent vizeletmennyiséggel, súlygyarapodással, nehézlégzéssel és/vagy esetleg a hasüregben vagy a mellkasban kialakuló folyadékgyülemmel járhat. Ez a mellékhatás nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint).

•Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek).

•A gyakran a súlyos OHSS-hez társuló súlyos, vérrögképződéssel járó problémák (tromboembóliás események) nagyon ritkán fordulnak elő. Ezek a problémák mellkasi fájdalmat, légszomjat, szélütést vagy szívrohamot okozhatnak. Ritkán ezek az OHSS-től függetlenül is bekövetkezhetnek (lásd 2 pont, „Véralvadási problémák (tromboembóliás események)”).

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

•folyadékkal telt tömlők a petefészkekben (petefészekciszták)

•fejfájás

•az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, például fájdalom, viszketés, bőr alatti bevérzés, duzzanat vagy irritáció

Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet)

•hasmenés

•emlőfájdalom

•rossz közérzet vagy hányás

•hasfájás vagy kismedencei fájdalom

•hasi görcsök vagy felfúvódás

Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet)

•az asztmája súlyosbodhat

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Pregoverist tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üvegeken és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Az elkészített oldatot haladéktalanul be kell adni.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Pergoveris (300 NE + 150 NE)/0,48 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alfa-follitropin/alfa-lutropin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Pergoveris alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Pergoveris-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Pergoveris-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris?

A Pergoveris két különböző hatóanyagot tartalmaz, amelyek neve „alfa-follitropin” és „alfa-lutorpin”. Mindkettő a „gonadotropinoknak” nevezett hormonok családjába tartozik, amelyek részt vesznek a szaporodásban és a termékenységben.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pergoveris?

Ez a gyógyszer a tüszők (amelyek egyenként egy petesejtet tartalmaznak) fejlődésének serkentésére használható a petefészekben. Ez segít abban, hogy Ön teherbe eshessen. Azoknál a (18 éves vagy 18 év feletti) felnőtt nőknél használható, akiknél a „luteinizáló hormon” (LH) vagy a „follikulus stimuláló hormon” (FSH) szintjei alacsonyak (súlyos hiány). Ezek a nők általában meddők.

Hogyan fejti ki a hatását a Pergoveris?

A Pergoveris hatóanyagai a természetes FSH és LH hormonok másolatai. Az Ön testében:

•az FSH serkenti a petesejtek termelődését.

•az LH serkenti a petesejtek kilökődését.

A hiányzó hormonok pótlásával a Pergoveris lehetővé teszi az alacsony FSH vagy LH szintekkel rendelkező nőknél, hogy kifejlődjön egy tüsző. Majd a tüszőből kilökődik egy petesejt a „humán koriongonadotropin” (hCG) hormoninjekció adását követően. Ez segíti a teherbeesést a nőknél.

2. Tudnivalók a Pergoveris alkalmazása előtt

A kezelés elkezdése előtt ki kell vizsgálni az Ön és partnere fogamzó-/termékenyítő képességét, melyet egy a fogamzó-/termékenyítő képesség zavarainak kezelésében gyakorlott orvosnak kell elvégeznie.

Ne alkalmazza a Pergoveris-t:

•ha allergiás a follikulus stimuláló hormonra (FSH-ra), a luteinizáló hormonra (LH-ra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire;

•ha Önnek agydaganata van (a hipotalamuszban vagy az agyalapi mirigyben);

•ha ismeretlen eredetű petefészek-megnagyobbodása van, vagy ha a petefészkében folyadékkal telt tömlő (petefészekciszta) található;

•ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;

•ha petefészek-, méh- vagy emlőrákja van;

•ha a normál terhesség létrejöttét kizáró állapotokban szenved, mint korai menopauza, a nemi szervek fejlődési rendellenessége vagy a méh jóindulatú daganatai.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pergoveris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Porfíria

A kezelés elkezdése előtt beszéljen a kezelőorvosával, ha Ön vagy valamely családtagja porfíriában szenved (a porfirinek lebontási elégtelensége, amely szülőről gyerekre öröklődhet).

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha:

•bőre sérülékennyé válik és könnyen felhólyagosodik (különösen a napfénynek gyakrabban kitett területeken).

•hasi, kar- vagy lábfájdalmai vannak.

Ezekben az esetekben kezelőorvosa a kezelés megszakítását javasolhatja.

Ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS)

Ez a gyógyszer serkenti a petefészket. Ez fokozza a petefészek hyperstimulációs tünetegyüttes (OHSS) kialakulásának kockázatát. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak. Ha alhasi fájdalmat érez, testsúlya gyorsan gyarapodik, hányingere van vagy hány, vagy nehézlégzése van, azonnal értesítse orvosát, aki a gyógyszer alkalmazásának megszakítását rendelheti el (lásd a 4. pont „Legsúlyosabb mellékhatások” részét).

Abban az esetben, ha nincs tüszőrepedése, a javasolt dózisok és adagolási rend betartása esetén a súlyos OHSS előfordulása kevésbé valószínű. A Pergoveris-kezelés csak ritkán idéz elő súlyos OHSS-t. Ez a veszély a tüszőérés végső fázisát serkentő gyógyszer (humán koriongonadotrop hormon [hCG]) adásakor fordul elő nagyobb valószínűséggel (részletekért lásd a 3. pont „A felhasznált mennyiség” részét). OHSS kialakulása esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa egyáltalán nem ad Önnek hCG-t ebben a kezelési ciklusban, és megkérheti Önt, hogy legalább négy napon keresztül tartózkodjon a nemi élettől, vagy használjon mechanikus fogamzásgátló eszközt.

Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt ultrahangvizsgálattal és vérvizsgálatokkal (az ösztradiol mérésével) ellenőrizni fogja a petefészek működését.

Többes terhesség

A Pergoveris alkalmazása a természetes fogamzáshoz képest fokozza annak kockázatát, hogy egyszerre több gyermekkel lesz terhes („többes terhesség”, főként kettes ikrek). A többes terhesség orvosi szövődményekhez vezethet Önnél vagy gyermekeinél. A megfelelő dózisú Pergoveris megfelelő időben való alkalmazásával a többes terhesség kockázata csökkenthető.

A többes terhesség kockázatának csökkentése érdekében célszerű ultrahangos vizsgálatokat és vérvizsgálatokat végezni.

Vetélés

A petesejtek termelése érdekében ováriumstimuláción áteső nőknél nagyobb esélye van a vetélésnek, mint általában a nőknél.

Méhen kívüli terhesség

A kórelőzményben szereplő elzáródott vagy károsodott petevezeték (méhkürtbetegség) esetén az embrió méhen kívüli beágyazódásának (méhenkívüli terhesség) kockázata fokozott.

Ez független attól, hogy a fogamzás spontán módon vagy meddőségi kezelés során következik-e be.

Véralvadási problémák (tromboembóliás események)

A Pergoveris használata előtt beszéljen kezelőorvosával, ha korábban vérrög keletkezett a lábában vagy tüdejében, vagy szívrohamon, illetve szélütésen esett át, vagy a családjában előfordultak ezek a betegségek. A Pergoveris-kezelés fokozhatja a súlyos vérrögképződés kockázatát vagy súlyosbíthatja a meglévő vérrögöket.

A reproduktív szervek daganatai

A több alkalommal végzett meddőségi kezelésben részesült nőbetegeknél a petefészek és más reproduktív szervek jó- és rosszindulatú daganatainak kialakulásáról is beszámoltak.

Allergiás reakciók

Szórványosan beszámoltak a Pergoveris adása után kialakult, nem súlyos allergiás reakciókról. A Pergoveris alkalmazása előtt figyelmeztesse kezelőorvosát, ha Ön hasonló gyógyszerek adása esetén korábban már tapasztalt ilyen típusú reakciót.

Gyermekek és serdülők

A Pergoveris nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Pergoveris

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Pergoveris-t ne adja be más gyógyszerekkel együtt ugyanabban az injekcióban. A Pergoveris alkalmazható egy engedélyezett alfa-follitropin készítménnyel, külön injekciókban beadva, ha kezelőorvosa úgy rendeli.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a Pergoveris-t, amennyiben Ön terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Várhatóan ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Pergoveris nátriumot tartalmaz

A Pergoveris kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Pergoveris-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása

•A Pergoveris injekciót közvetlenül a bőr alá (szubkután) kell befecskendezni. A bőrirritáció elkerülése érdekében mindennap máshova adja be az injekciót.

•Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell használni a Pergoveris előretöltött injekciós tollat a gyógyszer befecskendezéséhez.

•Miután meggyőződtek arról, hogy Ön biztonságosan be tudja magának adni a Pergoveris-t, azt követően otthon is elkészítheti és beadhatja magának a gyógyszert.

•Ha magának adja be a Pergoveris-t, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a „Használati utasítás” című részben foglaltakat.

A felhasznált mennyiség

A kezelési rend a Pergoveris ajánlott adagjával kezdődik, amely napi 150 nemzetközi egység (NE) alfa-follitropint és 75 NE alfa-lutropint tartalmaz.

•Az Ön reakciója alapján a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy mindennap egy dózis engedélyezett alfa-follitropin készítményt ad a Pergoveris injekciójához. Ebben az esetben az alfa-follitropin dózis 7 naponta vagy 14 naponta 37,5 NE-75 NE fokozatonként növelhető.

•A kezelés a kívánt hatás eléréséig folytatódik. Ez azt jelenti, hogy amikor ultrahanggal és vérvizsgálattal megállapíthatóan egy megfelelő tüsző fejlődött ki Önnél.

•Ez akár 5 hetet is igénybe vehet.

A kívánt hatás elérésekor, egyszeri adag humán koriongonadotropin (hCG) injekciót fog kapni 24-48 órával a legutolsó Pergoveris injekció beadása után. A hCG injekció beadásának napján és az azt követő napon célszerű nemi életet élnie. Alternatív megoldásként mesterséges megtermékenyítés (intrauterin inszemináció – IUI) is végezhető.

Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a kezelést, és hCG ‑t sem fog kapni (lásd 2. pont, „Ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS)”). Ebben az esetben a következő ciklusban kezelőorvosa kisebb alfa-follitropin adagot fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha az előírtnál több Pergoveris-t alkalmazott

A Pergoveris túladagolásának hatásai nem ismertek, azonban OHSS kialakulása várható. Ez azonban csak hCG adása után következik be (lásd 2. pont, „Ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS)”).

Ha elfelejtette alkalmazni a Pergoveris-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Kérjük, forduljon kezelőorvosához!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Legsúlyosabb mellékhatások

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha bármelyiket észleli az alábbiakban felsorolt súlyos mellékhatások közül. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa a Pergoveris alkalmazásának abbahagyására kéri Önt.

Allergiás reakciók

Az olyan allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, a bőrvörösség,a csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel társulva alkalmanként súlyossá válhatnak. Ezek a mellékhatások nagyon ritkán jelentkeznek.

Ovarium hyperstimulációs szindróma (OHSS)

•Az alhasi fájdalom hányingerrel vagy hányással az ovarium hyperstimulációs szindróma (OHSS) tünetei lehetnek. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlreagálják a kezelést, és nagy folyadéktartalmú tömlők vagy ciszták alakultak ki (lásd 2. pont, „Ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS)”). Ez a mellékhatás gyakori. Ennek jelentkezése esetén a kezelőorvosnak a lehető leghamarabb meg kell vizsgálnia Önt.

•Az OHSS súlyossá válhat kifejezetten megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent vizeletmennyiséggel, súlygyarapodással, nehézlégzéssel és/vagy esetleg a hasüregben vagy a mellkasban kialakuló folyadékgyülemmel járhat. Ez a mellékhatás nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint).

•Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek).

•A gyakran a súlyos OHSS-hez társuló súlyos, vérrögképződéssel járó problémák (tromboembóliás események) nagyon ritkán fordulnak elő. Ezek a problémák mellkasi fájdalmat, légszomjat, szélütést vagy szívrohamot okozhatnak. Ritkán ezek az OHSS-től függetlenül is bekövetkezhetnek (lásd 2 pont, „Véralvadási problémák (tromboembóliás események)”).

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

•folyadékkal telt tömlők a petefészkekben (petefészekciszták)

•fejfájás

•az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, például fájdalom, viszketés, bőr alatti bevérzés, duzzanat vagy irritáció

Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet)

•hasmenés

•emlőfájdalom

•rossz közérzet vagy hányás

•hasfájás vagy kismedencei fájdalom

•hasi görcsök vagy felfúvódás

Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet)

•az asztmája súlyosbodhat

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pregoverist tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felbontás után az előretöltött injekciós toll a hűtőszekrényből kivéve (25°C-on) legfeljebb 28 napon át tárolható.

Ne alkalmazza a Pergoveris t, ha bomlás látható jeleit észleli, illetve ha a folyadék részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta.

Injekció után a tűket biztonságos módon dobja ki.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pergoveris?

A készítmény hatóanyagai az alfa-follitropin és az alfa-lutropin.

•A Pergoveris (300 NE + 150 NE)/0,48 ml előretöltött injekciós tollanként 300 NE (Nemzetközi Egység) alfa-follitropint és 150 NE alfa-lutropint tartalmaz 0,48 ml oldatos injekcióban, amelyből két, 150 NE/75 NE Pergoveris-adag adható be.

Egyéb összetevők:

•szacharóz, arginin-monohidroklorid, poloxamer 188, metionin, fenol, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és injekcióhoz való víz. A készítmény a savasság (pH-érték) normál értéken tartása érdekében kis mennyiségű hozzáadott tömény foszforsavat és nátrium-hidroxidot tartalmaz.

Milyen a Pergoveris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pergoveris tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció többadagos előretöltött tollban:

•A Pergoveris (300 NE + 150 NE)/0,48 ml 1 db, többadagos előretöltött injekciós tollat és 5 db egyszer használatos injekciós tollat tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Egyesült Királyság

Gyártó

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Pergoveris előretöltött injekciós toll

Használati utasítás

Tartalom

1.Fontos információk a Pergoveris előretöltött injekciós tollról

2.Hogyan kell használni a Pergoveris előretöltött tollhoz tartozó kezelési naplót?

3.A kellékek összekészítése

4.Ismerkedés a Pergoveris előretöltött injekciós toll részeivel

5.A Pergoveris előretöltött injekciós toll előkészítése az injekcióhoz

6.A kezelőorvos által előírt adag beállítása

7.Az adag befecskendezése

8.Az injekció beadása után

9. A Pergoveris előretöltött injekciós tollhoz tartozó kezelési napló (lásd a dokumentum végén található táblázatot)

Figyelem: Kérjük, a Pergoveris előretöltött injekciós toll használatának megkezdése előtt olvassa el ezt a használati utasítást!

Pontosan kövesse az utasításokat, mivel azok eltérhetnek a korábbiaktól!

1. Fontos információk a Pergoveris előretöltött injekciós tollról

•A Pergoveris előretöltött injekciós toll kizárólag injekciók szubkután (bőr alá történő) beadására szolgál.

•Csak akkor használja a Pergoveris előretöltött injekciós tollat, ha kezelőorvosa megtanította annak helyes használatára.

Figyelem: A tűket ne használja fel újra! Mindegyik injekció után azonnal vegye le a tűt!

Az injekciós tollat és/vagy a tűket ne használja közösen senki mással, mert ez fertőzést okozhat!

• Az injekciós toll 3 különböző többadagos kiszerelésben kerül forgalomba:

• 0,48 ml Pergoveris oldatot tartalmaz

(300 NE + 150 NE)/0,48 ml • 300 NE alfa-follitropint és 150 NE alfa-lutropint tartalmaz.

• 0,72 ml Pergoveris oldatot tartalmaz

(450 NE + 225 NE)/0,72 ml • 450 NE alfa-follitropint és 225 NE alfa-lutropint tartalmaz.

• 1,44 ml Pergoveris oldatot tartalmaz

(900 NE + 450 NE)/1,44 ml • 900 NE alfa-follitropint és 450 NE alfa-lutropint tartalmaz.

Figyelem: Az ajánlott adagolási renddel kapcsolatos további információkat illetően tanulmányozza a betegtájékoztatót, és mindig tartsa be a kezelőorvosa által előírt adagot!

•Az adagkijelző ablakban szereplő számok az adag nemzetközi egységben (NE) kifejezett mennyiségének felelnek meg, és az alfa-follitropin adagját mutatják.

Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány NE alfa-follitropint kell befecskendeznie naponta.

•Az adagkijelző ablakban látható számok a következőkhöz nyújtanak segítséget:

•Kezelőorvosa/gyógyszerésze el fogja mondani Önnek, hogy hány Pergoveris injekciós tollra lesz szüksége a teljes kezeléshez.

2. Hogyan kell használni a Pergoveris előretöltött tollhoz tartozó kezelési naplót?

Az utolsó oldalon szerepel egy kezelési napló. A kezelési naplót használja a befecskendezett mennyiség rögzítéséhez.

•Jegyezze fel a kezelési nap számát (1. oszlop), a dátumot (2. oszlop), az injekció beadásának időpontját (3. oszlop), valamint az injekciós toll térfogatát (4. oszlop).

•Jegyezze fel az Önnek előírt adagot (5. oszlop).

•A befecskendezés előtt ellenőrizze, hogy a helyes adagot állította-e be (6. oszlop).

•Az injekció beadása után olvassa le az adagkijelző ablakban látható számot.

•Győződjön meg róla, hogy az injekció teljes adagját megkapta (7.oszlop) VAGY jegyezze fel az adagkijelző ablakban kijelzett számot, ha az nem „0” (8. oszlop).

•Ha szükséges, adjon be magának injekciót egy második injekciós tollal, amelyen a „Második injekció során beállítandó mennyiség” pontban (8. oszlop) beírt, fennmaradó adagot kell beállítania.

•Jegyezze fel ezt a fennmaradó adagot a következő sorba, a „Beállított beadandó adag” mezőbe (6. oszlop).

MEGJEGYZÉS: A napi injekció(k) rögzítése a kezelési napló használatával lehetővé teszi annak ellenőrzését, hogy minden nap megkapta-e a teljes előírt adagot.

Példa a kezelési naplóra a (450 NE + 225 NE)/0,72 ml injekciós toll használata esetén:

3. A kellékek összekészítése

3.1.

3.2.

3.3.

1. ábra

3.4.

3.5.

2. ábra

3.6.

•Tűk (mellékelve van a dobozban)

•Alkoholos törlők (nincs mellékelve a dobozban)

•Éles hulladékok kidobására szolgáló tartály (nincs mellékelve a dobozban)

4. Ismerkedés a Pergoveris előretöltött injekciós toll részeivel

*Az adagkijelző ablakban és a tartálytartón szereplő számok a gyógyszer nemzetközi egységeit

(NE) jelentik.

5. A Pergoveris előretöltött injekciós toll előkészítése az injekcióhoz

5.1.Vegye le az injekciós toll kupakját.

5.2.Ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablak „0”-ra van-e állítva.

5.3.Készítse elő a tűt.

•Vegyen elő egy új tűt – csak a mellékelt „egyszer használatos” tűket használja.

•Fogja meg erősen a külső tűvédő kupakot.

•Ellenőrizze, hogy a külső tűvédő kupakon található lehúzható zárófül nem sérült-e, vagy nem nyílt-e fel (3. ábra).

3. ábra

•

4. ábra

Vigyázat: Amennyiben a lehúzható zárófül sérült vagy felnyílt, ne használja a tűt! Dobja ki az éles hulladékok kidobására szolgáló tartályba. Vegyen elő egy új tűt.

5.4.Csatlakoztassa a tűt.

•Csavarja a Pergoveris előretöltött injekciós toll menetes végét a külső tűvédő kupakba, amíg enyhe ellenállást nem érez.

Vigyázat: Ne csatlakoztassa a tűt túl szorosan, mert nehéz lehet levenni az injekció beadása után!

•Óvatos húzással vegye le a külső tűvédő kupakot.

•Tegye félre későbbi használatra. NE dobja ki!

•Úgy tartsa a Pergoveris előretöltött injekciós tollat, hogy a tű felfelé mutasson.

•Óvatosan vegye le, és dobja ki a belső zöld tűvédőt.

Figyelem: Ne tegye vissza a tűre a belső zöld tűvédőt, mert ez tűszúrásos sérüléshez vezethet!

5.5.

•Nézze meg közelről, hogy a tű hegyén látható(k)-e apró folyadékcsepp(ek).

Ha nem lát apró folyadékcseppe(ke)t a tű hegyén vagy annak közelében, amikor először használja az injekciós tollat:

5. ábra

Figyelem: Ügyeljen rá, hogy minden egyes alkalommal új tűt használjon az injekcióhoz!

8. Az injekció beadása után

8.1.

•Ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablak „0”-át mutat-e.

Figyelem: Ha az adagkijelző ablakban 0-nál nagyobb szám látható, a Pergoveris előretöltött injekciós toll kiürült, és Ön nem kapta meg a teljes előírt adagot.

8.2.Adjon be egy részadagot tartalmazó injekciót

(csak akkor, ha szükséges).

•Az adagkijelző ablak jelzi a hiányzó mennyiséget, amelyet egy új injekciós tollal kell befecskendeznie.

•A 4. ponttól (Ismerkedés a Pergoveris előretöltött injekciós tollal) ismételje meg az eljárást egy második tollal, az 5. pontig (A Pergoveris előretöltött injekciós toll előkészítése az injekcióhoz).

•Állítsa be az adagot a kezelési naplóban Ön által feljegyzett hiányzó mennyiségre,

VAGY az előző injekciós toll adagkijelző ablakában továbbra is látható számra, és adja be az injekciót.

8.3.A tű eltávolítása az injekció beadása után.

•Helyezze a külső tűvédő kupakot vízszintes felületre.

•Tartsa a Pergoveris előretöltött injekciós tollat egy kézzel, és csúsztassa a tűt a külső tűvédő kupakba.

•Fogja meg a külső tűvédő kupakot, és csavarja le a tűt az óramutató járásával ellentétes irányban.

A használt tűt biztonságos módon dobja ki.

•Helyezze vissza a kupakot az injekciós tollra.

Figyelem: Használt tűt soha ne használjon újra! Soha ne használja a tűket mással közösen!

8.4. A Pergoveris előretöltött injekciós toll tárolása.

Vigyázat: Soha ne tárolja az injekciós tollat úgy, hogy a tű még rajta van! A Pergoveris előretöltött fecskendőről

mindig vegye le a tűt, mielőtt visszahelyezné rá a kupakot!

•Az injekciós tollat az eredeti csomagolásában, biztonságos helyen, a betegtájékoztatóban jelzettek szerint tárolja.

•Amikor az injekciós toll kiürült, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy hulladékként hogyan dobja ki azt.

Figyelem: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba!

9. A Pergoveris előretöltött injekciós tollhoz tartozó kezelési napló

A jelen használati utasítás legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Pergoveris (450 NE + 225 NE)/0,72 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alfa-follitropin/alfa-lutropin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Pergoveris alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Pergoveris-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Pergoveris-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris?

A Pergoveris két különböző hatóanyagot tartalmaz, amelyek neve „alfa-follitropin” és „alfa-lutorpin”. Mindkettő a „gonadotropinoknak” nevezett hormonok családjába tartozik, amelyek részt vesznek a szaporodásban és a termékenységben.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pergoveris?

Ez a gyógyszer a tüszők (amelyek egyenként egy petesejtet tartalmaznak) fejlődésének serkentésére használható a petefészekben. Ez segít abban, hogy Ön teherbe eshessen. Azoknál a (18 éves vagy 18

év feletti) felnőtt nőknél használható, akiknél a „luteinizáló hormon” (LH) vagy a „follikulus stimuláló hormon” (FSH) szintjei alacsonyak (súlyos hiány). Ezek a nők általában meddők.

Hogyan fejti ki a hatását a Pergoveris?

A Pergoveris hatóanyagai a természetes FSH és LH hormonok másolatai. Az Ön testében:

•az FSH serkenti a petesejtek termelődését.

•az LH serkenti a petesejtek kilökődését.

A hiányzó hormonok pótlásával a Pergoveris lehetővé teszi az alacsony FSH vagy LH szintekkel rendelkező nőknél, hogy kifejlődjön egy tüsző. Majd a tüszőből kilökődik egy petesejt a „humán koriongonadotropin” (hCG) hormoninjekció adását követően. Ez segíti a teherbeesést a nőknél.

2. Tudnivalók a Pergoveris alkalmazása előtt

A kezelés elkezdése előtt ki kell vizsgálni az Ön és partnere fogamzó-/termékenyítő képességét, melyet egy a fogamzó-/termékenyítő képesség zavarainak kezelésében gyakorlott orvosnak kell elvégeznie.

Ne alkalmazza a Pergoveris-t:

•ha allergiás a follikulus stimuláló hormonra (FSH-ra), a luteinizáló hormonra (LH-ra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire;

•ha Önnek agydaganata van (a hipotalamuszban vagy az agyalapi mirigyben);

•ha ismeretlen eredetű petefészek-megnagyobbodása van, vagy ha a petefészkében folyadékkal telt tömlő (petefészekciszta) található;

•ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;

•ha petefészek-, méh- vagy emlőrákja van;

•ha a normál terhesség létrejöttét kizáró állapotokban szenved, mint korai menopauza, a nemi szervek fejlődési rendellenessége vagy a méh jóindulatú daganatai.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pergoveris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Porfíria

A kezelés elkezdése előtt beszéljen a kezelőorvosával, ha Ön vagy valamely családtagja porfíriában szenved (a porfirinek lebontási elégtelensége, amely szülőről gyerekre öröklődhet).

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha:

•bőre sérülékennyé válik és könnyen felhólyagosodik (különösen a napfénynek gyakrabban kitett területeken).

•hasi, kar- vagy lábfájdalmai vannak.

Ezekben az esetekben kezelőorvosa a kezelés megszakítását javasolhatja.

Ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS)

Ez a gyógyszer serkenti a petefészket. Ez fokozza a petefészek hyperstimulációs tünetegyüttes (OHSS) kialakulásának kockázatát. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak. Ha alhasi fájdalmat érez, testsúlya gyorsan gyarapodik, hányingere van vagy hány, vagy nehézlégzése van, azonnal értesítse orvosát, aki a gyógyszer alkalmazásának megszakítását rendelheti el (lásd a 4. pont „Legsúlyosabb mellékhatások” részét).

Abban az esetben, ha nincs tüszőrepedése, a javasolt dózisok és adagolási rend betartása esetén a súlyos OHSS előfordulása kevésbé valószínű. A Pergoveris-kezelés csak ritkán idéz elő súlyos OHSS-t. Ez a veszély a tüszőérés végső fázisát serkentő gyógyszer (humán koriongonadotrop hormon [hCG]) adásakor fordul elő nagyobb valószínűséggel (részletekért lásd a 3. pont „A felhasznált mennyiség” részét). OHSS kialakulása esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa egyáltalán nem ad Önnek hCG-t ebben a kezelési ciklusban, és megkérheti Önt, hogy legalább négy napon keresztül tartózkodjon a nemi élettől, vagy használjon mechanikus fogamzásgátló eszközt. Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt ultrahangvizsgálattal és vérvizsgálatokkal (az ösztradiol mérésével) ellenőrizni fogja a petefészek működését.

Többes terhesség

A Pergoveris alkalmazása a természetes fogamzáshoz képest fokozza annak kockázatát, hogy egyszerre több gyermekkel lesz terhes („többes terhesség”, főként kettes ikrek). A többes terhesség orvosi szövődményekhez vezethet Önnél vagy gyermekeinél. A megfelelő dózisú Pergoveris megfelelő időben való alkalmazásával a többes terhesség kockázata csökkenthető.

A többes terhesség kockázatának csökkentése érdekében célszerű ultrahangos vizsgálatokat és vérvizsgálatokat végezni.

Vetélés

A petesejtek termelése érdekében ováriumstimuláción áteső nőknél nagyobb esélye van a vetélésnek, mint általában a nőknél.

Méhen kívüli terhesség

A kórelőzményben szereplő elzáródott vagy károsodott petevezeték (méhkürtbetegség) esetén az embrió méhen kívüli beágyazódásának (méhenkívüli terhesség) kockázata fokozott.

Ez független attól, hogy a fogamzás spontán módon vagy meddőségi kezelés során következik-e be.

Véralvadási problémák (tromboembóliás események)

A Pergoveris használata előtt beszéljen kezelőorvosával, ha korábban vérrög keletkezett a lábában vagy tüdejében, vagy szívrohamon, illetve szélütésen esett át, vagy a családjában előfordultak ezek a betegségek. A Pergoveris-kezelés fokozhatja a súlyos vérrögképződés kockázatát vagy súlyosbíthatja a meglévő vérrögöket.

A reproduktív szervek daganatai

A több alkalommal végzett meddőségi kezelésben részesült nőbetegeknél a petefészek és más reproduktív szervek jó- és rosszindulatú daganatainak kialakulásáról is beszámoltak.

Allergiás reakciók

Szórványosan beszámoltak a Pergoveris adása után kialakult, nem súlyos allergiás reakciókról. A

Pergoveris alkalmazása előtt figyelmeztesse kezelőorvosát, ha Ön hasonló gyógyszerek adása esetén korábban már tapasztalt ilyen típusú reakciót.

Gyermekek és serdülők

A Pergoveris nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Pergoveris

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Pergoveris-t ne adja be más gyógyszerekkel együtt ugyanabban az injekcióban. A Pergoveris alkalmazható egy engedélyezett alfa-follitropin készítménnyel, külön injekciókban beadva, ha kezelőorvosa úgy rendeli.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a Pergoveris-t, amennyiben Ön terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Várhatóan ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Pergoveris nátriumot tartalmaz

A Pergoveris kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Pergoveris-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása

•A Pergoveris injekciót közvetlenül a bőr alá (szubkután) kell befecskendezni. A bőrirritáció elkerülése érdekében mindennap máshova adja be az injekciót.

•Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell használni a Pergoveris előretöltött injekciós tollat a gyógyszer befecskendezéséhez.

•Miután meggyőződtek arról, hogy Ön biztonságosan be tudja magának adni a Pergoveris-t, azt követően otthon is elkészítheti és beadhatja magának a gyógyszert.

•Ha magának adja be a Pergoveris-t, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a „Használati utasítás” című részben foglaltakat.

A felhasznált mennyiség

A kezelési rend a Pergoveris ajánlott adagjával kezdődik, amely napi 150 nemzetközi egység (NE) alfa-follitropint és 75 NE alfa-lutropint tartalmaz.

•Az Ön reakciója alapján a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy mindennap egy dózis engedélyezett alfa-follitropin készítményt ad a Pergoveris injekciójához. Ebben az esetben az alfa-follitropin dózis 7 naponta vagy 14 naponta 37,5 NE-75 NE fokozatonként növelhető.

•A kezelés a kívánt hatás eléréséig folytatódik. Ez azt jelenti, hogy amikor ultrahanggal és vérvizsgálattal megállapíthatóan egy megfelelő tüsző fejlődött ki Önnél.

•Ez akár 5 hetet is igénybe vehet.

A kívánt hatás elérésekor, egyszeri adag humán koriongonadotropin (hCG) injekciót fog kapni 24-48 órával a legutolsó Pergoveris injekció beadása után. A hCG injekció beadásának napján és az azt követő napon célszerű nemi életet élnie. Alternatív megoldásként mesterséges megtermékenyítés

(intrauterin inszemináció – IUI) is végezhető.

Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a kezelést, és hCG ‑t sem fog kapni (lásd 2. pont, „Ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS)”). Ebben az esetben a következő ciklusban kezelőorvosa kisebb alfa-follitropin adagot fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha az előírtnál több Pergoveris-t alkalmazott

A Pergoveris túladagolásának hatásai nem ismertek, azonban OHSS kialakulása várható. Ez azonban csak hCG adása után következik be (lásd 2. pont, „Ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS)”).

Ha elfelejtette alkalmazni a Pergoveris-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Kérjük, forduljon kezelőorvosához!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Legsúlyosabb mellékhatások

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha bármelyiket észleli az alábbiakban felsorolt súlyos mellékhatások közül. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa a Pergoveris alkalmazásának abbahagyására kéri Önt.

Allergiás reakciók

Az olyan allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, a bőrvörösség, a csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel társulva alkalmanként súlyossá válhatnak. Ezek a mellékhatások nagyon ritkán jelentkeznek.

Ovarium hyperstimulációs szindróma (OHSS)

•Az alhasi fájdalom hányingerrel vagy hányással az ovarium hyperstimulációs szindróma (OHSS) tünetei lehetnek. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlreagálják a kezelést, és nagy folyadéktartalmú tömlők vagy ciszták alakultak ki (lásd 2. pont, „Ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS)”). Ez a mellékhatás gyakori. Ennek jelentkezése esetén a kezelőorvosnak a lehető leghamarabb meg kell vizsgálnia Önt.

•Az OHSS súlyossá válhat kifejezetten megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent vizeletmennyiséggel, súlygyarapodással, nehézlégzéssel és/vagy esetleg a hasüregben vagy a mellkasban kialakuló folyadékgyülemmel járhat. Ez a mellékhatás nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint).

•Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek).

•A gyakran a súlyos OHSS-hez társuló súlyos, vérrögképződéssel járó problémák (tromboembóliás események) nagyon ritkán fordulnak elő. Ezek a problémák mellkasi fájdalmat, légszomjat, szélütést vagy szívrohamot okozhatnak. Ritkán ezek az OHSS-től függetlenül is bekövetkezhetnek (lásd 2 pont, „Véralvadási problémák (tromboembóliás események)”).

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

•folyadékkal telt tömlők a petefészkekben (petefészekciszták)

•fejfájás

•az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, például fájdalom, viszketés, bőr alatti bevérzés, duzzanat vagy irritáció

Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet)

•hasmenés

•emlőfájdalom

•rossz közérzet vagy hányás

•hasfájás vagy kismedencei fájdalom

•hasi görcsök vagy felfúvódás

Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet)

•az asztmája súlyosbodhat

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pregoverist tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felbontás után az előretöltött injekciós toll a hűtőszekrényből kivéve (25°C-on) legfeljebb 28 napon át tárolható.

Ne alkalmazza a Pergoveris t, ha bomlás látható jeleit észleli, illetve ha a folyadék részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta.

Injekció után a tűket biztonságos módon dobja ki.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pergoveris?

A készítmény hatóanyagai az alfa-follitropin és az alfa-lutropin.

•A Pergoveris (450 NE + 225 NE)/0,72 ml előretöltött injekciós tollanként 450 NE (Nemzetközi Egység) alfa-follitropint és 225 NE alfa-lutropint tartalmaz 0,72 ml oldatos injekcióban, amelyből három, 150 NE/75 NE Pergoveris-adag adható be.

Egyéb összetevők:

•szacharóz, arginin-monohidroklorid, poloxamer 188, metionin, fenol, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és injekcióhoz való víz. A készítmény a savasság (pH-érték) normál értéken tartása érdekében kis mennyiségű hozzáadott tömény foszforsavat és nátrium-hidroxidot tartalmaz.

Milyen a Pergoveris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pergoveris tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció többadagos előretöltött tollban:

•A Pergoveris (450 NE + 225 NE)/0,72 ml 1 db, többadagos előretöltött injekciós tollat és 7 db egyszer használatos injekciós tollat tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Egyesült Királyság

Gyártó

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

Pergoveris előretöltött injekciós toll

Használati utasítás

Tartalom

1. Fontos információk a Pergoveris előretöltött injekciós tollról

2. Hogyan kell használni a Pergoveris előretöltött tollhoz tartozó kezelési naplót?

3. A kellékek összekészítése

4. Ismerkedés a Pergoveris előretöltött injekciós toll részeivel

5. A Pergoveris előretöltött injekciós toll előkészítése az injekcióhoz

6. A kezelőorvos által előírt adag beállítása

7. Az adag befecskendezése

8. Az injekció beadása után

9. A Pergoveris előretöltött injekciós tollhoz tartozó kezelési napló (lásd a dokumentum végén található táblázatot)

Figyelem: Kérjük, a Pergoveris előretöltött injekciós toll használatának megkezdése előtt olvassa el ezt a használati utasítást!

Pontosan kövesse az utasításokat, mivel azok eltérhetnek a korábbiaktól!

1. Fontos információk a Pergoveris előretöltött injekciós tollról

•A Pergoveris előretöltött injekciós toll kizárólag injekciók szubkután (bőr alá történő) beadására szolgál.

•Csak akkor használja a Pergoveris előretöltött injekciós tollat, ha kezelőorvosa megtanította annak helyes használatára.

Figyelem: A tűket ne használja fel újra! Mindegyik injekció után azonnal vegye le a tűt!

Az injekciós tollat és/vagy a tűket ne használja közösen senki mással, mert ez fertőzést okozhat!

• Az injekciós toll 3 különböző többadagos kiszerelésben kerül forgalomba:

• 0,48 ml Pergoveris oldatot tartalmaz

(300 NE + 150 NE)/0,48 ml • 300 NE alfa-follitropint és 150 NE alfa-lutropint tartalmaz.

• 0,72 ml Pergoveris oldatot tartalmaz

(450 NE + 225 NE)/0,72 ml • 450 NE alfa-follitropint és 225 NE alfa-lutropint tartalmaz.

• 1,44 ml Pergoveris oldatot tartalmaz

(900 NE + 450 NE)/1,44 ml • 900 NE alfa-follitropint és 450 NE alfa-lutropint tartalmaz.

Figyelem: Az ajánlott adagolási renddel kapcsolatos további információkat illetően tanulmányozza a betegtájékoztatót, és mindig tartsa be a kezelőorvosa által előírt adagot!

•Az adagkijelző ablakban szereplő számok az adag nemzetközi egységben (NE) kifejezett mennyiségének felelnek meg, és az alfa-follitropin adagját mutatják.

Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány NE alfa-follitropint kell befecskendeznie naponta.

•Az adagkijelző ablakban látható számok a következőkhöz nyújtanak segítséget:

•Kezelőorvosa/gyógyszerésze el fogja mondani Önnek, hogy hány Pergoveris injekciós tollra lesz szüksége a teljes kezeléshez.

2. Hogyan kell használni a Pergoveris előretöltött tollhoz tartozó kezelési naplót?

Az utolsó oldalon szerepel egy kezelési napló. A kezelési naplót használja a befecskendezett mennyiség rögzítéséhez.

•Jegyezze fel a kezelési nap számát (1. oszlop), a dátumot (2. oszlop), az injekció beadásának időpontját (3. oszlop), valamint az injekciós toll térfogatát (4. oszlop).

•Jegyezze fel az Önnek előírt adagot (5. oszlop).

•A befecskendezés előtt ellenőrizze, hogy a helyes adagot állította-e be (6. oszlop).

•Az injekció beadása után olvassa le az adagkijelző ablakban látható számot.

•Győződjön meg róla, hogy az injekció teljes adagját megkapta (7.oszlop) VAGY jegyezze fel az adagkijelző ablakban kijelzett számot, ha az nem „0” (8. oszlop).

•Ha szükséges, adjon be magának injekciót egy második injekciós tollal, amelyen a „Második injekció során beállítandó mennyiség” pontban (8. oszlop) beírt, fennmaradó adagot kell beállítania.

•Jegyezze fel ezt a fennmaradó adagot a következő sorba, a „Beállított beadandó adag” mezőbe (6. oszlop).

MEGJEGYZÉS: A napi injekció(k) rögzítése a kezelési napló használatával lehetővé teszi annak ellenőrzését, hogy minden nap megkapta-e a teljes előírt adagot.

Példa a kezelési naplóra a (450 NE + 225 NE)/0,72 ml injekciós toll használata esetén:

3. A kellékek összekészítése

3.1.Szappannal és vízzel mosson kezet (1. ábra)!

3.2.Az előkészületeket tiszta helyen, vízszintes felületen végezze, például asztalon vagy pulton, jól megvilágított helyen.

3.3.Válassza ki a Pergoveris előretöltött injekciós tollat.

1. ábra

3.4.Ellenőrizze, hogy az előírt injekciós tollat választotta-e ki.

3.5.Ellenőrizze az injekciós toll címkéjén szereplő lejárati dátumot (2. ábra).

2. ábra

3.6.Szüksége lesz még a következőkre:

•Tűk (mellékelve van a dobozban)

•Alkoholos törlők (nincs mellékelve a dobozban)

•Éles hulladékok kidobására szolgáló tartály (nincs mellékelve a dobozban)

4. Ismerkedés a Pergoveris előretöltött injekciós toll részeivel

*Az adagkijelző ablakban és a tartálytartón szereplő számok a gyógyszer nemzetközi egységeit

(NE) jelentik.

5. A Pergoveris előretöltött injekciós toll előkészítése az injekcióhoz

5.1.Vegye le az injekciós toll kupakját.

5.2.Ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablak „0”-ra van-e állítva.

5.3.Készítse elő a tűt.

•Vegyen elő egy új tűt – csak a mellékelt „egyszer használatos” tűket használja.

•Fogja meg erősen a külső tűvédő kupakot.

•Ellenőrizze, hogy a külső tűvédő kupakon található lehúzható zárófül nem sérült-e, vagy nem nyílt-e fel (3. ábra).

3. ábra

•

4. ábra

Vigyázat: Amennyiben a lehúzható zárófül sérült vagy felnyílt, ne használja a tűt! Dobja ki az éles hulladékok kidobására szolgáló tartályba. Vegyen elő egy új tűt.

5.4.Csatlakoztassa a tűt.

•Csavarja a Pergoveris előretöltött injekciós toll menetes végét a külső tűvédő kupakba, amíg enyhe ellenállást nem érez.

Vigyázat: Ne csatlakoztassa a tűt túl szorosan, mert nehéz lehet levenni az injekció beadása után!

•Óvatos húzással vegye le a külső tűvédő kupakot.

•Tegye félre későbbi használatra. NE dobja ki!

•Úgy tartsa a Pergoveris előretöltött injekciós tollat, hogy a tű felfelé mutasson.

•Óvatosan vegye le, és dobja ki a belső zöld tűvédőt.

Figyelem: Ne tegye vissza a tűre a belső zöld tűvédőt, mert ez tűszúrásos sérüléshez vezethet!

5.5.Ellenőrizze, hogy a tű hegyén látható-e folyadékcsepp.

•Nézze meg közelről, hogy a tű hegyén látható(k)-e apró folyadékcsepp(ek).

Ha nem lát apró folyadékcseppe(ke)t a tű hegyén vagy annak közelében, amikor először használja az injekciós tollat:

5. ábra

Figyelem: Ügyeljen rá, hogy minden egyes alkalommal új tűt használjon az injekcióhoz!

8. Az injekció beadása után

8.1.Ellenőrizze, hogy az injekció teljes adagja beadásra került-e.

•Ellenőrizze, hogy az adagkijelző ablak „0”-át mutat-e.

Figyelem: Ha az adagkijelző ablakban 0-nál nagyobb szám látható, a Pergoveris előretöltött injekciós toll kiürült, és Ön nem kapta meg a teljes előírt adagot.

8.2.Adjon be egy részadagot tartalmazó injekciót

(csak akkor, ha szükséges).

•Az adagkijelző ablak jelzi a hiányzó mennyiséget, amelyet egy új injekciós tollal kell befecskendeznie.

•A 4. ponttól (Ismerkedés a Pergoveris előretöltött injekciós tollal) ismételje meg az eljárást egy második tollal, az 5. pontig (A Pergoveris előretöltött injekciós toll előkészítése az injekcióhoz).

•Állítsa be az adagot a kezelési naplóban Ön által feljegyzett hiányzó mennyiségre,

VAGY az előző injekciós toll adagkijelző ablakában továbbra is látható számra, és adja be az injekciót.

8.3.A tű eltávolítása az injekció beadása után.

•Helyezze a külső tűvédő kupakot vízszintes felületre.

•Tartsa a Pergoveris előretöltött injekciós tollat egy kézzel, és csúsztassa a tűt a külső tűvédő kupakba.

•Fogja meg a külső tűvédő kupakot, és csavarja le a tűt az óramutató járásával ellentétes irányban.

A használt tűt biztonságos módon dobja ki.

•Helyezze vissza a kupakot az injekciós tollra.

Figyelem: Használt tűt soha ne használjon újra! Soha ne használja a tűket mással közösen!

8.4. A Pergoveris előretöltött injekciós toll tárolása.

Vigyázat: Soha ne tárolja az injekciós tollat úgy, hogy a tű még rajta van! A Pergoveris előretöltött fecskendőről

mindig vegye le a tűt, mielőtt visszahelyezné rá a kupakot!

•Az injekciós tollat az eredeti csomagolásában, biztonságos helyen, a betegtájékoztatóban jelzettek szerint tárolja.

•Amikor az injekciós toll kiürült, kérdezze meg gyógyszerészét, hogy hulladékként hogyan dobja ki azt.

Figyelem: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba!

9. A Pergoveris előretöltött injekciós tollhoz tartozó kezelési napló

A jelen használati utasítás legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Pergoveris (900 NE + 450 NE)/1,44 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban alfa-follitropin/alfa-lutropin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Pergoveris alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Pergoveris-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Pergoveris-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Pergoveris?

A Pergoveris két különböző hatóanyagot tartalmaz, amelyek neve „alfa-follitropin” és „alfa-lutorpin”. Mindkettő a „gonadotropinoknak” nevezett hormonok családjába tartozik, amelyek részt vesznek a szaporodásban és a termékenységben.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Pergoveris?

Ez a gyógyszer a tüszők (amelyek egyenként egy petesejtet tartalmaznak) fejlődésének serkentésére használható a petefészekben. Ez segít abban, hogy Ön teherbe eshessen. Azoknál a (18 éves vagy 18

év feletti) felnőtt nőknél használható, akiknél a „luteinizáló hormon” (LH) vagy a „follikulus stimuláló hormon” (FSH) szintjei alacsonyak (súlyos hiány). Ezek a nők általában meddők.

Hogyan fejti ki a hatását a Pergoveris?

A Pergoveris hatóanyagai a természetes FSH és LH hormonok másolatai. Az Ön testében:

•az FSH serkenti a petesejtek termelődését.

•az LH serkenti a petesejtek kilökődését.

A hiányzó hormonok pótlásával a Pergoveris lehetővé teszi az alacsony FSH vagy LH szintekkel rendelkező nőknél, hogy kifejlődjön egy tüsző. Majd a tüszőből kilökődik egy petesejt a „humán koriongonadotropin” (hCG) hormoninjekció adását követően. Ez segíti a teherbeesést a nőknél.

2. Tudnivalók a Pergoveris alkalmazása előtt

A kezelés elkezdése előtt ki kell vizsgálni az Ön és partnere fogamzó-/termékenyítő képességét, melyet egy a fogamzó-/termékenyítő képesség zavarainak kezelésében gyakorlott orvosnak kell elvégeznie.

Ne alkalmazza a Pergoveris-t:

•ha allergiás a follikulus stimuláló hormonra (FSH-ra), a luteinizáló hormonra (LH-ra) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire;

•ha Önnek agydaganata van (a hipotalamuszban vagy az agyalapi mirigyben);

•ha ismeretlen eredetű petefészek-megnagyobbodása van, vagy ha a petefészkében folyadékkal telt tömlő (petefészekciszta) található;

•ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van;

•ha petefészek-, méh- vagy emlőrákja van;

•ha a normál terhesség létrejöttét kizáró állapotokban szenved, mint korai menopauza, a nemi szervek fejlődési rendellenessége vagy a méh jóindulatú daganatai.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Pergoveris alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Porfíria

A kezelés elkezdése előtt beszéljen a kezelőorvosával, ha Ön vagy valamely családtagja porfíriában szenved (a porfirinek lebontási elégtelensége, amely szülőről gyerekre öröklődhet).

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha:

•bőre sérülékennyé válik és könnyen felhólyagosodik (különösen a napfénynek gyakrabban kitett területeken).

•hasi, kar- vagy lábfájdalmai vannak.

Ezekben az esetekben kezelőorvosa a kezelés megszakítását javasolhatja.

Ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS)

Ez a gyógyszer serkenti a petefészket. Ez fokozza a petefészek hyperstimulációs tünetegyüttes

(OHSS) kialakulásának kockázatát. Ez az az állapot, amikor a tüszők túlfejlődnek, és nagy cisztákká alakulnak. Ha alhasi fájdalmat érez, testsúlya gyorsan gyarapodik, hányingere van vagy hány, vagy nehézlégzése van, azonnal értesítse orvosát, aki a gyógyszer alkalmazásának megszakítását rendelheti el (lásd a 4. pont „Legsúlyosabb mellékhatások” részét).

Abban az esetben, ha nincs tüszőrepedése, a javasolt dózisok és adagolási rend betartása esetén a súlyos OHSS előfordulása kevésbé valószínű. A Pergoveris-kezelés csak ritkán idéz elő súlyos OHSS-t. Ez a veszély a tüszőérés végső fázisát serkentő gyógyszer (humán koriongonadotrop hormon [hCG]) adásakor fordul elő nagyobb valószínűséggel (részletekért lásd a 3. pont „A felhasznált mennyiség” részét). OHSS kialakulása esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa egyáltalán nem ad Önnek hCG-t ebben a kezelési ciklusban, és megkérheti Önt, hogy legalább négy napon keresztül tartózkodjon a nemi élettől, vagy használjon mechanikus fogamzásgátló eszközt. Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt ultrahangvizsgálattal és vérvizsgálatokkal (az ösztradiol mérésével) ellenőrizni fogja a petefészek működését.

Többes terhesség

A Pergoveris alkalmazása a természetes fogamzáshoz képest fokozza annak kockázatát, hogy egyszerre több gyermekkel lesz terhes („többes terhesség”, főként kettes ikrek). A többes terhesség orvosi szövődményekhez vezethet Önnél vagy gyermekeinél. A megfelelő dózisú Pergoveris megfelelő időben való alkalmazásával a többes terhesség kockázata csökkenthető.

A többes terhesség kockázatának csökkentése érdekében célszerű ultrahangos vizsgálatokat és vérvizsgálatokat végezni.

Vetélés

A petesejtek termelése érdekében ováriumstimuláción áteső nőknél nagyobb esélye van a vetélésnek, mint általában a nőknél.

Méhen kívüli terhesség

A kórelőzményben szereplő elzáródott vagy károsodott petevezeték (méhkürtbetegség) esetén az embrió méhen kívüli beágyazódásának (méhenkívüli terhesség) kockázata fokozott.

Ez független attól, hogy a fogamzás spontán módon vagy meddőségi kezelés során következik-e be.

Véralvadási problémák (tromboembóliás események)

A Pergoveris használata előtt beszéljen kezelőorvosával, ha korábban vérrög keletkezett a lábában vagy tüdejében, vagy szívrohamon, illetve szélütésen esett át, vagy a családjában előfordultak ezek a betegségek. A Pergoveris-kezelés fokozhatja a súlyos vérrögképződés kockázatát vagy súlyosbíthatja a meglévő vérrögöket.

A reproduktív szervek daganatai

A több alkalommal végzett meddőségi kezelésben részesült nőbetegeknéla petefészek és más reproduktív szervek jó- és rosszindulatú daganatainak kialakulásáról is beszámoltak.

Allergiás reakciók

Szórványosan beszámoltak a Pergoveris adása után kialakult, nem súlyos allergiás reakciókról. A

Pergoveris alkalmazása előtt figyelmeztesse kezelőorvosát, ha Ön hasonló gyógyszerek adása esetén korábban már tapasztalt ilyen típusú reakciót.

Gyermekek és serdülők

A Pergoveris nem alkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülők esetén.

Egyéb gyógyszerek és a Pergoveris

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenalkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Pergoveris-t ne adja be más gyógyszerekkel együtt ugyanabban az injekcióban. A Pergoveris alkalmazható egy engedélyezett alfa-follitropin készítménnyel, külön injekciókban beadva, ha kezelőorvosa úgy rendeli.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a Pergoveris-t, amennyiben Ön terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Várhatóan ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Pergoveris nátriumot tartalmaz

A Pergoveris kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Pergoveris-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer alkalmazása

•A Pergoveris injekciót közvetlenül a bőr alá (szubkután) kell befecskendezni. A bőrirritáció elkerülése érdekében mindennap máshova adja be az injekciót.

•Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell használni a Pergoveris előretöltött injekciós tollat a gyógyszer befecskendezéséhez.

•Miután meggyőződtek arról, hogy Ön biztonságosan be tudja magának adni a Pergoveris-t, azt követően otthon is elkészítheti és beadhatja magának a gyógyszert.

•Ha magának adja be a Pergoveris-t, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse a „Használati utasítás” című részben foglaltakat.

A felhasznált mennyiség

A kezelési rend a Pergoveris ajánlott adagjával kezdődik, amely napi 150 nemzetközi egység (NE) alfa-follitropint és 75 NE alfa-lutropint tartalmaz.

•Az Ön reakciója alapján a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy mindennap egy dózis engedélyezett alfa-follitropin készítményt ad a Pergoveris injekciójához. Ebben az esetben az alfa-follitropin dózis 7 naponta vagy 14 naponta 37,5 NE-75 NE fokozatonként növelhető.

•A kezelés a kívánt hatás eléréséig folytatódik. Ez azt jelenti, hogy amikor ultrahanggal és vérvizsgálattal megállapíthatóan egy megfelelő tüsző fejlődött ki Önnél.

•Ez akár 5 hetet is igénybe vehet.

A kívánt hatás elérésekor, egyszeri adag humán koriongonadotropin (hCG) injekciót fog kapni 24-48 órával a legutolsó Pergoveris injekció beadása után. A hCG injekció beadásának napján és az azt követő napon célszerű nemi életet élnie. Alternatív megoldásként mesterséges megtermékenyítés (intrauterin inszemináció – IUI) is végezhető.

Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni a kezelést, és hCG ‑t sem fog kapni (lásd 2. pont, „Ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS)”). Ebben az esetben a következő ciklusban kezelőorvosa kisebb alfa-follitropin adagot fog előírni, mint az előző ciklusban.

Ha az előírtnál több Pergoveris-t alkalmazott

A Pergoveris túladagolásának hatásai nem ismertek, azonban OHSS kialakulása várható. Ez azonban csak hCG adása után következik be (lásd 2. pont, „Ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS)”).

Ha elfelejtette alkalmazni a Pergoveris-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Kérjük, forduljon kezelőorvosához!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Legsúlyosabb mellékhatások

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha bármelyiket észleli az alábbiakban felsorolt súlyos mellékhatások közül. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa a Pergoveris alkalmazásának abbahagyására kéri Önt.

Allergiás reakciók

Az olyan allergiás reakciók, mint a bőrkiütés, a bőrvörösség, a csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel társulva alkalmanként súlyossá válhatnak. Ezek a mellékhatások nagyon ritkán jelentkeznek.

Ovarium hyperstimulációs szindróma (OHSS)

•Az alhasi fájdalom hányingerrel vagy hányással az ovarium hyperstimulációs szindróma (OHSS) tünetei lehetnek. Ez azt jelezheti, hogy a petefészkek túlreagálják a kezelést, és nagy folyadéktartalmú tömlők vagy ciszták alakultak ki (lásd 2. pont, „Ovárium hyperstimulációs szindróma (OHSS)”). Ez a mellékhatás gyakori. Ennek jelentkezése esetén a kezelőorvosnak a lehető leghamarabb meg kell vizsgálnia Önt.

•Az OHSS súlyossá válhat kifejezetten megnagyobbodott petefészkekkel, csökkent vizeletmennyiséggel, súlygyarapodással, nehézlégzéssel és/vagy esetleg a hasüregben vagy a mellkasban kialakuló folyadékgyülemmel járhat. Ez a mellékhatás nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint).

•Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek).

•A gyakran a súlyos OHSS-hez társuló súlyos, vérrögképződéssel járó problémák (tromboembóliás események) nagyon ritkán fordulnak elő. Ezek a problémák mellkasi fájdalmat, légszomjat, szélütést vagy szívrohamot okozhatnak. Ritkán ezek az OHSS-től függetlenül is bekövetkezhetnek (lásd 2 pont, „Véralvadási problémák (tromboembóliás események)”).

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

•folyadékkal telt tömlők a petefészkekben (petefészekciszták)

•fejfájás

•az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, például fájdalom, viszketés, bőr alatti bevérzés, duzzanat vagy irritáció

Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet)

•hasmenés

•emlőfájdalom

•rossz közérzet vagy hányás

•hasfájás vagy kismedencei fájdalom

•hasi görcsök vagy felfúvódás

Nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet)

•az asztmája súlyosbodhat

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Pregoverist tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Felbontás után az előretöltött injekciós toll a hűtőszekrényből kivéve (25°C-on) legfeljebb 28 napon át tárolható.

Ne alkalmazza a Pergoveris t, ha bomlás látható jeleit észleli, illetve ha a folyadék részecskéket tartalmaz vagy nem tiszta.

Injekció után a tűket biztonságos módon dobja ki.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Pergoveris?

A készítmény hatóanyagai az alfa-follitropin és az alfa-lutropin.

•A Pergoveris (900 NE + 450 NE)/1,44 ml előretöltött injekciós tollanként 900 NE (Nemzetközi Egység) alfa-follitropint és 450 NE alfa-lutropint tartalmaz 1,44 ml oldatos injekcióban, amelyből hat, 150 NE/75 NE Pergoveris-adag adható be.

Egyéb összetevők:

•szacharóz, arginin-monohidroklorid, poloxamer 188, metionin, fenol, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és injekcióhoz való víz. A készítmény a savasság (pH-érték) normál értéken tartása érdekében kis mennyiségű hozzáadott tömény foszforsavat és nátrium-hidroxidot tartalmaz.

Milyen a Pergoveris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Pergoveris tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatos injekció többadagos előretöltött tollban:

•A Pergoveris (900 NE + 450 NE)/1,44 ml 1 db, többadagos előretöltött injekciós tollat és 14 db egyszer használatos injekciós tollat tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Egyesült Királyság

Gyártó

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), I-70026 Modugno (Bari), Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: