Preotact (parathyroid hormone (rDNA)) – Betegtájékoztató - H05AA03

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Preotact 100 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban parathormon

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A Preotact a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál a változókor (menopauza) után lévő nőknél, akiknél nagy a csonttörés előfordulásán k kockázata. A csontritkulás egy olyan betegség,

csuklótörést szenved. Emellett a betegség hátfájást, fogyást és görnyedt testtartást is okozhat. A Preotact csökkenti a csigolyatörés kockázatát, mert javítja a csont minőségét és szilárdságát.

melynek hatására a csontok elvékonyodnak, és törékennyé válnak. Különösen gyakori a változókor után lévő nőknél. A gyógyszerkészítménybetegség fokozatosan romlik, így eleinte nem biztos, hogy észleli a tüneteit. Ha Ön csontritkulásban szenved, nagyobb a valószínűsége annak, hogy csigolya-, csípő- vagy

A Preotactról nem mutatták ki, hogy csökkenti a csípőtörés kockázatát.

A

2.Tudnivalók a Preotact alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Preotactot,

•ha allergiás a parathormonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

•ha sugárkezelésre van szüksége vagy korábban már sugárkezelték csontjait,

•ha csontdaganata van,

•ha magas a vér kalciumszintje, illetve a kalcium-foszfor anyagcsere egyéb zavarában szenved,

•ha egyéb csontbetegségben szenved (ide értve a mellékpajzsmirigy túlműködést – hiperparatireoidizmust – és a Paget-kórt is),

•ha túlságosan magas az alkalikus foszfatáz szintje (a szervezet által termelt enzim; csonttal és májjal összefüggő betegségekre utalhat),

•ha súlyos vesebetegségben szenved,

•ha súlyos májbetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Preotact alkalmazása előtt, ha

•vizeletében magas a kalcium szintje,

•veseköve van,

•szívgyógyszert (pl. digoxint, mely digitáliszként is ismert) szed.

A vér és/vagy a vizelet kalciumszintjének mérése

Kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja az Ön kezelésre adott válaszreakcióját. Ennek érdekében a Preotact-kezelés megkezdésétől számított 1., 3. és 6. hónapban kezelőorvosa vér- és/vagy vizeletvizsgálatot fog végezni, hogy megmérje a kalcium szintet az Ön vérében és/vagy vizeletében.

Gyermekek és serdülők

A Preotact gyermek- és 18 év alatti, serdülőkorú betegeknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Preotact

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne alkalmazza a Preotactot, ha terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Preotactot mindig a kezelőorvo a által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A Preotact ajánlott adagja naponta 100 mikrogramm.

A Kezelőorvosa javasolhatja, hogy szedjen kalciumot és D-vitamint. El fogja mondani, hogy naponta

mennyit kell bevennie ezekből.

Az alkalmazás módja

Az első alkalmazás előtt a Preotact előretöltött injekciós tollban lévő gyógyszert össze kell keverni (olvassa el a „Használati utasítást”).

Ezt elvégezve a Preotact előretöltött injekciós toll készen áll az alkalmazásra, és a gyógyszer kész a hasfalba (a bőr alá) való beadásra.

Amikor nem használja, tegye vissza az előretöltött injekciós tollat a hűtőbe.

Fontos információk a Preotact alkalmazásával kapcsolatban

•A Preotactot röviddel azután adja be magának, hogy az előretöltött injekciós tollat kivette a hűtőszekrényből.

•Használat után azonnal tegye vissza az előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrénybe.

•Az előretöltött injekciós tollat nem szabad összerázni (sem injekció előtt, sem pedig utána), mert ez károsíthatja a gyógyszer hatását.

•Használjon minden injekció beadásához új tűt, melyet használat után dobjon ki.

•Soha ne tárolja az előretöltött injekciós tollat úgy, hogy a tű csatlakoztatva marad.

•Használat előtt mindig csatlakoztasson új tűt.

•Soha ne adja kölcsön saját előretöltött injekciós tollát másnak.

Az előretöltött injekciós toll alkalmazásával kapcsolatos útmutatásokért olvassa el a „Használati utasítást”.

A kezelés időtartama

Addig használja a Preotactot, amíg kezelőorvosa előírja – általában 24 hónapnál nem tovább.

Ha az előírtnál több Preotactot alkalmazott

Ha véletlenül egy nap több mint egy adag Preotactot alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha idő előtt abbahagyja a Preotact alkalmazását

Beszélje meg orvosával, ha az előírt időtartamnál korábban abba kívánja hagyni a Preotact alkalmazását.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

•hátfájás,

•székrekedés, hasmenés,

•izomgyengeség, izomgörcsök, szédülés,

•bőrpír az injekció beadása helyén,

•gyors vagy szabálytalan szívverés,

•fejfájás

•kar- és láb- (végtag)fájdalom,

•gyomorpanasz, hányás,

•fáradtság.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

•hasi fájdalom,

•influenza,

•emelkedett húgysavszint a vérben,

•emelkedett alkalikus foszfatáz szint a vérben,

•bőrirritáció az injekció beadásának helyén,

•étvágytalanság,

•szaglászavar, ízérzékelési zavar.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.Hogyan kell a Preotactot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az előretöltött injekciós tollon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP és Felhasználható) után ne alkalmazza a Preotactot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

•Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.engedélye

•Nem fagyasztható!

•Az összekevert tartalmú előretöltött injekciós tollat hűtőszekrényben tárolja legfeljebb

28 napig.hozatali

•Ha már össze lett keverve, ne használja a gyógyszert 28 napnál tovább.

•Az összekevert tartalmú előretöltött injekciós tollat legfeljebb 7 napig hűtés nélkül (25°C alatt) is tárolhatja a 28 napos alkalmazási időszakonforgalombabelül.

•Ne használja a gyógyszert, ha nem tárolta helyesen, még akkor sem, ha nem fogyott el.

•Ne használja a gyógyszert, ha azt vette észre, hogy zavarossá vált, vagy elszíneződött

Semmilyen gyógyszertgyógyszerkészítményne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma egyéb információk

Mit tartalmaz a PreotactA

- A készítmény hatóanyaga a parathormon. Mindegyik előretöltött injekciós toll 1,61 mg

parathormont tartalmaz, mely 14 adagnak felel meg. Elkészítés után minden 71,4 mikroliternyi adag 100 mikrogramm parathormont tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

A por tartalma

Az oldószer tartalma metakrezol, injekcióhoz való víz.

Milyen a Preotact külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Preotact por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós fecskendőben.

A Preotact patront tartalmazó előretöltött injekciós fecskendőben kerül forgalomba. Az első rekesz

1,61 mg parathormon port, a második rekesz 1,13 ml oldószert tartalmaz. A Preotact 2 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó kiszerelésben kerül

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House

1 Grand Canal Street Upper Dublin 4

Írország

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu. található.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

PREOTACT

ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL

A Preotact előretöltött injekciós tollat kifejezetten úgy tervezték, hogy megkönnyítsék Önnek a csontritkulás elleni kezelés alkalmazását.

Mielőtt egy új előretöltött injekciós tollat először alkalmaz, a tűt a tollhoz kell illeszteni, és a gyógyszert a tájékoztatóban leírtak szerint össze kell keverni. Egyszerre csak egy injekciós tollat készítsen elő.

Az előretöltött injekciós toll 14 napra elegendő gyógyszert tartalmaz.

Olvassa el figyelmesen a dobozokban lévő tájékoztatót - fontos információt tartalmaznak az Ön számára!

Az új előretöltött injekciós toll előkészítésének lépései:

•a tű csatlakoztatása,

•a gyógyszer összekeverése,

•a maradék levegő eltávolítása (az injekciós toll légtelenítése),

•napi adagjának beadása vagy az előretöltött injekciós toll tárolása.

Mind a 14 injekció beadásakor a következő lépéseket kell megtenni:

•a tű csatlakoztatása,

•a napi injekció beadása,

•az előretöltött injekciós toll tárolása.

_____________________________________________________________________________________

maradék adagok száma

Egyenesen húzza le a kupakot az előretöltött injekciós toll elülső végéről!

Húzza le a védőpapírt a tűvédő kupakról!

• Csavarja össze az előretöltött injekciós tollat addig, míg az elülső nyitott vég és a tolltest

összeér! A végén kattanást fog hallani és érezni.

Tartsa egyenesen felfelé a tűt, és teljesen nyomja be

“katt”a kék injektáló gombot!

Hallani fog egy kattanást (lásd a képet).

Így a levegő nagy része eltávozik az előretöltött injekciós tollból, ez a légtelenítés.

• Ellenőrizze, hogy van-e tű az előretöltött injekciós tollon (lásd a 3. és 4. ábrát)!

• Ha éppen most keverte össze a gyógyszert az új előretöltött injekciós tollban, akkor használhatja a már fentlévő tűt.

• Nyomja meg a sárga kioldógombot, hogy kiengedje a kék injektáló gombot!

• Tegye fel a külső tűvédő kupakot!

• Csavarja le a tűt!

• A kezelőorvosa vagy a nővér által elmondottak szerint dobja el a tűt!

Minden tűt csak egyszer használjon!

nt ű

Agyógyszerkészítmény

•Az előretöltött injekciós tollon fel van tüntetve a lejárati idő, ne használja a gyógyszert e dátum után.

•A gyógyszert az összekeverés után legfeljebb 28 napig szabad felhasználni.

•Az össze nem kevert tartalmú előretöltött injekciós tollat 2°C - 25°C közötti hőmérsékleten tárolhatja.

•Minden egyes napi injekció beadás után vegye le a tűt, és az előretöltött injekciós tollat tegye vissza a hűtőszekrénybe (2°C - 8°C).

•Az összekevert tartalmú előretöltött injekciós tollat szobahőmérsékleten legfeljebb 7 napig tárolhatja 2°C - 25°C között.

•Védje a gyógyszert és az előretöltött injekciós tollat a közvetlen napsugárzástól!

•Ne használja fel a gyógyszert, ha zavaros vagy elszíneződött (ha nem tiszta)!

•Ne tárolja az előretöltött injekciós tollat a ráillesztett tűvel!

•Gyógyszerét senkivel ne ossza meg!

•Ha leejtette az előretöltött injekciós tollat, újat kell vennie.