Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Preotact (parathyroid hormone (rDNA)) – Betegtájékoztató - H05AA03

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény nevePreotact
ATC-kódH05AA03
Hatóanyagparathyroid hormone (rDNA)
GyártóNPS Pharma Holdings Limited

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Preotact 100 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban parathormon

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

 

 

 

nt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ű

1.

 

 

 

megsz

 

Milyen típusú gyógyszer a Preotact és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.

Tudnivalók a Preotact alkalmazása előtt

 

 

 

 

3.

Hogyan kell alkalmazni a Preotactot?

 

engedélye

 

 

4.

Lehetséges mellékhatások

 

 

 

 

 

 

 

5.

Hogyan kell a Preotactot tárolni?

 

 

 

 

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

hozatali

 

 

 

1.

 

 

 

 

Milyen típusú gyógyszer a Preotact és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

forgalomba

 

 

 

 

A Preotact a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál a változókor (menopauza) után lévő nőknél, akiknél nagy a csonttörés előfordulásán k kockázata. A csontritkulás egy olyan betegség,

csuklótörést szenved. Emellett a betegség hátfájást, fogyást és görnyedt testtartást is okozhat. A Preotact csökkenti a csigolyatörés kockázatát, mert javítja a csont minőségét és szilárdságát.

melynek hatására a csontok elvékonyodnak, és törékennyé válnak. Különösen gyakori a változókor után lévő nőknél. A gyógyszerkészítménybetegség fokozatosan romlik, így eleinte nem biztos, hogy észleli a tüneteit. Ha Ön csontritkulásban szenved, nagyobb a valószínűsége annak, hogy csigolya-, csípő- vagy

A Preotactról nem mutatták ki, hogy csökkenti a csípőtörés kockázatát.

A

2.Tudnivalók a Preotact alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Preotactot,

ha allergiás a parathormonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

ha sugárkezelésre van szüksége vagy korábban már sugárkezelték csontjait,

ha csontdaganata van,

ha magas a vér kalciumszintje, illetve a kalcium-foszfor anyagcsere egyéb zavarában szenved,

ha egyéb csontbetegségben szenved (ide értve a mellékpajzsmirigy túlműködést – hiperparatireoidizmust – és a Paget-kórt is),

ha túlságosan magas az alkalikus foszfatáz szintje (a szervezet által termelt enzim; csonttal és májjal összefüggő betegségekre utalhat),

ha súlyos vesebetegségben szenved,

ha súlyos májbetegségben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Preotact alkalmazása előtt, ha

vizeletében magas a kalcium szintje,

veseköve van,

szívgyógyszert (pl. digoxint, mely digitáliszként is ismert) szed.

A vér és/vagy a vizelet kalciumszintjének mérése

Kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja az Ön kezelésre adott válaszreakcióját. Ennek érdekében a Preotact-kezelés megkezdésétől számított 1., 3. és 6. hónapban kezelőorvosa vér- és/vagy vizeletvizsgálatot fog végezni, hogy megmérje a kalcium szintet az Ön vérében és/vagy vizeletében.

Gyermekek és serdülők

A Preotact gyermek- és 18 év alatti, serdülőkorú betegeknél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Preotact

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

 

 

nt

A Preotactot óvatosan kell alkalmaznia, ha Ön szívgyógyszert (pl. digoxint, melyűdigitáliszként is

ismert) szed.

engedélye

megsz

 

 

 

Terhesség és szoptatás

 

 

 

 

 

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne alkalmazza a Preotactot, ha terhes vagy szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen semmilyen gépet, amíg nem érzi jól magát.

 

 

 

hozatali

A Preotact adagonként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz

Ez azt jelenti, hogy gyakorlatilag „nátrium-mentes”.

 

3.

 

forgalomba

 

Hogyan kell alkalmazni a Preotactot?

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

A Preotactot mindig a kezelőorvo a által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A Preotact ajánlott adagja naponta 100 mikrogramm.

A Kezelőorvosa javasolhatja, hogy szedjen kalciumot és D-vitamint. El fogja mondani, hogy naponta

mennyit kell bevennie ezekből.

Az alkalmazás módja

Az első alkalmazás előtt a Preotact előretöltött injekciós tollban lévő gyógyszert össze kell keverni (olvassa el a „Használati utasítást”).

Ezt elvégezve a Preotact előretöltött injekciós toll készen áll az alkalmazásra, és a gyógyszer kész a hasfalba (a bőr alá) való beadásra.

Amikor nem használja, tegye vissza az előretöltött injekciós tollat a hűtőbe.

Fontos információk a Preotact alkalmazásával kapcsolatban

A Preotactot röviddel azután adja be magának, hogy az előretöltött injekciós tollat kivette a hűtőszekrényből.

Használat után azonnal tegye vissza az előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrénybe.

Az előretöltött injekciós tollat nem szabad összerázni (sem injekció előtt, sem pedig utána), mert ez károsíthatja a gyógyszer hatását.

Használjon minden injekció beadásához új tűt, melyet használat után dobjon ki.

Soha ne tárolja az előretöltött injekciós tollat úgy, hogy a tű csatlakoztatva marad.

Használat előtt mindig csatlakoztasson új tűt.

Soha ne adja kölcsön saját előretöltött injekciós tollát másnak.

Az előretöltött injekciós toll alkalmazásával kapcsolatos útmutatásokért olvassa el a „Használati utasítást”.

A kezelés időtartama

Addig használja a Preotactot, amíg kezelőorvosa előírja – általában 24 hónapnál nem tovább.

Ha az előírtnál több Preotactot alkalmazott

Ha véletlenül egy nap több mint egy adag Preotactot alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha elfelejtette alkalmazni a Preotactot

 

 

nt

akkor ezt

 

 

 

Ha elfelejtette alkalmazni a Preotactot (vagy nem tudja a megszokott időben alkalmazni),ű

még azon a napon, a lehető leghamarabb pótolja.

 

megsz

 

 

 

 

 

 

Soha ne injekciózzon be egy nap egynél több adagot.

engedélye

 

 

 

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

 

 

 

 

 

 

Ha idő előtt abbahagyja a Preotact alkalmazását

Beszélje meg orvosával, ha az előírt időtartamnál korábban abba kívánja hagyni a Preotact alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalhozatali

kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

forgalomba

 

 

 

4.

Lehetséges mellékhatások

 

 

hányinger.

 

gyógyszerkészítmény

 

 

Mint minden gyógyszer, így a Preotact is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkezne .

 

 

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egyet érinthet):

 

emelkedett kalciumszint a vérben,

 

 

emelkedett kalciumszint a vizeletben,

 

 

 

A

 

 

 

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

hátfájás,

székrekedés, hasmenés,

izomgyengeség, izomgörcsök, szédülés,

bőrpír az injekció beadása helyén,

gyors vagy szabálytalan szívverés,

fejfájás

kar- és láb- (végtag)fájdalom,

gyomorpanasz, hányás,

fáradtság.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

hasi fájdalom,

influenza,

emelkedett húgysavszint a vérben,

emelkedett alkalikus foszfatáz szint a vérben,

bőrirritáció az injekció beadásának helyén,

étvágytalanság,

szaglászavar, ízérzékelési zavar.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.Hogyan kell a Preotactot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az előretöltött injekciós tollon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP és Felhasználható) után ne alkalmazza a Preotactot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Összekeverés előtt

 

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

 

nt

 

 

 

Nem fagyasztható!

ű

megsz

 

A Preotact fénytől védve tárolandó.

 

 

 

Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.engedélye

Nem fagyasztható!

Az összekevert tartalmú előretöltött injekciós tollat hűtőszekrényben tárolja legfeljebb

28 napig.hozatali

Ha már össze lett keverve, ne használja a gyógyszert 28 napnál tovább.

Az összekevert tartalmú előretöltött injekciós tollat legfeljebb 7 napig hűtés nélkül (25°C alatt) is tárolhatja a 28 napos alkalmazási időszakonforgalombabelül.

Ne használja a gyógyszert, ha nem tárolta helyesen, még akkor sem, ha nem fogyott el.

Ne használja a gyógyszert, ha azt vette észre, hogy zavarossá vált, vagy elszíneződött

Semmilyen gyógyszertgyógyszerkészítményne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma egyéb információk

Mit tartalmaz a PreotactA

- A készítmény hatóanyaga a parathormon. Mindegyik előretöltött injekciós toll 1,61 mg

parathormont tartalmaz, mely 14 adagnak felel meg. Elkészítés után minden 71,4 mikroliternyi adag 100 mikrogramm parathormont tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

A por tartalma

nátrium-klorid,

mannit,

citromsav-monohidrát,

sósav,

nátrium-hidroxid.

Az oldószer tartalma metakrezol, injekcióhoz való víz.

forgalomba.

Milyen a Preotact külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Preotact por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós fecskendőben.

A Preotact patront tartalmazó előretöltött injekciós fecskendőben kerül forgalomba. Az első rekesz

1,61 mg parathormon port, a második rekesz 1,13 ml oldószert tartalmaz. A Preotact 2 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó kiszerelésben kerül

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House

1 Grand Canal Street Upper Dublin 4

Írország

A gyártó

 

 

Nycomed Danmark ApS

 

 

Langebjerg 1

 

 

DK-4000 Roskilde

 

nt

Dánia

 

ű

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

megsz

 

 

 

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu. található.

 

 

 

hozatali

engedélye

 

 

forgalomba

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

A

 

 

 

 

 

 

 

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

PREOTACT

ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL

A Preotact előretöltött injekciós tollat kifejezetten úgy tervezték, hogy megkönnyítsék Önnek a csontritkulás elleni kezelés alkalmazását.

Mielőtt egy új előretöltött injekciós tollat először alkalmaz, a tűt a tollhoz kell illeszteni, és a gyógyszert a tájékoztatóban leírtak szerint össze kell keverni. Egyszerre csak egy injekciós tollat készítsen elő.

Az előretöltött injekciós toll 14 napra elegendő gyógyszert tartalmaz.

Minden nap ellenőrizze, hogy a gyógyszer tiszta-e. Csatlakoztasson új tűt, adja be a hasába az injekciót,

majd vegye le a tűt mielőtt az előretöltött injekciós tollat beteszi a hűtőszekrénybe (2°C - 8°C).

 

 

nt

 

ű

Az előretöltött injekciós toll összekeverés előtt:

megsz

 

 

 

kioldógomb

adagszámláló

 

engedélye

 

 

 

 

 

injektáló

 

 

 

hozatali

 

gomb

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

kupak

 

 

tolltest

elülső rész

 

 

 

forgalomba

 

 

 

Az előretöltött injekciós toll összekeverés után:

 

 

 

A

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

Olvassa el figyelmesen a dobozokban lévő tájékoztatót - fontos információt tartalmaznak az Ön számára!

Az új előretöltött injekciós toll előkészítésének lépései:

a tű csatlakoztatása,

a gyógyszer összekeverése,

a maradék levegő eltávolítása (az injekciós toll légtelenítése),

napi adagjának beadása vagy az előretöltött injekciós toll tárolása.

Mind a 14 injekció beadásakor a következő lépéseket kell megtenni:

a tű csatlakoztatása,

a napi injekció beadása,

az előretöltött injekciós toll tárolása.

_____________________________________________________________________________________

Az adagszámláló

 

A tű

 

vonaljel

az előretöltött injekciós

 

 

toll tele van

 

külső

 

 

 

 

tűvédő

 

 

 

kupak

maradék adagok száma

az előretöltött

belső

tűvédő

injekciós toll üres

kupak

 

Mikor megkapja az előretöltött injekciós tollat, az adagszámláló a -re mutat, jelezve,nt hogy tele van.

 

 

 

 

 

 

 

 

ű

Amikor az adagszámlálól a 0-ra mutat, az előretöltött injekciós toll üres, új előretöltött injekciós tollat kell

vennie.

 

 

 

 

 

 

 

megsz

 

 

 

 

 

 

 

engedélye

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A tű csatlakoztatása

 

 

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

forgalomba

Vízzel és szappannal mosson kezet, mielőtt az

 

 

 

 

előretöltött injekciós tollat megfogja!

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

A

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Egyenesen húzza le a kupakot az előretöltött injekciós toll elülső végéről!

Húzza le a védőpapírt a tűvédő kupakról!

 

 

 

 

 

 

 

 

nt

 

 

 

 

 

 

 

ű

 

 

 

 

 

 

 

megsz

 

 

 

 

 

Az előretöltött injekciós toll nyitott elülső végét

 

 

 

 

fogja meg, és a tűt t ljesen csavarja rá az

 

 

 

 

előretöltött injekciós toll nyitott elülső végére!

 

 

 

 

hozatali

engedélye

 

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Óvatosan fogja az előretöltött injekciós tollat, nehogy megnyomja a sárga kioldógombot. Ha véletlenül

mégis megnyomta, a kék injektáló gomb kiugrik!

 

 

 

 

 

Ne nyomja vissza addig, amíg ez a használati utasítás elő nem írja!

 

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

 

 

 

A gyógyszer összekeverése

 

 

 

A

“katt”

 

A tű hegye egyenesen felfelé mutasson.

 

 

• Csavarja össze az előretöltött injekciós tollat addig, míg az elülső nyitott vég és a tolltest

összeér! A végén kattanást fog hallani és érezni.

Finoman himbálja az előretöltött injekciós tollat előre-hátra néhányszor, hogy a gyógyszer összekeveredjen!

Hagyja állni kb. egy percig, amíg a gyógyszer teljesen elkereveredik!

Ellenőrizze, hogy a gyógyszer tiszta-e!

Ne rázza az előretöltött injekciós tollat!

Az új előretöltött injekciós toll

A

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

nt

 

 

 

ű

 

 

 

megsz

 

előkészítése – a levegő eltávolítása (légtelenítés)

 

hozatali

engedélye

 

 

Nyomja meg a sárga kioldógombot, hogy kiengedje

a kék injektáló gombot!

 

forgalomba

 

 

 

 

Húzza le mindkét tűvédő kupakot!

Tartsa meg a külső tűvédő kupakot, mert az injektálás után szüksége lesz rá a tű levételéhez!

Tartsa egyenesen felfelé a tűt, és teljesen nyomja be

“katt”a kék injektáló gombot!

Hallani fog egy kattanást (lásd a képet).

Így a levegő nagy része eltávozik az előretöltött injekciós tollból, ez a légtelenítés.

 

 

 

 

 

 

 

nt

• A légtelenítést minden alkalommal meg kell tennie, amikor egy új

 

ű

előretöltött injekciós tollban összekeveri a gyógyszert.

megsz

 

 

 

 

• Egy kevés gyógyszer kijöhet, ami teljesen normális.

engedélye

 

 

 

• Pici légbuborék maradhat az előretöltött injekciós tollban, ez is

 

 

 

normális.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

injekcióshozatalitoll használatra kész. Válasszon, hogy most

 

 

 

Az adagszámláló most 14-et mutat, az előretöltött

 

 

forgalomba

 

 

 

 

 

 

 

napi adag beadásával folytatja vagy a Használati

 

 

 

utasítás végén jelzett „Praktikus információk” szerint

 

 

 

tárolja hűtőszekrényben az előretöltött injekciós

 

gyógyszerkészítmény

 

tollat!

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Az injekció naponkénti beadása

 

 

 

 

 

A

 

 

 

 

 

 

 

• Ellenőrizze, hogy van-e tű az előretöltött injekciós tollon (lásd a 3. és 4. ábrát)!

• Ha éppen most keverte össze a gyógyszert az új előretöltött injekciós tollban, akkor használhatja a már fentlévő tűt.

• Nyomja meg a sárga kioldógombot, hogy kiengedje a kék injektáló gombot!

nt ű megsz

Csippentse össze a hasán a bőrt, és tartsa oda az injekciós tollat 90 fokos szögben, ahogy kezelőorvosa vagy a nővér mutatta!

 

gyógyszerkészítmény

forgalomba

A

 

 

 

Nyomjaengedélyebe a kék injektáló gombot egészen addi , amíg megy, majd lassan számoljon

tízig, és húzza ki a tűt a bőréből! hozatali

Az adagszámláló most eggyel kevesebbet mutat.

• Tegye fel a külső tűvédő kupakot!

• Csavarja le a tűt!

• A kezelőorvosa vagy a nővér által elmondottak szerint dobja el a tűt!

Minden tűt csak egyszer használjon!

nt ű

Helyezze vissza a kupakot az előretöltött injekciós

tollra, és tegye be a hűtőszekrénybe!megsz

 

hozatali

engedélye

forgalomba

 

 

 

Agyógyszerkészítmény

Az előretöltött injekciós tollon fel van tüntetve a lejárati idő, ne használja a gyógyszert e dátum után.

A gyógyszert az összekeverés után legfeljebb 28 napig szabad felhasználni.

Az össze nem kevert tartalmú előretöltött injekciós tollat 2°C - 25°C közötti hőmérsékleten tárolhatja.

Minden egyes napi injekció beadás után vegye le a tűt, és az előretöltött injekciós tollat tegye vissza a hűtőszekrénybe (2°C - 8°C).

Az összekevert tartalmú előretöltött injekciós tollat szobahőmérsékleten legfeljebb 7 napig tárolhatja 2°C - 25°C között.

Védje a gyógyszert és az előretöltött injekciós tollat a közvetlen napsugárzástól!

Ne használja fel a gyógyszert, ha zavaros vagy elszíneződött (ha nem tiszta)!

Ne tárolja az előretöltött injekciós tollat a ráillesztett tűvel!

Gyógyszerét senkivel ne ossza meg!

Ha leejtette az előretöltött injekciós tollat, újat kell vennie.

 

 

 

 

 

 

nt

 

 

 

 

 

ű

 

 

 

 

engedélye

megsz

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

A

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája