Cikkek tartalma
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Preotact 100 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban parathormon
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma: |
|
|
| nt | |
|
|
|
|
| |
|
|
|
| ű | |
1. |
|
|
| megsz |
|
Milyen típusú gyógyszer a Preotact és milyen betegségek esetén alkalmazható? | |||||
2. | Tudnivalók a Preotact alkalmazása előtt |
|
|
|
|
3. | Hogyan kell alkalmazni a Preotactot? |
| engedélye |
|
|
4. | Lehetséges mellékhatások |
|
|
| |
|
|
|
| ||
5. | Hogyan kell a Preotactot tárolni? |
|
|
|
|
6. | A csomagolás tartalma és egyéb információk | hozatali |
|
|
|
1. |
|
|
|
| |
Milyen típusú gyógyszer a Preotact és milyen betegségek esetén alkalmazható? | |||||
| forgalomba |
|
|
|
|
A Preotact a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál a változókor (menopauza) után lévő nőknél, akiknél nagy a csonttörés előfordulásán k kockázata. A csontritkulás egy olyan betegség,
csuklótörést szenved. Emellett a betegség hátfájást, fogyást és görnyedt testtartást is okozhat. A Preotact csökkenti a csigolyatörés kockázatát, mert javítja a csont minőségét és szilárdságát.
melynek hatására a csontok elvékonyodnak, és törékennyé válnak. Különösen gyakori a változókor után lévő nőknél. A gyógyszerkészítménybetegség fokozatosan romlik, így eleinte nem biztos, hogy észleli a tüneteit. Ha Ön csontritkulásban szenved, nagyobb a valószínűsége annak, hogy
A Preotactról nem mutatták ki, hogy csökkenti a csípőtörés kockázatát.
A
2.Tudnivalók a Preotact alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Preotactot,
•ha allergiás a parathormonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
•ha sugárkezelésre van szüksége vagy korábban már sugárkezelték csontjait,
•ha csontdaganata van,
•ha magas a vér kalciumszintje, illetve a
•ha egyéb csontbetegségben szenved (ide értve a mellékpajzsmirigy túlműködést – hiperparatireoidizmust – és a
•ha túlságosan magas az alkalikus foszfatáz szintje (a szervezet által termelt enzim; csonttal és májjal összefüggő betegségekre utalhat),
•ha súlyos vesebetegségben szenved,
•ha súlyos májbetegségben szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Preotact alkalmazása előtt, ha
•vizeletében magas a kalcium szintje,
•veseköve van,
•szívgyógyszert (pl. digoxint, mely digitáliszként is ismert) szed.
A vér és/vagy a vizelet kalciumszintjének mérése
Kezelőorvosa rendszeres időközönként ellenőrizni fogja az Ön kezelésre adott válaszreakcióját. Ennek érdekében a
Gyermekek és serdülők
A Preotact gyermek- és 18 év alatti, serdülőkorú betegeknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Preotact
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
|
|
| nt |
A Preotactot óvatosan kell alkalmaznia, ha Ön szívgyógyszert (pl. digoxint, melyűdigitáliszként is | |||
ismert) szed. | engedélye | megsz |
|
|
| ||
Terhesség és szoptatás |
|
| |
|
|
|
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne alkalmazza a Preotactot, ha terhes vagy szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen semmilyen gépet, amíg nem érzi jól magát. | |||
|
|
| hozatali |
A Preotact adagonként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz | |||
Ez azt jelenti, hogy gyakorlatilag |
| ||
3. |
| forgalomba |
|
Hogyan kell alkalmazni a Preotactot? |
| ||
| gyógyszerkészítmény |
|
|
A Preotactot mindig a kezelőorvo a által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
A Preotact ajánlott adagja naponta 100 mikrogramm.
A Kezelőorvosa javasolhatja, hogy szedjen kalciumot és
mennyit kell bevennie ezekből.
Az alkalmazás módja
Az első alkalmazás előtt a Preotact előretöltött injekciós tollban lévő gyógyszert össze kell keverni (olvassa el a „Használati utasítást”).
Ezt elvégezve a Preotact előretöltött injekciós toll készen áll az alkalmazásra, és a gyógyszer kész a hasfalba (a bőr alá) való beadásra.
Amikor nem használja, tegye vissza az előretöltött injekciós tollat a hűtőbe.
Fontos információk a Preotact alkalmazásával kapcsolatban
•A Preotactot röviddel azután adja be magának, hogy az előretöltött injekciós tollat kivette a hűtőszekrényből.
•Használat után azonnal tegye vissza az előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrénybe.
•Az előretöltött injekciós tollat nem szabad összerázni (sem injekció előtt, sem pedig utána), mert ez károsíthatja a gyógyszer hatását.
•Használjon minden injekció beadásához új tűt, melyet használat után dobjon ki.
•Soha ne tárolja az előretöltött injekciós tollat úgy, hogy a tű csatlakoztatva marad.
•Használat előtt mindig csatlakoztasson új tűt.
•Soha ne adja kölcsön saját előretöltött injekciós tollát másnak.
Az előretöltött injekciós toll alkalmazásával kapcsolatos útmutatásokért olvassa el a „Használati utasítást”.
A kezelés időtartama
Addig használja a Preotactot, amíg kezelőorvosa előírja – általában 24 hónapnál nem tovább.
Ha az előírtnál több Preotactot alkalmazott
Ha véletlenül egy nap több mint egy adag Preotactot alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette alkalmazni a Preotactot |
|
| nt | akkor ezt |
|
|
| ||
Ha elfelejtette alkalmazni a Preotactot (vagy nem tudja a megszokott időben alkalmazni),ű | ||||
még azon a napon, a lehető leghamarabb pótolja. |
| megsz |
|
|
|
|
|
| |
Soha ne injekciózzon be egy nap egynél több adagot. | engedélye |
|
|
|
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. |
|
|
| |
|
|
|
|
Ha idő előtt abbahagyja a Preotact alkalmazását
Beszélje meg orvosával, ha az előírt időtartamnál korábban abba kívánja hagyni a Preotact alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalhozatali | kapcsolatban, kérdezze meg | ||||
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. | forgalomba |
| |||
|
| ||||
4. | Lehetséges mellékhatások |
|
| ||
• | hányinger. |
| gyógyszerkészítmény |
|
|
Mint minden gyógyszer, így a Preotact is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem | |||||
mindenkinél jelentkezne . |
|
| |||
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egyet érinthet): |
| ||||
• | emelkedett kalciumszint a vérben, |
|
| ||
• | emelkedett kalciumszint a vizeletben, |
| |||
|
| A |
|
|
|
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb
•hátfájás,
•székrekedés, hasmenés,
•izomgyengeség, izomgörcsök, szédülés,
•bőrpír az injekció beadása helyén,
•gyors vagy szabálytalan szívverés,
•fejfájás
•kar- és láb- (végtag)fájdalom,
•gyomorpanasz, hányás,
•fáradtság.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb
•hasi fájdalom,
•influenza,
•emelkedett húgysavszint a vérben,
•emelkedett alkalikus foszfatáz szint a vérben,
•bőrirritáció az injekció beadásának helyén,
•étvágytalanság,
•szaglászavar, ízérzékelési zavar.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5.Hogyan kell a Preotactot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Az előretöltött injekciós tollon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP és Felhasználható) után ne alkalmazza a Preotactot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Natpar - H05AA03
Receptköteles gyógyszerek listája. ATC-kód: "H05AA03"
Összekeverés előtt |
|
| |
• | Legfeljebb |
| nt |
|
|
| |
• | Nem fagyasztható! | ű | |
megsz |
| ||
• | A Preotact fénytől védve tárolandó. |
| |
|
|
•Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.engedélye
•Nem fagyasztható!
•Az összekevert tartalmú előretöltött injekciós tollat hűtőszekrényben tárolja legfeljebb
28 napig.hozatali
•Ha már össze lett keverve, ne használja a gyógyszert 28 napnál tovább.
•Az összekevert tartalmú előretöltött injekciós tollat legfeljebb 7 napig hűtés nélkül (25°C alatt) is tárolhatja a 28 napos alkalmazási időszakonforgalombabelül.
•Ne használja a gyógyszert, ha nem tárolta helyesen, még akkor sem, ha nem fogyott el.
•Ne használja a gyógyszert, ha azt vette észre, hogy zavarossá vált, vagy elszíneződött
Semmilyen gyógyszertgyógyszerkészítményne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg
gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma egyéb információk
Mit tartalmaz a PreotactA
- A készítmény hatóanyaga a parathormon. Mindegyik előretöltött injekciós toll 1,61 mg
parathormont tartalmaz, mely 14 adagnak felel meg. Elkészítés után minden 71,4 mikroliternyi adag 100 mikrogramm parathormont tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
A por tartalma
• | |
• | mannit, |
• | |
• | sósav, |
• |
Az oldószer tartalma metakrezol, injekcióhoz való víz.
Milyen a Preotact külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Preotact por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós fecskendőben.
A Preotact patront tartalmazó előretöltött injekciós fecskendőben kerül forgalomba. Az első rekesz
1,61 mg parathormon port, a második rekesz 1,13 ml oldószert tartalmaz. A Preotact 2 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó kiszerelésben kerül
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
1 Grand Canal Street Upper Dublin 4
Írország
A gyártó |
|
|
Nycomed Danmark ApS |
|
|
Langebjerg 1 |
|
|
| nt | |
Dánia |
| |
ű | ||
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma | megsz |
|
|
|
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu. található.
|
|
| hozatali | engedélye |
|
| forgalomba |
| |
| gyógyszerkészítmény |
|
| |
A |
|
|
| |
|
|
|
|

HASZNÁLATI UTASÍTÁS
PREOTACT
ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL
A Preotact előretöltött injekciós tollat kifejezetten úgy tervezték, hogy megkönnyítsék Önnek a csontritkulás elleni kezelés alkalmazását.
Mielőtt egy új előretöltött injekciós tollat először alkalmaz, a tűt a tollhoz kell illeszteni, és a gyógyszert a tájékoztatóban leírtak szerint össze kell keverni. Egyszerre csak egy injekciós tollat készítsen elő.
Az előretöltött injekciós toll 14 napra elegendő gyógyszert tartalmaz.
Minden nap ellenőrizze, hogy a gyógyszer | ||
majd vegye le a tűt mielőtt az előretöltött injekciós tollat beteszi a hűtőszekrénybe (2°C - 8°C). | ||
|
| nt |
| ű | |
Az előretöltött injekciós toll összekeverés előtt: | megsz |
|
|
|
kioldógomb | adagszámláló |
| engedélye |
| ||
|
|
|
| |||
injektáló |
|
|
| hozatali |
| |
gomb |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
| kupak | |
|
| tolltest | elülső rész | |||
|
|
| forgalomba |
|
|
|
Az előretöltött injekciós toll összekeverés után: |
|
|
| |||
A | gyógyszerkészítmény |
|
|
|
|
Olvassa el figyelmesen a dobozokban lévő tájékoztatót - fontos információt tartalmaznak az Ön számára!
Az új előretöltött injekciós toll előkészítésének lépései:
•a tű csatlakoztatása,
•a gyógyszer összekeverése,
•a maradék levegő eltávolítása (az injekciós toll légtelenítése),
•napi adagjának beadása vagy az előretöltött injekciós toll tárolása.
Mind a 14 injekció beadásakor a következő lépéseket kell megtenni:
•a tű csatlakoztatása,
•a napi injekció beadása,
•az előretöltött injekciós toll tárolása.

_____________________________________________________________________________________
Az adagszámláló |
| A tű |
|
vonaljel | az előretöltött injekciós |
|
|
toll tele van |
| külső | |
|
| ||
|
| tű | tűvédő |
|
|
| kupak |
maradék adagok száma
az előretöltött | belső | |
tűvédő | ||
injekciós toll üres | ||
kupak | ||
|
Mikor megkapja az előretöltött injekciós tollat, az adagszámláló a | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
| ű |
Amikor az adagszámlálól a | ||||||||
vennie. |
|
|
|
|
|
|
| megsz |
|
|
|
|
|
|
| engedélye | |
|
|
|
|
|
| |||
|
|
| A tű csatlakoztatása |
| ||||
|
|
|
|
| hozatali |
| ||
|
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
| forgalomba | Vízzel és szappannal mosson kezet, mielőtt az | |||
|
|
|
| előretöltött injekciós tollat megfogja! | ||||
|
| gyógyszerkészítmény |
|
|
|
| ||
| A |
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
|
|
Egyenesen húzza le a kupakot az előretöltött injekciós toll elülső végéről!

Húzza le a védőpapírt a tűvédő kupakról!
|
|
|
|
|
|
|
| nt |
|
|
|
|
|
|
| ű | |
|
|
|
|
|
|
| megsz |
|
|
|
|
| Az előretöltött injekciós toll nyitott elülső végét | ||||
|
|
|
| fogja meg, és a tűt t ljesen csavarja rá az | ||||
|
|
|
| előretöltött injekciós toll nyitott elülső végére! | ||||
|
|
|
| hozatali | engedélye |
|
| |
|
|
| forgalomba |
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
| |
Óvatosan fogja az előretöltött injekciós tollat, nehogy megnyomja a sárga kioldógombot. Ha véletlenül | ||||||||
mégis megnyomta, a kék injektáló gomb kiugrik! |
|
|
|
|
| |||
Ne nyomja vissza addig, amíg ez a használati utasítás elő nem írja! |
|
| ||||||
| gyógyszerkészítmény |
|
|
|
|
|
| |
|
| A gyógyszer összekeverése |
|
|
| |||
A | “katt” |
| • A tű hegye egyenesen felfelé mutasson. | |||||
|
|
• Csavarja össze az előretöltött injekciós tollat addig, míg az elülső nyitott vég és a tolltest
összeér! A végén kattanást fog hallani és érezni.

•Finoman himbálja az előretöltött injekciós tollat
•Hagyja állni kb. egy percig, amíg a gyógyszer teljesen elkereveredik!
•Ellenőrizze, hogy a gyógyszer
Ne rázza az előretöltött injekciós tollat!
Az új előretöltött injekciós toll
A | gyógyszerkészítmény |
|
|
|
|
| nt |
|
|
| ű | |
|
|
| megsz |
|
előkészítése – a levegő eltávolítása (légtelenítés) | ||||
| hozatali | engedélye |
|
|
Nyomja meg a sárga kioldógombot, hogy kiengedje | ||||
a kék injektáló gombot! |
| |||
forgalomba |
|
|
|
|
Húzza le mindkét tűvédő kupakot!
Tartsa meg a külső tűvédő kupakot, mert az injektálás után szüksége lesz rá a tű levételéhez!

Tartsa egyenesen felfelé a tűt, és teljesen nyomja be
“katt”a kék injektáló gombot!
Hallani fog egy kattanást (lásd a képet).
Így a levegő nagy része eltávozik az előretöltött injekciós tollból, ez a légtelenítés.
|
|
|
|
|
|
| nt |
• A légtelenítést minden alkalommal meg kell tennie, amikor egy új |
| ű | |||||
előretöltött injekciós tollban összekeveri a gyógyszert. | megsz |
| |||||
|
|
| |||||
• Egy kevés gyógyszer kijöhet, ami teljesen normális. | engedélye |
|
|
| |||
• Pici légbuborék maradhat az előretöltött injekciós tollban, ez is |
|
|
| ||||
normális. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| injekcióshozatalitoll használatra kész. Válasszon, hogy most | ||||
|
|
| Az adagszámláló most | ||||
|
| forgalomba |
|
|
|
| |
|
|
| napi adag beadásával folytatja vagy a Használati | ||||
|
|
| utasítás végén jelzett „Praktikus információk” szerint | ||||
|
|
| tárolja hűtőszekrényben az előretöltött injekciós | ||||
| gyógyszerkészítmény |
| tollat! |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Az injekció naponkénti beadása |
|
|
|
|
| ||
A |
|
|
|
|
|
|
|
• Ellenőrizze, hogy
• Ha éppen most keverte össze a gyógyszert az új előretöltött injekciós tollban, akkor használhatja a már fentlévő tűt.
• Nyomja meg a sárga kioldógombot, hogy kiengedje a kék injektáló gombot!

Csippentse össze a hasán a bőrt, és tartsa oda az injekciós tollat 90 fokos szögben, ahogy kezelőorvosa vagy a nővér mutatta!
| gyógyszerkészítmény | forgalomba |
A |
| |
|
|
Nyomjaengedélyebe a kék injektáló gombot egészen addi , amíg megy, majd lassan számoljon
tízig, és húzza ki a tűt a bőréből! hozatali
Az adagszámláló most eggyel kevesebbet mutat.

• Tegye fel a külső tűvédő kupakot!
• Csavarja le a tűt!
• A kezelőorvosa vagy a nővér által elmondottak szerint dobja el a tűt!
Minden tűt csak egyszer használjon!
nt ű
Helyezze vissza a kupakot az előretöltött injekciós | ||
tollra, és tegye be a hűtőszekrénybe!megsz | ||
| hozatali | engedélye |
forgalomba |
| |
|
|
Agyógyszerkészítmény
•Az előretöltött injekciós tollon fel van tüntetve a lejárati idő, ne használja a gyógyszert e dátum után.
•A gyógyszert az összekeverés után legfeljebb 28 napig szabad felhasználni.
•Az össze nem kevert tartalmú előretöltött injekciós tollat 2°C - 25°C közötti hőmérsékleten tárolhatja.
•Minden egyes napi injekció beadás után vegye le a tűt, és az előretöltött injekciós tollat tegye vissza a hűtőszekrénybe (2°C - 8°C).
•Az összekevert tartalmú előretöltött injekciós tollat szobahőmérsékleten legfeljebb 7 napig tárolhatja 2°C - 25°C között.
•Védje a gyógyszert és az előretöltött injekciós tollat a közvetlen napsugárzástól!
•Ne használja fel a gyógyszert, ha zavaros vagy elszíneződött (ha nem tiszta)!
•Ne tárolja az előretöltött injekciós tollat a ráillesztett tűvel!
•Gyógyszerét senkivel ne ossza meg!
- Neurobloc
- Twinrix paediatric
- Kalydeco
- Procysbi
- Novoeight
- Sprimeo hct
Receptköteles gyógyszerek listája:
•Ha leejtette az előretöltött injekciós tollat, újat kell vennie.
|
|
|
|
|
| nt |
|
|
|
|
| ű | |
|
|
|
| engedélye | megsz |
|
|
|
| hozatali |
|
| |
|
| forgalomba |
|
|
| |
| gyógyszerkészítmény |
|
|
|
| |
A |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
Megjegyzések