Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Prezista (darunavir) – Betegtájékoztató - J05AE10

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény nevePrezista
ATC-kódJ05AE10
Hatóanyagdarunavir
GyártóJanssen-Cilag International NV

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

PREZISTA 100 mg/ml belsőleges szuszpenzió darunavir

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a PREZISTA szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a PREZISTA-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a PREZISTA-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA?

A PREZISTA darunavirnek nevezett hatóanyagot tartalmaz. A PREZISTA egy antiretrovirális (retrovírus ellenes) gyógyszer az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére. A proteáz-gátlók csoportjába tartozik. A PREZISTA csökkenti a HIV mennyiségét az Ön szervezetében. Így javítja az Ön immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

A PREZISTA-t HIV-fertőzésben szenvedő felnőttek, valamint 3 éves és idősebb, legalább 15 kg testsúlyú gyermekek kezelésére alkalmazzák (lásd: Hogyan kell szedni a PREZISTA-t? ).

A PREZISTA-t kobicisztáttal vagy alacsony adagú ritonavirrel és más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön számára.

2. Tudnivalók a PREZISTA szedése előtt

Ne szedje a PREZISTA-t

-ha allergiás a darunavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a kobicisztátra vagy ritonavirre.

-ha Önnek súlyos májbetegsége van. Forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan májbetegsége súlyosságát illetően. Néhány további vizsgálatra is szükség lehet.

A következő gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a PREZISTA-t

Ha ezek közül bármelyiket szedi, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy át kell-e Önt állítani más gyógyszerre.

Gyógyszerek

A gyógyszeres kezelés célja

Avanafil

a merevedési zavar kezelésére

Asztemizol vagy terfenadin

allergiás tünetek kezelésére

Triazolám és orálisan alkalmazott (szájon át

az alvás segítésére és/vagy a szorongás

bevett) midazolám

enyhítésére

Cizaprid

egyes gyomorbetegségek kezelésére

Kolhicin (ha vese- és/vagy májbetegsége van)

a köszvény vagy familiáris mediterrán láz

 

kezelésére

Lurazidon, pimozid, kvetiapin vagy szertindol

pszichiátriai problémák kezelésére

Anyarozs (ergot)-alkaloidok, mint ergotamin,

migrén és fejfájás kezelésére

Dihidroergotamin, ergometrin és metilergonovin

 

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

bizonyos szívbetegségek, pl. szívritmuszavar

ranolazin és szisztémásan adott lidokain

kezelésére

Lovasztatin és szimvasztatin

a koleszterinszint csökkentésére

Rifampicin

egyes fertőzések, mint pl. a tuberkulózis

 

kezelésére

Lopinavir/ritonavir kombinált készítmény

ez a PREZISTA-val azonos csoportba tartozó

 

HIV-ellenes gyógyszer

Elbasvir/grazoprevir

hepatitisz C fertőzés kezelésére

Alfuzozin

prosztata-megnagyobbodás kezelésére

Szildenafil

a kisvérköri (a tüdők érrendszerében kialakult)

 

magas vérnyomás kezelésére

Ticagrelor

ami segít megakadályozni a vérlemezkék

 

összetapadását az olyan betegek kezelése során,

 

akiknek a kórelőzményében szívroham szerepel

Ne használja együtt a PREZISTA-t orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú készítményekkel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A PREZISTA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A PREZISTA nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést. E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.

Előfordulhat, hogy a PREZISTA szedése során a HIV-fertőzéssel összefüggő más betegségek alakulhatnak ki. Ezért rendszeres kapcsolatban kell maradnia kezelőorvosával.

A PREZISTA-t szedő embereknél bőrkiütés jelentkezhet. Nem gyakran a kiütés súlyossá vagy esetleg életveszélyessé válhat. Kérjük keresse fel kezelőorvosát, ha bármikor bőrkiütés jelentkezik.

PREZISTA-t és raltegravirt (HIV-fertőzésre) szedő betegeknél gyakrabban fordulhatnak elő bőrkiütések (általában enyhe vagy közepes fokú), mint azoknál a betegeknél, akik csak az egyik gyógyszert szedik.

A PREZISTA-t csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e a PREZISTA-t.

Forduljon kezelőorvosához a kezelése ELŐTT és ALATT

Ellenőrizze a következő pontokat, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.

-Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B-t vagy C fertőzést. Kezelőorvosa meg fogja állapítani, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e a PREZISTA-t.

-Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbetegsége van. A PREZISTA megemelheti a vércukorszintet.

-Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet (pl. megnagyobbodott nyirokcsomók és láz) észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.

-Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

-Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérzékenysége (hemofíliája) van. A PREZISTA megnövelheti a vérzés kockázatát.

-Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás szulfonamid tartalmú készítményekre (pl. bizonyos fertőzések kezelésére használtak).

-Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vázizom-csontrendszeri problémát észlel. Néhány betegnél az antiretrovirális kombinációs kezelés hatására oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség fejlődhet ki (a csontszövet elhalását a csontokba jutó vérellátás csökkenése okozza). Ennek a betegségnek a kifejlődését a sok kockázati tényező közül többek között hosszantartó kombinált antiretrovirális terápia, kortikoszteroid használat, alkoholfogyasztás, az immunrendszer válaszkészségének súlyos csökkenése, magasabb testtömeg index okozhatják. Az oszteonekrózis jelei izületi merevség, fájdalom (különösen csípő, térd és váll) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észreveszi, forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülők

A PREZISTA 3 évesnél fiatalabb vagy 15 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a PREZISTA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszereket tilos a PREZISTA-val együtt szedni. Ezek listáját „A következő gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a PREZISTA-t” címszó alatt találja.

A legtöbb esetben a PREZISTA-t kombinálni lehet más gyógyszercsoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekkel (pl. NRTI [nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, NNRTI [nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, CCR5 gátlószerek és FI [fúzió-gátló] szerek). A PREZISTA-t – kobicisztáttal vagy ritonavirrel együtt adva – nem tesztelték minden proteáz-gátlóval, így más, HIV-ellenes proteáz-gátlóval nem szabad alkalmazni. Egyes esetekben szükség lehet az egyéb gyógyszerek adagjainak módosítása. Ezért mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha más HIV-ellenes gyógyszert is szed és tartsa be az orvos utasításait arra vonatkozóan, hogy mely gyógyszereket lehet együtt szedni.

A PREZISTA hatását a következő gyógyszerek csökkenthetik. Közölje kezelőorvosával, ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

-Fenobarbitál, fenitoin (epilepsziás rohamok megelőzésére)

-Dexametazon (kortikoszteroid)

-Efavirenz (HIV-fertőzés)

-Telaprevir, boceprevir (hepatitisz C fertőzés),

-Rifapentin, rifabutin (bizonyos fertőzések, mint például a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

-Szakvinavir (HIV-fertőzés).

Más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön PREZISTA-t szed. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

-Amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (szívbetegségek ellen), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja.

-Apixabán, dabigatrán-etexilát, rivaroxabán, warfarin (a véralvadás gátlására), mivel terápiás hatásukat vagy a mellékhatásokat megváltoztathatja; kezelőorvosa vérvizsgálatot is szükségesnek tarthat.

-Ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátló szerek és hormonpótló terápia. A PREZISTA csökkentheti a hatásosságukat. Amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazza, más, nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.

-Atorvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin (koleszterinszint csökkentésére). Az izomszövet megbetegedésének kockázata megnövekedhet. Kezlőorvosa el fogja dönteni, hogy melyik koleszterinszint csökkentő kezelés a legalkalmasabb az Ön számára.

-Klaritromicin (antibiotikum)

-Ciklosporin, everolimusz, takrolimusz, szirolimusz (az immunrendszer befolyásolására), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja. Kezelőorvosa esetleg néhány további vizsgálatot fog végezni.

-Kortikoszteroidok, beleértve a betametazont, budezonidot, flutikazont, mometazont, prednizont, triamkinolont is. Ezeket a gyógyszereket allergiák, asztma, gyulladásos bélbetegségek, a szem, az ízületek és izmok gyulladásainak, valamint egyéb gyulladásos állapotok kezelésére használják. Ha nincs más választás, ezeket a gyógyszereket csak orvosi vizsgálatot követően lehet alkalmazni, az alkalmazás során a kortikoszteroid mellékhatásait kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell.

-Buprenorfin/naloxon (ópiát-függőség kezelésére használt gyógyszerek)

-Szalmeterol (asztma kezelésére használt gyógyszer)

-Artemeter/lumefantrin (kombinált gyógyszer malária kezelésére)

-Dazatinib, everolimusz, nilotinib, vinblasztin, vinkrisztin (rákos daganatok kezelésére)

-Szildenafil, tadalafil, vardenafil (a merevedési zavar vagy a pulmonális artériás hipertóniának nevezett szív- és tüdőbetegség kezelésére)

-Szimeprevir (hepatítisz C fertőzés kezelésére).

Más gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a PREZISTA terápiás hatását vagy a mellékhatásokat. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket alkalmazza:

-Alfentanil (injekcióban adható erős és rövid hatású fájdalomcsillapító, amit sebészeti beavatkozásoknál alkalmaznak)

-Digoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére)

-Klaritromicin (antibiotikum)

-Ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, pozakonazol, klotrimazol (gombás fertőzések kezelésére). Vorikonazolt csak orvosi értékelés/mérlegelés után szabad bevenni.

-Rifabutin (bakteriális fertőzések ellen)

-Szildenafil, vardenafil, tadalafil (merevedési zavar vagy a kisvérköri [a tüdők érrendszerében kialakult] magas vérnyomás kezelésére)

-Amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroxetin, szertralin, trazodon (depresszió és szorongás kezelésére)

-Maravirok (HIV-fertőzés kezelésére)

-Metadon (az ópiátfüggőség kezelésére)

-Karbamazepin (görcsök megelőzésére vagy bizonyos típusú idegi fájdalmak kezelésére)

-Kolhicin (köszvény vagy familiáris mediterrán láz kezelésére)

-Boszentán (a kisvérköri [a tüdők érrendszerében kialakult] magas vérnyomás kezelésére).

-Buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, a nem szájon át szedett midazolám, zoldipem (nyugtatók)

-Perfenazin, riszperidon, tioridazin (pszichiátriai betegségek kezelésére)

-Metformin (2-es típusú cukrobetegség kezelésére).

Ez nem egy teljes gyógyszerlista. Sorolja fel az egészségügyi szakembernek az összes gyógyszert, amit szed!

A PREZISTA egyidejű bevétele étellel és itallal

Lásd a 3. rész „Hogyan kell szedni a PREZISTA-t” pontot.

Terhesség és szoptatás

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes vagy szoptat. Terhes és szoptató anyáknak nem szabad PREZISTA-t szedniük, kivéve, ha azt az orvos kifejezetten javasolja. HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között nem szoptathatják újszülöttjüket a HIV-vírus anyatejjel történő átvitelének lehetősége és a gyógyszer csecsemőre gyakorolt ismeretlen hatásai miatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne kezeljen gépeket, illetve ne vezessen, ha szédül a PREZISTA bevétele után.

A PREZISTA belsőleges szuszpenzió metil-parahidroxibenzoát-nátriumot tartalmaz. Ez a segédanyag allergiás reakciókat okozhat (néha késleltetve).

3.Hogyan kell szedni a PREZISTA-t?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha jobban érzi magát, akkor se hagyja abba a PREZISTA és kobicisztát vagy ritonavir szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

A kezelés elkezdése után a kezelőorvos utasítása nélkül az adagot vagy a gyógyszerformát nem szabad megváltoztatni vagy a kezelést nem szabad abbahagyni.

A 3 éves és idősebb, legalább 15 kg testsúlyú, olyan gyermekek adagja akik korábban nem szedtek retrovírus-ellenes gyógyszereket (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg).

Az orvos a gyermek testtömege alapján kiszámítja majd a napi egyszeri helyes adagot (lásd az alábbi táblázatot). Ez az adag nem lehet magasabb, mint a felnőttek esetén javasolt adag, ami naponta egyszer 800 milligramm PREZISTA, 100 milligramm ritonavirral együtt.

Az orvos tájékoztatni fogja Önt, hogy a gyermeknek mennyi PREZISTA belsőleges szuszpenziót és mennyi ritonavirt (kapszula, tabletta vagy oldat) kell szednie.

 

Testtömeg

Egy PREZISTA adag

Egy ritonavira adag

15 és 30 kilogramm között

600 milligramm (6 milliliter)

100 milligramm (1,2 milliliter)

30 és 40 kilogramm között

675 milligramm (6,8 milliliter)

100 milligramm (1,2 milliliter)

40 kilogramm felett

800 milligramm (8 milliliter)

100 milligramm (1,2 milliliter)

a

ritonavir belsőleges oldat: 80 milligramm milliliterenként

 

 

 

A gyermeknek a PREZISTA-t minden nap be kell vennie, és mindig 100 mg ritonavirrel és étellel együtt. A PREZISTA ritonavir és étel nélkül nem hat megfelelően. A PREZISTA és a ritonavir bevétele előtti 30 percben a gyermeknek egy főétkezést vagy néhány falatot kell ennie. Bármilyen étellel bevehető.

3 éves és idősebb, legalább 15 kg testsúlyú gyermekek adagja, akik korábban antiretrovirális kezelést kaptak (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg)

A kezelőorvos a gyermek súlya alapján fogja kiszámolni a megfelelő adagot (lásd az alábbi táblázatot). Az orvos el fogja majd dönteni, hogy a gyermek számára a napi egyszeri adagolás vagy a napi kétszeri adagolás a megfelelő-e. Ez az adag nem haladhatja meg az ajánlott felnőtt adagot, mely naponta kétszer 600 milligramm PREZISTA, 100 milligramm ritonavirrel együtt, vagy naponta egyszer 800 milligramm PREZISTA, 100 milligramm ritonavirral együtt.

A kezelőorvos tájékoztatni fogja Önt, hogy mennyi PREZISTA belsőleges szuszpenziót és mennyi ritonavirt (kapszula, tabletta vagy oldat) kell a gyermeknek bevennie.

Napi kétszeri adagolás

 

Súly

Egy PREZISTA adag

 

Egy ritonavira adag

15 és 30 kilogramm között

380 milligramm (3,8 milliliter)

 

50 milligramm (0,6 milliliter)

30 és 40 kilogramm között

460 milligramm (4,6 milliliter)

 

60 milligramm (0,8 milliliter)

több mint 40 kilogramm

600 milligramm (6 milliliter)

 

100 milligramm (1,2 milliter)

a ritonavir belsőleges szuszpenzió: 80 milligramm/milliliter

 

 

 

Napi egyszeri adagolás

 

 

 

 

 

Testtömeg

 

Egy PREZISTA adag

 

Egy ritonavira adag

 

15 és 30 kilogramm között

 

600 milligram (6 milliliter)

100 milligram (1,2 milliliter)

 

30 és 40 kilogramm között

 

675 milligram (6,8 milliliter)

100 milligram (1,2 milliliter)

 

40 kilogramm felett

 

800 milligram (8 milliliter)

100 milligram (1,2 milliliter)

 

a

ritonavir belsőleges oldat: 80 milligram milliliterenként

 

 

 

 

 

 

 

Útmutatások gyermekek részére

-A gyermeknek a PREZISTA-t mindig ritonavirrel együtt kell bevennie. A PREZISTA ritonavir nélkül nem hat megfelelően.

-A gyermeknek a PREZISTA és a ritonavir megfelelő adagjait naponta kétszer vagy naponta egyszer kell bevennie. Ha PREZISTA-t naponta kétszer írták fel, akkor gyermekének egy adagot reggel és egy adagot este kell bevenni. Az Ön gyermekének kezelőorvosa fog dönteni gyermekének megfelelő adagolási rendről.

-A gyermeknek a PREZISTA-t étellel együtt kell bevennie. Étel nélkül nem hat megfelelően a PREZISTA. Bármilyen étellel bevehető.

Olyan felnőttek adagja, akik ezt megelőzően nem szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja eldönteni)

A PREZISTA szokásos adagja naponta egyszer 800 milligramm.

A PREZISTA-t minden nap be kell venni és mindig 150 milligramm kobicisztáttal vagy

100 milligramm ritonavirrel és étellel együtt. Kobicisztát vagy ritonavir és étel nélkül nem hat megfelelően a PREZISTA. A PREZISTA és a kobicisztát vagy a ritonavir bevétele előtti 30 percben étkeznie kell vagy egy falatot lenyelni. Bármilyen étellel bevehető. Ha jobban érzi magát, akkor se hagyja abba a PREZISTA és kobicisztát vagy ritonavir szedését, anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné.

Olyan felnőttek adagja, akik már szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja eldönteni)

Az adag vagy:

-600 milligramm PREZISTA 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta kétszer. VAGY

-800 milligramm PREZISTA 150 milligramm kobicisztáttal vagy 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta egyszer.

Beszélje meg kezelőorvosával melyik adag a megfelelő az Ön számára.

Útmutatások felnőttek részére

-A PREZISTA-t mindig kobicisztáttal vagy ritonavirrel együtt vegye be. A PREZISTA kobicisztáttal vagy ritonavir nélkül nem hat megfelelően.

-A PREZISTA-t étellel együtt vegye be. Étel nélkül nem hat megfelelően a PREZISTA. Bármilyen étellel bevehető.

Használati utasítás

Használja a csomagolásban lévő adagoló pipettát az adag pontos kiméréséhez:

1.Minden adag előtt jól rázza fel az üveget.

2.Nyissa ki a PREZISTA belsőleges szuszpenzió üvegét a kupak lenyomásával és az óramutató járásával ellentétes irányba csavarásával.

3.Helyezze be a szájon át történő alkalmazásra szóló adagoló pipettát teljes hosszában az üvegbe.

4.Húzza a dugattyút a hengerben addig a vonalig, amely megfelel a kezelőorvosa által előírt adagnak.

5.Vegye be a PREZISTA adagját. Az adagoló pipetta végét helyezze a szájába. Nyomja a pipetta dugattyúját a száj irányába, majd nyeljen.

6.Használat után zárja be az üveget a kupakkal és az 5. pontban leírtak szerint tárolja a PREZISTA belsőleges szuszpenziót.

7.Vegye ki a dugattyút a pipetta hengeréből, mindkettőt öblítse ki vízzel és hagyja a levegőn megszáradni.

8.A száradást követően rakja össze az adagoló pipettát és tárolja a PREZISTA üveggel együtt.

Ne használja az adagoló pipettát más gyógyszer bevételéhez.

Ha az előírtnál több PREZISTA-t vett be

Azonnal közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha elfelejtette bevenni a PREZISTA-t

Ha naponta kétszer vesz be PREZISTA-t és 6 órán belül eszébe jut, azonnal vegye be a belsőleges szuszpenziót. Mindig ritonavirrel és étellel együtt vegye be. Ha több mint 6 óra után veszi észre, hagyja ki a bevételt, és vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha naponta egyszer vesz be PREZISTA-t és 12 órán belül eszébe jut, azonnal vegye be a belsőleges szuszpenziót. Mindig kobicisztáttal vagy ritonavirrel és étellel együtt vegye be. Ha több mint 12 óra után veszi észre, hagyja ki a bevételt, és vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ne hagyja abba a PREZISTA szedését anélkül, hogy először kezelőorvosával megbeszélné

A HIV-terápia javíthatja közérzetét. Akkor se hagyja abba a PREZISTA és ritonavir szedését, ha jobban érzi magát. Beszéljen előbb kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.

Májproblémákat jelentettek, amelyek esetenként súlyosak lehetnek. Kezelőorvosa a PREZISTA kezelés megkezdése előtt vérvizsgálatokat végezhet. Ha Önnek B- vagy C-típusú krónikus májgyulladása van, kezelőorvosának gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, mert ebben az esetben Önnél a májproblémák kialakulásának nagyobb a kockázata. Beszéljen kezelőorvosával a májproblémák okozta panaszokról és tünetekről. Ezek közé tartozhat a bőr, a szem fehér részének sárgás elszíneződése, sötét (teához hasonló színű) vizelet, halvány színű széklet, hányinger, hányás, étvágy elvesztése vagy fájdalom, sajgó fájdalom vagy érzékenység jobb oldalon, a borda alatt.

Bőrkiütés (gyakoribb, ha a raltegravirral együtt alkalmazzák), viszketés. A bőrkiütés általában enyhe vagy közepes fokú. A bőrkiütés egy ritka, súlyos állapot tünete is lehet. Ezért fontos kapcsolatba lépnie kezelőorvosával, ha bőrkiütés jelentkezik. Kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogyan kezelje tüneteit vagy esetleg abba kell-e hagynia a PREZISTA szedését.

További, klinikailag jelentős mellékhatások: cukorbetegség (gyakori), valamint hasnyálmirigy-gyulladás (nem gyakori).

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

-hasmenés.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legalább 1 beteget érinthet)

-hányás, hányinger, hasi fájdalom vagy puffadás, emésztési zavar, bélgázképződés,

-fejfájás, fáradtság, szédülés, álmosság, zsibbadás, a kéz vagy a láb szúró érzése vagy fájdalma, erőtlenedés, elalvási zavar

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legalább 1 beteget érinthet)

-mellkasi fájdalom, EKG-eltérések, gyors szívverés,

-csökkent vagy rendellenes bőrérzékelés, bizsergés, ízérzés megváltozása, figyelemzavar, emlékezetvesztés, egyensúlyzavarok,

-nehézlégzés, köhögés, orrvérzés, torokkaparás,

-a gyomor, az ajkak vagy a száj gyulladása, gyomorégés, émelygés, száj szárazsága, kellemetlen érzés a hasban, székrekedés, böfögés,

-vesekárosodás, vesekő, vizelési nehézség, gyakori és túlzott mennyiségű vizelet, néha éjszaka,

-csalánkiütés, a bőr és egyéb szövetek (leggyakrabban az ajkak vagy a szemhéjak) súlyos duzzanata, ekcéma, erős izzadás, éjszakai izzadás, hajhullás, akne, hámló bőr, körmök elszíneződése,

-izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség, végtagfájdalom, csontritkulás,

-a pajzsmirigyműködés csökkenése. Ez vérvizsgálattal kimutatható.

-magas vérnyomás, kipirulás,

-vörös vagy száraz szem,

-láz, alsó végtagok vizenyő okozta duzzanata, rossz közérzet, érzékenység, fájdalom,

-fertőzés tünetei, herpesz,

-merevedési zavar, emlők megnagyobbodása,

-alvászavarok, álmosság, depresszió, szorongás, szokatlan álmok, a szexuális vágy csökkenése.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legalább 1 beteget érinthet)

-DRESS-nek nevezett reakció [súlyos bőrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal az arc vagy a nyirokcsomók duzzanatával, az eozinofilek (ez egy fehérvérsejt) számának emelkedésével jár, a májra, vesére és tüdőre fejt ki hatást],

-szívroham, lassú szívverés, szívdobogásérzés,

-látászavar,

-hidegrázás, szokatlan érzet,

-zavartság és tájékozódási zavar, megváltozott hangulat, nyugtalanság,

-ájulás, epilepsziás rohamok, az ízérzés zavara vagy elvesztése,

-nyálkahártya sebek, vérhányás, az ajak gyulladása, száraz ajkak, bevont nyelv,

-orrfolyás,

-bőrelváltozások, száraz bőr,

-izmok vagy ízületek merevsége, ízületi fájdalom gyulladással vagy anélkül,

-a vér egyes kémiai értékeinek vagy egyes vérsejtek számának változása. Ezeket vér-/vizeletvizsgálat eredményeiből lehet megállapítani. Kezelőorvosa fogja elmagyarázni Önnek. Például: egyes fehérvérjestek számának növekedése.

Néhány mellékhatás a PREZISTA-val azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekre jellemző, ezek a következők:

-izomfájdalom, izomfeszülés vagy izomgyengeség. Ritkán ezek az izomrendellenességek súlyosak voltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a PREZISTA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! Kerülni kell a magas hőmérsékletet. Az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a PREZISTA?

-A készítmény hatóanyaga: darunavir. Milliliterenként 100 milligramm darunavirt tartalmaz (etanolát formájában).

-Egyéb összetevők: hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-nátrium, citromsav-monohidrát, szukraloz, eper ízanyag, elfedő ízanyag, metil-parahidroxibenzoát-nátrium (E219), sósav (pH beállításhoz), tisztított víz.

Milyen a PREZISTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér átlátszatlan belsőleges szuszpenzió. 200 ml-es borostyánsárga színű üveg polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal és 6 ml-es, 0,2 ml-es beosztásokkal ellátott alacsony sűrűségű polietilén (LDPE) szájon át történő alkalmazásra szóló adagoló pipetta. Az üveg nyaka az adagoló pipetta illesztéséhez alacsony sűrűségű polietilénnel (LDPE) van kitöltve. A szájon át történő alkalmazásra való adagoló pipettát ne használja semmilyen más gyógyszerhez.

A PREZISTA 75 milligrammos, 150 milligrammos, 300 milligrammos, 400 milligrammos, 600 milligramm os és 800 milligrammos filmtabletta formában is elérhető.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium

Gyártó:

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

PREZISTA 75 mg filmtabletta darunavir

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a PREZISTA szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a PREZISTA-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a PREZISTA-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA?

A PREZISTA darunavirnek nevezett hatóanyagot tartalmaz. A PREZISTA egy antiretrovirális (retrovírus ellenes) gyógyszer az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére. A proteáz-gátlók csoportjába tartozik. A PREZISTA csökkenti a HIV mennyiségét az Ön szervezetében. Így javítja az Ön immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

A PREZISTA-t olyan HIV-fertőzésben szenvedő felnőttek, valamint 3 éves és idősebb, legalább 15 kg testsúlyú gyermekek kezelésére alkalmazzák, akiknél korábban más antiretrovirális gyógyszereket már alkalmaztak.

A PREZISTA-t alacsony adagú ritonavirrel és más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön számára.

2. Tudnivalók a PREZISTA szedése előtt

Ne szedje a PREZISTA-t

-ha allergiás a darunavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a ritonavirre.

-ha Önnek súlyos májbetegsége van. Forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan májbetegsége súlyosságát illetően. Néhány további vizsgálatra is szükség lehet.

A következő gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a PREZISTA-t

Ha ezek közül bármelyiket szedi, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy át kell-e Önt állítani más gyógyszerre.

Gyógyszerek

A gyógyszeres kezelés célja

Avanafil

a merevedési zavar kezelésére

Asztemizol vagy terfenadin

allergiás tünetek kezelésére

Triazolám és orálisan alkalmazott (szájon át

az alvás segítésére és/vagy a szorongás

bevett) midazolám

enyhítésére

Cizaprid

egyes gyomorbetegségek kezelésére

Kolhicin (ha vese- és/vagy májbetegsége van)

a köszvény vagy familiáris mediterrán láz

 

kezelésére

Lurazidon, pimozid, kvetiapin vagy szertindol

pszichiátriai problémák kezelésére

Anyarozs (ergot)-alkaloidok, mint ergotamin,

migrén és fejfájás kezelésére

Dihidroergotamin, ergometrin és metilergonovin

 

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

bizonyos szívbetegségek, pl. szívritmuszavar

ranolazin és szisztémásan adott lidokain

kezelésére

Lovasztatin és szimvasztatin

a koleszterinszint csökkentésére

Rifampicin

egyes fertőzések, mint pl. a tuberkulózis

 

kezelésére

Lopinavir/ritonavir kombinált készítmény

ez a PREZISTA-val azonos csoportba tartozó

 

HIV-ellenes gyógyszer

Elbasvir/grazoprevir

hepatitisz C fertőzés kezelésére

Alfuzozin

prosztata-megnagyobbodás kezelésére

Szildenafil

a kisvérköri (a tüdők érrendszerében kialakult)

 

magas vérnyomás kezelésére

Ticagrelor

ami segít megakadályozni a vérlemezkék

 

összetapadását az olyan betegek kezelése során,

 

akiknek a kórelőzményében szívroham szerepel

Ne használja együtt a PREZISTA-t orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú készítményekkel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A PREZISTA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A PREZISTA nem gyógyítja meg a HIV fertőzést. E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.

Előfordulhat, hogy a PREZISTA szedése során a HIV-fertőzéssel összefüggő más betegségek alakulhatnak ki. Ezért rendszeres kapcsolatban kell maradnia kezelőorvosával.

A PREZISTA-t szedő embereknél bőrkiütés jelentkezhet. Nem gyakran a kiütés súlyossá vagy esetleg életveszélyessé válhat. Kérjük keresse fel kezelőorvosát, ha bármikor bőrkiütés jelentkezik.

PREZISTA-t és raltegravirt (HIV-fertőzésre) szedő betegeknél gyakrabban fordulhatnak elő bőrkiütések (általában enyhe vagy közepes fokú), mint azoknál a betegeknél, akik csak az egyik gyógyszert szedik.

A PREZISTA-t csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e a PREZISTA-t.

Forduljon kezelőorvosához a kezelése ELŐTT és ALATT

Ellenőrizze a következő pontokat, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.

-Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B-t vagy C fertőzést. Kezelőorvosa meg fogja állapítani, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e a PREZISTA-t.

-Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbetegsége van. A PREZISTA megemelheti a vércukorszintet.

-Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet (pl. megnagyobbodott nyirokcsomók és láz) észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.

-Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

-Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérzékenysége (hemofíliája) van. A PREZISTA megnövelheti a vérzés kockázatát.

-Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás szulfonamid tartalmú készítményekre (pl. bizonyos fertőzések kezelésére használtak).

-Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vázizom-csontrendszeri problémát észlel. Néhány betegnél az antiretrovirális kombinációs kezelés hatására oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség fejlődhet ki (a csontszövet elhalását a csontokba jutó vérellátás csökkenése okozza). Ennek a betegségnek a kifejlődését a sok kockázati tényező közül többek között hosszantartó kombinált antiretrovirális terápia, kortikoszteroid használat, alkoholfogyasztás, az immunrendszer válaszkészségének súlyos csökkenése, magasabb testtömeg index okozhatják. Az oszteonekrózis jelei izületi merevség, fájdalom (különösen csípő, térd és váll) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észreveszi, forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülők

A PREZISTA 3 évesnél fiatalabb vagy 15 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a PREZISTA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszereket tilos a PREZISTA-val együtt szedni. Ezek listáját „A következő gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a PREZISTA-t” címszó alatt találja.

A legtöbb esetben a PREZISTA-t kombinálni lehet más gyógyszercsoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekkel (pl. NRTI [nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, NNRTI [nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, CCR5 gátlószerek és FI [fúzió-gátló] szerek). A PREZISTA-t – ritonavirrel együtt adva – nem tesztelték minden proteáz-gátlóval, így más, HIV-ellenes proteáz- gátlóval nem szabad alkalmazni. Egyes esetekben szükség lehet az egyéb gyógyszerek adagjainak módosítása. Ezért mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha más HIV-ellenes gyógyszert is szed és tartsa be az orvos utasításait arra vonatkozóan, hogy mely gyógyszereket lehet együtt szedni.

A PREZISTA hatását a következő gyógyszerek csökkenthetik. Közölje kezelőorvosával, ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

-Fenobarbitál, fenitoin (epilepsziás rohamok megelőzésére)

-Dexametazon (kortikoszteroid)

-Efavirenz (HIV-fertőzés)

-Telaprevir, boceprevir (hepatitisz C fertőzés),

-Rifapentin, rifabutin (bizonyos fertőzések, mint például a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

-Szakvinavir (HIV-fertőzés).

Más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön PREZISTA-t szed. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

-Amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (szívbetegségek ellen), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja.

-Apixabán, dabigatrán-etexilát, rivaroxabán, warfarin (a véralvadás gátlására), mivel terápiás hatásukat vagy a mellékhatásokat megváltoztathatja; kezelőorvosa vérvizsgálatot is szükségesnek tarthat.

-Ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátló szerek és hormonpótló terápia. A PREZISTA csökkentheti a hatásosságukat. Amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazza, más, nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.

-Atorvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin (koleszterinszint csökkentésére). Az izomszövet megbetegedésének kockázata megnövekedhet. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy melyik koleszterinszint csökkentő kezelés a legalkalmasabb az Ön számára.

-Klaritromicin (antibiotikum)

-Ciklosporin, everolimusz, takrolimusz, szirolimusz (az immunrendszer befolyásolására), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja. Kezelőorvosa esetleg néhány további vizsgálatot fog végezni.

-Kortikoszteroidok, beleértve a betametazont, budezonidot, flutikazont, mometazont, prednizont, triamkinolont is. Ezeket a gyógyszereket allergiák, asztma, gyulladásos bélbetegségek, a szem, az izületek és izmok gyulladásainak, valamint egyéb gyulladásos állapotok kezelésére használják. Ha nincs más választás, ezeket a gyógyszereket csak orvosi vizsgálatot követően lehet alkalmazni, az alkalmazás során a kortikoszteroid mellékhatásait kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell.

-Buprenorfin/naloxon (ópiát-függőség kezelésére használt gyógyszerek)

-Szalmeterol (asztma kezelésére használt gyógyszer)

-Artemeter/lumefantrin (kombinált gyógyszer malária kezelésére)

-Dazatinib, everolimusz, nilotinib, vinblasztin, vinkrisztin (rákos daganatok kezelésére)

-Szildenafil, tadalafil, vardenafil (a merevedési zavar vagy a pulmonális artériás hipertóniának nevezett szív- és tüdőbetegség kezelésére)

-Szimeprevir (hepatitisz C fertőzés kezelésére).

Más gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a PREZISTA terápiás hatását vagy a mellékhatásokat. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket alkalmazza:

-Alfentanil (injekcióban adható erős és rövid hatású fájdalomcsillapító, amit sebészeti beavatkozásoknál alkalmaznak)

-Digoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére)

-Klaritromicin (antibiotikum)

-Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, klotrimazol (gombás fertőzések kezelésére). Vorikonazolt csak orvosi értékelés/mérlegelés után szabad bevenni.

-Rifabutin (bakteriális fertőzések ellen)

-Szildenafil, vardenafil, tadalafil (merevedési zavar vagy a kisvérköri [a tüdők érrendszerében kialakult] magas vérnyomás kezelésére)

-Amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroxetin, szertralin, trazodon (depresszió és szorongás kezelésére)

-Maravirok (HIV-fertőzés kezelésére)

-Metadon (az ópiátfüggőség kezelésére)

-Karbamazepin (görcsök megelőzésére vagy bizonyos típusú idegi fájdalmak kezelésére)

-Kolhicin (köszvény vagy familiáris mediterrán láz kezelésére)

-Boszentán (a kisvérköri [a tüdők érrendszerében kialakult] magas vérnyomás kezelésére).

-Buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, a nem szájon át szedett midazolám, zoldipem (nyugtatók)

-Riszperidon, tioridazin (pszichiátriai betegségek kezelésére)

Ez nem egy teljes gyógyszerlista. Sorolja fel az egészségügyi szakembernek az összes gyógyszert, amit szed!

A PREZISTA egyidejű bevétele étellel és itallal

Lásd a 3. rész „Hogyan kell szedni a PREZISTA-t” pontot.

Terhesség és szoptatás

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes vagy szoptat. Terhes és szoptató anyáknak nem szabad PREZISTA-t szedniük, kivéve, ha azt az orvos kifejezetten javasolja. HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között nem szoptathatják újszülöttjüket a HIV-vírus anyatejjel történő átvitelének lehetősége és a gyógyszer csecsemőre gyakorolt ismeretlen hatásai miatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne kezeljen gépeket, illetve ne vezessen, ha szédül a PREZISTA bevétele után.

3. Hogyan kell szedni a PREZISTA-t?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha jobban érzi magát, akkor se hagyja abba a PREZISTA és ritonavir szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

A kezelés elkezdése után a kezelőorvos utasítása nélkül az adagot vagy a gyógyszerformát nem szabad megváltoztatni vagy a kezelést nem szabad abbahagyni.

A 3 éves és idősebb, legalább 15 kg testsúlyú, olyan gyermekek adagja, akik korábban nem szedtek retrovírus-ellenes gyógyszereket (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg).

Az orvos a gyermek testtömege alapján kiszámítja majd a napi egyszeri helyes adagot (lásd az alábbi táblázatot). Ez az adag nem lehet magasabb, mint a felnőttek esetén javasolt adag, ami naponta egyszer 800 milligramm PREZISTA, 100 milligramm ritonavirral együtt.

Az orvos tájékoztatni fogja Önt, hogy a gyermeknek mennyi PREZISTA tablettát és mennyi ritonavirt (kapszula, tabletta vagy oldat) kell szednie.

 

Testtömeg

Egy PREZISTA adag

Egy ritonavira adag

15 és 30 kilogramm között

600 milligramm

100 milligramm

30 és 40 kilogramm között

675 milligramm

100 milligramm

40 kilogramm felett

800 milligramm

100 milligramm

a

ritonavir belsőleges oldat: 80 milligram milliliterenként

 

 

 

3 éves és idősebb, legalább 15 kg testsúlyú gyermekek adagja, akik korábban antiretrovirális kezelést kaptak (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg)

A kezelőorvos a gyermek súlya alapján fogja kiszámolni a megfelelő adagot (lásd az alábbi táblázatot). Az orvos el fogja majd dönteni, hogy a gyermek számára a napi egyszeri adagolás vagy a napi kétszeri adagolás a megfelelő-e. Ez az adag nem haladhatja meg az ajánlott felnőtt adagot, mely naponta kétszer 600 milligramm PREZISTA, 100 milligramm ritonavirrel együtt, vagy naponta egyszer 800 milligramm PREZISTA, 100 milligramm ritonavirral együtt.

A kezelőorvos tájékoztatni fogja Önt, hogy mennyi PREZISTA tablettát és mennyi ritonavirt (kapszula, tabletta vagy oldat) kell a gyermeknek bevennie. Különböző hatáserősségű tabletták állnak rendelkezésre, és az orvos bizonyos tabletta kombinációkat is felírhat a megfelelő adagolás összeállításához.

A PREZISTA belsőleges szuszpenzió formában is rendelkezésre áll. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy melyik a megfelelő gyermeke számára, a PREZISTA tabletta vagy a belsőleges szuszpenzió.

Napi kétszeri adagolás

Súly:

Egy adag:

15 és 30 kg között

375 milligramm PREZISTA + 50 milligramm ritonavir naponta kétszer

30 és 40 kg között

450 milligramm PREZISTA + 60 milligramm ritonavir naponta kétszer

több mint 40 kg*

600 milligramm PREZISTA + 100 milligramm ritonavir naponta kétszer

*12 éves vagy idősebb és legalább 40 kg testsúlyú gyermekek esetén az Ön gyermekének kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy alkalmazható-e a PREZISTA 800 mg naponta egyszer. Ez az adag nem adható ezzel a 75 mg-os tablettával. A PREZISTA más hatáserősségei is elérhetőek.

Napi egyszeri adagolás

 

Testtömeg

Egy PREZISTA adag

Egy ritonavira adag

15 és 30 kilogramm között

600 milligramm

100 milligramm

30 és 40 kilogramm között

675 milligramm

100 milligramm

40 kilogramm felett

800 milligramm

100 milligramm

a

ritonavir belsőleges oldat: 80 milligram milliliterenként

 

 

 

Útmutatások gyermekek részére

-A gyermeknek a PREZISTA-t mindig ritonavirrel együtt kell bevennie. A PREZISTA ritonavir nélkül nem hat megfelelően.

-A gyermeknek a PREZISTA és a ritonavir megfelelő adagjait naponta kétszer vagy naponta egyszer kell bevennie. Ha a PREZISTA-t napi kétszeri adagban rendelik, a gyermeknek az egy adagot reggel, egy adagot pedig este kell bevennie. Gyermeke kezelőorvosa el fogja majd dönteni, hogy mi a megfelelő adagolási rend a gyermeke számára.

-A gyermeknek a PREZISTA-t étellel együtt kell bevennie. Étel nélkül nem hat megfelelően a PREZISTA. Bármilyen étellel bevehető.

-A gyermeknek a tablettákat folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel kell bevennie.

Olyan felnőttek adagja, akik ezt megelőzően nem szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja eldönteni)

Önnek egy másik PREZISTA és ritonavir adagra lesz szüksége, ami nem adható be ezzel a 75 milligrammos tablettával. A PREZISTA más hatáserősségei is rendelkezésre állnak.

Olyan felnőttek adagja, akik már szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja eldönteni)

Az adag vagy:

-600 milligramm PREZISTA (2 tabletta 300 milligrammos PREZISTA vagy 1 tabletta 600 milligrammos PREZISTA) 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta kétszer. VAGY

-800 milligramm PREZISTA (2 tabletta 400 milligrammos PREZISTA vagy 1 tabletta 800 milligrammos PREZISTA) 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta egyszer. A PREZISTA 400 milligrammos és 800 milligrammos tablettákat csak a napi egyszeri 800 milligrammos adagolási séma esetén szabad alkalmazni.

Beszélje meg kezelőorvosával melyik adag a megfelelő az Ön számára.

Útmutatások felnőttek részére

-A PREZISTA-t mindig ritonavirrel együtt vegye be. A PREZISTA ritonavir nélkül nem hat megfelelően.

-Reggel vegyen be 600 milligramm PREZISTA-t 100 milligramm ritonavirrel együtt.

-Este vegyen be 600 milligramm PREZISTA-t 100 milligramm ritonavirrel együtt.

-A PREZISTA-t étellel együtt vegye be. Étel nélkül nem hat megfelelően a PREZISTA. Bármilyen étellel bevehető.

-A tablettákat folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel vegye be.

-A PREZISTA 75 milligramm és 150 milligramm tablettát, valamint a milliliterenkénti

100 milligramm belsőleges szuszpenziót gyermekek részére fejlesztették ki, de egyes esetekben felnőttek is használhatják.

A gyermekbiztonsági zárókupak eltávolítása

A műanyag tartálynak gyermekbiztonsági zárókupakja van és a következő módon kell kinyitni:

-Nyomja lefelé a műanyag csavaros kupakot, miközben az óramutató járásával ellentétes irányba csavarja.

-Távolítsa el a lecsavart kupakot.

Ha az előírtnál több PREZISTA-t vett be

Azonnal közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha elfelejtette bevenni a PREZISTA-t

Ha 6 órán belül eszébe jut, azonnal vegye be a tablettát. Mindig ritonavirrel és étellel együtt vegye be. Ha több mint 6 óra után veszi észre, hagyja ki a tabletta bevételét, és vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ne hagyja abba a PREZISTA szedését anélkül, hogy először orvosával megbeszélné

A HIV-terápia javíthatja közérzetét. Akkor se hagyja abba a PREZISTA szedését, ha jobban érzi magát. Beszéljen előbb kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.

Májproblémákat jelentettek, amelyek esetenként súlyosak lehetnek. Kezelőorvosa a PREZISTA kezelés megkezdése előtt vérvizsgálatokat végezhet. Ha Önnek B- vagy C-típusú krónikus májgyulladása van, kezelőorvosának gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, mert ebben az esetben Önnél a májproblémák kialakulásának nagyobb a kockázata. Beszéljen kezelőorvosával a májproblémák okozta panaszokról és tünetekről. Ezek közé tartozhat a bőr, a szem fehér részének sárgás elszíneződése, sötét (teához hasonló színű) vizelet, halvány színű széklet, hányinger, hányás, étvágy elvesztése vagy fájdalom, sajgó fájdalom vagy érzékenység jobb oldalon, a borda alatt.

Bőrkiütés (gyakoribb, ha a raltegravirral együtt alkalmazzák), viszketés. A bőrkiütés általában enyhe vagy közepes fokú. A bőrkiütés egy ritka, súlyos állapot tünete is lehet. Ezért fontos kapcsolatba lépnie kezelőorvosával, ha bőrkiütés jelentkezik. Kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogyan kezelje tüneteit vagy esetleg abba kell-e hagynia a PREZISTA szedését.

További, klinikailag jelentős mellékhatások: cukorbetegség (gyakori), valamint hasnyálmirigy-gyulladás (nem gyakori).

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

-hasmenés.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legalább 1 beteget érinthet)

-hányás, hányinger, hasi fájdalom vagy puffadás, emésztési zavar, bélgázképződés,

-fejfájás, fáradtság, szédülés, álmosság, zsibbadás, a kéz vagy a láb szúró érzése vagy fájdalma, erőtlenedés, elalvási zavar

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legalább 1 beteget érinthet)

-mellkasi fájdalom, EKG-eltérések, gyors szívverés,

-csökkent vagy rendellenes bőrérzékelés, bizsergés, ízérzés megváltozása, figyelemzavar, emlékezetvesztés, egyensúlyzavarok,

-nehézlégzés, köhögés, orrvérzés, torokkaparás,

-a gyomor, az ajkak vagy a száj gyulladása, gyomorégés, émelygés, száj szárazsága, kellemetlen érzés a hasban, székrekedés, böfögés,

-vesekárosodás, vesekő, vizelési nehézség, gyakori és túlzott mennyiségű vizelet, néha éjszaka,

-csalánkiütés, a bőr és egyéb szövetek (leggyakrabban az ajkak vagy a szemhéjak) súlyos duzzanata, ekcéma, erős izzadás, éjszakai izzadás, hajhullás, akne, hámló bőr, körmök elszíneződése,

-izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség, végtagfájdalom, csontritkulás,

-a pajzsmirigyműködés csökkenése. Ez vérvizsgálattal kimutatható.

-magas vérnyomás, kipirulás,

-vörös vagy száraz szem,

-láz, alsó végtagok vizenyő okozta duzzanata, rossz közérzet, érzékenység, fájdalom,

-fertőzés tünetei, herpesz,

-merevedési zavar, emlők megnagyobbodása,

-alvászavarok, álmosság, depresszió, szorongás, szokatlan álmok, a szexuális vágy csökkenése.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legalább 1 beteget érinthet)

-DRESS-nek nevezett reakció [súlyos bőrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal az arc vagy a nyirokcsomók duzzanatával, az eozinofilek (ez egy fehérvérsejt) számának emelkedésével jár, a májra, vesére és tüdőre fejt ki hatást],

-szívroham, lassú szívverés, szívdobogásérzés,

-látászavar,

-hidegrázás, szokatlan érzet,

-zavartság és tájékozódási zavar, megváltozott hangulat, nyugtalanság,

-ájulás, epilepsziás rohamok, az ízérzés zavara vagy elvesztése,

-nyálkahártya sebek, vérhányás, az ajak gyulladása, száraz ajkak, bevont nyelv,

-orrfolyás,

-bőrelváltozások, száraz bőr,

-izmok vagy ízületek merevsége, ízületi fájdalom gyulladással vagy anélkül,

-a vér egyes kémiai értékeinek vagy egyes vérsejtek számának változása. Ezeket vér-/vizeletvizsgálat eredményeiből lehet megállapítani. Kezelőorvosa fogja elmagyarázni Önnek. Például: egyes fehérvérjestek számának növekedése.

Néhány mellékhatás a PREZISTA-val azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekre jellemző, ezek a következők:

-izomfájdalom, izomfeszülés vagy izomgyengeség. Ritkán ezek az izomrendellenességek súlyosak voltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a PREZISTA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a PREZISTA?

-A készítmény hatóanyaga: darunavir. Filmtablettánként 75 milligramm darunavirt tartalmaz (etanolát formájában).

-Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, magnézium-sztearát. A filmbevonat részben hidrolizált polivinil-alkoholt, makrogol 3350-et, titán-dioxidot (E171), talkumot tartalmaz.

Milyen a PREZISTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A filmtabletta fehér, kapszula alakú egyik oldalán TMC, másik oldalán 75 felirattal. Egy műanyag tartály 480 tablettát tartalmaz.

A PREZISTA 150 milligrammos, 300 milligrammos, 400 milligrammos, 600 milligrammos és

800 milligrammos filmtabletta, valamint 100 milligramm /milliliter belsőleges szuszpenzió formában is elérhető.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium

Gyártó:

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

PREZISTA 150 mg filmtabletta darunavir

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a PREZISTA szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a PREZISTA-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a PREZISTA-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA?

A PREZISTA darunavirnek nevezett hatóanyagot tartalmaz. A PREZISTA egy antiretrovirális (retrovírus ellenes) gyógyszer az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére. A proteáz-gátlók csoportjába tartozik. A PREZISTA csökkenti a HIV mennyiségét az Ön szervezetében. Így javítja az Ön immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

A PREZISTA-t olyan HIV-fertőzésben szenvedő felnőttek, valamint 3 éves és idősebb, legalább 15 kg testsúlyú gyermekek kezelésére alkalmazzák, akiknél korábban más antiretrovirális gyógyszereket már alkalmaztak.

A PREZISTA-t alacsony adagú ritonavirrel és más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön számára.

2. Tudnivalók a PREZISTA szedése előtt

Ne szedje a PREZISTA-t

-ha allergiás a darunavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a ritonavirre.

-ha Önnek súlyos májbetegsége van. Forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan májbetegsége súlyosságát illetően. Néhány további vizsgálatra is szükség lehet.

A következő gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a PREZISTA-t

Ha ezek közül bármelyiket szedi, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy át kell-e Önt állítani más gyógyszerre.

Gyógyszerek

A gyógyszeres kezelés célja

Avanafil

a merevedési zavar kezelésére

Asztemizol vagy terfenadin

allergiás tünetek kezelésére

Triazolám és orálisan alkalmazott (szájon át

az alvás segítésére és/vagy a szorongás

bevett) midazolám

enyhítésére

Cizaprid

egyes gyomorbetegségek kezelésére

Kolhicin (ha vese- és/vagy májbetegsége van)

a köszvény vagy familiáris mediterrán láz

 

kezelésére

Lurazidon, pimozid, kvetiapin vagy szertindol

pszichiátriai problémák kezelésére

Anyarozs (ergot)-alkaloidok, mint ergotamin,

migrén és fejfájás kezelésére

Dihidroergotamin, ergometrin és metilergonovin

 

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

bizonyos szívbetegségek, pl. szívritmuszavar

ranolazin és szisztémásan adott lidokain

kezelésére

Lovasztatin és szimvasztatin

a koleszterinszint csökkentésére

Rifampicin

egyes fertőzések, mint pl. a tuberkulózis

 

kezelésére

Lopinavir/ritonavir kombinált készítmény

ez a PREZISTA-val azonos csoportba tartozó

 

HIV-ellenes gyógyszer

Elbasvir/grazoprevir

hepatitisz C fertőzés kezelésére

Alfuzozin

prosztata-megnagyobbodás kezelésére

Szildenafil

a kisvérköri (a tüdők érrendszerében kialakult)

 

magas vérnyomás kezelésére

Ticagrelor

ami segít megakadályozni a vérlemezkék

 

összetapadását az olyan betegek kezelése során,

 

akiknek a kórelőzményében szívroham szerepel

Ne használja együtt a PREZISTA-t orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú készítményekkel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A PREZISTA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A PREZISTA nem gyógyítja meg a HIV fertőzést. E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.

Előfordulhat, hogy a PREZISTA szedése során a HIV-fertőzéssel összefüggő más betegségek alakulhatnak ki. Ezért rendszeres kapcsolatban kell maradnia kezelőorvosával.

A PREZISTA-t szedő embereknél bőrkiütés jelentkezhet. Nem gyakran a kiütés súlyossá vagy esetleg életveszélyessé válhat. Kérjük keresse fel kezelőorvosát, ha bármikor bőrkiütés jelentkezik.

PREZISTA-t és raltegravirt (HIV-fertőzésre) szedő betegeknél gyakrabban fordulhatnak elő bőrkiütések (általában enyhe vagy közepes fokú), mint azoknál a betegeknél, akik csak az egyik gyógyszert szedik.

A PREZISTA-t csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e a PREZISTA-t.

Forduljon kezelőorvosához a kezelése ELŐTT és ALATT

Ellenőrizze a következő pontokat, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.

-Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B-t vagy C ferzőzést. Kezelőorvosa meg fogja állapítani, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e a PREZISTA-t.

-Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbetegsége van. A PREZISTA megemelheti a vércukorszintet.

-Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet (pl. megnagyobbodott nyirokcsomók és láz) észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.

-Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

-Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérzékenysége (hemofíliája) van. A PREZISTA megnövelheti a vérzés kockázatát.

-Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás szulfonamid tartalmú készítményekre (pl. bizonyos fertőzések kezelésére használtak).

-Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vázizom-csontrendszeri problémát észlel. Néhány betegnél az antiretrovirális kombinációs kezelés hatására oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség fejlődhet ki (a csontszövet elhalását a csontokba jutó vérellátás csökkenése okozza). Ennek a betegségnek a kifejlődését a sok kockázati tényező közül többek között hosszantartó kombinált antiretrovirális terápia, kortikoszteroid használat, alkoholfogyasztás, az immunrendszer válaszkészségének súlyos csökkenése, magasabb testtömeg index okozhatják. Az oszteonekrózis jelei izületi merevség, fájdalom (különösen csípő, térd és váll) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észreveszi, forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülők

A PREZISTA 3 évesnél fiatalabb vagy 15 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a PREZISTA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszereket tilos a PREZISTA-val együtt szedni. Ezek listáját „A következő gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a PREZISTA-t” címszó alatt találja.

A legtöbb esetben a PREZISTA-t kombinálni lehet más gyógyszercsoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekkel (pl. NRTI [nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, NNRTI [nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, CCR5 gátlószerek és FI [fúzió-gátló] szerek). A PREZISTA-t – ritonavirrel együtt adva – nem tesztelték minden proteáz-gátlóval, így más, HIV-ellenes proteáz-gátlóval nem szabad alkalmazni. Egyes esetekben szükség lehet az egyéb gyógyszerek adagjainak módosítása. Ezért mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha más HIV-ellenes gyógyszert is szed és tartsa be az orvos utasításait arra vonatkozóan, hogy mely gyógyszereket lehet együtt szedni.

A PREZISTA hatását a következő gyógyszerek csökkenthetik. Közölje kezelőorvosával, ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

-Fenobarbitál, fenitoin (epilepsziás rohamok megelőzésére)

-Dexametazon (kortikoszteroid)

-Efavirenz (HIV-fertőzés)

-Telaprevir, boceprevir (hepatitisz C fertőzés)

-Rifapentin, rifabutin (bizonyos fertőzések, mint például a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

-Szakvinavir (HIV-fertőzés).

Más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön PREZISTA-t szed. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

-Amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (szívbetegségek ellen), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja.

-Apixabán, dabigatrán-etexilát, rivaroxabán, warfarin (a véralvadás gátlására), mivel terápiás hatásukat vagy a mellékhatásokat megváltoztathatja; kezelőorvosa vérvizsgálatot is szükségesnek tarthat.

-Ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátló szerek és hormonpótló terápia. A PREZISTA csökkentheti a hatásosságukat. Amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazza, más, nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.

-Atorvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin (koleszterinszint csökkentésére). Az izomszövet megbetegedésének kockázata megnövekedhet. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy melyik koleszterinszint csökkentő kezelés a legalkalmasabb az Ön számára.

-Klaritromicin (antibiotikum)

-Ciklosporin, everolimusz takrolimusz, szirolimusz (az immunrendszer befolyásolására), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja. Kezelőorvosa esetleg néhány további vizsgálatot fog végezni.

-Kortikoszteroidok, beleértve a betametazont, budezonidot, flutikazont, mometazont, prednizont, triamkinolont is. Ezeket a gyógyszereket allergiák, asztma, gyulladásos bélbetegségek, a szem, az izületek és izmok gyulladásainak, valamint egyéb gyulladásos állapotok kezelésére használják. Ha nincs más választás, ezeket a gyógyszereket csak orvosi vizsgálatot követően lehet alkalmazni, az alkalmazás során a kortikoszteroid mellékhatásait az kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell.

-Buprenorfin/naloxon (ópiát-függőség kezelésére használt gyógyszerek)

-Szalmeterol (asztma kezelésére használt gyógyszer)

-Artemeter/lumefantrin (kombinált gyógyszer malária kezelésére)

-Dazatinib, everolimusz, nilotinib, vinblasztin, vinkrisztin (rákos daganatok kezelésére)

-Szildenafil, tadalafil, vardenafil (a merevedési zavar vagy a pulmonális artériás hipertóniának nevezett szív- és tüdőbetegség kezelésére)

-Szimeprevir (hepatitisz C fertőzés kezelésére).

Más gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a PREZISTA terápiás hatását vagy a mellékhatásokat. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket alkalmazza:

-Alfentanil (injekcióban adható erős és rövid hatású fájdalomcsillapító, amit sebészeti beavatkozásoknál alkalmaznak)

-Digoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére)

-Klaritromicin (antibiotikum)

-Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, klotrimazol (gombás fertőzések kezelésére). Vorikonazolt csak orvosi értékelés/mérlegelés után szabad bevenni.

-Rifabutin (bakteriális fertőzések ellen)

-Szildenafil, vardenafil, tadalafil (merevedési zavar vagy a kisvérköri [a tüdők érrendszerében kialakult] magas vérnyomás kezelésére)

-Amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroxetin, szertralin, trazodon (depresszió és szorongás kezelésére)

-Maravirok (HIV-fertőzés kezelésére)

-Metadon (az ópiátfüggőség kezelésére)

-Karbamazepin (görcsök megelőzésére vagy bizonyos típusú idegi fájdalmak kezelésére)

-Kolhicin (köszvény vagy familiáris mediterrán láz kezelésére)

-Boszentán (a kisvérköri [a tüdők érrendszerében kialakult] magas vérnyomás kezelésére).

-Buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, a nem szájon át szedett midazolám, zoldipem (nyugtatók)

-Riszperidon, tioridazin (pszichiátriai betegségek kezelésére)

Ez nem egy teljes gyógyszerlista. Sorolja fel az egészségügyi szakembernek az összes gyógyszert, amit szed!

A PREZISTA egyidejű bevétele étellel és itallal

Lásd a 3. rész „Hogyan kell szedni a PREZISTA-t” pontot.

Terhesség és szoptatás

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes vagy szoptat. Terhes és szoptató anyáknak nem szabad PREZISTA-t szedniük, kivéve, ha azt az orvos kifejezetten javasolja. HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között nem szoptathatják újszülöttjüket a HIV-vírus anyatejjel történő átvitelének lehetősége és a gyógyszer csecsemőre gyakorolt ismeretlen hatásai miatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne kezeljen gépeket, illetve ne vezessen, ha szédül a PREZISTA bevétele után.

3. Hogyan kell szedni a PREZISTA-t?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha jobban érzi magát, akkor se hagyja abba a PREZISTA és ritonavir szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

A kezelés elkezdése után a kezelőorvos utasítása nélkül az adagot vagy a gyógyszerformát nem szabad megváltoztatni vagy a kezelést nem szabad abbahagyni.

A 3 éves és idősebb, legalább 15 kg testsúlyú, olyan gyermekek adagja, akik korábban nem szedtek retrovírus-ellenes gyógyszereket (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg).

Az orvos a gyermek testtömege alapján kiszámítja majd a napi egyszeri helyes adagot (lásd az alábbi táblázatot). Ez az adag nem lehet magasabb, mint a felnőttek esetén javasolt adag, ami naponta egyszer 800 milligramm PREZISTA, 100 milligramm ritonavirral együtt.

Az orvos tájékoztatni fogja Önt, hogy a gyermeknek mennyi PREZISTA tablettát és mennyi ritonavirt (kapszula, tabletta vagy oldat) kell szednie.

 

Testtömeg

Egy PREZISTA adag

Egy ritonavira adag

15 és 30 kilogramm között

600 milligramm

100 milligramm

30 és 40 kilogramm között

675 milligramm

100 milligramm

40 kilogramm felett

800 milligramm

100 milligramm

a

ritonavir belsőleges oldat: 80 milligramm milliliterenként

 

 

 

3 éves és idősebb, legalább 15 kg testsúlyú gyermekek adagja, akik korábban antiretrovirális kezelést kaptak (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg)

A kezelőorvos a gyermek súlya alapján fogja kiszámolni a megfelelő adagot (lásd az alábbi táblázatot). Az orvos el fogja majd dönteni, hogy a gyermek számára a napi egyszeri adagolás vagy a napi kétszeri adagolás a megfelelő-e. Ez az adag nem haladhatja meg az ajánlott felnőtt adagot, mely naponta kétszer 600 milligramm PREZISTA, 100 milligramm ritonavirrel együtt, vagy naponta egyszer 800 milligramm PREZISTA, 100 milligramm ritonavirral együtt.

A kezelőorvos tájékoztatni fogja Önt, hogy mennyi PREZISTA tablettát és mennyi ritonavirt (kapszula, tabletta vagy oldat) kell a gyermeknek bevennie. Különböző hatáserősségű tabletták állnak rendelkezésre, és az orvos bizonyos tabletta kombinációkat is felírhat a megfelelő adagolás összeállításához.

A PREZISTA belsőleges szuszpenzió formában is rendelkezésre áll. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy melyik a megfelelő gyermeke számára, a PREZISTA tabletta vagy a belsőleges szuszpenzió.

Napi kétszeri adagolás

Súly:

Egy adag:

15 és 30 kg között

375 milligramm PREZISTA + 50 milligramm ritonavir naponta kétszer

30 és 40 kg között

450 milligramm PREZISTA + 60 milligramm ritonavir naponta kétszer

több mint 40 kg*

600 milligramm PREZISTA + 100 milligramm ritonavir naponta kétszer

*12 éves vagy idősebb és legalább 40 kg testsúlyú gyermekek esetén az Ön gyermekének kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy alkalmazható-e a PREZISTA 800 mg naponta egyszer. Ez az adag nem adható ezzel a 150 mg-os tablettával. A PREZISTA más hatáserősségei is elérhetőek.

Napi egyszeri adagolás

 

Testtömeg

Egy PREZISTA adag

Egy ritonavira adag

15 és 30 kilogramm között

600 milligramm

100 milligramm

30 és 40 kilogramm között

675 milligramm

100 milligramm

40 kilogramm felett

800 milligramm

100 milligramm

a

ritonavir belsőleges oldat: 80 milligram milliliterenként

 

 

 

Útmutatások gyermekek részére

-A gyermeknek a PREZISTA-t mindig ritonavirrel együtt kell bevennie. A PREZISTA ritonavir nélkül nem hat megfelelően.

-A gyermeknek a PREZISTA és a ritonavir megfelelő adagjait naponta kétszer vagy naponta egyszer kell bevennie. Ha a PREZISTA-t napi kétszeri adagban rendelik, a gyermeknek az egy adagot reggel, egy adagot pedig este kell bevennie. Gyermeke kezelőorvosa el fogja majd dönteni, hogy mi a megfelelő adagolási rend a gyermeke számára.

-A gyermeknek a PREZISTA-t étellel együtt kell bevennie. Étel nélkül nem hat megfelelően a PREZISTA. Bármilyen étellel bevehető.

-A gyermeknek a tablettákat folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel kell bevennie.

Olyan felnőttek adagja, akik ezt megelőzően nem szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja eldönteni)

Önnek egy másik PREZISTA adagra lesz szüksége, ami nem adható be ezzel a 150 milligrammos tablettával. A PREZISTA más hatáserősségei is rendelkezésre állnak.

Olyan felnőttek adagja, akik már szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja eldönteni)

Az adag vagy:

-600 milligramm PREZISTA (2 tabletta 300 milligrammos PREZISTA vagy 1 tabletta 600 milligrammos PREZISTA) 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta kétszer. VAGY

-800 milligramm PREZISTA (2 tabletta 400 milligrammos PREZISTA vagy 1 tabletta 800 milligrammos PREZISTA) 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta egyszer. A PREZISTA 400 milligrammos és 800 milligrammos tablettákat csak a napi egyszeri 800 milligrammos adagolási séma esetén szabad alkalmazni.

Beszélje meg kezelőorvosával melyik adag a megfelelő az Ön számára.

Útmutatások felnőttek részére

-A PREZISTA-t mindig ritonavirrel együtt vegye be. A PREZISTA ritonavir nélkül nem hat megfelelően.

-Reggel vegyen be 600 milligramm PREZISTA-t 100 milligramm ritonavirrel együtt.

-Este vegyen be 600 milligramm PREZISTA-t 100 milligramm ritonavirrel együtt.

-A PREZISTA-t étellel együtt vegye be. Étel nélkül nem hat megfelelően a PREZISTA. Bármilyen étellel bevehető.

-A tablettákat folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel vegye be.

-A PREZISTA 75 milligramm és 150 milligramm tablettát, valamint a milliliterenkénti

100 milligramm belsőleges szuszpenziót gyermekek részére fejlesztették ki, de egyes esetekben felnőttek is használhatják.

A gyermekbiztonsági zárókupak eltávolítása

A műanyag tartálynak gyermekbiztonsági zárókupakja van és a következő módon kell kinyitni:

-Nyomja lefelé a műanyag csavaros kupakot, miközben az óramutató járásával ellentétes irányba csavarja.

-Távolítsa el a lecsavart kupakot.

Ha az előírtnál több PREZISTA-t vett be

Azonnal közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha elfelejtette bevenni a PREZISTA-t

Ha 6 órán belül eszébe jut, azonnal vegye be a tablettát. Mindig ritonavirrel és étellel együtt vegye be. Ha több mint 6 óra után veszi észre, hagyja ki a tabletta bevételét, és vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ne hagyja abba a PREZISTA szedését anélkül, hogy először orvosával megbeszélné

A HIV-terápia javíthatja közérzetét. Akkor se hagyja abba a PREZISTA szedését, ha jobban érzi magát. Beszéljen előbb kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.

Májproblémákat jelentettek, amelyek esetenként súlyosak lehetnek. Kezelőorvosa a PREZISTA kezelés megkezdése előtt vérvizsgálatokat végezhet. Ha Önnek B- vagy C-típusú krónikus májgyulladása van, kezelőorvosának gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, mert ebben az esetben Önnél a májproblémák kialakulásának nagyobb a kockázata. Beszéljen kezelőorvosával a májproblémák okozta panaszokról és tünetekről. Ezek közé tartozhat a bőr, a szem fehér részének sárgás elszíneződése, sötét (teához hasonló színű) vizelet, halvány színű széklet, hányinger, hányás, étvágy elvesztése vagy fájdalom, sajgó fájdalom vagy érzékenység jobb oldalon, a borda alatt.

Bőrkiütés (gyakoribb, ha a raltegravirral együtt alkalmazzák), viszketés. A bőrkiütés általában enyhe vagy közepes fokú. A bőrkiütés egy ritka, súlyos állapot tünete is lehet. Ezért fontos kapcsolatba lépnie kezelőorvosával, ha bőrkiütés jelentkezik. Kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogyan kezelje tüneteit vagy esetleg abba kell-e hagynia a PREZISTA szedését.

További, klinikailag jelentős mellékhatások: cukorbetegség (gyakori), valamint hasnyálmirigy-gyulladás (nem gyakori).

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

-hasmenés.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legalább 1 beteget érinthet)

-hányás, hányinger, hasi fájdalom vagy puffadás, emésztési zavar, bélgázképződés,

-fejfájás, fáradtság, szédülés, álmosság, zsibbadás, a kéz vagy a láb szúró érzése vagy fájdalma, erőtlenedés, elalvási zavar

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legalább 1 beteget érinthet)

-mellkasi fájdalom, EKG-eltérések, gyors szívverés,

-csökkent vagy rendellenes bőrérzékelés, bizsergés, ízérzés megváltozása, figyelemzavar, emlékezetvesztés, egyensúlyzavarok,

-nehézlégzés, köhögés, orrvérzés, torokkaparás,

-a gyomor, az ajkak vagy a száj gyulladása, gyomorégés, émelygés, száj szárazsága, kellemetlen érzés a hasban, székrekedés, böfögés,

-vesekárosodás, vesekő, vizelési nehézség, gyakori és túlzott mennyiségű vizelet, néha éjszaka,

-csalánkiütés, a bőr és egyéb szövetek (leggyakrabban az ajkak vagy a szemhéjak) súlyos duzzanata, ekcéma, erős izzadás, éjszakai izzadás, hajhullás, akne, hámló bőr, körmök elszíneződése,

-izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség, végtagfájdalom, csontritkulás,

-a pajzsmirigyműködés csökkenése. Ez vérvizsgálattal kimutatható.

-magas vérnyomás, kipirulás,

-vörös vagy száraz szem,

-láz, alsó végtagok vizenyő okozta duzzanata, rossz közérzet, érzékenység, fájdalom,

-fertőzés tünetei, herpesz,

-merevedési zavar, emlők megnagyobbodása,

-alvászavarok, álmosság, depresszió, szorongás, szokatlan álmok, a szexuális vágy csökkenése.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legalább 1 beteget érinthet)

-DRESS-nek nevezett reakció [súlyos bőrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal az arc vagy a nyirokcsomók duzzanatával, az eozinofilek (ez egy fehérvérsejt) számának emelkedésével jár, a májra, vesére és tüdőre fejt ki hatást],

-szívroham, lassú szívverés, szívdobogásérzés,

-látászavar,

-hidegrázás, szokatlan érzet,

-zavartság és tájékozódási zavar, megváltozott hangulat, nyugtalanság,

-ájulás, epilepsziás rohamok, az ízérzés zavara vagy elvesztése,

-nyálkahártya sebek, vérhányás, az ajak gyulladása, száraz ajkak, bevont nyelv,

-orrfolyás,

-bőrelváltozások, száraz bőr,

-izmok vagy ízületek merevsége, ízületi fájdalom gyulladással vagy anélkül,

-a vér egyes kémiai értékeinek vagy egyes vérsejtek számának változása. Ezeket vér-/vizeletvizsgálat eredményeiből lehet megállapítani. Kezelőorvosa fogja elmagyarázni Önnek. Például: egyes fehérvérjestek számának növekedése.

Néhány mellékhatás a PREZISTA-val azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekre jellemző, ezek a következők:

-izomfájdalom, izomfeszülés vagy izomgyengeség. Ritkán ezek az izomrendellenességek súlyosak voltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a PREZISTA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a PREZISTA?

-A készítmény hatóanyaga: darunavir. Filmtablettánként 150 milligramm darunavirt tartalmaz (etanolát formájában).

-Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, magnézium-sztearát. A filmbevonat részben hidrolizált polivinil-alkoholt, makrogol 3350-et, titán-dioxidot (E171), talkumot tartalmaz.

Milyen a PREZISTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A filmtabletta fehér és ovális, egyik oldalán TMC, másik oldalán 150 felirattal. Egy műanyag tartály 240 tablettát tartalmaz.

A PREZISTA 75 milligrammos, 300 milligrammos, 400 milligrammos, 600 milligrammos és

800 milligrammos filmtabletta, valamint 100 milligramm/milliliter belsőleges szuszpenzió formában is elérhető.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium

Gyártó:

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

PREZISTA 300 mg filmtabletta darunavir

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a PREZISTA szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a PREZISTA-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a PREZISTA-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA?

A PREZISTA darunavirnek nevezett hatóanyagot tartalmaz. A PREZISTA egy antiretrovirális (retrovírus ellenes) gyógyszer az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére. A proteáz-gátlók csoportjába tartozik. A PREZISTA csökkenti a HIV mennyiségét az Ön szervezetében. Így javítja az Ön immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

A PREZISTA-t olyan HIV-fertőzésben szenvedő felnőttek, valamint 3 éves és idősebb, legalább 15 kg testsúlyú gyermekek kezelésére alkalmazzák, akiknél korábban más antiretrovirális gyógyszereket már alkalmaztak.

A PREZISTA-t alacsony adagú ritonavirrel és más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön számára.

2. Tudnivalók a PREZISTA szedése előtt

Ne szedje a PREZISTA-t

-ha allergiás a darunavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a ritonavirre.

-ha Önnek súlyos májbetegsége van. Forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan májbetegsége súlyosságát illetően. Néhány további vizsgálatra is szükség lehet.

A következő gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a PREZISTA-t

Ha ezek közül bármelyiket szedi, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy át kell-e Önt állítani más gyógyszerre.

Gyógyszerek

A gyógyszeres kezelés célja

Avanafil

a merevedési zavar kezelésére

Asztemizol vagy terfenadin

allergiás tünetek kezelésére

Triazolám és orálisan alkalmazott (szájon át

az alvás segítésére és/vagy a szorongás

bevett) midazolám

enyhítésére

Cizaprid

egyes gyomorbetegségek kezelésére

Kolhicin (ha vese- és/vagy májbetegsége van)

a köszvény vagy familiáris mediterrán láz

 

kezelésére

Lurazidon, pimozid kvetiapin vagy szertindol

pszichiátriai problémák kezelésére

Anyarozs (ergot)-alkaloidok, mint ergotamin,

migrén és fejfájás kezelésére

dihidroergotamin, ergometrin és metilergonovin

 

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

bizonyos szívbetegségek, pl. szívritmuszavar

ranolazin és szisztémásan adott lidokain

kezelésére

Lovasztatin és szimvasztatin

a koleszterinszint csökkentésére

Rifampicin

egyes fertőzések, mint pl. a tuberkulózis

 

kezelésére

Lopinavir/ritonavir kombinált készítmény

ez a PREZISTA-val azonos csoportba tartozó

 

HIV-ellenes gyógyszer

Elbasvir/grazoprevir

hepatitisz C fertőzés kezelésére

Alfuzozin

prosztata-megnagyobbodás kezelésére

Szildenafil

a kisvérköri (a tüdők érrendszerében kialakult)

 

magas vérnyomás kezelésére

Ticagrelor

ami segít megakadályozni a vérlemezkék

 

összetapadását az olyan betegek kezelése során,

 

akiknek a kórelőzményében szívroham szerepel

Ne használja együtt a PREZISTA-t orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú készítményekkel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A PREZISTA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A PREZISTA nem gyógyítja meg a HIV fertőzést. E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.

Előfordulhat, hogy a PREZISTA szedése során a HIV-fertőzéssel összefüggő más betegségek alakulhatnak ki. Ezért rendszeres kapcsolatban kell maradnia kezelőorvosával.

A PREZISTA-t szedő embereknél bőrkiütés jelentkezhet. Nem gyakran a kiütés súlyossá vagy esetleg életveszélyessé válhat. Kérjük keresse fel kezelőorvosát, ha bármikor bőrkiütés jelentkezik.

PREZISTA-t és raltegravirt (HIV-fertőzésre) szedő betegeknél gyakrabban fordulhatnak elő bőrkiütések (általában enyhe vagy közepes fokú), mint azoknál a betegeknél, akik csak az egyik gyógyszert szedik.

A PREZISTA-t csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e a PREZISTA-t.

Forduljon kezelőorvosához a kezelése ELŐTT és ALATT

Ellenőrizze a következő pontokat, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.

-Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B-t vagy C fertőzést. Kezelőorvosa meg fogja állapítani, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e a PREZISTA-t.

-Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbetegsége van. A PREZISTA megemelheti a vércukorszintet.

-Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet (pl. megnagyobbodott nyirokcsomók és láz) észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.

-Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

-Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérzékenysége (hemofíliája) van. A PREZISTA megnövelheti a vérzés kockázatát.

-Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás szulfonamid tartalmú készítményekre (pl. bizonyos fertőzések kezelésére használtak).

-Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vázizom-csontrendszeri problémát észlel. Néhány betegnél az antiretrovirális kombinációs kezelés hatására oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség fejlődhet ki (a csontszövet elhalását a csontokba jutó vérellátás csökkenése okozza). Ennek a betegségnek a kifejlődését a sok kockázati tényező közül többek között hosszantartó kombinált antiretrovirális terápia, kortikoszteroid használat, alkoholfogyasztás, az immunrendszer válaszkészségének súlyos csökkenése, magasabb testtömeg index okozhatják. Az oszteonekrózis jelei izületi merevség, fájdalom (különösen csípő, térd és váll) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észreveszi, forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülők

A PREZISTA 3 évesnél fiatalabb vagy 15 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a PREZISTA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszereket tilos a PREZISTA-val együtt szedni. Ezek listáját „A következő gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a PREZISTA-t” címszó alatt találja.

A legtöbb esetben a PREZISTA-t kombinálni lehet más gyógyszercsoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekkel (pl. NRTI [nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, NNRTI [nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, CCR5 gátlószerek és FI [fúzió-gátló] szerek). A PREZISTA-t – ritonavirrel együtt adva – nem tesztelték minden proteáz-gátlóval, így más, HIV-ellenes proteáz-gátlóval nem szabad alkalmazni. Egyes esetekben szükség lehet az egyéb gyógyszerek adagjainak módosítása. Ezért mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha más HIV-ellenes gyógyszert is szed és tartsa be az orvos utasításait arra vonatkozóan, hogy mely gyógyszereket lehet együtt szedni.

A PREZISTA hatását a következő gyógyszerek csökkenthetik. Közölje kezelőorvosával, ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

-Fenobarbitál, fenitoin (epilepsziás rohamok megelőzésére)

-Dexametazon (kortikoszteroid)

-Efavirenz (HIV-fertőzés)

-Telaprevir, boceprevir (hepatitisz C fertőzés),

-Rifapentin, rifabutin (bizonyos fertőzések, mint például a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

-Szakvinavir (HIV-fertőzés).

Más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön PREZISTA-t szed. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

-Amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (szívbetegségek ellen), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja.

-Apixabán, dabigatrán-etexilát, rivaroxabán, warfarin (a véralvadás gátlására), mivel terápiás hatásukat vagy a mellékhatásokat megváltoztathatja; kezelőorvosa vérvizsgálatot is szükségesnek tarthat.

-Ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátló szerek és hormonpótló terápia. A PREZISTA csökkentheti a hatásosságukat. Amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazza, más, nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.

-Atorvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin (koleszterinszint csökkentésére). Az izomszövet megbetegedésének kockázata megnövekedhet. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy melyik koleszterinszint csökkentő kezelés a legalkalmasabb az Ön számára.

-Klaritromicin (antibiotikum)

-Ciklosporin, everolimusz, takrolimusz, szirolimusz (az immunrendszer befolyásolására), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja. Kezelőorvosa esetleg néhány további vizsgálatot fog végezni.

-Kortikoszteroidok, beleértve a betametazont, budezonidot, flutikazont, mometazont, prednizont, triamkinolont is. Ezeket a gyógyszereket allergiák, asztma, gyulladásos bélbetegségek, a szem, az izületek és izmok gyulladásainak, valamint egyéb gyulladásos állapotok kezelésére használják. Ha nincs más választás, ezeket a gyógyszereket csak orvosi vizsgálatot követően lehet alkalmazni, az alkalmazás során a kortikoszteroid mellékhatásait az kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell.

-Buprenorfin/naloxon (ópiát-függőség kezelésére használt gyógyszerek)

-Szalmeterol (asztma kezelésére használt gyógyszer)

-Artemeter/lumefantrin (kombinált gyógyszer malária kezelésére)

-Dazatinib, everolimusz, nilotinib, vinblasztin, vinkrisztin (rákos daganatok kezelésére)

-Szildenafil, tadalafil, vardenafil (a merevedési zavar vagy a pulmonális artériás hipertóniának nevezett szív- és tüdőbetegség kezelésére)

-Szimeprevir (hepatitisz C fertőzés kezelésére).

Más gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a PREZISTA terápiás hatását vagy a mellékhatásokat. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket alkalmazza:

-Alfentanil (injekcióban adható erős és rövid hatású fájdalomcsillapító, amit sebészeti beavatkozásoknál alkalmaznak)

-Digoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére)

-Klaritromicin (antibiotikum)

-Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, klotrimazol (gombás fertőzések kezelésére). Vorikonazolt csak orvosi értékelés/mérlegelés után szabad bevenni.

-Rifabutin (bakteriális fertőzések ellen)

-Szildenafil, vardenafil, tadalafil (merevedési zavar vagy a kisvérköri [a tüdők érrendszerében kialakult] magas vérnyomás kezelésére)

-Amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroxetin, szertralin, trazodon (depresszió és szorongás kezelésére)

-Maravirok (HIV-fertőzés kezelésére)

-Metadon (az ópiátfüggőség kezelésére)

-Karbamazepin (görcsök megelőzésére vagy bizonyos típusú idegi fájdalmak kezelésére)

-Kolhicin (köszvény vagy familiáris mediterrán láz kezelésére)

-Boszentán (a kisvérköri [a tüdők érrendszerében kialakult] magas vérnyomás kezelésére).

-Buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, a nem szájon át szedett midazolám, zoldipem (nyugtatók)

-Riszperidon, tioridazin (pszichiátriai betegségek kezelésére)

Ez nem egy teljes gyógyszerlista. Sorolja fel az egészségügyi szakembernek az összes gyógyszert, amit szed!

A PREZISTA egyidejű bevétele étellel és itallal

Lásd a 3. rész „Hogyan kell szedni a PREZISTA-t” pontot.

Terhesség és szoptatás

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes vagy szoptat. Terhes és szoptató anyáknak nem szabad PREZISTA-t szedniük, kivéve, ha azt az orvos kifejezetten javasolja. HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között nem szoptathatják újszülöttjüket a HIV-vírus anyatejjel történő átvitelének lehetősége és a gyógyszer csecsemőre gyakorolt ismeretlen hatásai miatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne kezeljen gépeket, illetve ne vezessen, ha szédül a PREZISTA bevétele után.

A PREZISTA tabletta narancssárga “sunset yellow” FCF (E110) színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat válthat ki.

3. Hogyan kell szedni a PREZISTA-t?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha jobban érzi magát, akkor se hagyja abba a PREZISTA és ritonavir szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

A kezelés elkezdése után a kezelőorvos utasítása nélkül az adagot vagy a gyógyszerformát nem szabad megváltoztatni vagy a kezelést nem szabad abbahagyni.

Olyan felnőttek adagja, akik ezt megelőzően nem szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja eldönteni)

Önnek egy másik PREZISTA adagra lesz szüksége, ami nem adható be ezzel a 300 milligrammos tablettával. A PREZISTA más hatáserősségei is rendelkezésre állnak.

Olyan felnőttek adagja, akik már szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja eldönteni)

Az adag vagy:

-600 milligramm PREZISTA (2 tabletta 300 milligrammos PREZISTA vagy 1 tabletta 600 milligrammos PREZISTA) 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta kétszer. VAGY

-800 milligramm PREZISTA (2 tabletta 400 milligrammos PREZISTA vagy 1 tabletta 800 milligrammos PREZISTA) 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta egyszer. A PREZISTA 400 milligrammos és 800 milligrammos tablettákat csak a napi egyszeri 800 milligrammos adagolási séma esetén szabad alkalmazni.

Beszélje meg kezelőorvosával melyik adag a megfelelő az Ön számára.

Útmutatások felnőttek részére

-A PREZISTA-t mindig ritonavirrel együtt vegye be. A PREZISTA ritonavir nélkül nem hat megfelelően.

-Reggel vegyen be két darab 300 milligrammos PREZISTA tablettát 100 milligramm ritonavirrel együtt.

-Este vegyen be két darab 300 milligrammos PREZISTA tablettát 100 milligramm ritonavirrel együtt.

-A PREZISTA-t étellel együtt vegye be. Étel nélkül nem hat megfelelően a PREZISTA. Bármilyen étellel bevehető.

-A tablettákat folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel vegye be.

-A PREZISTA 75 milligramm és 150 milligramm tablettát, valamint a milliliterenkénti

100 milligramm belsőleges szuszpenziót gyermekek részére fejlesztették ki, de egyes esetekben felnőttek is használhatják.

A 3 éves és idősebb, legalább 15 kg testsúlyú, olyan gyermekek adagja, akik korábban nem szedtek retrovírus-ellenes gyógyszereket (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg).

Az orvos a gyermek testtömege alapján kiszámítja majd a napi egyszeri helyes adagot (lásd az alábbi táblázatot). Ez az adag nem lehet magasabb, mint a felnőttek esetén javasolt adag, ami naponta egyszer 800 milligramm PREZISTA, 100 milligramm ritonavirral együtt.

Az orvos tájékoztatni fogja Önt, hogy a gyermeknek mennyi PREZISTA tablettát és mennyi ritonavirt (kapszula, tabletta vagy oldat) kell szednie.

 

Testtömeg

Egy PREZISTA adag

Egy ritonavira adag

15 és 30 kilogramm között

600 milligramm

100 milligramm

30 és 40 kilogramm között

675 milligramm

100 milligramm

40 kilogramm felett

800 milligramm

100 milligramm

a

ritonavir belsőleges oldat: 80 milligramm milliliterenként

 

 

 

3 éves és idősebb, legalább 15 kg testsúlyú gyermekek adagja, akik korábban antiretrovirális kezelést kaptak (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg)

A kezelőorvos a gyermek súlya alapján fogja kiszámolni a megfelelő adagot (lásd az alábbi táblázatot). Az orvos el fogja majd dönteni, hogy a gyermek számára a napi egyszeri adagolás vagy a napi kétszeri adagolás a megfelelő-e. Ez az adag nem haladhatja meg az ajánlott felnőtt adagot, mely naponta kétszer 600 milligramm PREZISTA, 100 milligramm ritonavirrel együtt, vagy naponta egyszer 800 milligramm PREZISTA, 100 milligramm ritonavirral együtt. A kezelőorvos tájékoztatni fogja Önt, hogy mennyi PREZISTA tablettát és mennyi ritonavirt (kapszula, tabletta vagy oldat) kell a gyermeknek bevennie. Alacsonyabb hatáserősségű tabletták is rendelkezésre állnak és az orvos bizonyos tabletta kombinációkat is felírhat a megfelelő adagolás összeállításához. A PREZISTA belsőleges szuszpenzió formában is rendelkezésre áll. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy melyik a megfelelő gyermeke számára, a PREZISTA tabletta vagy a belsőleges szuszpenzió.

Napi kétszeri adagolás

Súly:

Egy adag:

15 és 30 kg között

375 milligramm PREZISTA + 50 milligramm ritonavir naponta kétszer

30 és 40 kg között

450 milligramm PREZISTA + 60 milligramm ritonavir naponta kétszer

több mint 40 kg*

600 milligramm PREZISTA + 100 milligramm ritonavir naponta kétszer

*12 éves vagy idősebb és legalább 40 kg testsúlyú gyermekek esetén az Ön gyermekének kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy alkalmazható-e a PREZISTA 800 mg naponta egyszer. Ez az adag nem adható ezzel a 300 mg-os tablettával. A PREZISTA más hatáserősségei is elérhetőek.

Napi egyszeri adagolás

 

Testtömeg

Egy PREZISTA adag

Egy ritonavira adag

15 és 30 kilogramm között

600 milligram

100 milligram

30 és 40 kilogramm között

675 milligram

100 milligram

40 kilogramm felett

800 milligram

100 milligram

a

ritonavir belsőleges oldat: 80 milligram milliliterenként

 

 

 

Útmutatások gyermekek részére

-A gyermeknek a PREZISTA-t mindig ritonavirrel együtt kell bevennie. A PREZISTA ritonavir nélkül nem hat megfelelően.

-A gyermeknek a PREZISTA és a ritonavir megfelelő adagjait naponta kétszer vagy naponta egyszer kell bevennie. Ha a PREZISTA-t napi kétszeri adagban rendelik, a gyermeknek az egy adagot reggel, egy adagot pedig este kell bevennie. Gyermeke kezelőorvosa el fogja majd dönteni, hogy mi a megfelelő adagolási rend a gyermeke számára.

-A gyermeknek a PREZISTA-t étellel együtt kell bevennie. Étel nélkül nem hat megfelelően a PREZISTA. Bármilyen étellel bevehető.

-A gyermeknek a tablettákat folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel kell bevennie.

A gyermekbiztonsági zárókupak eltávolítása

A műanyag tartálynak gyermekbiztonsági zárókupakja van és a következő módon kell kinyitni:

-Nyomja lefelé a műanyag csavaros kupakot, miközben az óramutató járásával ellentétes irányba csavarja.

-Távolítsa el a lecsavart kupakot.

Ha az előírtnál több PREZISTA-t vett be

Azonnal közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha elfelejtette bevenni a PREZISTA-t

Ha 6 órán belül eszébe jut, azonnal vegye be a tablettát. Mindig ritonavirrel és étellel együtt vegye be. Ha több mint 6 óra után veszi észre, hagyja ki a tabletta bevételét, és vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ne hagyja abba a PREZISTA szedését anélkül, hogy először orvosával megbeszélné

A HIV-terápia javíthatja közérzetét. Akkor se hagyja abba a PREZISTA szedését, ha jobban érzi magát. Beszéljen előbb kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.

Májproblémákat jelentettek, amelyek esetenként súlyosak lehetnek. Kezelőorvosa a PREZISTA kezelés megkezdése előtt vérvizsgálatokat végezhet. Ha Önnek B- vagy C-típusú krónikus májgyulladása van, kezelőorvosának gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, mert ebben az esetben Önnél a májproblémák kialakulásának nagyobb a kockázata. Beszéljen kezelőorvosával a májproblémák okozta panaszokról és tünetekről. Ezek közé tartozhat a bőr, a szem fehér részének sárgás elszíneződése, sötét (teához hasonló színű) vizelet, halvány színű széklet, hányinger, hányás, étvágy elvesztése vagy fájdalom, sajgó fájdalom vagy érzékenység jobb oldalon, a borda alatt.

Bőrkiütés (gyakoribb, ha a raltegravirral együtt alkalmazzák), viszketés. A bőrkiütés általában enyhe vagy közepes fokú. A bőrkiütés egy ritka, súlyos állapot tünete is lehet. Ezért fontos kapcsolatba lépnie kezelőorvosával, ha bőrkiütés jelentkezik. Kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogyan kezelje tüneteit vagy esetleg abba kell-e hagynia a PREZISTA szedését.

További, klinikailag jelentős mellékhatások: cukorbetegség (gyakori), valamint hasnyálmirigy-gyulladás (nem gyakori).

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

-hasmenés.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legalább 1 beteget érinthet)

-hányás, hányinger, hasi fájdalom vagy puffadás, emésztési zavar, bélgázképződés,

-fejfájás, fáradtság, szédülés, álmosság, zsibbadás, a kéz vagy a láb szúró érzése vagy fájdalma, erőtlenedés, elalvási zavar

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legalább 1 beteget érinthet)

-mellkasi fájdalom, EKG-eltérések, gyors szívverés,

-csökkent vagy rendellenes bőrérzékelés, bizsergés, ízérzés megváltozása, figyelemzavar, emlékezetvesztés, egyensúlyzavarok,

-nehézlégzés, köhögés, orrvérzés, torokkaparás,

-a gyomor, az ajkak vagy a száj gyulladása, gyomorégés, émelygés, száj szárazsága, kellemetlen érzés a hasban, székrekedés, böfögés,

-vesekárosodás, vesekő, vizelési nehézség, gyakori és túlzott mennyiségű vizelet, néha éjszaka,

-csalánkiütés, a bőr és egyéb szövetek (leggyakrabban az ajkak vagy a szemhéjak) súlyos duzzanata, ekcéma, erős izzadás, éjszakai izzadás, hajhullás, akne, hámló bőr, körmök elszíneződése,

-izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség, végtagfájdalom, csontritkulás,

-a pajzsmirigyműködés csökkenése. Ez vérvizsgálattal kimutatható.

-magas vérnyomás, kipirulás,

-vörös vagy száraz szem,

-láz, alsó végtagok vizenyő okozta duzzanata, rossz közérzet, érzékenység, fájdalom,

-fertőzés tünetei, herpesz,

-merevedési zavar, emlők megnagyobbodása,

-alvászavarok, álmosság, depresszió, szorongás, szokatlan álmok, a szexuális vágy csökkenése.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legalább 1 beteget érinthet)

-DRESS-nek nevezett reakció [súlyos bőrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal az arc vagy a nyirokcsomók duzzanatával, az eozinofilek (ez egy fehérvérsejt) számának emelkedésével jár, a májra, vesére és tüdőre fejt ki hatást],

-szívroham, lassú szívverés, szívdobogásérzés,

-látászavar,

-hidegrázás, szokatlan érzet,

-zavartság és tájékozódási zavar, megváltozott hangulat, nyugtalanság,

-ájulás, epilepsziás rohamok, az ízérzés zavara vagy elvesztése,

-nyálkahártya sebek, vérhányás, az ajak gyulladása, száraz ajkak, bevont nyelv,

-orrfolyás,

-bőrelváltozások, száraz bőr,

-izmok vagy ízületek merevsége, ízületi fájdalom gyulladással vagy anélkül,

-a vér egyes kémiai értékeinek vagy egyes vérsejtek számának változása. Ezeket vér-/vizeletvizsgálat eredményeiből lehet megállapítani. Kezelőorvosa fogja elmagyarázni Önnek. Például: egyes fehérvérjestek számának növekedése.

Néhány mellékhatás a PREZISTA-val azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekre jellemző, ezek a következők:

-izomfájdalom, izomfeszülés vagy izomgyengeség. Ritkán ezek az izomrendellenességek súlyosak voltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a PREZISTA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a PREZISTA?

-A készítmény hatóanyaga: darunavir. Filmtablettánként 300 milligramm darunavirt tartalmaz (etanolát formájában).

-Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, magnézium-sztearát. A filmbevonat részben hidrolizált polivinil-alkoholt, makrogol 3350-et, titán-dioxidot (E171), talkumot, narancssárga „Sunset Yellow” FCF-et (E110) tartalmaz.

Milyen a PREZISTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A filmtabletta narancssárga és ovális, egyik oldalán TMC114, másik oldalán 300MG felirattal. Egy műanyag tartály 120 tablettát tartalmaz.

A PREZISTA 75 milligrammos, 150 milligrammos, 400 milligrammos, 600 milligrammos és

800 milligrammos filmtabletta, valamint 100 milligramm/milliliter belsőleges szuszpenzió formában is elérhető.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium

Gyártó:

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

PREZISTA 400 mg filmtabletta darunavir

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a PREZISTA szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a PREZISTA-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a PREZISTA-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA?

A PREZISTA darunavirnek nevezett hatóanyagot tartalmaz. A PREZISTA egy antiretrovirális (retrovírus ellenes) gyógyszer az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére. A proteáz-gátlók csoportjába tartozik. A PREZISTA csökkenti a HIV mennyiségét az Ön szervezetében. Így javítja az Ön immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

A PREZISTA 400 milligrammos tablettát olyan HIV-fertőzésben szenvedő felnőtt és gyermek (3 éves vagy idősebb, legalább 40 kg testsúlyú) betegek kezelésére alkalmazzák

-akiket korábban még nem kezeltek antiretrovirális gyógyszerekkel és

-egyes betegeknél, akiket korábban már kezeltek antiretrovirális gyógyszerekkel (ezt orvosa fogja eldönteni).

A PREZISTA-t kobicisztáttal vagy alacsony adagú ritonavirrel és más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön számára.

2. Tudnivalók a PREZISTA szedése előtt

Ne szedje a PREZISTA-t

-ha allergiás a darunavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a kobicisztátra vagy ritonavirre.

-ha Önnek súlyos májbetegsége van. Forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan májbetegsége súlyosságát illetően. Néhány további vizsgálatra is szükség lehet.

A következő gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a PREZISTA-t

Ha ezek közül bármelyiket szedi, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy át kell-e Önt állítani más gyógyszerre.

Gyógyszerek

A gyógyszeres kezelés célja

Avanafil

a merevedési zavar kezelésére

Asztemizol vagy terfenadin

allergiás tünetek kezelésére

Triazolám és orálisan alkalmazott (szájon át

az alvás segítésére és/vagy a szorongás

bevett) midazolám

enyhítésére

Cizaprid

egyes gyomorbetegségek kezelésére

Kolhicin (ha vese- és/vagy májbetegsége van)

a köszvény vagy familiáris mediterrán láz

 

kezelésére

Lurazidon, pimozid, kvetiapin vagy szertindol

pszichiátriai problémák kezelésére

Anyarozs (ergot)-alkaloidok, mint ergotamin,

migrén és fejfájás kezelésére

Dihidroergotamin, ergometrin és metilergonovin

 

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

bizonyos szívbetegségek, pl. szívritmuszavar

ranolazin és szisztémásan adott lidokain

kezelésére

Lovasztatin és szimvasztatin

a koleszterinszint csökkentésére

Rifampicin

egyes fertőzések, mint pl. a tuberkulózis

 

kezelésére

Lopinavir/ritonavir kombinált készítmény

ez a PREZISTA-val azonos csoportba tartozó

 

HIV-ellenes gyógyszer

Elbasvir/grazoprevir

hepatitisz C fertőzés kezelésére

Alfuzozin

prosztata-megnagyobbodás kezelésére

Szildenafil

a kisvérköri (a tüdők érrendszerében kialakult)

 

magas vérnyomás kezelésére

Ticagrelor

ami segít megakadályozni a vérlemezkék

 

összetapadását az olyan betegek kezelése során,

 

akiknek a kórelőzményében szívroham szerepel

Ne használja együtt a PREZISTA-t orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú készítményekkel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A PREZISTA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A PREZISTA nem gyógyítja meg a HIV fertőzést. E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.

Előfordulhat, hogy a PREZISTA szedése során a HIV-fertőzéssel összefüggő más betegségek alakulhatnak ki. Ezért rendszeres kapcsolatban kell maradnia kezelőorvosával.

A PREZISTA-t szedő embereknél bőrkiütés jelentkezhet. Nem gyakran a kiütés súlyossá vagy esetleg életveszélyessé válhat. Kérjük keresse fel kezelőorvosát, ha bármikor bőrkiütés jelentkezik.

PREZISTA-t és raltegravirt (HIV-fertőzésre) szedő betegeknél gyakrabban fordulhatnak elő bőrkiütések (általában enyhe vagy közepes fokú), mint azoknál a betegeknél, akik csak az egyik gyógyszert szedik.

A PREZISTA-t csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e a PREZISTA-t.

Forduljon kezelőorvosához a kezelése ELŐTT és ALATT

Ellenőrizze a következő pontokat, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.

-Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B-t vagy C fertőzést. Kezelőorvosa meg fogja állapítani, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e a PREZISTA-t.

-Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbetegsége van. A PREZISTA megemelheti a vércukorszintet.

-Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet (pl. megnagyobbodott nyirokcsomók és láz) észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.

-Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

-Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérzékenysége (hemofíliája) van. A PREZISTA megnövelheti a vérzés kockázatát.

-Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás szulfonamid tartalmú készítményekre (pl. bizonyos fertőzések kezelésére használtak).

-Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vázizom-csontrendszeri problémát észlel. Néhány betegnél az antiretrovirális kombinációs kezelés hatására oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség fejlődhet ki (a csontszövet elhalását a csontokba jutó vérellátás csökkenése okozza). Ennek a betegségnek a kifejlődését a sok kockázati tényező közül többek között hosszantartó kombinált antiretrovirális terápia, kortikoszteroid használat, alkoholfogyasztás, az immunrendszer válaszkészségének súlyos csökkenése, magasabb testtömeg index okozhatják. Az oszteonekrózis jelei izületi merevség, fájdalom (különösen csípő, térd és váll) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észreveszi, forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülők

A PREZISTA 400 milligrammos tablettát 3 évesnél fiatalabb vagy 40 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek nem alkalmazhatják.

Egyéb gyógyszerek és a PREZISTA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszereket tilos a PREZISTA-val együtt szedni. Ezek listáját „A következő gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a PREZISTA-t” címszó alatt találja.

A legtöbb esetben a PREZISTA-t kombinálni lehet más gyógyszercsoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekkel (pl. NRTI [nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, NNRTI [nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, CCR5 gátlószerek és FI [fúzió-gátló] szerek). A PREZISTA-t – kobicisztáttal vagy ritonavirrel együtt adva – nem tesztelték minden proteáz-gátlóval, így más, HIV-ellenes proteáz-gátlóval nem szabad alkalmazni. Egyes esetekben szükség lehet az egyéb gyógyszerek adagjainak módosítása. Ezért mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha más HIV-ellenes gyógyszert is szed és tartsa be az orvos utasításait arra vonatkozóan, hogy mely gyógyszereket lehet együtt szedni.

A PREZISTA hatását a következő gyógyszerek csökkenthetik. Közölje kezelőorvosával, ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

-Fenobarbitál, fenitoin (epilepsziás rohamok megelőzésére)

-Dexametazon (kortikoszteroid)

-Efavirenz (HIV-fertőzés)

-Telaprevir, boceprevir (hepatitisz C fertőzés)

-Rifapentin, rifabutin (bizonyos fertőzések, mint például a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

-Szakvinavir (HIV-fertőzés).

Más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön PREZISTA-t szed. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

-Amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (szívbetegségek ellen), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja.

-Apixabán, dabigatrán-etexilát, rivaroxabán, warfarin (a véralvadás gátlására), mivel terápiás hatásukat vagy a mellékhatásokat megváltoztathatja; kezelőorvosa vérvizsgálatot is szükségesnek tarthat.

-Ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátló szerek és hormonpótló terápia. A PREZISTA csökkentheti a hatásosságukat. Amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazza, más, nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.

-Atorvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin (koleszterinszint csökkentésére). Az izomszövet megbetegedésének kockázata megnövekedhet. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy melyik koleszterinszint csökkentő kezelés a legalkalmasabb az Ön számára.

-Klaritromicin (antibiotikum)

-Ciklosporin, everolimusz, takrolimusz, szirolimusz (az immunrendszer befolyásolására), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja. Kezelőorvosa esetleg néhány további vizsgálatot fog végezni.

-Kortikoszteroidok, beleértve a betametazont, budezonidot, flutikazonz, mometazont, prednizont, triamkinolont is. Ezeket a gyógyszereket allergiák, asztma, gyulladásos bélbetegségek, a szem, az izületek és izmok, gyulladásainak, valamint egyéb gyulladásos állapotok kezelésére használják. Ha nincs más választás, ezeket a gyógyszereket csak orvosi vizsgálatot követően lehet alkalmazni, az alkalmazás során a kortikoszteroid mellékhatásait a kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell.

-Buprenorfin/naloxon (ópiát-függőség kezelésére használt gyógyszerek)

-Szalmeterol (asztma kezelésére használt gyógyszer)

-Artemeter/lumefantrin (kombinált gyógyszer malária kezelésére)

-Dazatinib, everolimusz, nilotinib, vinblasztin, vinkrisztin (rákos daganatok kezelésére)

-Szildenafil, tadalafil, vardenafil (a merevedési zavar vagy a pulmonális artériás hipertóniának nevezett szív- és tüdőbetegség kezelésére)

-Szimeprevir (hepatitisz C fertőzés kezelésére).

Más gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a PREZISTA terápiás hatását vagy a mellékhatásokat. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket alkalmazza:

-Alfentanil (injekcióban adható erős és rövid hatású fájdalomcsillapító, amit sebészeti beavatkozásoknál alkalmaznak)

-Digoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére)

-Klaritromicin (antibiotikum)

-Ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, pozakonazol, klotrimazol (gombás fertőzések kezelésére). Vorikonazolt csak orvosi értékelés/mérlegelés után szabad bevenni.

-Rifabutin (bakteriális fertőzések ellen)

-Szildenafil, vardenafil, tadalafil (merevedési zavar vagy a kisvérköri [a tüdők érrendszerében kialakult] magas vérnyomás kezelésére)

-Amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroxetin, szertralin, trazodon (depresszió és szorongás kezelésére)

-Maravirok (HIV-fertőzés kezelésére)

-Metadon (az ópiátfüggőség kezelésére)

-Karbamazepin (görcsök megelőzésére vagy bizonyos típusú idegi fájdalmak kezelésére)

-Kolhicin (köszvény vagy familiáris mediterrán láz kezelésére)

-Boszentán (a kisvérköri [a tüdők érrendszerében kialakult] magas vérnyomás kezelésére).

-Buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, a nem szájon át szedett midazolám, zoldipem (nyugtatók)

-Perfenazin, riszperidon, tioridazin (pszichiátriai betegségek kezelésére)

-Metformin (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére).

Ez nem egy teljes gyógyszerlista. Sorolja fel az egészségügyi szakembernek az összes gyógyszert, amit szed!

A PREZISTA egyidejű bevétele étellel és itallal

Lásd a 3. rész „Hogyan kell szedni a PREZISTA-t” pontot.

Terhesség és szoptatás

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes vagy szoptat. Terhes és szoptató anyáknak nem szabad PREZISTA-t szedniük, kivéve, ha azt az orvos kifejezetten javasolja. HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között nem szoptathatják újszülöttjüket a HIV-vírus anyatejjel történő átvitelének lehetősége és a gyógyszer csecsemőre gyakorolt ismeretlen hatásai miatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne kezeljen gépeket, illetve ne vezessen, ha szédül a PREZISTA bevétele után.

A PREZISTA tabletta narancssárga “sunset yellow” FCF (E110) színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat válthat ki.

3. Hogyan kell szedni a PREZISTA-t?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha jobban érzi magát, akkor se hagyja abba a PREZISTA és kobicisztát vagy ritonavir szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

A kezelés elkezdése után a kezelőorvos utasítása nélkül az adagot vagy a gyógyszerformát nem szabad megváltoztatni vagy a kezelést nem szabad abbahagyni.

A PREZISTA 400 milligrammos tablettát csak napi egyszeri 800 milligrammos adagolás esetén szabad alkalmaznia.

Olyan felnőttek adagja, akik ezt megelőzően nem szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja eldönteni)

A PREZISTA szokásos adagja naponta egyszer 800 milligramm (2 tabletta 400 milligrammos PREZISTA vagy 1 tabletta 800 milligrammos PREZISTA).

A PREZISTA-t minden nap vegye be, és mindig 150 milligramm kobicisztáttal vagy

100 milligramm ritonavirrel és étellel együtt. A PREZISTA kobicisztát vagy ritonavir és étel nélkül nem hat megfelelően. A PREZISTA és a kobicisztát vagy ritonavir bevételét megelőző 30 percben étkeznie kell, vagy pár falatot magához kell vennie. Bármilyen étellel bevehető.

Akkor se hagyja abba a PREZISTA és kobicisztát vagy ritonavir szedését, ha jobban érzi magát, előbb beszéljen orvosával.

Útmutatások felnőttek részére

-Vegyen be két darab 400 milligrammos tablettát ugyanabban az időben, naponta egyszer, minden nap.

-A PREZISTA-t mindig 150 milligramm kobicisztáttal vagy 100 milligramm ritonavirrel együtt vegye be.

-A PREZISTA-t étellel együtt vegye be.

-A tablettákat folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel vegye be.

-A PREZISTA-val és kobicisztáttal vagy ritonavirrel kombinációban használt más HIV-ellenes gyógyszereit orvosa által ajánlottaknak megfelelően szedje.

-A PREZISTA milliliterenkénti 100 milligram belsőleges szuszpenziót gyermekek részére fejlesztették ki, de egyes esetekben felnőttek is használhatják.

Olyan felnőttek adagja, akik már szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja eldönteni)

Az adag vagy:

-800 milligramm PREZISTA (2 tabletta 400 milligrammos PREZISTA vagy 1 tabletta

800 milligrammos PREZISTA) 150 milligramm kobicisztáttal vagy 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta egyszer.

VAGY

-600 milligramm PREZISTA (2 tabletta 300 milligrammos PREZISTA vagy 1 tabletta 600 milligrammos PREZISTA) 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta kétszer.

Beszélje meg kezelőorvosával, melyik adag a megfelelő az Ön számára.

A 3 éves és idősebb, több mint 40 kg testsúlyú gyermekek adagja, akik antiretrovirális kezelést korábban nem kaptak (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg).

-A PREZISTA általános adagja naponta egyszer 800 milligramm (2 db 400 mg-os PREZISTA tabletta vagy 1 db 800 milligrammos PREZISTA tabletta) 100 mg ritonavirrel együtt.

A 3 éves és idősebb, több mint 40 kg testsúlyú gyermekek adagja, akik antiretrovirális kezelést korábban kaptak (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg).

Az adag az alábbiak valamelyike:

-naponta egyszer 800 milligram PREZISTA (2 db 400 mg-os PREZISTA tablettag vagy 1 db 800 milligrammos PREZISTA tabletta) 100 mg ritonavirrel együtt bevéve.

VAGY

-naponta kétszer 600 milligram PREZISTA (2 db 300 milligrammos PREZISTA tabletta vagy 1 db 600 milligrammos PREZISTA tabletta) 100 mg ritonavirrel együtt bevéve.

Beszélje meg kezelőorvosával, melyik adag a megfelelő az Ön számára.

Ajánlások a 3 éves vagy idősebb, több mint 40 kg testsúlyú gyermekek részére

-Azonos időben, minden nap, naponta egyszer vegyen be 800 milligramm PREZISTA-t (2 db 400 mg-os PREZISTA tabletta vagy 1 db 800 milligrammos PREZISTA tabletta)

-A PREZISTA-t mindig 100 milligramm ritonavirrel együtt vegye be.

-A PREZISTA-t étellel együtt vegye be.

-Folyadékkal, mint víz vagy tej nyelje le a tablettákat.

-A HIV-fertőzés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereit kezelőorvosa ajánlásának megfelelően szedje a PREZISTA-val együtt.

A gyermekbiztonsági zárókupak eltávolítása

A műanyag tartálynak gyermekbiztonsági zárókupakja van és a következő módon kell kinyitni:

-Nyomja lefelé a műanyag csavaros kupakot, miközben az óramutató járásával ellentétes irányba csavarja.

-Távolítsa el a lecsavart kupakot.

Ha az előírtnál több PREZISTA-t vett be

Azonnal közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha elfelejtette bevenni a PREZISTA-t

Ha 12 órán belül eszébe jut, azonnal vegye be a tablettát. Mindig kobicisztáttal vagy ritonavirrel és étellel együtt vegye be. Ha több mint 12 óra után veszi észre, hagyja ki a tabletta bevételét, és vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ne hagyja abba a PREZISTA szedését anélkül, hogy először orvosával megbeszélné

A HIV-terápia javíthatja közérzetét. Akkor se hagyja abba a PREZISTA szedését, ha jobban érzi magát. Beszéljen előbb kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.

Májproblémákat jelentettek, amelyek esetenként súlyosak lehetnek. Kezelőorvosa a PREZISTA kezelés megkezdése előtt vérvizsgálatokat végezhet. Ha Önnek B- vagy C-típusú krónikus májgyulladása van, kezelőorvosának gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, mert ebben az esetben Önnél a májproblémák kialakulásának nagyobb a kockázata. Beszéljen kezelőorvosával a májproblémák okozta panaszokról és tünetekről. Ezek közé tartozhat a bőr, a szem fehér részének sárgás elszíneződése, sötét (teához hasonló színű) vizelet, halvány színű széklet, hányinger, hányás, étvágy elvesztése vagy fájdalom, sajgó fájdalom vagy érzékenység jobb oldalon, a borda alatt.

Bőrkiütés (gyakoribb, ha a raltegravirral együtt alkalmazzák), viszketés. A bőrkiütés általában enyhe vagy közepes fokú. A bőrkiütés egy ritka, súlyos állapot tünete is lehet. Ezért fontos kapcsolatba lépnie kezelőorvosával, ha bőrkiütés jelentkezik. Kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogyan kezelje tüneteit vagy esetleg abba kell-e hagynia a PREZISTA szedését.

További, klinikailag jelentős mellékhatások: cukorbetegség (gyakori), valamint hasnyálmirigy-gyulladás (nem gyakori).

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

-hasmenés.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legalább 1 beteget érinthet)

-hányás, hányinger, hasi fájdalom vagy puffadás, emésztési zavar, bélgázképződés,

-fejfájás, fáradtság, szédülés, álmosság, zsibbadás, a kéz vagy a láb szúró érzése vagy fájdalma, erőtlenedés, elalvási zavar

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legalább 1 beteget érinthet)

-mellkasi fájdalom, EKG-eltérések, gyors szívverés,

-csökkent vagy rendellenes bőrérzékelés, bizsergés, ízérzés megváltozása, figyelemzavar, emlékezetvesztés, egyensúlyzavarok,

-nehézlégzés, köhögés, orrvérzés, torokkaparás,

-a gyomor, az ajkak vagy a száj gyulladása, gyomorégés, émelygés, száj szárazsága, kellemetlen érzés a hasban, székrekedés, böfögés,

-vesekárosodás, vesekő, vizelési nehézség, gyakori és túlzott mennyiségű vizelet, néha éjszaka,

-csalánkiütés, a bőr és egyéb szövetek (leggyakrabban az ajkak vagy a szemhéjak) súlyos duzzanata, ekcéma, erős izzadás, éjszakai izzadás, hajhullás, akne, hámló bőr, körmök elszíneződése,

-izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség, végtagfájdalom, csontritkulás,

-a pajzsmirigyműködés csökkenése. Ez vérvizsgálattal kimutatható.

-magas vérnyomás, kipirulás,

-vörös vagy száraz szem,

-láz, alsó végtagok vizenyő okozta duzzanata, rossz közérzet, érzékenység, fájdalom,

-fertőzés tünetei, herpesz,

-merevedési zavar, emlők megnagyobbodása,

-alvászavarok, álmosság, depresszió, szorongás, szokatlan álmok, a szexuális vágy csökkenése.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legalább 1 beteget érinthet)

-DRESS-nek nevezett reakció [súlyos bőrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal az arc vagy a nyirokcsomók duzzanatával, az eozinofilek (ez egy fehérvérsejt) számának emelkedésével jár, a májra, vesére és tüdőre fejt ki hatást],

-szívroham, lassú szívverés, szívdobogásérzés,

-látászavar,

-hidegrázás, szokatlan érzet,

-zavartság és tájékozódási zavar, megváltozott hangulat, nyugtalanság,

-ájulás, epilepsziás rohamok, az ízérzés zavara vagy elvesztése,

-nyálkahártya sebek, vérhányás, az ajak gyulladása, száraz ajkak, bevont nyelv,

-orrfolyás,

-bőrelváltozások, száraz bőr,

-izmok vagy ízületek merevsége, ízületi fájdalom gyulladással vagy anélkül,

-a vér egyes kémiai értékeinek vagy egyes vérsejtek számának változása. Ezeket vér-/vizeletvizsgálat eredményeiből lehet megállapítani. Kezelőorvosa fogja elmagyarázni Önnek. Például: egyes fehérvérjestek számának növekedése.

Néhány mellékhatás a PREZISTA-val azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekre jellemző, ezek a következők:

-izomfájdalom, izomfeszülés vagy izomgyengeség. Ritkán ezek az izomrendellenességek súlyosak voltak.

Mellékhatások bejenlentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a PREZISTA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a PREZISTA?

-A készítmény hatóanyaga: darunavir. Filmtablettánként 400 milligramm darunavirt tartalmaz (etanolát formájában).

-Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, magnézium-sztearát. A filmbevonat részben hidrolizált polivinil-alkoholt, makrogol 3350-et, titán-dioxidot (E171), talkumot, narancssárga „Sunset Yellow” FCF-et (E110) tartalmaz.

Milyen a PREZISTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A filmtabletta halvány narancssárga és ovális, egyik oldalán TMC, másik oldalán 400MG felirattal. Egy műanyag tartály 60 tablettát tartalmaz.

A PREZISTA 75 milligrammos, 150 milligrammos, 300 milligrammos, 600 milligrammos és

800 milligrammos filmtabletta, valamint 100 milligramm/milliliter belsőleges szuszpenzió formában is elérhető.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium

Gyártó:

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen-Cilag A/S

AM MANGION LTD.

Bregnerødvej 133

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

DK-3460 Birkerød

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

Janssen-Cilag GmbH

Janssen-Cilag B.V.

Johnson & Johnson Platz 1

Graaf Engelbertlaan 75

D-41470 Neuss

NL-4837 DS Breda

Tel: +49 2137 955-955

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Lõõtsa 2

Postboks 144

EE-11415 Tallinn

NO-1325-Lysaker

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

A-1020 Wien

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

Janssen-Cilag, S.A.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

E-28042 Madrid

PL-02-135 Warszawa

Tel: +34 91 722 81 00

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Portugal

Janssen-Cilag

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Queluz de Baixo

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

PT-2734-503 Barcarena

 

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

PREZISTA 600 mg filmtabletta darunavir

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a PREZISTA szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a PREZISTA-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a PREZISTA-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA?

A PREZISTA darunavirnek nevezett hatóanyagot tartalmaz. A PREZISTA egy antiretrovirális (retrovírus ellenes) gyógyszer az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére. A proteáz-gátlók csoportjába tartozik. A PREZISTA csökkenti a HIV mennyiségét az Ön szervezetében. Így javítja az Ön immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

A PREZISTA-t olyan HIV-fertőzésben szenvedő felnőttek, valamint 3 éves és idősebb, legalább 15 kg testsúlyú gyermekek kezelésére alkalmazzák, akiknél korábban más antiretrovirális gyógyszereket már alkalmaztak.

A PREZISTA-t alacsony adagú ritonavirrel és más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön számára.

2. Tudnivalók a PREZISTA szedése előtt

Ne szedje a PREZISTA-t

-ha allergiás a darunavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a ritonavirre.

-ha Önnek súlyos májbetegsége van. Forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan májbetegsége súlyosságát illetően. Néhány további vizsgálatra is szükség lehet.

A következő gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a PREZISTA-t

Ha ezek közül bármelyiket szedi, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy át kell-e Önt állítani más gyógyszerre.

Gyógyszerek

A gyógyszeres kezelés célja

Avanafil

a merevedési zavar kezelésére

Asztemizol vagy terfenadin

allergiás tünetek kezelésére

Triazolám és orálisan alkalmazott (szájon át

az alvás segítésére és/vagy a szorongás

bevett) midazolám

enyhítésére

Cizaprid

egyes gyomorbetegségek kezelésére

Kolhicin (ha vese- és/vagy májbetegsége van)

a köszvény vagy familiáris mediterrán láz

 

kezelésére

Lurazidon, pimozid, kvetiapin vagy szertindol

pszichiátriai problémák kezelésére

Anyarozs (ergot)-alkaloidok, mint ergotamin,

migrén és fejfájás kezelésére

Dihidroergotamin, ergometrin és metilergonovin

 

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

bizonyos szívbetegségek, pl. szívritmuszavar

ranolazin és szisztémásan adott lidokain

kezelésére

Lovasztatin és szimvasztatin

a koleszterinszint csökkentésére

Rifampicin

egyes fertőzések, mint pl. a tuberkulózis

 

kezelésére

Lopinavir/ritonavir kombinált készítmény

ez a PREZISTA-val azonos csoportba tartozó

 

HIV-ellenes gyógyszer

Elbasvir/grazoprevir

hepatitisz C fertőzés kezelésére

Alfuzozin

prosztata-megnagyobbodás kezelésére

Szildenafil

a kisvérköri (a tüdők érrendszerében kialakult)

 

magas vérnyomás kezelésére

Ticagrelor

ami segít megakadályozni a vérlemezkék

 

összetapadását az olyan betegek kezelése során,

 

akiknek a kórelőzményében szívroham szerepel

Ne használja együtt a PREZISTA-t orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú készítményekkel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A PREZISTA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A PREZISTA nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést. E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.

Előfordulhat, hogy a PREZISTA szedése során a HIV-fertőzéssel összefüggő más betegségek alakulhatnak ki. Ezért rendszeres kapcsolatban kell maradnia kezelőorvosával.

A PREZISTA-t szedő embereknél bőrkiütés jelentkezhet. Nem gyakran a kiütés súlyossá vagy esetleg életveszélyessé válhat. Kérjük keresse fel kezelőorvosát, ha bármikor bőrkiütés jelentkezik.

PREZISTA-t és raltegravirt (HIV-fertőzésre) szedő betegeknél gyakrabban fordulhatnak elő bőrkiütések (általában enyhe vagy közepes fokú), mint azoknál a betegeknél, akik csak az egyik gyógyszert szedik.

A PREZISTA-t csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e a PREZISTA-t.

Forduljon kezelőorvosához a kezelése ELŐTT és ALATT

Ellenőrizze a következő pontokat, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.

-Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B-t vagy C fertőzést. Kezelőorvosa meg fogja állapítani, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e a PREZISTA-t.

-Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbetegsége van. A PREZISTA megemelheti a vércukorszintet.

-Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet (pl. megnagyobbodott nyirokcsomók és láz) észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.

-Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

-Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérzékenysége (hemofíliája) van. A PREZISTA megnövelheti a vérzés kockázatát.

-Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás szulfonamid tartalmú készítményekre (pl. bizonyos fertőzések kezelésére használtak).

-Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vázizom-csontrendszeri problémát észlel. Néhány betegnél az antiretrovirális kombinációs kezelés hatására oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség fejlődhet ki (a csontszövet elhalását a csontokba jutó vérellátás csökkenése okozza). Ennek a betegségnek a kifejlődését a sok kockázati tényező közül többek között hosszantartó kombinált antiretrovirális terápia, kortikoszteroid használat, alkoholfogyasztás, az immunrendszer válaszkészségének súlyos csökkenése, magasabb testtömeg index okozhatják. Az oszteonekrózis jelei izületi merevség, fájdalom (különösen csípő, térd és váll) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észreveszi, forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülők

A PREZISTA 3 évesnél fiatalabb vagy 15 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a PREZISTA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszereket tilos a PREZISTA-val együtt szedni. Ezek listáját „A következő gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a PREZISTA-t” címszó alatt találja.

A legtöbb esetben a PREZISTA-t kombinálni lehet más gyógyszercsoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekkel (pl. NRTI [nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, NNRTI [nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, CCR5 gátlószerek és FI [fúzió-gátló] szerek). A PREZISTA-t – ritonavirrel együtt adva – nem tesztelték minden proteáz-gátlóval, így más, HIV-ellenes proteáz-gátlóval nem szabad alkalmazni. Egyes esetekben szükség lehet az egyéb gyógyszerek adagjainak módosítása. Ezért mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha más HIV-ellenes gyógyszert is szed és tartsa be az orvos utasításait arra vonatkozóan, hogy mely gyógyszereket lehet együtt szedni.

A PREZISTA hatását a következő gyógyszerek csökkenthetik. Közölje kezelőorvosával, ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

-Fenobarbitál, fenitoin (epilepsziás rohamok megelőzésére)

-Dexametazon (kortikoszteroid)

-Efavirenz (HIV-fertőzés)

-Telaprevir, boceprevir (hepatitisz C fertőzés)

-Rifapentin, rifabutin (bizonyos fertőzések, mint például a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

-Szakvinavir (HIV-fertőzés).

Más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön PREZISTA-t szed. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

-Amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (szívbetegségek ellen), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja.

-Apixabán, dabigatrán-etexilát, rivaroxabán, warfarin (a véralvadás gátlására), mivel terápiás hatásukat vagy a mellékhatásokat megváltoztathatja; kezelőorvosa vérvizsgálatot is szükségesnek tarthat.

-Ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátló szerek és hormonpótló terápia. A PREZISTA csökkentheti a hatásosságukat. Amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazza, más, nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.

-Atorvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin (koleszterinszint csökkentésére). Az izomszövet megbetegedésének kockázata megnövekedhet. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy melyik koleszterinszint csökkentő kezelés a legalkalmasabb az Ön számára.

-Klaritromicin (antibiotikum)

-Ciklosporin, everolimusz, takrolimusz, szirolimusz (az immunrendszer befolyásolására), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja. Kezelőorvosa esetleg néhány további vizsgálatot fog végezni.

-Kortikoszteroidok, beleértve a betametazont, budezonidot, flutikazont, mometazont, prednizont, triamkinolont is. Ezeket a gyógyszereket allergiák, asztma, gyulladásos bélbetegségek, a szem, az izületek és izmok gyulladásainak, valamint egyéb gyulladásos állapotok kezelésére használják. Ha nincs más választás, ezeket a gyógyszereket csak orvosi vizsgálatot követően lehet alkalmazni, az alkalmazás során a kortikoszteroid mellékhatásait a kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell.

-Buprenorfin/naloxon (ópiát-függőség kezelésére használt gyógyszerek)

-Szalmeterol (asztma kezelésére használt gyógyszer)

-Artemeter/lumefantrin (kombinált gyógyszer malária kezelésére).

-Dazatinib, everolimusz, nilotinib, vinblasztin, vinkrisztin (rákos daganatok kezelésére)

-Szildenafil, tadalafil, vardenafil (a merevedési zavar vagy a pulmonális artériás hipertóniának nevezett szív- és tüdőbetegség kezelésére)

-Szimeprevir (hepatitisz C fertőzés kezelésére).

Más gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a PREZISTA terápiás hatását vagy a mellékhatásokat. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket alkalmazza:

-Alfentanil (injekcióban adható erős és rövid hatású fájdalomcsillapító, amit sebészeti beavatkozásoknál alkalmaznak)

-Digoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére)

-Klaritromicin (antibiotikum)

-Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, klotrimazol (gombás fertőzések kezelésére).

Vorikonazolt csak orvosi értékelés/mérlegelés után szabad bevenni.

-Rifabutin (bakteriális fertőzések ellen)

-Szildenafil, vardenafil, tadalafil (merevedési zavar vagy a kisvérköri [a tüdők érrendszerében kialakult] magas vérnyomás kezelésére)

-Amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroxetin, szertralin, trazodon (depresszió és szorongás kezelésére)

-Maravirok (HIV-fertőzés kezelésére)

-Metadon (az ópiátfüggőség kezelésére)

-Karbamazepin (görcsök megelőzésére vagy bizonyos típusú idegi fájdalmak kezelésére)

-Kolhicin (köszvény vagy familiáris mediterrán láz kezelésére)

-Boszentán (a kisvérköri [a tüdők érrendszerében kialakult] magas vérnyomás kezelésére).

-Buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, a nem szájon át szedett midazolám, zoldipem (nyugtatók)

-Riszperidon, tioridazin (pszichiátriai betegségek kezelésére)

Ez nem egy teljes gyógyszerlista. Sorolja fel az egészségügyi szakembernek az összes gyógyszert, amit szed!

A PREZISTA egyidejű bevétele étellel és itallal

Lásd a 3. rész „Hogyan kell szedni a PREZISTA-t” pontot.

Terhesség és szoptatás

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes vagy szoptat. Terhes és szoptató anyáknak nem szabad PREZISTA-t szedniük, kivéve, ha azt az orvos kifejezetten javasolja. HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között nem szoptathatják újszülöttjüket a HIV-vírus anyatejjel történő átvitelének lehetősége és a gyógyszer csecsemőre gyakorolt ismeretlen hatásai miatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne kezeljen gépeket, illetve ne vezessen, ha szédül a PREZISTA bevétele után.

A PREZISTA tabletta narancssárga “sunset yellow” FCF (E110) színezőanyagot tartalmaz, amely allergiás reakciókat válthat ki.

3. Hogyan kell szedni a PREZISTA-t?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha jobban érzi magát, akkor se hagyja abba a PREZISTA és ritonavir szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

A kezelés elkezdése után a kezelőorvos utasítása nélkül az adagot vagy a gyógyszerformát nem szabad megváltoztatni vagy a kezelést nem szabad abbahagyni.

Olyan felnőttek adagja, akik ezt megelőzően nem szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja eldönteni)

Önnek egy másik PREZISTA adagra lesz szüksége, ami nem adható be ezzel a 600 milligrammos tablettával. A PREZISTA más hatáserősségei is rendelkezésre állnak.

Olyan felnőttek adagja, akik már szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja eldönteni)

Az adag vagy:

-600 milligramm PREZISTA (2 tabletta 300 milligrammos PREZISTA vagy 1 tabletta 600 milligrammos PREZISTA) 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta kétszer. VAGY

-800 milligramm PREZISTA (2 tabletta 400 milligrammos PREZISTA vagy 1 tabletta 800 milligrammos PREZISTA) 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta egyszer. A PREZISTA 400 milligrammos és 800 milligrammos tablettákat csak a napi egyszeri 800 milligrammos adagolási séma esetén szabad alkalmazni.

Beszélje meg kezelőorvosával melyik adag a megfelelő az Ön számára.

Útmutatások felnőttek részére

-A PREZISTA-t mindig ritonavirrel együtt vegye be. A PREZISTA ritonavir nélkül nem hat megfelelően.

-Reggel vegyen be egy darab 600 milligrammos PREZISTA tablettát 100 milligramm ritonavirrel együtt.

-Este vegyen be egy darab 600 milligrammos PREZISTA tablettát 100 milligramm ritonavirrel együtt.

-A PREZISTA-t étellel együtt vegye be. Étel nélkül nem hat megfelelően a PREZISTA. Bármilyen étellel bevehető.

-A tablettákat folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel vegye be.

-A PREZISTA 75 milligramm és 150 milligramm tablettát, valamint a milliliterenkénti

100 milligramm belsőleges szuszpenziót gyermekek részére fejlesztették ki, de egyes esetekben felnőttek is használhatják.

A 3 éves és idősebb, legalább 15 kg testsúlyú, olyan gyermekek adagja, akik korábban nem szedtek retrovírus-ellenes gyógyszereket (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg).

Az orvos a gyermek testtömege alapján kiszámítja majd a napi egyszeri helyes adagot (lásd az alábbi táblázatot). Ez az adag nem lehet magasabb, mint a felnőttek esetén javasolt adag, ami naponta egyszer 800 milligramm PREZISTA, 100 milligramm ritonavirral együtt.

Az orvos tájékoztatni fogja Önt, hogy a gyermeknek mennyi PREZISTA tablettát és mennyi ritonavirt (kapszula, tabletta vagy oldat) kell szednie.

 

Testtömeg

Egy PREZISTA adag

Egy ritonavira adag

15 és 30 kilogramm között

600 milligramm

100 milligramm

30 és 40 kilogramm között

675 milligramm

100 milligramm

40 kilogramm felett

800 milligramm

100 milligramm

a

ritonavir belsőleges oldat: 80 milligram milliliterenként

 

 

 

3 éves és idősebb, legalább 15 kg testsúlyú gyermekek adagja, akik korábban antiretrovirális kezelést kaptak (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg)

A kezelőorvos a gyermek súlya alapján fogja kiszámolni a megfelelő adagot (lásd alábbi táblázat). Az orvos el fogja majd dönteni, hogy a gyermek számára a napi egyszeri adagolás vagy a napi kétszeri adagolás a megfelelő-e. Ez az adag nem lehet magasabb, mint a felnőttek esetén javasolt adag, ami naponta kétszer 600 milligramm PREZISTA, 100 milligramm ritonavirral együtt, vagy naponta egyszer 800 milligramm PREZISTA, 100 milligramm ritonavirral együtt. Az orvos tájékoztatni fogja Önt, hogy a gyermeknek mennyi PREZISTA tablettát és mennyi ritonavirt (kapszula, tabletta vagy oldat) kell szednie. Alacsonyabb hatáserősségű tabletták is rendelkezésre állnak a megfelelő adagolás összeállításához. A PREZISTA belsőleges szuszpenzió formában is rendelkezésre áll. Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy melyik a megfelelő gyermeke számára, a PREZISTA tabletta vagy a belsőleges szuszpenzió.

Napi kétszeri adagolás

Testtömeg

Egy adag

15 és 30 kilogramm között

naponta kétszer 375 milligramm PREZISTA + 50 milligramm

ritonavir.

 

30 és 40 kilogramm között

naponta kétszer 450 milligramm PREZISTA + 60 milligramm

ritonavir.

 

40 kilogramm felett*

naponta kétszer 600 milligramm PREZISTA + 100 milligramm

ritonavir.

 

*A 12 éves vagy idősebb és legalább 40 kilogrammos gyermekek esetén gyermeke kezelőorvosa el fogja majd dönteni, hogy a napi egyszeri 800 milligrammos PREZISTA adagolás alkalmazható-e. Ez ezekkel a 600 milligrammos tablettákkal nem adható be! A PREZISTA egyéb hatáserősségekben is kapható.

Napi egyszeri adagolás

 

Testtömeg

Egy PREZISTA adag

Egy ritonavira adag

15 és 30 kilogramm között

600 milligramm

100 milligramm

30 és 40 kilogramm között

675 milligramm

100 milligramm

40 kilogramm felett

800 milligramm

100 milligramm

a

ritonavir belsőleges oldat: 80 milligramm milliliterenként

 

 

 

Útmutatások gyermekek részére

-A gyermeknek a PREZISTA-t mindig ritonavirrel együtt kell bevennie. A PREZISTA ritonavir nélkül nem hat megfelelően.

-A gyermeknek a PREZISTA és a ritonavir megfelelő adagjait naponta kétszer vagy naponta egyszer kell bevennie. Ha a PREZISTA-t napi kétszeri adagban rendeli, a gyermeknek az egy

adagot reggel, egy adagot pedig este kell bevennie. Gyermeke kezelőorvosa el fogja majd dönteni, hogy mi a megfelelő adagolási rend a gyermeke számára.

-A gyermeknek a PREZISTA-t étellel együtt kell bevennie. Étel nélkül nem hat megfelelően a PREZISTA. Bármilyen étellel bevehető.

-A gyermeknek a tablettákat folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel kell bevennie.

-A PREZISTA 75 milligramm és 150 milligramm tablettát, valamint a milliliterenkénti 100 milligramm belsőleges szuszpenziót 40 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek részére fejlesztették ki, de egyes esetekben felnőttek is használhatják.

A gyermekbiztonsági zárókupak eltávolítása

A műanyag tartálynak gyermekbiztonsági zárókupakja van és a következő módon kell kinyitni:

-Nyomja lefelé a műanyag csavaros kupakot, miközben az óramutató járásával ellentétes irányba csavarja.

-Távolítsa el a lecsavart kupakot.

Ha az előírtnál több PREZISTA-t vett be

Azonnal közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha elfelejtette bevenni a PREZISTA-t

Ha 6 órán belül eszébe jut, azonnal vegye be a kihagyott adagot. Mindig ritonavirrel és étellel együtt vegye be. Ha több mint 6 óra után veszi észre, hagyja ki a tabletta bevételét, és vegye be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ne hagyja abba a PREZISTA szedését anélkül, hogy először orvosával megbeszélné

A HIV-terápia javíthatja közérzetét. Akkor se hagyja abba a PREZISTA szedését, ha jobban érzi magát. Beszéljen előbb kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.

Májproblémákat jelentettek, amelyek esetenként súlyosak lehetnek. Kezelőorvosa a PREZISTA kezelés megkezdése előtt vérvizsgálatokat végezhet. Ha Önnek B- vagy C-típusú krónikus májgyulladása van, kezelőorvosának gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, mert ebben az esetben Önnél a májproblémák kialakulásának nagyobb a kockázata. Beszéljen kezelőorvosával a májproblémák okozta panaszokról és tünetekről. Ezek közé tartozhat a bőr, a szem fehér részének sárgás elszíneződése, sötét (teához hasonló színű) vizelet, halvány színű széklet, hányinger, hányás, étvágy elvesztése vagy fájdalom, sajgó fájdalom vagy érzékenység jobb oldalon, a borda alatt.

Bőrkiütés (gyakoribb, ha a raltegravirral együtt alkalmazzák), viszketés. A bőrkiütés általában enyhe vagy közepes fokú. A bőrkiütés egy ritka, súlyos állapot tünete is lehet. Ezért fontos kapcsolatba

lépnie kezelőorvosával, ha bőrkiütés jelentkezik. Kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogyan kezelje tüneteit vagy esetleg abba kell-e hagynia a PREZISTA szedését.

További, klinikailag jelentős mellékhatások: cukorbetegség (gyakori), valamint hasnyálmirigy-gyulladás (nem gyakori).

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

-hasmenés.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legalább 1 beteget érinthet)

-hányás, hányinger, hasi fájdalom vagy puffadás, emésztési zavar, bélgázképződés,

-fejfájás, fáradtság, szédülés, álmosság, zsibbadás, a kéz vagy a láb szúró érzése vagy fájdalma, erőtlenedés, elalvási zavar.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legalább 1 beteget érinthet)

-mellkasi fájdalom, EKG-eltérések, gyors szívverés,

-csökkent vagy rendellenes bőrérzékelés, bizsergés, ízérzés megváltozása, figyelemzavar, emlékezetvesztés, egyensúlyzavarok,

-nehézlégzés, köhögés, orrvérzés, torokkaparás,

-a gyomor, az ajkak vagy a száj gyulladása, gyomorégés, émelygés, száj szárazsága, kellemetlen érzés a hasban, székrekedés, böfögés,

-vesekárosodás, vesekő, vizelési nehézség, gyakori és túlzott mennyiségű vizelet, néha éjszaka,

-csalánkiütés, a bőr és egyéb szövetek (leggyakrabban az ajkak vagy a szemhéjak) súlyos duzzanata, ekcéma, erős izzadás, éjszakai izzadás, hajhullás, akne, hámló bőr, körmök elszíneződése,

-izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség, végtagfájdalom, csontritkulás,

-a pajzsmirigyműködés csökkenése. Ez vérvizsgálattal kimutatható.

-magas vérnyomás, kipirulás,

-vörös vagy száraz szem,

-láz, alsó végtagok vizenyő okozta duzzanata, rossz közérzet, érzékenység, fájdalom,

-fertőzés tünetei, herpesz,

-merevedési zavar, emlők megnagyobbodása,

-alvászavarok, álmosság, depresszió, szorongás, szokatlan álmok, a szexuális vágy csökkenése.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legalább 1 beteget érinthet)

-DRESS-nek nevezett reakció [súlyos bőrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal az arc vagy a nyirokcsomók duzzanatával, az eozinofilek (ez egy fehérvérsejt) számának emelkedésével jár, a májra, vesére és tüdőre fejt ki hatást],

-szívroham, lassú szívverés, szívdobogásérzés,

-látászavar,

-hidegrázás, szokatlan érzet,

-zavartság és tájékozódási zavar, megváltozott hangulat, nyugtalanság,

-ájulás, epilepsziás rohamok, az ízérzés zavara vagy elvesztése,

-nyálkahártya sebek, vérhányás, az ajak gyulladása, száraz ajkak, bevont nyelv,

-orrfolyás,

-bőrelváltozások, száraz bőr,

-izmok vagy ízületek merevsége, ízületi fájdalom gyulladással vagy anélkül,

-a vér egyes kémiai értékeinek vagy egyes vérsejtek számának változása. Ezeket vér-/vizeletvizsgálat eredményeiből lehet megállapítani. Kezelőorvosa fogja elmagyarázni Önnek. Például: egyes fehérvérsejtek számának növekedése.

Néhány mellékhatás a PREZISTA-val azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekre jellemző, ezek a következők:

-izomfájdalom, izomfeszülés vagy izomgyengeség. Ritkán ezek az izomrendellenességek súlyosak voltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a PREZISTA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a PREZISTA?

-A készítmény hatóanyaga: darunavir. Filmtablettánként 600 milligramm darunavirt tartalmaz (etanolát formájában).

-Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, magnézium-sztearát. A filmbevonat részben hidrolizált polivinil-alkoholt, makrogol 3350-et, titán-dioxidot (E171), talkumot, narancssárga „Sunset Yellow” FCF-et (E110) tartalmaz.

Milyen a PREZISTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A filmtabletta narancssárga és ovális, egyik oldalán TMC, másik oldalán 600MG felirattal. Egy műanyag tartály 60 tablettát tartalmaz.

A PREZISTA 75 milligrammos, 150 milligrammos, 300 milligrammos, 400 milligrammos és

800 milligrammos filmtabletta, valamint 100 milligramm/milliliter belsőleges szuszpenzió formában is elérhető.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium

Gyártó:

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД ж.к. Младост 4 Бизнес Парк София, сграда 4 София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Tηλ: +30 210 80 90 000

España

Janssen-Cilag, S.A.

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

România

Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

PREZISTA 800 mg filmtabletta darunavir

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a PREZISTA szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a PREZISTA-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a PREZISTA-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a PREZISTA?

A PREZISTA darunavirnek nevezett hatóanyagot tartalmaz. A PREZISTA egy antiretrovirális (retrovírus ellenes) gyógyszer az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére. A proteáz-gátlók csoportjába tartozik. A PREZISTA csökkenti a HIV mennyiségét az Ön szervezetében. Így javítja az Ön immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéshez társuló betegségek kialakulásának kockázatát.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

A PREZISTA 800 milligrammos tablettát olyan HIV-fertőzésben szenvedő felnőtt és gyermek (3 éves vagy idősebb, legalább 40 kg testsúlyú) betegek kezelésére alkalmazzák

-akiket korábban még nem kezeltek antiretrovirális gyógyszerekkel és

-egyes betegeknél, akiket korábban már kezeltek antiretrovirális gyógyszerekkel (ezt orvosa fogja eldönteni).

A PREZISTA-t kobicisztáttal vagy alacsony adagú ritonavirrel és más HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni. Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, melyik gyógyszerkombináció a legalkalmasabb az Ön számára.

2. Tudnivalók a PREZISTA szedése előtt

Ne szedje a PREZISTA-t

-ha allergiás a darunavirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére vagy a kobicisztátra vagy ritonavirre.

-ha Önnek súlyos májbetegsége van. Forduljon kezelőorvosához, ha bizonytalan májbetegsége súlyosságát illetően. Néhány további vizsgálatra is szükség lehet.

A következő gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a PREZISTA-t

Ha ezek közül bármelyiket szedi, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy át kell-e Önt állítani más gyógyszerre.

Gyógyszerek

A gyógyszeres kezelés célja

Avanafil

a merevedési zavar kezelésére

Asztemizol vagy terfenadin

allergiás tünetek kezelésére

Triazolám és orálisan alkalmazott (szájon át

az alvás segítésére és/vagy a szorongás

bevett) midazolám

enyhítésére

Cizaprid

egyes gyomorbetegségek kezelésére

Kolhicin (ha vese- és/vagy májbetegsége van)

a köszvény vagy familiáris mediterrán láz

 

kezelésére

Lurazidon, pimozid, kvetiapin vagy szertindol

pszichiátriai problémák kezelésére

Anyarozs (ergot)-alkaloidok, mint ergotamin,

migrén és fejfájás kezelésére

Dihidroergotamin, ergometrin és metilergonovin

 

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

bizonyos szívbetegségek, pl. szívritmuszavar

ranolazin és szisztémásan adott lidokain

kezelésére

Lovasztatin és szimvasztatin

a koleszterinszint csökkentésére

Rifampicin

egyes fertőzések, mint pl. a tuberkulózis

 

kezelésére

Lopinavir/ritonavir kombinált készítmény

ez a PREZISTA-val azonos csoportba tartozó

 

HIV-ellenes gyógyszer

Elbasvir/grazoprevir

hepatitisz C fertőzés kezelésére

Alfuzozin

prosztata-megnagyobbodás kezelésére

Szildenafil

a kisvérköri (a tüdők érrendszerében kialakult)

 

magas vérnyomás kezelésére

Ticagrelor

ami segít megakadályozni a vérlemezkék

 

összetapadását az olyan betegek kezelése során,

 

akiknek a kórelőzményében szívroham szerepel

Ne használja együtt a PREZISTA-t orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú készítményekkel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A PREZISTA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A PREZISTA nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést. E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.

Előfordulhat, hogy a PREZISTA szedése során a HIV-fertőzéssel összefüggő más betegségek alakulhatnak ki. Ezért rendszeres kapcsolatban kell maradnia kezelőorvosával.

A PREZISTA-t szedő embereknél bőrkiütés jelentkezhet. Nem gyakran a kiütés súlyossá vagy esetleg életveszélyessé válhat. Kérjük keresse fel kezelőorvosát, ha bármikor bőrkiütés jelentkezik.

PREZISTA-t és raltegravirt (HIV-fertőzésre) szedő betegeknél gyakrabban fordulhatnak elő bőrkiütések (általában enyhe vagy közepes fokú), mint azoknál a betegeknél, akik csak az egyik gyógyszert szedik.

A PREZISTA-t csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e a PREZISTA-t.

Forduljon kezelőorvosához a kezelése ELŐTT és ALATT

Ellenőrizze a következő pontokat, és tájékoztassa kezelőorvosát, ha közülük bármelyik vonatkozik Önre.

-Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B-t vagy C fertőzést. Kezelőorvosa meg fogja állapítani, mennyire súlyos az Ön májbetegsége, mielőtt eldöntené, hogy szedheti-e a PREZISTA-t.

-Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbetegsége van. A PREZISTA megemelheti a vércukorszintet.

-Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet (pl. megnagyobbodott nyirokcsomók és láz) észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, és így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen tünetmentesen lappangó fertőzésekkel szemben.

-Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

-Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vérzékenysége (hemofíliája) van. A PREZISTA megnövelheti a vérzés kockázatát.

-Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás szulfonamid tartalmú készítményekre (pl. bizonyos fertőzések kezelésére használtak).

-Tájékoztassa kezelőorvosát, ha vázizom-csontrendszeri problémát észlel. Néhány betegnél az antiretrovirális kombinációs kezelés hatására oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség fejlődhet ki (a csontszövet elhalását a csontokba jutó vérellátás csökkenése okozza). Ennek a betegségnek a kifejlődését a sok kockázati tényező közül többek között hosszantartó kombinált antiretrovirális terápia, kortikoszteroid használat, alkoholfogyasztás, az immunrendszer válaszkészségének súlyos csökkenése, magasabb testtömeg index okozhatják. Az oszteonekrózis jelei izületi merevség, fájdalom (különösen csípő, térd és váll) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek közül bármelyiket észreveszi, forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülők

A PREZISTA 800 milligrammos tablettát 3 évesnél fiatalabb vagy 40 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek nem alkalmazhatják.

Egyéb gyógyszerek és a PREZISTA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszereket tilos a PREZISTA-val együtt szedni. Ezek listáját „A következő gyógyszerekkel nem szabad együtt szedni a PREZISTA-t” címszó alatt találja.

A legtöbb esetben a PREZISTA-t kombinálni lehet más gyógyszercsoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekkel (pl. NRTI [nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, NNRTI [nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, CCR5 gátlószerek és FI [fúzió-gátló] szerek). A PREZISTA-t – kobicisztáttal vagy ritonavirrel együtt adva – nem tesztelték minden proteáz-gátlóval, így más, HIV-ellenes proteáz-gátlóval nem szabad alkalmazni. Egyes esetekben szükség lehet az egyéb gyógyszerek adagjainak módosítására. Ezért mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha más HIV-ellenes gyógyszert is szed és tartsa be az orvos utasításait arra vonatkozóan, hogy mely gyógyszereket lehet együtt szedni.

A PREZISTA hatását a következő gyógyszerek csökkenthetik. Közölje kezelőorvosával, ha Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

-Fenobarbitál, fenitoin (epilepsziás rohamok megelőzésére);

-Dexametazon (kortikoszteroid);

-Efavirenz (HIV-fertőzés);

-Telaprevir, boceprevir (hepatitisz C fertőzés);

-Rifapentin, rifabutin (bizonyos fertőzések, mint például a tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek)

-Szakvinavir (HIV-fertőzés).

Más gyógyszerek hatását befolyásolhatja, ha Ön PREZISTA-t szed. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

-Amlodipin, diltiazem, dizopiramid, karvedilol, felodipin, flekainid, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (szívbetegségek ellen), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja.

-Apixabán, dabigatrán-etexilát, rivaroxabán, warfarin (a véralvadás gátlására), mivel terápiás hatásukat vagy a mellékhatásokat megváltoztathatja; kezelőorvosa vérvizsgálatot is szükségesnek tarthat.

-Ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátló szerek és hormonpótló terápia. A PREZISTA csökkentheti a hatásosságukat. Amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazza, más, nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.

-Atorvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin (koleszterinszint csökkentésére). Az izomszövet megbetegedésének kockázata megnövekedhet. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy melyik koleszterinszint csökkentő kezelés a legalkalmasabb az Ön számára.

-Klaritromicin (antibiotikum);

-Ciklosporin, everolimusz, takrolimusz, szirolimusz (az immunrendszer befolyásolására), mivel a terápiás hatást vagy ezen gyógyszerek mellékhatásait fokozhatja. Kezelőorvosa esetleg néhány további vizsgálatot fog végezni.

-Kortikoszteroidok, beleértve a betametazont, budezonidot, flutikazont, mometazont, prednizont, triamkinolont is. Ezeket a gyógyszereket allergiák, asztma, gyulladásos bélbetegségek, a szem, az izületek és izmok gyulladásainak, valamint egyéb gyulladásos állapotok kezelésére használják. Ha nincs más választás, ezeket a gyógyszereket csak orvosi vizsgálatot követően lehet alkalmazni, az alkalmazás során a kortikoszteroid mellékhatásait a kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell.

-Buprenorfin/naloxon (ópiát-függőség kezelésére használt gyógyszerek);

-Szalmeterol (asztma kezelésére használt gyógyszer);

-Artemeter/lumefantrin (kombinált gyógyszer malária kezelésére)

-Dazatinib, everolimusz, nilotinib, vinblasztin, vinkrisztin (rákos daganatok kezelésére)

-Szildenafil, tadalafil, vardenafil (a merevedési zavar vagy a pulmonális artériás hipertóniának nevezett szív- és tüdőbetegség kezelésére)

-Szimeprevir (hepatitisz C fertőzés kezelésére.

Más gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a PREZISTA terápiás hatását vagy a mellékhatásokat. Közölje kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket alkalmazza:

-Alfentanil (injekcióban adható erős és rövid hatású fájdalomcsillapító, amit sebészeti beavatkozásoknál alkalmaznak)

-Digoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére);

-Klaritromicin (antibiotikum)

-Ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, pozakonazol, klotrimazol (gombás fertőzések kezelésére). Vorikonazolt csak orvosi értékelés/mérlegelés után szabad bevenni.

-Rifabutin (bakteriális fertőzések ellen);

-Szildenafil, vardenafil, tadalafil (merevedési zavar vagy a kisvérköri [a tüdők érrendszerében kialakult] magas vérnyomás kezelésére);

-Amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroxetin, szertralin, trazodon (depresszió és szorongás kezelésére);

-Maravirok (HIV-fertőzés kezelésére);

-Metadon (az ópiátfüggőség kezelésére)

-Karbamazepin (görcsök megelőzésére vagy bizonyos típusú idegi fájdalmak kezelésére);

-Kolhicin (köszvény vagy familiáris mediterrán láz kezelésére);

-Boszentán (a kisvérköri [a tüdők érrendszerében kialakult] magas vérnyomás kezelésére).

-Buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, a nem szájon át szedett midazolám, zoldipem (nyugtatók)

-Perfenazin, riszperidon, tioridazin (pszichiátriai betegségek kezelésére)

-Metformin (a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére).

Ez nem egy teljes gyógyszerlista. Sorolja fel az egészségügyi szakembernek az összes gyógyszert, amit szed!

A PREZISTA egyidejű bevétele étellel és itallal

Lásd a 3. rész „Hogyan kell szedni a PREZISTA-t” pontot.

Terhesség és szoptatás

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes vagy szoptat. Terhes és szoptató anyáknak nem szabad PREZISTA-t szedniük, kivéve, ha azt az orvos kifejezetten javasolja. HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között nem szoptathatják újszülöttjüket a HIV-vírus anyatejjel történő átvitelének lehetősége és a gyógyszer csecsemőre gyakorolt ismeretlen hatásai miatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne kezeljen gépeket, illetve ne vezessen, ha szédül a PREZISTA bevétele után.

3. Hogyan kell szedni a PREZISTA-t?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha jobban érzi magát, akkor se hagyja abba a PREZISTA és kobicisztát vagy ritonavir szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

A kezelés elkezdése után a kezelőorvos utasítása nélkül az adagot vagy a gyógyszerformát nem szabad megváltoztatni vagy a kezelést nem szabad abbahagyni.

A PREZISTA 800 milligrammos tabletta a napi egyszeri alkalmazásra szolgál.

Olyan felnőttek adagja, akik ezt megelőzően nem szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja eldönteni)

A PREZISTA szokásos adagja naponta egyszer 800 milligramm (2 tabletta 400 milligrammos PREZISTA vagy 1 tabletta 800 milligrammos PREZISTA).

A PREZISTA-t minden nap vegye be, és mindig 150 milligramm kobicisztáttal vagy 100 milligramm ritonavirrel és étellel együtt. A PREZISTA kobicisztát vagy ritonavir és étel nélkül nem hat megfelelően. A PREZISTA és a kobicisztát vagy ritonavir bevételét megelőző 30 percben étkeznie kell, vagy pár falatot magához kell vennie. Bármilyen étellel bevehető.

Akkor se hagyja abba a PREZISTA és kobicisztát vagy ritonavir szedését, ha jobban érzi magát, előbb beszéljen orvosával.

Útmutatások felnőttek részére

-Vegyen be egy 800 milligrammos tablettát ugyanabban az időben, naponta egyszer, minden nap.

-A PREZISTA-t mindig 150 milligramm kobicisztáttal vagy 100 milligramm ritonavirrel együtt vegye be.

-A PREZISTA-t étellel együtt vegye be.

-A tablettát folyadékkal, pl. vízzel vagy tejjel vegye be.

-A PREZISTA-val és kobicisztáttal vagy ritonavirrel kombinációban használt más HIV-ellenes gyógyszereit orvosa által ajánlottaknak megfelelően szedje.

-A PREZISTA milliliterenkénti 100 milligram belsőleges szuszpenziót gyermekek részére fejlesztették ki, de egyes esetekben felnőttek is használhatják.

Olyan felnőttek adagja, akik már szedtek antiretrovirális szereket (ezt kezelőorvosa fogja eldönteni)

Az adag vagy:

-800 milligramm PREZISTA (2 tabletta 400 milligrammos PREZISTA vagy 1 tabletta

800 milligrammos PREZISTA) 150 milligramm kobicisztáttal vagy 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta egyszer.

VAGY

-600 milligramm PREZISTA (2 tabletta 300 milligrammos PREZISTA vagy 1 tabletta 600 milligrammos PREZISTA) 100 milligramm ritonavirrel együtt naponta kétszer.

Beszélje meg kezelőorvosával, melyik adag a megfelelő az Ön számára.

A 3 éves és idősebb, több mint 40 kg testsúlyú gyermekek adagja, akik antiretrovirális kezelést korábban nem kaptak (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg).

-A PREZISTA általános adagja naponta egyszer 800 milligramm (2 db 400 mg-os PREZISTA tabletta vagy 1 db 800 milligrammos PREZISTA tabletta) 100 mg ritonavirrel együtt.

A 3 éves és idősebb, több mint 40 kg testsúlyú gyermekek adagja, akik antiretrovirális kezelést korábban kaptak (az Ön gyermekének kezelőorvosa határozza meg).

Az adag az alábbiak valamelyike:

-naponta egyszer 800 milligram PREZISTA (2 db 400 mg-os PREZISTA tabletta vagy 1 db 800 milligrammos PREZISTA tabletta) 100 mg ritonavirrel együtt bevéve.

VAGY

-naponta kétszer 600 milligram PREZISTA (2 db 300 milligrammos PREZISTA tabletta vagy 1 db 600 milligrammos PREZISTA tabletta) 100 mg ritonavirrel együtt bevéve.

Beszélje meg kezelőorvosával, melyik adag a megfelelő az Ön számára.

Ajánlások a 3 éves vagy idősebb, több mint 40 kg testsúlyú gyermekek részére

-Azonos időben, minden nap, naponta egyszer vegyen be 800 milligramm PREZISTA-t (2 db 400 mg-os PREZISTA tabletta vagy 1 db 800 milligrammos PREZISTA tabletta).

-A PREZISTA-t mindig 100 milligramm ritonavirrel együtt vegye be.

-A PREZISTA-t étellel együtt vegye be.

-Folyadékkal, mint víz vagy tej nyelje le a tablettákat.

-A HIV-fertőzés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszereit kezelőorvosa ajánlásának megfelelően szedje a PREZISTA-val együtt.

A gyermekbiztonsági zárókupak eltávolítása

A műanyag tartálynak gyermekbiztonsági zárókupakja van és a következő módon kell kinyitni:

-Nyomja lefelé a műanyag csavaros kupakot, miközben az óramutató járásával ellentétes irányba csavarja.

-Távolítsa el a lecsavart kupakot.

Ha az előírtnál több PREZISTA-t vett be

Azonnal közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha elfelejtette bevenni a PREZISTA-t

Ha 12 órán belül eszébe jut, azonnal vegye be a tablettát. Mindig kobicisztáttal vagy ritonavirrel és étellel együtt vegye be. Ha több mint 12 óra után veszi észre, hagyja ki a tabletta bevételét, és vegye

be a következő adagot a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ne hagyja abba a PREZISTA szedését anélkül, hogy először orvosával megbeszélné

A HIV-terápia javíthatja közérzetét. Akkor se hagyja abba a PREZISTA szedését, ha jobban érzi magát. Beszéljen előbb kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.

Májproblémákat jelentettek, amelyek esetenként súlyosak lehetnek. Kezelőorvosa a PREZISTA kezelés megkezdése előtt vérvizsgálatokat végezhet. Ha Önnek B- vagy C-típusú krónikus májgyulladása van, kezelőorvosának gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, mert ebben az esetben Önnél a májproblémák kialakulásának nagyobb a kockázata. Beszéljen kezelőorvosával a májproblémák okozta panaszokról és tünetekről. Ezek közé tartozhat a bőr, a szem fehér részének sárgás elszíneződése, sötét (teához hasonló színű) vizelet, halvány színű széklet, hányinger, hányás, étvágy elvesztése vagy fájdalom, sajgó fájdalom vagy érzékenység jobb oldalon, a borda alatt.

Bőrkiütés (gyakoribb, ha a raltegravirral együtt alkalmazzák), viszketés. A bőrkiütés általában enyhe vagy közepes fokú. A bőrkiütés egy ritka, súlyos állapot tünete is lehet. Ezért fontos kapcsolatba lépnie kezelőorvosával, ha bőrkiütés jelentkezik. Kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogyan kezelje tüneteit vagy esetleg abba kell-e hagynia a PREZISTA szedését.

További, klinikailag jelentős mellékhatások: cukorbetegség (gyakori), valamint hasnyálmirigy-gyulladás (nem gyakori).

Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

-hasmenés.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legalább 1 beteget érinthet)

-hányás, hányinger, hasi fájdalom vagy puffadás, emésztési zavar, bélgázképződés;

-fejfájás, fáradtság, szédülés, álmosság, zsibbadás, a kéz vagy a láb szúró érzése vagy fájdalma, erőtlenedés, elalvási zavar.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legalább 1 beteget érinthet)

-mellkasi fájdalom, EKG-eltérések, gyors szívverés;

-csökkent vagy rendellenes bőrérzékelés, bizsergés, ízérzés megváltozása, figyelemzavar, emlékezetvesztés, egyensúlyzavarok;

-nehézlégzés, köhögés, orrvérzés, torokkaparás;

-a gyomor, az ajkak vagy a száj gyulladása, gyomorégés, émelygés, száj szárazsága, kellemetlen érzés a hasban, székrekedés, böfögés;

-vesekárosodás, vesekő, vizelési nehézség, gyakori és túlzott mennyiségű vizelet, néha éjszaka;

-csalánkiütés, a bőr és egyéb szövetek (leggyakrabban az ajkak vagy a szemhéjak) súlyos duzzanata, ekcéma, erős izzadás, éjszakai izzadás, hajhullás, akne, hámló bőr, körmök elszíneződése;

-izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség, végtagfájdalom, csontritkulás;

-a pajzsmirigyműködés csökkenése. Ez vérvizsgálattal kimutatható.

-magas vérnyomás, kipirulás;

-vörös vagy száraz szem;

-láz, alsó végtagok vizenyő okozta duzzanata, rossz közérzet, érzékenység, fájdalom;

-fertőzés tünetei, herpesz;

-merevedési zavar, emlők megnagyobbodása;

-alvászavarok, álmosság, depresszió, szorongás, szokatlan álmok, a szexuális vágy csökkenése.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legalább 1 beteget érinthet)

-DRESS-nek nevezett reakció [súlyos bőrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal az arc vagy a nyirokcsomók duzzanatával, az eozinofilek (ez egy fehérvérsejt) számának emelkedésével jár, a májra, vesére és tüdőre fejt ki hatást];

-szívroham, lassú szívverés, szívdobogásérzés;

-látászavar;

-hidegrázás, szokatlan érzet;

-zavartság és tájékozódási zavar, megváltozott hangulat, nyugtalanság;

-ájulás, epilepsziás rohamok, az ízérzés zavara vagy elvesztése;

-nyálkahártya sebek, vérhányás, az ajak gyulladása, száraz ajkak, bevont nyelv;

-orrfolyás,

-bőrelváltozások, száraz bőr;

-izmok vagy ízületek merevsége, ízületi fájdalom gyulladással vagy anélkül;

-a vér egyes kémiai értékeinek vagy egyes vérsejtek számának változása. Ezeket vér-/vizeletvizsgálat eredményeiből lehet megállapítani. Kezelőorvosa fogja elmagyarázni Önnek. Például: egyes fehérvérsejtek számának növekedése.

Néhány mellékhatás a PREZISTA-val azonos csoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekre jellemző, ezek a következők:

-izomfájdalom, izomfeszülés vagy izomgyengeség. Ritkán ezek az izomrendellenességek súlyosak voltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a PREZISTA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a PREZISTA?

-A készítmény hatóanyaga: darunavir. Filmtablettánként 800 milligramm darunavirt tartalmaz (etanolát formájában).

-Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, magnézium-sztearát, hipromellóz. A filmbevonat részben hidrolizált polivinil-alkoholt, makrogol 3350-et, titán-dioxidot (E171), talkumot, vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.

Milyen a PREZISTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A filmtabletta sötétvörös és ovális, egyik oldalán T, másik oldalán 800 felirattal. Egy műanyag tartály 30 tablettát tartalmaz. A Prezista 800 milligrammos tabletta dobozonként egy vagy három tartályt tartalmazó kiszerelésben érhető el.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A PREZISTA 75 milligrammos, 150 milligrammos, 300 milligrammos, 400 milligrammos és 600 milligrammos filmtabletta, valamint 100 mg/ml belsőleges szuszpenzió formában is elérhető.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium

Gyártó:

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen-Cilag A/S

AM MANGION LTD.

Bregnerødvej 133

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

DK-3460 Birkerød

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

Janssen-Cilag GmbH

Janssen-Cilag B.V.

Johnson & Johnson Platz 1

Graaf Engelbertlaan 75

D-41470 Neuss

NL-4837 DS Breda

Tel: +49 2137 955-955

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Lõõtsa 2

Postboks 144

EE-11415 Tallinn

NO-1325-Lysaker

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

A-1020 Wien

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

Janssen-Cilag, S.A.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

E-28042 Madrid

PL-02-135 Warszawa

Tel: +34 91 722 81 00

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Portugal

Janssen-Cilag

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Queluz de Baixo

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

PT-2734-503 Barcarena

 

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája