Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Protopic (tacrolimus) – Betegtájékoztató - D11AH01

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveProtopic
ATC-kódD11AH01
Hatóanyagtacrolimus
GyártóLEO Pharma A/S

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Protopic 0,03% kenőcs

Takrolimusz-monohidrát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Protopic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Protopic alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Protopic-ot?

4.Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Protopic-ot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Protopic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Protopic hatóanyaga a takrolimusz-monohidrát, mely egy immunrendszert módosító szer.

A Protopic 0,03% kenőcs mind a középsúlyos, mind a súlyos atópiás dermatítisz (ekcéma) kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, akik nem reagálnak megfelelően a szokásos kezelésekre, mint például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokra vagy nem tolerálják azokat, és gyermekekben (2 éves vagy annál idősebb), akik nem reagálnak megfelelően a szokásos kezelési módokra, mint például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokra.

Amennyiben a középsúlyos –súlyos atópiás dermatítisz tünetei megszűnnek, vagy majdnem megszűnnek a betegség fellángolásának legfeljebb 6 hetes kezelését követően, és Önnél gyakran fordulnak elő fellángolások (évente négyszer vagy többször), akkor lehetséges, hogy a Protopic 0,03% kenőcs heti kétszeri használatával a fellángolások visszatérése megelőzhető vagy a fellángolás-mentes időszak meghosszabbítható.

Atópiás dermatítiszben a bőr immunrendszerének túlzott reakciója idézi elő a bőr gyulladását (viszketés, kivörösödés, bőrszárazság). A Protopic megváltoztatja a rendellenes immunválaszt, és kedvezően befolyásolja a bőrgyulladást és a viszketést.

2. Tudnivalók a Protopic alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Protopic-ot

-Ha allergiás (túlérzékeny) a takrolimuszra, vagy a Protopic egyéb összetevőjére továbbá un makrolid antibiotikumokra (pl. azitromicin, klaritromicin, eritromicin).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Protopic alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

májelégtelenségben szenved;

bármilyen rosszindulatú bőrelváltozása (daganata) van, vagy bármilyen okból kifolyólag az immunrendszere gyenge (immunhiány);

Önnek a bőr védekező működésének (bőrbarrier) gyengülésével járó örökletes betegsége van, mint pl. a Netherton szindróma, lemezes iktiózis (a bőr kiterjedt hámlása a megvastogott külső hámréteg miatt) vagy ha generalizált eritrodermában (azaz az egész bőrfelülete begyulladt, kivörösödött és hámlik) szenved;

ha bőrelváltozással járó graft versus host betegsége van (a bőr immunreakciója, ami csontvelőátültetésen átesett betegek esetében gyakori szövődmény);

ha a kezelés elkezdésekor duzzadt nyirokcsomói vannak. Forduljon orvosához, ha nyirokcsomói megduzzadnak a kezelés folyamán;

Önnek befertőződött bőrelváltozása van. Ne használja a kenőcsöt a befertőződött bőrfelületekre;

Ha a bőrén bármilyen változást észlel, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.

A Protopic hosszú távú alkalmazásának biztonságossága ismeretlen. Nagyon kis számú embernek, akik Protopic kenőcsöt alkalmaztak, rosszindulatú elváltozásaik voltak (például bőr- vagy nyirokdaganat). Mindazonáltal a Protopic kenőcs kezeléssel való összefüggést nem sikerült kimutatni.

El kell kerülni, hogy a bőrt tartósan napfény, vagy mesterséges napfény érje, mint pl. szolárium. Ha Ön hosszabb időt tölt a szabadban a Protopic alkalmazása után, használjon fényvédő szert, és viseljen laza ruhaneműt, amely megvédi az Ön bőrét a napsütéstől. Kérdezze meg orvosától, hogy ajánl-e Önnek valamilyen más fényvédő módszert. Ha Önnek más célból fényterápiát rendelnének, tájékoztassa orvosát, hogy Ön Protopic kezelésben részesül, mivel nem ajánlatos a Protopic és a fényterápia együttes alkalmazása.

Ha a kezelőorvosa az atópiás dermatítisz fellángolásának kiküszöbölése érdekében javasolja Önnek a Protopic kenőcs heti kétszeri alkalmazását, akkor az Ön állapotát - a betegség sikeres visszaszorítása ellenére is - legalább 12 havonta ellenőrizni kell. Gyermekek esetében

12 hónap eltelte után a fenntartó kezelést fel kell függeszteni, annak megállapítása érdekében, hogy a folyamatos kezelés továbbra is szükséges-e.

Gyermekek

A Protopic kenőcs alkalmazása nem engedélyezett 2 évnél fiatalabb gyermekeknél. Ezért nem alkalmazható ebben a korcsoportban. Kérjük, keresse fel orvosát.

Nincs megfelelő adat a Protopic kezelés gyermekek (különösen kisgyermekek) fejlődő immunrendszerére kifejtett hatásáról.

Egyéb gyógyszerek, kozmetikumok és a Protopic

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Használhat hidratáló krémet vagy kenőcsöt a Protopic alkalmazásának idején azonban ilyen készítményeket nem szabad a Protopic felvitele után két órán belül alkalmazni.

A Protopic együttes alkalmazását más készítményekkel, melyeket szintén a bőrre kell felvinni, vagy szájon át szedhető kortikoszteroidokkal (pl. kortizon), illetve az immunrendszerre ható készítményekkel nem vizsgálták.

A Protopic egyidejű alkalmazása alkohol lal

A Protopic alkalmazásának idején alkohol fogyasztása a bőr vagy az arc kivörösödését, melegség érzését okozhatja.

Terhesség és szoptatás

Ne használja a Protopic-ot, ha terhes és ha szoptat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

3.Hogyan kell alkalmazni a Protopic-ot?

A Protopic-ot mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Protopic-ot vékony rétegben kell felvinni az érintett bőrfelületre.

A Protopic-ot a legtöbb testrészen lehet alkalmazni, így az arcra és nyakra, valamint a könyök- és térdhajlatokba is.

Kerülje azonban, hogy a kenőcs az orr- vagy szájüregbe, illetve a szembe kerüljön. Ha a kenőcs véletlenül mégis bekerül ezekbe a testrészekbe, azt alaposan ki kell onnan törölni és/vagy vízzel kimosni.

Ne fedje be a kezelt bőrfelületet kötszerrel, fáslival vagy szoros ruházattal.

A Protopic felvitele után alaposan mosson kezet, hacsak nem kezeli a kezét is a kenőccsel.

Ha a Protopic felvitelét fürdés vagy zuhanyozás után végzi, győződjön meg arról, hogy bőre teljesen száraz.

Gyermekek (2 éves vagy annál idősebb)

A Protopic 0,03% kenőcsöt legfeljebb három hétig naponta kétszer alkalmazza, egyszer reggel és egyszer este. Ezután a kenőcsöt naponta egyszer kell alkalmazni az érintett bőrfelületeken az ekcéma megszűnéséig.

Felnőtt betegek (16 éves vagy idősebb korúak)

Felnőtt betegek (16 éves vagy idősebb korúak) részére a Protopic két hatáserősségben kapható (Protopic 0,03% kenőcs és Protopic 0,1% kenőcs). Kezelőorvosa dönti el, hogy Ön számára melyik a legjobb.

A kezelés általában a Protopic 0,1% kenőccsel kezdődik, amit naponta kétszer kell alkalmazni, egyszer reggel és egyszer este az ekcéma megszűnéséig. Ekcémája gyógyulásának függvényében kezelőorvosa dönti el, hogy csökkenthető-e a kezelések gyakorisága vagy az alacsonyabb hatáserősségű Protopic 0,03% kenőcs alkalmazható.

Bőrének minden érintett területét addig kell kezelni, amíg az ekcéma el nem múlik. Rendszerint már egy héten belül észlelhető javulás. Ha két héten belül sem észlel javulást, menjen el orvosához, aki esetleges egyéb kezelést fog javasolni.

Az atópiás dermatítisz tüneteinek megszűnte vagy majdnem teljes megszűnte után kezelőorvosa heti két alkalommal történő Protopic kezelést javasolhat Önnek (gyermekeknek Protopic 0,03% kenőcsöt, felnőtteknek Protopic 0,1% kenőcsöt). A Protopic kenőcsöt heti két alkalommal (például hétfőn és csütörtökön) kell alkalmazni, naponta egyszer, az atópiás dermatítisszel érintett bőrfelületen. A Protopic kenőcs alkalmazását követően 2-3 napos szünetet kell tartani a következő alkalmazás előtt. Ha a tünetek újra visszatérnek, alkalmazza a Protopic kenőcsöt naponta kétszer a fent leírt módon, és kérjen időpontot kezelőorvosától, a kezelés ellenőrzése érdekében.

Ha véletlenül lenyelne valamennyi kenőcsöt

Ha véletlenül lenyelne valamennyi kenőcsöt, minél hamarabb forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne próbálkozzon hányással.

Ha elfelejtette alkalmazni a Protopic-ot

Ha elmulasztotta volna a kenőcs használatát az előírt időpontban, pótolja ezt minél hamarabb, majd folytassa a kezelést az előírás szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Protopic is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):égő érzés, viszketés

Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepes fokúak és általában a Protopic kezelés első hete során elmúlnak.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

a bőr kivörösödése

melegségérzés

fájdalom

fokozott bőrérzékenység (különösen melegre és hidegre)

viszketés

kiütések

helyi bőrfertőzés, annak speciális okára való tekintet nélkül, ami nem kizárólag csak a következő lehet: a szőrtüszők gyulladása, ajakherpesz, generalizált herpesz szimplex fertőzés )

alkohol fogyasztása után az arc kipirulása vagy bőrérzékenység szintén gyakori

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):faggyúmirigy-gyulladás (akne)

Gyemekeknél és felnőtteknél a heti kétszeri alkalmazást követően az alkalmazás helyén fellépő fertőzések előfordulásáról számoltak be. Gyermekeknél ótvarról (impetigó), vagyis olyan felszíni bakteriális bőrfertőzésről számoltak be, amely általában hólyagokat vagy bőrsebeket okoz.

A forgalomba hozatal után az alkalmazás helyén fellépő rozáceáról (arcpír), rozácea-szerű bőrgyulladásról, lentigóról (barna foltok a bőrön), vizenyőről és a szem herpeszes fertőzéseiről számoltak be.

A forgalombahozatal óta a Protopic kenőcsöt alkalmazó nagyon kis számú embernél tapasztaltak rosszindulatú elváltozásokat (például nyirokdaganatokat, beleértve a bőr nyirokdaganatát és egyéb bőrdaganatokat). Mindazonáltal a Protopic kenőcs kezeléssel való kapcsolatot a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján sem alátámasztani, sem megcáfolni nem lehetett.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Protopic-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Protopic-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Protopic

-A készítmény hatóanyaga a takrolimusz-monohidrát.

0,3 mg takrolimusz (takrolimusz-monohidrát formájában) 1 g Protopic 0,03% kenőcsben.

-Egyéb összetevők: fehér vazelin, folyékony paraffin, propilén-karbonát, fehér méhviasz, kemény paraffin.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Protopic egy fehér vagy halványsárga kenőcs 10, 30, vagy 60 g kenőcsöt tartalmazó tubusban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Protopic két hatáserősségben kapható (Protopic 0,03% és Protopic 0,1% kenőcs).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Dánia.

A gyártó: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Írország.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

LEO Pharma N.V./S.A

LEO Pharma A/S

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Tel: +45 44 94 58 88

България

Luxembourg/Luxemburg

Borola Ltd

LEO Pharma N.V./S.A

Teл.: +359 2 9156 136

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

Magyarország

LEO Pharma s.r.o.

LEO Pharma

Tel: +420 225 992 272

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

Malta

LEO Pharma AB

PHARMA COS LTD

Tlf: +45 70 22 49 11

Tel: +356 2144 1870

Deutschland

Nederland

LEO Pharma GmbH

LEO Pharma B.V.

Tel: +49 6102 2010

Tel: +31 205104141

Eesti

Norge

LEO Pharma A/S

LEO Pharma AS

Tel: +45 44 94 58 88

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

Österreich

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

LEO Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 68 34322

Tel: +43 1 503 6979

España

Polska

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34 93 221 3366

Tel: +48 22 244 18 40

France

Portugal

Laboratoires LEO SA

LEO Farmacêuticos Lda.

Tél: +33 1 3014 40 00

Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

România

Remedia d.o.o.

LEO Pharma A/S România

Tel:+385 1 3778 770

Tel: +40 213121963

Ireland

Slovenija

LEO Laboratories Ltd

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +353 1 490 8924

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

LEO Pharma s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

Suomi/Finland

LEO Pharma S.p.A.

LEO Pharma Oy

Tel: +39 06 52625500

Puh./Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

Sverige

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

LEO Pharma AB

Τηλ: +357 2537 1056

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

United Kingdom

LEO Pharma A/S

LEO Laboratories Ltd

Tel: +45 44 94 58 88

Tel: +44 1844 347333

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Protopic 0,1% kenőcs

Takrolimusz-monohidrát

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé- koztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Protopic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Protopic alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Protopic-ot?

4.Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Protopic-ot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Protopic és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Protopic hatóanyaga a takrolimusz-monohidrát, mely egy immunrendszert módosító szer.

A Protopic 0,1% kenőcs mind a középsúlyos, mind a súlyos atópiás dermatítisz (ekcéma) kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, akik nem reagálnak megfelelően a szokásos kezelésekre, mint például a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokra vagy nem tolerálják azokat.

Amennyiben a középsúlyos –súlyos atópiás dermatítisz tünetei megszűnnek, vagy majdnem megszűnnek a betegség fellángolásának legfeljebb 6 hetes kezelését követően, és Önnél gyakran fordulnak elő fellángolások (évente négyszer vagy többször), akkor lehetséges, hogy a Protopic 0,1% kenőcs heti kétszeri használatával a fellángolások visszatérése megelőzhető vagy a fellángolás-mentes időszak meghosszabbítható.

Atópiás dermatítiszben a bőr immunrendszerének túlzott reakciója idézi elő a bőr gyulladását (viszketés, kivörösödés, bőrszárazság). A Protopic megváltoztatja a rendellenes immunválaszt, és kedvezően befolyásolja a bőrgyulladást és a viszketést.

2. Tudnivalók a Protopic alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Protopic-ot

-Ha allergiás (túlérzékeny) a takrolimuszra, vagy a Protopic egyéb összetevőjére továbbá un makrolid antibiotikumokra (pl. azitromicin, klaritromicin, eritromicin).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Protopicalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

májelégtelenségben szenved;

bármilyen rosszindulatú bőrelváltozása (daganata) van, vagy bármilyen okból kifolyólag az immunrendszere gyenge (immunhiány);

Önnek a bőr védekező működésének (bőrbarrier) gyengülésével járó örökletes betegsége van, mint pl. a Netherton szindróma, lemezes iktiózis (a bőr kiterjedt hámlása a

megvastagodott külső hámréteg miatt) vagy ha generalizált eritrodermában (azaz az egész bőrfelülete begyulladt, kivörösödött és hámlik) szenved;

ha bőrelváltozással járó graft versus host betegsége van (a bőr immunreakciója, ami csontvelőátültetésen átesett betegek esetében gyakori szövődmény);

ha a kezelés elkezdésekor duzzadt nyirokcsomói vannak. Forduljon orvosához, ha nyirokcsomói megduzzadnak a kezelés folyamán;

Önnek befertőződött bőrelváltozása van. Ne használja a kenőcsöt a befertőződött bőrfelületekre;

Ha a bőrén bármilyen változást észlel, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.

A Protopic hosszú távú alkalmazásának biztonságossága ismeretlen. Nagyon kis számú embernek, akik Protopic kenőcsöt alkalmaztak, rosszindulatú elváltozásaik voltak (például bőr- vagy nyirokdaganat). Mindazonáltal a Protopic kenőcs kezeléssel való összefüggést nem sikerült kimutatni.

El kell kerülni, hogy a bőrt tartósan napfény, vagy mesterséges napfény érje, mint pl. szolárium. Ha Ön hosszabb időt tölt a szabadban a Protopic alkalmazása után, használjon fényvédő szert, és viseljen laza ruhaneműt, amely megvédi az Ön bőrét a napsütéstől. Kérdezze meg orvosától, hogy ajánl-e Önnek valamilyen más fényvédő módszert. Ha Önnek más célból fényterápiát rendelnének, tájékoztassa orvosát, hogy Ön Protopic kezelésben részesül, mivel nem ajánlatos a Protopic és a fényterápia együttes alkalmazása.

Ha a kezelőorvosa az atópiás dermatítisz fellángolásának kiküszöbölése érdekében javasolja Önnek a Protopic kenőcs heti kétszeri alkalmazását, akkor az Ön állapotát - a betegség sikeres visszaszorítása ellenére is - legalább 12 havonta ellenőrizni kell. Gyermekek esetében

12 hónap eltelte után a fenntartó kezelést fel kell függeszteni, annak megállapítása érdekében, hogy a folyamatos kezelés továbbra is szükséges-e.

Gyermekek

A Protopic 0,1% kenőcs alkalmazása nem engedélyezett 16 évnél fiatalabb gyermekeknél. Ezért nem alkalmazható ebben a korcsoportban. Kérjük, keresse fel orvosát.

Nincs megfelelő adat a Protopic kezelés gyermekek (különösen kisgyermekek) fejlődő immunrendszerére kifejtett hatásáról.

Egyéb gyógyszerek, kozmetikumok és a Protopic

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Használhat hidratáló krémet vagy kenőcsöt a Protopic alkalmazásának idején azonban ilyen készítményeket nem szabad a Protopic felvitele után két órán belül alkalmazni.

A Protopic együttes alkalmazását más készítményekkel, melyeket szintén a bőrre kell felvinni, vagy szájon át szedhető kortikoszteroidokkal (pl. kortizon), illetve az immunrendszerre ható készítményekkel nem vizsgálták.

A Protopic egyidejű alkalmazása alkohollal

A Protopic alkalmazásának idején alkohol fogyasztása a bőr vagy az arc kivörösödését,melegség érzését okozhatja.

Terhesség és szoptatás

Ne használja a Protopic-ot, ha terhes és ha szoptat.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

3.Hogyan kell alkalmazni a Protopic-ot?

A Protopic-ot mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Protopic-ot vékony rétegben kell felvinni az érintett bőrfelületre.

A Protopic-ot a legtöbb testrészen lehet alkalmazni, így az arcra és nyakra, valamint a könyök- és térdhajlatokba is.

Kerülje azonban, hogy a kenőcs az orr- vagy szájüregbe, illetve a szembe kerüljön. Ha a kenőcs véletlenül mégis bekerül ezekbe a testrészekbe, azt alaposan ki kell onnan törölni és/vagy vízzel kimosni.

Ne fedje be a kezelt bőrfelületet kötszerrel, fáslival vagy szoros ruházattal.

A Protopic felvitele után alaposan mosson kezet, hacsak nem kezeli a kezét is a kenőccsel.

Ha a Protopic felvitelét fürdés vagy zuhanyozás után végzi, győződjön meg arról, hogy bőre teljesen száraz.

Felnőtt betegek (16 éves vagy idősebb korúak)

Felnőtt betegek (16 éves vagy idősebb korúak) részére a Protopic két hatáserősségben kapható (Protopic 0,03% kenőcs és Protopic 0,1% kenőcs). Kezelőorvosa dönti el, hogy Ön számára melyik a legjobb.

A kezelés általában a Protopic 0,1% kenőccsel kezdődik, amit naponta kétszer kell alkalmazni, egyszer reggel és egyszer este az ekcéma megszűnéséig. Ekcémája gyógyulásának függvényében kezelőorvosa dönti el, hogy csökkenthető-e a kezelések gyakorisága vagy az alacsonyabb hatáserősségű Protopic 0,03% kenőcs alkalmazható.

Bőrének minden érintett területét addig kell kezelni, amíg az ekcéma el nem múlik. Rendszerint már egy héten belül észlelhető javulás. Ha két héten belül sem észlel javulást, menjen el orvosához, aki esetleges egyéb kezelést fog javasolni.

Az atópiás dermatítisz tüneteinek megszűnte vagy majdnem teljes megszűnte után kezelőorvosa heti két alkalommal történő Protopic 0,1% kezelést javasolhat Önnek. A Protopic 0,1% kenőcsöt heti két alkalommal (például hétfőn és csütörtökön) kell alkalmazni, naponta egyszer, az atópiás dermatítisszel érintett bőrfelületen.

A Protopic kenőcs alkalmazását követően 2-3 napos szünetet kell tartani a következő alkalmazás előtt. Ha a tünetek újra visszatérnek, alkalmazza a Protopic kenőcsöt naponta kétszer a fent leírt módon, és kérjen időpontot kezelőorvosától, a kezelés ellenőrzése érdekében.

Ha véletlenül lenyelne valamennyi kenőcsöt

Ha véletlenül lenyelne valamennyi kenőcsöt, minél hamarabb forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ne próbálkozzon hányással.

Ha elfelejtette alkalmazni a Protopic-ot

Ha elmulasztotta volna a kenőcs használatát az előírt időpontban, pótolja ezt minél hamarabb, majd folytassa a kezelést az előírás szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Protopic is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):égő érzés, viszketés

Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepes fokúak és a Protopic kezelés első hete során elmúlnak.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

a bőr kivörösödése

melegségérzés

fájdalom

fokozott bőrérzékenység (különösen melegre és hidegre)

viszketés

kiütések

helyi bőrfertőzés, annak speciális okára való tekintet nélkül, ami nem kizárólag csak a következő lehet: a szőrtüszők gyulladás,ajakherpesz, generalizált herpesz szimplex fertőzés

alkohol fogyasztása után az arc kipirulása vagy bőrérzékenység szintén gyakori

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):faggyúmirigy-gyulladás (akne)

Felnőtteknél a heti kétszeri alkalmazást követően az alkalmazás helyén fellépő fertőzések előfordulásáról számoltak be.

A forgalomba hozatal után az alkalmazás helyén fellépő rozáceáról (arcpír), rozácea-szerű bőrgyulladásról, lentigóról (barna foltok a bőrön), vizenyőről és a szem herpeszes fertőzéseiről számoltak be.

A forgalombahozatal óta a Protopic kenőcsöt alkalmazó nagyon kis számú embernél tapasztaltak rosszindulatú elváltozásokat (például nyirokdaganatokat, beleértve a bőr nyirokdaganatát és egyéb bőrdaganatokat). Mindazonáltal a Protopic kenőcs kezeléssel való kapcsolatot a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján sem alátámasztani, sem megcáfolni nem lehetett.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Protopic-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Protopic-ot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Protopic

-A készítmény hatóanyaga a takrolimusz-monohidrát.

1,0 mg takrolimusz (takrolimusz-monohidrát formájában) 1 g Protopic 0,1% kenőcsben.

-Egyéb összetevők: fehér vazelin, folyékony paraffin, propilén-karbonát, fehér méhviasz, kemény paraffin.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Protopic egy fehér vagy halványsárga kenőcs 10, 30, vagy 60 g kenőcsöt tartalmazó tubusban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A Protopic két hatáserősségben kapható (Protopic 0,03% és Protopic 0,1% kenőcs).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Dánia.

A gyártó: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Írország.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

LEO Pharma N.V./S.A

LEO Pharma A/S

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Tel: +45 44 94 58 88

България

Luxembourg/Luxemburg

Borola Ltd

LEO Pharma N.V./S.A

Teл.: +359 2 9156 136

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

Magyarország

LEO Pharma s.r.o.

LEO Pharma

Tel: +420 225 992 272

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

Malta

LEO Pharma AB

PHARMA COS LTD

Tlf: +45 70 22 49 11

Tel: +356 2144 1870

Deutschland

Nederland

LEO Pharma GmbH

LEO Pharma B.V.

Tel: +49 6102 2010

Tel: +31 205104141

Eesti

Norge

LEO Pharma A/S

LEO Pharma AS

Tel: +45 44 94 58 88

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

Österreich

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

LEO Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 68 34322

Tel: +43 1 503 6979

España

Polska

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34 93 221 3366

Tel: +48 22 244 18 40

France

Portugal

Laboratoires LEO SA

LEO Farmacêuticos Lda.

Tél: +33 1 3014 40 00

Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

România

Remedia d.o.o.

LEO Pharma A/S România

Tel:+385 1 3778 770

Tel: +40 213121963

Ireland

Slovenija

LEO Laboratories Ltd

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +353 1 490 8924

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

LEO Pharma s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

Suomi/Finland

LEO Pharma S.p.A.

LEO Pharma Oy

Tel: +39 06 52625500

Puh./Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

Sverige

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

LEO Pharma AB

Τηλ: +357 2537 1056

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

United Kingdom

LEO Pharma A/S

LEO Laboratories Ltd

Tel: +45 44 94 58 88

Tel: +44 1844 347333

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája