Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Pylobactell (13C-urea) – Alkalmazási előírás - V04CX

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény nevePylobactell
ATC-kódV04CX
Hatóanyag13C-urea
GyártóTorbet Laboratories Limited

1.A GYÓGYSZER NEVE

Pylobactell, 100 mg, oldódó tabletta

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 mg 13C-karbamidot tartalmazó oldódó tabletta

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.GYÓGYSZERFORMA

Oldódó tabletta.

Fehér, domború felületű tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Terápiás javallatok

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Gyomor- és nyombél Helicobacter pylori (H. pylori) fertőzés in vivo diagnosztizálására.

4.2Adagolás és alkalmazás

A Pylobactell tablettát szájon át kell alkalmazni.

Felnőttek: A tablettát vízben kell feloldani, és a légzésteszt kezdete után 10 perccel kell bevenni.

A betegnek legalább 4 órát kel koplalnia a vizsgálat előtt, hogy a vizsgálat üres gyomorra történjen. Ha a beteg sokat evett, akkor 6 órát kell koplalnia a vizsgálat lefolytatása előtt.

Gyermekek: A Pylobactell nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

Fontos a 6.6 pontban leírt utasítások pontos követése, egyébként a vizsgálat eredményének érvényessége megkérdőjelezhető.

4.3Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A vizsgálat nem folytatható le olyan betegek esetében, akiknél dokumentált vagy gyanítható a karbamid légzéstesztet befolyásoló gyomorfertőzés.

4.4Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Önmagában a pozitív karbamid légzésteszt klinikailag még nem erősíti meg, hogy eradikációs terápiára van szükség. Invazív endoszkópos módszerekkel végzett alternatív diagnózisra lehet szükség bármilyen más, komoly betegség jelenlétének vizsgálata céljából, ilyen például a gyomorfekély, az autoimmun gastritis és a rosszindulatú daganat.

Atrófiás gastritis egyedi eseteiben a légzésteszt eredménye hamis pozitív eredménnyel járhat, és más vizsgálatokra lehet szükség a H.pylori jelenlétének megerősítésére.

Ha ismételt vizsgálatra van szükség, ezt legközelebb csak másnap lehet elvégezni.

Az olyan betegek esetében, akik nem tolerálják az ajánlott vizsgálati italt, alternatív vizsgálati italt kell adni. Ügyelni kell az olyan betegekre, akiknél az éhezés orvosi következményekkel járhat.

Nincs elegendő adat a Pylobactell vizsgálat diagnosztikai megbízhatóságáról, hogy ajánlható-e részben eltávolított gyomrú betegeknek, és 18 év alattia betegeknek (lásd 4.2 pont).

4.5Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A vizsgálati eredmény érvényességét befolyásolhatja, ha a beteget jelenleg antibiotikumokkal vagy protonpumpagátlóval kezelik, vagy ilyen gyógyszerekkel kezelték. Az eredményeket általánosságban befolyásolhatja minden olyan kezelés, amely kihat a H.pylori státuszra vagy az ureáz aktivitásra.

A H.pylori szuppressziójae hamis negatív eredményt adhat. Ezért a vizsgálat nem alkalmazható a szisztemás antibakteriális terápia után 4 hétig, és két héttel a savszekréciót gátló hatóanyagok utolsó dózisa után. Ez különösen fontos eradikációs terápia után.

4.6Termékenység, terhesség és szoptatás

A napi endogén karbamid-termelés 25–35 g. Ezért nem valószínű, hogy 100 mg karbamid dózis bármilyen mellékhatást gyakorol a terhességre és szoptatásra.

A Pylobactell vizsgálat várhatóan nem ártalmas terhesség alatt, vagy nem hat károsan a magzatra/újszülöttre. A Pylobactell terhesség és szoptatás alatt alkalmazható.

4.7A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

4.8Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nem ismeretes.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9Túladagolás

A túladagolás előfordulása nem valószínű az előirányzott klinikai körülmények között. Túladagolásról nem számoltak be.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb diagnosztikumok. ATC kód:V04C X.

H.pylori-val való fertőzés esetében a szájon át lenyelt 13C-karbamidot a H.pylori-ban jelenlévő ureáz enzim metabolizálja.

H2N(13CO)NH2 + H2O 2NH3 + 13CO2

Afelszabaduló szén-dioxid a véredényekbe diffundál, és bikarbonátként a tüdőbe kerül, ahol 13CO2- ként felszabadul a kilélegzett levegőben. A H.pylori-val való fertőzés jelentősen megváltoztatja a 13C/12C–szénizotóp arányt.

Alégzés mintákban a 13CO2 arányát izotóparány mérő tömegspektrométerrel (IRMS) vagy akkreditált

laboratórium által lefolytatott, megfelelően validált módszerrel lehet megállapítani, és a pre-karbamid és a poszt-karbamid légzésminták (lásd a 6.6 pont) közötti érték abszolút különbségeként (többleteként) lehet megállapítani.

A H.pylori negatív és pozitív betegek közötti különbségtétel értékhatára az, hogy mikor haladja meg a 3,5 értéket, azaz <3,5 a negatív és ≥3,5 a pozitív.

Két terápiás vizsgálat adatait felhasználva a H.pylori fertőzés diagnosztizálására alkalmazott, biopszián alapuló technikákkal összehasonlítva a különböző feltételek mellett (a vizsgálat előtt és az utólagos vizitek során) elért Pylobactell szenzitivitás a becslések szerint meghaladja a 95 %-ot, alacsonyabb egyoldalú 95 % konfidencia határral, melynek skálája 93 %-tól 98 %-ig tart. A specificitási becslések mind 90 % fölött voltak, megfelelően alacsonyabb, 89 %-90 % közötti konfidencia határral.

5.2Farmakokinetikai tulajdonságok

A karbamid gyorsan felszívódik a gyomor-bél traktusból, és eloszlik az extracelluláris és intracelluláris folyadékban, beleértve a nyirokfolyadékot, az epét, a gerincvelő folyadékot és a vért is. A jelentések szerint áthalad a placentán és penetrál a szembe. Változatlan formában ürül ki a vizelettel.

5.3A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei.

Nincs semmilyen kapcsolat a gyógyszer klinikai alkalmazásával kapcsolatban.

6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1Segédanyagok felsorolása

Povidon (E1201).

Mikrokristályos cellulóz (E460i)

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Nátrium-benzoát (E211)

6.2Inkompatibilitások

Nem értelmezhető

6.3Felhasználhatósági időtartam

3 év. A feloldott tablettát azonnal be kell venni.

6.4Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C- on tárolandó.

6.5Csomagolás típusa és kiszerelése

A Pylobactell 13C-karbamid légzésteszt csomag: egy Pylobactell tablettát tartalmazó lehegesztett PET/alumínium fólia/LDPE laminált tasakot, kupakkal és vonalkódos címkével ellátott hat

üvegcsövet, három további vonalkódos címkét, 30 ml-es keverő és adagoló, kupakkal ellátott injekciós üveget, két szívószálat, betegtájékoztatót és egy Elemzésigénylő Űrlapot tartalmaz. A csomag visszazárására biztonsági címkét is mellékeltek.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A betegnek legalább 4 órát kel koplalnia a vizsgálat előtt, hogy a vizsgálat üres gyomorra történjen.. Ha a beteg sokat evett, akkor 6 órát kell koplalnia a vizsgálat lefolytatása előtt.

Célszerű, hogy a légzésteszt közben a beteg ülőhelyzetben legyen. A Pylobactell légzésteszt magában foglalja a megfelelő vizsgálati ital elfogyasztását is. Az ital nincs a dobozban. Az optimális vizsgálati ital ajánlottan 200 ml tiszta hígítatlan narancslé.

Mintavételi utasítások

t = 0 perc

Jegyezze fel az időt, amikor a beteg megissza a vizsgálati italt.

t = 5 perc

Gyűjtse be a pre-karbamid légzésmintákat. Három légzési kémcsővel kell levenni a

mintát, olyan módon, hogy egy kis cső (fehér fedelű) aljához tartott szívószálon át a szokásos módon kell kilélegezni. A beteg kilégzésekor a szívószálat lassan és teljesen ki kell húzni a csőből, melyet azonnal le kell zárni. Ezek a légzésminták a lélegzetben található széndioxid 13C természetes szintjének mérésére használhatók.

t = 10 perc A Pylobactell tablettát 30 ml-es keverő üvegcsébe kell tenni, és vizet kell tölteni hozzá a jelölésig. Ezután le kell zárni, és jól össze kell rázni, hogy feloldódjon a tabletta. A betegnek azonnal le kell nyelnie az üveg teljes tartalmát, és az üveget fel kell tölteni vízzel a jelölésig, majd a betegnek ismét le kell nyelnie annak teljes tartalmát.

t = 40 perc Gyűjtse be a post-karbamid (vörös fedelű) légzésmintákat. A 13C szint mérésére három légzéscsövet kell használni. Ez a szint meghaladja a normális értéket, ha a beteg H.pylori pozitív.

A vizsgálat után tartson meg egy pre-karbamid mintát (fehér fedelű) és egy post-karbamid mintát (vörös fedelű). Tegyen vissza két pre-karbamid és két post-karbamid mintát a dobozba. Biztonságosan helyezze el a 30 ml-es keverő üvegcsét. Töltse ki az Elemzésigénylő Űrlapot; ragasszon fel egyet a három tartalék vonalkódos címkéből ”A VONALKÓDOS CÍMKÉT RAGASSZA IDE!” felirattal megjelölt helyre. Ez a vonalkód az elemző laboratóriumban a beteg azonosítójaként használt orvosi hivatkozási szám; a két tartalék vonalkódos címkét az orvos a beteg irataiban/aktáiban használja fel.

Miután elhelyezte a négy mintavételi kémcsőt és a papírokat a dobozban, a mellékelt biztonsági címkével ragassza le a doboz fedelét, és küldje el elemzésre az akkreditált laboratóriumba.

A légzésminták elemzése és a vizsgálat specifikációja.

A vizsgálat pontossága és precizitása nagymértékben függ a légzéselemzés minőségétől, ezért csak a megfelelő tanusítvánnyal rendelkező laboratóriumok végezhetik a légzésminták elemzését.

Kielégítő specificitást és szenzitivitást mutattak ki azok a klinikai vizsgálatok, ahol a légzést izotóparány-tömegspekrométer (IRMS) alkalmazásával elemezték.

A vizsgálat során begyűjtött légzésmintákat az eredeti kémcsövekben kell tárolni az IRMS-sel történő elemzésig.

Az IRMS műszerek folyamatos áramlásúak vagy kettős bemeneti konfigurációjúak lehetnek,

Multipozíciós automatikus mintavevőt (autosamplert) és vonalkód leolvasót kell használni, hogy nyomon lehessen követni a mintákat az elemzés során.

Az IRMS forrás paramétereket és beállítását naponta kell optimalizálni.

A műszernek lineáris választ kell adnia a CO2 koncentrációk széles tartományán keresztül rendszerint 1,0–6,0 %. Ezt rutinszerűen ellenőrizni kell.

A belső analitikai precizitásnak, ugyanazon referencia gázminta 20 ismételt elemzése esetén, kisebbnek kell lennie, mint ±0,3‰ 13C, és a légzéselemzésekre kapott értékeknek a középérték ±3SD-n belül kell maradnia

A légzésmintát izotóp frakcionálás nélkül kell áthelyezni az elemzőrendszerbe.

Az IRMS-nek háromszoros mintagyűjtővel kell rendelkeznie, hogy az oxigénizotóp-tartalom fluktuációja miatt a 44, 45 és 46 tömeg/töltés arányú ionsugarak egyszerre mérhetőek legyenek,

Biztosítani kell a műszer elállítódásának korrekcióját az elemzés folyamán.

A referencia gázt a megfelelő nemzetközi szabvány szerint kell standardizálni az eredmények laboratóriumok-közti összehasonlíthatósága céljából.

Vagy pedig bármilyen más megfelelően validált módszert lehet alkalmazni akármelyik objektív módon minősített laboratóriumban.

Az eredmények magyarázata:

13C : - Az elfogadott nemzetközi szabványtól való eltérés ezrelében (‰).

Többlet 13C : - A pre- és post-karbamid minta mérései közötti különbség.

H.pylori státus : - < 3,5 többlet 13C = Negatív

>3,5 többlet 13C = Pozitív

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Torbet Laboratories Limited

Unit 1 Chestnut Drive

Wymondham

Norfolk

NR18 9SB

Egyesült Királyság

+44 (0)1953 607856

+44 (0)1953 713649 enquiries@torbetlaboratories.co.uk

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/1/98/064/001

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:1998. május 07.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújitásának dátuma: 2008. május 07.

10.A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája