Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quadramet (samarium [153Sm] lexidronam pentasodium) – Betegtájékoztató - V10BX02

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveQuadramet
ATC-kódV10BX02
Hatóanyagsamarium [153Sm] lexidronam pentasodium
GyártóCIS bio international

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Quadramet 1,3 GBq/ml oldatos injekció

Szamárium ( Sm) lexidronam pentanátrium

Mielıtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplı információkra a késıbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelıorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errıl kezelıorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sor lt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Quadramet és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Quadramet alkalmazása elıtt

3.Hogyan kell szedni az Quadramet-et?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell az Quadramet-et tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer az Quadramet és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer kizárólag terápiás célokra alkalmazható.

Ez a radiofarmakon (radioaktív, vagyis sugárzó anyagot tartalmazó gyógyszer) az Ön betegsége következtében fellépı csontfájdalmak kezelésére szolgál.

A Quadramet nagymértékben kötıdik a csontszövetekhez. A szervezetbe befecskendezv e a csont kóros elváltozásaiban halmozódik fel. Mivel a Quadramet kis mennyiségben tartalmaz egy radioaktív elemet, a szamárium-153 izotópot, a sugárzás a csont kóros elváltozásainak helyére jutva fejti ki a csontfájdalmat enyhítı hatását.

2. Tudnivalók az Quadramet alkalmazása elıtt

Ne alkalmazza az Quadramet oldatot:

Ha allergiás az etilén-diamin-tetrametilén-foszfonsavra (EDTMP) vagy hasonló foszfonát vegyületekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt ) egyéb összetevıjére,

Ha Ön terhes,

Ha a megelızı 6 hetes idıszakban kemoterápiában vagy ún. féltest mezıs küls ı sugárkezelésben részesült.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Quadramet szedése elıtt beszéljen kezelıorvosával

Kezelıorvosa legalább 8 héten át hetente vérmintákatlevennifog Önt ıl, hogy ellenırizhesse vérlemezkéinek, fehérvérsejtjeinek és vörösvértestjeinek számát, amelyek a kezelés következtében kissé csökkenhetnek.

A Quadramet beadását követı 6 óra során kezelıorvosa arra fogja bíztatni Önt, hogy minél gyakrabban igyon folyadékot és ürítse vizeletétİ. fogja majd eldönteni, hogy Ön mikor távozhat el a nukleármedicina részlegrı .

Vizelettartási képtelenség (inkontinencia) vagy húgyúti elzáródás esetében mintegy 6 óra ıidtartamra hólyagkatétert fog kapni. A többi betegnél győjteni kell a vizeletet legalább 6 órán át.

Amennyiben vesefunkciója csökkent, a készítmény mennyiségét ehhez fogják igazítani.

Gyermekek és serdülık

Az Quadramet alkalmazása nem ajánlott 18 évnél alfiabbt gyermekek esetében.

Egyéb gyógyszerek és az Quadramet

Feltétlenül tájékoztassa kezelıorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirıl.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetısége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése elıtt beszéljen kezelıorvosával.

A Quadramet terhes nıknek nem adható.

Ha szükségesnek ítélik egy szoptató nı esetében a Quadramet alkalmazását, a szoptatástbaabkell hagyni.

3.Hogyan kell alkalmazni az Quadramet-et?

Kezelıorvosa speciális szcintigráfiás vizsgálatot fogdmajvégezni a Quadramet alkalmazása elıtt azért, hogy meggyızıdjön róla, valóban hasznos lesz-e Önnek a Quadramet kezelés.

Adagolás

Testsúlykilogrammonként 37 megabecquerel (a becquerel a radioaktivitás mértékegysége) Quadramet- et tartalmazó dózist kell befecskendezni egyszeri a lkalommal.

Ha a Quadramet alkalmazása során hatását túlzottanerısnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az alkalmazás módja és menete

A Quadramet lassú, vénába adott injekció formájábanalkalmazandó.

Az alkalmazás gyakorisága

Ez a gyógyszer nem rendszeres vagy folyamatos alkal mazásra szolgál. Az injekciót azonban a beadástól számított 8 hét elteltével ismét be lehetadni, az Ön betegségének alakulásától függıen.

A kezelés idıtartama

A nukleármedicina részleg elhagyására dozimetriaillenırzés alapján fog engedélyt kapni (általában a Quadramet injekciót követ ı 8 órán belül).

Ha az elıírtnál több Quadramet-et alkalmazott

A Quadramet egyetlen dózist tartalmazó injekciós üv egekben kerül forgalomba, véletlen túladagolás elıfordulása valószínőtlen.

A szervezetet érı sugárdózis a folyadékbevitel növelésével és gyakori vizeletürítéssel csökkenthet ı.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény mazásávalalkal kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozha t mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Quadramet alkalmazásának következtében kialakulónemkívánatos hatások a vérlemezkék, fehérvérsejtek és vörösvértestek számának csökkenésével járnak. Vérzéssel járó esetekrıl számoltak be, amelyek közül némelyik súlyos volt.

Ez az oka annak, hogy a Quadramet injekció után néhány hétig szigorúan fogják figyelni vérképének alakulását.

Kivételesen csontfájdalmainak enyhe fokozódását zhetiére néhány nappal a Quadramet injekciót követ ıen. Ettıl nem szabad megijednie; ebben az esetben fájdalomcsillapító gyógyszerének adagját kissé megemelik. Ez a mérsékelt és rövid ideig tartó hatás néhány óra alatt elmúlik.

Beszámoltak olyan nemkívánatos hatásokról, mint például hányinger, hányás, hasmenés és izzadás.

Beszámoltak a Quadramet beadását kövıent fellépı túlérzékenységi reakciókról, beleértve a ritkán elıforduló anafilaxiás reakciót is.

Ritka esetekben a következ ı nemkívánatos hatásokat figyelték meg: idegfájdalom, véralvadási zavarok, agyi keringési események. Ezeket a hatásoka betegség lefolyásánakıelrehaladásával összefügg ınek tartották.

Amennyiben hátfájdalmat vagy érzékelési zavarokatszlelne,é kérjük, haladéktalanul tájékoztassa errıl orvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelıorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is jelenthetibe az V. függelékben található elérhetıségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávapcsolatban.

5.Hogyan kell az Quadramet-et tárolni?

A gyógyszer gyermekekt ıl elzárva tartandó!

Ne alkalmazza a Quadramet-et a címkén feltüntetett lejárati idı után.

A Quadramet használatának lejárati ideje a címkéneltüntetettf aktivitás referenciaidıtıl számított 1 nap.

Eredeti csomagolásában, –10°C és –20°C közötti h ımérsékleten, mélyhőtıben tárolandó.

A Quadramet a felengedéstıl számított 6 órán belül felhasználandó. Felengedésután nem szabad újra lefagyasztani.

A készítmény címkéjén szerepelnek a megfelelı tárolási feltételek és a termék gyártási tételének lejárati idıpontja. A kórházi személyzetnek gondoskodnia kell akészítmény helyes tárolásáról és arról, hogy azt Önnek ne adják be a feltüntetett le járati idın túl.

Az alkalmazott tárolási eljárásoknak összhangbanllkeállniuk a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti jogszabályokkal.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Quadramet

A készítmény hatóanyaga a szamárium ( Sm) lexidronam pentanátrium.

Az oldat milliliterenként 1,3 GBq/ml szamárium ( Sm) lexidronam pentanátriumot tartalmaz a referenciadátum napján (mely 20 - 80 µg/ml szamáriumnak felel meg injekciós üvegenként).

Egyéb összetevık az összes EDTMP (EDTMP monohidrátként), a kalcium-EDTMP (Ca-ként), az összes nátrium (Na-ként), és injekcióhoz való víz.

Milyen a Quadramet külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Quadramet injekcióhoz való oldat.

Ez a gyógyszerkészítmény egy tiszta, színtelen vagyhalvány borostyánszínő oldat, melyet 15 ml-es, színtelen, Európai gyógyszerkönyvnek megfelel ı I. típusú üvegbıl készült injekciós üvegbe csomagoltak, mely teflon-borítású klórbutil/természetes gumidugóval és lepattintható alumíniumkupakkal van lezárva.

Az egyes injekciós üvegek 1,5 ml (2 GBq a referenci adátum napján) vagy 3,1 ml (4 GBq a referenciadátum napján) injekciós oldatot tartalmaznak.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 Gif-sur-Yvette cedex

Franciaország

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma ({ÉÉÉÉ. hónap}).

A gyógyszerr ıl részletes információ az Európai Gyógyszerügynöksé g internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy másegészségügyi szakembereknek szólnak:

A termék csomagolásában egy külön dokumentumban található a Quadramet teljes Alkalmazási elıírása, amely az egészségügyi dolgozók számára további tudományos és gyakorlati információkat tartalmaz a radiofarmakon beadására és használatáravonatkozóan.

Kérjük, olvassa el az (Alkalmazási elıírás a dobozban található) Alkalmazásiıelírást

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája