Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveQuintanrix
ATC-kódJ07CA10
Hatóanyagdiphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
GyártóGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

A

Az emlékeztető oltás vizsgálata is azt igazolta, hogy a Quintanrix ugyanolyan hatékony, mint a két különálló oltóanyag kombinációja; a csecsemők 92-100%-ánál az első emlékeztető oltás után 42 nappal kialakult a védő ellenanyagszint.

Milyen kockázatokkal jár a Quintanrix alkalmazása?

A Quintanrix leggyakoribb (10 adag oltóanyag közül több mint 1 esetében jelentkező) mellékhatásai az ingerlékenység, álmosság, étvágytalanság, fájdalom, vörösödés és duzzanat, valamint láz. A Quintanrix használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.

A Quintanrix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a hatóanyagokkal vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben. A készítmény nem adható, ha a gyermeknél a pertusziszt tartalmazó korábbi oltást követően hét napon belül előfordult ismeretlen eredetű enkefalopátia (agyi betegség). A Quintanrix oltást el kell halasztani olyan személyeknél, akiknél hirtelen magas láz jelentkezik.

Más vakcinákhoz hasonlóan, ha a Quintanrix oltóanyagot koraszülött csecsemőknek adják, fennáll a veszélye, hogy a babánál apnoea (rövid szünetek légzés közben) alakult ki. Légzésüket, az oltást követően max. három napon át monitorozni kell.

Miért engedélyezték a Quintanrix forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Quintanrix előnyei a csecsemők elsődleges diftéria, tetanusz, pertuszisz, hepatitisz B és Hib által

nt

A

gyógyszerkészítmény

 

 

hozatali

1.sz. MELLÉKLET

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

forgalomba

 

 

megsz

ű

nt

 

 

engedélye

 

 

 

 

 

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1. pontban

A

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

 

ű

nt

Quintanrix por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Adszorbeált diphteria, tetanus, pertussis (teljes sejtes), hepatitis B és konjugált b-típusú Haemophilus

 

influenzae vakcina.

 

megsz

 

 

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

 

 

 

 

 

 

Elkészítés után, 1 adag (0,5 ml) tartalma:

 

 

 

 

Diphteria toxoid1

 

≥ 30 nemzetközi egység

 

 

Tetanus toxoid1

 

≥ 60 nemzetközi egység

 

 

Inaktivált Bordetella pertussis2

 

≥ 4 nemzetközi egység

 

 

Hepatitis B felületi antigén (r DNS)2,3

 

10 mikrogramm

 

 

b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid

 

 

 

 

(poliribozil ribitol-foszfát)2

 

2,5 mikrogramm

 

 

tetanus-toxoid hordozóhoz konjugálva

 

5-10 mikrogramm

 

 

 

 

engedélye

 

 

1 Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött

Összesen: 0,26 milligramm Al3+

 

 

2Alumínium-foszfáthoz kötött

Összesen: 0,40 milligramm Al3+

 

 

 

hozatali

 

 

 

élesztősejt kultúrában (Sacharomyces cerevisiae), rekombináns DNS technológiával előállított

3.GYÓGYSZERFORMA

Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz.forgalomba

A készítmény diphtheria, tetanus, teljes sejtes pertussis és hepatitis B(DTPw-HBV) folyadék összetevője, egy zavaros fehér színű szuszpenzió.

A liofilizált összetevő fehér por, mely a b-típusú Haemophilus influenzae-t (Hib).tartalmazza.

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

gyógyszerkészítmény4.1 Terápiás javallatok

A Quintanrix csecsemők (első életévében) diphteria, tetanus, pertussis , hepatitis B és a b-típusú Haemophilus influenzae okozta invazív betegség elleni aktív immunizálására, illetve a második életévükben lévő kisgyermekek emlékezetető oltására javasolt.

A Quintanrix alkalmazásakor a helyi hivatalos ajánlásokat figyelembe kell venni.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Alapimmunizálás:

Az alapimmunizálási séma szerint három 0,5 ml-es adagot kell beadni, legalább 4 hetes időközökkel, a születést követő első hat hónapban a helyi ajánlások figyelembevételével. Az első adag 6 hetes korban adható. Az alábbi adagolási sémákat alkalmazták klinikai vizsgálatokban: 2.-4.-6. hónap, 3.-4.-5. hónap és 6.-10.-14. hét. A 3.-5.-12. hónapos sémát nem értékelték.

A Quintanrix beadható azon gyermekeknek, akik születésükkor hepatitis B elleni oltást kaptak.

A

Hepatitis B vírushordozó anyák újszülöttjeinek immunprofilaxisán nem kell változtatni. Az

ű

nt

immunprofilaxis során szükség lehet külön hepatitis B vakcina adására, követve a hivatalos ajánlást.

 

 

Emlékeztető oltás

 

 

 

 

 

Az alapimmunizálás befejezését követően az emlékeztető oltást – a hivatalos ajánlásokat

 

 

figyelembevéve - a második életév végéig célszerű beadni.

 

 

 

A Quintanrix olyan esetekben alkalmas emlékeztető oltásnak DTP, HBV és Hib antigénekkelmegsz

 

 

amennyiben ezen összetevők megfelelnek a hivatalos ajánlásnak. Az emlékeztető oltást célszerű

 

 

legalább az utolsó alapimmunizáló oltás után 6 hónappal beadni.

 

 

 

A beadás módja

 

 

 

A Quintanrix mélyen az izomba adandó, lehetőleg a comb anterolateralis régiójába.

 

 

 

engedélye

 

 

4.3Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagávalhozataliszembeni túlérzékenység.

A Quintanrix ellenjavallt, ha a gyermeknél olyan - ismeretlen etiológiájú - encephalopathiát észleltek, amely korábban pertussis tartalmú vakcina beadását követő 7 napon belül jelentkezett. Ilyen esetekben az oltási sorozatot diphteria, tetanus, hepatitis B és Hib vakcinákkal kell folytatni.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Mint minden vakcina esetében, így a Quintanrix beadását is el kell halasztani, ha az oltandó súlyos, akut lázas betegségben szenved. Enyhébbforgalombafertőzés,pl megfázás nem ellenjavallata a védőoltásnak.

A vakcinációt megelőzően a gyermek korábbi kórtörténetét gondosan át kell tekinteni, (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra, az azokkal kapcsolatosan fellépett, nem kívánt eseményekre),

Mint minden injekciós vakcina beadásakor, a megfelelő orvosi felügyelet és kezelés mindig rendelkezésre kell, hogy álljon a vakcina beadását követő, - ritkán előforduló - anafilaxiás reakció lehetősége miatt. Ezért az oltottat orvosi megfigyelés alatt kell tartani legalább 30 percig.

Ha az alább felsorolt bármelyik tünet megjelenése időben egybeesik a Quintanrix vakcina beadásával , úgy gondosan mérlegelni kell pertussis tartalmú vakcina következő adagjának beadását

A vakcina beadását követő 48 órán belül kialakuló, ≥ 40°C láz, amely mással nem indokolható.

Ájulás, vagy shock-szerű állapot (hipotóniás-hiporeszponzív állapot) 48 órán belül.

Kitartó sírás legalább 3 órán át, 48 órán belül.

3 napon belül fellépő görcs lázzal, vagy láz nélkül.

gyógyszerkészítményBizonyos körülmények között,- például a pertussis magas incidenciája esetén- a védőoltásból származó előnyök nagyobbak, mint az esetleges kockázat.

A Quintanrix vakcinát különös gondossággal kell beadni thrombocytopenia vagy vérzési rendellenesség esetén, minthogy az intramuscularis injekció beadása után ilyen esetekben vérzés jelentkezhet. Vékony tűvel kell oltani és az oltás helyét a beadást követően legalább két percig erősen nyomni kell (dörzsölés nélkül).

A Quintanrix vakcinát semmilyen körülmények között sem szabad intravascularisan beadni!

A vakcina nem nyújt védettséget egyéb ismert, a májat megfertőző patogénekkel szemben, úgymint hepatitis A, hepatitis C vagy hepatitis E vírus.

A

A vakcina Hib összetevője nem nyújt védelmet a b-szerotípuson kívül más tokos Haemophilus

ű

nt

 

influenzae szerotípus okozta betegségek, valamint egyéb kórokozók okozta meningitis ellen.

 

Anamnézisben szereplő lázas convulsiók, családi anamnézisben szereplő convulsiók illetve

 

 

 

csecsemőkori hirtelen halál (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) esetén nem ellenjavallt a

 

 

Quintanrix alkalmazása. Szigorú megfigyelés alatt kell tartani azokat, akiknek anamnézisében lázas

 

 

convulsio fordult elő, mivel az ilyen mellékhatások a beadást követő 2-3 napon belül jelentkezhetnek.

 

A HIV fertőzés nem jelent ellenjavallatot. A vakcináció után várható immunválasz azonban

 

 

immunszupprimált betegekben esetleg nem alakul ki.

engedélye

megsz

 

 

 

 

 

Hib vakcinációt követően megfigyelték a poliszacharid tok-antigén vizelettel való ürülését, ezért az

 

 

antigén kimutatására szolgáló tesztek álpozitív eredményt adhatnak az oltást követő 1-2 héten belül.

 

 

Ebben az időszakban egyéb teszteket kell elvégezni a Hib fertőzés igazolására.

 

 

 

A lázcsillapítást a helyi gyakorlatnak megfelelően kell végezni.

 

 

 

 

Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés

 

 

 

szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre

 

 

hozatali

 

 

 

 

született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.

 

 

Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekek ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni ill. halogatni.

4.5Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Gyerekek oltásakor gyakran előfordul, hogy egy alkalommal több vakcinát is beadnak különböző helyre.

A rendelkezésre álló kevés adat azt mutatja, hogy a vakcina nem befolyásolja a morbilli-mumpsz- rubeola (MMR) és OPV vakcinákra adott immunválaszt. Várhatóan a Bacillus-Calmette-Guérin vakcina antigénjeire adott immunválaszt sem befolyásolja, azonban erre vonatkozóan nincs adat.

Mint más vakcinák esetében is, várható, hogy az immunszuppresszív kezelést kapó, vagy immunhiányos betegeknél esetleg nem alakul ki a megfelelő immunválasz.

4.6 Terhesség és szoptatás

forgalomba

gyógyszerkészítményMivel a Quintanrix nem felnőttek oltására készült, nem állnak rendelkezésre adatok a vakcina biztonságos alkalmazhatóságára vonatkozóan terhesség és szoptatás idején.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások

A Quintanrix-ot több klinikai vizsgálatban, összesen kb. 1340, egészséges, 6 hétnél idősebb csecsemő alapimmunizálására alkalmazták

Ezen klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások az oltás helyén jelentkező fájdalom, láz (hónaljban ≥ 37,5°C; rectalisan ≥ 38°C), valamint ingerlékenység voltak, melyeket az összes adag kb.50%-ánál észleltek a beadás után.

A mellékhatásokat az alábbiakban soroltuk fel:

Előfordulási gyakoriságok:

A

Nagyon gyakori:

(>1/10)

ű

nt

 

Gyakori:

(>1/100, <1/10)

 

Nem gyakori:

(>1/,000, <1/100)

 

 

 

Ritka :

(>1/10000, <1/1000)

 

 

Nagyon ritka:

(<1/10000, ideértve az egyedi eseteket is)

 

 

Pszichiátriai rendellenességek:

 

 

 

megsz

nagyon gyakori: ingerlékenység.

 

 

 

Idegrendszeri rendellenességek:

 

 

 

nagyon gyakori: álmosság

 

 

 

 

ritka: ájulás vagy shock-szerű állapot (hipotóniás-hiporeszponsív állapot), convulsio.

 

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:

 

engedélye

 

ritka: bronchitis, köhögés

 

 

 

Emésztőszervi rendellenességek:

 

 

 

nagyon gyakori: étvágytalanság,

 

 

 

ritka: hányás.

 

 

 

 

 

 

 

Általános tünetek, a beadást követő helyi reakcióknagyon gyakori: fájdalom, bőrpír és duzzanat, láz

(hónaljban ≥ 37,5°C, rectalisan≥ 38°C)

 

 

 

gyakori: beszűrődés láz (hónaljban ≥ 39°C, rectálisan≥ 39,5°C)

 

 

 

 

hozatali

 

 

435 kétéves korú gyermek kapott Quintanrix emlékeztető oltást. Mint a vakcináknál általában az

emlékeztető oltás esetén gyakoribb az enyhe mellékhatások előfordulása, mint pl.: láz és helyi

reakciók.

 

 

 

 

Az emlékeztető oltás esetén előfordut mellékhatások az alábbiak:

 

 

Pszichiátriai rendellenességek:

forgalomba

 

 

 

nagyon gyakori: ingerlékenység.

 

 

 

Idegrendszeri rendellenességek:

 

 

 

nagyon gyakori: álmosság

 

 

 

Gastrointestinális rendszer:

 

 

 

nagyon gyakori: étvágytalanság,

 

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

Általános tünetek, a beadást követő helyi reakcióknagyon gyakori: fájdalom, bőrpír és duzzanat, láz (hónaljban ≥ 37,5°C, rectalisan≥ 38°C)

gyakori: láz (hónapljban > 39°C; rectalisan > 39.5°C) nem gyakori: beszűrődés

Allergiás reakciók, (anaphylaxiás reakciók ,urticaria), nagyon ritkán fordultak elő DTP, hepatitis B és Hib tartalmú vakcinákkal végzett oltások után..

Más, hepatitis B vírust tartalmazó vakcina forgalomba hozatalát követő gyógyszerbiztonsági vizsgálatok során nagyon ritkán fordultak elő szérumbetegséghez hasonló tünetek illetve

A készítmény tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz tartósítószerként, ezért érzékenységi reakció előfordulhat. (lásd 4.3. pont).

Apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (≤ 28. gesztációs hét) (lásd 4.4 pont)

4.9 Túladagolás

Túladagolási esetet nem jelentettek.

A

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

ű

nt

Farmakoterápiás csoport: kombinált bakteriális és vírus vakcina ATC kód: J07CA10

 

 

 

5.1Farmakodinámiás tulajdonságok

A három alapoltást követő immunválasz kialakulását öt klinikai vizsgálatban értékelték. 297 csecsemő

A különböző vizsgálatok együttes eredményei alapján anti-diphteria titer az oltottak 95,5%megsz-ában az és anti-tetanus titer 99,9 %-ukban ≥0,1 NE/ml volt a teljes alapimmunizálás befejezése után egy hónappal.

6, 10 és 14 hetesen, 685-en 2, 4 és 6 hónaposan és 107 en 3, 4 és 5 hónaposan kaptak oltást. engedélye

Ebben az időpontban a csecsemők több mint 99%-ában az anti-PRP titer ≥0,15 µg/ml és 97,3%-ukban

az anti-HB titer ≥10 mNE/ml volt. A csecsemők több mint 99%-a reagált a vakcina pertussis elleni

összetevőjére, ami azt jelentette, hogy a kezdetben szeronegatív (vakcináció előtti titer < 15 ELU/ml)

csecsemőkben antitestek jelentek meg, vagy az anyai eredetű antitestek következtében szeropozitív csecsemőkben a vakcináció után mérhető titer legalább akkora volt, mint a vakcináció előtt.

A szeroprotekciós arány és a vakcinára adott válaszarány mindhárom oltási séma esetén hasonló volt,

de az anti-HBs-re vonatkozóan nem. Az anti-HBs-re vonatkozó szeroprotekciós arány (≥10 mNE/ml)

 

 

hozatali

 

a 6, 10, 14 hetes séma esetén alacsonyabb volt, mint azt az alábbi táblázat mutatja, de mivel alacsony

volt a mintaszám, nem valószínű, hogy ennek van klinikai jelentősége:

 

2, 4, 6 hónapos séma

3, 4, 5 hónapos séma

 

6, 10, 14 hetes séma

n = 672

n = 107

 

 

n = 97

98,9%

95,3%

 

 

92,8%

 

 

 

A Quintanrix immunizálás várhatóanforgalombaa hepatitis D ellen is védettséget nyújt, mivel a hepatitis D

Kevés adat áll rendelkezésre a Quintanrix teljes alapimmunizálását követő immunválasz

perzisztálásáról valamint az emlékezető oltás immunogenitásáról.Egy pilot vizsgálat adatai szerint 63 alapimmunizálásban részesült 6, 10, 14 hetes korban oltott > 80% -nál diphteria, tetanus, HBs és PRP elleni védő hatású antitestet mutattak ki. 41%-ukban pertussis elleni antitestek termelődtek. Klinikai vizsgálatok eredményei alapján a Quintanrix, - amennyiben a második életévben emlékeztető oltásként adják - a vakcina minden összetevője tekintetében több mint tízszeres antitest titer emelkedést eredményezett, az emlékeztető oltás előtt mért titerekhez képest.

gyógyszerkészítmény

(melyet a delta ágens okoz) nem fordul elő hepatitis B fertőzés fennállása nélkül.

5.2

Farmakokinetikai tulajdonságok

Nem értelmezhető.

5.3

A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A vakcinával nem végeztek preklinikai biztonságossági vizsgálatokat.

6.

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1

Segédanyagok felsorolása

Liofilizált Hib összetevő:

Laktóz

Folyadék DTPw-HBV összetevő:

Tiomerzál,

A

eredménye szerint a készítmény az elkészítést követő 8 órában + 25oC-on stabil.

Nátrium-klorid,

 

ű

nt

Injekcióhoz való víz.

 

Az adjuvánsokat lásd a 2. pontban

 

 

 

 

 

 

 

6.2

Inkompatibilitások

 

 

 

Kompatibilitás vizsgálatok hiányában az elkészített Quintanrix vakcinát tilos más készítményekkel

 

 

keverni.

megsz

 

 

6.3

Felhasználhatósági időtartam

 

 

 

 

 

3 év.

 

 

 

 

A készítményt elkészítés után célszerű azonnal felhasználni. Ugyanakkor stabilitás vizsgálatok

 

 

 

 

engedélye

 

 

6.4

Különleges tárolási előírások

 

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C).

 

Nem fagyasztható.

 

A gyógyszer az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.

6.5

Csomagolás típusa és kiszerelése

hozatali

1 adag elkészítésére elegendő por, butilforgalombagumidugóval lezárt, I. típusú üvegből készült injekciós

üvegben.

1 adag elkészítésére elegendő, 0.5 ml szuszpenzió, butil gumidugóval lezárt, I. típusú üvegből készült injekciós üvegben.

Kiszerelések:

− 1 db, port tartalmazó injekciós üveg + 1 db, szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg

− 100 db, port tartalmazó injekciós üveg + 100 db, szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

gyógyszerkészítmény6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

A tárolás során fehér csapadék vagy tiszta felülúszó alakulhat ki a DTPw-HBV összetevőkből. . Ez nem utal károsodásra.

A DTPw-HB komponenst felhasználás előtt alaposan fel kell rázni, hogy egy homogén, zavaros fehér szuszpenzió alakuljon ki, amit a beadás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell, , hogy nem láthatók-e benne idegen szilárd részecskék, és/vagy nem történt-e egyéb fizikai elváltozás.

Minden felhasználatlan oltóanyagot vagy hulladékot a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

A vakcina elkészítése úgy történik, hogy a DTPw-HBV összetevőket tartalmazó injekciós üveg tartalmát fecskendőbe fel kell szívni, és a Hib port tartalmazó üveghez kell adni. A DTPw-HBV komponens Hib porhoz adása után a keveréket jól össze kell rázni, amíg a por teljesen feloldódik. Az elkészített vakcina egy homogén, zavaros, fehér színű szuszpenzió.

Az injekció elkészítéséhez használt tűt távolítsuk el, és használjunk egy másik tűt az oltás beadására. Elkészítés után a vakcinát azonnal be kell adni.

7.A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89

1330 Rixensart, Belgium Telephone: +32 (0)2 656 8111 Fax: +32 (0)2 656 8000 Telex: 63251 SB BIO B

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

 

EU/1/04/301/001

 

 

engedélye

 

 

 

 

 

EU/1/04/301/002

 

 

 

 

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

 

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

hozatali

 

 

17/02/2005

 

 

 

 

 

 

 

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

 

 

gyógyszerkészítmény

forgalomba

 

 

A

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

megsz

ű

nt

 

 

 

A

1.

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

 

 

ű

nt

Quintanrix por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz, többadagos.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Adszorbeált diphteria, tetanus, pertussis (teljes sejtes), hepatitis B és konjugált b-típusú Haemophilus

 

influenzae vakcina.

 

 

megsz

 

 

2.

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Elkészítés után, 1 adag (0,5 ml) tartalma:

 

 

 

 

 

Diphteria toxoid1

 

 

≥ 30 nemzetközi egység

 

 

Tetanus toxoid1

 

 

≥ 60 nemzetközi egység

 

 

Inaktivált Bordetella pertussis2

 

 

≥ 4 nemzetközi egység

 

 

Hepatitis B felületi antigén (r DNS)2,3

 

 

10 mikrogramm

 

 

Konjugált b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid

 

 

 

 

(poliribozil- ribitol-foszfát)2

 

 

2,5 mikrogramm

 

 

tetanus-toxoid hordozóhoz konjugálva

 

 

5-10 mikrogramm

 

 

 

 

 

 

engedélye

 

 

1Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött

 

Összesen: 0,26 milligramm Al3+

 

 

2Alumínium-foszfáthoz kötött

 

Összesen: 0,40 milligramm Al3+

 

 

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1. pontban

hozatali

 

 

 

élesztősejt kultúrában (Sacharomyces cerevisiae), rekombináns DNS technológiával előállított Ez többadagos kiszerelés. Az injekciós üvegenkénti adagszámot lásd 6.5. pontban.

3.GYÓGYSZERFORMA

Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz.

A készítmény diphtheria, tetanus, teljes sejtes pertussis és hepatitis B, (DTPw-HBV) tartalmú,

folyadék összetevője, egy zavaros fehér színű szuszpenzió. A liofilizált összetevő fehér por , mely b-

típusú Haemophilus influenzae-t (Hib) tartalmazza.

4.

KLINIKAI JELLEMZŐK

forgalomba

 

4.1

Terápiás javallatok

 

gyógyszerkészítmény

 

A Quintanrix csecsemők (első életévében) diphteria, tetanus, pertussis , hepatitis B és a b-típusú Haemophilus influenzae okozta invazív betegség elleni aktív immunizálására, illetve a második életévükben lévő kisgyermekek emlékezetető oltására javasolt.

A Quintanrix alkalmazásakor a helyi hivatalos ajánlásokat figyelembe kell venni.

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

Adagolás

Alapimmunizálás:

Az alapimmunizálási séma szerint három 0,5 ml-es adagot kell beadni, legalább 4 hetes időközökkel a születést követő első hat hónapban a helyi ajánlások figyelembevételével. Az első adag 6 hetes korban adható. Az alábbi adagolási sémákat alkalmazták klinikai vizsgálatokban: 2.-4.-6. hónap, 3.-4.-5. hónap és 6.-10.-14. hét. A 3.-5.-12. hónapos sémát nem értékelték.

A beadás módja

A

A Quintanrix olyan esetekben alkalmas emlékeztető oltásnak DTP, HBV és Hib antigénekkel amennyiben ezen összetevők megfelelnek a hivatalos ajánlásnak. Az emlékeztető oltást célszerű legalább az utolsó alapimmunizáló oltás után 6 hónappal beadni.

A Quintanrix beadható azon gyermekeknek, akik születésükkor hepatitis B elleni oltást kaptak.

ű

nt

Hepatitis B vírushordozó anyák újszülöttjeinek immunprofilaxisán nem kell változtatni. Az

 

immunprofilaxis során szükség lehet külön hepatitis B vakcina adására, követve a hivatalos ajánlást.

 

 

 

Emlékeztető oltás

 

megsz

 

 

Az alapimmunizálás befejezését követően az emlékeztető oltást -a hivatalos ajánlásokat

 

 

figyelembevéve- a második életév végéig célszerű beadni .

engedélye

 

 

 

 

 

 

A Quintanrix mélyen az izomba adandó, lehetőleg a comb anterolateralis régiójába.

4.3Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagávalhozataliszembeni túlérzékenység esetén

A Quintanrix ellenjavallt, ha a gyermeknél olyan - ismeretlen etiológiájú - encephalopathiát észleltek, amely korábban pertussis tartalmú vakcina beadását követő 7 napon belül jelentkezett. Ilyen esetekben

az oltási sorozatot diphteria, tetanus, hepatitis B és Hib vakcinákkal kell folytatni.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Mint minden vakcina esetében, így a forgalombaQuintanrix beadását is el kell halasztani, ha az oltandó súlyos, akut lázas betegségben szenved. Enyhébb fertőzés, pl megfázás nem ellenjavallata a védőoltásnak.

A vakcinációt megelőzően a gyermek korábbi kórtörténetét gondosan át kell tekinteni, (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra, az azokkal kapcsolatosan fellépett, nem kívánt eseményekre),

Mint minden injekciós vakcina beadásakor, a megfelelő orvosi felügyelet és kezelés mindig rendelkezésre kell, hogy álljon a vakcina beadását követő, - ritkán előforduló - anafilaxiás reakció lehetősége miatt. Ezért az oltottat orvosi megfigyelés alatt kell tartani legalább 30 percig.

Ha az alább felsorolt bármelyik tünet megjelenése időben egybeesik a Quintanrix vakcina beadásával, úgy gondosan mérlegelni kell pertussis tartalmú vakcina következő adagjának beadását

A vakcina beadását követő 48 órán belül kialakuló, ≥ 40°C-os láz, amely mással nem indokolható.

Ájulás, vagy shock-szerű állapot (hipotóniás-hiporeszponzív állapot) 48 órán belül.

Kitartó sírás legalább 3 órán át, 48 órán belül.

3 napon belül fellépő görcs lázzal, vagy láz nélkül, .

gyógyszerkészítményBizonyos körülmények között, - például a pertussis magas incidenciája esetén, a védőoltásból származó előnyök nagyobbak, mint az esetleges kockázat.

A Quintanrix vakcinát különös gondossággal kell beadni thrombocytopenia vagy vérzési rendellenesség esetén, minthogy az intramuscularis injekció beadása után ilyen esetekben vérzés jelentkezhet. Vékony tűvel kell oltani és az oltás helyét a beadást követően legalább két percig erősen nyomni kell (dörzsölés nélkül).

A Quintanrix vakcinát semmilyen körülmények között sem szabad intravascularisan beadni!

A

A vakcina nem nyújt védettséget egyéb ismert a májat megfertőző patogénekkel szemben, úgymint

ű

nt

 

hepatitis A, hepatitis C vagy hepatitis E vírus.

 

 

 

A vakcina Hib összetevője nem nyújt védelmet a b-szerotípuson kívül más tokos Haemophilus

 

 

 

influenzae szerotípusa által okozott betegségek, valamint egyéb kórokozók okozta meningitis ellen.

 

 

Anamnézisben szereplő lázas convulsiók, családi anamnézisben szereplő convulsiók illetve

 

 

csecsemőkori hirtelen halál (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) esetén nem ellenjavallt a

 

 

Quintanrix alkalmazása. Szigorú megfigyelés alatt kell tartani azokat, akiknek anamnézisében lázas

 

 

 

 

 

engedélye

 

 

convulsio fordult elő, mivel az ilyen mellékhatások a beadást követő 2-3 napon belül jelentkezhetnek.megsz

 

A HIV fertőzés nem jelent ellenjavallatot. A vakcináció után várható immunválasz azonban

 

 

immunszupprimált betegekben esetleg nem alakul ki.

 

 

 

 

Hib vakcinációt követően megfigyelték a poliszacharid tok-antigén vizelettel való ürülését, ezért az

 

 

antigén kimutatására szolgáló tesztek álpozitív eredményt adhatnak az oltást követő 1-2 héten belül.

 

 

Ebben az időszakban egyéb teszteket kell elvégezni a Hib fertőzés igazolására.

 

 

A lázcsillapítást a helyi gyakorlatnak megfelelően kell végezni.

 

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés

 

 

szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre

 

 

született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.

 

 

Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekek ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad

 

 

megakadályozni ill. halogatni.

forgalomba

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

 

 

 

 

Gyerekek oltásakor gyakran előfordul, hogy egy alkalommal több vakcinát is beadnak különböző

 

 

helyre.

 

 

 

 

 

A rendelkezésre álló kevés adat azt mutatja, hogy a vakcina nem befolyásolja a morbilli-mumpsz-

 

 

rubeola (MMR) és OPV vakcinákra adott immunválaszt. Várhatóan a Bacillus-Calmette-Guérin

 

 

vakcina antigénjeire adott immunválaszt sem befolyásolja, azonban erre vonatkozóan nincs adat.

 

 

Mint más vakcinák esetében is, várható, hogy az immunszuppresszív kezelést kapó, vagy

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

immunhiányos betegeknél esetleg nem alakul ki a megfelelő immunválasz.

 

 

4.6 Terhesség és szoptatás

Mivel a Quintanrix nem felnőttek oltására készült, nem állnak rendelkezésre adatok a vakcina biztonságos alkalmazhatóságára vonatkozóan terhesség és szoptatás idején.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások

A Quintanrix-ot több klinikai vizsgálatban, összesen kb. 1340, egészséges, 6 hétnél idősebb csecsemő alapimmunizálására alkalmazták.

Ezen klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások az oltás helyén jelentkező fájdalom, láz (hónaljban ≥ 37,5°C; rectalisan ≥ 38°C), valamint ingerlékenység voltak, melyeket az összes adag kb.50%-ánál észleltek a beadás után.

A

A mellékhatásokat az alábbiakban soroltuk fel:

 

 

 

ű

nt

 

 

 

 

Előfordulási gyakoriságok:

 

 

 

megsz

 

 

 

 

 

 

Nagyon gyakori:

(>1/10)

 

 

 

 

 

Gyakori:

(>1/100, <1/10)

 

 

 

 

Nem gyakori:

(>1/,000, <1/100)

 

 

 

 

Ritka :

(>1/1,000, <1/1000)

 

 

 

 

Nagyon ritka:

(<1/10000, ide értve az egyedi eseteket is)

 

 

 

Psychiatriai rendellenességek:

 

 

 

 

 

nagyon gyakori: ingerlékenység.

 

 

 

 

 

 

Idegrendszeri rendellenességek:

 

 

 

 

 

 

nagyon gyakori: álmosság

 

 

 

 

 

 

ritka: ájulás vagy shock-szerű állapot (hipotóniás-hiporesponsiv állapot), convulsio.

 

 

 

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek:

 

engedélye

 

 

 

Ritka: bronchitis, köhögés

 

 

 

 

 

Emésztőszervi rendellenességek:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nagyon gyakori: étvágytalanság,

 

 

 

 

 

 

ritka: hányás.

 

 

 

 

 

 

 

Általános tünetek, a beadást követő helyi reakcióknagyon gyakori: fájdalom, bőrpír és duzzanat, láz

 

 

(hónaljban ≥ 37,5°C, rectalisan≥ 38°C)

 

 

 

 

 

gyakori: beszűrődés láz (hónaljban ≥ 39°C, rectálisan≥ 39,5°C)

 

 

 

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

435 kétéves korú gyermek kapott Quintanrix emlékeztető oltást. Mint a vakcináknál általában az

 

 

emlékeztető oltás esetén gyakoribb az enyhe mellékhatások előfordulása, mint láz és helyi reakciók.

 

 

Az emlékeztető oltás esetén előfordlt mellékhatások az alábbiak:

 

 

 

 

Pszichiátriai rendellenességek:

forgalomba

 

 

 

 

 

nagyon gyakori: ingerlékenység.

 

 

 

 

 

Idegrendszeri rendellenességek:

 

 

 

 

 

nagyon gyakori: álmosság

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Emésztőrendszeri rendellenességek:

 

 

 

 

 

 

nagyon gyakori: étvágytalanság,

 

 

 

 

 

 

Általános tünetek, a beadást követő helyi reakcióknagyon gyakori: fájdalom, bőrpír és duzzanat, láz

 

 

(hónaljban ≥ 37,5°C, rectalisan≥ 38°C)gyakori: láz (hónaljban > 39°C; rectalisan > 39,5°C)

 

 

nem gyakori: beszűrődés

 

 

 

 

 

 

Allergiás reakciók, beleértve anaphylaxiás reakciókat és urticariát, nagyon ritkán fordultak elő DTP,

 

 

hepatitis B és Hib tartalmú vakcinákkal végzett oltások után..

 

 

 

 

Más, hepatitis B vírust tartalmazó vakcina forgalomba hozatalát követő gyógyszerbiztonsági

 

 

vizsgálatok során nagyon ritkán fordultak elő szérumbetegséghez hasonló tünetek illetve

 

 

 

thrombocytopenia

 

 

 

 

 

 

 

A készítmény tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz tartósítószerként, ezért érzékenységi

 

 

reakció előfordulhat. (lásd 4.3. pont).

 

 

 

 

 

 

Apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (≤ 28. gesztációs hét) (lásd 4.4 pont)

 

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A

4.9

Túladagolás

 

 

 

 

ű

nt

 

 

 

 

 

Túladagolási esetet nem jelentettek.

 

 

 

megsz

 

 

 

 

 

 

5.

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

 

 

 

Farmakoterápiás csoport: kombinált bakteriális és vírus vakcina ATC kód: J07CA10

 

 

5.1

Farmakodinámiás tulajdonságok

engedélye

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A három alapoltást követő immunválasz kialakulását öt klinikai vizsgálatban értékelték, 297 csecsemő

 

6,10 és 14 hetesen, 685-en 2,4 és 6 hónaposan és 107-en 3,4 és 5 hónaposan kaptak oltást.

 

 

 

A különböző vizsgálatok együttes eredményei alapján az anti-diphteria titer az oltottak 95,5-%-ában és

 

anti-tetanus titer99,9%-ukban 0,1 NE/ml volt a teljes alapimmunizálás befejezése után egy hónappal.

 

Ebben az időpontban a csecsemők több mint 99%-ában az anti-PRP titer 0,15 µg/ml és 97,3%-ukban

 

az anti-HBs titer 10 mNE/ml volt. A csecsemők több mint 99%-a reagált a vakcina pertussis elleni

 

 

összetevőjére, ami azt jelentette, hogy a kezdetben szeronegatív (vakcináció előtti titer < 15 ELU/ml)

 

csecsemőkben antitestek jelentek meg, vagy az anyai eredetű antitestek következtében szeropozitív

 

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

csecsemőkben a vakcináció után mérhető titer legalább akkora volt, mint a vakcináció előtt.

 

 

A szeroprotekciós arány és a vakcinára adott válaszarány mindhárom oltási séma esetén hasonló volt,

 

de az anti-HBs-re vonatkozóan nem. Az anti-HBs-re vonatkozó szeroprotekciós arány (10 m NE/ml)

 

a 6, 10, 14 hetes séma esetén alacsonyabb volt, mint azt az alábbi táblázat mutatja, de mivel alacsony

 

volt a mintaszám, nem valószínű, hogy ennek van klinikai jelentősége:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Klinikai vizsgálatok eredményei

alapjánforgalombaQuintanrix, amennyiben a

második életévben emlékeztető

 

 

 

2, 4, 6 hónapos séma

 

3, 4, 5 hónapos séma

 

6, 10, 14 hetes séma

 

 

 

n = 672

 

n = 107

 

n = 97

 

 

 

 

98,9%

 

95,3%

 

92,8%

 

 

 

Kevés adat áll rendelkezésre a Quintanrix teljes alapimmunizálását követő immunválasz

 

 

 

perzisztálásáról valamint az emlékezető oltás immunogenitásáról.Egy pilot vizsgálat adatai szerint 63

 

alapimmunizálásban részesült 6,10,14 hetes korban oltottnál > 80% -nál diphteria, tetanus, HBs és

 

 

PRP elleni védő hatású antitestet mutattak ki. 41%-ukban pertussis elleni antitestek termelődtek.

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

 

oltásként adják - a vakcina minden összetevője tekintetében több mint tízszeres antitest titer

 

 

emelkedést eredményezett, az emlékeztető oltás előtt mért titerekhez képest.

 

 

 

A Quintanrix immunizálás várhatóan a hepatitis D ellen is védettséget nyújt, mivel a hepatitis D

 

 

(melyet a delta ágens okoz) nem fordul elő hepatitis B fertőzés fennállása nélkül.

 

 

 

5.2

Farmakokinetikai tulajdonságok

 

 

 

 

Nem értelmezhető.

 

 

 

 

 

 

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

 

 

 

 

A vakcinával nem végeztek preklinikai biztonságossági vizsgálatokat.

 

 

 

 

6.

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

 

 

 

 

6.1

Segédanyagok felsorolása

 

 

 

 

 

 

Liofilizált Hib összetevő:

A

Laktóz

 

ű

nt

Folyadék DTPw-HBV összetevő:

megsz

Tiomerzál,

 

Nátrium-klorid,

 

 

 

Injekcióhoz való víz.

 

 

Az adjuvánsokat lásd a 2. pontban

 

 

6.2 Inkompatibilitások

 

 

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában az elkészített Quintanrix vakcinákat tilos más készítményekkel keverni.

6.3Felhasználhatósági időtartam

3 év.

A készítményt elkészítés után célszerű azonnal felhasználni. Ugyanakkor stabilitás vizsgálatok

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

eredménye szerint a készítmény az elkészítést követő 8 órában + 25

o

engedélye

 

C-on stabil.

6.4 Különleges tárolási előírások

hozatali

 

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C).

 

Nem fagyasztható.

 

 

 

 

 

A gyógyszer az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.

 

 

 

forgalomba

 

 

 

2 adag elkészítésére elegendő por, butil gumidugóval lezárt, I. típusú üvegből készült injekciós üvegben.

2 adag elkészítésére elegendő, 1 ml szuszpenzió, butil gumidugóval lezárt, I. típusú üvegből készült injekciós üvegben.

Kiszerelések:

− 1 db, port tartalmazó injekciós üveg + 1 db, szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg

− 100 db, port tartalmazó injekciós üveg + 100 db, szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg

10 adag elkészítésére elegendő por, butil gumidugóval lezárt, I. típusú üvegből készült injekciós üvegben.

10 adag elkészítésére elegendő, 5 ml szuszpenzió, butil gumidugóval lezárt, I. típusú üvegből készült injekciós üvegben.

Kiszerelések:

1 db, port tartalmazó injekciós üveg + 1 db, szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg

50 db, port tartalmazó injekciós üveg + 50 db, szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg

gyógyszerkészítményNem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

A tárolás következtében finom fehér üledék és tiszta, színtelen felülúszó alakulhat ki a DTPw-HBV összetevőkből.

A DTPw-HB komponenst felhasználás előtt alaposan fel kell rázni, hogy egy homogén, zavaros fehér szuszpenzió alakuljon ki, amit a beadás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e benne idegen szilárd részecskék, és/vagy nem történt-e egyéb fizikai elváltozás.

A

Minden felhasználatlan oltóanyagot vagy hulladékot a helyi hatósági követelményeknek megfelelően

nt

kell megsemmisíteni.

 

 

 

ű

A vakcina elkészítése úgy történik, hogy a DTPw-HBV összetevőket tartalmazó injekciós üveg

 

tartalmát fecskendőbe fel kell szívni, és a Hib port tartalmazó üveghez kell adni. A DTPw-HBV

 

 

 

komponens Hib porhoz adása után a keveréket jól össze kell rázni, amíg a por teljesen feloldódik.

 

 

Az injekció készítéséhez használt tűt távolítsuk el, és használjunk egy másik tűt az oltás beadására.

 

 

Feloldás után a vakcinát azonnal be kell adni. Az elkészített vakcina egy homogén, zavaros, fehér

 

 

színű szuszpenzió.

 

 

megsz

 

 

Többadagos injekciós üveg esetén minden 0,5 ml-es adagot steril tűvel és fecskendővel kell beadni.

 

 

Mint minden vakcina esetén a vakcina egy adagját szigorúan aszeptikus körülmények között kell

 

 

kivenni és óvakodni kell tartalmának befertőződésétől.

 

 

 

 

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

 

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

 

engedélye

 

 

 

rue de l'Institut 89

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1330 Rixensart, Belgium

 

 

 

 

 

Telephone: +32 (0)2 656 8111

 

 

 

 

 

Fax: +32 (0)2 656 8000

 

 

 

 

 

Telex: 63251 SB BIO B

 

 

 

 

 

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAhozatali

 

 

 

 

EU/1/04/301/003

 

 

 

 

 

EU/1/04/301/004

 

 

 

 

 

EU/1/04/301/005

 

 

 

 

 

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

 

 

 

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

 

 

 

 

17/02/2005

forgalomba

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

 

 

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

megsz

ű

nt

 

 

 

 

 

 

engedélye

 

 

 

 

 

 

 

 

TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRThozataliFELELŐS

 

 

 

 

 

II. SZ. MELLÉKLET

 

 

 

 

A. A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI

 

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

 

 

 

B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT

 

 

 

 

FELTÉTELEK

 

 

 

 

A

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I’Institut-1330 Rixensart Belgium
Tel: +32 2 656 81 11
Fax:+32 2 656 80 00
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de I’Institut-1330 Rixensart Belgium
Tel: +32 2 656 81 11
Fax:+32 2 656 80 00
hozatali A gyártási tételek végfelszabadításáértforgalombafelelős gyártó neve és címe Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és
betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.

A.A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

A hatóanyag(ok) előállítójának neve és címe

 

megsz

Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis (teljes sejtes):

 

Chiron-Behring GmbH & Co.

 

Postfach 1630-35006 Marburg

 

Németország

engedélye

Tel: +49 6421 39 29 17

Fax: +49 6421 39 47 20

 

b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid

 

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

 

2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82

 

Magyarorsz ág

 

Tel: +36 28 511 960

 

Fax:+ 36 28 511 999

 

 

 

ű

nt

 

címét a gyógyszerkészítmény

A

B.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS KIADHATÓSÁGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK

Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmény.

EGYÉB FELTÉTELEK

gyógyszerkészítményA nevezett forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot az ezen határozat által engedélyezett gyógyszerkészítményt érintő forgalmazási terveiről.

A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.

CÍMKESZÖVEG

A

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

megsz

ű

nt

 

 

 

 

 

 

engedélye

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

 

 

 

 

III. SZ. MELLÉKLET

 

 

 

 

ÉS TÁJÉKOZTATÓ AZ OLTANDÓKNAK

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája