Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quintanrix (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Címkeszöveg - J07CA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveQuintanrix
ATC-kódJ07CA10
Hatóanyagdiphtheria toxoid / tetanus toxoid / inactivated Bordetella pertussis / hepatitis B surface antigen (rDNA) / Haemophilus influenzae type b polysaccharide
GyártóGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

A

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN

ű

nt

CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK

 

 

1. GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉN NEVE

 

 

Quintanrix por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz

megsz

 

 

 

Adszorbeált diphteria, tetanus, pertussis (teljes sejtes), hepatitis B és konjugált b-típusú Haemophilus influenzae vakcina.

2.HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2,3

 

 

engedélye

Elkészítés után, 1 adag (0,5 ml) tartalma:

 

 

 

Diphteria toxoid1

 

 

≥ 30 NE

Tetanus toxoid1

 

 

≥ 60 NE

Inaktivált Bordetella pertussis

 

 

≥ 4 NE

Hepatitis B felületi antigén (r DNS)

 

 

hozatali

g

 

 

b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid

 

2,5 g

(poliribozil ribitol-foszfát)2

 

 

tetanus-toxoid hordozóhoz konjugálva

 

5-10 g

1Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött

Összesen: 0,26 mg Al3+

2Alumínium-foszfáthoz kötött

 

Összesen: 0,40 mg Al3+

 

 

forgalomba

 

 

 

élesztősejt kultúrában (Sacharomyces cerevisiae), rekombináns DNS technológiával előállított

3.

SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

 

 

 

Laktóz

 

 

 

 

Tiomerzál

 

 

 

 

Nátrium-klorid

 

 

 

 

Injekcióhoz való víz

 

 

 

 

 

 

 

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

4.

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

 

 

Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz

 

 

 

1 injekciós üveg: por

 

 

 

 

1 injekciós üveg: szuszpenzió

 

 

 

 

1 adag (0.5 ml)

 

 

 

 

100 x 1 adag (0.5 ml)

 

 

 

 

5.

ALKALMAZÁS MÓDJA

 

 

 

 

Intramusculáris alkalmazásra

Használat előtt felrázandó !

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

 

 

nt

 

 

 

 

 

 

7.

TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

 

ű

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

LEJÁRATI IDŐ

 

 

 

 

Felhasználható { hónap / év }

megsz

 

 

 

 

 

 

 

 

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó.

 

engedélye

Nem fagyasztható.

 

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

 

 

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT

GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL

KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA

ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

hozatali

 

Megsemmisítés a helyi előírásoknak megfelelően.

 

 

 

11.FORGALOMBA HOZATALIJOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍMEENGEDÉLY

 

 

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

forgalomba

 

Rue de l’Institut 89

 

B-1330 Rixensart, Belgium

 

 

 

12.

FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

gyógyszerkészítmény

 

EU/1/04/301/001

 

EU/1/04/301/002

 

13.

GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.: {szám}

 

14.

KIADHATÓSÁG

 

Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer.

 

 

15.

ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

 

 

A

 

ű

nt

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK TÖBBADAGOS KISZERELÉS

ESETÉN

 

 

 

 

1. GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉN NEVE

 

 

Quintanrix por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz, többadagos

megsz

 

 

 

Adszorbeált diphteria, tetanus, pertussis (teljes sejtes), hepatitis B és konjugált b-típusú Haemophilus influenzae vakcina.

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2,3

 

 

engedélye

Elkészítés után, 1 adag (0,5 ml) tartalma:

 

 

 

Diphteria toxoid1

 

 

≥ 30 NE

Tetanus toxoid1

 

 

≥ 60 NE

Inaktivált Bordetella pertussis

 

 

≥ 4 NE

Hepatitis B felületi antigén (r DNS)

 

 

hozatali

g

 

 

b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid

 

2,5 g

(poliribozil ribitol-foszfát)2

 

 

tetanus-toxoid hordozóhoz konjugálva

 

5-10 g

1Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött

Összesen: 0,26 mg Al3+

2Alumínium-foszfáthoz kötött

 

Összesen: 0,40 mg Al3+

 

 

forgalomba

 

 

 

élesztősejt kúltúrában (Sacharomyces cerevisiae), rekombináns DNS technológiával előállított

3.

SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

 

 

 

Laktóz

 

 

 

 

Tiomerzál

 

 

 

 

Nátrium-klorid

 

 

 

 

Injekcióhoz való víz

 

 

 

 

 

 

 

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

4.

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

 

 

Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz

 

 

 

injekciós üveg: por

 

 

 

 

injekciós üveg: szuszpenzió

 

 

 

 

2 adag (1 ml)

 

 

 

 

100 x 2 adag (1 ml)

 

 

 

 

5.

ALKALMAZÁS MÓDJA

 

 

 

 

Intramusculáris alkalmazásra

Használat előtt felrázandó!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

 

 

nt

 

 

 

 

 

 

7.

TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

 

ű

 

 

 

 

 

 

 

 

8.

LEJÁRATI IDŐ

 

 

 

 

Felhasználható { hónap / év }

megsz

 

 

 

 

 

 

 

 

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó.

 

engedélye

Nem fagyasztható.

 

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

 

 

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT

GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL

KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA

ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

hozatali

 

Megsemmisítés a helyi előírásoknak megfelelően.

 

 

 

11. FORGALOMBA HOZATALIJOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍMEENGEDÉLY

 

 

 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

forgalomba

 

Rue de l’Institut 89

 

B-1330 Rixensart, Belgium

 

 

 

12.

FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

gyógyszerkészítmény

 

EU/1/04/301/003

 

EU/1/04/301/004

 

13.

GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.: {szám}

 

14.

KIADHATÓSÁG

 

Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer.

 

 

15.

ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

 

 

A

 

ű

nt

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK TÖBBADAGOS KISZERELÉS

ESETÉN

 

 

 

 

1. GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉN NEVE

 

 

Quintanrix por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz, többadagos

megsz

 

 

 

Adszorbeált diphteria, tetanus, pertussis (teljes sejtes), hepatitis B és konjugált b-típusú Haemophilus influenzae vakcina.

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2,3

 

 

engedélye

Elkészítés után, 1 adag (0,5 ml) tartalma:

 

 

 

Diphteria toxoid1

 

 

≥ 30 NE

Tetanus toxoid1

 

 

≥ 60 NE

Inaktivált Bordetella pertussis

 

 

≥ 4 NE

Hepatitis B felületi antigén (r DNS)

 

 

hozatali

g

 

 

b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid

 

2,5 g

(poliribozil ribitol-foszfát)2

 

 

tetanus-toxoid hordozóhoz konjugálva

 

5-10 g

1Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött

Összesen: 0,26 mg Al3+

2Alumínium-foszfáthoz kötött

 

Összesen: 0,40 mg Al3+

 

 

forgalomba

 

 

 

élesztősejt kúltúrában (Sacharomyces cerevisiae), rekombináns DNS technológiával előállított

3.

SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

 

 

 

Laktóz

 

 

 

 

Tiomerzál

 

 

 

 

Nátrium-klorid

 

 

 

 

Injekcióhoz való víz

 

 

 

 

 

 

 

 

gyógyszerkészítményA gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

 

 

 

4.

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

 

 

Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz

 

 

 

injekciós üveg: por

 

 

 

 

injekciós üveg: szuszpenzió

 

 

 

 

50 x 10 adag (5 ml)

 

 

 

 

5.

ALKALMAZÁS MÓDJA

 

 

 

 

Intramusculáris alkalmazásra

Használat előtt felrázandó!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A

 

7.

TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

 

ű

nt

 

 

 

 

 

 

8.

LEJÁRATI IDŐ

megsz

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Felhasználható { hónap / év }

9.KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

 

 

 

 

 

Hűtőszekrényben tárolandó.

 

 

engedélye

 

 

 

Nem fagyasztható.

 

 

 

Az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

 

 

 

 

10.

KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT

 

 

 

hozatali

 

 

GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL

 

KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA

 

ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

 

 

Megsemmisítés a helyi előírásoknak megfelelően.

 

 

 

 

 

 

 

11.

 

forgalomba

 

 

FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

 

 

 

Rue de l’Institut 89

 

 

 

B-1330 Rixensart, Belgium

 

 

 

 

 

 

12.

FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

 

EU/1/04/301/005

 

 

 

 

 

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

13.

GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

 

 

Gy.sz.: {szám}

 

 

 

14.

KIADHATÓSÁG

 

 

 

Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer.

 

 

 

 

 

15.

ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

 

 

 

 

 

 

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ

 

ADATOK EGYADAGOS KISZERELÉS ESETÉN

 

 

megsz

 

1.

GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

 

 

 

 

DTPw HBV a Quintanrix elkészítéséhez

 

engedélye

 

 

im

 

 

 

 

 

2.

AZ ALAKLAMZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

 

 

 

 

 

 

 

 

LEJÁRATI IDŐ

 

 

 

 

 

3.

 

 

 

 

 

EXP {hónap/év}

 

hozatali

 

 

 

4.

GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot {szám}

 

 

 

 

 

5.

 

forgalomba

 

 

 

 

A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA

 

1 adag (0,5 ml)

 

 

 

 

A

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ű

nt

 

 

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ

 

ADATOK EGYADAGOS KISZERELÉS ESETÉN

 

 

megsz

ű

 

 

 

 

 

1.

GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

 

 

 

 

 

 

 

Hib a Quintanrix elkészítéséhez

 

 

engedélye

 

 

 

im.

 

 

 

 

 

 

2.

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

LEJÁRATI IDŐ

 

 

 

 

 

 

3.

 

 

 

 

 

 

EXP {hónap/év}

 

hozatali

 

 

 

 

4.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot {szám}

 

 

 

 

 

 

 

A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA

 

 

5.

 

 

1 adag

forgalomba

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nt

 

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ

 

ADATOK TÖBBADAGOS KISZERELÉS ESETÉN

 

 

megsz

 

1.

GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

 

 

 

 

DTPw HBV a Quintanrix elkészítéséhez

 

engedélye

 

 

im.

 

 

 

 

 

2.

AZ ALKALMAZASSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALOK

 

 

 

 

 

 

 

 

LEJÁRATI IDŐ

 

 

 

 

 

3.

 

 

 

 

 

EXP {hónap/év}

 

hozatali

 

 

 

4.

GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot {szám}

 

 

 

 

 

5.

 

forgalomba

 

 

 

 

A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA

 

2 adag (1 ml)

 

 

 

 

A

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ű

nt

 

 

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ

 

ADATOK TÖBBADAGOS KISZERELESEK ESETEN

 

megsz

ű

 

 

 

 

1.

GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

 

 

 

 

 

 

 

Hib a Quintanrix elkészítéséhez

 

 

engedélye

 

 

 

im.

 

 

 

 

 

 

2.

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

LEJÁRATI IDŐ

 

 

 

 

 

 

3.

 

 

 

 

 

 

EXP {hónap/év}

 

hozatali

 

 

 

 

4.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot {szám}

 

 

 

 

 

 

5.

 

forgalomba

 

 

 

 

 

A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA

 

 

2 adag

 

 

 

 

 

A

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nt

 

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ

 

ADATOK TÖBBADAGOS KISZERELÉS ESETÉN

 

 

megsz

 

1.

GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

 

 

 

 

DTPw HBV a Quintanrix elkészítéséhez

 

engedélye

 

 

im.

 

 

 

 

 

2.

AZ ALKALMAZASSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALOK

 

 

 

 

 

 

 

 

LEJÁRATI IDŐ

 

 

 

 

 

3.

 

 

 

 

 

EXP {hónap/év}

 

hozatali

 

 

 

4.

GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot {szám}

 

 

 

 

 

5.

 

forgalomba

 

 

 

 

A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA

 

10 adag ( 5 ml)

 

 

 

 

A

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ű

nt

 

 

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ

 

ADATOK TÖBBADAGOS KISZERELESEK ESETEN

 

megsz

ű

 

 

 

 

1.

GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

 

 

 

 

 

 

 

Hib a Quintanrix elkészítéséhez

 

 

engedélye

 

 

 

im.

 

 

 

 

 

 

2.

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

LEJÁRATI IDŐ

 

 

 

 

 

 

3.

 

 

 

 

 

 

EXP {hónap/év}

 

hozatali

 

 

 

 

4.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot {szám}

 

 

 

 

 

 

5.

 

forgalomba

 

 

 

 

 

A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA

 

 

10 adag

 

 

 

 

 

A

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nt

B.TÁJÉKOZTATÓ AZ

 

gyógyszerkészítmény

forgalomba

A

 

 

 

 

 

megsz

ű

nt

 

 

engedélye

 

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

OLTANDÓKNAK

 

 

 

Diphteria toxoid1
Tetanus toxoid12forgalomba
Inaktivált Bordetella pertussis
Hepatitis B felületi antigén (r DNS)2,3 b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid (poliribozil ribitol-foszfát)2
tetanus-toxoid hordozóhoz konjugálva
1Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött
2Alumínium-foszfáthoz kötött
≥ 30 nemzetközi egység ≥ 60 nemzetközi egység ≥ 4 nemzetközi egység 10 mikrogramm
2,5 mikrogramm
5-10 mikrogramm
Összesen: 0,26 milligramm Al3+ Összesen: 0,40 milligramm Al3+

A

 

TÁJÉKOZTATÓ AZ OLTANDÓKNAK

 

ű

nt

 

 

 

Olvassa el figyelmesen ezt a tájékoztatót, mielőtt gyermekének beadják ezt az oltást!

megsz

 

-

Őrizze meg ezt a tájékoztatót, amíg a teljes oltási sorozat befejeződik. Szüksége lehet rá, hogy

 

 

 

újraolvassa.

 

 

 

-

Ha bármilyen további kérdése lenne, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.

 

 

-

Ezt az oltást gyermekének írták fel, nem adható oda másnak.

 

 

 

A tájékoztató tartalma:

 

 

 

1.

Milyen típúsú gyógyszer a Quintanrix oltás és mire való

 

 

 

2.

Mielőtt gyermeke megkapja a Quintanrix oltást

 

 

 

3.

Hogyan adják be a Quintanrix oltást

 

 

 

4.

Lehetséges mellékhatások

 

 

 

5.

A Quintanrix oltás tárolása

 

 

 

6.

További információk

 

 

 

Quintanrix por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz

engedélye

 

Adszorbeált diftéria, tetanusz, teljes sejtes pertussisz (szamárköhögés), hepatitisz B és konjugált b- típusú Haemophilus influenzae vakcina.

hozatali

-Quintanrix hatóanyagai 1 adag (0.5 ml) :

3 élesztősejt kultúrában (Sacharomyces cerevisiae), rekombináns DNS technológiával előállított

-Az oltóanyag egyéb összetevői:laktóz, tiomerzál (konzerválószer), nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

gyógyszerkészítményA forgalombahozatali engedély jogosultja: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

1. MILYEN TIPUSU GYOGYSZER A QUINTANRIX ES MIRE VAL ?

A (Quintanrix) vakcina . diphteria, tetanusz (merevgörcs), pertusszisz és hepatitisz B (DTPw-HBV) összetevője fehér, enyhén tejszerű szuszpenzió egyadagos fiolában (0,5 ml). A Hib összetevő fehér por üveg fiolában (1 adag).

A két összetevőt össze kell keverni, mielőtt beadják a gyermekének. A keverék fehér , enyhén tejszerű A Quintanrix kiszerelései az alábbiak :

1 db, port tartalmazó injekciós üveg + 1 db, szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg

100 db, port tartalmazó injekciós üveg + 100 db, szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

A

A Quintanrix vakcina 5 fertőző betegség, a diftéria, a tetanusz, a pertusszisz, a hepatitisz B és a b-

ű

nt

 

típusú Haemophilus influenzae (egy baktérium típus) okozta betegségek megelőzésére szolgál

 

 

 

 

 

 

megsz

 

 

gyermekeknél. Az oltás a szervezetben ellenanyag képződést indít el, ami védelmet biztosít ezek ellen

 

a fertőző betegségek ellen

 

 

 

 

 

 

Diftéria (torokgyík) : A diftéria főleg a légutakat és néha a bőrt támadja meg. Általában a légutak

 

 

gyulladását (nyálkahártya duzzanatát) váltja ki, súlyos légzési nehézséget és esetenként fulladást

 

 

 

okozva. A baktérium toxint (mérgező anyagot) is termel, amely idegrendszeri károsodást,

 

 

 

szívproblémákat, sőt még halált is okozhat.

 

engedélye

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tetanusz (merevgörcs): A tetanusz baktérium a bőr sérülésein (vágás, karcolás, sebzés) keresztül

 

 

jut a szervezetbe. A fertőzésre különösen hajlamos sebek az égési sebek, a csonttörés, a mély sebek

 

 

és/vagy olyan sérülések, amelyek földdel, porral, állati ürülékkel szennyezettek vagy fa szálka

 

 

 

okozta. A baktérium toxint (mérgező anyagot) termel, amely izommerevséget, fájdalmas

 

 

 

izomösszehúzódásokat, görcsöket, sőt még halált is okozhat. Az izomgörcs olyan erős lehet, hogy

 

 

 

akár gerinctörést is okozhat.

 

 

 

 

 

 

Pertusszisz (szamárköhögés):A szamárköhögés erősen fertőző betegség.A légutakat érinti súlyos

 

 

köhögési rohamot okozva, mely a normál légzést is megakadályozhatja. A köhögést gyakran

 

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

 

„húzó” ” jellegű, a szamár ordításához hasonló hang kíséri, amely után népies nevét is kapta:

 

 

 

szamárköhögés. A köhögés egy-két hónapig, vagy még hosszabb ideig tarthat. A pertusszisz

 

 

 

fülfertőzéseket, hosszú ideig tartó hörghurutot, tüdőgyulladást, görcsöket, agykárosodást sőt halált

 

 

is okozhat.

 

 

 

 

 

 

Hepatitisz B: A hepatitisz B vírus fertőzés következtében májgyulladásalakulhat ki . A vírus a

 

 

 

fertőzött személyek testnedveiben, így a vérben, az ondóban, a hüvelyváladékban vagy nyálban

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

 

 

(köpetben) található meg. A tünetek leghamarabb 6 héttel – 6 hónappal a fertőzés bekövetkezte

 

 

 

után jelentkeznek. Egyes fertőzött személyek nem tűnnek vagy nem érzik magukat betegnek.

 

 

 

Másoknak enyhe influenza-szerű, tüneteik vannak, egyesek pedig súlyosan megbetegednek. Ezek

 

 

a betegek lehetnek nagyon fáradtak, vizeletük sötét színű, székletük világos, a bőrük és/vagy a

 

 

 

szemük sárgás (sárgaság), és lehetnek egyéb, kórházi kezelést igénylő tüneteik is.

 

 

 

 

A legtöbb felnőtt teljesen meggyógyul a betegségből. Némelyek, különösen a gyermekek, akiknek

 

 

nem voltak tüneteik, fertőzöttek maradhatnak. Őket hepatitisz B vírushordozóknak nevezzük. A

 

 

 

vírushordozók egész életük során megfertőzhetnek másokat. A hepatitisz B vírushordozók olyan

 

 

 

súlyos májbetegségek kockázatának vannak kitéve, mint a cirrózis (májzsugor) és a májrák.

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

 

B-típusú Haemophilus influenzae (Hib): A Hib fertőzés leggyakrabban agyhártyagyulladást

 

 

 

(agyödémát) okoz. A betegség súlyos szövödményeként: szellemi visszamaradottság, bénulás,

 

 

 

süketség, epilepszia vagy részleges vakság alakulhat ki. A Hib fertőzés torokgyulladást is okozhat.

 

 

Ez ritkán fulladásos halált okozhat. Viszonylag ritkán a baktérium megfertőzheti a vért, a szívet , a

 

 

tüdőt, a csontokat, az izületeket, a szem és a száj szöveteit.

 

 

 

 

A védőoltás a legjobb védekezés ezekkel a betegségekkel szemben. Az oltás nem tartalmaz élő vírust,

 

és nem okoz diftéria, tetanusz, pertusszisz, hepatitisz B vagy Haemophilus influenzae b fertőzést.

 

 

A Quintanrix vakcina hepatitisz B és b-típusú Haemophilus influenzae összetevői kizárólag a

 

 

hepatitisz B és a b-típusú Haemophilus influenzae okozta fertőzésekkel szemben védik meg gyermekét

 

és nem nyújt védettséget az egyéb májbetegséget okozó fertőzésekkel, vagy más Haemophilus

 

 

influenzae altípus okozta fertőzésekkel, illetve más kórokozók által kiváltott agyhártyagyulladással

 

 

szemben.

 

 

 

 

 

 

2.

MIELŐTT GYERMEKE MEGKAPJA A QUINTANRIX OLTÁST

 

 

 

Az alábbi esetekben A Quintanrix nem adható gyermekének. Tájékoztassa kezelőorvosát:

A

ha gyermekének korábbi oltások után valamilyen egészségügyi problémája volt;

 

ű

nt

ha gyermeke allergiás a Quintanrix vakcinára vagy annak bármely összetevőjére A Quintanrix

 

hatóanyagai és egyéb összetevői a tájékoztató elején fel vannak sorolva. Az allergiás reakció

 

 

 

 

 

 

megsz

 

jelei a következők lehetnek: viszkető bőrkiütés, légszomj vagy az arc és nyelv duzzanata.

 

ha gyermekének a korábbiakban valamilyen diftéria, tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés) és

 

 

hepatitisz B vagy b-típusú Haemophilus influenzae elleni oltás allergiás reakciót okozott;

 

 

ha gyermekének a korábbiakban valamilyen idegrendszeri problémája (mint eszméletvesztéssel

 

 

járó ismétlődő görcsök) volt pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltás beadása után 7 napon

 

 

belül.

 

 

engedélye

 

 

 

ha gyermekének súlyos, magas lázzal (38°C felett) járó fertőzése, van. Ilyen esetekben a

 

 

 

védőoltást el kell halasztani, amíg gyermeke meggyógyul. Enyhébb fertőzés, pl. megfázás, nem

 

jelenthet problémát, de először beszéljen kezelőorvosával;

 

 

 

 

ha gyermekének ismert allergiája van.

 

 

 

 

 

A következő esetekben kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik a legmegfelelőbb időpont és

 

 

milyen oltási rendben kapja meg gyermeke az oltást. Szintén említse meg kezelőorvosának:

 

 

ha gyermekénél a korábbiakban adott Quintanrix vagy más pertusszisz (szamárköhögés) elleni

 

 

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

 

oltás valamilyen problémát okozott, különösen az alább felsoroltakat:

 

 

 

 

magas láz (40°C feletti) az oltást követő 48 órán belül;

 

 

 

 

 

ájulás vagy sokk-szerű tünet az oltást követő 48 órán belül;

 

 

 

 

 

3 órán keresztül vagy tovább tartó folyamatos sírás vagy tovább,az oltást követő 48 órán

 

 

 

belül;

 

 

 

 

 

 

lázzal kísért vagy láz nélküli görcsroham az oltást követő 3 napon belül;

 

 

 

ha gyermekének vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen kap bevérzést, véraláfutást;

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

 

ha gyermeke lázas állapotban görcsrohamra hajlamos , vagy a családban már tapasztaltak ehhez

 

hasonlót;

 

 

 

 

 

 

ha gyermeke bármilyen más gyógyszert szed, vagy a közelmúltban más oltást kapott.

 

 

 

Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy mi a teendő, ha a Quintanrix-ot más

 

 

 

 

védőoltással/gyógyszerrel együtt adják be.

 

 

 

 

 

Fontos információk a Quintanrix egyes összetevőiről

 

 

 

 

 

A készítmény tartósítószerként a tiomerzált tartalmaz, amely allergiás rekciót válthat ki a

 

 

 

gyermekénél. Közölje kezelőorvosával amennyiben gyermekének bármely ismert allergiája van.

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

 

3.

HOGYAN ADJÁK BE A QUINTANRIX OLTÁST

 

 

 

 

Gyermeke összesen három oltást fog kapni, legalább 1 hónapos időközönként. Mindegyik oltást különböző alkalommal kapja. Az első oltást 6 hetes kor után lehet beadni. Az orvos vagy a nővér tájékoztatni fogja a következő oltások időpontjáról..

Az orvos vagy a nővér izomba fogja beadni a Quintanrix oltást.

Amennyiben ezen felül további adagra van szükség, gyermekorvosa erről tájékoztatni fogja.

Amennyiben a tervezett időpontban elmulasztotta gyermekének beadatni a második vagy harmadik oltást valamelyik oltást a tervezett időpontban beadatni, minél előbb beszéljen meg orvosával másik időpontot.

Győződjön meg arról, hogy gyermeke megkapta az oltási sorozat mindhárom szükséges oltását. Ellenkező esetben esetleg nem lesz teljesen védett a betegségek ellen.

Az oltást soha nem szabad vénába adni!

A

4.

LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

 

ű

nt

 

 

 

Minden oltásnak lehet valamilyen mellékhatása.

 

 

 

 

 

 

 

A Quintanrix-szal végzett klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatások az alábbiak voltak:

 

 

Nagyon gyakori (10 oltásból több mint egy esetében fordult elő)

megsz

 

 

 

fájdalom,bőrpír vagy duzzanat az injekció beadása helyén,

 

 

 

láz (37,5°C felett),

 

engedélye

 

 

 

hörghurut,

 

 

 

 

ingerlékenység

 

 

 

 

 

étvágytalanság,

 

 

 

 

 

 

álmosság.

 

 

 

 

 

Gyakori (10 oltásból kevesebb mint 1, de 100 oltásból több mint 1 esetében fordult elő):

 

 

 

beszűrődés (kemény csomó) az oltás helyén,

 

 

 

 

 

láz (39°C felett).

 

 

 

 

 

Ritka (1000 oltásból kevesebb mint 1, de 10 000 oltásból több mint 1esetében fordult elő ):

 

véraláfutást igen ritkán (10 000 oltásból kevesebb mint 1hozataliesetében ) észleltek a Quintanrix adását

 

 

 

köhögés,

 

 

 

 

 

 

hányás,

 

 

 

 

 

 

ájulás, átmeneti eszméletvesztés,tudatzavar

 

 

 

 

 

görcsök.

 

 

 

 

 

A vérlemezkék számának csökkenéséből eredő vérzést, vagy a szokásosnál hamarabbi kialakuló

 

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

követően, a vakcina hepatitisz B összetevőjével kapcsolatban.

 

 

 

 

Mint minden injekcióban beadott vakcina esetében, nagyon ritkán

előfordulhatnak allergiás reakciók.

 

Ezek lehetnek helyi vagy kiterjedt kiütések, melyek viszkethetnek és felhólyagosodhatnak, szem és

 

 

arcduzzanat /ödéma, légzési és nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés. Ezek a

 

 

reakciók még az orvosi rendelőben jelentkezhetnek. Mindazonáltal azonnali kezelés szükséges

 

 

Ha ezen tünetek hosszabb ideig fennállnak, vagy súlyosbodnak, jelezze az orvosnak.

 

 

 

A készítmény tiomerzált tartalmaz tartósítószerként és ezért előfordulhat, hogy ez gyermekénél

 

 

allargiás reakciót okoz.

 

 

 

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

Ha olyan mellékhatást észlel, amely nincs felsorolva jelen tájékoztatóban, jelezze a

 

 

 

gyermekorvosának, vagy gyógyszerészének.

 

 

 

 

Ne ijessze meg ezen mellékhatások felsorolása. Lehet, hogy gyermeke semmilyen mellékhatást nem

 

 

fog tapasztalni.

 

 

 

 

 

5.

A QUINTANRIX OLTÁS TÁROLÁSA

 

 

 

 

Hűtőszekrényben tárolandó (2°C – 8°C). Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó. Nem fagyasztható. Fagyasztással tönkremegy a vakcina.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartatandó.

A vakcinát csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a feltüntetett hónap utolsó napjáig értendő.

Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
gyógyszerkészítményΕλλάδα
Allen Φαρµακευτική Α.Ε Tηλ: + 30 210 68 82 100
España
GlaxoSmithKline S.A.
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

A

6.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

 

 

ű

nt

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez

 

 

 

megsz

 

 

 

 

 

 

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

 

 

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

 

 

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

 

 

България

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

 

 

 

 

 

 

ул. Димитър Манов бл.10

 

 

 

 

 

 

София 1408

 

 

 

 

 

 

Тел. + 359 2 953 10 34

 

 

 

 

 

 

Česká republika

Magyarország

 

 

 

 

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

 

 

 

Tel: + 420 2 22 00 11 11

 

 

engedélye

 

 

 

Tel.: + 36-1-2255300

 

 

 

gsk.czmail@gsk.com

 

 

 

 

 

 

Danmark

Malta

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline Malta

 

 

 

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 225736

 

 

 

info@glaxosmithkline.dk

forgalomba

hozatali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com

Polska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

A

Ireland

 

Slovenija

 

megsz

ű

nt

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

 

GlaxoSmithKline d.o.o.

 

 

Tel: + 353 (0)1 4955000

 

Tel: + 386 1 280 25 00

 

 

 

 

 

 

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

 

 

Ísland

 

Slovenská republika

 

 

GlaxoSmithKline ehf.

 

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

 

 

Tel: +354-530 3700

 

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

 

 

 

 

recepcia.sk@gsk.com

 

 

 

Italia

 

Suomi/Finland

 

 

 

 

GlaxoSmithKline S.p.A.

 

GlaxoSmithKline Oy

 

 

 

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

 

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

 

 

 

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

 

 

 

Κύπρος

 

Sverige

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

 

GlaxoSmithKline AB

 

 

 

Τηλ: + 357 22 89 95 01

 

 

engedélye

 

 

 

 

Tel: + 46 31 67 09 00

 

 

 

 

 

info.produkt@gsk.com

 

 

 

Latvija

 

United Kingdom

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Latvia SIA

 

GlaxoSmithKline UK

 

 

 

Tel: + 371 7312687

 

Tel: + 44 (0)808 100 9997

 

 

 

lv-epasts@gsk.com

 

customercontactuk@gsk.com

 

 

 

Lietuva

 

hozatali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

 

 

 

 

 

Tel. +370 264 90 00

 

 

 

 

 

 

info.lt@gsk.com

 

 

 

 

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

 

 

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk az orvosnak és az egészséügyi személyzetnek szólnak:

 

 

 

A tárolás során fehér csapadék vagy tiszta felülúszó alakulhat ki a DTPw-HBV összetevőkből. . Ez

 

 

nem utal károsodásra.

 

 

 

 

 

 

A DTPw-HB komponenst felhasználás előtt alaposan fel kell rázni, hogy egy homogén, opálos fehér

 

 

szuszpenzió alakuljon ki, amit a beadás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy látható-e benne

 

 

bármilyen idegen szemcsézettség és/vagy állagában eltérés.

 

 

 

 

Minden felhasználatlan oltóanyagot vagy hulladékot a helyi követelményeknek megfelelően kell

 

 

megsemmisíteni.

 

 

 

 

 

 

A vakcina elkészítése úgy történik, hogy a DTPw-HBV injekciós üveg tartalmát fecskendőbe fel kell

 

 

szívni, és a Hib port tartalmazó üveghez kell adni. A DTPw-HBV komponens Hib porhoz adása után a

 

keveréket jól össze kell rázni, amíg a (Hib) por teljesen feloldódik.

 

 

 

 

Az injekció készítéséhez használt tűt távolítsuk el, és használjunk egy másik tűt az oltás beadására.

 

 

Feloldás után a vakcinát azonnal be kell adni.

 

 

 

 

 

A Quintanrix nem adható a készítmény hatóanyaga vagy bármely összetevője iránti túlérzékenység

 

 

esetén.

 

 

 

 

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A Quintanrix ellenjavallt, ha a gyermeknél olyan - ismeretlen aetiologiájú - encephalopathiát észleltek,

 

amely korábban pertussis tartalmú vakcina beadását követő 7 napon belül jelentkezett. Ilyen esetekben

 

a vakcinációt diphteria, tetanus, hepatitis B és Hib vakcinákkal kell folytatni.

ű

 

 

 

Mint minden vakcina esetében, így a Quintanrix beadását is el kell halasztani, ha az oltandó súlyos,

 

 

akut lázas betegségben szenved. Enyhébb fertőzés megfázás nem ellenjavallata a védőoltásnak.

 

 

Ha az alább felsorolt események bármelyike a Quintanrix vakcina beadásával időbeli összefüggésbe

 

 

hozható, úgy gondosan mérlegelni kell pertussis tartalmú vakcina következő adagjának beadását

 

 

 

 

 

engedélye

 

 

Testhőmérséklet ≥ 40°C a vakcina beadását követő 48 órán belül, amely más okkal nemmegsz

 

 

indokolható.

 

 

 

 

 

Ájulás, vagy shock-szerű állapot (hypotoniás-hyporeszponzív állapot) 48 órán belül

 

 

Kitartó sírás legalább 3 órán át, 48 órán belül.

 

 

 

 

3 napon belül fellépő görcs lázzal, vagy láz nélkül,.

 

 

 

Bizonyos körülmények között,mint - például a pertussis fertőzés fokozott veszélye - a védőoltás

 

 

előnyei meghaladhatják esetleges kockázatait.-

 

 

 

 

Mint minden injekciós vakcina beadásakor, a megfelelő orvosi felügyelet és kezelés mindig

 

 

rendelkezésre kell álljon a vakcina beadását követő, - igen ritkán előforduló - anafilaxiás reakció

 

 

lehetősége miatt.

 

hozatali

 

 

 

 

 

 

 

 

A Quintanrix mélyen az izomba adandó, lehetőleg a comb anterolaterális régiójába.

 

 

A Quintanrix vakcinát semmilyen körülmények között sem szabad intravascularisan beadni!

 

 

gyógyszerkészítmény

forgalomba

 

 

 

A

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nt

2,5 mikrogramm
5-10 mikrogramm
Összesen: 0,26 milligramm Al3+ Összesen: 0,40 millgramm Al3+
Diphteria toxoid1
Tetanus toxoid1
Inaktivált Bordetella pertussis2forgalomba2,3
Hepatitis B felületi antigén (r DNS)
b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid (poliribozil ribitol-foszfát)2
tetanus-toxoid hordozóhoz konjugálva
1Víztartalmúalumínium-hidroxidhoz kötött
2Alumínium-foszfáthoz kötött
≥ 30 nemzetközi egység ≥ 60 nemzetközi egység ≥ 4 nemzetközi egység 10 mikrogramm

A

 

TÁJÉKOZTATÓ AZ OLTANDÓKNAK

 

ű

nt

 

 

 

Olvassa el figyelmesen ezt a tájékoztatót, mielőtt gyermekének beadják ezt az oltást!

megsz

 

-

Őrizze meg ezt a tájékoztatót, amíg a teljes oltási sorozat befejeződik. Szüksége lehet rá, hogy

 

 

 

újraolvassa.

 

 

 

-

Ha bármilyen további kérdése lenne, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.

 

 

-

Ezt az oltást gyermekének írták fel, nem adható oda másnak.

 

 

 

A tájékoztató tartalma:

 

 

 

1.

Milyen típusú gyógyszer a Quintanrix oltás és mire való

 

 

 

2.

Mielőtt gyermeke megkapja a Quintanrix oltást

 

 

 

3.

Hogyan adják be a Quintanrix oltást

 

 

 

4.

Lehetséges mellékhatások

 

 

 

5.

A Quintanrix oltás tárolása

 

 

 

6.

További információk

 

 

 

Quintanrix por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz

engedélye

 

 

 

Adszorbeált diftéria, tetanusz, teljes sejtes pertussisz (szamárköhögés), hepatitisz B és konjugált b-

típusú Haemophilus influenzae vakcina.

hozatali

 

-

Quintanrix hatóanyagai 1 adag (0.5 ml) :

 

 

 

 

3 élesztősejt kultúrában (Sacharomyces cerevisiae),rekombináns DNS technlógiával előállított

-Az oltóanyag összetevői :laktóz, tiomerzál (konzerválószer), nátrium-klorid, (desztillált) injekcióhoz való víz.

gyógyszerkészítmény

A forgalombahozatali engedély jogosultja: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

1. MI A QUINTANRIX VAKCINA ÉS MIRE VALÓ

A (Quintanrix) vakcina . diphteria, tetanusz (merevgörcs), pertusszisz és hepatitisz B (DTPw-HBV) összetevője fehér, enyhén tejszerű szuszpenzió injekciós üvegben Az összetevők 2 vagy 10 adagos injekciós üvegben vannak, amit beadás előtt össze kell keverni .

A keverék fehér , enyhén tejszerű folyadék.

Quintanrix 1-szeres és 100-szoros kiszerelésű.

A Quintanrix vakcina 5 fertőző betegség, a diftéria, a tetanusz, a pertusszisz, a hepatitisz B és a b- típusú Haemophilus influenzae (egy baktérium típus) okozta betegségek megelőzésére szolgál

A

gyermekeknél. Az oltás a szervezetben ellenanyag képződést indít el, ami védelmet biztosít ezek ellen

nt

 

a fertőző betegségek ellen.

 

 

 

Diftéria (torokgyík) : A diftéria főleg a légutakat és néha a bőrt támadja meg. Általában a légutakű

 

 

gyulladását (nyálkahártya duzzanatát) váltja ki, súlyos légzési nehézséget és esetenként fulladást

 

 

okozva. A baktérium toxint (mérgező anyagot) is termel, amely idegrendszeri károsodást,

 

 

szívproblémákat, sőt még halált is okozhat.

 

 

 

Tetanusz (merevgörcs): A tetanusz baktérium a bőr sérülésein (vágás, karcolás, sebzés) keresztül

 

 

 

 

engedélye

 

 

jut a szervezetbe. A fertőzésre különösen hajlamosító sebek az égési sebek, a csonttörés,megsza mély

 

 

sebek és olyan sérülések, amelyek földdel, porral, állati ürülékkel szennyezettek vagy fa szálka

 

 

okozta. A baktérium toxint (mérgező anyagot) termel, amely izommerevséget, fájdalmas

 

 

izomösszehúzódásokat, görcsöket, sőt még halált is okozhat. Az izomgörcs olyan erős lehet, hogy

 

 

akár gerinctörést is okozhat.

 

 

 

Pertusszisz (szamárköhögés):A szamárköhögés erősen fertőző betegség.A légutakat érinti súlyos

 

 

köhögési rohamot okozva, mely a normál légzést is megakadályozhatja. A köhögést gyakran

 

 

„húzó” jellegű, a szamár ordításához hasonló hang kíséri, amely után népies nevét is kapta:

 

 

szamárköhögés. A köhögés 1-2 hónapig, vagy még hosszabb ideig tarthat. A pertusszisz

 

 

 

hozatali

 

 

 

fülfertőzéseket, hosszú ideig tartó hörghurutot, tüdőgyulladást, görcsöket, agykárosodást sőt halált

 

 

is okozhat.

 

 

 

Hepatitisz B: A hepatitisz B vírus fertőzés következtében májgyulladás alakulhat ki. A vírus a

 

 

fertőzött személyek testnedveiben, így a vérben, az ondóban, a hüvelyváladékban vagy nyálban

 

 

(köpetben) található meg. A tünetek leghamarabb 6 héttel – 6 hónappal a fertőzés bekövetkezte

 

 

után jelentkeznek. Egyes fertőzött személyek nem tűnnek vagy nem érzik magukat betegnek.

 

 

(agyödémát) okoz. A betegség súlyosforgalombaszövődményeként: szellemi visszamaradottság, bénulás,

 

 

Másoknak enyhe influenza-szerű tüneteik vannak, egyesek pedig súlyosan megbetegednek. Ezek a

 

 

betegek lehetnek nagyon fáradtak, vizeletük sötét színű, székletük világos, a bőrük és/vagy a

 

 

szemük sárgás (sárgaság), és lehetnek egyéb, kórházi kezelést igénylő tüneteik is.

 

 

A legtöbb felnőtt teljesen meggyógyul a betegségből. Némelyek, különösen a gyermekek, akiknek

 

 

nem voltak tüneteik, fertőzöttek maradhatnak. Őket hepatitisz B vírushordozóknak nevezzük. A

 

 

vírushordozók egész életük során megfertőzhetnek másokat. A hepatitisz B vírushordozók olyan

 

 

súlyos májbetegségek, kockázatának vannak kitéve mint cirrózis (májzsugor) és májrák.

 

b-típusú Haemophilus influenzae (Hib): A Hib fertőzés leggyakrabban agyhártyagyulladást

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

süketség, epilepszia vagy részleges vakság alakulhat ki. A Hib fertőzés torokgyulladást is okozhat.

 

 

Ez ritkán fulladásos halált okozhat. Viszonylag ritkán a baktérium megfertőzheti a vért, a szívet , a

 

 

tüdőt, a csontokat, az izületeket, a szem és a száj szöveteit.

 

 

A védőoltás a legjobb védekezés ezekkel a betegségekkel szemben. Az oltás nem tartalmaz élő vírust,

 

és nem okoz diftéria, tetanusz, pertusszisz, hepatitisz B vagy b-típusú Haemophilus influenzae

 

fertőzést.

 

 

 

A Quintanrix vakcina hepatitisz B és b-típusú Haemophilus influenzae összetevői kizárólag a

 

hepatitisz B és a b-típusú Haemophilus influenzae okozta fertőzésekkel szemben védik meg gyermekét

 

és nem nyújt védettséget az egyéb májbetegséget okozó fertőzésekkel, vagy más Haemophilus

 

influenzae altípus okozta fertőzésekkel, illetve más kórokozók által kiváltott agyhártyagyulladással

 

szemben.

 

 

 

2.

MIELŐTT GYERMEKE MEGKAPJA A QUINTANRIX OLTÁST

 

Az alábbi esetekben A Quintanrix nem adható gyermekének. Tájékoztassa kezelőorvosát:

 

ha gyermekének korábbi oltások után valamilyen egészségügyi problémája volt;

A

ha gyermeke allergiás a Quintanrix vakcinára vagy annak bármely összetevőjére. A Quintanrix

nt

 

hatóanyagai és egyéb összetevői a tájékoztató elején fel vannak sorolva. Az allergiás reakció

 

 

jelei a következők lehetnek: viszkető bőrkiütés, légszomj vagy az arc és nyelv duzzanata.

 

 

védőoltást el kell halasztani, amíg gyermeke meggyógyul. Enyhébb fertőzés, mint pl.megszmegfázás,

 

ha gyermekének a korábbiakban valamilyen diftéria, tetanusz, pertuszisz (szamárköhögés) és

ű

 

hepatitisz B vagy b-típusú Haemophilus influenzae elleni oltás allergiás reakciót okozott;

 

 

ha gyermekének a korábbiakban valamilyen idegrendszeri problémája (mint eszméletvesztéssel

 

 

járó ismétlődő görcsök) volt pertusszisz (szamárköhögés) elleni oltás beadása után 7 napon

 

 

belül.

 

 

 

 

 

ha gyermekének súlyos, , magas lázzal (38°C felett) járó fertőzése van. Ilyen esetekben a

 

 

nem jelenthet problémát, de először beszéljen kezelőorvosával;

engedélye

 

 

 

 

 

ha gyermekének ismert allergiája van.

 

 

 

 

A következő esetekben kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik a legmegfelelőbb időpont és

 

 

milyen oltási rendben kapja meg gyermeke az oltást. Szintén említse meg kezelőorvosának:

 

 

ha gyermekénél a korábbiakban adott Quintanrix vagy más pertusszisz (szamárköhögés) elleni

 

 

 

oltás valamilyen problémát okozott, különösen az alább felsoroltakat:

 

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

magas láz (40oC feletti) az oltást követő 48 órán belül;

 

 

 

 

ájulás vagy sokk-szerű tünet az oltást követő 48 órán belül;

 

 

 

 

3 órán keresztül vagy tovább tartó folyamatos sírás,az oltást követő 48 órán belül;

 

 

♦ lázzal kísért vagy láz nélküli görcsroham oltást követő 3 napon belül;

 

 

ha gyermekének vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen kap bevérzést,véraláfutást;

 

 

ha gyermeke lázas állapotban görcsrohamra hajlamos , vagy a családban már tapasztaltak ehhez

 

hasonlót;

forgalomba

 

 

 

 

ha gyermeke bármilyen más gyógyszert szed, vagy a közelmúltban más oltást kapott.

 

 

 

Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy mi a teendő, ha a Quintanrix-ot más

 

 

 

védőoltással/gyógyszerrel együtt adják be.

 

 

 

 

Fontos információ a Quintanrix egyes összetevőiről

 

 

 

 

A készítmény tartósítószerként a tiomerzált tartalmaz, amely allergiás rekciót válthat ki a gyermeknél.

 

Közölje kezelőorvosával amennyiben gyermekének bármely ismert allergiája van.

 

 

3.

HOGYAN ADJÁK BE A QUINTANRIX OLTÁST

 

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

Gyermeke összesen három oltást fog kapni, legalább 1 hónapos időközönként. Mindegyik oltást különböző alkalommal kapja. Az első oltást 6 hetes kor után lehet beadni. Az orvos vagy a nővér tájékoztatni fogja a következő oltások időpontjáról.Az orvos vagy a nővér izomba fogja beadni a Quintanrix oltást.

Amennyiben ezen felül további adagra van szükség, a gyermekorvos errről tájékoztatni fogja.

Amennyiben a tervezett időpontban elmulasztotta gyermekének beadatni a második vagy harmadik oltást , minél előbb beszéljen meg orvosával másik időpontot.

Győződjön meg arról, hogy gyermeke megkapta az oltás sorozat mindhárom oltását. Ellenkező esetben esetleg nem lesz teljesen védett a betegségek ellen.

Kezelőorvosa gyermekének izomba fogja a Quintanrix oltást beadni.

Az oltást soha nem szabad vénába adni!

A

4.

LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

 

 

ű

nt

 

 

 

 

Minden oltásnak lehet valamilyen mellékhatása.

 

 

megsz

 

 

 

 

 

A Quintanrix-szal végzett klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatások az alábbiak voltak:

 

 

Nagyon gyakori (10 oltásból több mint egy esetében fordult elő)

 

 

 

 

fájdalom,bőrpír vagy duzzanat az injekció beadása helyén,

 

 

 

 

 

láz (37,5°C felett),

 

 

 

 

 

 

 

ingerlékenység

 

 

engedélye

 

 

 

 

köhögés,

 

 

 

 

 

 

étvágytalanság,

 

 

 

 

 

 

 

álmosság.

 

 

 

 

 

 

Gyakori (10 oltásból kevesebb mint 1, de 100 oltásból több mint 1 esetében fordult elő):

 

 

 

beszűrődés (kemény csomó) az oltás helyén,

 

 

 

 

 

 

láz (39°C felett).

 

 

 

 

 

 

Ritka (1000 oltásból kevesebb mint 1, de 10 000 oltásból több mint 1esetében fordult elő ):

 

 

hörghurut,

 

 

 

 

 

 

követően, a vakcina hepatitisz B összetevőjével kapcsolatban.hozatali

 

 

 

 

 

hányás,

 

 

 

 

 

 

 

ájulás, átmeneti eszméletvesztés,tudatzavar

 

 

 

 

 

 

görcsök.

 

 

 

 

 

 

A vérlemezkék számának csökkenéséből eredő vérzést, vagy a szokásosnál hamarabb kialakuló

 

 

véraláfutás igen ritkán (10 000 oltásból kevesebb mint 1 esetében ) észleltek a Quintanrix adását

 

 

 

 

 

forgalomba

előfordulhatnak allergiás reakciók.

 

Mint minden injekcióban beadott vakcina esetében, nagyon ritkán

 

Ezek lehetnek helyi vagy kiterjedt kiütések, melyek viszkethetnek és felhólyagosodhatnak, szem és

 

 

arcduzzanat /ödéma, légzési és nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés. Ezek a

 

 

reakciók még az orvosi rendelőben jelentkezhetnek. Mindazonáltal azonnali kezelés szükséges

 

 

Ha ezen tünetek hosszabb ideig fennállnak, vagy súlyosbodnak, jelezze az orvosnak.

 

 

 

A készítmény tiomerzált tartalmaz tartósítószerként és ezért előfordulhat, hogy ez gyermekénél

 

 

allargiás reakciót okoz.

 

 

 

 

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

 

Ha olyan mellékhatást észlel, amely nincs felsorolva jelen tájékoztatóban, jelezze a

 

 

 

gyermekorvosának, vagy gyógyszerészének.

 

 

 

 

 

Ne ijessze meg ezen mellékhatások felsorolása. Lehet, hogy gyermeke semmilyen mellékhatást nem

 

 

fog tapasztalni.

 

 

 

 

 

 

5.

A QUINTANRIX OLTÁS TÁROLÁSA

 

 

 

 

 

A vakcinát hűtőszekrényben 2°C – 8°C közötti hőmérsékleten kell tárolni.

Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.

Nem fagyasztható. Fagyasztással tönkremegy a vakcina.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartatndó.

A vakcinát csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a feltüntetett hónap utolsó napjáig értendő.

Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
gyógyszerkészítményΕλλάδα
Allen Φαρµακευτική Α.Ε Tηλ: + 30 210 68 82 100
España
GlaxoSmithKline S.A.
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

A

6.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

 

 

ű

nt

Ha további információkra van szüksége forduljon a forgalombahozatali engedély tulajdonosához,

illetve képviseletéhez.

 

 

 

megsz

 

 

 

 

 

 

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

 

 

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

 

 

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

 

 

България

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

 

 

 

 

 

 

ул. Димитър Манов бл.10

 

 

 

 

 

 

София 1408

 

 

 

 

 

 

Тел. + 359 2 953 10 34

 

 

 

 

 

 

Česká republika

Magyarország

 

 

 

 

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

 

 

 

Tel: + 420 2 22 00 11 11

 

 

engedélye

 

 

 

Tel.: + 36-1-2255300

 

 

 

gsk.czmail@gsk.com

 

 

 

 

 

 

Danmark

Malta

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline Malta

 

 

 

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 225736

 

 

 

info@glaxosmithkline.dk

forgalomba

hozatali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com

Polska

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

A

Ireland

 

Slovenija

 

megsz

ű

nt

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

 

GlaxoSmithKline d.o.o.

 

 

Tel: + 353 (0)1 4955000

 

Tel: + 386 1 280 25 00

 

 

 

 

 

 

gqq41253@glaxowellcome.co.uk

 

 

Ísland

 

Slovenská republika

 

 

GlaxoSmithKline ehf.

 

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

 

 

Tel: +354-530 3700

 

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

 

 

 

 

recepcia.sk@gsk.com

 

 

 

Italia

 

Suomi/Finland

 

 

 

 

GlaxoSmithKline S.p.A.

 

GlaxoSmithKline Oy

 

 

 

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

 

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

 

 

 

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

 

 

 

Κύπρος

 

Sverige

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

 

GlaxoSmithKline AB

 

 

 

Τηλ: + 357 22 89 95 01

 

 

engedélye

 

 

 

 

Tel: + 46 31 67 09 00

 

 

 

 

 

info.produkt@gsk.com

 

 

 

Latvija

 

United Kingdom

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Latvia SIA

 

GlaxoSmithKline UK

 

 

 

Tel: + 371 7312687

 

Tel: + 44 (0)808 100 9997

 

 

 

lv-epasts@gsk.com

 

customercontactuk@gsk.com

 

 

 

Lietuva

 

hozatali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

 

 

 

 

 

Tel. +370 264 90 00

 

 

 

 

 

 

info.lt@gsk.com

 

 

 

 

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

 

 

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk az orvosnak és az egészséügyi személyzetnek szólnak:

 

 

 

A tárolás során fehér csapadék vagy tiszta felülúszó alakulhat ki a DTPw-HBV összetevőkből. . Ez

 

 

nem utal károsodásra.

 

 

 

 

 

 

A DTPw-HB komponenst felhasználás előtt alaposan fel kell rázni, hogy egy homogén, opálos fehér

 

 

szuszpenzió alakuljon ki, amit a beadás előtt szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy látható-e benne

 

 

bármilyen idegen szemcsézettség és/vagy állagában eltérés

 

 

 

 

Minden felhasználatlan oltóanyagot vagy hulladékot a helyi követelményeknek megfelelően kell

 

 

megsemmisíteni.

 

 

 

 

 

 

A vakcina elkészítése úgy történik, hogy a DTPw-HBV injekciós üveg tartalmát fecskendőbe fel kell

 

 

szívni, és a Hib port tartalmazó üveghez kell adni. A DTPw-HBV komponens Hib porhoz adása után a

 

keveréket jól össze kell rázni, amíg a (Hib) por teljesen feloldódik.

 

 

 

 

Az injekció készítéséhez használt tűt távolítsuk el, és használjunk egy másik tűt az oltás beadására.

 

 

Feloldás után a vakcinát azonnal be kell adni.

 

 

 

 

 

A Quintanrix nem adható a készítmény hatóanyaga vagy bármely összetevője iránti túlérzékenység

 

 

esetén.

 

 

 

 

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A Quintanrix ellenjavallt, ha a gyermeknél olyan - ismeretlen aetiologiájú - encephalopathiát észleltek,

 

amely korábban pertussis tartalmú vakcina beadását követő 7 napon belül jelentkezett. Ilyen esetekben

 

a vakcinációt diphteria, tetanus, hepatitis B és Hib vakcinákkal kell folytatni.

ű

 

 

 

Mint minden vakcina esetében, így a Quintanrix beadását is el kell halasztani, ha az oltandó súlyos,

 

 

akut lázas betegségben szenved. Enyhébb fertőzés megfázás nem ellenjavallata a védőoltásnak.

 

 

Ha az alább felsorolt események bármelyike a Quintanrix vakcina beadásával időbeli összefüggésbe

 

 

hozható, úgy gondosan mérlegelni kell pertussis tartalmú vakcina következő adagjának beadását

 

 

 

 

 

engedélye

 

 

Testhőmérséklet ≥ 40°C a vakcina beadását követő 48 órán belül, amely más okkal nemmegsz

 

 

indokolható.

 

 

 

 

 

Ájulás, vagy shock-szerű állapot (hypotoniás-hyporeszponzív állapot) 48 órán belül

 

 

Kitartó sírás legalább 3 órán át, 48 órán belül.

 

 

 

 

3 napon belül fellépő görcs lázzal, vagy láz nélkül.

 

 

 

 

Bizonyos körülmények között,mint - például a pertussis fertőzés fokozott veszélye - a védőoltás

 

 

előnyei meghaladhatják esetleges kockázatait.-

 

 

 

 

Mint minden injekciós vakcina beadásakor, a megfelelő orvosi felügyelet és kezelés mindig

 

 

rendelkezésre kell álljon a vakcina beadását követő, - igen ritkán előforduló - anafilaxiás reakció

 

 

lehetősége miatt.

 

hozatali

 

 

 

 

 

 

 

 

A Quintanrix mélyen az izomba adandó, lehetőleg a comb anterolaterális régiójába.

 

 

A Quintanrix vakcinát semmilyen körülmények között sem szabad intravascularisan beadni!

 

 

gyógyszerkészítmény

forgalomba

 

 

 

A

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

nt

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája