Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quixidar (fondaparinux sodium) - B01AX05

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveQuixidar
ATC-kódB01AX05
Hatóanyagfondaparinux sodium
GyártóGlaxo Group Ltd.

DVT vagy PE kezelésekor az ajánlott adag naponta egyszer 7,5 mg, szubkután injekcióval beadva

injekcióval beadva. Az első adagot azonban intravénásan kell beadni, kanülön keresztül vagy (csepp) infúzió formájában az ST szakasz elevációs betegeknél. A kezelést a diagnózis után a lehető leghamarabb el kell kezdeni, és nyolc napig, illetve a beteg kórházból való elbocsátásáig kell folytatni. Bizonyos PCI operációk előtt álló betegeknél a Quixidar alkalmazása nem ajánlott.

A további információkat lásd az alkalmazási előírásban (amely ugyancsak az EPAR részét képezi).

Hogyan fejti ki hatását a Quixidar?

A vérrögképződés akkor lehet probléma, amikor valamilyen zavar keletkezik a vér áramlásában. A Quixidar egy véralvadásgátló készítmény, amely megakadályozza a vér alvadását (vérrögképződés). A Quixidar hatóanyaga, a fondaparinux-nátrium a véralvadásban szerepet játszó egyik anyag (faktor), a Xa faktor működését gátolja. Ha ez nem fejti ki hatását, nincs thrombin termelődés (egy másik faktor), így nem alakulnak ki vérrögök. A Quixidar sebészi beavatkozás utáni alkalmazásával a vérrögök képződésének kockázata nagymértékben csökken. A vérrögképződés kockázatának csökkentésével a Quixidar segíti a vér szívbe történő áramlásának fenntartását anginás, vagy szívinfarktuson átesett betegeknél.

A Quixidar hatékonyságát a VTE-k megelőzése és kezelése terén vizsgálták. A megelőzéssel kapcsolatos vizsgálatokban a Quixidart más véralvadásgátlókkal, enoxaparinnal (csípő- vagy térdműtét; több mint 8 000 beteg) vagy dalteparinnal (hasi műtétek; 2 927 beteg) hasonlították össze. Az akut megbetegedésben szenvedő betegek (839 beteg), illetve a csípőtáji műtét után további 24 napig kezelt betegek (656 beteg) vizsgálata során a gyógyszer hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) is összehasonlították. A VTE-k kezelésének vizsgálatakor a Quixidart enoxaparinnal

összesített gyakorisága volt.

vizsgálatban a hatékonyság fő mércéjeforgalombaa trombózisos események (vérrögök által okozott problémák)

A Quixidart még két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben instabil anginás, illetve myocardialis infarctuson átesett betegek vettek részt. Az első vizsgálat a Quixidar hatását az enoxaparinéval hasonlította össze, több mint 20 000, instabil anginás, illetve myocardialis infarctuson átesett, ST szakasz eleváció nélküli beteg esetében. A második vizsgálat a Quixidart a szokásos kezeléssel (nem frakcionált heparin alkalmas betegeknél vagy placebo) hasonlította össze, több mint 12 000 myocardialis infarctuson átesett, ST szakasz elevációs beteg esetében. A hatékonyság fő mércéje az elhalálozott vagy „ischaemiás eseményen” átesett (egy szerv, ideértve a szív korlátozott vérellátása) betegek száma volt.

gyógyszerkészítményMilyen előnyei voltak a Quixidar alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Quixidarral kezelt betegeknél a trombózisos események összesített gyakorisága szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a placebóval vagy enoxaparinnal (alsó végtagi műtéten átesett betegek) kezelt betegeknél, és hasonlóan alakult, mint az enoxaparin (DVT kezelése), a dalteparin vagy a nem frakcionált heparin esetében.

A Quixidar legalább olyan hatékonynak bizonyult, mint az enoxaparin a halálozás, illetve az ischaemiás események kialakulásának megakadályozásában instabil anginás vagy myocardialis infarctuson átesett, ST szakasz eleváció nélküli betegek esetében: mindkét csoportban körülbelül 5%-a a betegeknek hunyt el, illetve esett át ischaemiás eseményen kilenc nap után. A myocardialis infarctusos, ST szakasz elevációs betegeken végzett vizsgálatban harminc nap után a Quixidar 14%- kal csökkentette az elhalálozás, illetve egy további szívinfarktus kockázatát a szokásos kezeléssel szemben. Azonban ezek az eredmények nem bizonyultak elegendőnek annak bizonyítására, hogy a Quixidar csakugyan hatékonyabb volt-e, mint a nem frakcionált heparin.

Milyen kockázatokkal jár a Quixidar alkalmazása?

Más antithromboticumokhoz hasonlóan a Quixidar leggyakoribb mellékhatása a vérzés. Kérjük, hogy a Quixidar használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!

A Quixidar nem alkalmazható olyan személyeknél, akik a fondaparinux-nátriumra vagy a többi összetevő bármelyikére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek, akiknél már eleve vérzés áll fenn, akik

nt

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2007.

akut bakteriális endocarditisban (a szív fertőzése) vagy súlyos veseproblémában szenvednek. Az összes korlátozást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!

a VTE-k, instabil angina és a myocardialis infarctus megelőzése és kezelése terén egyaránt meghaladják a kockázatokat. A bizottság javasolta a Quixidarra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

2002. március 21-én az Európai Bizottság a Quixidarra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély 2007. március 21- én megújításra került. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Glaxo Group Ltd.

A Quixidarra vonatkozó teljes EPAR itt található.

nt

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája