Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Quixidar (fondaparinux sodium) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - B01AX05

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveQuixidar
ATC-kódB01AX05
Hatóanyagfondaparinux sodium
GyártóGlaxo Group Ltd.

A. A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI

ű

nt

 

ENGEDÉLY JOGOSULTJA

 

 

megsz

 

 

 

 

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe

 

 

 

Glaxo Wellcome Production

 

 

 

 

1 rue de l’Abbaye

 

 

 

 

76960 Notre Dame de Bondeville

 

 

 

 

Franciaország

 

 

 

 

B.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK

 

 

 

 

engedélye

 

 

 

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ

 

FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE

 

 

 

 

KORLÁTOZÁSOK

 

 

 

 

 

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

hozatali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER

 

 

 

BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA

 

 

 

 

Nem értelmezhető.

 

 

 

 

 

EGYÉB FELTÉTELEK

 

 

 

 

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilancia rendszer felállítását és működését, mielőtt a készítményt forgalomba hozzák, illetve mialatt forgalomban van, amint ez a forgalomba hozatali engedély kérelem 2006. júniusi változatának 1.8.1. moduljában le van írva.

Kockázatkezelési terv

Farmakovigilancia rendszer forgalomba

A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, ahogyan azt elfogadták a forgalomba hozatali engedély kérelem 2006. júniusi változatának 1.8.2. moduljában található kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 1.2 változatában, valamint elvégzi az RMP soron következő frissítéseit, egyeztetve a CHMP-vel.

Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek megfelelően aktualizált RMP-t a legközelebbi Időszakosan Frissített Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.

Ezen túlmenően aktualizált RMP-t kell benyújtani:

 

Amikor olyan új információ áll rendelkezésre, amely befolyásolhatja a jelenlegi

 

 

gyógyszerbiztonsági jellemzőket, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázat minimalizálására

 

tett intézkedéseket

 

Jelentős (farmakovigilancia vagy kockázat minimalizáló) fordulópontok elérését követő 60

 

napon belül

 

Az EMEA kérésére.

A

gyógyszerkészítmény

 

 

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája