Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Qutenza (capsaicin) – Betegtájékoztató - N01BX04

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveQutenza
ATC-kódN01BX04
Hatóanyagcapsaicin
GyártóGrunenthal GmbH

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Qutenza 179 mg külsőleges tapasz kapszaicin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlók.

Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Qutenza, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Qutenza alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Qutenza-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Qutenza-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Qutenza, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Qutenza kapszaicint tartalmaz, és az anaesztetikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A Qutenza felnőttek perifériás neuropátiás fájdalmának kezelésére javallott akár önmagában, akár más fájdalomcsillapító gyógyszerrel kombinálva.

A Qutenza-t olyan, személyek fájdalmának enyhítésére alkalmazzák, akiknek a bőrben található idegek károsodása miatt idegi eredetű fájdalmuk van. A bőrben található idegek károsodása különböző betegségek eredményeként alakulhat ki, mint például az övsömör, HIV-fertőzés, cukorbetegség és okozhatják bizonyos gyógyszerek és más betegségek is. A fájdalom enyhülését a kezelést követően 1-3 hét múlva tapasztalhatja.

2.Tudnivalók a Qutenza alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Qutenza-t

ha allergiás a kapszaicinre, a csilipaprikára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Qutenza alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával

Ne alkalmazza a Qutenza-t se a fején, se az arcán.

Ne alkalmazza a Qutenza-t sérült bőrön vagy nyílt sebeken.

Ne érintse meg a Qutenza-t vagy a kezelt területekkel érintkezett más anyagokat, mivel ez égő és szúró érzést okozhat. Ne nyúljon a szeméhez, szájához vagy más érzékeny területekhez, mivel

irritációt vagy fájdalmat okozhat. Köhögést, torok irritációt vagy tüsszentést válthat ki, ha a Qutenza tapasz közelében szippant a levegőbe vagy ott vesz levegőt.

Normális, ha a bőrön a Qutenza-kezelés alatt és azt követően rövid ideig szúró érzés jelentkezik vagy kipirosodik. A fájdalom miatt vérnyomása emelkedhet, és ezért kezelőorvosa a kezelés ideje alatt több alkalommal meg fogja mérni a vérnyomását. Ha nagy fájdalmat érez, kezelőorvosa helyi hűsítést fog alkalmazni vagy fájdalomcsillapító gyógyszert ad. Ha nagyon erős fájdalmat érez, kérje meg kezelőorvosát, hogy távolítsa el a tapaszt.

Általában rövid ideig tartó változásokat figyeltek meg a forró, illetve a fájdalom érzékelésére vonatkozó képességben.

Ha Önnek instabil vagy nem megfelelően beállított magas vérnyomása van, vagy szívproblémája volt, kezelőorvosa mérlegelni fogja az eljárással járó lehetséges stressz miatt a szívét vagy vérnyomását

érintő mellékhatások kockázatát, mielőtt Önt Qutenza-val kezelné.

Ha Ön nagy adagban opioidokat használ, lehetséges, hogy nem reagál a kezelés alatt és azt követően kialakuló akut fájdalomra szájon át adott opioid fájdalomcsillapítókra. Ebben az esetben kezelőorvosa más intézkedéseket fog alkalmazni a Qutenza-kezelést követően jelentkező fájdalom csökkentésére.

Gyermekek és serdülők

A Qutenza 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Qutenza

A Qutenza helyi hatást fejt ki a bőrön, és nem várható, hogy más gyógyszereket befolyásolna. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Qutenza egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Az étel vagy az ital várhatóan nem befolyásolja a Qutenza hatását, mivel az a bőrön helyileg hat.

Terhesség és szoptatás

Amennyiben Ön terhes és/vagy szoptat, a Qutenza körültekintően alkalmazandó. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Qutenza gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták. A Qutenza alkalmazásakor a hatóanyag csak nagyon kis mennyiségben, igen rövid ideig lehet jelen a véráramban. Ezért nem valószínű, hogy a Qutenza bármilyen közvetlen hatást gyakorolna a koncentrálóképességére vagy a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.

A Qutenza-hoz tartozó tisztító gél butil-hidroxianizolt tartalmaz

A Qutenza-hoz tartozó tisztító gél butil-hidroxianizolt tartalmaz, amely helyi bőr reakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat.

3.Hogyan kell alkalmazni a Qutenza-t?

Egyszerre legfeljebb 4 tapasz alkalmazható.

A Qutenza-t kizárólag a kezelőorvosa vagy orvosa felügyelete mellett egy nővér alkalmazhatja.

A Qutenza a bőrön alkalmazandó.

Kezelőorvosa tollal vagy filctollal meg fogja jelölni a bőrén a legfájdalmasabb területeket.

Mielőtt a Qutenza tapaszokat a bőrre helyeznék, a kezelendő terület(ek)et szappannal és vízzel lemossák és megszárítják. A kezelendő területen található szőrt levágják.

A Qutenza tapaszok bőrre történő felhelyezése előtt kezelőorvosa vagy a nővér a lehetséges égő fájdalom csökkentése érdekében érzéstelenítő gélt vagy krémet kenhet fel vagy szájon át alkalmazandó fájdalomcsillapító gyógyszert adhat. Qutenza felhelyezése előtt a gélt vagy a krémet le kell törölni és a bőrt alaposan le kell mosni és meg kell szárítani.

Kezelőorvosa vagy a nővér a Qutenza tapaszok alkalmazása során kesztyűt, és néhányszor maszkot és védőszemüveget viselhet. Ne szagoljon és ne vegyen levegőt a Qutenza tapasz közelében, mivel ez köhögést vagy tüsszentést okozhat.

A Qutenza kisebb darabokra vágható, hogy illeszkedjen a kezelendő területhez. Kezelőorvosa vagy a nővér 30 perc elteltével fogja eltávolítani a tapaszokat, ha a lábán jelentkező idegi fájdalom miatt kezelik Önt, vagy 60 perc elteltével, ha a teste más részén jelentkező idegi fájdalom miatt kapja a kezelést. Ne érintse meg a kezével a tapaszt, mivel az égő és szúró fájdalmat okozhat.

Akár 1–3 hétig is tarthat, amíg a Qutenza teljes fájdalomcsillapító hatását megtapasztalja. Ha ez idő eltelte után még mindig erős fájdalma van, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

A Qutenza-val végzett kezelés szükség esetén 90 naponta ismételhető.

A Qutenza-kezelés mellett észlelt fájdalomra fájdalomcsillapító gyógyszereket kaphat.

Gyakori, hogy a bőrben a Qutenza-kezelés alatt szúró fájdalom jelentkezik, vagy kipirosodik és ég.

A Qutenza tapaszok fölött egyszer használatos zokni viselhető, ha a lábat kezelik.

Kezelőorvosa vagy a nővér néha kötést helyezhet a Qutenza tapasz fölé, hogy a tapaszt stabilan a bőrén tartsa.

A Qutenza-kezelés végén kezelőorvosa vagy a nővér megtisztítja a kezelt bőrfelületet a készlet részét képező tubusban található tisztító géllel. A tisztító gélt egy percig a bőrén hagyják, majd letörlik, hogy a kezelés után esetleg a bőrén maradt valamennyi gyógyszert eltávolítsák. A tisztító gél letörlése után a területet szappannal és vízzel óvatosan lemossák.

Ne nyúljon a szeméhez, szájához vagy más érzékeny területekhez. Ha véletlenül hozzáér a

Qutenza tapaszhoz vagy a tisztító gél alkalmazása előtt a kezelt bőrfelülethez, az égő és/vagy szúró fájdalmat okozhat. Azonnal szóljon kezelőorvosának!

Ne próbálja meg saját maga eltávolítani a tapaszt. Kezelőorvosa vagy a nővér fogja azt eltávolítani.

Ne vigye el a Qutenza tapaszokat az egészségügyi intézményből.

Ne alkalmazza otthonában a Qutenza tapaszokat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha a Qutenza-t hosszabb időn át alkalmazza, mint kellene

Túladagolás valószínűtlen, hogy történik. Ha a Qutenza-t hosszabb ideig alkalmazza, a tapasz alkalmazásának helyén erős reakciót, például fájdalmat, bőrpírt és viszketést érezhet.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, ha a következő hatásokat észleli:

ha szívverését túl gyorsnak, túl lassúnak vagy rendellenesnek érzi

Nem gyakori mellékhatások : (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

a tapasz alkalmazásának helyén erős bőrpír jelenik meg, a bőr felhólyagosodik/nedvedzik, a bőr érintésre nagyon fájdalmassá válik, duzzadt, nedves vagy fénylő. Néhány esetben ezek másodfokú égés jelei lehetnek, és sürgős orvosi ellátást igényelnek.

Gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Értesítse kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások jelentkeznek vagy súlyosbodnak:

a tapasz alkalmazásának helyén jelentkező bőrpír vagy fájdalom, amely egy napnál tovább tart

Nagyon gyakori mellékhatások: (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)

a tapasz alkalmazásának helyén jelentkező viszketés, göbök, hólyagok, duzzanat, szárazság, égető érzés, végtagfájdalom,

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

a tapasz alkalmazásának helyén jelentkező csalánkiütés, bizsergő érzés, gyulladás, fokozott vagy csökkent bőrérzékenység, bőrreakció, irritáció, véraláfutás

Nem gyakori mellékhatások : (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)

csökkent ízérzékelés, csökkent érzékelés a végtagokban, szemirritáció, köhögés, torokirritáció, émelygés, viszketés, izomgörcsök, övsömör, végtagduzzanat.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Véletlen érintkezés (idetartoznak a szemfájdalom, szem- és torokirritáció és a köhögés)

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Qutenza-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után {EXP} ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Qutenza külsőleges tapasz: Az eredeti tasakban és dobozban, elfektetve tárolandó. Legfeljebb

25°C-on tárolandó.

Tisztító gél: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A Qutenza-t a tasak felnyitása után 2 órán belül fel kell használni.

A használt és fel nem használt Qutenza tapaszok megsemmisítése

Ezek a tárgyak égő fájdalmat okozhatnak az ujjaiban, ha hozzájuk ér. A kezelőorvosa vagy a nővér ezeket polietilén zsákba fogja helyezni, mielőtt biztonságosan kidobná őket. A Qutenza tapaszok és a kezeléshez szükséges anyagokat megfelelően kell eldobni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Qutenza?

A készítmény hatóanyaga a kapszaicin. Minden 280 cm2-es tapasz összesen 179 mg vagy 1 cm2-es tapaszterületenként 640 mikrogramm kapszaicint tartalmaz (8% m/m).

A Qutenza külsőleges tapasz egyéb összetevői:

Mátrix:

szilikon ragasztóanyag dietilén-glikol-monoetil-éter szilikonolaj

etil-cellulóz N50 (E462)

Borító réteg: poliészter filmbevonat

„Pigment White 6”-ot tartalmazó jelölő festék

Eltávolítható védőréteg: poliészter lehúzható borítás

A Qutenza tapaszhoz egy tubus tisztító gél tartozik, amely nem tartalmaz hatóanyagot.

A tisztító gél tartalma:

makrogol 300 karbomer tisztított víz

nátrium-hidroxid (E524) dinátrium-edetát butil-hidroxianizol (E320)

Milyen a Qutenza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Qutenza a bőrön alkalmazandó külsőleges tapasz.

Az egyes tapaszok mérete 14 cm × 20 cm (280 cm2), és egy öntapadó, hatóanyagot tartalmazó oldalból, valamint egy külső borítórétegből állnak. Az öntapadó oldalt eltávolítható, átlátszó, feliratot

nem tartalmazó, átlósan elvágott, lehúzható borítás fedi. A borítóréteg külső felületére nyomtatva a

„capsaicin 8%” szöveg látható.

A Qutenza minden dobozában 1 vagy 2 tasak és 1 tubus tisztító gél (50 g) található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Németország

A gyártó

GP Grenzach Produktions GmbH (GP)

Emil-Barell-Strasse 7

D-79639 Grenzach-Wyhlen, Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

S.A. Grünenthal N.V.

Astellas Pharma a/s

Lenneke Marelaan 8

Dānija

1932 Sint-Stevens-Woluwe

Tel. +45 43 430355

België/Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

 

beinfo@grunenthal.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Астелас Фарма ЕООД

S.A. Grünenthal N.V.

Teл.: + 359 2 862 53 72

Lenneke Marelaan 8

 

1932 Sint-Stevens-Woluwe

 

België/Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

 

beinfo@grunenthal.com

Česká republika

Magyarország

Astellas Pharma s.r.o.

Astellas Pharma Kft.

Tel: +420 236 080300

Tel.: + 36 1 577 8200

Danmark

Malta

Grünenthal Denmark ApS

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: +45 8888 3200

Tel: +356 21447184

Deutschland

Nederland

Grünenthal GmbH

Grünenthal B.V.

Zieglerstr. 6

De Corridor 21K

DE-52078 Aachen

NL-3621 ZA Breukelen

Tel: + 49 241 569-1111

Tel:+31 (0)30 6046370

service@grunenthal.com

info.nl@grunenthal.com

Eesti

Norge

Astellas Pharma a/s

Grünenthal Norway AS

Taani

Tlf: +47 22 99 60 54

Tel: +45 43 430355

 

Ελλάδα

Österreich

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Grünenthal GmbH

Τηλ: +30 210 8189900

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

 

2345 Brunn am Gebirge

 

España

Polska

Grünenthal Pharma, S.A.

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

C/Dr. Zamenhof, 36

Tel.: + 48 225451 111

E-28027 Madrid

 

Tel: +34 (91) 301 93 00

 

France

Portugal

Laboratoires Grünenthal SAS

Grünenthal, S.A.

Immeuble Eurêka

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

19 rue Ernest Renan

P-1495 - 190 Algés

CS 90001

Tel: +351 / 214 72 63 00

F- 92024 Nanterre Cedex

 

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

 

Hravatska

România

Astellas d.o.o.

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +385 1 670 01 02

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Slovenija

Grünenthal Pharma Ltd

Astellas Pharma d.o.o.

4045 Kingswood Road,

Tel: +386 (0)14011400

Citywest Business Park

 

IRL – Citywest Co., Dublin

 

Tel: +44 (0)870 351 8960

 

medicalinformationie@grunenthal.com

 

Ísland

Slovenská republika

Grünenthal Denmark ApS

Astellas Pharma s.r.o.,

Danmörk

Tel: +421 2 4444 2157

Sími: +45 8888 3200

 

Italia

Suomi/Finland

Grünenthal Italia S.r.l.

Grünenthal Finland Oy

Tel: +39 02 4305 1

Puh/Tel: +358 9 50991

Κύπρος

Sverige

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Grunenthal Sweden AB

Eλλάδα

Tel: +46 (0)8 643 40 60

Τηλ: +30 210 8189900

 

Latvija

United Kingdom

Astellas Pharma a/s

Grünenthal Ltd

Dānija

1 Stokenchurch Business Park

Tel. +45 43 430355

Ibstone Road, HP14 3FE – UK

 

Tel: +44 (0)870 351 8960

 

medicalinformationuk@grunenthal.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Ez a betegtájékoztató a teljes alkalmazási előírással egészül ki.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája