Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Az oldal nyelvének kiválasztása

Ranexa (Latixa) (ranolazine) - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveRanexa (Latixa)
ATC-kódC01EB18
Hatóanyagranolazine
GyártóMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

Ranexa1 ranolazine

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.

Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!

Milyen típusú gyógyszer a Ranexa?

A Ranexa egy ranolazin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. A gyógyszer ovális, retard tablettaként kerül forgalomba (kék: 375 mg; narancssárga: 500 mg; zöld: 750 mg). A „retard” elnevezés azt jelenti, hogy a ranolazin lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.

Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Ranexa-t?

A Ranexa-t a stabil angina pektorisz (a szív felé irányuló csökkenő véráramlás által okozott mellkasi fájdalom) tüneteinek kezelésére használják. A gyógyszert kiegészítőként alkalmazzák olyan betegek már folyamatban lévő kezelésében, akiknek a betegségét az angina pektorisz más gyógyszereivel, mint pl. béta-blokkolókkal vagy kálcium-antagonistákkal, nem lehet megfelelően kontrollálni, illetve akik nem szedhetik ezeket a készítményeket.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Ranexa-t?

A Ranexa javasolt kezdő adagja 375 mg naponta kétszer. Kettő-négy heti kezelés után a dózist napi kétszer 500 mg-ra kell emelni, majd napi kétszer 750 mg-ra, a beteg által adott terápiás választól függően. A maximális adag 750 mg naponta kétszer. Az adag csökkentésére lehet szükség olyan betegeknél, akiknél bizonyos mellékhatások jelentkeznek. A dózis emelését időskorú betegeknél, 60 kg-nál kisebb testsúlyú betegeknél, illetve vese-, máj- vagy szívproblémákkal élő betegeknél körültekintően kell végezni. A Ranexa-tablettákat egészben kell lenyelni; széttörni, szétzúzni vagy rágni tilos. Étellel vagy anélkül is be lehet venni.

A Ranexa-t szedő betegeknek speciális „figyelmeztető kártyát” kell kapniuk, mely összefoglalja a gyógyszerre vonatkozó legfontosabb biztonsági tudnivalókat.

Hogyan fejti ki hatását a Ranexa?

A Ranexa hatóanyaga, a ranolazin, az elgondolások alapján úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti a nátrium-ionok szívizomsejtekbe való beáramlását. Ez a folyamat hat azon sejtfalon lévő speciális, „nátrium-függő kálcium csatornák” aktivitására, amelyeken keresztül a kálcium-ionok bekerülnek a sejtekbe. Így csökken a sejtekbe bekerülő kálcium-ionok száma. A kálcium-ionok általában a szívizom

1 Korábban Latixa néven volt ismert.

összehúzódását idézik elő. Úgy vélik, hogy a kálciumbeáramlás csökkentése révén a ranolazin segíti a szívizomzat elernyedését, javítja a szívizomba irányuló véráramlást, és enyhíti az angina pektorisz tüneteit.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Ranexa-t?

A Ranexa-t egy fő vizsgálatban, összesen 823, átlagosan 64 éves, legalább három hónapja angina pektoriszban szenvedő beteg bevonásával tanulmányozták. A Ranexa két dózisát (750 és 1000 mg napi két alkalommal) placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, az angina pektorisz gyógyítására általánosan alkalmazott gyógyszerek (atenolol, amlodipin vagy diltiazem) kiegészítő terápiájaként. 12 hetes kezelést követően a hatásosság fő mértéke az az időtartam volt, amilyen hosszan a betegek képesek voltak tornázni, a kezelés előtt mért időtartammal összevetve.

Milyen előnyei voltak a Ranexa alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Ranexa hatásosabbnak bizonyult a placebónál azon időtartam növelésében, amilyen hosszan a betegek képesek voltak tornázni. A vizsgálat kezdetén a betegek kb. 7 percig tudtak tornázni. 12 hét elteltével, ez az idő átlagosan 1 perc 56 másodperccel emelkedett a Ranexa valamelyik dózisával kezelt betegeknél, míg 1 perc 32 másodperccel a placebóval kezelt betegek esetében.

Milyen kockázatokkal jár a Ranexa alkalmazása?

A Ranexa alkalmazásával kapcsolatos leggyakoribb (100 betegből 1-10-nél előforduló) mellékhatások a szédülés, fejfájás, székrekedés, hányás, émelygés (rosszullét) és az asthenia (gyengeség). A Ranexa használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!

A Ranexa nem adható olyan személyeknek, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a ranolazinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akik súlyos veseelégtelenségben, illetve mérsékelt vagy súlyos májelégtelenségben szenvednek. A készítmény nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik ugyanolyan módon felszívódó gyógyszereket szednek, mint a ranolazin, illetve olyan gyógyszereket, melyeket a szívritmuszavarok kiküszöbölésére alkalmaznak. Ezen gyógyszerek teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban!

Miért engedélyezték a Ranexa forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megjegyezte, hogy a Ranexa hatása a stabil angina pektoriszban szenvedő betegek tüneteinek enyhítésében ugyan mérsékelt, de a gyógyszer a más gyógyszerekre nem teljes mértékű gyógyszerválaszt adó betegek számára értékes lehet. A bizottság úgy határozott, hogy a Ranexa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat kiegészítő terápiaként történő alkalmazásban, az olyan stabil angina pektoriszban szenvedő betegek tüneteinek kezelésében, akiknek a betegségét az elsővonalas angina elleni gyógyszerekkel (pl. béta- blokkolók és/vagy kalcium antagonisták) nem sikerült megfelelően szabályozni, illetve a kezelést nem tolerálták. A bizottság javasolta a Ranexa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedéseket hoztak a Ranexa biztonságos használatának biztosítása céljából?

A Ranexa-t gyártó vállalat egyezteti a betegfigyelmeztető kártyák szövegezését minden tagországban. A kártya a tablettákat tartalmazó dobozokba kerül, és a gyógyszer biztonságos alkalmazásához szükséges információkat tartalmazza a betegek és az egészségügyi szakemberek számára.

A Ranexa-val kapcsolatos egyéb információ:

2008. július 9-én az Európai Bizottság a Latixa-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A gyógyszer nevét 2008. augusztus 11-én változtatták meg Ranexa-ra. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Menarini International Operations Luxembourg S.A.

A Ranexa-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2009.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája