Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Az oldal nyelvének kiválasztása

Ranexa (Latixa) (ranolazine) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - C01EB18

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveRanexa (Latixa)
ATC-kódC01EB18
Hatóanyagranolazine
GyártóMenarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)

A.A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGRELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe

Fine Foods N.T.M. SpA Via dell’Artigianato 8/10 24041 Brembate (BG)

Olaszország

vagy

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Straβe 7-13

01097 Dresden

Németország

vagy

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Németország

vagy

Fine Foods N.T.M. SpA

Via R. Follereau 25

24027 Nembro (BG)

Olaszország

Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.

B.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI

Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések

Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.

D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN

Kockázatkezelési terv

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.

Frissített kockázatkezelési tervet háromévenként kell benyújtani.

Amennyiben az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben kell benyújtani.

A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben is:

ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;

ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.

Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések

A beteginformációs kártyán – mely a gyógyszer dobozában kerül elhelyezésre – az alábbiakat kell közölni (lásd a IIIA mellékletet is):

Információ az egészségügyi szakember részére

A beteginformációs kártyának az alábbi információkat kell tartalmaznia a Ranexáról az egészségügyi szakember tájékoztatására:

Mielőtt bármilyen gyógyszert írna fel a betegnek, tekintse át a Ranexa Alkalmazási előírását, miután vannak olyan lehetséges gyógyszerkölcsönhatások, amelyeket figyelembe kell venni.

A Ranexa ellenjavalt olyan betegeknél, akik

Erős CYP3A4 inhibitorokat (például itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, pozaconazol, HIV proteáz-inhibitorok, klaritromicin, telitromicin, nefazodon)

Az amiodaron kivételével Ia. (például kinidin) vagy III. osztályú (például dofetilid, sotalol) antiarritmiás szert szednek.

A Ranexa adag csökkentése lehet szükséges a következőkkel kombináltan:

Közepes erősségű CYP3A4 inhibitorok (például diltiazem, eritromicin, flukonazol)

P-gp inhibitorok (például ciklosporin, verapamil)

Óvatosan kell eljárni a Ranexa rendelésekor olyan betegeknél,

Akik az alkalmazási előírásban említett bizonyos más gyógyszereket szednek,

Akiknél az alkalmazási előírásban felsorolt bizonyos egyéb kockázati tényezők állnak fenn.

A beteget tájékoztatni kell az egyéb felírt gyógyszerekkel való kölcsönhatás lehetőségéről és arról, hogy szédülés, hányinger és hányás esetén tájékoztassa orvosát.

Betegtájékoztató

A beteginformációs kártyának az alábbi információt kell tartalmaznia a beteg számára:

A kártyát a kezelésben résztvevő minden orvosnak meg kell mutatni

A Ranexa-kezelés előtt a beteg tájékoztassa orvosát az alábbiak bármelyike esetén:

Veseproblémák

Májproblémák

Ha bármikor a normálistól eltérő RKG-lelete volt

Ha epilepszia, bakteriális vagy gombás fertőzések, HIV-fertőzés, depresszió vagy szívritmus problémák kezelésére gyógyszert szed

• Ha orbáncfűből készült gyógynövénykészítményt szed

Ha allergia elleni gyógyszereket szed

Ha koleszterinszint csökkentő gyógyszereket szed

Ha szervátültetést követően a szerv kilökődésének veszélyét csökkentő szert kap

A Ranexa-kezelés időtartalma alatt a beteg:

Nem fogyaszthat grapefruit levet

Hívja fel orvosát, ha szédül, hányingere van, vagy hány, vagy a Ranexa-kezelés megkezdése után bármilyen váratlan tünetet észlel.

További informáct talál a Ranexa betegtájékoztatóban.

Bármikor, ha felkeresi az egészségügyi szakembert, vigye magával az összes általa szedett egyéb gyógyszerei listáját.

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

Buborékcsomagolás csíkokat tartalmazó karton, vagy HDPE üveget tartalmazó karton és az üveg címkéje

1.A GYÓGYSZER NEVE

Ranexa 375 mg retard tabletta

Ranolazin

2.HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Retard tablettánként 375 mg ranolazin.

3.SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

4.GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

30 retard tabletta

60 retard tabletta

100 retard tabletta

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Oralis alkalmazásra.

Egészben kell lenyelni. Nem szabad összerágni.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6.KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7.TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8.LEJÁRATI IDŐ

EXP

9.KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

10.KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Menarini International O. L. S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg

12.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/08/462/001 60 tabletta buborékcsomagolásban

EU/1/08/462/002 60 tabletta üvegben

EU/1/08/462/007 30 tabletta buborékcsomagolásban

EU/1/08/462/008 100 tabletta buborékcsomagolásban

13.A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14.A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

15.AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Itt nyílik

16.BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Ranexa 375 mg

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN

FELTÜNTETENDŐ ADATOK

PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás

1. A GYÓGYSZER NEVE

Ranexa 375 mg retard tabletta

Ranolazin

2.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Menarini International O.L. S.A.

3.LEJÁRATI IDŐ

EXP

4.A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

5.EGYÉB INFORMÁCIÓK

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

Buborékcsomagolás csíkokat tartalmazó karton, vagy HDPE üveget tartalmazó karton és az üveg címkéje

1. A GYÓGYSZER NEVE

Ranexa 500 mg retard tabletta

Ranolazin

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Retard tablettánként 500 mg ranolazin.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

30 retard tabletta

60 retard tabletta

100 retard tabletta

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Oralis alkalmazásra.

Egészben kell lenyelni. Nem szabad összerágni.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Menarini International O. L. S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/08/462/003 60 tabletta buborékcsomagolásban

EU/1/08/462/004 60 tabletta üvegben

EU/1/08/462/009 30 tabletta buborékcsomagolásban

EU/1/08/462/010 100 tabletta buborékcsomagolásban

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Itt nyílik

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Ranexa 500 mg

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN

FELTÜNTETENDŐ ADATOK

PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás

1. A GYÓGYSZER NEVE

Ranexa 500 mg retard tabletta

Ranolazin

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Menarini International O.L. S.A.

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

Buborékcsomagolás csíkokat tartalmazó karton, vagy HDPE üveget tartalmazó karton és az üveg címkéje

1. A GYÓGYSZER NEVE

Ranexa 750 mg retard tabletta

Ranolazin

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

Retard tablettánként 750 mg ranolazin.

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

E102 színezőanyagot és laktózt tartalmaz; további információért lásd a betegtájékoztatót.

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

30 retard tabletta

60 retard tabletta

100 retard tabletta

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Oralis alkalmazásra.

Egészben kell lenyelni. Nem szabad összerágni.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8. LEJÁRATI IDŐ

EXP

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Menarini International O. L. S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/08/462/005 60 tabletta buborékcsomagolásban

EU/1/08/462/006 60 tabletta üvegben

EU/1/08/462/011 30 tabletta buborékcsomagolásban

EU/1/08/462/012 100 tabletta buborékcsomagolásban

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14. A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG

SZEMPONTJÁBÓL

Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.

15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

Itt nyílik

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Ranexa 750 mg

A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN

FELTÜNTETENDŐ ADATOK

PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás

1. A GYÓGYSZER NEVE

Ranexa 750 mg retard tabletta

Ranolazin

2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Menarini International O.L. S.A.

3. LEJÁRATI IDŐ

EXP

4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

5. EGYÉB INFORMÁCIÓK

HÚZZA KI!

Ranexa® Beteginformációs kártya (Mindig tartsa magánál ezt a kártyát!)

Információ betegek részére

Ez a kártya fontos biztonsági információkat tartalmaz, melyeket ismernie kell, mielőtt Ranexa-t kap, illetve a Ranexa-kezelés időtartama alatt.

Mutassa meg ezt a kártyát minden orvosnak, aki Önt kezeli!

A Ranexa-kezelés előtt

A Ranexa szedése előtt beszéljen orvosával, amennyiben:

veseproblémái vannak,

májproblémái vannak,

bármikor a normálistól eltérő EKG-lelete volt,

epilepszia, bakteriális vagy gombás fertőzés, HIV-fertőzés, depresszió vagy szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszert szed,

orbáncfűből készült gyógynövénykészítményt szed,

allergia elleni gyógyszereket szed.

koleszterinszint csökkentő gyógyszereket szed,

szervátültetést követően a szerv kilökődésének veszélyét csökkentő szert kap.

ARanexa-kezelés ideje alatt

Nem fogyaszthat grapefruit levet, mialatt

Ranexa-t szed!

• Forduljon orvosához, ha szédül, hányingere van, ha hány, vagy bármilyen váratlan tünetet észlel a Ranexa-kezelés megkezdése után!

A Ranexa-kezelés dátuma:

Kezdet:………………………

További információkat a Ranexa betegtájékoztatóban talál.

Minden esetben, amikor egészségügyi szakemberhez fordul, legyen Önnél egy lista az összes Ön által szedett gyógyszer nevével!

A beteg neve…………………………..

Az orvos neve…………………………..

Az orvos telefonszáma………………………….

 

 

HÚZZA KI!

 

Ranexa® Beteginformációs kártya

A Ranexa adagjának csökkentésére lehet

(Információ egészségügyi szakemberek

szükség a következő kombinációkban:

részére)

• közepes erősségű

Az információs kártya tulajdonosa angina

CYP3A4-inhibitorok (például

pectoris tüneti kezelésére Ranexa terápiában

részesül.

diltiazem, eritromicin, flukonazol).

Mielőtt bármilyen gyógyszert írna fel a

 

betegnek, kérjük, tekintse át a Ranexa

P-gp inhibitorok (például ciklosporin,

alkalmazási előírását, mivel előfordulhatnak

verapamil).

olyan gyógyszerkölcsönhatások, amelyeket a

kezelés során figyelembe kell venni.

 

A Ranexa együttadása ellenjavallt a következő

Óvatosan kell eljárni a Ranexa rendelésekor

gyógyszerekkel:

olyan betegeknél, akik:

erős CYP3A4-inhibitorok (például

• az alkalmazási előírásban említett egyéb

 

itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol,

gyógyszereket szednek;

 

pozaconazol, HIV proteáz-inhibitorok,

• az alkalmazási előírásban felsorolt

 

klaritromicin, telitromicin, nefazodon)

 

bizonyos egyéb kockázati tényezőkkel

 

 

Ia osztályba tartozó (például kinidin)

rendelkeznek.

 

vagy III osztályba tartozó

A beteget tájékoztatni kell az egyéb felírt

 

antiarrhytmiás szerek (például

gyógyszerekkel való kölcsönhatás

 

dofetilid, szotalol), kivéve az

lehetőségéről, és arról, hogy szédülés,

 

hányinger vagy hányás esetén forduljon

 

amiodaront.

 

orvoshoz.

Kérjük, további információkért olvassa el a

Ranexa alkalmazási előírását!

Szakmai információs szám:

xxxx-

xxx-xxxx

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája