Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rapamune (sirolimus) - L04AA10

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveRapamune
ATC-kódL04AA10
Hatóanyagsirolimus
GyártóPfizer Limited

Rapamune

szirolimusz

Ez a dokumentum a Rapamune-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR)

összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Rapamune alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Rapamune?

A Rapamune egy szirolimusz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Belsőleges oldat (1 mg/ml) és tabletták (0,5 mg, 1 mg és 2 mg) formájában kerül forgalomba.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rapamune?

A Rapamune-t a szervezetbe újonnan beültetett vese kilökődésének megelőzésére alkalmazzák. Olyan felnőtteknél (legalább 18 évesek) alkalmazzák, akiknél alacsony vagy mérsékelt a kilökődés kockázata. A Rapamune-t ajánlott két-három hónapig ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal (a szervkilökődés megelőzésére alkalmazott más gyógyszerekkel) együtt alkalmazni. Ezt követően a Rapamune fenntartó kezelésként alkalmazható kortikoszteroidokkal együtt, de csak akkor, ha a ciklosporin-kezelés elhagyható.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Rapamune-t?

A Rapamune-kezelést csak megfelelő képzettséggel rendelkező transzplantációs szakorvos kezdheti meg és irányíthatja.

A Rapamune-kezelést a transzplantáció után a lehető leghamarabb, egy 6 mg-os kezdő adaggal kell kezdeni, amelyet két-három hónapon keresztül naponta egyszer 2 mg követ. A beteg vérének szirolimusz szintjét ellenőrizni kell, és a Rapamune adagját a szirolimusz megfelelő szintjének (4- 12 ng/ml) eléréséhez kell igazítani. A Rapamune-t az egyes ciklosporin adagok után négy órával kell

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

bevenni. A Rapamune-t következetesen, vagy mindig étkezés közben, vagy mindig étkezéstől függetlenül kell bevenni.

Ezt követően a Rapamune „fenntartó terápiaként” alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a ciklosporin-kezelés elhagyható. Ilyen esetekben a ciklosporin adagokat négy-nyolc hét alatt fokozatosan kell nullára csökkenteni, és a Rapamune adagját úgy emelni, hogy a vér szirolimusz szintje körülbelül 12-20 ng/ml-re álljon be. A Rapamune adagját átlagban véve a négyszeresére kell emelni.

Hogyan fejti ki hatását a Rapamune?

A Rapamune hatóanyaga, a szirolimusz, egy immunszuppresszív szer (olyan gyógyszer, amely csökkenti az immunrendszer aktivitását). A szirolimusz a szervezetben a sejtek belsejében található fehérjéhez kötődve „komplexet” hoz létre. Ez a komplex a későbbiekben gátolja a „rapamicin emlős célpontjának” (mTOR) nevezett fehérje működését. Mivel az mTOR részt vesz az aktivált T-limfociták (az átültetett szerv megtámadásáért felelős fehérvérsejtek) szaporodásában, a Rapamune ezen sejtek számának csökkentésével mérsékli a szervkilökődés kockázatát.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Rapamune-t?

A Rapamune-t két fő vizsgálatban összesen 1295 olyan, veseátültetésen átesett betegnél tanulmányozták, akiknél a szervkilökődés kockázata alacsony vagy mérsékelt volt. Az első vizsgálatban, 719 beteg részvételével a Rapamune belsőleges oldatot azatioprinnel (egy másik immunszuppresszív gyógyszerrel), a másodikban pedig 576 beteg bevonásával placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze. A gyógyszereket a ciklosporin-kortikoszteroid kombináció kiegészítéseként alkalmazták. A fő hatékonysági mutató a sikertelen kezelések (az új vese kilökődése vagy elvesztése, vagy a beteg halála) száma volt hat hónap után.

Két vizsgálatban a Rapamune-t fenntartó kezelésként legfeljebb öt éven keresztül tanulmányozták

összesen 765 olyan betegnél, akik reagáltak az első két-három hónapos kezdeti kezelésre, és akiknél el lehetett hagyni a ciklosporin adagot.

Egy további vizsgálatban a belsőleges oldat kilökődést megakadályozó képességét a tablettáéval hasonlították össze.

Milyen előnyei voltak a Rapamune alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Rapamune hatásosabb volt a placebónál, illetve az azatiopirinnél a ciklosporin és a kortikoszteroidok kiegészítéseként alkalmazva. Az első vizsgálatban a Rapamune-t kiegészítésként kapó betegek 19%- ánál (284-ből 53-nál) volt sikertelen a kezelés hat hónap után, szemben a kiegészítésként azatioprint kapó betegek 32%-ával (161-ből 52). A második vizsgálatban a Rapamune-t kiegészítésként kapó betegek 30%-ánál (277-ből 68-nál) volt sikertelen a kezelés, szemben a kiegészítésként placebót kapó betegek 48%-ával (130-ból 62).

A fenntartó kezelésre irányuló vizsgálatok azt mutatták, hogy a hosszú távú Rapamune-kezelés hatásosan segítette elő az új vese megtartását, ami az új vese jó működésében és a vérnyomás javulásában nyilvánult meg a ciklosporin-kezelés elhagyásakor.

A további vizsgálat azt mutatta, hogy a belsőleges oldat és a tabletta egyformán hatásos volt a kilökődés megelőzésében.

Milyen kockázatokkal jár a Rapamune alkalmazása?

A Rapamune leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a tüdőgyulladás, fertőzések (gombás, vírusos, bakteriális, illetve Herpes simplex), húgyúti fertőzések (a vizeletszállító struktúrák fertőzése), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), alacsony vörösvérsejtszám

(anémia), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), a vér alacsony káliumszintje (hipokalémia), a vér alacsony foszfátszintje (hipofoszfatémia), hiperlipidémia (ezen belül hiperkoleszterolémia, azaz a vér magas koleszterinszintje), illetve hipertrigliceridémia (a zsír egy típusa, a trigliceridek magas szintje a vérben), magas vércukorszint (hiperglikémia), cukorbetegség, fejfájás, szapora szívverés, folyadékgyülem a vese körül (lymphocele), magas vérnyomás, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, émelygés, kiütések, akne, ízületi fájdalom, fehérje a vizeletben (proteinuria), menstruációs zavarok, ödéma (duzzanat), perifériás ödéma (a boka és a lábfej duzzanata), láz, fájdalom, lassú sebgyógyulás, emelkedett szérum laktát-dehidrogenáz szint (a szövetek lebomlását jelző anyag), emelkedett kreatininszint a vérben (a veseproblémák egyik jele) és a rendellenes májfunkciós értékek. Mivel csökkenti az immunrendszer aktivitását, a Rapamune növelheti a daganatos betegségek, különösen a limfómák és a bőrdaganat kialakulásának kockázatát is. A Rapamune alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Azok a betegek, akik allergiásak a földimogyoróra vagy a szójára, nem szedhetik a Rapamune belsőleges oldatot, mivel ez szójaolajat tartalmaz. A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Rapamune forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy a Rapamune alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rapamune biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Rapamune lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján a Rapamune-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

A Rapamune-nal kapcsolatos egyéb információ

2001. március 14-én az Európai Bizottság a Rapamune-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Rapamune-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben a Rapamune-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2015.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája