Cikkek tartalma
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rapamune 1 mg/ml belsőleges oldat szirolimusz
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.Milyen típusú gyógyszer a Rapamune és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.Tudnivalók a Rapamune szedése előtt
3.Hogyan kell szedni a
4.Lehetséges mellékhatások
5.Hogyan kell a
6.A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.Milyen típusú gyógyszer a Rapamune és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rapamune egy szirolimusz nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett immunszuppresszív gyógyszerek családjába tartozik. Veseátültetés (transzplantáció) után segít az immunrendszer szabályozásában.
A
2. Tudnivalók a Rapamune szedése előtt
Ne szedje a
ha allergiás a szirolimuszra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rapamune szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
ha bármilyen májbetegsége van vagy olyan betegsége volt, amely hatással lehet a máj működésére, arról számoljon be kezelőorvosának, mert ez befolyásolhatja az Ön által kapott Rapamune adagját, és további vérvizsgálatok elvégzését teheti szükségessé.
a Rapamune, más immunszuppresszív gyógyszerekhez hasonlóan, csökkentheti a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet, valamint növelheti a nyirokszövet és a bőr rákos megbetegedésének veszélyét.
ha a
ha Önnél magas a szervkilökődés kockázata, pl. azért, mert volt már korábban olyan átültetett szerve, ami kilökődött.
Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze a Rapamune szintjét az Ön vérében. A
Napfénynek és ultraibolya sugárzásnak való kitettség esetén a bőrrák fokozott kockázatát csökkentse a bőrét védő ruházat viselésével, és nagy védőfaktorú naptej (fényvédő krém) alkalmazásával.
Gyermekek és serdülők
A Rapamune gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazásával kevés a tapasztalat. A Rapamune alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Rapamune
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Rapamune hatását. Különösen akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerésszel, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
bármilyen más immunszuppresszív gyógyszer;
fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, illetve gombaellenes szerek: pl. klaritromicin, eritromicin, telitromicin, troleandomicin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol. Nem javasolt, hogy a
bármilyen magas vérnyomás vagy szívbetegségek elleni gyógyszer, pl. nikardipin, verapamil, diltiazem;
epilepszia elleni gyógyszerek, pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin;
fekélyek és egyéb
bromokriptin (a
közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum).
A Rapamune alkalmazása mellett az élő kórokozókat tartalmazó oltóanyagok alkalmazását kerülni kell. Kérjük, az oltóanyag beadása előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt arról, hogy
A Rapamune alkalmazása a vér emelkedett koleszterin- és trigliceridszintjéhez (vérzsírok) vezethet, amelyek kezelést igényelhetnek. A magas koleszterin- és trigliceridszint kezelésére szolgáló „sztatin” és „fibrát” gyógyszerek alkalmazását összefüggésbe hozták az izomszövet kóros lebomlásával (rabdomiolízissel). Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön
A Rapamune
A Rapamune egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal
A
bevennie. A táplálék befolyásolhatja a vérkeringésébe jutó gyógyszer mennyiségét, és ha következetesen szedi gyógyszerét, az azt jelenti, hogy a Rapamune vérszintje egyenletesebb lesz.
A
Terhesség, szoptatás és termékenység
A
Nem ismeretes, hogy a Rapamune
A Rapamune szedésével összefüggésben
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bár a
A Rapamune etanolt (alkoholt) tartalmaz
A Rapamune legfeljebb 2,5 térfogat % etanolt (alkohol) tartalmaz. A 6
A 4
3.Hogyan kell szedni a Rapamune-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa pontosan meghatározza a Rapamune adagját és azt, hogy milyen gyakran kell szednie. Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait, soha ne változtassa meg az adagolást saját maga.
A veseátültetést követően, amilyen hamar csak lehet, kezelőorvosa rendszerint egy 6
Amennyiben ciklosporint is szed, úgy a két gyógyszer bevétele között tartson körülbelül 4 óra szünetet.
A
A Rapamune kizárólag szájon át történő alkalmazásra való. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a

belsőleges oldat bevétele gondot okoz Önnek.
A
A Rapamune hígítására vonatkozó utasítások
1.A kupakon lévő fülek összenyomásával és a kupak megcsavarásával távolítsa el a biztonsági kupakot. Tegye a fecskendő adaptert a palackra úgy, hogy egy szintbe kerüljön a palack tetejével. A már a palackra szerelt fecskendő adaptert ne próbálja meg eltávolítani.
2.Az egyik adagoló fecskendőt teljesen benyomott dugattyúval helyezze az adapter nyílásába.
3.Az adagoló fecskendő dugattyújának lassú kihúzásával szívja fel a kezelőorvos által előírt mennyiségű Rapamune belsőleges oldatot úgy, hogy a dugattyú fekete vonalának alja egy szintre kerüljön az adagoló fecskendő megfelelő térfogatjelzésével. A palack az oldat kiszívása közben maradjon függőleges helyzetben. Amennyiben a kiszívás közben buborék alakul ki az adagoló fecskendőben, nyomja vissza a palackba az összes Rapamune oldatot, és ismételje meg az oldat kiszívását.
4.Lehet, hogy kezelőorvosa azt az utasítást adta Önnek, hogy a Rapamune belsőleges oldatot a nap egy meghatározott időszakában alkalmazza. Amennyiben szüksége van arra, hogy az oldatot magával vigye, töltse fel az adagoló fecskendőt a megfelelő jelig, és tegyen szorosan egy kupakot a fecskendő végére. A kupaknak rá kell pattannia a fecskendő végére. Ezt követően helyezze a kupakkal lezárt adagoló fecskendőt a gyógyszer mellé adott, szállításra szolgáló dobozba. A fecskendőben lévő gyógyszer

5.Ürítse az adagoló fecskendő tartalmát egy legalább 60 ml térfogatú vizet vagy narancslevet tartalmazó üveg vagy műanyag pohárba. Alaposan keverje egy percig, majd azonnal, egyszerre igya meg. Töltsön ismét a pohárba legalább 120 ml vizet vagy narancslevet, alaposan keverje el, és azonnal igya meg. A hígításhoz semmilyen más folyadék sem használható, ideértve a grépfrútlevet is. Az adagoló fecskendő és a kupak egyszer használatos, utána eldobandó.
A palackban lévő lehűtött oldat kissé zavaros lehet. Ha ez előfordul, a Rapamune belsőleges oldatot engedje szobahőmérsékletűre melegedni, és enyhén rázogassa. Ez a fátyolozottság nem befolyásolja a Rapamune oldat minőségét.
Ha az előírtnál több
Ha a kezelőorvos által előírt adagnál több
Ha elfelejtette bevenni a
Ha elfelejtette bevenni a
Ha idő előtt abbahagyja a Rapamune szedését
Csak akkor hagyja abba a Rapamune szedését, ha kezelőorvosa utasította erre. Ellenkező esetben a beültetett szerv kilökődését kockáztatja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4.Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Allergiás reakciók
Azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha a következő tüneteket észleli: az arc, a nyelv és/vagy a szájüreg hátsó részének, a garatnak a feldagadása, és/vagy nehézlégzés (angioödéma), vagy egy olyan bőrbetegség, amikor a bőre lehámlik (exfoliatív dermatítisz). Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.
Alacsony vérsejtszámok kíséretében fellépő vesekárosodás (trombocitopéniás purpura/hemolitikus urémiás szindróma)
Amennyiben az úgynevezett
szindróma). Ha a következő tünetek valamelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát: véraláfutás vagy kiütés, vizeletének megváltozása, viselkedésének megváltozása, továbbá bármilyen tünet, ami súlyos, szokatlan vagy elhúzódó.
Fertőzések
A Rapamune gátolja az Ön szervezetének saját védekezőmechanizmusait, hogy megakadályozzák az átültetett szerv kilökődését. Ennek következtében szervezete nem képes olyan jól védekezni a fertőzésekkel szemben, mint általában. Ezért, ha
Mellékhatás gyakoriságok
Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozták meg:
Nagyon gyakori (10 betegből
testrészek – például a kezek és a lábak – megdagadása,
fájdalom,
láz,
fejfájás,
emelkedett vérnyomás,
hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, hányinger,
alacsony vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám,
a vérzsírszint emelkedése (koleszterin és/vagy trigliceridek), emelkedett vércukorszint, a vér alacsony káliumszintje, a vér alacsony foszforszintje, a vér emelkedett laktát dehidrogenáz szintje, a vér emelkedett kreatininszintje,
ízületi fájdalom,
húgyúti fertőzés,
tüdőgyulladás és egyéb
a fertőzések ellen küzdő vérsejtek (fehérvérsejtek) számának a csökkenése,
cukorbetegség,
kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, emelkedett májenzimszintek (AST és/vagy ALT),
bőrkiütés,
emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben,
menstruációs zavarok (beleértve a kimaradt, szabálytalan vagy erős havivérzéseket is),
lassú gyógyulás (ez lehet a műtéti seb rétegeinek vagy a varratoknak a szétválása is),
gyorsult szívverés,
általános jelenség a különböző szövetekben történő folyadék felhalmozódásra való hajlam.
Gyakori (10 betegből legfeljebb
Fertőzések (köztük életveszélyes fertőzések),
vérrögképződés az alsó végtagokban,
vérrög a tüdőben,
szájfekélyek,
folyadékgyülem a hasüregben,
alacsony vérlemezkeszámmal és alacsony vörösvértestszámmal járó vesekárosodás, amit vagy kísér bőrkiütés, vagy nem (hemolitikus urémiás szindróma),
a neutrofilnek nevezett fehérvérsejtek számának a csökkenése,
csontelhalás,
gyulladások, amelyek a tüdő károsodásához vezethetnek, folyadékgyülem a tüdő körül,
orrvérzés,

bőrrák,
vesefertőzés,
petefészek ciszták,
allergiás reakciók,
övsömör,
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb
A nyirokszövet rákos daganata (limfóma/szervátültetést követő limfoproliferatív megbetegedés), a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának együttes csökkenése,
tüdővérzés,
fehérje a vizeletben, ami esetenként súlyos lehet, és olyan mellékhatásokkal társulhat, mint a vizenyő,
hegesedés a vesékben, ami csökkentheti a veseműködést,
a nyirokrendszer működési zavara miatt túl nagy mennyiségű folyadék felhalmozódása a szövetekben,
alacsony vérlemezkeszám, amit vagy kísér bőrkiütés, vagy nem (trombocitopéniás purpura),
súlyos allergiás reakciók, amelyek a bőr lehámlását okozhatják,
tuberkulózis,
Clostridium difficile által okozott fertőző hasmenés
súlyos májkárosodás.
Ritka (1000 betegből legfeljebb
Fehérje lerakódása a tüdő léghólyagocskáiban, ami ronthatja a légzést,
súlyos allergiás reakciók, amelyek hatással lehetnek a vérerekre (lásd az előző bekezdést az allergiás reakciókról).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma (PRES), ami egy súlyos idegrendszeri tünetegyüttes, amely a következő tünetekkel jár: fejfájás, hányinger, hányás, zavartság, görcsrohamok, látásvesztés. Ha ezek bármelyike egyszerre fellép, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5.Hogyan kell a Rapamune-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
A Rapamune belsőleges oldat a fénytől való védelem érdekében az eredeti palackban tárolandó.
A palack felnyitását követően a gyógyszer hűtőszekrényben tárolandó, és 30 napon belül fel kell használni. Szükség esetén a palack
Ha az adagolófecskendőt megtöltötte Rapamune belsőleges oldattal, legfeljebb 24 órán keresztül szobahőmérsékleten, de
- Torisel - temsirolimus
Receptköteles gyógyszerek listája. Hatóanyag: "Sirolimus"
Amint az adagolófecskendő tartalmát vízzel vagy narancslével felhígította, a készítményt azonnal meg kell inni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rapamune?
A készítmény hatóanyaga a szirolimusz. A Rapamune belsőleges oldat milliliterenként 1 milligramm szirolimuszt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Poliszorbát 80 (E433) és phosal 50 PG (foszfatidilkolin, propilénglikol, mono- és digliceridek, etanol, szója zsírsavak,
Milyen a Rapamune külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rapamune belsőleges oldat
Tartalom dobozonként: 1 db, 60 ml Rapamune oldatot tartalmazó palack (borostyánszínű üveg), 1 db fecskendő adapter, 30 db adagolófecskendő (borostyánszínű műanyag) és egy hordtáska a fecskendő számára.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: | Gyártó: | ||
Pfizer Limited | Wyeth Pharmaceuticals | ||
Ramsgate Road | New Lane Havant | ||
Sandwich | Hants PO9 2NG | ||
Kent, CT13 9NJ | |||
|
|
| |
| Pfizer Service Company bvba |
| |
| Hoge Wei 10, | ||
| Belgium |
|
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Česká Republika
Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Ελλάδα
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
España
Pfizer, S.L.
Télf:+34914909900
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland
Icepharma hf
Tel: +354 540 8000
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Norge
Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Österreich
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Tel: +351 21 423 5500
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Slovenská Republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Sverige
Pfizer Innovations AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος | United Kingdom |
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) | Pfizer Limited |
T : +357 22 817690 | Tel: +44 (0)1304 616161 |
Latvija |
|
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā |
|
Tel. +371 67035775 |
|
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. HH.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Rapamune 0,5 mg bevont tabletta Rapamune 1 mg bevont tabletta Rapamune 2 mg bevont tabletta szirolimusz
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.Milyen típusú gyógyszer a Rapamune és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.Tudnivalók a Rapamune szedése előtt
3.Hogyan kell szedni a
4.Lehetséges mellékhatások
5.Hogyan kell a
6.A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rapamune és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rapamune egy szirolimusz nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett immunszuppresszív gyógyszerek családjába tartozik. Veseátültetés (transzplantáció) után segít az immunrendszer szabályozásában.
A
2. Tudnivalók a Rapamune szedése előtt
Ne szedje a
ha allergiás a szirolimuszra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Rapamune szedése előtt
ha bármilyen májbetegsége van vagy olyan betegsége volt, amely hatással lehet a máj működésére, arról számoljon be kezelőorvosának, mert ez befolyásolhatja az Ön által kapott Rapamune adagját, és további vérvizsgálatok elvégzését teheti szükségessé.
a Rapamune, más immunszuppresszív gyógyszerekhez hasonlóan, csökkentheti a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet, valamint növelheti a nyirokszövet és a bőr rákos megbetegedésének veszélyét.
ha a
ha Önnél magas a szervkilökődés kockázata, pl. azért, mert volt már korábban olyan átültetett szerve, ami kilökődött.
Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze a Rapamune szintjét az Ön vérében. A
Napfénynek és ultraibolya sugárzásnak való kitettség esetén a bőrrák fokozott kockázatát csökkentse a bőrét védő ruházat viselésével, és nagy védőfaktorú naptej (fényvédő krém) alkalmazásával.
Gyermekek és serdülők
A Rapamune gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazásával kevés a tapasztalat. A Rapamune alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Rapamune
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Rapamune hatását, ezért a Rapamune adagjának módosítását tehetik szükségessé. Különösen akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerésszel, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
bármilyen más immunszuppresszív gyógyszer;
fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, illetve gombaellenes szerek: pl. klaritromicin, eritromicin, telitromicin, troleandomicin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol. Nem javasolt, hogy a
bármilyen magas vérnyomás vagy szívbetegségek elleni gyógyszer, pl. nikardipin, verapamil, diltiazem;
epilepszia elleni gyógyszerek, pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin;
fekélyek és egyéb
bromokriptin (a
közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum).
A Rapamune alkalmazása mellett az élő kórokozókat tartalmazó oltóanyagok alkalmazását kerülni kell. Kérjük, az oltóanyag beadása előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt arról, hogy
A Rapamune alkalmazása a vér emelkedett koleszterin- és trigliceridszintjéhez (vérzsírok) vezethet, amelyek kezelést igényelhetnek. A magas koleszterin- és trigliceridszint kezelésére szolgáló „sztatin” és „fibrát” gyógyszerek alkalmazását összefüggésbe hozták az izomszövet kóros lebomlásával (rabdomiolízissel). Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön
A Rapamune
A Rapamune egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal
A
bevennie. A táplálék befolyásolhatja a vérkeringésébe jutó gyógyszer mennyiségét, és ha következetesen szedi gyógyszerét, az azt jelenti, hogy a Rapamune vérszintje egyenletesebb lesz.
A
Terhesség, szoptatás és termékenység
A
Nem ismeretes, hogy a Rapamune
A Rapamune szedésével összefüggésben
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Bár a
A Rapamune laktózt és szacharózt tartalmaz
A Rapamune 86,4 mg laktózt (tejcukrot) és legfeljebb 215,8 mg szacharózt (répacukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa pontosan meghatározza a Rapamune adagját és azt, hogy milyen gyakran kell szednie. Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait, soha ne változtassa meg az adagolást saját maga.
A veseátültetést követően, amilyen hamar csak lehet, kezelőorvosa rendszerint egy 6
Amennyiben ciklosporint is szed, úgy a két gyógyszer bevétele között tartson körülbelül 4 óra szünetet.
A
A Rapamune kizárólag szájon át történő alkalmazásra való. Ne törje össze, ne rágja szét és ne törje ketté a tablettákat. Ha nehézséget okoz Önnek a tabletta bevétele, beszéljen kezelőorvosával.
Az 1
A
Ha az előírtnál több
Ha a kezelőorvos által előírt adagnál több
Ha elfelejtette bevenni a
Ha elfelejtette bevenni a
Ha idő előtt abbahagyja a Rapamune szedését
Csak akkor hagyja abba a Rapamune szedését, ha kezelőorvosa utasította erre. Ellenkező esetben a beültetett szerv kilökődését kockáztatja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
- Sutent - Pfizer Limited
- Xeljanz - Pfizer Limited
- Pregabalin pfizer - Pfizer Limited
- Duavive - Pfizer Limited
- Ibrance - Pfizer Limited
- Besponsa - Pfizer Limited
Receptköteles gyógyszerek listája. Gyártó: "Pfizer Limited"
Allergiás reakciók
Azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha a következő tüneteket észleli: az arc, a nyelv és/vagy a szájüreg hátsó részének, a garatnak a feldagadása, és/vagy nehézlégzés (angioödéma), vagy egy olyan bőrbetegség, amikor a bőre lehámlik (exfoliatív dermatítisz). Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.
Alacsony vérsejtszámok kíséretében fellépő vesekárosodás (trombocitopéniás purpura/hemolitikus urémiás szindróma)
Amennyiben az úgynevezett
Fertőzések
A Rapamune gátolja az Ön szervezetének saját védekezőmechanizmusait, hogy megakadályozzák az átültetett szerv kilökődését. Ennek következtében szervezete nem képes olyan jól védekezni a fertőzésekkel szemben, mint általában. Ezért, ha
Mellékhatás gyakoriságok
Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozták meg:
Nagyon gyakori (10 betegből
testrészek – például a kezek és a lábak – megdagadása,
fájdalom,
láz,
fejfájás,
emelkedett vérnyomás,
hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, hányinger,
alacsony vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám,
a vérzsírszint emelkedése (koleszterin és/vagy trigliceridek), emelkedett vércukorszint, a vér alacsony káliumszintje, a vér alacsony foszforszintje, a vér emelkedett laktát dehidrogenáz szintje, a vér emelkedett kreatininszintje,
ízületi fájdalom,
húgyúti fertőzés,
tüdőgyulladás és egyéb
a fertőzések ellen küzdő vérsejtek (fehérvérsejtek) számának a csökkenése,
cukorbetegség,
kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, emelkedett májenzimszintek (AST és/vagy ALT),
bőrkiütés,
emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben,
menstruációs zavarok (beleértve a kimaradt, szabálytalan vagy erős havivérzéseket is),
lassú gyógyulás (ez lehet a műtéti seb rétegeinek vagy a varratoknak a szétválása is),
gyorsult szívverés,
általános jelenség a különböző szövetekben történő folyadék felhalmozódásra való hajlam.
Gyakori (10 betegből legfeljebb
Fertőzések (köztük életveszélyes fertőzések),
vérrögképződés az alsó végtagokban,
vérrög a tüdőben,
szájfekélyek,
folyadékgyülem a hasüregben,
alacsony vérlemezkeszámmal és alacsony vörösvértestszámmal járó vesekárosodás, amit vagy kísér bőrkiütés, vagy nem (hemolitikus urémiás szindróma),
a neutrofilnek nevezett fehérvérsejtek számának a csökkenése,
csontelhalás,
gyulladások, amelyek a tüdő károsodásához vezethetnek, folyadékgyülem a tüdő körül,
orrvérzés,
bőrrák,
vesefertőzés,
petefészek ciszták,

képességét, hogy vért pumpáljon,
allergiás reakciók,
övsömör,
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb
A nyirokszövet rákos daganata (limfóma/szervátültetést követő limfoproliferatív megbetegedés), a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának együttes csökkenése,
tüdővérzés,
fehérje a vizeletben, ami esetenként súlyos lehet, és olyan mellékhatásokkal társulhat, mint a vizenyő,
hegesedés a vesékben, ami csökkentheti a veseműködést,
a nyirokrendszer működési zavara miatt túl nagy mennyiségű folyadék felhalmozódása a szövetekben,
alacsony vérlemezkeszám, amit vagy kísér bőrkiütés, vagy nem (trombocitopéniás purpura),
súlyos allergiás reakciók, amelyek a bőr lehámlását okozhatják,
tuberkulózis,
Clostridium difficile által okozott fertőző hasmenés
súlyos májkárosodás.
Ritka (1000 betegből legfeljebb
Fehérje lerakódása a tüdő léghólyagocskáiban, ami ronthatja a légzést,
súlyos allergiás reakciók, amelyek hatással lehetnek a vérerekre (lásd az előző bekezdést az allergiás reakciókról).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma (PRES), ami egy súlyos idegrendszeri tünetegyüttes, amely a következő tünetekkel jár: fejfájás, hányinger, hányás, zavartság, görcsrohamok, látásvesztés. Ha ezek bármelyike egyszerre fellép, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb
A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rapamune?
A készítmény hatóanyaga a szirolimusz.
Egy Rapamune 0,5
Egy Rapamune 1
Egy Rapamune 2
Egyéb összetevők:
Tablettamag:
karnaubaviasz, jelölőfesték (sellak, vörös
Milyen a Rapamune külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Rapamune 0,5 mg sárgásbarna színű, háromszög alakú bevont tabletta formájában kerül forgalomba. A bevont tabletta egyik oldalán a „RAPAMUNE 0.5 mg” jelölés látható.
A Rapamune 1 mg fehér színű, háromszög alakú bevont tabletta formájában kerül forgalomba. A bevont tabletta egyik oldalán a „RAPAMUNE 1 mg” jelölés látható.
A Rapamune 2 mg sárga vagy bézs színű, háromszög alakú bevont tabletta formájában kerül forgalomba. A bevont tabletta egyik oldalán a „RAPAMUNE 2 mg” jelölés látható.
A készítmény 30, illetve 100 bevont tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: | Gyártó: | ||||
Pfizer Limited | Pfizer Ireland Pharmaceuticals |
| |||
Ramsgate Road | Little Connell |
|
| ||
Sandwich | Newbridge |
|
| ||
Kent, CT13 9NJ | Co. Kildare |
| |||
Írország |
|
| |||
| Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | ||||
| Betriebsstätte Freiburg | ||||
| Mooswaldallee 1 | ||||
| 79090 Freiburg | ||||
| Németország |
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл: +359 2 970 4333
Česká Republika
Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Ελλάδα
PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
España
Pfizer, S.L.
Télf:+34914909900
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland
Icepharma hf
Tel: +354 540 8000
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +36 1 488 3700
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Norge
Pfizer NorgeAS
Tlf: +47 67 52 61 00
Österreich
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.,
Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Tel: +351 21 423 5500
România
Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Slovenská Republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia | Sverige |
Pfizer S.r.l. | Pfizer Innovations AB |
Tel: +39 06 33 18 21 | Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
Kύπρος | United Kingdom |
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) | Pfizer Limited |
T : +357 22 817690 | Tel: +44 (0)1304 616161 |
Latvija |
|
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā |
|
Tel. +371 67035775 |
|
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. HH.
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Megjegyzések