Rapamune (sirolimus) – Betegtájékoztató - L04AA10

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rapamune 1 mg/ml belsőleges oldat szirolimusz

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Rapamune és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Rapamune szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Rapamune-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Rapamune-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Rapamune és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rapamune egy szirolimusz nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett immunszuppresszív gyógyszerek családjába tartozik. Veseátültetés (transzplantáció) után segít az immunrendszer szabályozásában.

A Rapamune-t felnőtteknél arra használják, hogy megakadályozza az átültetett vese kilökődését a szervezetből. Rendszerint más, az immunrendszer működését gátló szerekkel, úgynevezett kortikoszteroidokkal, és kezdetben (az első 2-3 hónapban) ciklosporint tartalmazó készítménnyel együtt alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Rapamune szedése előtt

Ne szedje a Rapamune-t:

ha allergiás a szirolimuszra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rapamune szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

ha bármilyen májbetegsége van vagy olyan betegsége volt, amely hatással lehet a máj működésére, arról számoljon be kezelőorvosának, mert ez befolyásolhatja az Ön által kapott Rapamune adagját, és további vérvizsgálatok elvégzését teheti szükségessé.

a Rapamune, más immunszuppresszív gyógyszerekhez hasonlóan, csökkentheti a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet, valamint növelheti a nyirokszövet és a bőr rákos megbetegedésének veszélyét.

ha a testtömeg-indexe (BMI) nagyobb, mint 30 kg/m2, a kóros sebgyógyulás kockázata fokozottabb lehet Önnél.

ha Önnél magas a szervkilökődés kockázata, pl. azért, mert volt már korábban olyan átültetett szerve, ami kilökődött.

Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze a Rapamune szintjét az Ön vérében. A Rapamune-terápia folyamán kezelőorvosa az Ön veseműködését, vérzsírszintjét (koleszterin és trigliceridek) és esetleg májműködését is ellenőrizni fogja.

Napfénynek és ultraibolya sugárzásnak való kitettség esetén a bőrrák fokozott kockázatát csökkentse a bőrét védő ruházat viselésével, és nagy védőfaktorú naptej (fényvédő krém) alkalmazásával.

Gyermekek és serdülők

A Rapamune gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazásával kevés a tapasztalat. A Rapamune alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Rapamune

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Rapamune hatását. Különösen akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerésszel, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

bármilyen más immunszuppresszív gyógyszer;

fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, illetve gombaellenes szerek: pl. klaritromicin, eritromicin, telitromicin, troleandomicin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol. Nem javasolt, hogy a Rapamune-t rifampicinnel, ketokonazollal vagy vorikonazollal együtt alkalmazzák.

bármilyen magas vérnyomás vagy szívbetegségek elleni gyógyszer, pl. nikardipin, verapamil, diltiazem;

epilepszia elleni gyógyszerek, pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin;

fekélyek és egyéb gyomor-, bélrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a ciszaprid, a cimetidin és a metoklopramid;

bromokriptin (a Parkinson-kór és különböző hormonzavarok kezelésére szolgáló hatóanyag), danazol (nőgyógyászati betegségek kezelésében alkalmazott hatóanyag), illetve proteázgátlók (pl. HIV-fertőzés és hepatitisz C kezelésére ritonavir, indinavir, boceprevir és telaprevir);

közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum).

A Rapamune alkalmazása mellett az élő kórokozókat tartalmazó oltóanyagok alkalmazását kerülni kell. Kérjük, az oltóanyag beadása előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt arról, hogy Rapamune-t kap.

A Rapamune alkalmazása a vér emelkedett koleszterin- és trigliceridszintjéhez (vérzsírok) vezethet, amelyek kezelést igényelhetnek. A magas koleszterin- és trigliceridszint kezelésére szolgáló „sztatin” és „fibrát” gyógyszerek alkalmazását összefüggésbe hozták az izomszövet kóros lebomlásával (rabdomiolízissel). Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vérzsírszint-csökkentő gyógyszert szed.

A Rapamune angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlókkal (a vérnyomás csökkentésére használt gyógyszerek egyik fajtája) történő együttes alkalmazása allergiás reakciókat idézhet elő. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszert szed.

A Rapamune egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal

A Rapamune-t következetesen vagy mindig étellel, vagy mindig étel nélkül kell bevenni. Ha szívesebben veszi be a Rapamune-t étkezés közben, akkor mindig étellel együtt kell bevennie. Ha szívesebben veszi be a Rapamune-t étkezéstől függetlenül, akkor mindig étkezéstől függetlenül kell

bevennie. A táplálék befolyásolhatja a vérkeringésébe jutó gyógyszer mennyiségét, és ha következetesen szedi gyógyszerét, az azt jelenti, hogy a Rapamune vérszintje egyenletesebb lesz.

A Rapamune-t soha ne vegye be grépfrútlével.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Rapamune-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. A Rapamune szedése közben és annak leállítása után még további 12 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodni. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem ismeretes, hogy a Rapamune kiválasztódik-e az anyatejbe. A Rapamune-t szedő betegeknek a szoptatást fel kell függeszteniük.

A Rapamune szedésével összefüggésben ondósejtszám-csökkenést figyeltek meg, mely a szedés abbahagyása után általában rendeződik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Bár a Rapamune-kezelés várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeket, ha bármilyen kétsége volna, forduljon kezelőorvosához.

A Rapamune etanolt (alkoholt) tartalmaz

A Rapamune legfeljebb 2,5 térfogat % etanolt (alkohol) tartalmaz. A 6 mg-os telítődózis legfeljebb 150 mg alkoholt tartalmaz, ami 3 ml sörnek vagy 1,25 ml bornak megfelelő adag. Ez az alkohol mennyiség ártalmas lehet alkoholbetegségben szenvedők, valamint terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas kockázati csoportba tartózó betegek (mint. pl. májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegek) számára.

A 4 mg-os vagy annál kisebb fenntartó adagok kis mennyiségű (100 mg vagy annál kevesebb) etanolt tartalmaznak, ami valószínűleg túl alacsony ahhoz, hogy ártalmas legyen.

3.Hogyan kell szedni a Rapamune-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa pontosan meghatározza a Rapamune adagját és azt, hogy milyen gyakran kell szednie. Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait, soha ne változtassa meg az adagolást saját maga.

A veseátültetést követően, amilyen hamar csak lehet, kezelőorvosa rendszerint egy 6 mg-os kezdőadagot fog adni Önnek. Ezután mindennap 2 mg Rapamune-t kell szednie, hacsak kezelőorvosa másképp nem rendeli. Kezelőorvosa az Ön vérében mért Rapamune-szint alapján módosítja az adagot. A Rapamune-koncentráció ellenőrzése céljából kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeztetnie.

Amennyiben ciklosporint is szed, úgy a két gyógyszer bevétele között tartson körülbelül 4 óra szünetet.

A Rapamune-t először ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal együtt javasolt alkalmazni. Három hónap után kezelőorvosa leállíthatja vagy a Rapamune, vagy a ciklosporin szedését, mert ezeknek a gyógyszereknek az együttes alkalmazása ezután az időszak után már nem javasolt.

A Rapamune kizárólag szájon át történő alkalmazásra való. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a

belsőleges oldat bevétele gondot okoz Önnek.

A Rapamune-t következetesen vagy mindig étellel, vagy mindig étel nélkül kell bevenni.

A Rapamune hígítására vonatkozó utasítások

1.A kupakon lévő fülek összenyomásával és a kupak megcsavarásával távolítsa el a biztonsági kupakot. Tegye a fecskendő adaptert a palackra úgy, hogy egy szintbe kerüljön a palack tetejével. A már a palackra szerelt fecskendő adaptert ne próbálja meg eltávolítani.

2.Az egyik adagoló fecskendőt teljesen benyomott dugattyúval helyezze az adapter nyílásába.

3.Az adagoló fecskendő dugattyújának lassú kihúzásával szívja fel a kezelőorvos által előírt mennyiségű Rapamune belsőleges oldatot úgy, hogy a dugattyú fekete vonalának alja egy szintre kerüljön az adagoló fecskendő megfelelő térfogatjelzésével. A palack az oldat kiszívása közben maradjon függőleges helyzetben. Amennyiben a kiszívás közben buborék alakul ki az adagoló fecskendőben, nyomja vissza a palackba az összes Rapamune oldatot, és ismételje meg az oldat kiszívását.

4.Lehet, hogy kezelőorvosa azt az utasítást adta Önnek, hogy a Rapamune belsőleges oldatot a nap egy meghatározott időszakában alkalmazza. Amennyiben szüksége van arra, hogy az oldatot magával vigye, töltse fel az adagoló fecskendőt a megfelelő jelig, és tegyen szorosan egy kupakot a fecskendő végére. A kupaknak rá kell pattannia a fecskendő végére. Ezt követően helyezze a kupakkal lezárt adagoló fecskendőt a gyógyszer mellé adott, szállításra szolgáló dobozba. A fecskendőben lévő gyógyszer (25°C-ot meg nem haladó) szobahőmérsékleten vagy hűtőszekrényben tárolható, és 24 órán belül fel kell használni.

5.Ürítse az adagoló fecskendő tartalmát egy legalább 60 ml térfogatú vizet vagy narancslevet tartalmazó üveg vagy műanyag pohárba. Alaposan keverje egy percig, majd azonnal, egyszerre igya meg. Töltsön ismét a pohárba legalább 120 ml vizet vagy narancslevet, alaposan keverje el, és azonnal igya meg. A hígításhoz semmilyen más folyadék sem használható, ideértve a grépfrútlevet is. Az adagoló fecskendő és a kupak egyszer használatos, utána eldobandó.

A palackban lévő lehűtött oldat kissé zavaros lehet. Ha ez előfordul, a Rapamune belsőleges oldatot engedje szobahőmérsékletűre melegedni, és enyhén rázogassa. Ez a fátyolozottság nem befolyásolja a Rapamune oldat minőségét.

Ha az előírtnál több Rapamune-t vett be

Ha a kezelőorvos által előírt adagnál több Rapamune-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Mindig vigye magával a felcímkézett gyógyszeres palackot, még akkor is, ha az üres.

Ha elfelejtette bevenni a Rapamune-t

Ha elfelejtette bevenni a Rapamune-t, vegye be, amint eszébe jut, de nem a következő ciklosporin adaghoz számított 4 órán belül. Ezután a szokásos rend szerint folytassa a gyógyszerszedést. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, és a Rapamune-t és a ciklosporint egymástól mindig körülbelül 4 órás időkülönbséggel vegye be. Ha teljesen elfelejtett bevenni egy Rapamune adagot, értesítse kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja a Rapamune szedését

Csak akkor hagyja abba a Rapamune szedését, ha kezelőorvosa utasította erre. Ellenkező esetben a beültetett szerv kilökődését kockáztatja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók

Azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha a következő tüneteket észleli: az arc, a nyelv és/vagy a szájüreg hátsó részének, a garatnak a feldagadása, és/vagy nehézlégzés (angioödéma), vagy egy olyan bőrbetegség, amikor a bőre lehámlik (exfoliatív dermatítisz). Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.

Alacsony vérsejtszámok kíséretében fellépő vesekárosodás (trombocitopéniás purpura/hemolitikus urémiás szindróma)

Amennyiben az úgynevezett kalcineurin–gátló gyógyszerekkel (ciklosporin, takrolimusz) együtt szedi a Rapamune-t, nőhet a vesekárosodás veszélye, amit alacsony vérlemezke- és alacsony vörösvértestszám kísér, bőrkiütéssel vagy a nélkül (trombocitopéniás purpura / hemolitikus urémiás

szindróma). Ha a következő tünetek valamelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát: véraláfutás vagy kiütés, vizeletének megváltozása, viselkedésének megváltozása, továbbá bármilyen tünet, ami súlyos, szokatlan vagy elhúzódó.

Fertőzések

A Rapamune gátolja az Ön szervezetének saját védekezőmechanizmusait, hogy megakadályozzák az átültetett szerv kilökődését. Ennek következtében szervezete nem képes olyan jól védekezni a fertőzésekkel szemben, mint általában. Ezért, ha Rapamune-t szed, lehet, hogy a szokottnál több fertőzést kap el, így például bőr-, szájüregi-, gyomor- és bélrendszeri-, tüdő és húgyúti fertőzéseket (lásd a lenti listát). Ha súlyos, szokatlan vagy elhúzódó tünetet észlel, értsítse kezelőorvosát.

Mellékhatás gyakoriságok

Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozták meg:

Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet):

Folyadék-felhalmozódás a vese körül,

testrészek – például a kezek és a lábak – megdagadása,

fájdalom,

láz,

fejfájás,

emelkedett vérnyomás,

hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, hányinger,

alacsony vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám,

a vérzsírszint emelkedése (koleszterin és/vagy trigliceridek), emelkedett vércukorszint, a vér alacsony káliumszintje, a vér alacsony foszforszintje, a vér emelkedett laktát dehidrogenáz szintje, a vér emelkedett kreatininszintje,

ízületi fájdalom,

faggyúmirigy-gyulladás (akne),

húgyúti fertőzés,

tüdőgyulladás és egyéb baktérium-, vírus- vagy gombafertőzés,

a fertőzések ellen küzdő vérsejtek (fehérvérsejtek) számának a csökkenése,

cukorbetegség,

kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, emelkedett májenzimszintek (AST és/vagy ALT),

bőrkiütés,

emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben,

menstruációs zavarok (beleértve a kimaradt, szabálytalan vagy erős havivérzéseket is),

lassú gyógyulás (ez lehet a műtéti seb rétegeinek vagy a varratoknak a szétválása is),

gyorsult szívverés,

általános jelenség a különböző szövetekben történő folyadék felhalmozódásra való hajlam.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Fertőzések (köztük életveszélyes fertőzések),

vérrögképződés az alsó végtagokban,

vérrög a tüdőben,

szájfekélyek,

folyadékgyülem a hasüregben,

alacsony vérlemezkeszámmal és alacsony vörösvértestszámmal járó vesekárosodás, amit vagy kísér bőrkiütés, vagy nem (hemolitikus urémiás szindróma),

a neutrofilnek nevezett fehérvérsejtek számának a csökkenése,

csontelhalás,

gyulladások, amelyek a tüdő károsodásához vezethetnek, folyadékgyülem a tüdő körül,

orrvérzés,

bőrrák,

vesefertőzés,

petefészek ciszták,

folyadék-felhalmozódás a szívburokban, ami egyes esetekben csökkentheti a szív azon képességét, hogy vért pumpáljon,

hasnyálmirigy-gyulladás,

allergiás reakciók,

övsömör,

citomegalovírus-fertőzés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

A nyirokszövet rákos daganata (limfóma/szervátültetést követő limfoproliferatív megbetegedés), a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának együttes csökkenése,

tüdővérzés,

fehérje a vizeletben, ami esetenként súlyos lehet, és olyan mellékhatásokkal társulhat, mint a vizenyő,

hegesedés a vesékben, ami csökkentheti a veseműködést,

a nyirokrendszer működési zavara miatt túl nagy mennyiségű folyadék felhalmozódása a szövetekben,

alacsony vérlemezkeszám, amit vagy kísér bőrkiütés, vagy nem (trombocitopéniás purpura),

súlyos allergiás reakciók, amelyek a bőr lehámlását okozhatják,

tuberkulózis,

Epstein-Barr vírusfertőzés,

Clostridium difficile által okozott fertőző hasmenés

súlyos májkárosodás.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Fehérje lerakódása a tüdő léghólyagocskáiban, ami ronthatja a légzést,

súlyos allergiás reakciók, amelyek hatással lehetnek a vérerekre (lásd az előző bekezdést az allergiás reakciókról).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma (PRES), ami egy súlyos idegrendszeri tünetegyüttes, amely a következő tünetekkel jár: fejfájás, hányinger, hányás, zavartság, görcsrohamok, látásvesztés. Ha ezek bármelyike egyszerre fellép, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Rapamune-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

A Rapamune belsőleges oldat a fénytől való védelem érdekében az eredeti palackban tárolandó.

A palack felnyitását követően a gyógyszer hűtőszekrényben tárolandó, és 30 napon belül fel kell használni. Szükség esetén a palack 25°C-ot meg nem haladó szobahőmérsékleten, rövid, de 24 óránál nem hosszabb időtartamon át tárolható.

Ha az adagolófecskendőt megtöltötte Rapamune belsőleges oldattal, legfeljebb 24 órán keresztül szobahőmérsékleten, de 25°C-nál nem magasabb hőmérsékleten kell azt tárolni.

Amint az adagolófecskendő tartalmát vízzel vagy narancslével felhígította, a készítményt azonnal meg kell inni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rapamune?

A készítmény hatóanyaga a szirolimusz. A Rapamune belsőleges oldat milliliterenként 1 milligramm szirolimuszt tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Poliszorbát 80 (E433) és phosal 50 PG (foszfatidilkolin, propilénglikol, mono- és digliceridek, etanol, szója zsírsavak, aszkorbil-palmitát).

Milyen a Rapamune külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rapamune belsőleges oldat világossárga-sárga oldat, mely egy 60 ml-es palackban kerül forgalomba.

Tartalom dobozonként: 1 db, 60 ml Rapamune oldatot tartalmazó palack (borostyánszínű üveg), 1 db fecskendő adapter, 30 db adagolófecskendő (borostyánszínű műanyag) és egy hordtáska a fecskendő számára.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. HH.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rapamune 0,5 mg bevont tabletta Rapamune 1 mg bevont tabletta Rapamune 2 mg bevont tabletta szirolimusz

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Rapamune és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Rapamune szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Rapamune-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Rapamune-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rapamune és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rapamune egy szirolimusz nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett immunszuppresszív gyógyszerek családjába tartozik. Veseátültetés (transzplantáció) után segít az immunrendszer szabályozásában.

A Rapamune-t felnőtteknél arra használják, hogy megakadályozza az átültetett vese kilökődését a szervezetből. Rendszerint más, az immunrendszer működését gátló szerekkel, úgynevezett kortikoszteroidokkal, és kezdetben (az első 2-3 hónapban) ciklosporinnal együtt alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Rapamune szedése előtt

Ne szedje a Rapamune-t:

ha allergiás a szirolimuszra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Rapamune szedése előtt

ha bármilyen májbetegsége van vagy olyan betegsége volt, amely hatással lehet a máj működésére, arról számoljon be kezelőorvosának, mert ez befolyásolhatja az Ön által kapott Rapamune adagját, és további vérvizsgálatok elvégzését teheti szükségessé.

a Rapamune, más immunszuppresszív gyógyszerekhez hasonlóan, csökkentheti a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet, valamint növelheti a nyirokszövet és a bőr rákos megbetegedésének veszélyét.

ha a testtömeg-indexe (BMI) nagyobb, mint 30 kg/m2, a kóros sebgyógyulás kockázata fokozottabb lehet Önnél.

ha Önnél magas a szervkilökődés kockázata, pl. azért, mert volt már korábban olyan átültetett szerve, ami kilökődött.

Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze a Rapamune szintjét az Ön vérében. A Rapamune-terápia folyamán kezelőorvosa az Ön veseműködését, vérzsírszintjét (koleszterin és trigliceridek) és esetleg májműködését is ellenőrizni fogja.

Napfénynek és ultraibolya sugárzásnak való kitettség esetén a bőrrák fokozott kockázatát csökkentse a bőrét védő ruházat viselésével, és nagy védőfaktorú naptej (fényvédő krém) alkalmazásával.

Gyermekek és serdülők

A Rapamune gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazásával kevés a tapasztalat. A Rapamune alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Rapamune

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Rapamune hatását, ezért a Rapamune adagjának módosítását tehetik szükségessé. Különösen akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerésszel, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

bármilyen más immunszuppresszív gyógyszer;

fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, illetve gombaellenes szerek: pl. klaritromicin, eritromicin, telitromicin, troleandomicin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol. Nem javasolt, hogy a Rapamune-t rifampicinnel, ketokonazollal vagy vorikonazollal együtt alkalmazzák.

bármilyen magas vérnyomás vagy szívbetegségek elleni gyógyszer, pl. nikardipin, verapamil, diltiazem;

epilepszia elleni gyógyszerek, pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin;

fekélyek és egyéb gyomor-, bélrendszeri betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a ciszaprid, a cimetidin és a metoklopramid;

bromokriptin (a Parkinson-kór és különböző hormonzavarok kezelésére szolgáló hatóanyag), danazol (nőgyógyászati betegségek kezelésében alkalmazott hatóanyag), illetve proteázgátlók (pl. HIV-fertőzés és hepatitisz kezelésére ritonavir, indinavir, boceprevir és telaprevir);

közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum).

A Rapamune alkalmazása mellett az élő kórokozókat tartalmazó oltóanyagok alkalmazását kerülni kell. Kérjük, az oltóanyag beadása előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt arról, hogy Rapamune-t kap.

A Rapamune alkalmazása a vér emelkedett koleszterin- és trigliceridszintjéhez (vérzsírok) vezethet, amelyek kezelést igényelhetnek. A magas koleszterin- és trigliceridszint kezelésére szolgáló „sztatin” és „fibrát” gyógyszerek alkalmazását összefüggésbe hozták az izomszövet kóros lebomlásával (rabdomiolízissel). Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vérzsírszint-csökkentő gyógyszert szed.

A Rapamune angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlókkal (a vérnyomás csökkentésére használt gyógyszerek egyik fajtája) történő együttes alkalmazása allergiás reakciókat idézhet elő. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen gyógyszert szed.

A Rapamune egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal

A Rapamune-t következetesen vagy mindig étellel, vagy mindig étel nélkül kell bevenni. Ha szívesebben veszi be a Rapamune-t étkezés közben, akkor mindig étellel együtt kell bevennie. Ha szívesebben veszi be a Rapamune-t étkezéstől függetlenül, akkor mindig étkezéstől függetlenül kell

bevennie. A táplálék befolyásolhatja a vérkeringésébe jutó gyógyszer mennyiségét, és ha következetesen szedi gyógyszerét, az azt jelenti, hogy a Rapamune vérszintje egyenletesebb lesz.

A Rapamune-t soha ne vegye be grépfrútlével.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Rapamune-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. A Rapamune szedése közben és annak leállítása után még további 12 hétig megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodni. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem ismeretes, hogy a Rapamune kiválasztódik-e az anyatejbe. A Rapamune-t szedő betegeknek a szoptatást fel kell függeszteniük.

A Rapamune szedésével összefüggésben ondósejtszám-csökkenést figyeltek meg, ami a kezelés abbahagyása után általában visszaáll a normál értékre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Bár a Rapamune-kezelés várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeket, ha bármilyen kétsége volna, forduljon kezelőorvosához.

A Rapamune laktózt és szacharózt tartalmaz

A Rapamune 86,4 mg laktózt (tejcukrot) és legfeljebb 215,8 mg szacharózt (répacukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Rapamune-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kezelőorvosa pontosan meghatározza a Rapamune adagját és azt, hogy milyen gyakran kell szednie. Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait, soha ne változtassa meg az adagolást saját maga.

A veseátültetést követően, amilyen hamar csak lehet, kezelőorvosa rendszerint egy 6 mg-os kezdőadagot fog adni Önnek. Ezután mindennap 2 mg Rapamune-t kell szednie, hacsak kezelőorvosa másképp nem rendeli. Kezelőorvosa az Ön vérében mért Rapamune-szint alapján módosítja az adagot. A Rapamune-koncentráció ellenőrzése céljából kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeztetnie.

Amennyiben ciklosporint is szed, úgy a két gyógyszer bevétele között tartson körülbelül 4 óra szünetet.

A Rapamune-t először ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal együtt javasolt alkalmazni. Három hónap után kezelőorvosa leállíthatja vagy a Rapamune, vagy a ciklosporin szedését, mert ezeknek a gyógyszereknek az együttes alkalmazása ezután az időszak után már nem javasolt.

A Rapamune kizárólag szájon át történő alkalmazásra való. Ne törje össze, ne rágja szét és ne törje ketté a tablettákat. Ha nehézséget okoz Önnek a tabletta bevétele, beszéljen kezelőorvosával.

Az 1 mg-os vagy a 2 mg-os tabletta helyett nem szabad több, 0,5 mg-os tablettát bevenni, mivel a különböző hatáserősségek egymással nem helyettesíthetők közvetlenül.

A Rapamune-t következetesen vagy mindig étellel, vagy mindig étel nélkül kell bevenni.

Ha az előírtnál több Rapamune-t vett be

Ha a kezelőorvos által előírt adagnál több Rapamune-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Mindig vigye magával a felcímkézett buborékcsomagolást, még akkor is, ha az üres.

Ha elfelejtette bevenni a Rapamune-t

Ha elfelejtette bevenni a Rapamune-t, vegye be, amint eszébe jut, de nem a következő ciklosporin adaghoz számított 4 órán belül. Ezután a szokásos rend szerint folytassa a gyógyszerszedést. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, és a Rapamune-t és a ciklosporint egymástól mindig körülbelül 4 órás időkülönbséggel vegye be. Ha teljesen elfelejtett bevenni egy Rapamune adagot, értesítse kezelőorvosát.

Ha idő előtt abbahagyja a Rapamune szedését

Csak akkor hagyja abba a Rapamune szedését, ha kezelőorvosa utasította erre. Ellenkező esetben a beültetett szerv kilökődését kockáztatja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás reakciók

Azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha a következő tüneteket észleli: az arc, a nyelv és/vagy a szájüreg hátsó részének, a garatnak a feldagadása, és/vagy nehézlégzés (angioödéma), vagy egy olyan bőrbetegség, amikor a bőre lehámlik (exfoliatív dermatítisz). Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.

Alacsony vérsejtszámok kíséretében fellépő vesekárosodás (trombocitopéniás purpura/hemolitikus urémiás szindróma)

Amennyiben az úgynevezett kalcineurin–gátló gyógyszerekkel (ciklosporin, takrolimusz) együtt szedi a Rapamune-t, nőhet a vesekárosodás veszélye, amit alacsony vérlemezke- és alacsony vörösvértestszám kísér, bőrkiütéssel vagy a nélkül (trombocitopéniás purpura / hemolitikus urémiás szindróma). Ha a következő tünetek valamelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát: véraláfutás vagy kiütés, vizeletének megváltozása, viselkedésének megváltozása, továbbá bármilyen tünet, ami súlyos, szokatlan vagy elhúzódó.

Fertőzések

A Rapamune gátolja az Ön szervezetének saját védekezőmechanizmusait, hogy megakadályozzák az átültetett szerv kilökődését. Ennek következtében szervezete nem képes olyan jól védekezni a fertőzésekkel szemben, mint általában. Ezért, ha Rapamune-t szed, lehet, hogy a szokottnál több fertőzést kap el, így például bőr-, szájüregi-, gyomor- és bélrendszeri-, tüdő és húgyúti fertőzéseket (lásd a lenti listát). Ha súlyos, szokatlan vagy elhúzódó tünetet észlel, értsítse kezelőorvosát.

Mellékhatás gyakoriságok

Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságát a következő megállapodás szerint határozták meg:

Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet):

Folyadék-felhalmozódás a vese körül,

testrészek – például a kezek és a lábak – megdagadása,

fájdalom,

láz,

fejfájás,

emelkedett vérnyomás,

hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, hányinger,

alacsony vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám,

a vérzsírszint emelkedése (koleszterin és/vagy trigliceridek), emelkedett vércukorszint, a vér alacsony káliumszintje, a vér alacsony foszforszintje, a vér emelkedett laktát dehidrogenáz szintje, a vér emelkedett kreatininszintje,

ízületi fájdalom,

faggyúmirigy-gyulladás (akne),

húgyúti fertőzés,

tüdőgyulladás és egyéb baktérium-, vírus- vagy gombafertőzés,

a fertőzések ellen küzdő vérsejtek (fehérvérsejtek) számának a csökkenése,

cukorbetegség,

kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, emelkedett májenzimszintek (AST és/vagy ALT),

bőrkiütés,

emelkedett mennyiségű fehérje a vizeletben,

menstruációs zavarok (beleértve a kimaradt, szabálytalan vagy erős havivérzéseket is),

lassú gyógyulás (ez lehet a műtéti seb rétegeinek vagy a varratoknak a szétválása is),

gyorsult szívverés,

általános jelenség a különböző szövetekben történő folyadék felhalmozódásra való hajlam.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Fertőzések (köztük életveszélyes fertőzések),

vérrögképződés az alsó végtagokban,

vérrög a tüdőben,

szájfekélyek,

folyadékgyülem a hasüregben,

alacsony vérlemezkeszámmal és alacsony vörösvértestszámmal járó vesekárosodás, amit vagy kísér bőrkiütés, vagy nem (hemolitikus urémiás szindróma),

a neutrofilnek nevezett fehérvérsejtek számának a csökkenése,

csontelhalás,

gyulladások, amelyek a tüdő károsodásához vezethetnek, folyadékgyülem a tüdő körül,

orrvérzés,

bőrrák,

vesefertőzés,

petefészek ciszták,

folyadék-felhalmozódás a szívburokban, ami egyes esetekben csökkentheti a szív azon

képességét, hogy vért pumpáljon,

hasnyálmirigy-gyulladás,

allergiás reakciók,

övsömör,

citomegalovírus-fertőzés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

A nyirokszövet rákos daganata (limfóma/szervátültetést követő limfoproliferatív megbetegedés), a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának együttes csökkenése,

tüdővérzés,

fehérje a vizeletben, ami esetenként súlyos lehet, és olyan mellékhatásokkal társulhat, mint a vizenyő,

hegesedés a vesékben, ami csökkentheti a veseműködést,

a nyirokrendszer működési zavara miatt túl nagy mennyiségű folyadék felhalmozódása a szövetekben,

alacsony vérlemezkeszám, amit vagy kísér bőrkiütés, vagy nem (trombocitopéniás purpura),

súlyos allergiás reakciók, amelyek a bőr lehámlását okozhatják,

tuberkulózis,

Epstein-Barr vírusfertőzés,

Clostridium difficile által okozott fertőző hasmenés

súlyos májkárosodás.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

Fehérje lerakódása a tüdő léghólyagocskáiban, ami ronthatja a légzést,

súlyos allergiás reakciók, amelyek hatással lehetnek a vérerekre (lásd az előző bekezdést az allergiás reakciókról).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindróma (PRES), ami egy súlyos idegrendszeri tünetegyüttes, amely a következő tünetekkel jár: fejfájás, hányinger, hányás, zavartság, görcsrohamok, látásvesztés. Ha ezek bármelyike egyszerre fellép, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rapamune-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rapamune?

A készítmény hatóanyaga a szirolimusz.

Egy Rapamune 0,5 mg-os bevont tabletta 0,5 mg szirolimuszt tartalmaz.

Egy Rapamune 1 mg-os bevont tabletta 1 mg szirolimuszt tartalmaz.

Egy Rapamune 2 mg-os bevont tabletta 2 mg szirolimuszt tartalmaz.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, makrogol, magnézium-sztearát, talkum. Tablettabevonat: makrogol, glicerin-monooleát, gyógyszerészeti bevonó, kalcium-szulfát, mikrokristályos cellulóz, szacharóz, titán-dioxid, poloxamer 188, α-tokoferol, polividon,

karnaubaviasz, jelölőfesték (sellak, vörös vas-oxid, propilén-glikol, ammónium-hidroxid, szimetikon). A 0,5 mg-os és a 2 mg-os tabletták sárga vas-oxidot (E172) és barna vas-oxidot (E172) is tartalmaznak.

Milyen a Rapamune külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Rapamune 0,5 mg sárgásbarna színű, háromszög alakú bevont tabletta formájában kerül forgalomba. A bevont tabletta egyik oldalán a „RAPAMUNE 0.5 mg” jelölés látható.

A Rapamune 1 mg fehér színű, háromszög alakú bevont tabletta formájában kerül forgalomba. A bevont tabletta egyik oldalán a „RAPAMUNE 1 mg” jelölés látható.

A Rapamune 2 mg sárga vagy bézs színű, háromszög alakú bevont tabletta formájában kerül forgalomba. A bevont tabletta egyik oldalán a „RAPAMUNE 2 mg” jelölés látható.

A készítmény 30, illetve 100 bevont tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható. Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. HH.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.