Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rapilysin (reteplase) – Betegtájékoztató - B01AD08

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveRapilysin
ATC-kódB01AD08
Hatóanyagreteplase
GyártóActavis Group PTC ehf

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rapilysin 10 E por és oldószer oldatos injekcióhoz

Retepláz

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Rapilysin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Mielőtt orvosa a Rapilysin-t beadja Önnek

3.Hogyan kell alkalmazni a Rapilysin-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Rapilysin-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Rapilysin és milyen betegségek esetén alkalmazható ?

A Rapilysin a retepláz hatóanyagot tartalmazó (egy rekombináns DNS-technológiával készült plazminogén aktivátor), trombolítikus hatású gyógyszer, vagyis oldja az erekben keletkezett véralvadékot, így ezekben az elzáródott erekben helyreállítja a normális véráramlást (trombolízis). A Rapilysin-t heveny szívroham (miokardiális infarktus) után alkalmazzák, a szívrohamot okozó vérrög oldására. A gyógyszert a tünetek megjelenése után 12 órán belül kell beadni.

2.Tudnivalók a Rapilysin alkalmazása előtt

Mielőtt az orvos beadná a Rapilysin-t tudnia kell, hogy fennáll-e Önnél fokozott vérzésveszély, ezért kérdéseket fog Önnek feltenni.

Ne alkalmazza a Rapilysin-t

ha allergiás a reteplázra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

ha vérzékenységgel járó betegsége van,

ha vérhígító gyógyszert (szájon át szedhető véralvadásgátlót, pl. warfarint) szed,

ha agydaganata vagy érfejlődési rendellenessége vagy érfaltágulata (aneurizma) van az agyban,

ha fokozott vérzésveszéllyel járó egyéb daganata van,

ha agyvérzése volt,

ha az elmúlt tíz napon belül szívmasszázson esett át,

ha súlyos, kezeletlen magas vérnyomása van (hipertónia),

ha gyomor vagy vékonybél fekélye van,

ha vénatágulatok vannak a nyelőcsövében (ezt gyakran okozza májbetegség),

ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van,

ha heveny hasnyálmirigy- vagy perikardium (szívburok) gyulladása, vagy fertőzéses szívizomgyulladása (bakteriális endokarditisze) van,

ha az elmúlt 3 hónap folyamán súlyos vérzése, súlyos sérülése vagy nagy műtétje volt (pl. szívkoszorúér műtét, a fejet vagy a gerincet érintő súlyos műtét vagy sérülés), szült, vagy szövetmintavételt vagy más orvosi / sebészi beavatkozást végeztek Önnél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Vérzés

A Rapilysin leggyakoribb mellékhatása a vérzés, ezért a Rapilysin csak intenzív betegellátásban jártas orvos jelenlétében és felügyelete alatt adható be.

Figyeljen minden olyan helyet, ahol vérzés keletkezhet (pl. az injekció beadásának helye). A heparin, melyet együtt adnak a Rapilysin-nel, szintén vérzést okozhat.

A Rapilysin kezelés veszélye fokozódhat, ha a következő betegségekben szenved:

agyi erek betegsége

szisztolés vérnyomása magasabb mint 160 Hgmm

vérzése volt a gyomor-, bélrendszerében vagy a húgy- és ivarszerveiben az elmúlt 10 napban

nagy valószínűséggel vérrög van a szívében (pl. szívbillentyű szűkület vagy pitvarfibrilláció miatt)

gennyes vénagyulladása van vérrögképződéssel kísérve (tromboflebitisz) vagy érelzáródása van egy fertőzött helyen

75 évnél idősebb

bármilyen olyan állapot, amelyben egy vérzés különösen veszélyes lehet, vagy olyan helyen jelenik meg, ahol nehezen hozzáférhető

Jelenleg kevés adat van a Rapilysin alkalmazásával kapcsolatosan olyan betegeken, akiknek a diasztolés vérnyomása magasabb mint 100 Hgmm.

Szívritmuszavarok (aritmiák)

A trombolítikus kezelés szívritmuszavart okozhat. Azonnal közölje az ápoló személyzettel, ha

úgy érzi, hogy a szíve szaporán vagy szabálytalanul ver.

Ismételt alkalmazás

Jelenleg nincs tapasztalat a Rapilysin ismételt alkalmazásával, ezért nem tanácsos ismételten adni. A retepláz molekula ellen nem tapasztaltak ellenanyag képződést.

Gyermekek

A Rapilysin alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát gyermekeken nem vizsgálták, ezért gyermekek kezelése Rapilysin-nel nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Rapilysin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett alkalmazott, valamint szedni alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A heparin, más véralvadásgátló gyógyszerek (antikoagulánsok) és az acetilszalicilsav (sok fájdalomcsillapító és lázcsillapító alkotórésze) fokozhatják a vérzésveszélyt.

A Rapilysin injekcióval fizikailag nem keverhető gyógyszerekre vonatkozó információkat lásd a 3. bekezdésben.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A Rapilysin terhes nőkön történő alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat. Ezért terhességben nem alkalmazható, kivéve életveszélyben. Közölje orvosával, ha terhes vagy gyanítja, hogy terhes. Az orvos elmondja Önnek, hogy a Rapilysin kezelésnek melyek az előnyei és hátrányai, ha terhesség esetén alkalmazzák.

Szoptatás

Rapilysin kezelés során szoptatni nem szabad, mert nem ismert, hogy a Rapilysin bejut-e az anyatejbe. A trombolitikus kezelést követő első 24 órában a lefejt anyatejet ki kell önteni. Beszélje meg orvosával, hogy mikor szoptathat újra.

3.Hogyan kell alkalmazni a Rapilysin-t ?

A Rapilysin-t általában kórházban alkalmazzák. A gyógyszer injekcióhoz való por formájában van az injekciós üvegben. Az alkalmazás előtt a port fel kell oldani a csomagolásban található előretöltött fecskendőben lévő injekcióhoz való vízben. Más gyógyszert nem szabad az oldathoz adni. Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Meg kell győződni arról, hogy az oldat tiszta és színtelen- e. Ha nem, nem szabad felhasználni, hanem meg kell semmisíteni.

A Rapilysin kezelést a szívroham tüneteinek megjelenése után lehetőleg azonnal el kell kezdeni.

A Heparin és a Rapilysin egy oldatban nem keverhető össze. Más gyógyszereket sem szabad a Rapilysin oldathoz keverni (lásd az alábbiakban). A Rapilysin-t legjobb egy kizárólag Rapilysin beadásra fenntartott intravénás szereléken keresztül beadni. Más gyógyszer nem adható be a Rapilysin kezelésre fenntartott szerelékkel, sem a Rapilysinnel egyidejűleg, sem annak beadása előtt, sem utána. Ez minden gyógyszerre vonatkozik, beleértve a heparint és az acetilszalicilsavat is, melyeket a Rapilysin előtt és után is adagolnak az újabb vérrögképződés megakadályozására.

Ha ugyanazt a szereléket kell használni, akkor a szereléket (az Y csövet is) 0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldattal alaposan át kell öblíteni a Rapilysin injekció beadása előtt és után is.

A Rapilysin adagolása

Először 10 E Rapilysin-t kell beadni, majd 30 perccel később újabb 10 E adagot kell adni (dupla bolus).

Mindkét injekciót lassan kell beadni, 2 perc alatt. Az injekciót véletlenül sem szabad véna mellé (paravénásan) beadni. Feltétlenül tudassa az ápoló személyzettel, ha fájdalmat érez az injekció beadása alatt.

A Rapilysin beadása előtt és után heparint és acetilszalicilsavat adnak, egy újabb vérrög keletkezésének megelőzése céljából.

A heparin adagolása

A heparin ajánlott adagja 5000 NE (NE – nemzetközi egység) egy injekcióban beadva a Rapilysin előtt, majd 1000 NE/óra adandó infúzióban, a második Rapilysin injekció beadása után. A heparint legalább 24 órán át, de inkább 48 – 72 órán keresztül kell adagolni, hogy a véralvadásra jellemző aPPT értéket a normál érték 1,5 - 2-szeresén tartsák.

Az acetilszalicilsav adagolása

A Rapilysin előtt adandó acetilszalicilsav adag legalább 250-350 mg, majd utána legalább 75-150 mg/nap a kórházból történő elbocsátásig.

Ha az előírtnál több Rapilysin-t alkalmaztak

Túladagolás esetén a vérzésveszély fokozódik.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek)

Vérzés az injekció beadásának helyén, pl. vérömleny (haematoma)

Mellkasi fájdalom / angina, alacsony vérnyomás és szívelégtelenség / légszomj ismételten megjelenhet.

Égető érzés a Rapilysin beadása során.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Vérzés az emésztőrendszerben (pl. véres vagy fekete hányadék vagy széklet), a fogínyben, a húgy- vagy ivarszervekben.

Szívritmuszavar (aritmia), szívmegállás, a keringés összeomlása vagy újabb szívroham előfordulhat.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Vérzés a szívburokban, a hasban, az agyban vagy a szemben, a bőr alatt, orrvérzés vagy vér felköhögése.

A szív vagy a szívbillentyűk károsodása vagy vérrög előfordulása a tüdőben, az agyban vagy más testrészben.

Túlérzékenység (pl. allergiás reakciók).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

Az idegrendszerrel kapcsolatos események (pl. epilepsziás rohamok, görcsök, beszédzavar, átmeneti tudatzavar, nyugtalanság, zavartság, depresszió, elmezavar).

Súlyos allergiás reakció, mely sokkot vagy ájulást okozhat.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A koleszterin (vérzsír) lerakódása miatt bekövetkező érelzáródás.

A szív- és érrendszeri történések életveszélyesek vagy halálos kimenetelűek is lehetnek.

Ha a beteg szisztolés vérnyomása 160 Hgmm fölött van, nagyobb az agyvérzés veszélye. A koponyán belüli és halálos kimenetelű koponyán belüli vérzés veszélye a kor előrehaladtával nő. Vérátömlesztésre ritkán van szükség. Halál és tartós rokkantság viszonylag gyakran fordul elő agyvérzésen és más veszélyes vérzésen átesett betegeken.

Feltétlenül közölje az ápoló személyzettel, ha a fent felsorolt tünetek bármelyikét észleli.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Rapilysin-t tárolni ?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

Az injekciós üveget az eredeti csomagolásban, fénytől védve kell tartani.

Az elkészített („feloldódás utáni”) oldatot azonnal fel kell használni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rapilysin

-A hatóanyag a retepláz, elkészítés után 10 E/10 ml.

-Egyéb összetevők:

Por:

tranexámsav

dikálium-hidrogén-foszfát foszforsav

szacharóz poliszorbát 80

Oldószer:

10 ml injekcióhoz való víz (előretöltött fecskendő)

Milyen a Rapilysin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Rapilysin por és oldószer oldatos injekcióhoz (2 db [0,56 g por injekciós üvegben és 10 ml oldószer előre töltött fecskendőben, kanül és injekciós tű]).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Izland

Gyártók

Actavis Italy S.p.A.

Nerviano Plant

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (Milánó)

Olaszország

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45-72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Pharmathen Hellas S.A.

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 66 64 805-806

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel. (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)3890676

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0) 9 348 233

Kύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {dátum}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatás

Néhány előretöltött üvegfecskendő (beleértve a Rapilysin-t) bizonyos tűmentes csatlakoztatókhoz való inkompatibilitását jelentették. Ezért az üvegfecskendő és az intravénás kanül kompatibilitását a készítmény beadása előtt biztosítani kell. Inkompatibilitás esetén egy összekötő elem (adapter) alkalmazható, melyet a beadást követően az üvegfecskendővel együtt azonnal el kell távolítani.

Az oldatkészítés közben mindvégig aszeptikus módon kell eljárni.

1.Távolítsa el a védőkupakot a Rapilysin 10 E injekciós üvegről és tisztítsa meg a gumidugót egy alkoholos törlőkendővel.

2.Nyissa ki az oldatkészítéshez szükséges összekötő kanül csomagolását, és mindkét védőkupakot távolítsa el a kanülről.

3.Az összekötő kanüllel szúrja át a Rapilysin 10 E injekciós üveg gumidugóját.

4.Vegye ki a 10 ml-es fecskendőt a csomagolásból. Távolítsa el a fecskendő védőkupakját. Illessze a fecskendőt az összekötő kanülhöz és fecskendezze a 10 ml oldószert a Rapilysin 10 E injekciós üvegbe.

5.Az injekciós üveget a rajta lévő kanüllel és fecskendővel együtt óvatosan mozgassa, hogy segítse a por oldódását. NEM SZABAD RÁZNI.

6.Az elkészített oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie. Ha az oldat nem tiszta és színtelen, meg kell semmisíteni.

7.Szívja vissza a Rapilysin 10 E oldatot a fecskendőbe. A túltöltés miatt benne maradhat néhány csepp oldat az injekciós üvegben.

8.Távolítsa el a fecskendőt a kanülről. Az adag így kész az intravénás beadásra.

9.Más gyógyszer nem adható be a Rapilysin beadására szolgáló szerelékkel, sem egyidejűleg, sem a Rapilysin injekció előtt, sem utána. Ez minden készítményre vonatkozik, beleértve a heparint és az acetilszalicilsavat is, melyeket a retepláz előtt és után is adni kell az ismételt érelzáródás kockázatának csökkentésére.

10.Azoknál a betegeknél, akiknél ugyanazt a szereléket kell használni (beleértve az Y-csövet is), a szereléket 0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldattal alaposan át kell mosni a Rapilysin injekció előtt és után is.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája