Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rasilamlo (aliskiren / amlodipine) – Betegtájékoztató - C09XA53

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveRasilamlo
ATC-kódC09XA53
Hatóanyagaliskiren / amlodipine
GyártóNovartis Europharm Ltd

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rasilamlo 150 mg/5 mg filmtabletta

Rasilamlo 150 mg/10 mg filmtabletta

Rasilamlo 300 mg/5 mg filmtabletta

Rasilamlo 300 mg/10 mg filmtabletta

Aliszkiren/amlodipin

A

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

 

nt

 

 

 

 

megsz

 

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

 

 

 

ű

-

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

 

 

 

szüksége lehet.

 

 

 

 

 

-

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

 

 

 

 

 

engedélye

 

 

 

-

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

 

 

 

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

 

 

-

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

 

 

 

 

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra

 

 

 

vonatkozik. Lásd 4. pont.

hozatali

 

 

 

 

5.

Hogyan kell a Rasilamlo-t tárolni?

 

 

 

 

A betegtájékoztató tartalma

 

 

 

 

 

1.

Milyen típusú gyógyszer a Rasilamlo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

 

 

2.

Tudnivalók a Rasilamlo szedése előtt

 

 

 

 

 

3.

Hogyan kell szedni a Rasilamlo-t?

 

 

 

 

 

4.

Lehetséges mellékhatások

 

 

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

 

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

 

 

 

1.Milyen típusú gyógyszer a Rasilamlo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Rasilamlo?

A Rasilamlo két, aliszkirennek és amlodipinnek nevezett hatóanyagot tartalmaz. Mindkét hatóanyag gyógyszerkészítménysegít beállítani a magas vérnyomást (hipertónia).

Az aliszkiren egy renin-gátló. Csökkenti a szervezet által termelt angiotenzin-II mennyiségét. Az angiotenzin-II összeszűkíti az ereket, ami emeli a vérnyomást. Az angiotenzin-II mennyiségének csökkentése lehetővé teszi az erek ellazulását, ami csökkenti a vérnyomást.

Az amlodipin a kalciumcsatorna-blokkolókként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik, ami segít beállítani a magas vérnyomást. Az amlodipin tágítja és ellazítja az ereket, ezáltal csökken a vérnyomás.

A magas vérnyomás fokozza a szív és az artériák terhelését. Amennyiben ez hosszú időn keresztül fennáll, károsíthatja az agy, szív és vesék ereit, és ez agyvérzést, szívelégtelenséget, szívrohamot vagy veseelégtelenséget okozhat. A vérnyomás normális szintre történő csökkentésekor ezen rendellenességek kialakulásának a kockázata is csökken.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rasilamlo?

A Rasilamlo-t az olyan felnőtt betegek magas vérnyomásának kezelésére alkalmazzák, akiknek a vérnyomása az önmagában adott aliszkirennel vagy amlodipinnel nem állítható be megfelelően.

2. Tudnivalók a Rasilamlo szedése előtt

Ne szedje a Rasilamlo-t

 

 

 

 

 

-

ha allergiás az aliszkirenre vagy az amlodipinre, a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

 

 

 

összetevőjére vagy más dihidropiridin-származékot tartalmazó gyógyszerekre

 

 

 

 

(kalciumcsatorna-blokkolókként ismertek).

 

 

 

 

 

-

ha alábbi típusú angioödémája (nehezen kapott levegőt vagy nehezen nyelt, vagy az arca, a

 

 

 

keze, a lába, a szeme, az ajka és/vagy a nyelve feldagadt) volt:

 

 

 

nt

 

-

aliszkiren hatóanyagú gyógyszer szedésekor kialakult angioödéma

 

 

 

 

 

 

 

-

örökletes angioödéma

 

 

megsz

 

 

 

 

 

 

 

 

-

ismeretlen eredetű angioödéma

 

 

 

ű

-

ha terhessége 3-9. hónapjában van,

 

 

 

 

 

-

ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

 

 

 

 

 

 

-

ciklosporin (szervátültetéskor a szerv kilökődésének megakadályozására, vagy egyéb

 

 

 

 

 

 

engedélye

 

 

 

 

 

betegségekben, pl. reumás ízületi gyulladás vagy atópiás bőrgyulladás esetén alkalmazott

 

 

 

 

gyógyszer)

 

 

 

 

 

 

-

itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer)

 

 

 

 

-

kinidin (a szívritmus szabályozására alkalmazott gyógyszer)

 

 

 

 

-

ha Ön cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és a következő, magas

 

 

 

vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

 

 

 

 

 

-

egy angiotenzin-konvertáló enzim gátló (például enalapril, lizinopril, ramipril),

 

 

 

 

vagy

 

 

 

 

 

 

 

-

egy angiotenzin II-receptor gátló (például valzartán, telmizartán, irbezartán).

 

 

 

-

ha a beteg 2 évesnél fiatalabb.

 

 

 

 

 

-

ha nagyon alacsony a vérnyomása,

 

 

 

 

 

-

ha sokkos állapotan van, beleértve a szív eredetű sokkot is,

 

 

 

 

 

 

forgalomba

hozatali

 

 

 

 

-

ha aortabillentyű szűkülete van (aortasztenózis),

 

 

 

 

-

ha egy heveny szívroham után szívelégtelensége van.

 

 

 

 

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, ne szedje a Rasilamlo-t, és beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rasilamlo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

-ha hány vagy hasmenése van, vagy vízhajtót szed (a termelődő vizelet mennyiségét növelő gyógyszer),

-ha már volt angioödémája (nehezen kap levegőt vagy nehezen nyel, vagy az arca, a keze, a lába, a szeme, az ajka és/vagy a nyelve feldagad). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Rasilamlo szedését, és forduljon kezelőorvosához.

-ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: - egy angiotenzin-konvertáló enzim gátló (például enalapril, lizinopril, ramipril),

 

 

vagy

 

 

 

-

egy angiotenzin II-receptor gátló (például valzartán, telmizartán, irbezartán).

 

gyógyszerkészítmény- ha károsodott a veseműködése, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja, hogy a Rasilamlo

 

-

ha cukorbeteg (magas a vércukorszintje),

 

-

ha szívbetegségben szenved,

 

-

ha alacsony sótartalmú étrendet tart,

 

-

ha a vizeletürítése 24 órán vagy még hosszabb időn keresztül észrevehetően lecsökkent, ha

 

 

súlyos vesebetegsége van (pl. művesekezelésre van szüksége) vagy a veséje vérellátását

A

 

biztosító verőerek beszűkültek vagy elzáródtak,

 

alkalmas-e az Ön számára, és az Ön gondos megfigyelése mellett dönthet,

 

 

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket
(pl. kálium) a vérben.

A

-ha májbetegségben szenved (beszűkült májműködés),

-ha veseartéria szűkülete van (egyik vagy mindkét vese ereinek szűkülete),

-ha súlyos pangásos szívelégtelensége van (egy olyan típusú szívbetegség, ahol a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezetbe).

Lásd még a „Ne szedje a Rasilamlo-t” pontban szereplő információkat.

 

 

 

nt

Gyermekek és serdülők

 

 

 

 

 

 

 

ű

A Rasilamlo felnőtteknél alkalmazható.

 

 

 

 

A Rasilamlo-t a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig tilos gyermekeknél alkalmazni. Nem

 

 

alkalmazható 2 éves kort már betöltött, de 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél, és nem javasolt az

 

 

alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél, 6 éves kor feletti, de 18 évesnél fiatalabb korig.

megsz

 

 

 

 

 

 

Idősek

 

 

 

 

 

A 65 éves vagy idősebb betegek többsége számára az aliszkiren 300 mg-os adagja nem mutat további

 

 

előnyt a vérnyomás csökkentésében a 150 mg-os adaghoz képest.

engedélye

 

 

 

Egyéb gyógyszerek és a Rasilamlo

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

 

 

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

 

 

 

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza:

 

 

 

 

-

egy angiotenzin II-receptor gátló vagy egy angiotenzin-konvertáló enzim gátló (Lásd még a „Ne

 

 

 

szedje a Rasilamlo-t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések”hozatalipontok alatti információt).

 

 

-

a vérnyomás csökkentésére alkalmazott gyógyszerek, vízhajtók (a termelődő vizelet

 

 

 

 

mennyiségét növelő gyógyszerek), különösen a kálium megtakarító gyógyszerek, a

 

 

 

 

káliumpótlók, a káliumot tartalmazó sópótlók vagy a heparin,

 

 

 

 

-

ketokonazol, egy, a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer,

 

 

 

-

verapamil (a vérnyomás csökkentésére, a szívritmus szabályozására vagy az angina pektorisz

 

 

 

kezelésére alkalmazott gyógyszer),

 

 

 

 

-

klaritromicin, telitromicin, eritromicin, amelyek a fertőzések kezelésére alkalmazott

 

 

 

 

antibiotikumok,

forgalomba

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

-

amiodaron, egy, a szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer,

 

 

 

-

atorvasztatin, egy, a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszer,

 

 

 

-

furoszemid vagy toraszemid, a vízhajtók csoportjába tartozó gyógyszerek, melyek megnövelik a

 

 

 

vizelet mennyiségét, és melyeket bizonyos szívbetegség (a szívelégtelenség) vagy az ödéma

 

 

 

(vizenyő) kezelésére is alkalmaznak,

 

 

 

 

-

görcsroham kialakulását gátló gyógyszerek (epilepsziaellenes szerek) (pl. karbamazepin,

 

 

 

fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon),

 

 

 

 

-

rifampicin, egy, a fertőzések megelőzésére vagy kezelésére alkalmazott gyógyszer,

 

 

 

-

lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), egy, a hangulat javítására alkalmazott

 

 

 

gyógynövény-készítmény,

 

 

 

 

 

-

nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok, a fájdalomcsillapító gyógyszerek

 

 

 

bizonyos csoportja) (különösen 65 évnél idősebb betegek esetében alkalmazva)

 

 

 

gyógyszerkészítmény- diltiazem, egy, a szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer,

 

 

 

 

-

ritonavir, egy, a vírusfertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer.

 

 

 

 

Lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a gyógyszere adagját és/vagy egyéb óvintézkedéseket kell tennie, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

-furoszemid vagy toraszemid, a vízhajtók csoportjába tartozó gyógyszerek, melyek megnövelik a vizelet mennyiségét, és melyeket bizonyos szívbetegség (a szívelégtelenség) vagy az ödéma

(vizenyő) kezelésére is alkalmaznak

-a fertőzések kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint például a ketokonazol.

A Rasilamlo egyidejű bevétele étellel és itallal

Kerülje ezen gyógyszer egyidejű bevételét gyümölcslevekkel és/vagy növényi kivonatokat tartalmazó italokkal (beleértve a gyógynövény teákat is).

A

Terhesség

 

 

 

 

 

 

Ne vegye be ezt a gyógyszert, ha terhes (lásd a Ne szedje a Rasilamlo-t című részt). Ha terhes lesz a

 

 

gyógyszer szedése mellett, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát.

 

nt

Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt

 

 

 

beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsolja majd

 

 

 

 

 

 

 

megsz

 

Önnek, hogy hagyja abba a Rasilamlo szedését a tervezett terhesség előtt, és a Rasilamlo helyett

ű

egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani. A Rasilamlo alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai

 

 

szakaszában, és tilos szedni, amikor több mint 3 hónapos terhes, mert súlyosan károsíthatja a

 

 

magzatot, ha a terhesség harmadik hónapja után szedik.

 

engedélye

 

 

 

Szoptatás

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Közölje kezelőorvosával, ha gyermeket szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd. Szoptató anyák

 

 

számára nem javasolt a Rasilamlo-kezelés, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat, amennyiben Ön

 

 

szoptatni szeretne, különösen, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

 

 

 

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

Az amlodipintől (a Rasilamlo egyik hatóanyaga), szédülhet és álmos lehet. Ha ezeket a tüneteket

 

 

észleli, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen szerszámokat vagy gépeket.

 

 

 

3.

Hogyan kell szedni a Rasilamlo-t?

 

 

 

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje, és ne lépje túl a

 

 

javasolt adagot. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy

 

 

gyógyszerészét.

 

 

 

 

 

 

A Rasilamlo szokásos adagja naponta egy tabletta.

 

 

 

 

 

A vérnyomásra gyakorolt hatás 1 héten belül észlelhető, és a maximális hatás a 4. hét körül alakul ki.

 

 

Ha a vérnyomása 4-6 hét után nem rendeződik, akkor kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszere

 

 

gyógyszerkészítményHa elfelejtette bevenni a Rasilamlo-t

 

 

 

 

 

adagját.

 

 

 

 

 

 

Az alkalmazás módja

A tablettát egészben, kevés vízzel vegye be. Ezt a gyógyszert könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni. Kerülje ezen gyógyszer egyidejű bevételét gyümölcslevekkel és/vagy növényi kivonatokat tartalmazó italokkal (beleértve a gyógynövény teákat is). A kezelés során kezelőorvosa módosíthatja az Ön gyógyszeradagját a vérnyomásában bekövetkezett változástól függően.

Ha az előírtnál több Rasilamlo-t vett be

Ha véletlenül túl sok Rasilamlo tablettát vett be, haladéktalanul beszéljen orvosával. Lehet, hogy orvosi ellátásra szorul.

Ha elfelejt bevenni egy adagot ebből a gyógyszerből, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot. Amennyiben a következő napon jut csak eszébe, hogy elfelejtette bevenni az adagot, akkor csak a következő adagot vegye be a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két tablettát) a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését, még akkor se, ha jól érzi magát, hacsak kezelőorvosa nem mondja Önnek.

A magas vérnyomásban szenvedő emberek betegségüknek gyakran semmilyen tünetét nem észlelik. Sokan közülük teljesen jól érezhetik magukat. A lehető legjobb eredmények elérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében nagyon fontos, hogy ezt a gyógyszert pontosan az orvos utasításainak megfelelően szedje. Akkor is jelentkezzen a megbeszélt kontrollvizsgálatra orvosánál, ha jól érzi magát.

A

űnt

4.Lehetséges mellékhatások

engedélye

megsz

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Rasilamlo-kezelés kezdetén az alacsony vérnyomás következtében ájulás és/vagy szédelgés jelentkezhet. Ha ezeket észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!

Két hatóanyag bármilyen kombinációja esetén az egyes összetevőkkel járó mellékhatások nem

Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek:

zárhatók ki. A Rasilamlo egyik vagy mindkét hatóanyaga hozatali(aliszkiren és amlodipin) mellett korábban már jelentett és alább felsorolt mellékhatások a Rasilamlo alkalmazása mellett is előfordulhatnak.

Néhány beteg az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalta. Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik előfordul Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:

 

Súlyos bőrreakciók (toxikus epidermális nekrózis és/vagy szájnyálkahártya reakciók - vörös

 

bőr, az ajak, a szem vagy a szájnyálkahártya felhólyagosodása, hámló bőr, láz) (nem gyakori:

 

100 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet).

 

Súlyos allergiás reakció, mely például a kiütés, viszketés, az arc, az ajkak vagy a nyelv

 

feldagadása, nehezített légzés, szédülés tüneteivel jár (ritka: 1000 emberből legfeljebb

 

1 esetében jelentkezhet).

 

 

Hányinger, étvágytalanság, sötét színű vizelet vagy a bőr és a szemek sárgasága (májbetegség

 

 

forgalomba

 

tünetei) (gyakoriság nem ismert).

gyógyszerkészítmény

 

Egyéb mellékhatások közé tartozhatnak:

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):

 

alacsony vérnyomás

 

duzzanat, beleértve a kezek, a bokák vagy a lábak duzzanatát (perifériás ödéma)

 

hasmenés

 

ízületi fájdalom (artralgia)

 

magas káliumszint a vérben

 

szédülés

 

álmosság

 

fejfájás

 

hőhullámok

hasi fájdalom

hányinger

fáradtság

palpitáció (szívdobogásérzés)

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):

 

 

 

 

 

bőrkiütés (ez allergiás reakciók vagy az angioödéma tünete is lehet – lásd alább, a „ritka”

 

 

 

mellékhatásoknál)

 

 

 

 

 

 

 

vesebetegség, beleértve a heveny veseelégtelenséget (súlyosan lecsökkent vizelettermelés)

 

 

 

súlyos bőrreakciók (toxikus epidermális nekrózis és/vagy szájnyálkahártya reakciók - vörös bőr,

 

 

 

az ajak, a szem vagy a szájnyálkahártya felhólyagosodása, hámló bőr, láz)

 

 

 

 

köhögés

 

 

 

 

 

 

 

viszketés

 

 

 

 

 

nt

 

kiütés (beleértve a viszkető kiütést és csalánkiütést)

 

 

 

 

emelkedett májenzim értékek

 

 

 

 

 

 

álmatlanság

 

 

 

 

ű

 

 

 

megsz

 

 

hangulatváltozások (beleértve a szorongást is)

 

 

 

 

depresszió

 

 

 

 

 

remegés

 

 

engedélye

 

 

ízérzészavar

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hirtelen kialakuló, átmeneti tudatvesztés

 

 

 

 

 

a bőrérzékelés csökkenése

 

 

 

 

 

 

bizsergés vagy zsibbadás

 

 

 

 

 

 

látászavar (beleértve a kettőslátást)

 

 

 

 

 

fülcsengés

 

 

 

 

 

 

légszomj

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

orrfolyás

 

 

 

 

 

 

 

hányás

 

 

 

 

 

 

 

étkezés után jelentkező, kellemetlen hasi érzés

 

 

 

 

 

 

a székletürítési rend megváltozása (beleértve a hasmenést és székrekedést)

 

 

 

 

szájszárazság

 

hozatali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hajhullás

 

 

 

 

 

 

 

bíborszínű foltok a bőrön

 

 

 

 

 

 

 

a bőr elszíneződése

 

 

 

 

 

 

 

fokozott verejtékezés

 

 

 

 

 

 

 

a test egészére kiterjedő bőrkiütés

 

 

 

 

 

 

izomfájdalom

forgalomba

 

 

 

 

 

 

izomgörcsök

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hátfájás

 

 

 

 

 

 

 

vizelési zavarok

 

 

 

 

 

 

 

éjszakai vizeletürítés

 

 

 

 

 

 

 

gyakori vizelés

 

 

 

 

 

 

 

impotencia

 

 

 

 

 

 

 

az emlők megnagyobbodása férfiaknál

 

 

 

 

 

 

mellkasi fájdalom

 

 

 

 

 

 

 

gyengeség

 

 

 

 

 

 

 

fájdalom

 

 

 

 

 

 

 

rossz közérzet

 

 

 

 

 

 

 

a testtömeg növekedése

 

 

 

 

 

 

 

a testtömeg csökkenése

 

 

 

 

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

 

A

Ritka (1000 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):

súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)

allergiás reakciók (túlérzékenység) és angioödéma (ezek tünetei közé tartozhat a nehezített légzés vagy nyelés, a kiütés, a viszketés, a csalánkiütés, valamint az arc, a kezek és a lábak, a szemek, az ajkak és/vagy a nyelv feldagadása, a szédülés)

emelkedett kreatininszint a vérben

bőrpír (eritéma)

zavartság

 

 

 

 

 

 

 

 

ű

Nagyon ritka (10 000 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):

 

 

megsz

nt

 

alacsony fehérvérsejtszám és vérlemezkeszám

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

magas vércukorszint

 

 

 

 

 

 

 

fokozott izomfeszesség és izomnyújtási képtelenség

 

 

 

 

 

a kéz- vagy lábujjak égő érzésével járó zsibbadás vagy bizsergés

engedélye

 

 

 

májgyulladás

 

 

 

 

 

szívroham

 

 

 

 

 

 

 

szívritmuszavar

 

 

 

 

 

 

 

az erek gyulladása

 

 

 

 

 

 

 

erős felhasi fájdalom

 

 

 

 

 

 

 

a gyomornyálkahártya gyulladása

 

 

 

 

 

 

 

a fogíny vérzése, érzékenysége és túlburjánzása

 

 

 

 

 

 

 

kóros májfunkciós vizsgálati eredmények

 

 

 

 

 

 

 

a bőr kivörösödésével és hámlásával járó bőrreakció, az ajkak, a szemek vagy a száj

 

 

 

 

felhólyagosodása

hozatali

 

 

 

 

 

száraz bőr, bőrkiütés, viszkető bőrkiütés

 

 

 

 

 

alacsony nátriumszint a vérbenforgalomba

 

 

 

 

 

pikkelyekkel vagy hámlással járó bőrkiütés

 

 

 

 

 

bőrkiütés, vörös bőr, az ajkak a szemek vagy a száj felhólyagosodása, hámló bőr, láz

 

 

 

elsősorban az arc és a garat feldagadása

 

 

 

 

 

 

 

a bőr napfénnyel szembeni fokozott érzékenysége

 

 

 

 

 

 

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

 

 

 

forgó jellegű szédülés

 

 

 

 

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

 

Ha ezek közül bármelyik súlyossá válik, tájékoztassa kezelőorvosát. Lehet, hogy abba kell

 

hagynia a Rasilamlo szedését.

 

 

 

 

 

 

Mellékhatások bejelentése

 

 

 

 

 

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

 

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

 

 

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az

V. függelékben található

 

 

 

 

elérhetőségeken keresztül

. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél

 

több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.

Hogyan kell a Rasilamlo-t tárolni?

 

 

 

 

 

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Mit tartalmaz a Rasilamlo
- A Rasilamlo 150 mg/5 mg filmtabletta 150 mg aliszkirent (aliszkiren-hemifumarát formájában) és 5 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin-bezilát formájában). Egyéb összetevők a mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, povidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

A

-

A Rasilamlo 150 mg/10 mg filmtabletta 150 mg aliszkirent (aliszkiren-hemifumarát

megsz

nt

 

 

 

 

 

 

 

formájában) és 10 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin-bezilát formájában). Egyéb összetevők a

ű

 

mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, povidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid

 

 

 

szilicium-dioxid, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum és sárga vas-oxid (E172).

 

 

 

 

 

engedélye

 

 

 

-

A Rasilamlo 300 mg/5 mg filmtabletta 300 mg aliszkirent (aliszkiren-hemifumarát formájában)

 

 

 

és 5 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin-bezilát formájában). Egyéb összetevők a

 

 

 

 

mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, povidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid

 

 

 

szilicium-dioxid, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum és sárga vas-oxid (E172).

 

 

-

A Rasilamlo 300 mg/10 mg filmtabletta 300 mg aliszkirent (aliszkiren-hemifumarát

 

 

 

 

formájában) és 10 mg amlodipint tartalmaz (amlodipin-bezilát formájában). Egyéb összetevők a

 

 

tabletta, egyik oldalán „T2”, a másik oldalán „NVR” mélynyomással.hozatali

 

 

 

 

 

mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, povidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid

 

 

 

szilicium-dioxid, hipromellóz, makrogol, talkum és sárga vas-oxid (E172).

 

 

 

Milyen a Rasilamlo külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

 

 

 

A Rasilamlo 150 mg/5 mg filmtabletta világossárga, mindkét oldalán domború, ovális, filmbevonatú

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

A Rasilamlo 150 mg/10 mg filmtabletta sárga, mindkét oldalán domború, ovális, filmbevonatú

 

 

tabletta, egyik oldalán „T7”, a másik oldalán „NVR” mélynyomással.

 

 

 

 

A Rasilamlo 300 mg/5 mg filmtabletta sötétsárga, mindkét oldalán domború, ovális, filmbevonatú

 

 

tabletta, egyik oldalán „T11”, a másik oldalán „NVR” mélynyomással.

 

 

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

A Rasilamlo 300 mg/10 mg filmtabletta barnássárga, mindkét oldalán domború, ovális, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „T12”, a másik oldalán „NVR” mélynyomással.

A Rasilamlo 14, 28, 56 vagy 98 tablettát (naptáros buborékcsomagolásban), 30 vagy 90 tablettát (a szokásos buborékcsomagolásban) és 56×1 tablettát (adagonként perforált buborékcsomagolásban) tartalmazó csomagolásban kapható.

98 tablettát (2 darab 49 tablettás kiszerelés) és 280 tablettát (20 darab 14 tablettás csomagolás) naptáros buborékcsomagolásban és 98×1 tablettát (2 darab 49×1 tablettás kiszerelés) adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó gyűjtőcsomagolásban is kapható.

Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés vagy hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Nagy-Britannia

Gyártó

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Olaszország

A

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

 

 

 

jogosultjának helyi képviseletéhez:

 

 

 

 

nt

België/Belgique/Belgien

Lietuva

 

megsz

 

 

 

 

 

 

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

 

ű

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

 

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

 

 

 

 

 

engedélye

 

 

 

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

 

 

 

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

 

 

Česká republika

Magyarország

 

 

 

 

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

 

 

 

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

 

 

 

Novartis Pharma GmbH

NovartishozataliPharma B.V.

 

 

 

Danmark

Malta

 

 

 

 

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

 

 

 

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

 

 

 

Deutschland

Nederland

 

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

 

 

 

Eesti

Norge

 

 

 

 

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

 

 

 

 

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

 

 

 

Ελλάδα

Österreich

 

 

 

 

gyógyszerkészítményTel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

 

 

 

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

 

 

 

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

 

 

 

 

España

Polska

 

 

 

 

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

 

 

 

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

 

 

 

France

Portugal

 

 

 

 

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

 

 

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

 

 

 

Hrvatska

România

 

 

 

 

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

 

 

Ireland

Slovenija

 

 

 

 

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

 

 

 

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

 

 

 

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

 

 

 

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

 

 

 

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

engedélye

 

Egyéb információforrások

 

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

 

 

 

forgalomba

hozatali

 

gyógyszerkészítmény

 

A

 

 

 

 

 

 

nt

ű

megsz

 

 

 

 

 

nt

 

 

 

ű

 

 

engedélye

megsz

 

 

 

 

 

 

 

IV. MELLÉKLET

 

 

 

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI

 

 

 

forgalomba

 

 

 

ENGEDÉLYEK FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAKhozataliINDOKLÁSA

 

 

A

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

 

 

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak (PRAC) az aliszkirenre / aliszkirenre, amlodipinre / aliszkirenre, hidroklorotiazidra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:

 

A forgalomba hozatalt követően az adatbázisokból a „hyponatraemiára” vonatkozóan a jelentési

 

 

 

időszak alatt jelentett számos súlyos és nem súlyos, gyógyszer okozta mellékhatás olyan aggályt

 

nt

 

vetett fel, ami ahhoz vezetett, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy összesített

 

 

 

 

 

felülvizsgálatot nyújtott be. Az összesített felülvizsgálat során 187 esetet kerestek vissza, amelyből

 

 

 

 

 

 

 

megsz

 

 

57 megfelelően volt dokumentálva, és ezek közül 8 esetben az oki összefüggés nem volt kizárható.

ű

 

Három további esetben, ahol a súlyos hyponatraemia neurológiai tünetekkel, például agyi oedemával

 

 

 

vagy súlyos zavartsággal és cerebralis oedemával társult, az oki összefüggést szintén nem lehetett

 

 

 

kizárni.

 

 

engedélye

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta 1407, „dyspnoés” eset elemzését is, akik

 

 

 

közül 13-nál pozitív eredményt adott a gyógyszer elhagyása (dechallenge), és három esetben pozitív

 

 

 

eredményt hozott a gyógyszer ismételt adása (rechallenge). A PRAC a dechallenge és rechallenge

 

 

 

eseteket fontos oki összefüggést mutató információnak tartotta, ami hozzájárul a biztonságossági

 

 

 

szignál megerősítéséhez.

 

hozatali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ezért az aliszkirenre / aliszkirenre, amlodipinre / aliszkirenre, hidroklorotiazidra vonatkozóan

 

 

 

rendelkezésre álló adatok tekintetében a PRAC azon a véleményen volt, hogy a kísérőirat módosítása

 

 

 

indokolt. A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.

 

 

 

 

 

A forgalomba hozatali engedély feltételei módosításának indoklása

 

 

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

 

 

Az aliszkirenre / aliszkirenre, amlodipinre / aliszkirenre, hidroklorotiazidra vonatkozó tudományos

 

 

 

következtetések alapján a CHMP megállapította, hogy az aliszkiren / aliszkiren, amlodipin /

 

 

 

 

aliszkiren, hidroklorotiazid hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja

 

 

 

 

kedvező, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.

 

 

 

 

A CHMP a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek a módosítását javasolja.

 

 

 

A

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája