Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishCikkek tartalma
A.A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
A kemény kapszulák gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
SP Labo N.V.
Industriepark 30
2220
- Ribavirin teva pharma b.v. - ribavirin
- Ribavirin teva - ribavirin
- Ribavirin mylan (ribavirin three rivers) - ribavirin
- Ribavirin biopartners - ribavirin
Receptköteles gyógyszerek listája. Hatóanyag: "Ribavirin"
Belgium
A belsőleges oldat gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Cenexi HSC
2, rue Louis Pasteur
14200
- Bridion - Merck Sharp
- Sivextro - Merck Sharp
- Neoclarityn - Merck Sharp
- Ristaben - Merck Sharp
- Emend - Merck Sharp
Receptköteles gyógyszerek listája. Gyártó: "Merck Sharp "
B.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
- Ribavirin teva pharma b.v. - J05AB04
- Ribavirin teva - J05AB04
- Ribavirin biopartners - J05AB04
- Ribavirin mylan (ribavirin three rivers) - J05AB04
Receptköteles gyógyszerek listája. ATC-kód: "J05AB04"
D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Kockázatkezelési terv
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy
Megjegyzések
