Cikkek tartalma
A.A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
A kemény kapszulák gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
SP Labo N.V.
Industriepark 30
2220
- Ribavirin teva - ribavirin
- Ribavirin biopartners - ribavirin
- Ribavirin teva pharma b.v. - ribavirin
- Ribavirin mylan (ribavirin three rivers) - ribavirin
Receptköteles gyógyszerek listája. Hatóanyag: "Ribavirin"
Belgium
A belsőleges oldat gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Cenexi HSC
2, rue Louis Pasteur
14200
- Zepatier - Merck Sharp
- Emend - Merck Sharp
- Puregon - Merck Sharp
- Januvia - Merck Sharp
- Sivextro - Merck Sharp
- Lusduna - Merck Sharp
Receptköteles gyógyszerek listája. Gyártó: "Merck Sharp "
B.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
- Ribavirin biopartners - J05AB04
- Ribavirin teva pharma b.v. - J05AB04
- Ribavirin mylan (ribavirin three rivers) - J05AB04
- Ribavirin teva - J05AB04
Receptköteles gyógyszerek listája. ATC-kód: "J05AB04"
D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Kockázatkezelési terv
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
- Ristempa
- Comtess
- Mabcampath
- Mekinist
- Neorecormon
- Teysuno
Receptköteles gyógyszerek listája:
ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy
Megjegyzések