Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rebetol (ribavirin) – Betegtájékoztató - J05AB04

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveRebetol
ATC-kódJ05AB04
Hatóanyagribavirin
GyártóMerck Sharp

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rebetol 200 mg kemény kapszula ribavirin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Rebetol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Rebetol szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Rebetolt?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Rebetolt tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Rebetol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rebetol hatóanyaga a ribavirin. Ez a gyógyszer a hepatitisz C vírus szaporodását gátolja. A Rebetol önmagában nem alkalmazható.

Attól függően, hogy Önnek milyen genotípusú hepatitisz C vírusfertőzése van, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önt ennek a gyógyszernek és egyéb gyógyszerekneka kombinációjával kezeli. Kezelésében további korlátozásokat jelenthet, ha Önt már kezelték, illetve még nem kezelték krónikus hepatits C fertőzéssel. Kezelőorvosa a legmegfelelőbb kezelést fogja választani.

A Rebetol és egyéb gyógyszerek kombinációja krónikus hepatitisz C-ben (HCV) szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.

A Rebetol alkalmazható olyan gyermekgyógyászati betegeknél (3 éves és idősebb gyermekek és serdülők), akik korábban nem kaptak kezelést és akik nem szenvednek súlyos májbetegségben.

A 47 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekgyógyászati betegek (gyermekek és serdülők) számára az oldatos gyógyszerforma áll rendelkezésre.

Ha további kérdései vannak a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

2.Tudnivalók a Rebetol szedése előtt

Ne szedje a Rebetolt

Ne alkalmazza a Rebetolt, amennyiben az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, vagy az Ön által gondozott gyermekre.

Ha nem biztos ebben, a Rebetol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

allergiás a ribavirinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

terhes, vagy terhességet tervez (lásd „Terhesség, szoptatás” fejezetet).

szoptat.

súlyos szívproblémája volt az elmúlt hat hónapban.

vérével problémák vannak, mint például anémia (alacsony vörösvértestszám), talasszémia és sarlósejtes anémia.

Emlékeztető: Kérjük, olvassa el a „Ne szedje …” című fejezetet az e gyógyszerrel kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek Betegtájékoztatójában is.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A ribavirin és a (peg)interferon alfa kombinációs terápiával számos súlyos mellékhatást hoztak összefüggésbe. Ezek közé tartozik:

Pszichiátriai- és központi idegrendszeri hatások (pl.: depresszió, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és aggresszív viselkedés, stb.). Sürgősen kérjen segítséget, ha úgy érzi, kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, illetve megváltozik a viselkedése. Megkérheti például egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen Önnek abban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében bekövetkező változásokat

Súlyos szemészeti rendellenességek

Fog- és fogágy betegségek: Fog- és fogínybetegségeket jelentettek Rebetolt és kombinációban (peg)interferon alfa-2b-t kapó betegeknél. Alaposan mosson fogat naponta kétszer, és járjon rendszeres fogászati ellenőrzésre. Ezenkívül néhány betegnél hányás jelentkezhet. Ha Ön így reagál, utána alaposan öblítse ki a száját.

Néhány gyermeknél és serdülőnél előfordulhat, hogy nem éri el a felnőttkori teljes magasságot.

A pajzsmiriggyel kapcsolatos hormonszint (TSH) emelkedés gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek és serdülők

Ha Ön gyermeket gondoz és a kezelőorvos úgy dönt, hogy nem halasztja el a peginterferon alfa-2b-vel vagy az interferon alfa-2b-vel történő kombinációs kezelést felnőttkorig, fontos figyelembe venni, hogy ez a kombinációs terápia gátolt növekedést idéz elő, amely néhány beteg esetében visszafordíthatatlan lehet.

Ezenkívül az alábbi események fordultak elő Rebetolt szedő betegeknél:

Hemolízis: A Rebetol a vörösvértestek szétesését okozhatja, ami vérszegénységet idéz elő, amely károsíthatja a szívműködését és súlyosbíthatja szívbetegségét.

Pancitopénia: A Rebetol peginterferonnal együtt alkalmazva vérlemezkéi, vörösvértestjei és fehérvérsejtjei számának csökkenését okozhatja.

Szokásos vérvizsgálatokat fognak végezni, hogy ellenőrizzék a vérét, vese- és májfunkcióját.

-A vérvizsgálatokat rendszeresen fogják elvégezni, hogy kezelőorvosa megtudja hat-e a kezelés.

-Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye alapján kezelőorvosa megváltoztathatja/módosíthatja az Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek által szedett kemény kapszulák számát, a gyógyszert másik kiszerelésben írhatja fel Önnek, és/vagy módosíthatja a kezelés időtartamát.

-Ha Önnek súlyos vese- vagy májbetegsége van, vagy időközben kialakul, a kezelést leállítják.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakció tünetei jelentkeznek Önnél (ilyenek a nehézlégzés, sípoló légzés vagy csalánkiütés) a gyógyszer szedése alatt.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön, vagy az Ön által gondozott gyermek:

fogamzóképes korú (lásd „Terhesség és szoptatás” fejezet).

férfi, akinek partnere fogamzóképes korú nő (lásd „Terhesség és szoptatás” fejezet).

szívével korábban már problémák voltak vagy szívbetegségben szenved.

a hepatitisz C fertőzésen kívül egyéb májbetegsége is van

veseproblémája van.

HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzésben is szenved (HIV-pozitív) vagy egyéb immunrendszeri betegsége van vagy volt

Kérjük, a biztonságosságról szóló részletesebb információkat olvassa el a (peg)interferon alfa Betegtájékoztatójában.

Emlékeztető: Kérjük, a kombinációs kezelés megkezdése előtt olvassa el a „A figyelmeztetések és óvintézkedések” fejezetet a Rebetollal kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek Betegtájékoztatójában is.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Amennyiben a gyermek 47 kg-nál alacsonyabb testtömegű vagy nem képes nyelni, rendelkezésre áll a Rebetol belsőleges oldat.

Egyéb gyógyszerek és a Rebetol

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét amennyiben Ön vagy az Ön által gondozott gyermek jelenleg szed, vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervez:

-azatioprint, amely az immunrendszere működését gyengíti . Ha ezt a gyógyszert Rebetollal kombinációban kapja, nagyobb lehet a a súlyos vérképeltérések kialakulásának kockázata.

-humán immundeficiencia vírus (HIV)-elleni gyógyszereket [nukleozid reverz transzkriptáz gátló („nucleoside reverse transcriptase inhibitor”- NRTI), és/vagy kombinált antiretrovirális kezelés („ combined anti-retroviral therapy” - cART)] kap:

-Az alfa-interferonnal és ezzel a gyógyszerrel történő kezelés egy HIV-elleni gyógyszerrel egyidejűleg alkalmazva fokozhatja a tejsavas acidózis, a májelégtelenség és a vérképeltérések kialakulásának kockázatát (az oxigént szállító vörösvértestek, a fehérvérsejtek bizonyos típusainak, melyek a fertőzéseket küzdik le és a véralvadásért felelős sejtes elemek, a vérlemezkék számának csökkenése).

-A zidovudinnal vagy sztavudinnal történő kezelés esetében nem biztos, hogy ez a gyógyszer megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Ezért a vérét rendszeresen ellenőrizni fogják, hogy megbizonyosodjanak róla, HIV fertőzése nem rosszabbodott. Ha rosszabbodás jelentkezik, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Rebetol-kezelést meg kell-e változtatni vagy sem. Ezenfelül, a zidovudinnal és alfa-interferonokkal kombinált ribavirinnel kezelt betegeknél nagyobb lehet az anémia (alacsony vörösvértestszám) kialakulásának a kockázata. Ezért a zidovudin és az alfa-interferonokkal kombinált ribavirin együttadása nem javasolt.

-A tejsavas acidózis (tejsav felszaporodása a szervezetben) és hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának a kockázata miatt a ribavirin és a didanozin együttadása nem javasolt a ribavirin és a sztavudin együttadása pedig kerülendő.

-Az előrehaladott májbetegségben szenvedő, HIV-vel társfertőzött, cART-kezelésben részesülő betegeknél fokozott lehet a májfunkció rosszabbodásának veszélye. A kezelést alfa-interferonnal önmagában alkalmazva vagy ribavirinnel kiegészítve, a kockázat tovább növekedhet a betegek ezen alcsoportjában.

Emlékeztető: Kérjük, mielőtt elkezdi az ezzel a gyógyszerrel történő kombinációs kezelést, olvassa el az „Egyéb gyógyszerek” fejezetet a Rebetollal kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek Betegtájékoztatójában is.

Terhesség, szoptatás

Amennyiben Ön terhes, tilos ezt a gyógyszert szednie! Ez a gyógyszer nagyon káros lehet a még meg nem született magzatra (embrióra).

A nőbetegeknek és a férfi betegeknek egyaránt fokozott elővigyázatossággal kell eljárniuk szexuális kapcsolatuk során, ha a legkisebb lehetősége is fennáll a terhesség kialakulásának:

-Fogamzóképes nő:

A kezelés előtt, a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követően 4 hónapig a havonta elvégzett terhességi tesztjének negatívnak kell lennie. Ezt kezelőorvosával beszélheti meg.

-Férfi:

Terhes nővel csak óvszer használatával közösülhet. Ez csökkenti annak a lehetőségét, hogy a ribavirin a nő szervezetében marad.

Ha az Ön nőpartnere nem terhes, de fogamzóképes, terhességi tesztet kell végeznie a kezelés alatt és a kezelés leállítását követő 7 hónapig, havonta.

Önnek vagy partnernőjének hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Rebetol szedése alatt és az azt követő 7 hónapban. Ezt kezelőorvosával beszélheti meg (lásd „Ne szedje a Rebetolt” fejezetet).

Ha Ön szoptat, tilos ezt a gyógyszert szednie! A szoptatást abba kell hagynia ezen gyógyszer szedésének elkezdése előtt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban a Rebetollal kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, ha a kezeléstől fáradt, álmos, vagy zavart lesz.

A Rebetol laktózt tartalmaz

Minden kapszula tartalmaz kis mennyiségben tejcukrot.

Ha orvosa említette Önnek, hogy bizonyos cukrokat nem fogyaszthat, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni.

3.Hogyan kell szedni a Rebetolt?

Általános információ a gyógyszer szedésével kapcsolatban:

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne vegyen be az előírtnál több gyógyszert, és szedje a gyógyszert az előírt ideig. Kezelőorvosa határozza meg az Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek testsúlya alapján a gyógyszer szükséges adagját.

Felnőttek

A Rebetol ajánlott adagja és a kezelés időtartama függ a beteg testtömegétől és a kombinációban alkalmazott gyógyszerektől.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

Az adagolás 3 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél függ a beteg testtömegétől és a kombinációban alkalmazott gyógyszerektől. A Rebetol ajánlott adagját interferon alfa-2b-vel vagy peginterferon alfa-2b-vel kombinációban az alábbi táblázat tartalmazza.

A Rebetol adagja testtömeg alapján, kombinációban alkalmazva interferon alfa-2b-vel vagy peginterferon alfa-2b-vel, 3 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél

Ha a gyermek/serdülő súlya

A Rebetol szokásos napi adagja

 

A 200 mg-os kapszulák

(kg)

 

 

száma

47 - 49

600 mg

 

1 db kapszula reggel és

 

 

 

2 db kapszula este

50 - 65

800 mg

 

2 db kapszula reggel és

 

 

 

2 db kapszula este

> 65

Lásd felnőtt adag

 

Az előírt adagot szájon át, vízzel, étkezés közben vegye be. Ne rágja szét a kemény kapszulákat. Azoknak a gyermekeknek és serdülőknek, akik nem tudják lenyelni a kemény kapszulát, a gyógyszer belsőleges oldat formában áll rendelkezésre.

Emlékeztető: Ez a gyógyszer egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazható hepatitisz C vírusfertőzésben. A teljes információért feltétlenül olvassa el a „Hogyan kell alkalmazni” fejezetet a Rebetollal kombinációban alkalmazott gyógyszerek Betegtájékoztatójában is.

Ha az előírtnál több Rebetolt vett be

Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amilyen hamar csak lehet.

Ha elfelejtette bevenni a Rebetolt

Az elfelejtett adagot, amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon vegye, illetve adja be. Ha már az egész nap eltelt, értesítse kezelőorvosát. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4.Lehetséges mellékhatások

Kérjük, olvassa el a „Lehetséges mellékhatások” fejezetet a Rebetollal kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek Betegtájékoztatójában is.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is, egyéb gyógyszerekkel kombinációban okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bár lehet, hogy nem mindegyik felsorolt mellékhatás jelentkezik, előfordulásuk esetén orvosi kezelést igényelhetnek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik egyéb gyógyszerekkel történő kombinációs kezelés esetén:

-mellkasi fájdalom vagy tartós köhögés; változások a szívverésben, ájulás,

-zavartság, depressziós érzés; öngyilkossági gondolatok vagy agresszív viselkedés, öngyilkossági kísérlet, mások életét fenyegető gondolatok,

-tompa vagy bizsergő érzés,

-alvászavar, gondolkodási vagy koncentrálási zavarok,

-súlyos gyomorfájdalom, fekete vagy szurokszerű széklet, vér a székletben vagy vizeletben, derék- vagy oldalfájdalom,

-fájdalmas vagy nehéz vizelés,

-súlyos orrvérzés,

-láz vagy hidegrázás, ami néhány héttel a kezelés kezdete után jelentkezik,

-látás- vagy hallászavar,

-súlyos bőrkiütés vagy bőrvörösség.

A következő mellékhatásokat jelentették e gyógyszer (kemény kapszula) és interferon alfa készítmény kombinációja esetén felnőtteknél:

Nagyon gyakran jelentett mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek):

-a vörösvértestek számának csökkenése (mely kimerültséget, légszomjat és szédülést okozhat), a neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése (mely fogékonyabbá teszi fertőzések iránt),

-koncentrálási nehézség, szorongás vagy idegesség, hangulatváltozás, depressziós érzés vagy ingerlékenység, fáradtságérzés, probléma az elalvással vagy az éjszaka átalvásával,

-köhögés, szájszárazság, torokgyulladás,

-hasmenés, szédülés, láz, influenzaszerű tünetek, fejfájás, hányinger, hidegrázás, vírusfertőzés, hányás, gyengeség,

-étvágytalanság, fogyás, hasi fájdalom,

-bőrszárazság, irritáció, hajhullás, viszketés, izomfájdalom, izomsajgás, ízületi- és izomfájdalom, bőrkiütés.

Gyakran jelentett mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-a véralvadásért felelős sejtek számának csökkenése, mely véraláfutást és spontán vérzést okozhat, a fehérvérsejtek azon típusának csökkenése, mely a fertőzéseket küzdi le, a pajzsmirigy csökkent működése (ami miatt fáradtnak, depressziósnak érezheti magát, érzékenyebbé válhat a hidegre, vagy egyéb tünetek jelentkezhetnek), túl sok cukor, illetve húgysav a vérben (mint köszvénynél), a vér alacsony kalciumtartalma, súlyos vérszegénység,

-gomba- vagy baktériumfertőzés, sírás, nyugtalanság, emlékezetkiesés, memóriazavar, idegesség, viselkedészavar, agresszív viselkedés, düh, zavartságérzés, közönyösség, pszichés zavar, hangulatváltozások, szokatlan álmok, önveszélyesség, álmosságérzés, alvászavar, a szexuális érdeklődés elvesztése vagy közösülési képtelenség, szédülés (forgó jellegű érzés),

-homályos látás vagy látászavar, szemirritáció vagy -fájdalom vagy szemfertőzés, szemszárazság vagy könnyezés, hallásváltozás vagy hangváltozás, fülcsengés, fülgyulladás, fülfájdalom, ajakherpesz, ízérzésváltozás, ízérzés elvesztése, fogínyvérzés vagy sebek a szájban, égő érzés a nyelven, kisebesedett nyelv, ínygyulladás, fogbetegség, migrén, légúti fertőzés, melléküreggyulladás, orrvérzés, száraz köhögés, szapora vagy nehezített légzés, orrdugulás vagy orrfolyás, szomjúság, fogrendellenesség,

-szívzörej (rendellenes szívhangok), mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, ájulásérzés, rossz közérzet, kipirulás, fokozott verejtékezés, rossz melegtűrőképesség és fokozott izzadás, alacsony vagy magas vérnyomás, szívdobogás érzés (erős szívverés), gyors szívverés,

-puffadás, székrekedés, emésztési zavar, bélgázosság, fokozott étvágy, vastagbél-irritáció, a prosztata irritációja, sárgaság (bőr besárgulása), laza széklet, jobb oldali bordatáji fájdalom, májmegnagyobbodás, émelygés, gyakori vizelési inger, a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet, húgyúti fertőzés, rendellenes vizelet,

-nehéz, szabálytalan vagy kimaradt menstruációs ciklus, rendellenesen bő és elhúzódó menstruációs vérzés, fájdalmas menstruáció, petefészek- vagy hüvely-rendellenesség, emlőfájdalom, merevedési zavar,

-rendellenes hajszerkezet, pattanások, ízületi gyulladás, bőr alatti bevérzés, ekcéma (gyulladt, vörös, viszkető és száraz bőr esetleg nedvedző sebekkel), csalánkiütés, fokozott vagy csökkent tapintásérzés, körömrendellenesség, izomgörcsök, zsibbadtság vagy bizsergésérzés, végtagfájdalom, ízületi fájdalom, remegő kezek, pikkelysömör, puffadt vagy duzzadt kezek, bokák , érzékenység a napfényre, foltos előemelkedő bőrkiütés, bőrpír vagy eltérés a bőrön, arcduzzanat, nyirokcsomó-duzzanat, izomfeszülés, daganat (nem meghatározott), bizonytalan járás, a vízháztartás zavara.

Nem gyakran jelentett mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-nem létező hangok hallása illetve képek látása,

-szívroham, pánikroham,

-gyógyszertúlérzékenységi reakció,

-hasnyálmirigy-gyulladás, csontfájdalom, cukorbetegség,

-izomgyengeség.

Ritkán jelentett mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-görcsök,

-tüdőgyulladás,

-reumás ízületi gyulladás, veseproblémák,

-fekete vagy szurokszerű széklet, súlyos hasi fájdalom,

-szarkoidózis (tartós lázzal, testsúlycsökkenéssel, ízületi fájdalommal és duzzanattal, bőrelváltozásokkal és nyirokcsomó-duzzanattal járó betegség),

-érgyulladás.

Nagyon ritkán jelentett mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-öngyilkosság,

-szélütés (agyér katasztrófa).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból):

-mások életét fenyegető gondolatok,

-mánia (túlzott vagy ok nélküli lelkesedés),

-szívburokgyulladás (a szívet kívülről borító hártya gyulladása), folyadékgyülem a szívburokban (folyadék felszaporodása a perikardium [a szívet kívülről borító hártya] és a szív között).

-a nyelv színének megváltozása.

Mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

A következő mellékhatásokat jelentették e gyógyszer és interferon alfa-2b készítmény kombinációja esetén gyermekeknél és serdülőknél:

Nagyon gyakran jelentett mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek):

-a vörösvértestek számának csökkenése (mely kimerültséget, légszomjat és szédülést okozhat), a neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése (mely fogékonyabbá teszi fertőzések iránt),

-a pajzsmirigy csökkent működése (ami miatt fáradtnak, depressziósnak érezheti magát, érzékenyebbé válhat a hidegre, vagy egyéb tünetek jelentkezhetnek),

-nyomott kedélyállapot vagy ingerlékenység, émelygés, rossz közérzet, kedélyhullámzások, fáradtságérzés, probléma az elalvással vagy az éjszaka átalvásával, vírusfertőzés, gyengeség,

-hasmenés, szédülés, láz, influenzaszerű panaszok, fejfájás, étvágy csökkenés vagy növekedés, fogyás, a növekedés ütemének csökkenése (testmagasság és testsúly), jobb oldali bordatáji fájdalom, torokgyulladás, hidegrázás, gyomorfájdalom, hányás,

-bőrszárazság, hajhullás, irritáció, viszketés, izomfájdalom, izomsajgás, ízületi- és izomfájdalom, bőrkiütés.

Gyakran jelentett mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-a véralvadásért felelős sejtek számának csökkenése (mely véraláfutást és spontán vérzést okozhat),

-emelkedett zsírsavszint a vérben, túl sok húgysav a vérben (mint köszvénynél), pajzsmirigy túlműködés (ami idegességet, hő érzékenységet és fokozott izzadást, fogyást, szívdobogás érzést, remegést okozhat),

-nyugtalanság, düh, agresszív viselkedés, viselkedészavar, figyelemzavar, érzelmi labilitás, ájulás, nyugtalanság vagy idegesség, fázás, zavartságérzés, nyughatatlanság érzés, álmosság érzés, közönyösség, érdektelenség, hangulatváltozások, fájdalom, nem pihentető alvás, alvajárás, öngyilkossági kísérlet, alvási nehézség, szokatlan álmok, késztetés saját magában való károkozásra,

-bakteriális fertőzések, megfázás, gombafertőzések, látászavar, szemszárazság vagy könnyezés, fülfertőzés, szemirritáció vagy -fájdalom vagy szemfertőzés, ízérzés változás, hangváltozás, ajakherpesz, köhögés, ínygyulladás, orrvérzés, orrirritáció, szájüregi fájdalom, torokgyulladás, szapora légzés, légúti fertőzések, az ajkak hámlása és a szájzug kirepedése, légszomj, orrmelléküreg-gyulladás, tüsszögés, szájsebek, kisebesedett nyelv, orrdugulás vagy orrfolyás, torokfájdalom, fogfájás, fogtályog, fogrendellenesség, szédülés (forgó jellegű érzés), gyengeség,

-mellkasi fájdalom, kipirulás, szívdobogás érzés (erős szívverés), szapora szívverés,

-rendellenes májfunkciós eredmények,

-savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe, hátfájás, ágybavizelés, székrekedés, nyelőcső-, gyomor- vagy végbélbetegség, vizelettartási nehézség, fokozott étvágy, gyomor- vagy bélnyálkahártya-gyulladás, gyomorfájás, laza széklet,

-vizelési zavarok, húgyúti fertőzés,

-fájdalmas vagy rendszertelen havi vérzések, illetve a menstruáció kimaradása, rendellenesen bő és elhúzódó menstruációs vérzés, hüvelyprobléma, hüvelygyulladás, herefájdalom, férfias jelleg kialakulása,

-pattanások, bőr alatti bevérzések, ekcéma (gyulladt, vörös, viszkető és száraz bőr esetleg nedvedző sebekkel), a tapintásérzés fokozódása vagy csökkenése, fokozott verejtékezés, fokozott izommozgás, izommerevség, végtagfájdalom, körömelváltozás, zsibbadás vagy bizsergő érzés, sápadt bőr, foltos, előemelkedő bőrkiütés, kézremegés, bőrpír vagy eltérés a

bőrön, bőrelszíneződés, bőrérzékenység a napfényre, bőrseb, fokozott vízvisszatartás miatti vizenyő, mirigyek duzzanata (nyirokmirigy-duzzanat), remegés, daganat (nem meghatározott).

Nem gyakran jelentett mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-viselkedészavar, érzelmi zavar, félelem, rémálom,

-a szemhéj belső felét borító nyálkahártya vérzése, homályos látás, álmosság, fényérzékenység, szemviszketés, arcfájdalom, ínygyulladás,

-kellemetlen érzés a mellkasban, nehezített légzés, tüdőfertőzés, kellemetlen érzés az orrban, tüdőgyulladás, sípoló légzés,

-alacsony vérnyomás,

-májnagyobbodás,

-fájdalmas menstruáció,

-végbélnyílás viszketése (bélférgek), hólyagos bőrkiütés (övsömör), tapintásérzés csökkenése, izomrángás, bőrfájdalom, sápadtság, bőrhámlás, vörösség, duzzanat.

Saját magukban való károkozásra irányuló kísérletet is jelentettek felnőttek, gyermekek és serdülők esetében.

E gyógyszer és egy interferon alfa készítmény kombinációja a következőket is okozhatja:

-aplasztikus anémia, tiszta vörösvértest-aplázia (egy olyan állapot, amelynek során a szervezet nem vagy csak csökkent mértékben termel vörösvértesteket); ez súlyos vérszegénységhez vezet, amelynek tünetei közé tartozik a szokatlan fáradtság és energiahiány,

-érzékcsalódás,

-felső- és alsólégúti fertőzés,

-hasnyálmirigy-gyulladás,

-súlyos kiütések, melyek együttjárhatnak a szájnyálkahártya, az orrnyálkahártya, a kötőhártya és az egyéb nyálkahártyák felhólyagosodásával (eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma), toxikus epidermális nekrolízis (a bőr felső rétegének felhólyagosodása és lehámlása).

A következő mellékhatásokat szintén jelentették e gyógyszer és egy alfa-interferon készítmény kombinációja kapcsán:

-zavaros gondolatokat, nem létező hangok hallását illetve képek látását, megváltozott tudatállapotot, tájékozódási zavart,

-angioödémát (kéz, láb, boka, arc, ajkak, szájnyálkahártya-duzzanat, vagy garatduzzanat, mely megnehezítheti a nyelést vagy a légzést),

-Vogt-Koyanagi-Harada-szindrómát (egy a szemet, bőrt és a fül, agy és gerincvelő hártyáit érintő autoimmun gyulladásos betegség),

-hörgőgörcsöt és anafilaxiát (súlyos, az egész testet érintő allergiás reakció), állandó köhögést,

-szemproblémákat, beleértve a látóideghártya-károsodást, a látóideghártyát ellátó verőér elzáródását, látóideg-gyulladást, szemduzzanatot és vattatépés szerű foltokat (fehér lerakódások a látóideghártyán),

-a has megnagyobbodását, gyomorégést, székelési nehézséget illetve fájdalmas székelést,

-heveny túlérzékenységi reakciókat, beleértve a csalánkiütést (urtikária), bőr alatti bevérzéseket, a végtagokban jelentkező heves fájdalmat, láb illetve combfájdalmat, mozgásterjedelem beszűkülését, merevséget, szarkoidózist (tartós lázzal, testsúlycsökkenéssel, ízületi fájdalommal és duzzanattal, bőrelváltozásokkal és nyirokcsomó-duzzanattal járó betegség).

E gyógyszer peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinációban okozhat továbbá:

-sötét, zavaros vagy rendellenes színű vizeletet,

-légzési nehézséget, szívritmus változást, mellkasi fájdalmat, balkarba sugárzó fájdalmat, állkapocs fájdalmat,

-eszméletvesztést,

-arcizombénulást, -petyhüdtséget, -gyengeséget, a tapintásérzés elvesztését,

-látásvesztést.

E mellékhatások bármelyikének észlelése esetén Ön vagy gondviselője haladéktalanul forduljon orvosához.

Amennyiben Ön HCV/HIV társfertőzésben szenvedő felnőtt beteg, és HIV-elleni kezelésben

(kombinált retrovírus-elleni kezelés (cART)) részesül, e gyógyszer és peginterferon alfa hozzáadása a kezeléshez ronthatja a májfunkcióját és növelheti a tejsavas acidózis (a vér savassá válása), májelégtelenség, vérképeltérések (az oxigént szállító vörösvértestek, a fehérvérsejtek egyik típusának, a fertőzéseket leküzdő sejteknek és a véralvadásért felelős sejtes elemek, a vérlemezkék számának csökkenése) kialakulásának a kockázatát (NRTI).

A HCV/HIV társfertőzésben szenvedő, cART-kezelésben részesülő betegeknél a következő mellékhatások fordultak elő a Rebetol kemény kapszula és peginterferon alfa-2b kombinációs kezeléssel kapcsolatban (fentebb a felnőttek mellékhatásainál nem kerültek felsorolásra):

-csökkent étvágy,

-hátfájás,

-CD4-típusú fehérvérsejtek számának csökkenése,

-zsíranyagcsere-zavar,

-májgyulladás,

-végtagfájdalom,

-szájüregi kandidiázis (szájpenész),

-különböző vérvizsgálati eredmények kóros eltérései.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Rebetolt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasítása nélkül, ha a kemény kapszulák megjelenésében bármilyen változást észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rebetol?

-A készítmény hatóanyaga 200 mg ribavirin.

-Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (40 mg), kroszkarmellóz- nátrium, magnézium-sztearát. A kapszulahéj zselatint és titán-dioxidot tartalmaz. A kapszula jelölése sellakot, propilénglikolt, ammónium-hidroxidot, és színezőanyagot (E 132) tartalmaz.

Milyen a Rebetol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a gyógyszer egy fehér, átlátszatlan, kék tintával jelölt kemény kapszula.

Ez a gyógyszer különböző kiszerelésekben kapható, amelyek szájon át szedendő 84, 112, 140 vagy 168 db 200 mg-os kapszulát tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Kezelőorvosa az Önnek legjobban megfelelő kiszerelést fogja felírni.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Gyártó:

Merck Sharp & Dohme Limited

SP Labo N.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire EN11 9BU

B-2220 Heist-op-den-Berg

Nagy-Britannia

Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Rebetol 40 mg/ml belsőleges oldat ribavirin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.Milyen típusú gyógyszer a Rebetol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Rebetol szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Rebetolt?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Rebetolt tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Ez a Betegtájékoztató gyermekgyógyászati betegek (3 és 17 év közötti gyermekek és serdülők), illetve szüleik vagy gondozóik számára tartalmaz információt.

1. Milyen típusú gyógyszer a Rebetol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rebetol hatóanyaga a ribavirin. Ez a gyógyszer a hepatitis C vírus szaporodását gátolja. A Rebetol önmagában nem alkalmazható.

A Rebetol és egyéb gyógyszerek kombinációja a krónikus hepatitisz C-ben szenvedő (HCV) betegek kezelésére szolgál.

A Rebetol olyan gyermekgyógyászati betegeknél (3 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél) alkalmazható, akik korábban nem kaptak kezelést és akik nem szenvednek súlyos májbetegségben.

2. Tudnivalók a Rebetol szedése előtt

Ne szedje a Rebetolt

Ne alkalmazza a Rebetolt, amennyiben az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre, vagy az Ön által gondozott gyermekre.

Ha nem biztos ebben, a Rebetol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

allergiás a ribavirinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

terhes, vagy terhességet tervez (lásd „Terhesség és szoptatás” fejezetet).

szoptat.

súlyos szívproblémája volt az elmúlt hat hónapban.

vérével problémák vannak, mint például anémia (alacsony vörösvértestszám), talasszémia és sarlósejtes anémia.

Emlékeztető: Kérjük, olvassa el a „Ne szedje…” című fejezetet az e gyógyszerrel kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek Betegtájékoztatójában is.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A ribavirin és a (peg)interferon alfa kombinációs terápiával számos súlyos mellékhatást hoztak összefüggésbe. Ezek közé tartozik:

Pszichiátriai- és központi idegrendszeri hatások (pl.: depresszió, öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és aggresszív viselkedés, stb.). Sürgősen kérjen segítséget, ha úgy érzi, kezd depresszióssá válni, vagy öngyilkossági gondolatai vannak, illetve megváltozik a viselkedése. Megkérheti például egy családtagját vagy közeli barátját, hogy segítsen Önnek abban, hogy felismerje a depresszió jeleit vagy a viselkedésében bekövetkező változásokat

Súlyos szemészeti rendellenességek

Fog- és fogágy betegségek: Fog- és fogínybetegségeket jelentettek Rebetolt és kombinációban (peg)interferon alfa-2b-t kapó betegeknél. Alaposan mosson fogat naponta kétszer, és járjon rendszeres fogászati ellenőrzésre. Ezenkívül néhány betegnél hányás jelentkezhet. Ha Ön így reagál, utána alaposan öblítse ki a száját

Néhány gyermeknél és serdülőnél előfordulhat, hogy nem éri el a felnőttkori teljes magasságot

A pajzsmiriggyel kapcsolatos hormonszint (TSH) emelkedés gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek és serdülők

Ha Ön gyermeket gondoz és a kezelőorvos úgy dönt, hogy nem halasztja el a peginterferon alfa-2b-vel vagy az interferon alfa-2b-vel történő kombinációs kezelést felnőttkorig, fontos figyelembe venni, hogy ez a kombinációs terápia gátolt növekedést idéz elő, amely néhány beteg esetében visszafordíthatatlan lehet.

Ezenkívül az alábbi események fordultak elő Rebetolt szedő betegeknél:

Hemolízis: A Rebetol a vörösvértestek szétesésétokozhatja, ami vérszegénységet idéz elő, amely károsíthatja a szívműködését és súlyosbíthatja szívbetegségét.

Pancitopénia: A Rebetol peginterferonnal együtt alkalmazva vérlemezkéi, vörösvértestjei és fehérvérsejtjei számának csökkenését okozhatja.

Szokásos vérvizsgálatokat fognak végezni, hogy ellenőrizzék a vérét, vese- és májfunkcióját.

-A vérvizsgálatokat rendszeresen fogják elvégezni, hogy kezelőorvosa megtudja hat-e a kezelés.

-Ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye alapján kezelőorvosa megváltoztathatja/módosíthatja az Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek által szedett kemény kapszulák számát, a gyógyszert másik kiszerelésben írhatja fel Önnek, és/vagy módosíthatja a kezelés időtartamát.

-Ha Önnek súlyos vese- vagy májbetegsége van, vagy időközben ki alakul, a kezelést leállítják.

Azonnal forduljon orvoshoz, ha súlyos allergiás reakció tünetei jelentkeznek Önnél (ilyenek a nehézlégzés, sípoló légzés vagy csalánkiütés) a gyógyszer szedése alatt.

Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön, vagy az Ön által gondozott gyermek:

fogamzóképes korú (lásd „Terhesség és szoptatás” fejezet).

férfi, akinek partnere fogamzóképes korú nő (lásd „Terhesség és szoptatás” fejezet).

szívével korábban már problémák voltak vagy szívbetegségben szenved.

a hepatitisz C fertőzésen kívül egyéb májbetegsége is van

veseproblémája van.

HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzésben is szenved (HIV-pozitív) vagy egyéb immunrendszeri betegsége van vagy volt

Kérjük, a biztonságosságról szóló részletesebb információkat olvassa el a (peg)interferon alfa Betegtájékoztatójában.

Emlékeztető: Kérjük, a kombinációs kezelés megkezdése előtt olvassa el a „A figyelmeztetések és óvintézkedések” fejezetet a Rebetollal kombinációban alkalmazott gyógyszerek Betegtájékoztatójában is.

Egyéb gyógyszerek és a Rebetol

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét amennyiben Ön, vagy az Ön által gondozott gyermek jelenleg szed, vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervez:

-azatioprint, amely az immunrendszere működését gyengíti. Ha ezt a gyógyszert kombinációban kapja, nagyobb lehet a súlyos vérképeltérések kialakulásának kockázata.

-humán immundeficiencia vírus (HIV) elleni gyógyszereket [nukleozid reverz transzkriptáz gátló („nucleoside reverse transcriptase inhibitor”-NRTI), és/vagy kombinált antiretrovirális kezelés („combined anti-retroviral therapy” cART) ] kap:

-Az alfa-interferonnal és ezzel a gyógyszerrel történő kezelés egy HIV-elleni gyógyszerrel egyidejűleg alkalmazva fokozhatja a tejsavas acidózis, a májelégtelenség és a vérképeltérések kialakulásának kockázatát (az oxigént szállító vörösvértestek, a fehérvérsejtek bizonyos típusainak, melyek a fertőzéseket küzdik le és a véralvadásért felelős sejtes elemek, a vérlemezkék számának csökkenése).

-A zidovudinnal vagy sztavudinnal történő kezelés esetében nem biztos, hogy ez a gyógyszer megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Ezért a vérét rendszeresen ellenőrizni fogják, hogy megbizonyosodjanak róla, HIV fertőzése nem rosszabbodott. Ha rosszabbodás jelentkezik, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Rebetol-kezelést meg kell-e változtatni vagy sem. Ezenfelül, a zidovudinnal és alfa-interferonokkal kombinált ribavirinnel kezelt betegeknél nagyobb lehet az anémia (alacsony vörösvértestszám) kialakulásának a kockázata. Ezért a zidovudin és az alfa-interferonokkal kombinált ribavirin együttadása nem javasolt.

-A tejsavas acidózis (tejsav felszaporodása a szervezetben) és hasnyálmirigy- gyulladás kialakulásának a kockázata miatt a ribavirin és a didanozin együttadása nem javasolt, a ribavirin és a sztavudin együttadása pedig kerülendő.

-Az előrehaladott májbetegségben szenvedő, HIV-vel társfertőzött, cART- kezelésben részesülő betegeknél fokozott lehet a májfunkció rosszabbodásának veszélye. A kezelést alfa-interferonnal önmagában alkalmazva vagy ribavirinnel kiegészítve a kockázat tovább növekedhet a betegek ezen alcsoportjában.

Emlékeztető: Kérjük, mielőtt elkezdi az ezzel a gyógyszerrel történő kombinációs kezelést, olvassa el az „Egyéb gyógyszerek” fejezetet a Rebetollal kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek Betegtájékoztatójában is.

Terhesség és szoptatás

Amennyiben Ön terhes, tilos ezt a gyógyszert szednie! Ez a gyógyszer nagyon káros lehet a még meg nem született magzatra (embrióra).

A nőbetegeknek és a férfi betegeknek egyaránt fokozott elővigyázatossággal kell eljárniuk szexuális kapcsolatuk során, ha a legkisebb lehetősége is fennáll a terhesség kialakulásának:

-Fogamzóképes nő:

A kezelés előtt, a kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követően 4 hónapig a havonta elvégzett terhességi tesztjének negatívnak kell lennie. Ezt kezelőorvosával beszélheti meg.

-Férfi:

Terhes nővel csak óvszer használatával közösülhet. Ez csökkenti annak a lehetőségét, hogy a ribavirin a nő szervezetében marad.

Ha az Ön nőpartnere nem terhes, de fogamzóképes, terhességi tesztet kell végeznie a kezelés alatt és a kezelés leállítását követő 7 hónapig, havonta.

82

Önnek vagy partnernőjének hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Rebetol szedése alatt és az azt követő 7 hónapban. Ezt kezelőorvosával beszélheti meg (lásd „Ne szedje a Rebetolt” fejezetet).

Ha Ön szoptat, tilos ezt a gyógyszert szednie! A szoptatást abba kell hagynia e gyógyszer szedésének elkezdése előtt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban a Rebetollal kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, ha a kezeléstől fáradt, álmos, vagy zavart lesz.

A Rebetol szacharózt és szorbitot tartalmaz

A gyógyszer szacharózt és szorbitot tartalmaz, melyek bizonyos cukor típusok.

Ha orvosa említette Önnek, hogy bizonyos cukrokat nem fogyaszthat, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni.

3. Hogyan kell szedni a Rebetolt?

Általános információ e gyógyszer szedésével kapcsolatban:

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne vegyen be az előírtnál több gyógyszert, és szedje a gyógyszert az előírt ideig. Kezelőorvosa határozza meg az Ön, illetve az Ön által gondozott gyermek testsúlya alapján a gyógyszer szükséges adagját.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

Az adagolás 3 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél függ a beteg testtömegétől és a kombinációban alkalmazott gyógyszerektől. A Rebetol ajánlott adagját interferon alfa-2b-vel vagy peginterferon alfa-2b-vel kombinációban az alábbi táblázat tartalmazza.

Rebetol belsőleges oldat

Szokásos adagolás interferon alfa-2b-vel vagy peginterferon alfa-2b-vel alkalmazva 3 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél

Ha a beteg súlya ennyi kg

Ekkora adagot kell kimérni és beadni

 

 

Reggeli adag

 

Esti adag

10-12

2 ml

 

2 ml

13-14

3 ml

 

2 ml

15-17

3 ml

 

3 ml

18-20

4 ml

 

3 ml

21-22

4 ml

 

4 ml

23-25

5 ml

 

4 ml

26-28

5 ml

 

5 ml

29-31

6 ml

 

5 ml

32-33

6 ml

 

6 ml

34-36

7 ml

 

6 ml

37-39

7 ml

 

7 ml

40-41

8 ml

 

7 ml

42-44

8 ml

 

8 ml

45-47

9 ml

 

8 ml

1. Mérés:

Az adagot a mellékelt adagoló szájfecskendő segítségével lehet kimérni.

A műanyag adagoló szájfecskendő két részből áll, egy átlátszatlan hengerből és egy fehér dugattyúrúdból, ami a hengerbe illeszkedik.

A rúdon 0,5 ml-enként vannak jelölések 1,5 ml-től kezdődően (a rúd legvégétől) 10 ml-ig.

A. Tegye az összeállított adagoló fecskendőt a Rebetol belsőleges oldat üvegébe.

 

B. Miközben a végét a folyadékban tartja, a rudat húzza kifelé. Ahogy a

 

folyadék megtölti a fecskendőt, emelkedő számokat fog látni a dugattyú

 

rúdján, például 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, stb.

 

Emlékeztető: Kezelőorvosa lehet, hogy megváltoztatta az adagot a

 

legutóbbi vizsgálati eredményei alapján.

 

C. Addig húzza a rudat, amíg le nem olvasható a kimérendő adagnak

 

megfelelő érték.

 

D. Vegye ki a fecskendőt az üvegből és ellenőrizze, hogy a fecskendő

 

aljában a megfelelő mennyiség van-e. Ha túl sok vagy túl kevés, próbálja

 

meg újra, amíg a megfelelő mennyiséget meg nem kapja.

2. Bevitel:

Az adagoló fecskendő lehetőleg ne érintkezzen a szájüregével.

 

Tegye a fecskendőt a szájához és a dugattyú tolásával nyomja az adagot a

 

szájába (vagy az Ön által gondozott beteg szájába).

 

Nyelje le az adagot.

3. Öblítés:

Ha a fecskendő mégis hozzáért volna szájüregéhez, öblítse le vízzel,

 

mielőtt ismét az üvegbe teszi.

 

A fecskendőt minden használat után le kell öblíteni, hogy ne váljon

 

ragadóssá.

4. A gyógyszer bevétele:

Az előírt adagot szájon át, reggel és este, étkezés közben kell bevenni.

Emlékeztető: Ezt a gyógyszert egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák. A helyes alkalmazás érdekében feltétlenül olvassa el a „Hogyan kell alkalmazni” fejezetet a Rebetollal kombinációban alkalmazott gyógyszerek Betegtájékoztatójában is.

Ha az előírtnál több Rebetolt vett be

Értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amilyen hamar csak lehet.

Ha elfelejtette bevenni a Rebetolt

Az elfelejtett adagot, amilyen hamar csak lehet, még ugyanazon a napon vegye, vagy adja be. Ha már az egész nap eltelt, értesítse kezelőorvosát. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Kérjük, olvassa el a „Lehetséges mellékhatások” fejezetet a Rebetollal kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek Betegtájékoztatójában is.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is, egyéb gyógyszerekkel kombinációban okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bár lehet, hogy nem mindegyik felsorolt mellékhatás jelentkezik, előfordulásuk esetén orvosi kezelést igényelhetnek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észlelei egyéb gyógyszerekkel történő kombinációs kezelés esetén:

-mellkasi fájdalom vagy tartós köhögés; változások a szívverésben, ájulás,

-zavartság, depressziós érzés; öngyilkossági gondolatok vagy agresszív viselkedés, öngyilkossági kísérlet, mások életét fenyegető gondolatok,

-tompa vagy bizsergő érzés,

-alvászavar, gondolkodási vagy koncentrálási zavarok,

-súlyos gyomorfájdalom, fekete vagy szurokszerű széklet, vér a székletben vagy vizeletben, derék- vagy oldalfájdalom,

-fájdalmas vagy nehéz vizelés,

-súlyos orrvérzés,

-láz vagy hidegrázás, ami néhány héttel a kezelés kezdete után jelentkezik,

-látás- vagy hallászavar,

-súlyos bőrkiütés vagy bőrvörösség.

Gyermekek és serdülők

A következő mellékhatásokat jelentették e gyógyszer és interferon alfa-2b készítmény kombinációja esetén gyermekeknél és serdülőknél:

Nagyon gyakran jelentett mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek):

-a vörösvértestek számának csökkenése (mely kimerültséget, légszomjat és szédülést okozhat), a neutrofil fehérvérsejtek számának csökkenése (mely fogékonyabbá teszi fertőzések iránt),

-a pajzsmirigy csökkent működése (ami miatt fáradtnak, depressziósnak érezheti magát, érzékenyebbé válhat a hidegre, vagy egyéb tünetek jelentkezhetnek),

-nyomott kedélyállapot vagy ingerlékenység, émelygés, rossz közérzet, kedélyhullámzások, fáradtságérzés, probléma az elalvással vagy az éjszaka átalvásával, vírusfertőzés, gyengeség,

-hasmenés, szédülés, láz, influenzaszerű panaszok, fejfájás, étvágy csökkenés vagy növekedés, fogyás, a növekedés ütemének csökkenése (testmagasság és testsúly), jobb oldali bordatáji fájdalom, torokgyulladás, hidegrázás, gyomorfájdalom, hányás,

-bőrszárazság, hajhullás, irritáció, viszketés, izomfájdalom, izomsajgás, ízületi- és izomfájdalom, bőrkiütés.

Gyakran jelentett mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-a véralvadásért felelős sejtek számának csökkenése (mely véraláfutást és spontán vérzést okozhat),

-emelkedett zsírsavszint a vérben, túl sok húgysav a vérben (mint köszvénynél), pajzsmirigy túlműködés (ami idegességet, hő érzékenységet és fokozott izzadást, fogyást, szívdobogás érzést, remegést okozhat),

-nyugtalanság, düh, agresszív viselkedés, viselkedészavar, figyelemzavar, érzelmi labilitás, ájulás, nyugtalanság vagy idegesség, fázás, zavartságérzés, nyughatatlanság érzés, álmosság érzés, közönyösség, érdektelenség, hangulatváltozások, fájdalom, nem pihentető alvás,

alvajárás, öngyilkossági kísérlet, alvási nehézség, szokatlan álmok, késztetés saját magában való károkozásra,

-bakteriális fertőzések, megfázás, gombafertőzések, látászavar, szemszárazság vagy könnyezés, fülfertőzés, szemirritáció vagy -szemfájdalom vagy szemfertőzés, ízérzés változás, hangváltozás, ajakherpesz, köhögés, ínygyulladás, orrvérzés, orrirritáció, szájüregi fájdalom, torokgyulladás, szapora légzés, légúti fertőzések, az ajkak hámlása és a szájzug kirepedése, légszomj, orrmelléküreg-gyulladás, tüsszögés, szájsebek, kisebesedett nyelv, orrdugulás vagy orrfolyás, torokfájdalom, fogfájás, fogtályog, fogrendellenesség, szédülés (forgó jellegű érzés), gyengeség,

-mellkasi fájdalom, kipirulás, szívdobogás érzés (erős szívverés), szapora szívverés,

-rendellenes májfunkciós eredmények,

-savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe, hátfájás, ágybavizelés, székrekedés, nyelőcső-, gyomor- vagy végbélbetegség, vizelettartási nehézség, fokozott étvágy, gyomor- vagy bélnyálkahártya-gyulladás, gyomorfájás, laza széklet,

-vizelési zavarok, húgyúti fertőzés,

-fájdalmas vagy rendszertelen havi vérzések, illetve a menstruáció kimaradása, rendellenesen bő és elhúzódó menstruációs vérzés, hüvelyprobléma, hüvelygyulladás, herefájdalom, férfias jelleg kialakulása,

-pattanások, bőr alatti bevérzések, ekcéma (gyulladt, vörös, viszkető és száraz bőr esetleg nedvedző sebekkel), a tapintásérzés fokozódása vagy csökkenése, fokozott verejtékezés, fokozott izommozgás, izommerevség, végtagfájdalom, körömelváltozás, zsibbadás vagy bizsergő érzés, sápadt bőr, foltos, előemelkedő bőrkiütés, kézremegés, bőrpír vagy eltérés a bőrön, bőrelszíneződés, bőrérzékenység a napfényre, bőrseb, fokozott vízvisszatartás miatti vizenyő, mirigyek duzzanata (nyirokmirigy-duzzanat), remegés, daganat (nem meghatározott).

Nem gyakran jelentett mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-viselkedészavar, érzelmi zavar, félelem, rémálom,

-a szemhéj belső felét borító nyálkahártya vérzése, homályos látás, álmosság, fényérzékenység, szemviszketés, arcfájdalom,

-kellemetlen érzés a mellkasban, nehezített légzés, tüdőfertőzés, kellemetlen érzés az orrban, tüdőgyulladás, sípoló légzés,

-alacsony vérnyomás,

-májnagyobbodás,

-fájdalmas menstruáció,

-végbélnyílás viszketése (bélférgek), hólyagos bőrkiütés (övsömör), tapintásérzés csökkenése, izomrángás, bőrfájdalom, sápadtság, bőrhámlás, vörösség, duzzanat.

Felnőttek

A következő, további mellékhatások fordultak elő e gyógyszer és egy alfa interferon készítmény kombinációja esetén felnőtteknél, de gyermekeknél nem:

Gyakran jelentett mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-a fertőzések leküzdésében segítő fehérvérsejtek egyik típusának, a leukociták számának csökkenése, emelkedett vércukorszint, a vér alacsony kalciumtartalma,

-emlékezetkiesés, sírás, fogínyvérzés, ájulásérzés, düh, memóriazavar, pszichés zavar,

-szívzörej (rendellenes szívhang), nehezített légzés, alacsony vagy magas vérnyomás,

-homályos látás, hallásváltozás, fülcsengés, fülfájdalom, puffadás, égő érzés a nyelven, ízérzésváltozás, ízérzés elvesztése, szájszárazság, migrén, száraz köhögés,

-rendellenes vizelet, a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet,

-vastagbél-irritáció, a prosztata irritációja, bélgázosság,

-sárgaság (bőr besárgulása),

-petefészek-rendellenesség, emlőfájdalom, a szexuális érdeklődés elvesztése vagy közösülési képtelenség, merevedési zavar,

-rendellenes hajszerkezet, ízületi gyulladás, pikkelysömör, izomgörcs, puffadt vagy duzzadt kezek, bokák, arcduzzanat, bizonytalan járás, a vízháztartás zavara.

Nem gyakran jelentett mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-nem létező hangok hallása illetve képek látása,

-szívroham, pánikroham,

-gyógyszertúlérzékenységi reakció,

-hasnyálmirigy-gyulladás, csontfájdalom, cukorbetegség,

-izomgyengeség.

Ritkán jelentett mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-görcsök,

-tüdőgyulladás,

-reumás ízületi gyulladás, veseproblémák,

-fekete vagy szurokszerű széklet, súlyos hasi fájdalom,

-szarkoidózis (tartós lázzal, testsúlycsökkenéssel, ízületi fájdalommal és duzzanattal, bőrelváltozásokkal és nyirokcsomó-duzzanattal járó betegség),

-érgyulladás.

Nagyon ritkán jelentett mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

-öngyilkosság,

-szélütés (agyér katasztrófa).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból):

-mások életét fenyegető gondolatok,

-mánia (túlzott vagy ok nélküli lelkesedés),

-szívburokgyulladás (a szívet kívülről borító hártya gyulladása), folyadékgyülem a szívburokban (folyadék felszaporodása a perikardium [a szívet kívülről borító hártya] és a szív között),

-a nyelv színének megváltozása.

Saját magukban való károkozásra irányuló kísérletet is jelentettek felnőttek, gyermekek és serdülők esetében.

E gyógyszer és egy interferon alfa készítmény kombinációja a következőket is okozhatja:

-aplasztikus anémia, tiszta vörösvértest-aplázia (egy olyan állapot, amelynek során a szervezet nem vagy csak csökkent mértékben termel vörösvértesteket); ez súlyos vérszegénységhez vezet, amelynek tünetei közé tartozik a szokatlan fáradtság és energiahiány,

-érzékcsalódás,

-felső- és alsólégúti fertőzés,

-hasnyálmirigy-gyulladás,

-súlyos kiütések, melyek együttjárhatnak a szájnyálkahártya, az orrnyálkahártya, a kötőhártya és az egyéb nyálkahártyák felhólyagosodásával (eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma), és toxikus epidermális nekrolízis (a bőr felső rétegének felhólyagosodása és lehámlása).

A következő mellékhatásokat szintén jelentették e gyógyszer és egy alfa-interferon készítmény kombinációja kapcsán:

-zavaros gondolatokat, nem létező hangok hallását illetve képek látását, megváltozott tudatállapotot, tájékozódási zavart,

-angioödémát (kéz, láb, boka, arc, ajkak, szájnyálkahártya-duzzanat, vagy garatduzzanat, mely megnehezítheti a nyelést vagy a légzést),

-Vogt-Koyanagi-Harada-szindrómát (egy a szemet, bőrt és a fül, agy és gerincvelő hártyáit érintő autoimmun gyulladásos betegség),

-hörgőgörcsöt és anafilaxiát (súlyos, az egész testet érintő allergiás reakció), állandó köhögést,

-szemproblémákat, beleértve a látóideghártya-károsodást, a látóideghártyát ellátó verőér elzáródását, látóideg-gyulladást, szemduzzanatot és vattatépés szerű foltokat (fehér lerakódások a látóideghártyán),

-a has megnagyobbodását, gyomorégést, székelési nehézséget illetve fájdalmas székelést,

-heveny túlérzékenységi reakciókat, beleértve a csalánkiütést (urtikária), bőr alatti bevérzéseket, a végtagokban jelentkező heves fájdalmat, láb illetve combfájdalmat, mozgásterjedelem beszűkülését, merevséget, szarkoidózist (tartós lázzal, testsúlycsökkenéssel, ízületi fájdalommal és duzzanattal, bőrelváltozásokkal és nyirokcsomó-duzzanattal járó betegség).

E gyógyszer peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinációban okozhat továbbá:

-sötét, zavaros vagy rendellenes színű vizeletet,

-légzési nehézséget, szívritmus változást, mellkasi fájdalmat, balkarba sugárzó fájdalmat, állkapocs fájdalmat,

-eszméletvesztést,

-arcizombénulást, -petyhüdtséget, -gyengeséget, a tapintásérzés elvesztését,

-látásvesztést.

E mellékhatások bármelyikének észlelése esetén Ön vagy gondviselője haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Rebetolt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az üveg felnyitását követően a belsőleges oldat 1 hónapig használható.

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasítása nélkül, ha az oldat megjelenésében bármilyen változást észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rebetol?

-A készítmény hatóanyaga a ribavirin (40 mg/ml).

-Egyéb összetevők: nátrium-citrát, citromsav, nátrium-benzoát, glicerin, szacharóz, szorbit-szirup (kristályosodó), propilénglikol, tisztított víz, természetes és mesterséges rágógumi ízesítés.

Milyen a Rebetol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az oldat 118 ml-es borostyánszínű üvegben kerül forgalomba, amely 100 ml belsőleges oldatot tartalmaz.

Az adag a mellékelt 10 ml-es adagoló szájfecskendővel mérhető ki.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Gyártó:

Merck Sharp & Dohme Limited

Cenexi HSC

Hertford Road, Hoddesdon

2, rue Louis Pasteur

Hertfordshire EN11 9BU

14200 Hérouville-Saint-Clair

Nagy-Britannia

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel.: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

e-mail@msd.de

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 2900 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája