Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishCikkek tartalma
A. A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA(I) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
- Velcade - Janssen-Cilag International NV
- Doribax - Janssen-Cilag International NV
- Prezista - Janssen-Cilag International NV
- Evra - Janssen-Cilag International NV
- Invega - Janssen-Cilag International NV
Receptköteles gyógyszerek listája. Gyártó: "Janssen-Cilag International NV"
A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, |
| nt | ||||
USA. |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
| ű | |
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe | megsz |
| ||||
Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, |
| |||||
|
|
|
|
| ||
B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK |
|
|
| |||
• A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ |
|
| ||||
FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE |
|
|
| |||
KORLÁTOZÁSOK |
|
|
|
|
| |
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Me éklet:engedélyeAlkalmazási előírás, |
|
| ||||
4.2). |
|
|
|
|
|
|
• FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER |
|
|
| |||
BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA |
|
|
| |||
Kockázatkezelési terv |
| hozatali |
|
|
| |
|
|
|
|
| ||
A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben |
|
|
| |||
részletezett vizsgálatokat és további farmak vigilancia tevékenységeket, amelyek a forgalomba |
|
|
| |||
hozatali engedély 1.8.2. moduljában bemut tott kockázatkezelési terv 1.0 sz. változatában kölcsönösen |
|
| ||||
elfogadásra kerültek, illetve a kockázatkezelési terv CHMP által jóváhagyott bármely további |
|
|
| |||
frissítését. |
| forgalomba |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
Az emberi felhasználásra szánt g ógyszerek kockázatkezelési rendszereiről szóló CHMP ajánlás |
|
|
| |||
értelmében a frissített kockázatkezelési tervet a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel |
|
| ||||
egyidejűleg kell benyújtani. |
|
|
|
|
| |
Frissített kocká atke elési tervet kell benyújtani továbbá |
|
|
|
| ||
• | amikor új információ áll rendelkezésre, amely befolyásolhatja a jelenlegi |
|
|
| ||
| gyógyszerbiztonságossági követelményeket, a farmakovigilancia tervet vagy a |
|
|
| ||
• | kockázatcsökkentési tevékenységeket, |
|
|
|
| |
egy (a farmakovigilancia vagy kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás |
|
|
| |||
• | elérését követő 60 napon belül, |
|
|
|
| |
az Európai Gyógyszerügynökség kérésére. |
|
|
|
| ||
gyógyszerkészítmény |
|
|
|
|
| |
A |
|
|
|
|
|
|
Megjegyzések
