Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Regranex (becaplermin) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - D03AX06

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveRegranex
ATC-kódD03AX06
Hatóanyagbecaplermin
GyártóJanssen-Cilag International NV

A. A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA(I) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)

A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe

Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688,

 

nt

USA.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ű

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe

megsz

 

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.

 

 

 

 

 

 

B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK

 

 

 

• A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ

 

 

FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE

 

 

 

KORLÁTOZÁSOK

 

 

 

 

 

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Me éklet:engedélyeAlkalmazási előírás,

 

 

4.2).

 

 

 

 

 

 

• FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER

 

 

 

BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA

 

 

 

Kockázatkezelési terv

 

hozatali

 

 

 

 

 

 

 

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben

 

 

 

részletezett vizsgálatokat és további farmak vigilancia tevékenységeket, amelyek a forgalomba

 

 

 

hozatali engedély 1.8.2. moduljában bemut tott kockázatkezelési terv 1.0 sz. változatában kölcsönösen

 

 

elfogadásra kerültek, illetve a kockázatkezelési terv CHMP által jóváhagyott bármely további

 

 

 

frissítését.

 

forgalomba

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Az emberi felhasználásra szánt g ógyszerek kockázatkezelési rendszereiről szóló CHMP ajánlás

 

 

 

értelmében a frissített kockázatkezelési tervet a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel

 

 

egyidejűleg kell benyújtani.

 

 

 

 

 

Frissített kocká atke elési tervet kell benyújtani továbbá

 

 

 

 

amikor új információ áll rendelkezésre, amely befolyásolhatja a jelenlegi

 

 

 

 

gyógyszerbiztonságossági követelményeket, a farmakovigilancia tervet vagy a

 

 

 

kockázatcsökkentési tevékenységeket,

 

 

 

 

egy (a farmakovigilancia vagy kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás

 

 

 

elérését követő 60 napon belül,

 

 

 

 

az Európai Gyógyszerügynökség kérésére.

 

 

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

A

 

 

 

 

 

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája